Art. Pollini

LA MEDICINA BIOLOGICA
A. Pollini
THERAPEUTICS
RIASSUNTO
L’estrazione dei terzi molari inferiori inclusi
è una delle procedure maggiormente eseguite in chirurgia orale e maxillo-facciale.
Tale procedura chirurgica può essere associata a sequele post-operatorie che hanno
sia un impatto biologico sia sociale.
L’edema, soprattutto, è un problema serio
in grado di influenzare la capacità del paziente nel relazionarsi e nel ritornare all’attività lavorativa quotidiana, in particolar
modo nei tre giorni successivi all’intervento. Questo studio clinico controllato è stato
condotto presso alcuni studi professionali
odontoiatrici in Milano con la collaborazione di diversi professionisti.
– Sono stati inclusi 30 pazienti che necessitavano di estrazione chirurgica di un terzo
molare incluso, in anestesia locale, selezionati tra Settembre 2012 e Marzo 2013.
Arnica comp.-Heel®, utilizzata come alternativa al desametasone, ha dimostrato possedere buona attività antiedemigena, riducendo il gonfiore post-operatorio, il dolore
e la severità di altri sintomi post-operatori
(scala PoSSe) rispetto al controllo.
PAROLE CHIAVE ODONTOIATRIA,
TERZO MOLARE INFERIORE INCLUSO,
ARNICA COMP.-HEEL®, DESAMETASONE
SUMMARY: The extraction of the third molar
included is one of the mostly performed
procedures in the field of oral and maxillofacial
surgery.
This surgery can be associated to a number of
postoperative effects that have both a
biological and social impact, especially in the
three days following the surgery.
This controlled clinical trial was performed at
some dental clinics in Milan, with the
collaboration of several professionals.
– 30 patients needing the surgical extraction of
a third molar included in local anesthesia were
enrolled, after being selected between
September 2012 and March 2013.
Arnica comp.-Heel®, used as an alternative to
dexamethasone, showed good antiedemigen
activity, reducing post surgical swelling, pain
and severity of other post surgical symptoms
(PoSSe scale) in comparison with no medicine
administration.
KEY WORDS: DENTISTRY, THIRD INFERIOR
MOLAR INCLUDED, ARNICA COMP.-HEEL®,
DEXAMETHASONE
APRILE - GIUGNO 2014
ARNICA COMP.-HEEL®
IN CHIRURGIA ODONTOIATRICA
ESTRATTIVA
ARNICA COMP.-HEEL® IN SURGICAL DENTISTRY
U
n intervento chirurgico produce
sempre un danno tissutale caratterizzato da iperemia, vasodilatazione,
aumento della permeabilità capillare,
accumulo di liquidi negli spazi interstiziali e migrazione di monociti e di macrofagi (1).
L’intensità e la durata del discomfort
post-operatorio che ne consegue sono
influenzati da diversi fattori.
I più rilevanti sono il sito chirurgico, la
natura e la durata dell’intervento, il contesto fisiologico e psicologico del paziente, le eventuali complicanze nel periodo perioperatorio, il tipo di anestesia
somministrato, le cure prestate ed un
adeguato controllo del dolore post-operatorio (2).
– L’estrazione dei terzi molari inferiori
inclusi è una delle procedure maggiormente eseguite in ambito chirurgico
orale e maxillo-facciale (3,4).
Tale procedura chirurgica si associa frequentemente a sequele post-operatorie
che possono determinare un impatto sia
biologico sia sociale (5,6).
Oltre a complicanze severe come la lesione nervina permanente, l’infezione
conclamata, la frattura mandibolare e
l’alveolite secca, i pazienti lamentano
frequentemente limitazione nell’apertura della bocca, dolore, riduzione della
capacità masticatoria e gonfiore di vario
grado, fenomeni – questi – dovuti alla
risposta infiammatoria successiva al
trauma chirurgico (7,8,9).
L’edema, soprattutto, è un problema serio che influenza le capacità del paziente nel relazionarsi e nel ritorno all’attività lavorativa quotidiana, in particolar
modo nei tre giorni successivi all’intervento (1).
– Per questi motivi si avverte la necessità
di un miglior controllo del discomfort
post-operatorio nei pazienti sottoposti a
questo tipo di chirurgia.
Nello specifico, l’edema e il dolore derivano in gran parte dalla conversione
dei fosfolipidi di membrana in acido
arachidonico attraverso gli agenti mediatori della risposta infiammatoria come la fosfolipasi A2, e la risultante sin-
3
LA MEDICINA BIOLOGICA
APRILE - GIUGNO 2014
tesi di prostaglandine, i leucotrieni e/o
le sostanze correlate ai trombossani.
I sintomi non sono osservati subito dopo
l’atto chirurgico, ma insorgono gradualmente, raggiungendo il picco due giorni
dopo l’estrazione (10,11,12).
I corticosteroidi sono molto efficaci nel
controllo dell’infiammazione acuta interferendo nelle molteplici tappe coinvolte nella risposta infiammatoria.
La loro azione biologica non è ancora
completamente chiarita.
Si ritiene che il principale meccanismo
d’azione preveda la soppressione dei
leucociti, l’accumulo dei macrofagi nella zona di infiammazione e la prevenzione della formazione di prostaglandine attraverso la soppressione della cascata dell’acido arachidonico (13,14).
– I corticosteroidi, come il desametasone, sono utilizzati con successo in chirurgia orale; il desametasone è un analogo sintetico del prednisolone, usato
principalmente per i suoi effetti antiinfiammatori marcati e la sua lunga emivita.
I dosaggi richiesti, così come le vie di
somministrazione, sono estremamente
variabili ed individualizzati sulla base
della severità dei sintomi e della risposta individuale.
– In situazioni acute in cui il sollievo
immediato è urgente, sono consentiti alti dosaggi per breve periodo.
Parallelamente agli antiinfiammatori
steroidei e non steroidei, il ruolo dei
prodotti naturali è riconosciuto e al tempo stesso dibattuto.
Vi è sempre stato un considerevole interesse da parte del pubblico e della comunità scientifica circa l’uso dei medicinali biologici per contrastare patologie come le malattie cardiovascolari, il
cancro e le malattie infiammatorie.
Prodotti naturali ad attività antiinfiammatoria sono e sono stati impiegati come rimedio popolare per condizioni infiammatorie come la febbre, il dolore,
la cefalea, l’artrite, etc. (15).
4
Tra i medicinali low dose di origine naturale, Arnica comp.-Heel® risulta essere particolarmente efficace nel trattamento dell’infiammazione dei tessuti
molli e dei traumi, nelle infiammazioni
localizzate, specialmente in presenza di
edema, e nelle reazioni tissutali postoperatorie.
– A tale riguardo esiste una ricca produzione di pubblicazioni sul suo utilizzo,
soprattutto in campo ortopedico e traumatologico (16,17,18,19,20).
Nonostante Arnica montana unitario e
Arnica comp.-Heel® siano ampiamente
impiegati negli studi odontoiatrici, il loro utilizzo è ancora prevalentemente
empirico, scarsamente sistematico, a
volte applicato sulla base di protocolli
non sempre definiti.
Tuttavia, è opinione comune che tale terapia sia efficace e sicura.
Vi è indubbiamente la necessità di studi
clinici randomizzati e controllati in grado di definire con esattezza il reale potenziale terapeutico-clinico di tale utilizzo.
In particolar modo, non esiste un’evidente produzione di lavori circa l’efficacia di Arnica nell’ambito della chirurgia orale e – più specificatamente – della chirurgia estrattiva, campi di applicazione per i quali tale medicinale potrebbe essere particolarmente indicato.
Pochi studi hanno valutato il potenziale
terapeutico dell’Arnica nel limitare il
discomfort post-operatorio dopo interventi di chirurgia orale e parodontale
(21,22).
– Lo scopo di questo studio clinico è
duplice.
Da un lato quello di considerare il discomfort post-operatorio dopo chirurgia
dei terzi molari inferiori, valutando e
confrontando alcuni schemi terapeutici
ed il loro impatto sul dolore, sull’edema
e sul trisma post-operatori; dall’altro fornire indicazioni sicure sulla reale efficacia antiedemigena ed antidolorifica di
Arnica comp.-Heel® in chirurgia orale,
estrattiva in particolare.
PAZIENTI E METODI
왘 Disegno dello studio
Questo studio controllato è stato condotto in Milano presso alcuni studi
odontoiatrici con la collaborazione di
diversi professionisti.
– Sono stati inclusi 30 pazienti che necessitavano di estrazione chirurgica di
un terzo molare inferiore incluso, in
anestesia locale, selezionati tra Settembre 2012 e Marzo 2013.
Prima dell’inclusione nel trial, ai pazienti sono stati dettagliatamente illustrati gli obiettivi, le implicazioni e le
possibili complicanze; i pazienti hanno
espresso il loro assenso alla partecipazione attraverso la firma del consenso
informato.
– Nella selezione dei pazienti sono stati
predefiniti i seguenti criteri di inclusione
e di esclusione.
– Criteri di inclusione
• Terzo molare inferiore asintomatico
• Età maggiore o uguale a 18 anni
• Assenza di dolore o di altri sintomi
infiammatori al momento dell’intervento
• Assenza di malattia parodontale di
grado generalizzato.
– Criteri di esclusione
• Anamnesi positiva per disordini sistemici in grado di controindicare la
procedura chirurgica
• Anamnesi positiva per malattia psichiatrica, allergia ai farmaci utilizzati nello studio clinico
• Stato di gravidanza e/o di allattamento
• Utilizzo di antibiotici e/o di antiinfiammatori nelle due settimane precedenti l’inclusione
• Rifiuto degli obbiettivi e della metodologia dello studio.
– Inoltre, sono stati considerati altri elementi di esclusione: interventi di durata
superiore ai 60 minuti, complicanze
chirurgiche in grado di rendere gli inter-
LA MEDICINA BIOLOGICA
venti non comparabili e concomitante
utilizzo durante il periodo di osservazione di farmaci non previsti dal protocollo clinico.
APRILE - GIUGNO 2014
FIG. 1
Distanza interincisale massima
(valutazione del
TRISMA).
왘 Valutazione pre-operatoria
Alla visita pre-operatoria sono state registrate le informazioni pre-operatorie
(baseline).
Sono stati raccolti i dati relativi al paziente: anagrafica, anamnesi medica
generale, odontoiatrica e terapeutica,
parametri relativi al terzo molare inferiore.
Per ogni paziente sono state effettuate le
seguenti misurazioni:
1) Distanza interincisale massima
(FIG. 1)
2) Distanza trago-angolo esterno della
bocca
3) Distanza trago-pogonion* molle.
La distanza interincisale massima, intesa come distanza massima tra gli incisivi superiori ed inferiori, è stata misurata
attraverso l’utilizzo di un calibro, con
approssimazione di 1 millimetro.
Tale misurazione è stata utilizzata per
ottenere la valutazione del trisma.
L’edema facciale è stato misurato attraverso una modificazione del metodo di
misura con nastro sec. Schultze-Mosgau
et Al. (23) (FIG. 2).
N.D.R. * Pogonion è il punto cefalometrico più anteriore della punta della mandibola.
Tra 3 punti di riferimento, trago, pogonion ed angolo esterno della bocca, sono state effettuate due misurazioni:
trago-angolo esterno della bocca e trago-pogonion.
È stata considerata come misurazione di
riferimento (baseline) per il lato di estrazione la somma preoperatoria delle due
misurazioni.
I parametri relativi al terzo molare inferiore sono stati valutati attraverso la
radiografia panoramica pre-operatoria.
왘 Protocollo farmacologico
I 30 individui partecipanti allo studio
sono stati suddivisi in 3 Gruppi, differenziati sec. il diverso schema di trattamento farmacologico antiedemigeno
peri-operatorio.
• Gruppo 1: Nessun trattamento.
• Gruppo 2: desametasone sodio fosfato, 4 mg iniettato localmente pre-operatoriamente.
• Gruppo 3: Arnica comp.-Heel® compresse secondo il protocollo:
– 1 compressa, 3 vv/die da sciogliere sotto la lingua nei 2 giorni antecedenti l’intervento (mattina, mezzogiorno, sera).
– 2 compresse, 3 vv/die da sciogliere in
bocca a partire dal giorno dell’intervento e per i 2 giorni successivi.
Dal terzo giorno successivo all’intervento, 1 compressa, 3 vv/die fino ad una
settimana dall’intervento.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti routinariamente alla profilassi antibiotica,
attraverso la somministrazione di amoxicillina + acido clavulanico 2 gr, 1 ora
prima dell’intervento.
Non sono stati prescritti antibiotici per
il post-operatorio.
FIG. 2
Metodo di misurazione con tre punti
di riferimento sec.
Schultze-Mosgau
et Al., 1995 (valutazione dell’EDEMA).
5
LA MEDICINA BIOLOGICA
TAB. 1
APRILE - GIUGNO 2014
Pazienti
Gruppo 1
(n = 10)
Gruppo 2
(n = 10)
Gruppo 3
(n = 10)
Nessun
trattamento
Infiltrazione di
desametasone
Arnica
comp.-Heel®
27,3 ± 7,2
27,1 ± 7,1
26,9 ± 7
Genere
Maschio
Femmina
7
3
5
5
4
6
16
14
Fumo
Sì
No
3
7
2
8
2
8
7
23
Anticoncezionale
orale
Sì
No
1
2
1
4
1
5
3
11
Età
Uno sciacquo orale con 15 ml di clorexidina pura 0,2% è stato prescritto
per 1 minuto prima dell’intervento ed
immediatamente al termine dello stesso.
A partire dal giorno successivo all’intervento, i pazienti hanno effettuato sciacqui con clorexidina pura allo 0,2%, 2
vv/die per una settimana.
Una bustina di paracetamolo (500 mg)
+ codeina (30 mg) è stata somministrata
immediatamente dopo l’atto chirurgico
e ne è stata prescritta l’assunzione al bisogno come sollievo dal dolore (fino ad
un massimo di 6 bustine/die).
– I pazienti sono stati adeguatamente
istruiti al fine di evitare ogni tipo di farmaco non prescritto e di ricorrere al medico che ha eseguito l’intervento per
eventuali problemi post-operatori.
왘 Valutazione post-operatoria
Ogni paziente è stato controllato a 2 e
a 7 giorni dall’intervento chirurgico.
– Le misurazioni della distanza interincisale massima e dei contorni facciali
sono state rilevate nei due controlli dal
medesimo esaminatore che le aveva valutate pre-operatoriamente.
Il trisma e l’edema facciale sono stati registrati come differenze tra la misurazione pre-operatoria (baseline) e quelle
post-operatorie (a 2 e a 7 giorni).
Il dolore post-operatorio è stato valutato
considerando il numero di bustine di
antidolorifico assunte, sulla base di
quanto riferito dal paziente.
Il dolore post-operatorio è stato valutato
Totale
(n = 30)
quotidianamente per 7 giorni utilizzando la Scala analogica visiva (VAS) a 9
punti delimitata dagli indicatori verbali
“assenza di dolore” = 0; “dolore molto
intenso” = 9 (24).
I pazienti sono stati istruiti affinché assumessero la bustina di analgesico non
appena il dolore raggiungeva un livello
moderato.
Agli stessi pazienti era stato richiesto di
inserire il loro livello di dolore e l’ora in
cui l’analgesico era stato assunto e di
non effettuare ulteriori registrazioni.
Il numero di bustine di analgesico assunte è stato annotato fino al termine
della prima settimana post-operatoria.
A distanza di 7 giorni dall’intervento
chirurgico, ai pazienti è – stato – inoltre
richiesto di compilare la Scala PoSSe
(Postoperative Symptoms Severity) (9).
TAB. 2
EDEMA FACCIALE (mm)
6
Gruppo 1
(n = 10)
Gruppo 2
(n = 10)
Gruppo 3
(n = 10)
% Gruppo 1/3
2 giorni
post intervento
9,1 ± 5,9
3,2 ± 3,3
3,9 ± 1,3
– 57%
7 giorni
post intervento
1,9 ± 1,9
0,9 ± 1,1
0,9 ± 0,41
– 53%
LA MEDICINA BIOLOGICA
Tale Questionario è disegnato per identificare la percezione del paziente di effetti avversi in 7 sottoscale (items) : Conversazione, Percezione, Alimentazione,
Malessere, Interferenze con le attività
quotidiane, Aspetto e Dolore.
Un punteggio viene assegnato alle possibili risposte ad ogni domanda; i punteggi delle risposte ad ogni domanda
vengono sommati.
Questi punteggi rappresentano percentuali: il paziente che completa il Questionario, indicando la risposta più “severa” per ogni domanda, totalizzerebbe
il punteggio di 100%.
Il paziente che scegliesse la risposta più
“blanda” ad ogni domanda totalizzerebbe il punteggio di 0%.
왘 Variabili di studio
Le variabili di studio sono state:
1) Trisma a 2 e a 7 giorni: differenza tra
la distanza interincisale massima preoperatoria (baseline) e post-operatoria a
2 e a 7 giorni, espressa in millimetri.
2) Edema a 2 e a 7 giorni: differenza tra
il contorno facciale rilevato a 2 e a 7
giorni ed il contorno facciale rilevato
pre-operatoriamente espresso in millimetri.
3) Dolore: numero totale di bustine di
antidolorifico assunte, espresso con
punteggio VAS.
4) Punteggio PoSSe: derivato dalla Scala
PoSSe, sommando i punteggi associati
alle risposte di ogni singola domanda.
왘 Risultati
Nella valutazione di questo studio sono
stati inclusi i dati dei 30 pazienti.
Non vi erano differenze apparentemente significative tra i Gruppi di studio circa le 4 variabili considerate (TAB. 1).
– I 3 Gruppi di studio erano omogenei.
Non si sono registrate, inoltre, differenze significative tra i 3 Gruppi per quanto
concerne la sede del terzo molare inferiore e la durata dell’intervento.
Ai controlli a 2 e a 7 giorni, nessun paziente ha evidenziato infezione della ferita o complicanze post-operatorie serie.
Edema
La TAB. 2 evidenzia il confronto nei 3
Gruppi circa l’edema facciale al con-
APRILE - GIUGNO 2014
trollo post-operatorio a 2 e a 7 giorni.
Non si sono riscontrate differenze significative tra il Gruppo 2 ed il Gruppo 3.
I valori del Gruppo cui non è stato somministrato alcun trattamento (Gruppo 1)
sono indicativi di un più marcato edema facciale.
La percentuale di riduzione dell’edema
tra il Gruppo 1 e il Gruppo 3 è presentata nella colonna dx (-57%;-53%).
Trisma
Per quanto riguarda il trisma non si sono
riscontrate differenze importanti nei 3
Gruppi, anche se i valori appaiono più
bassi nei Gruppi 2 e 3 (TAB. 3).
Anche in questo caso la colonna dx
esprime il confronto tra il Gruppo 1 e il
Gruppo 3 in termini percentuali.
Dolore
Per quanto concerne il dolore, i pazienti
del Gruppo 2 e del Gruppo 3 hanno assunto un numero minore di bustine di antidolorifico dopo l’intervento chirurgico
rispetto ai pazienti del Gruppo 1 (TAB. 4).
TAB. 3
TRISMA (mm)
Gruppo 1
(n = 10)
Gruppo 2
(n = 10)
Gruppo 3
(n = 10)
% Gruppo 1/3
2 giorni
post intervento
17,4 ± 7,3
13,0 ± 9,9
13,5 ± 5,9
– 22%
7 giorni
post intervento
5,2 ± 5,8
3,1 ± 4,6
3,6 ± 2
– 31%
TAB.4
ASSUNZIONE DI ANTIDOLORIFICO
Antidolorifico
VAS
(media)
Gruppo 1
(n = 10)
Gruppo 2
(n = 10)
Gruppo 3
(n = 10)
% Gruppo 1/3
5,8 ± 2,9
3,2 ± 3,1
3,5 ± 2,4
– 40%
6
4
4
7
LA MEDICINA BIOLOGICA
APRILE - GIUGNO 2014
TAB. 5
SCALA PoSSe – CONFRONTO DEI PUNTEGGI
Gruppo 1
(n = 10)
Gruppo 2
(n = 10)
Gruppo 3
(n = 10)
% Gruppo 1/3
Conversazione
2,4 ± 2,4
2,3 ± 2,3
2,4 ± 2,4
0
Percezione
1,6 ± 2,6
1,5 ± 1,7
1,4 ± 1,9
– 1,2%
Alimentazione
10,4 ± 3,8
9,2 ± 4,5
10,1 ± 4,3
– 3%
Malessere
1,0 ± 1,8
0,6 ± 1,3
0,9 ± 1,2
– 10%
Interferenze
3,2 ± 2,0
2,5 ± 2,2
2,8 ± 1,9
– 12%
Aspetto
4,4 ± 2,7
2,5 ± 2,3
2,7 ± 2,1
– 40%
Dolore
6,3 ± 3,5
3,1 ± 3,1
3,4 ± 2,9
– 46%
29,3 ± 11,9
21,7 ± 11,4
21,2 ± 9,9
– 36%
TOTALE
La VAS è stata espressa solo come media, essendo – comunque – espressione
di un dato soggettivo.
– Complessivamente il discomfort postoperatorio è più marcato nel Gruppo 1,
come evidenziato dalla somma totale
dei vari punteggi.
Scala PoSSe (Postoperative Symptoms
Severity)
DISCUSSIONE
I punteggi della Scala PoSSe e delle sottoscale sono riportati in TAB. 5.
Nella quarta colonna le differenze tra il
Gruppo trattato con Arnica comp.Heel® ed il Gruppo Controllo sono
espressi in termini percentuali.
Coerentemente ai risultati circa l’edema, il trisma ed il dolore misurati oggettivamente, in 2 delle 7 sottoscale si sono evidenziate differenze importanti tra
i 3 Gruppi.
I pazienti del Gruppo 1 hanno percepito un cambiamento dell’aspetto del viso maggiore rispetto ai pazienti del
Gruppo 2 e del Gruppo 3.
Analogamente, per quanto riguarda la
percezione del dolore, l’analisi dei dati
ha evidenziato una differenza tra i
Gruppi 2 e 3 rispetto al Gruppo 1 (controllo) (TAB. 5).
8
L’estrazione chirurgica dei terzi molari
inferiori può portare, anche nelle mani
di operatori esperti ed in presenza di
una tecnica chirurgica atraumatica, all’insorgenza di alcune complicanze
post-operatorie che allungano i tempi di
guarigione ed il discomfort del paziente
nei giorni immediatamente successivi
all’atto chirurgico.
Per questo motivo, molti clinici cercano
di ridurre le sequele post-operatorie attraverso la prescrizione di farmaci antiinfiammatori (26).
– Il controllo farmacologico del processo infiammatorio riduce in modo significativo l’intensità del dolore, dell’edema e del trisma normalmente presenti
dopo interventi di chirurgia estrattiva
dei terzi molari inferiori associati a lem-
bi di accesso e ostectomia vestibolare.
L’impiego in chirurgia orale di corticosteroidi come desametasone e metilprednisolone, associati a terapia antidolorifica, riduce e limita, come dimostrato da numerosi studi, la morbilità postoperatoria.
L’infiltrazione locale di desametasone
sodio fosfato 4 mg è il dosaggio ottimale
di questo farmaco: la maggior parte degli Autori concorda nel considerare
questa soglia come la dose minima necessaria per limitare il discomfort postoperatorio (25).
Mentre gli studi scientifici a favore
dell’uso dei cortisonici, desametasone
in primis, in chirurgia estrattiva, sono
molteplici, le prove scientifiche che evidenziano l’efficacia anti-edemigena in
questo campo dei farmaci di origine naturale sono relativamente scarse.
– Tra i farmaci di origine naturale Arnica
comp.-Heel® risulta particolarmente indicata per tutte le condizioni edematose
e/o infiammatorie che coinvolgono i
tessuti molli, tra cui i traumi sportivi, le
LA MEDICINA BIOLOGICA
contusioni e le procedure chirurgiche.
Ad oggi, non sono riportati studi in Letteratura medico-scientifica che valutino
la reale efficacia di questo medicinale
nella riduzione del discomfort post-operatorio dopo interventi di chirurgia orale.
In questo studio è stata valutata la potenzialità di Arnica comp.-Heel® nel ridurre il dolore, l’edema ed il trisma dopo estrazione chirurgica dei terzi molari
inferiori, modello di studio che – tra l’altro – si presta bene alla valutazione
dell’efficacia antiedemigena e/o analgesica di un determinato farmaco.
In particolar modo, si è evidenziato il
comportamento di Arnica comp.-Heel®
vs un controllo negativo, (non somministrazione di alcun farmaco) e vs un
controllo positivo [desametasone sodio
fosfato (infiltrazione locale)].
Tutto questo con l’obiettivo di valutare
se Arnica comp.-Heel® potesse avere effetti benefici, antagonisti oppure irrilevanti sul controllo del discomfort postoperatorio.
I dati ottenuti in questo studio vanno in
una duplice direzione: forniscono indicazioni utili circa il controllo del discomfort post-operatorio, testando ed
analizzando l’efficacia di nuovi protocolli terapeutici con un farmaco di origine naturale come Arnica comp.Heel®; valutano il reale effetto antiedemigeno di tale farmaco, in uno studio
condotto su soggetto umano, analizzando anche l’eventuale presenza di un potenziale effetto analgesico, oltre che antiedemigeno, intrinseco ad Arnica
comp.-Heel®.
I limiti di questo studio sono dati dal numero relativamente ridotto dei casi e
dalla randomizzazione (legata alla disponibilità dei partecipanti).
Tuttavia, questo bias potenziale è in parte minimizzato dalla misurazione oggettiva del discomfort post-operatorio e
della registrazione del tempo operatorio
necessario per l’estrazione di ciascun
dente.
I punteggi della sottoscala PoSSe relativi
all’“Aspetto” hanno evidenziato una
correlazione significativa con l’edema
facciale misurato oggettivamente.
Analogamente il punteggio “Dolore” ha
evidenziato una relazione con l’assunzione di antidolorifici.
Valutando complessivamente l’informazione globale offerta dalla Scala PoSSe
nel Gruppo 3 si osserva un valore di
-36% rispetto al Gruppo 1, da cui si deduce che Arnica comp.-Heel® ha avuto
un impatto positivo sul discomfort postoperatorio.
Edema
Come prevedibile, tutti e 2 i protocolli
terapeutici (Gruppi 2 e 3) hanno determinato un minor grado di edema rispetto a quello registrato nei pazienti controllo; tale differenza è maggiormente
evidente a 2 giorni dall’intervento piuttosto che ad una settimana dallo stesso.
– A 2 giorni, Arnica comp.-Heel® ha determinato la riduzione del gonfiore rispetto al Gruppo controllo (-57%) con
valori simili a quelli ottenuti nel Gruppo
trattato con steroide.
APRILE - GIUGNO 2014
tale differenza si mantiene a 7 giorni
con una riduzione superiore al 50% rispetto al Gruppo controllo.
Circa l’edema post-operatorio, i risultati
di questo studio confermano il potenziale antiinfiammatorio di Arnica
comp.-Heel®.
L’utilizzo combinato di Arnica comp.Heel® e desametasone potrebbe avere
un effetto sinergico nel controllo dell’edema, tanto da consigliarne l’utilizzo
associato, soprattutto in quegli interventi che, per difficoltà intrinseche, lascino
presagire la comparsa di un edema
post-operatorio particolarmente pronunciato.
Dolore
I corticosteroidi sono utilizzati primariamente per contrastare l’effetto dei
mediatori tissutali dell’infiammazione
e per limitare la trasudazione dei fluidi
ed attenuare l’edema.
A 7 giorni, in tutti i Gruppi di studio, il
gonfiore si è notevolmente ridotto.
Nonostante un certo grado di riduzione
del dolore post-operatorio accompagni
l’attenuazione dell’edema, i farmaci
antiinfiammatori steroidei non hanno
un effetto analgesico significativo.
Confrontando i dati ottenuti nel corso di
questo studio con quelli presenti in Letteratura medico-scientifica, emerge come i valori di edema a 2 e a 7 giorni ottenuti dopo la sola iniezione sottomucosa di 4 mg di desametasone sodio fosfato siano perfettamente sovrapponibili
a quelli ottenuti nel corso di altri studi
scientifici.
Ciò rafforza il concetto di come l’utilizzo di tale farmaco si traduca in una significativa riduzione dell’edema postoperatorio, apprezzabile soprattutto a 2
giorni (1,25).
In uno studio recente, Dionne (2) ha dimostrato come il desametasone somministrato in dose di 4 mg per via orale e di
4 mg per via intravenosa, rispettivamente
12 ore ed 1 ora prima dell’intervento,
non riduca il rilascio di PGE2 in modo
sufficiente da produrre analgesia dopo
la scomparsa dell’effetto anestetico.
Come in altri precedenti lavori, anche
in questo studio i dati ottenuti non consentono di dimostrare che la somministrazione di corticosteroidi riduca in
modo significativo il dolore post-operatorio, quantomeno oggettivamente.
Per quanto riguarda la somministrazione di Arnica comp.-Heel® non è possibile il confronto con dati precedenti.
È possibile – tuttavia – affermare che l’utilizzo di Arnica comp.-Heel® ha determinato la riduzione dell’edema a 2 giorni di ≈ il 57% rispetto ai pazienti non
sottoposti a terapia farmacologica e che
– L’utilizzo del desametasone – infatti –
ha richiesto un consumo di farmaci antidolorifici inferiore rispetto al controllo;
tale differenza non è risultata significativa dal punto di vista statistico.
Interessante notare, tuttavia, come la
percezione soggettiva del dolore postoperatorio da parte dei pazienti trattati
9
LA MEDICINA BIOLOGICA
APRILE - GIUGNO 2014
con desametasone valutata attraverso la
Scala PoSSe sia significativamente inferiore rispetto a quella dei pazienti controllo; un simile risultato, in disaccordo
con quanto misurato oggettivamente,
può essere spiegato da un certo grado
di influenza psicologica data dall’utilizzo del cortisonico.
Edema facciale
L’utilizzo di Arnica comp.-Heel® ha avuto un buon effetto sul controllo del dolore, valutato sia oggettivamente sia soggettivamente attraverso la scala PoSSe.
Il numero medio di antidolorifici assunti
dagli individui trattati con tale farmaco
è stato sensibilmente inferiore (-40%) rispetto al Gruppo controllo.
Nel corso degli anni, numerosi ricercatori hanno sperimentato diverse tecniche di misurazione allo scopo di valutare oggettivamente l’edema ed effettuare confronti tra i vari Gruppi di studio;
la maggior parte delle misurazioni sono
condotte sulla superficie del volto.
– Alla luce di questo risultato appare
chiaro che l’effetto analgesico di Arnica
comp.-Heel® non sia trascurabile.
La presenza in Arnica comp.-Heel® di
Arnica D2, Hypericum D2, Aconitum
D3 e Chamomilla D3, suggeriscono che
l’aspetto analgesico rientri tra gli effetti
del medicinale.
Relativamente al dolore post-operatorio, il dato più interessante potrebbe derivare, anche in questo caso, dal fatto
che l’utilizzo combinato di Arnica
comp.-Heel® e desametasone sodio fosfato possa tradursi in un ridotto consumo di antidolorifici.
Trisma
Sulla base dei risultati ottenuti nel corso
di questo studio clinico è evidente che
l’utilizzo di una terapia farmacologica
antiinfiammatoria ha un impatto minore
sul controllo del trisma post-operatorio.
L’utilizzo di Arnica comp.-Heel® e desametasone sodio fosfato ha determinato
generalmente un minor grado di trisma
sia a 2 sia a 7 giorni dall’intervento chirurgico.
In particolare, per quanto riguarda il
medicinale omotossicologico, si osserva comunque una riduzione del trisma
sia a 2 (-22%) sia a 7 giorni (-31%).
Il motivo di tale effetto limitato può essere spiegato dalla differente eziopatogenesi, rispetto all’edema, che sta alla
base del trisma, per il quale è maggiormente indicata la terapia miorilassante.
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L’edema facciale post-chirurgico è difficile da quantificare accuratamente in
quanto coinvolge 3 misurazioni effettuate su superficie irregolare-convessa,
e si può manifestare sia internamente
sia esternamente (25).
In questo studio, al fine di impiegare un
metodo più sensibile per la valutazione
del gonfiore, questo è stato calcolato
misurando la distanza tra trago-angolo
esterno della bocca e trago-pogonion,
modificando – così – il sistema di misura descritto da Schultze-Mosgau et Al.
(23).
– Infatti, includendo nel calcolo le aree
del volto che non si gonfiano dopo l’estrazione chirurgica dei terzi molari inferiori, si corre il rischio che i cambiamenti nelle aree dove il gonfiore si manifesta realmente vengano mascherati
perché vi è solo una minima variazione nelle ampie misurazioni lineari
(27).
Inoltre, nel corso di questo studio, l’edema facciale è stato valutato anche
soggettivamente come percezione del
paziente del cambiamento di “Aspetto”,
una sottoscala PoSSe (9,25).
– Questa valutazione soggettiva ha mostrato una ridotta percezione del gonfiore sia nel Gruppo trattato con Arnica
comp.-Heel® sia in quello trattato con
desametasone.
Inoltre, la sottoscala “Aspetto” ha evidenziato una correlazione con l’edema
facciale misurato oggettivamente.
L’ottima corrispondenza tra le misurazioni lineari ed i punteggi della sottoscala “Aspetto” provano l’efficacia di
questo mezzo di valutazione soggettiva
del gonfiore post-operatorio.
Secondo le nostre conoscenze, ad oggi
non esiste alcun metodo di misurazio-
ne soggettiva dell’edema facciale validato per accuratezza o affidabilità statistica.
CONCLUSIONI
Sulla base dei risultati ottenuti in questo
studio è possibile trarre una serie di
conclusioni.
L’efficacia del desametasone sodio fosfato nella riduzione dell’edema postoperatorio dopo chirurgia estrattiva
dei terzi molari inferiori è stata confermata.
– Arnica comp.-Heel® ha dimostrato
possedere buona attività antiedemigena,
riducendo il gonfiore post-operatorio rispetto alla non somministrazione farmacologica.
Tale dato risulta particolarmente rilevante per due aspetti.
Innanzitutto rappresenta la prova chiara
a conferma dell’efficacia antiinfiammatoria di Arnica comp.-Heel®.
Inoltre, questo risultato pone tale medicinale low dose come possibile alternativa ai farmaci steroidei, qualora questa
categoria di farmaci non possa essere
impiegata per controindicazioni sistemiche o per espresso rifiuto del paziente.
Analogamente all’effetto antiedemigeno, questo studio clinico supporta le
proprietà analgesiche intrinseche di Arnica comp.-Heel®.
I pazienti del Gruppo trattato con Arnica comp.-Heel® hanno – infatti – assunto una quantità di farmaci antidolorifici
minore rispetto a coloro i quali non
hanno ricevuto alcun trattamento.
L’utilizzo congiunto di questi due farmaci potrebbe permettere di ottenere
migliori risultati in termini di controllo
del discomfort post-operatorio.
In particolare, oltre ad ulteriore riduzione dell’edema rispetto al solo utilizzo
del desametasone, l’associazione potrebbe consentire di ottenere un miglior
effetto analgesico e – conseguentemente – una riduzione significativa del consumo di antidolorifici.
LA MEDICINA BIOLOGICA
Sulla base di questi dati è possibile considerare l’associazione desametasone
sodio fosfato - Arnica comp.-Heel® una
potenziale soluzione per il controllo del
discomfort post-operatorio dopo chirurgia dei terzi molari inferiori.
– Potrebbe, inoltre, rivestire notevole
importanza la valutazione di Arnica
comp.-Heel® somministrata per altre vie
come l’infiltrazione intra-operatoria. 쐽
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APRILE - GIUGNO 2014
Riferimento bibliografico
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La Med. Biol., 2014/2; 3 -11.
autore
Dott. Alberto Pollini
– Specialista in Anestesia e Rianimazione
– Diploma in Omeopatia, Omotossicologia e Discipline Integrate
Ringraziamenti
Via Luigi Rho, 61
L’autore ringrazia i Dr.i Odontoiatri Achilli A.,
Ghensi P., Invernizzi M., Mandelli F. e Moron D. per
la preziosa collaborazione.
I – 20086 Meda (MB)
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