1 SIMT-IO 049 Gestione separatori cellulari S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati Prima Stesura Redattori: Guitarrini Data:30-10-14 SIMT-IO 049 GESTIONE SEPARATORI CELLULARI D.H. Indice 1 2 3 4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ ............................................................................................ 2 RESPONSABILITA’ .................................................................................................... 11 BIBLIOGRAFIA ........................................................................................................... 11 INDICATORI ............................................................................................................... 11 Stato delle Modifiche Rev. 00 01 02 03 04 05 Descrizione Modifica Prima Stesura Redige Guitarrini Verificato Trenta . 1 Approvato Riscaldati Emette Gasbarri Data 30-10-2014 2 SIMT-IO 049 Gestione separatori cellulari S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati 1 DESCRIZIONE ATTIVITÀ Scopo della presente istruzione operativa è quella di descrivere le attività inerenti la preparazione, il priming, l’impostazione e la esecuzione delle procedure di aferesi terapeutica. 1.1 Preparazione Il separatori cellulari che il nostro Servizio ha in dotazione sono due Fresenius Astec , a doppio ago e flusso continuo. Sul separatore va montato il set corrispondente alla procedura che si intende eseguire: • set P1YA per la raccolta semiautomatica delle CSE-A e per la Leucodeplezione • set PL1 “scambio plasmatico” per le plasmaferesi sequenza operativa: 1. Inserire il cavo di alimentazione del Separatore nella presa e accendere tramite il tasto I sul pannello anteriore. Il sistema effettua una breve autoverifica per accertare che le varie alimentazioni funzionino secondo la tensione corretta e sul display compariranno una serie di comandi: premere il tasto CONTINUA per scegliere la procedura da effettuare 1.2 Impostazione della procedura Selezione programma Scambio Plasmatico Plasmatrattamento Granulociti Mononucleate Deplezione Processo Midollo Staminali VR Le procedure al momento in uso presso il nostro Simt sono la Plasmaferesi (Scambio plasmatico PL1) e la raccolta di CSE-A (P1YA). 1.3 Montaggio dei kit e impostazioni del separatore 1.3.1 Plasmaferesi (Scambio Terapeutico del plasma STP) Accedere al programma Scambio plasmatico PL1 e montare il kit seguendo le istruzioni a video. Dopo aver completato l'nstallazione del kit premere il tasto CONTINUA, compare la schermata PREPARARE RIEMPIMENTO,collegare le soluzioni (ACD , soluzione 2 3 SIMT-IO 049 Gestione separatori cellulari S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati fisiologica) e le linee al liquido di sostituzione; premere quindi il tasto RIEMPIMENTO. Il separatore esegue un test allarmi e riempie quindi il circuito. Al termine compare nel video il messaggio “Circuito riempito correttamente?”. Se, a riempimento concluso, si trova ancora dell'aria nel gocciolatore di reinfusione è possibile selezionare l'opzione “secondo riempimento”, altrimenti premere CONTINUA e seguire le istruzioni a video per collegare il paziente al separatore. ATTENZIONE: in caso di secondo riempimento verificare la sacca di scarto e, se troppo piena, collegarla d una seconda sacca di scarto. Sullo schermo compare CIRCUITO RIEMPITO,premere CONTINUA,apparirà la videata PREPARARE PROCEDURA, premere CONTINUA, comparirà COLLEGARE PAZIENTE. Una volta collegato il paziente premere CONTINUA ed iniziare la procedura selezionando START. Compare la videata Bilanciamento % Durata min Andare sull’ opzione MENU’e selezionarla, compare la schermata: Menu’ Valori paziente Menù Scambio Plasmatico Ulteriori informazioni Selezionare l’opzione VALORI PAZIENTE, compare una schermata per l'inserimento dei valori del paziente (sesso, peso, altezza, Ht); premere il tasto OK e compare il “Menù Scambio Plasmatico”. Bilanciamento Volume plasma in ml Volume plasma in TPV Vol. liquidi sostituzione Tipo sostituzione Flusso sangue ACD Quantità di ACD per min ACD Totale Tempo della procedura Giri centrifuga Tipo interfaccia Inserire la velocità di flusso (preimpostazione 50 ml/min), il volume di plasma che si intende scambiare, il bilanciamento desiderato ( in genere il bilanciamento è al 100%), il volume di plasma che si intende sostituire;selezionando l’ opzione” Tipo di sostituzione” si inserisce il liquido di sostituzione che si deve utilizzare nella specifica procedura aferetica (PFC, Albumina, Ringer). modificando il valore “Volume plasma” (plasma trattato senza ACD-A) varia anche il parametro “Vol. liquido sostituzione”; e cambia anche il valore Volume plasmatico, cioè la quantità di plasma trattato rispetto al volume plasmatico: tale valore è preimpostato a 1,5.Il rapporto ACD-A : sangue è preimpostato a 1:12, modificarlo 3 4 SIMT-IO 049 Gestione separatori cellulari S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati a 1:13 se si utilizza PFC invece di Albumina. Non modificare il n. giri centrifuga e il tipo di interfaccia. QUANTO PLASMA SCAMBIARE? La quantità di plasma da sottrarre e sostituire deve essere pari ad almeno 1 volume plasmatico (riga valore volume plasmatico in ml nella tabella precedente) Dopo l'inizio della procedura si visualizza la videata: Bilanciamento% Tempo Volume plasma Parametro Deareare Giri/ min Att. Sangue Plasma Sost ACD Fl Vol Strobo IF Menù Opzioni Modica Parametri Stampa Tali valori non sono modificabili, ma variano modificando i parametri nel programma “Valori paziente” o nel programma “Menù scambio plasmatico. Per interrompere la procedura in qualsiasi momento premere STOP; per continuare premere START. Per interrompere la procedura con reinfusione anticipata premere “Opzioni” e selezionare “Reinfusione immediata” e poi OK. Al raggiungimento del volume desiderato la procedura viene terminata automaticamente: se si desidera continuare premere OPZIONI --> Continua Procedura. Se invece si è raggiunto lo scambio desiderato premere CONTINUA. Seguire le istruzioni a video per scollegare la linea di prelievo e iniziare la Reinfusione Al termine della reinfusione c'è la possibilità di reinfondere ulteriori 30 ml premendo nuovamente START. Altrimenti premere STOP e seguire le istruzioni a video per scollegare il paziente e smontare il kit. Compare quindi il Report Finale dei dati della procedura. 4 5 SIMT-IO 049 Gestione separatori cellulari S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati 1.3.2. Raccolta di Cellule Staminali (procedura standard) Accedere al programma MONONUCLEATE e montare il kit seguendo le istruzioni a video; Dopo aver completato l'installazione del kit premere il tasto CONTINUA. Seguire le istruzioni a video per collegare le soluzioni (ACD e soluzione fisiologica) e premere quindi il tasto RIEMPIMENTO. Il separatore esegue un test allarmi e riempie quindi il circuito. Al termine compare a video il messaggio “Circuito riempito correttamente?” Se, a riempimento concluso, si trova ancora dell'aria nel gocciolatore di reinfusione è possibile selezionare l'opzione “secondo riempimento”, altrimenti premere CONTINUA e seguire le istruzioni a video per collegare il paziente al separatore. ATTENZIONE: in caso di secondo riempimento verificare la sacca di scarto e, se troppo piena, collegarla d una seconda sacca di scarto. IL MEDAFE stabilisce il piano di raccolta delle CSE calibrando i parametri di procedura in base ai seguenti criteri: a) volume ematico processabile (VEP) in ml = 200 x peso corporeo in kg del paziente b) flusso ematico di prelievo/reinfusione 50 ml/min; 40 ml/min in caso di accessi vascolari di calibro subottimale c) numero dei cicli di separazione = VEP/500 se globuli bianchi della preconta del paziente >10000/ul (ovvero 10 x109/L); VEP/600 se globuli bianchi della preconta del paziente < 10000/ul (ovvero 10 x109/L) d) ratio dell’ACD 1:12 per i primi 4 cicli di separazione e 1:13 per i successivi che vengono trascritti nella scheda di aferesi terapeutica (SIMT-MOD 096 )che entra nella composizione del fascicolo del paziente. Una volta collegato il paziente premere CONTINUA, Regolare la velocità di flusso del separatore su valori di 50 ml/min, la ratio di ACD-A 1:12 per i primi 4 cicli di processing e poi 1:13 nel prosieguo della procedura, salvo indicazioni diverse definite dal dirigente medico nel piano di raccolta. Andare sulla voce MENU selezionarla, compare quindi il menù “Spill Over”: Volume ciclo Volume Spill-over 5 6 SIMT-IO 049 Gestione separatori cellulari S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati Volume buffy-coat Numero cicli Nel corso del I° ciclo impostare i parametri di ra ccolta come segue: volume di spill over 12, volume di buffy coat 11,5 e volume del ciclo = 500 se Globuli Bianchi > 10.000/uL (ovvero 10 x109/L) e = 600 se Globuli Bianchi < 10.000/uL (ovvero 10 x109/L), salvo indicazioni diverse definite dal dirigente nel piano di raccolta. Impostare il numero dei cicli di processing in base al piano di raccolta registrato dal dirigente sulla diaria del paziente. Appena appare sullo schermo del separatore la dicitura “Fase di Spill Over”, effettuare una stampa dei parametri per registrare il valore relativo al “Volume Plasma”. Controllare la linea di raccolta cellule e, quando la “fase rosata” del prodotto avrà raggiunto la biforcazione della linea di raccolta, eseguire lo “Stop Spill Over”. Registrare il valore numerico relativo al parametro “Volume Plasma”, temporaneamente visualizzato sullo schermo del separatore e sottrarlo al precedente valore di “Volume Plasma” registrato sulla stampa. Impostare come valore del volume di spill over il numero ottenuto per differenza (generalmente un valore compreso tra 6 e 12) per il prosieguo della procedura (dopo il primo ciclo l’operazione descritta potrà essere ripetuta solo per un ulteriore conferma del valore intorno al decimo ciclo ed i parametri di raccolta relativi al menù spillover lasciati in automatismo).Nel caso in cui al I° spill-over si ottenesse un prodotto troppo scuro ( il colore ottimale del prodotto è il rosato scuro) lo spill over potrà essere ridotto, in caso di prodotto troppo chiaro lo spill over potrà essere incrementato. . PREVISIONE RACCOLTA Il numero di cicli di raccolta, e quindi la quantità di sangue da processare, dipendono dal numero delle cellule CD34 presenti. La dose presunta di raccolta delle cellule CD34x106 pro kg di peso corporeo viene ricavata inserendo nel sistema gestione CSE autologhe 6 7 SIMT-IO 049 Gestione separatori cellulari S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati Dastom : i valori dell’ emocromo pre –aferesi, le CD34 pre e il Volume ematico processabile in ml = 200 ml X Kg peso corporeo del paziente. In alternativa è possibile ricorrere alla formula ml sangue processato x valore CD34/ml x 0,5 previsione raccolta = ------------------------------------------------------------------------peso paziente Premere START per iniziare la procedura. E possibile modificare i seguenti parametri: - Volume Ciclo (volume del sangue processato durante la fase di raccolta). Nei pz con un alto numero di WBC, il buffy coat si sviluppa molto rapidamente in questo caso risulta percio’ opportuno utilizzare volumi di ciclo inferiori a quelli per pazienti con numero didi cellule inferiori, dove il buffy coat impiega piu’ tempo ad accumularsi. ATTENZIONE poiché la separazione viene calcolata in base al n° di cicli e al volume del ciclo ,le modifiche di tali parametri comportano modifiche al volume di sangue processato. - Volume di spill-ove( volume di cui necessita la pompa plasma per fornire il buffy coat all’interno della camera di separazione).Il volume di cui necessita la pompa plasma per prelevarla quantità desiderata dipende dal HCt del sangue. Nel caso in cui al I° spill-over si ottenesse un prodotto tropp o scuro ( il colore ottimale del prodotto è il rosato scuro lo spill over potrà essere ridotto, in caso di prodotto troppo chiaro lo spill over potrà essere incrementato. - Volume buffy coat ( raccolta cellule, volume trasferito dalla pompa cellule all’ interno della sacca di concentrato ). Maggiore è la profondità alla quale il buffy coat viene prelevato, maggiore deve essere il volume del baffy coat impostato. - Numero cicli Per interrompere la procedura in qualsiasi momento premere STOP; per continuare premere START. Per interrompere la procedura con reinfusione anticipata premere “Opzioni” e selezionare “Reinfusione immediata” e poi OK. Dopo aver effettuato il numero di cicli di raccolta previsti, la procedura viene terminata automaticamente: se si desidera continuare premere OPZIONI --> Continua Procedura. Se invece si è raggiunto l'obiettivo previsto premere CONTINUA. Seguire le istruzioni a video per scollegare la linea di prelievo e iniziare la Reinfusione Al termine della reinfusione c'è la possibilità di renfondere ulteriori 30 ml premendo nuovamente START. Altrimenti premere STOP e seguire le istruzioni a video per scollegare il paziente e smontare il kit. Compare quindi il Report Finale dei dati della procedura. 1.4 Gestione dati nel software EMONET 7 8 SIMT-IO 049 Gestione separatori cellulari S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati E’ responsabilità del Medico di turno al settore Aferesi inserire i dati nel sistema gestionale del SIMT EMONET in maniera da registrare la procedura effettuata con conseguente archiviazione dei dati e generazione dei codici identificativi ( CDM, CAI cod cartelle etc..) e delle etichette. Il Medico di turno al settore Aferesi provvede ad inserire i dati suddetti secondo le opportune istruzioni del settore Informatizzazione del SIMT per la registrazione delle presentazioni, della avvenuta donazione e delle richieste esami di laboratorio: 1.5 Registrazione informatica della procedura effettuata nel software Emonet 1.5.1 PLASMAFERESI • dal menù ACCETTAZIONE : PRESENTAZIONE > ACCETTAZIONE > ricerca degli omonimi > inserimento dati anagrafici • DATI PRESENTAZIONE: inserire nel riquadro MOTIVO > “paziente”; nel riquadro NOTE > il numero della procedura desunta dal registro cartaceo delle aferesi; > inserire l’ospedale ed il reparto richiedente. • GESTIONE ATTIVITA’: inserire nel riquadro MOD TERAPIA > “ NS non specificato; nel riquadro EMOCOMPONENTE > 2 plasma da aferesi ; inserire nel riquadro STATO PRELEVAMENTO > “ concluso”; > “nessun profilo di esami” > OK. Stampare le etichette cliccando sulla icona corrispondente . Applicare le etichette sul registro cartaceo delle aferesi, sulla scheda di aferesi terapeutica ( SIMT MOD 096)e sulla cartella clinica (totale 3 etichette di scarico ridotte). 1.5.2 CELLULE STAMINALI AUTOLOGHE E LEUCAFERESI a) Accettazione: • Dal menù ACCETTAZIONE: PRESENTAZIONE > ACCETTAZIONE > ricerca degli omonimi > inserimento dati anagrafici. • DATI PRESENTAZIONE : inserire nel riquadro MOTIVO >” autologo” ; inserire l’ospedale ed il reparto richiedente. • GESTIONE ATTIVITA’: inserire nel riquadro MOD TERAPIA > “ NS non specificato”; nel riquadro EMOCOMPONENTE > “ cellule staminali da aferesi” ; correggere il volume prelevato; completare tutti i campi bianchi; inserire nel riquadro STATO PRELEVAMENTO > “ concluso”; > baffetto di conferma > specificare 1° o 2° donazione autologa; > OK > cliccare sull’icona di stampa . Le etichette generate vengono applicate sulle sacche di raccolta, sulla Scheda di aferesi Terapeutica (SIMTMOD 096 ) e su tre provette Vacutainer, prelevate al Paz prima di iniziare la procedura di aferesi: • Provetta con EDTA, per l’esame emocromocitometrico e per la determinazione del gruppo sanguigno • Provette con gel , per gli esami di sierologia obbligatori per la qualificazione biologica degli emocomponenti autologhi eseguiti e validati presso il SIMT dell’Ospedale S. Pertini di Roma. b) Inserimento risultati e qualificazione biologica: 8 9 SIMT-IO 049 Gestione separatori cellulari S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati Tutte le unità raccolte, prima di essere assegnate al pz, devono essere validate in base ai criteri di legge in conformità alle procedure specifiche dell’UOC-SIMT. Anche le operazioni di etichettatura, conferma carico e assegnazione delle unità prodotte seguono le procedure specifiche della UOC-SIMT • • GESTIONE ESITI: inserire o annullare gli esiti e validare VALIDAZIONE UNITA’: LABORATORIO > VALIDAZIONE UNITA’ > VALIDAZIONE MULTIPLA DA ATTIVITA’ > selezionare l’unità da validare > STATO FINALE > “ verificato” > VALIDITA’ FINALE “ > valido” > VALIDARE. 1.6 Gestione dati nel sistema gestionale informatico dedicato “DASTOM CSE- AUTOLOGHE”. IL sistema gestionale DASTOM CSE AUTOLOGHE consente di registrare anagrafica completa del pz , diagnosi e stato della malattia, tipo di mobilizzazione, data presunta della raccolta, idoneità della raccolta,le fasi procedurali della raccolta e del criocongelamento,in maniera da registrare la procedura effettuata con conseguente archiviazione dei dati . A tale sistema hanno accesso mediante ingresso in rete autorizzato da USER ID E PASSWORD, i medici dell’ unità clinica dell’Ematologia, il medico responsabile della raccolta di CSE-A del SIMT e il CI del SIMT. Esso consente una visualizzazione congiunta di tutte le fasi dalla mobilizzazione al trapianto . Dopo inserimento de dati necessari nella cartella anagrafica del pz , nella cartella di sintesi clinica e nella cartella di mobilizzazione, con data presunta della raccolta delle CSE periferiche ,da parte del medico dell’unità clinica di Ematologia. La proposta di raccolta delle CSE periferiche perviene, per via informatica, sulla lista delle prenotazioni del Centro Raccolta di CSE. • Il CI o il MEDAFE, a procedura di raccolta di CSE iniziata e stabilizzata una volta ottenuta copia del referto dell’esame emocromocitometrico del paziente ed il risultato della conta delle CD34+, inserisce i dati delle conte ematiche e delle conta degli elementi CD34+ del sangue periferico del paziente nella specifica sezione “dati della mobilizzazione” del paziente SGID DASTOM CSE-A, validando con il comando OK l’inserimento dei medesimi, e accede alla pagina di registrazione della raccolta eseguendo il doppio click sull’icona raffigurante la sacca di sangue comparsa sulla pagina validata del gestionale. • Il MEDAFE inserisce sul SGID DASTOM CSE-A il valore del volume ematico processabile (VEP) in ml = 200 x peso corporeo in kg del paziente e verifica che 9 10 SIMT-IO 049 Gestione separatori cellulari S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati tale valore sia in linea con quanto suggerito dall’algoritmo del gestionale. In caso di disallineamento del VEP precedentemente stabilito nel piano di raccolta con il VEP generato dall’algoritmo del gestionale, il MEDAFE controlla la correttezza del dato manuale e lo conferma solo se lo stesso è frutto di una precisa strategia di raccolta e non di un errore di calcolo manuale o d’inserimento dati. Completata tale fase il MEDAFE inserisce il CDM generato dal sistema EMONET. • Altermine della raccolta il MEDAFE Inserisce i dati procedurali registrati nel report di procedura nel SGID DASTOM CSE-A (comando “dettaglio modalità”) • Inserisce i dati dell’emocromo della raccolta di CSE nel SGID DASTOM CSE-A (comando “leucaferesi”) • Stampa i report cartacei provvisori del SGID DASTOM CSE-A e crea il fascicolo raccolta CSE provvisorio allegando il report di procedura e gli esami emocromocitometrici pre-raccolta (copia dell’emocromo pre-raccolta entrerà anche nel fascicolo paziente) e della raccolta di CSE. • Aggiorna (se necessario) i valori della conta citofluorimetrica delle CSE CD34+ pre-procedura del paziente ed inserisce il valore della conta citofluorimetrica delle CSE CD34+ della raccolta di CSE (appena quest’ultimo dato diviene disponibile) sul sistema gestionale informatico dedicato “DASTOM, CSE autologhe” utilizzando rispettivamente il comando “aggiorna i dati della mobilizzazione” (contestualmente a tale comando, in caso di modifica della conta delle CSE CD 34+ pre-procedura, attiva lo specifico comando “aggiorna la previsione di raccolta”) e “leucaferesi” • Stampa i report cartacei definitivi del SGID DASTOM CSE-A e li sostituisce ai provvisori nel fascicolo raccolta CSE creando il fascicolo definitivo raccolta CSE del SGID DASTOM CSE-A . 1.7 Allarmi , guasti e mancanza di corrente elettrica In caso di malfunzionamenti o di mancanza di corrente elettrica bisogna fare riferimento al manuale operativo che si trova nella stanza di aferesi. 10 11 SIMT-IO 049 Gestione separatori cellulari S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati 2 RESPONSABILITA’ Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: C = Collabora, R = Responsabilà Attività RES. CENTRO RACCOLTA INFAFE/ CI MED AFE PREPARAZIONE MATERIALE E APPARECCHIATURE R C - PRIMING APPARECCHIO + SELEZIONE PROGRAMMA E IMPOSTAZIONE C R - RACCOLTA AFERETICA C R - REGISTRAZIONE CARTACEE ED IN EMONET - R C R R C - C R REGISTRAZIONE SGID DASTOM CSE-A ARCHIVIAZIONE DOCUMENTI 3 BIBLIOGRAFIA Manuale Fresenius 4 INDICATORI N/A 11 12 SIMT-IO 049 Gestione separatori cellulari S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati 12
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