CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 1 INDICE Parte 1ª pag. 3 Il Centro di Biologia della Riproduzione 1 Presentazione pag. 3 2 Fini istituzionali pag. 3 3 Principi fondamentali pag. 4 4 Organigramma pag. 4 5 Struttura pag. 5 6 Informazioni per l’utente pag. 6 Parte 2ª pag. 8 Prestazioni e modalità di accesso 1 Modalità di accesso pag. 8 2 La riproduzione assistita pag. 9 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 Accertamenti nella donna Accertamenti nell’uomo Tecniche di fecondazione assistita Successivi cicli di trattamento Cause di fallimento della metodica prima o dopo l’intervento Parte 3ª pag. 22 Tutela degli utenti e controlli della qualità 1 Rilevazione della soddisfazione degli utenti pag. 22 2 Reclami pag. 22 3 Tutela della riservatezza e trattamento dei dati pag. 23 4 Organismi di controllo e verifica pag. 24 4.1 4.2 4.3 4.4 Responsabile della qualità Comitato dei Medici e dei Biologi Comitato Qualità Gruppo di verifica Ispettiva Interna 1 CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 2 CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 3 PARTE 1ª - IL CENTRO DI BIOLOGIA DELLA RIPRODUZIONE 1. PRESENTAZIONE secondo e terzo livello, inseriti nel Il Centro di Medicina della Riproduzione complesso operatorio della Clinica nasce nel Luglio 1992 come associa- Candela, che è ubicata a latere del zione tra professionisti, medici e biologi, palazzo dove ha sede il Centro. con sede in Via Valerio Villareale, 54 - Tel. 091.323300 - fax 091.323412 90141 Palermo. e-mail: [email protected] Nel Gennaio 2000 essendo cambiato sito web: www.cbrpalermo.it l’assetto societario la denominazione sociale viene modificata in “Centro di 2. FINI ISTITUZIONALI Biologia della Riproduzione (CBR)”. Il Scopo istituzionale del Centro è quello Centro di Biologia opera, come asso- di assistere le coppie affette da diffe- ciazione privata, nel campo della “sterili- renti condizioni di subfertilità/sterilità. tà umana” con l’impegno di un gruppo L’impegno di tutti quanti i componenti di medici, biologi, personale infermieri- dell’équipe sia socio-sanitaria che stico ed amministrativo qualificato e con amministrativa è finalizzato a: l’ausilio di attrezzature all’avanguardia. Il - ricercare ed attuare il massimo della CBR dispone inoltre di una rete di ser- sicurezza e dell’efficienza nell’esecuzio- vice grazie alla quale può far fronte a ne delle procedure diagnostiche e tera- tutte le richieste delle coppie sterili. peutiche e nella assistenza Il Centro consta di due unità: la prima - garantire interventi del più alto livello comprende tutta la zona di accoglien- possibile di qualità, tenendo conto delle za per la coppia (accettazione, segre- condizioni di salute degli assistiti, assi- teria, amministrazione, ambulatori e curando il massimo confort ed una laboratori) ed una seconda unità che situazione relazionale quanto più prossi- comprende una sala operatoria e un ma alle esigenze di umanizzazione e laboratorio per tecnologie di primo, personalizzazione della pratica medica 3 CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 4 - garantire la disponibilità di tutti i mezzi cesso alle cure nei tempi più brevi possi- giudicati necessari per la diagnosi e la bili, qualunque sia l’appartenenza sociale, terapia da parte dell’équipe medica razziale, ideologica, politica, economica responsabile. dell’utente, in ossequio ai principi fondamentali di eguaglianza, imparzialità, conti- Attività di formazione Il notevole know-how acquisito nel corso della lunga esperienza nel campo della riproduzione umana medicalmente assistita, ha indotto il Centro di Biologia della Riproduzione ad impegnarsi anche nel campo della formazione professionale, organizzando corsi teorico-pratici, di norma con frequenza semestrale, destinati a Medici e Biologi provenienti dall’esterno. Il Centro organizza, inoltre congressi e seminari per divulgazione scientifica con la partecipazione come relatori di illustri clinici e biologi che, oltre a contribuire all’arricchimento del patrimonio di conoscenze di tutti coloro che operano nel settore, costituisce un significativo riconoscimento dell’importante ruolo svolto dal Centro. 3. PRINCIPI FONDAMENTALI Ogni cittadino ha il diritto di scegliere liberamente, al di fuori di ogni costrizione materiale e morale, il medico ed il luogo di cura; nel rispetto di tali principi fondamentali il CBR si è impegnato e si impegna costantemente per assicurare l’ac- 4 nuità, diritto di scelta, partecipazione. 4. ORGANIGRAMMA L’erogazione delle prestazioni è assicurata da una struttura organizzativa che comprende: Responsabile del Centro ed Amministratore Unico - Dottoressa Eleonora Cefalù Consulente scientifico-Andrologico: - Prof. Ettore Cittadini Direttore Sanitario - Dottoressa Maria Anna Benigno Responsabile dei protocolli terapeutici - Dottoressa Maria Anna Benigno Responsabile del laboratorio IVF - Dottor Maurizio Manno Consulente endocrinologo: - Dott.ssa Maria Li Puma Consulente psicologico: - Dott.ssa Simona Russo Consulente genetista: - Dott.ssa Sabrina Vallesi Responsabile della Segreteria - Giuseppina Li Pira CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 Ginecologi - Dottoressa Maria Anna Benigno - Dottoressa Laura Carrillo - Dottoressa Antonella Pane - Dottoressa Carmela Simonaro Urologo - Dottor Angelo Armenio - Dottor Giuseppe Scalici Biologi - Dottoressa Eleonora Cefalù - Dottoressa Arianna Lo Bue - Dottor Maurizio Manno - Dottor Giovanni Ruvolo Personale infermieristico - Miriam Giampino Amministrazione - Giuseppina Li Pira - Rosalia Polizzi 12:16 Pagina 5 5. STRUTTURA La struttura del Centro è costituita da: - Accettazione - Amministrazione - Ambulatori - Laboratorio di seminologia - Sala riunioni per incontri con i pazienti - Sala operatoria, Laboratorio IVF con zona di crioconservazione e pertinenze annesse (site all’interno della Casa di cura Candela). La qualità delle prestazioni è garantita dalla esistenza di un “Sistema di gestione per la Qualità” UNI EN ISO 9001-2008 in base alle quali l’Ente accreditato Det Norske Veritas ha rilasciato il certificato n. 10546-2002-AQ-CIA-SINCERT, data prima emissione 10 Maggio 2002 data scadenza 29 Marzo 2014. 5 CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 6 6. INFORMAZIONI PER L’UTENTE “Falcone e Borsellino” si arriva al Centro Come arrivare di Biologia in taxì o con il servizio pull- Il Centro di Biologia è ubicato a Palermo man dell’aeroporto che ha una fermata a in Via Valerio Villareale, 54. Piazza Castelnuovo. Auto La Via Valerio Villareale si trova nel Treno La stazione Ferroviaria Palermo- Centro di Palermo, in prossimità di Centrale dista circa 2 Km ed è collega- Piazza Castelnuovo (Politeama). ta con le linee 101 e 106 a Piazza Politeama o col servizio taxì. Autobus Dal Piazzale della Stazione Centrale le linee 101 e 106, fermano a Taxì Il servizio di radiotaxi 091.513311 Piazza Castelnuovo. Dal terminale della Il parcheggio dei taxì si trova a Piazza Stazione Lolli la linea 102 ferma a Castelnuovo. Piazza Castelnuovo. Dal terminale di Piazza Alcide de Gasperi le linee 101 e Il Centralino e La Segreteria rispondono 106 fermano a Piazza Castelnuovo. dal Lunedì al Venerdì dalle ore 9,00 alle ore 13,00 e dalle 15,00 alle 18,30, il Aereo Dall’aeroporto di Palermo 6 Sabato dalle ore 9,00 alle 13,00. CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 7 CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 8 PARTE 2ª PRESTAZIONI E MODALITÀ DI ACCESSO 1. MODALITÀ D’ACCESSO Il Centro è dotato di un centralino con due linee telefoniche comuni ed una linea ISDN dedicata. In occasione del primo contatto telefonico la paziente potrà richiedere l’opuscolo con le informazioni utili per la coppia, con l’elenco delle analisi che i pazienti dovranno effettuare prima della visita preliminare nel luogo di residenza; ciò che consente di anticipare almeno di un mese il successivo inserimento nella lista d’attesa. Dopo il primo contatto è possibile avere il primo appuntamento con un medico (entro 6-8 giorni), che raccoglierà l’anamnesi familiare, remota e recente e valuterà se è necessario sottoporre la coppia ad ulteriori accertamenti. Se la documentazione esibita è esaustiva si procede alla visita ginecologica e ad una ecografia della pelvi. Se le analisi preliminari sono complete e tutte con esiti entro la norma, si può pianificare il tipo di metodica più idonea e la terapia da somministrare alla paziente. In tali casi si prevede l’inizio del ciclo di monitoraggio nel più breve tempo possibile dopo la visita preliminare (un mese circa). Se, viceversa, occorrono ulteriori accertamenti la coppia sarà invitata ad un secondo incontro, in quella stessa seduta. Alla coppia verranno dati i consensi informati, necessari a chiarire il tipo di trattamento ed i rischi ad esso connessi. 8 CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 9 2. LA RIPRODUZIONE ASSISTITA Il Centro di Biologia della Riproduzione offre servizi di diagnosi e terapia della sterilità di coppia: 2.1 Accertamenti nella donna: A) Visita ginecologica B) Diagnostica ecografica, colpocitologica e colposcopica C) Isterosalpingografia D) Isteroscopia diagnostica ed operativa E) Laparoscopia con SCS diagnostica e/o operativa F) Dosaggi ormonali G) Tampone vaginale con ricerca di Clamidia, microplasmi e germi comuni H) Cariotipo I) Ricerca di anticorpi antinemasperma J) Esami di laboratorio preliminari alle PMA e preanestesiologici 2.2 Accertamenti nell’uomo A) Esame del liquido seminale (spermiogramma) B) Test di valutazione funzionale degli spermatozoi C) Spemiocoltura con ricerca di Clamidia e micoplasmi e Germi comuni D) Test di valutazione della Cromatina Nemaspermica E) Visita andrologica F) Dosaggi ormonali G) Ecocolor doppler testicolare e prostatico H) Agoaspirato testicolare I) Biopsia testicolare con eventuale crioconservazione L) Cariotipo M) Ricerca di anticorpi antinemasperma N) Esami di laboratorio preliminari alle PMA e preanestesiologici CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 10 2.3. Tecniche di fecondazione assistita del partner. Tecnicamente viene effet- A) Inseminazione Intracervicale tuata con una cannula flessibile intro- (IIC) o Inseminazione dotta nel canale cervicale o in cavità Intrauterina (IUI) uterina a 0.5 cm circa dal fondo, e iniet- Per Inseminazione Intracervicale (IIC) o tando lentamente un piccolo volume di Inseminazione Intrauterina (IUI) si inten- liquido seminale trattato. de la immissione di liquido seminale Un accurato monitoraggio ecografico opportunamente ‘preparato’ rispettiva- ed ormonale dell’ovulazione e la prepa- mente nel canale cervicale o nella cavi- razione del liquido seminale rappresen- tà uterina, in ciclo spontaneo ovvero tano le due tappe fondamentali per il previa induzione farmacologica dell’o- successo della tecnica. vulazione. È una tecnica semplice e poco invasiva che prevede comunque B) Fecondazione in vitro con un preliminare accurato studio dell’ap- transfer dell’embrione (FIVET) parato genitale interno femminile, della Questa metodica messa a punto nel pervietà delle tube, della funzione ovu- 1978 dall’équipe inglese di Steptoe ed latoria nonché dei parametri seminali Edwards, prevede l’aspirazione dei folli- CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 11 coli sviluppatisi nelle ovaie a seguito di lare all’interno del quale sono contenuti una induzione di crescita follicolare gli ovociti. Il liquido prelevato viene multipla, l’identificazione degli ovociti, la inviato in laboratorio per l’identificazio- loro classificazione, incubazione, fecon- ne dell’ovocita che verrà prelevato e dazione e sviluppo “in vitro” degli lasciato ad incubare fino al raggiungi- embrioni (FIV) ed il loro successivo tra- mento della maturità. Successivamente sferimento all’interno dell’utero materno il liquido seminale ‘capacitato’ verrà (ET). L’intervento per il prelievo degli posto insieme all’ovocita in un terreno ovociti viene eseguito sotto controllo di coltura adeguato che ne garantirà la ecografico in anestesia locale o gene- sopravvivenza e la crescita. La fecon- rale, se richiesta. Si tratta di introdurre dazione dell’ovocita e la sua successi- un sottilissimo ago montato su una va divisione in due cellule rappresenta- guida apposta sulla sonda ecografica no l’inizio dello sviluppo di un embrio- attraverso la parete vaginale, seguirne il ne. Tale divisione può essere rilevata percorso sul monitor fino al raggiungi- non prima delle 50 ore ed in alcuni casi mento dei follicoli distribuiti all’interno anche dopo le 72 ore dal prelievo; dell’ovaio ed aspirarne il liquido follico- durante questo periodo di attesa la CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 12 coppia non potrà ricevere alcuna noti- lo dell’ovogenesi, è oggi possibile pre- zia da parte dell’ équipe. La paziente vedere il prelievo di ovociti immaturi verrà avvertita per tempo quando si che messi ad incubare in terreni di col- sarà deciso di effettuare il transfer (tra- tura appositamente preparati, possono sferimento dell’embrione). Questo pro- acquisire in vitro la maturità e quindi le cedimento viene eseguito utilizzando competenze necessarie a promuovere una cannula che, introdotta nel canale la fecondazione e lo sviluppo embrio- cervicale, deposita l’embrione all’inter- nale. I risultati sono molto promettenti no della cavità uterina. Tale prassi è e, se supportati dalle potenzialità offer- indolore e, dunque, non è richiesta te dalla vitrificazione, anche il program- alcuna anestesia. Dopo il transfer la ma di congelamento di tessuto ovarico paziente dovrà restare immobile per un potrebbe significativamente beneficiar- certo periodo di tempo che potrà varia- ne in un futuro non molto lontano re in relazione alle difficoltà presentate dal transfer stesso. Le nuove norme dettate dalla legge 40 del 2004 stabi- D) Transfer laparoscopico dei gameti (GIFT) liscono che degli ovociti aspirati solo Questa metodica prevede la feconda- tre potranno essere avviati alla zione “in vivo” all’interno del lume tuba- fecondazione. In seguito alla sen- rico abituale sede tenza n. 151 del 2009 della Corte ovocita e spermatozoo. L’intervento Costituzionale, il numero di ovociti da viene generalmente effettuato tramite fecondare viene concordato sulla laparoscopia (celioscopia), che consi- base delle valutazioni cliniche. Gli ste nell’introduzione nell’addome, attra- ovociti in esubero, potranno essere, verso l’ombelico, di uno strumento a previo consenso della coppia, avviati fibre ottiche. Sotto la guida di tale stru- al congelamento. mento si introduce uno speciale ago dell’incontro tra che, collegato ad un sistema di aspira- 12 C) Maturazione in vitro di ovociti zione, consente di prelevare il liquido Grazie alla comprensione parziale dei follicolare meccanismi che presiedono al control- L’ovocita o gli ovociti vengono introdot- contenente l’ovocita. CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 13 ti direttamente nel tratto terminale della tuba con gli spermatozoi in precedenza trattati e separati da una bolla di aria dall’ovocita. Talvolta si preferisce far precedere la laparoscopia dall’aspirazione follicolare ecoguidata transvaginale. L’intervento viene eseguito in anestesia generale; la paziente verrà dimessa dopo 12-24 ore. E) Transfer laparoscopico di zigoti (ZIFT) e transfer laparoscopico di embrioni (TET) Altre tecniche applicabili sono, in particolari condizioni, lo ZIFT (transfer tubarico di zigoti) o il TET (transfer tubarico di embrioni), una combinazione di FIVET e GIFT. In pratica si prelevano gli ovociti così come per la FIVET, si fecondano in vitro e successivamente si trasferiscono zigoti o embrioni nella/e tuba/e per via laparoscopica, dopo circa 24 ore dal prelievo ovocitario nello ZIFT e 48 ore nel TET. 13 CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 14 F) Microiniezione dello spermatozoo all’interno del citoplasma ovocitario (ICSI) Questa tecnica rappresenta la più avanzata delle strategie impiegate per la soluzione di un problema di sterilità di coppia. Più specificamente, essa consente di affrontare il problema della sterilità da fattore maschile. Infatti le indicazioni alla tecnica sono rappresentate da tutte quelle condizioni di alterazione del campione seminale che non consentono di utilizzare la tecnica FIVET o da precedenti esperienze fallimentari di FIVET (assenza di fecondazione) anche con campioni seminali apparentemente normali. La fecondazione in vitro mediante ICSI prevede che un singolo spermatozoo venga inserito, per mezzo di un microago, direttamente all’in- 14 CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 15 terno della cellula uovo. Questa rap- di recente introduzione, è rappresentata presenta l’unica, fondamentale, varian- dalla IMSI che consiste nell’iniezione te rispetto alle altre tecniche nelle quali intracitoplastica di spermatozoi morfolo- è prevista la fecondazione in vitro gicamente selezionati con alto potere di (FIVET, ZIFT, TET). La ICSI, infatti, ingrandimento. comporta le stesse modalità di esecuzione delle fasi di stimolazione ovarica, G) Prelievo chirurgico degli sper- monitoraggio e trasferimento degli matozoi embrioni. Una variante alla ICSI classica, Nella condizione di assenza di spermatozoi nel liquido seminale eiaculato (azoospermia), è possibile recuperare chirurgicamente spermatozoi direttamente dal testicolo per aspirazione o per biopsia (TESA o TESE), o dall’epididimo (MESA). Tali prelievi possono essere effettuati anche mediante una semplice aspirazione con un ago di piccole dimensioni ed in anestesia locale. L’agoaspirato testicolare viene usato come tecnica diagnostica di prima esplorazione. L’intervento di TESA, identico nelle modalità ad un agoaspirato, viene fatto nel contesto di una stimolazione ovarica e di un recupero ovocitario nella donna. In caso di mancato recupero se l’esame obiettivo ed anamnestico del paziente depongono per una presenza di spermatozoi nei tubuli seminiferi si procede alla 15 CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 TESE, estrazione chirurgica (biopsia) di spermatozoi dal testicolo, tecnica Pagina 16 H) Crioconservazione del liquido seminale che viene utilizzata anche nei casi di La crioconservazione del liquido semina- azoospermia ostruttiva. Quando l’a- le e\o degli spermatozoi prelevati chirur- zoospermia ostruttiva interessa la gicamente (paragrafo 3.8) è una tecnica zona epididimaria si procede con l’in- che viene utilizzata per poter procedere tervento di MESA, che prevede un’a- all’inseminazione degli ovociti a prescin- spirazione di spermatozoi dall’epidi- dere dalla presenza o dallo stato di salu- dimo, previa incisione delle membra- te del partner maschile. La metodica uti- ne che avvolgono il testicolo. Le tec- lizzata ormai da molti, consente di utiliz- niche sopradescritte richiedono sem- zare i gameti nel tempo mantenendo pre l’ausilio della ICSI, perché gli inalterata la loro capacità fecondante. spermatozoi, anche se “genetica- 16 mente maturi” non hanno acquisito la I) Crioconservazione degli ovociti totale capacità di penetrare l’ovocita. Rappresenta un opportunità per le Il tipo di procedura richiede che la part- pazienti con ovociti in esubero, per ner femminile si sottoponga ad una quelle che rischiano di perdere la fun- ciclo di trattamento per indurre un zione riproduttiva a causa di trattamen- buon recupero ovocitario. Nei casi di ti antineoplastici e per l’esaurimento recupero ai di fuori del ciclo di stimola- ovarico precoce. Il CBR si avvale oggi zione si procede al congelamento degli di due diverse metodiche di criopreser- spermatozoi recuperati. Comunque, vazione: il congelamento lento e la vitri- data la particolare complessità delle ficazione. La prima di queste due stra- metodiche e delle indicazioni, tutti i tegie si può ritenere molto simile a pazienti azoospermici che afferiscono quanto di regola utilizzato per il conge- dovranno preventivamente effettuare lamento degli embrioni, da cui però un colloquio informativo ed una visita sostanzialmente differisce per un man- (ed eventuali altri accertamenti neces- cato ridotto rendimento che, espresso sari al singolo caso) con l’urologo- come percentuale di sopravvivenza allo andrologo del Centro. scongelamento, difficilmente supera il CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 17 50%; la tecnica di vitrificazione invece, ti oncologici, in collaborazione con i centri di recente acquisizione, sembra avere oncologici degli ospedali “V. Cervello - il tutte le carte in regola per imporsi a Policlinico Universitario” e di altri Centri breve quale unica strategia di congela- oncologici regionali o peri-regionali. A mento sia per gli ovociti che per gli decorrere dal 1986 i biologici del nostro embrioni. Si tratta di una tecnica che Centro si sono occupati della crioconser- sfrutta l’impiego di alte concentrazioni vazione di embrioni, e a partire dal 2004, di crioprotettori, abbinato ad una ele- anche in ottemperanza alla legge vata velocità di congelamento, per evi- 40/2004 hanno messo a punto tecniche tare la formazione di pericolosi cristalli di congelamento o vitrificazione ovocitaria di ghiaccio all’interno della cellula, che (citata in altro punto di questa carta dei possono comprometterne irreversibil- servizi). A decorrere dal 2002, tenuto mente la vitalità soprattutto durante la conto del significativo aumento della fase di scongelamento. La nostra sopravvivenza nelle pazienti oncologiche esperienza a riguardo, pur essendo trattate con chemio e/o radioterapia, è ancora contenuta, è perfettamente in stata messa a punto una strategia di pre- sintonia con quanto riportato in lettera- servazione del potenziale di fertilità attra- tura, in grado quindi di confermare un verso crioconservazione del tessuto ovari- trend di sopravvivenza allo scongela- co. Alcuni frammenti vengono recuperati mento superiore a quello riportato dal tramite biopsia effettuata per via laparo- congelamento lento, che speriamo scopica o laparotomica e crioconservati possa, al più presto e in modo statisti- in azoto liquido (196°C) per essere poi camente significativo, tradursi in altret- scongelati e reimpiantati in sede omologa tanti elevati tassi di gravidanza. od eterologa, alla completa remissione della malattia. J) Tecniche di preservazione della fertilità in pazienti oncologici Sin dal 1978 il nostro gruppo di lavoro ha L) Crioconservazione degli embrioni eseguito la crioconservazione di liquido La sentenza 151 del 2009 della Corte seminale in pazienti candidati a trattamen- costituzionale, che ha dichiarato illegitti- 17 CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 18 mità costituzionale di una parte dell’art. impossibilità al transfer per gravi pro- 14 comma 2 e 3 della legge 40, ha per- blemi di salute, documentata dal medi- messo di introdurre nella pratica clinica co. Il transfer di questi embrioni deve la possibilità di congelare gli embrioni essere eseguito al più presto nel che eccedono al numero indicato dai rispetto della salute della paziente. ginecologi da trasferire nel ciclo fresco. La scelta di fecondare più di 3 ovociti viene presa dai ginecologi sulla base 18 M) Diagnosi genetica preimpianto (PGD) della storia clinica della coppia, e, solo La diagnosi genetica pre-impianto nel caso in cui si formino un numero (PGD) è una forma molto precoce di superiore a quello da trasferire si potrà diagnosi prenatale. Viene eseguita su procedere al congelamento embrionale. gameti femminili o su embrioni umani, Rimane, comunque, la possibilità di che sono ottenuti in un programma di congelare gli embrioni nel caso di Fecondazione in vitro (FIVET o ICSI). CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 19 La diagnosi genetica pre-impianto anche esservi consigliato di aspettare trova la sua applicazione in tutte le 2-3 mesi prima di iniziare il nuovo ciclo coppie che sono a rischio di trasmette- di trattamento. Sarà allora necessario re alla prole una malattia genetica, ripetere soltanto il tampone vaginale e come malattie monogeniche o anoma- la spermiocoltura, prima del nuovo lie cromosomiche. intervento, oltre che gli accertamenti In seguito alla sentenza 151 del 2009 richiesti per l’anestesia. della Corte costituzionale, il CBR ha attivato il servizio di PGD esclusiva- 2.5 Cause di fallimento della meto- mente per le patologie associate alle dica prima o dopo l’intervento talassemie, alla fibrosi cistica e a pato- Lo scopo della stimolazione è quello di logie geniche trasmesse dai genitori. ottenere il maggior numero di ovociti maturi al momento dell’intervento. N) Assisted Zona Hatching (AZH) L’annullamento del ciclo di trattamento Questa tecnica che utilizza un sistema può verificarsi se: laser, provoca un ‘buco’ nella zona a) Non vi è alcun follicolo in via di svi- pellucida degli embrioni poco prima luppo; che essi vengano trasferiti nell’utero. b) Insorge un blocco maturativo con la Si utilizza nei casi in cui si ipotizza che conseguente regressione dei follicoli; la membrana esterna dell’ovocita c) L’ecografia ed i diversi parametri biolo- (zona pellucida) non sia in grado di gici saranno discordanti fra di loro eviden- “rompersi” da sola per favorire la fuo- ziando quindi una cattiva maturazione; riuscita della blastocisti al momento d) La spermiocoltura evidenzierà una dell’impianto nell’utero materno. sopraggiunta infezione e lo stesso dicasi per l’esito del tampone vaginale; 2.4 Successivi cicli di trattamento e) Lo stato di salute della paziente è In caso di fallimento, un ulteriore ciclo compromesso; di trattamento potrà in genere essere f) Incapacità del coniuge a produrre il effettuato già nel mese successivo, ma, campione di liquido seminale; in alcune situazioni particolari, potrà g) Mancata fecondazione degli ovociti 19 CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 20 o arresto della crescita embrionaria; h) che possono significativamente contri- In alcuni casi l’elevato rischio di ipersti- buire ad identificare in corso d’opera, molazione ovarica. senza mai interrompere la continuità della coltura, le migliori qualità espres- È importante chiedere qualunque se dagli embrioni per l’impianto. spiegazione nel caso che qualche Nei programmi di fecondazione in vitro, aspetto del trattamento non sia chiaro! spermatozoi, ovociti ed embrioni, non possono sopravvivere se non mantenu- È comprensibile infatti che vi siano pro- ti in idonee condizioni di temperatura blemi in relazione al programma ed alle ed umidità, coltivati in mezzi di coltura sue complicazioni. Il programma è coin- adeguati che assicurano il giusto pH e volgente dal punto di visto emotivo; è forniscono tutte le molecole necessa- quindi facile che in relazione ad esso si rie per i processi della fecondazione e presentino delle incomprensioni anche del successivo sviluppo embrionale. La per i piccoli disguidi che spesso si pos- coltura si realizza dentro apposite sono verificare; a tale riguardo medici e stufe, chiamate incubatori, dentro le biologi del Centro saranno disponibili quali l’aria viene modificata rispetto per una maggiore comprensione ed un all’aria ambientale, per la presenza di migliore approccio al programma. una quantità superiore di CO2 (anidride carbonica) che consente di mantenere 2.6 Nuovi strumenti in laboratorio migliorano le performance del CBR 20 l’acidità (pH) della coltura in un range che oscilla tra 7,3 e 7,5. In questi ultimi anni, il CBR ha investi- Di recente, numerosi studi pubblicati in to molto sull’innovazione tecnologica letteratura hanno dimostrato che ridurre del laboratorio, puntando soprattutto anche la quantità di O2 (ossigeno) sul potenziamento di quegli strumenti rispetto a quello ambientale (20%), ritenuti critici per la realizzazione otti- avvicinandola al valore (5%) riscontrato male della fecondazione in vitro, come fisiologicamente all’interno dell’appara- incubatori e sistemi di acquisizione e to genitale femminile, migliora l’efficien- analisi d’immagine ad essi collegati za della coltura embrionaria in vitro. CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 21 Così, nel 2013, il Centro di Biologia Con il sistema “Time Lapse” abbiamo della Riproduzione ha acquisito 2 incu- la possibilità di osservare in modo con- batori di nuova generazione nei quali è tinuo lo sviluppo di ogni singolo possibile ridurre la tensione di O2, rea- embrione, dalla fecondazione fino allo lizzando la coltura ipossica al 5%. stadio di blastocisti, mantenendo La coltura a bassa tensione di O2 sembra costanti i parametri della coltura (tem- evitare danni ossidativi a carico dell’em- peratura, pH) poiché gli embrioni brione, consentendo di poter aumentare rimangono sempre all’interno degli il numero di blastocisti in vitro e migliora- incubatori fino al momento del transfer. re la loro potenzialità d’impianto. I dati vengono inviati ad una stazione di Sempre nel 2013, subito dopo l’intro- acquisizione dell’immagine e di rielabo- duzione dei due incubatori, il CBR ha razione dati, che consente ai biologi di pensato bene di ottimizzare un altro poter osservare con maggiore attenzio- aspetto del programma di fecondazione ne eventi che altrimenti non potrebbe- in vitro, puntando tutto su un nuovo ro essere osservati. sistema di valutazione della qualità La letteratura più recente sembra embrionaria, definito dinamico, effettua- dimostrare che l’uso del sistema “Time to mediante la tecnica del “Time Lapse”. Lapse” può aiutare a identificare gli Il “Time Lapse” è una particolare tecni- embrioni a maggiore potenzialità d’im- ca cinematografica nella quale la fre- pianto. quenza di cattura di ogni fotogramma è Il sistema “Time Lapse” operativo pres- molto inferiore a quella di riproduzione. so il nostro laboratorio da maggio E’ così possibile documentare eventi 2013, è il Primo Vision. Tale sistema non visibili ad occhio nudo o la cui evo- viene impiegato per l’identificazione luzione nel tempo è poco percettibile degli embrioni da destinare al trasfer dall’occhio umano come il movimento da effettuarsi da giorno +2 (stadio a 4 apparente del sole e delle stelle sulla cellule) fino a giorno +6 (stadio di bla- volta celeste, il trascorrere delle sta- stocisti). Viene anche impiegato nei gioni, il movimento delle nuvole o lo diversi programmi di ricerca attivi pres- sbocciare di un fiore. so la nostra struttura. 21 CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 22 PARTE 3ª TUTELA DEGLI UTENTI E CONTROLLI DELLA QUALITÀ Il Centro di Biologia della Riproduzione le esistenza nel sistema aziendale di è impegnato a fornire a quanti intendo- disfunzioni che possono avere la loro no usufruire delle sue prestazioni una causa nell’organizzazione, nella struttu- informazione che consenta loro di ra tecnica dei servizi, nei comportamen- esprimere un consenso realmente ti del Personale. Ai fini del mantenimen- informato, prima di essere sottoposto a to dei più alti livelli di qualità del servizio, qualunque trattamento, riferito anche ai che costituisce l’obiettivo strategico del possibili rischi o disagi conseguenti al Centro, tale segnale è per noi di impor- trattamento. tanza fondamentale perché ci consente di intervenire per la eliminazione delle 1 RILEVAZIONE DELLA SODDISFAZIONE DEGLI UTENTI disfunzioni e di riportare ai livelli la qualità dei servizi. Consideriamo, quindi, il Il Centro rileva periodicamente il grado reclamo come un importante apporto di soddisfazione ed i motivi della even- collaborativo da parte dei cittadini uten- tuale insoddisfazione di coloro che ti per il miglioramento del sistema azien- hanno utilizzato i suoi servizi mediante da e come tale lo trattiamo, dedicando- la distribuzione di un questionario ano- vi la massima attenzione ed instaurando nimo; i risultati della rilevazione sono con chi ha avuto motivo di reclamare un sintetizzati in un report trimestrale che rapporto di ampia e trasparente colla- costituisce un importante punto di rife- borazione. Il Centro si è dotato di una rimento per il miglioramento continuo procedura formalizzata per la trattazio- del servizio. ne dei reclami che mira non soltanto alla risoluzione del problema posto in 22 2 RECLAMI evidenza ma anche ad agire come La presentazione di un reclamo da importante informazione di ritorno sulla parte di un cittadino che ha utilizzato i efficacia ed efficienza del sistema qua- nostri servizi è un segnale sulla possibi- lità dell’azienda. CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 23 I cittadini utenti possono presentare eventuali reclami per disservizi subiti prima, durante e dopo l’esecuzione delle prestazioni erogate dal Centro; il reclamo può essere inoltrato con le seguenti modalità: – per iscritto, utilizzando il modulo predisposto disponibile presso l’ufficio di accettazione – per iscritto su carta semplice o a mezzo fax a Centro di Biologia della Riproduzione” Via Villareale, 54 - Palermo fax 091.323412 – verbalmente rivolgendosi al Personale in servizio presso il Centro. Il Responsabile Qualità del Centro fornirà una risposta a tutti i reclami entro il termine massimo di 8 giorni. 3 TUTELA DELLA RISERVATEZZA E TRATTAMENTO DEI DATI Il Centro di Biologia ha adeguato il proprio sistema gestionale a quanto disposto dal D.Lgs. n. 196/03, entrato in vigore il 1 Gennaio 2004 “Testo unico in materia di protezione dei dati personali” che prevede la tutela delle persone e degli altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali. I dati interessati saranno sempre trattati secondo i principi della correttezza, liceità, trasparenza e tutela della riservatezza, previsti dal T.U. 196/03; in particolare, i cosiddetti dati sensibili – arrt.4 lett.d - dati idonei a rilevare l’origine razziale ed etnica, le convinzioni religiose, filosofiche o di altro genere, le opinioni politiche, l’adesione a partiti, sindacati, associazioni od organizzazioni a carattere religioso, filosofico, politico o sindacale, nonché i dati personali idonei a rilevare lo stato CBR Carta dei Servizi 2014 24 14-04-2014 12:16 Pagina 24 di salute e la vita sessuale - saranno zio. I dati non saranno oggetto di diffu- oggetto di trattamento solo col con- sione ne di comunicazione a terzi, a senso scritto dell’interessato e previa meno che per esclusive finalità di autorizzazione del Garante per la pro- adempimenti di obblighi di legge, con- tezione dei dati personali (art. 26). Il trattuali, fiscali-contabili. In relazione al trattamento sarà effettuato, con moda- trattamento dei dati, gli interessati lità manuali ed informatiche, con l’e- potranno esercitare in ogni momento, sclusiva finalità dell’erogazione dell’as- nei confronti del Responsabile del trat- sistenza sanitaria, Il conferimento dei tamento, la Dott.ssa Cefalù, i diritti dati sarà indispensabile per l’instaura- (accesso, zione del rapporto: l’eventuale manca- opposizione, etc.) specificatamente to conferimento potrebbe comportare previsti dall’art. 7 del D.Lgs. 196/03 e l’impossibilità dell’erogazione del servi- nelle modalità ivi contemplate. cancellazione, rettifica, CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 4. ORGANISMI DI CONTROLLO E VERIFICA Pagina 25 ed ha il compito di determinare, verificare ed aggiornare gli indirizzi diagnostici e Il Centro ha costituito organismi che terapeutici. Il Comitato svolge, inoltre, le hanno il compito di garantire la super- funzioni di Comitato Etico. visione ed il controllo di tutte le attività svolte al proprio interno, sia nell’ambito 4.3 Comitato Qualità strettamente sanitario, sia in quello tec- È costituito da: nologico. - Amministratore - Direttore Sanitario 4.1 Responsabile della Qualità - Direttore Amministrativo È alle dirette dipendenze dell’Ammi- - Responsabile Qualità nistratore ed ha il compito di assicurare ed ha il compito di analizzare le risul- il corretto funzionamento del sistema tanze dei controlli effettuati dal Gruppo qualità e di garantire l’informazione, l’ac- di verifica ispettiva interna, i reclami coglienza e la tutela degli utenti, con par- pervenuti alla Direzione sanitaria o a ticolare riguardo agli aspetti della perso- quella amministrativa, i dati dei que- nalizzazione ed umanizzazione del rap- stionari di soddisfazione compilati dai porto. Il Responsabile della Qualità cittadini utenti. Dott.ssa Eleonora Cefalù, è a disposizio- Il Comitato promuove l’attuazione delle ne tutti i giorni dalle ore 10,30 alle 12,30 azioni correttive e preventive necessarie per la segnalazione delle eventuali critici- al superamento delle criticità riscontra- tà riscontrate durante la fruizione dei ser- te; nell’ambito di un anno il Comitato vizi ed anche per la presentazione di riesamina l’intera struttura del sistema eventuali reclami. qualità per assicurare la costante adeguatezza dei servizi alle aspettative dei 4.2 Comitato dei Medici e dei Biologi cittadini utenti. È costituito da: - Direttore Sanitario 4.4 Gruppo di Verifica Ispettiva Interna - Medici ginecologi Con il coordinamento del Responsabile - Biologi Qualità effettua i controlli sulla corretta 25 CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 26 attuazione delle procedure e delle istruzioni di lavoro relative alla realizzazione ed erogazione dei servizi, ai processi amministrativi, alla struttura organizzativa ed alla gestione, formazione e responsabilizzazione del Personale. I componenti del Gruppo di verifica ispettiva interna sono designati dal Responsabile Assicurazione Qualità in modo da garantire la loro indipendenza dall’attività ispezionata; i controlli vengono effettuati utilizzando l’apposita modulistica e le risultanze sono formalizzate in verbali che vengono trasmessi al Comitato Qualità per l’esame e l’adozione dei provvedimenti necessari. 26 CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 27 CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 28 Revisioni del documento DESCRIZIONE DELLE MODIFICHE REVISIONE DATA Prima emissione 0 01-10-2001 Revisione intero documento 1 10-12-2002 Revisione intero documento 2 10-03-2004 Revisione intero documento 3 28-10-2004 Revisione intero documento 4 06-09-2005 Revisione intero documento 5 04-09-2007 Revisione intero documento 6 04-12-2008 Revisione intero documento 7 30-04-2010 Revisione intero documento 8 -06-2011 Revisione intero documento 9 -09-2012 Revisione intero documento 10 28-03-2014 Stampa: Erre20 srl - Palermo 28 CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 29 29 CBR Carta dei Servizi 2014 30 14-04-2014 12:16 Pagina 30 CBR Carta dei Servizi 2014 14-04-2014 12:16 Pagina 31 31 CBR Carta dei Servizi 2014 32 14-04-2014 12:16 Pagina 32
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