SIMT-POS 044 PROCEDURA RACCOLTA DI CSE

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SIMT-POS 044 RACCOLTA CSE - A
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
Prima Stesura
Redattori: Guitarrini
Data:
18/04/2014
SIMT-POS 044
PROCEDURA
RACCOLTA DI CSE AUTOLOGHE
Indice
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SCOPO......................................................................................................................... 2
CAMPO D’APPLICAZIONE .......................................................................................... 2
DOCUMENTI DI RIFERIMENTO .................................................................................. 2
DESCRIZIONE ATTIVITÀ ............................................................................................ 2
INDICATORI ............................................................................................................... 14
RESPONSABILITA’ .................................................................................................... 14
ABBREVIAZIONI ........................................................................................................ 15
ALLEGATI .................................................................................................................. 15
Stato delle Modifiche
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S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
1 SCOPO
Scopo della presente procedura operativa è regolamentare, secondo le normative vigenti,
la gestione della raccolta di Cellule Staminali emopoietiche da sangue periferico mediante
aferesi per trapianto autologo.
2 CAMPO D’APPLICAZIONE
La presente procedura è destinata ai medici e al personale infermieristico del centro di
raccolta di CSE-A del SIMT dell’Ospedale Belcolle di Viterbo.
3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
La presente procedura è stata redatta in conformità:
• Norma UNI EN ISO 9001 edz. 2008
• Manuale della qualità
• Decreto legislativo 20 dicembre 2007 n° 261
• Conferenza stato regioni 242/ESR del dicembre 2010
• R 42-5 Lista Leggi e regolamenti
•
"Technical Manual" della American Association of Blood Banks,
edizione
italiana
4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ
4.1 Programmazione del ciclo di raccolta
Al fine di garantire l’idonea programmazione delle raccolte di CSE-A il medico richiedente
dovrà contattare MED AFE prima di iniziare la terapia di mobilizzazione per programmare
le raccolte. Il medico richiedente, dopo aver concordato con MED AFE il programma delle
raccolte, provvederà ad inviare la richiesta (SIMT MOD 093 ) almeno 20 giorni prima
dell’inizio della terapia di mobilizzazione per confermare il programma.
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Nel caso di procedure di raccolta che richiedano manipolazioni quali criopreservazione il
programma di raccolta va concordato anche con il Laboratorio di Criopreservazione e
Manipolazione di riferimento.
L’arruolamento del paziente, le indagini e gli accertamenti necessari, vengono predisposti
previo contatto con il paziente e visita preliminare a seguito dell’inserimento dei dati
necessari nella cartella anagrafica del paziente, nella cartella di sintesi clinica e nella
cartella di mobilizzazione con data presunta della raccolta delle CSE periferiche nel SGID
DASTOM CSE-A a cura dell’utente clinico dell’Unità Clinica di Ematologia mediante
accesso in rete autorizzato da user id e password.
La proposta di raccolta delle CSE periferiche perviene, per via informatica, sulla lista delle
prenotazioni del Centro Raccolta di CSE e la relativa copia cartacea viene inviata via fax
dall’utente clinico presso il medesimo Centro Raccolta.
Gli incaricati per la visita d’arruolamento, ovvero il MEDAF ed un INFAFE del Centro di
Raccolta CSE AUSL Viterbo, convocano con appuntamento il paziente per la visita
preliminare e per predisporre eventuali accertamenti presso il Centro Raccolta CSE.
Nel caso in cui il paziente sia ricoverato presso l’Unità Clinica di Ematologia la visita
preliminare avviene presso il reparto di degenza.
4.2 Accettazione della richiesta
Una volta concordato il programma di raccolta il medico richiedente invia la richiesta di
raccolta di CSE- A al SIMT (SIMT MOD- 093), il MEDAFE valuterà la richiesta.
Le richieste devono recare firma e timbro (in assenza del timbro il cognome deve essere
in stampatello leggibile) del medico richiedente. Di fondamentale importanza per una
corretta valutazione della richiesta sono le indicazioni di:
• nome, cognome, data di nascita e peso del pz
• diagnosi e stato di malattia
• target della raccolta (espresso in CD34 x 10e6/Kg di peso del pz)
• protocollo di terapia stabilito
• motivazione della raccolta (back-up, trapianto)
• data inizio terapia di mobilizzazione
• data presunta della raccolta
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• eventuale criopreservazione da eseguire sul concentrato cellulare;
Richieste incomplete non verranno accettate e rinviate al reparto richiedente.
Il MEDAFE una volta stabilita l’indicazione e l'idoneità alla procedura di aferesi per la
raccolta di CSE-A , in caso di richiesta di manipolazione del concentrato di aferesi,
richiederà al Laboratorio di Manipolazione del S. Camillo Forlanini di Roma la disponibilità
alla criopreservazione delle CSE mediante l’invio via fax al 06-58705402, almeno 15
giorni prima della data presunta della raccolta, di copia dei seguenti moduli :
( SIMT MOD - 093) modulo di richiesta di raccolta di CSE-A
( SIMT –MOD 094) modulo consenso informato alla raccolta di CSE-A
(SIMT MOD-095) modulo di valutazione di idoneità alla raccolta di CSE-A
4.3 ARRUOLAMENTO ED ACCERTAMENTO DEL PAZIENTE
CANDIDATO ALLA RACCOLTE DI CSE-A
Accettata la richiesta il MED AFE provvederà alla valutazione di idoneità alla procedura di
aferesi. Il MED AFE valuterà le possibilità del trattamento aferetico, le condizioni generali e
gli accessi venosi del paziente, le possibili controindicazioni e i fattori di rischio della
procedura. Il tutto verrà registrato sul modulo (SIMT-MOD 095) valutazione Idoneità alla
raccolta aferetica. Nello specifico si valutano i seguenti parametri:
•
Funzione cardiovascolare: Se il paziente presenta turbe del ritmo cardiaco
(extrasistoli
ventricolari,
bigeminismo,
tachicardia
parossistica),
danno
ischemico del miocardio o scompenso cardiaco dimostrabili elettrograficamente
o comunque riferiti durante l’anamnesi, deve essere richiesta la consulenza
cardiologica con videat. Pazienti ipertesi anche se in trattamento possono
essere avviati alle sedute di aferesi terapeutica previo monitoraggio della
pressione arteriosa. Pazienti in squilibrio emodinamico o con turbe cardiache
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gravi devono essere trattati in ambiente protetto e sotto il diretto controllo del
medico rianimatore.
•
Funzione respiratoria: in pazienti con grave insufficienza respiratoria, prima di
avviare la procedura, bisogna analizzare le pressioni parziali dei gas respiratori,
l’equilibrio acido/basico, correggendo eventuali alterazioni.
•
Terapia farmacologica associata: i farmaci possono interferire con le risposte
fisiologiche di adattamento alle rapide variazioni di volumi intravascolari che si
realizzano nel corso di procedure aferetiche. In particolare devono essere
valutate le terapie in corso e l’eventuale sospensione /sostituzione di farmaci
che possono rappresentare controindicazioni alla procedura. Tale situazione va
decisa in seguito a consulto con il medico curante.
MED AFE può disporre l’esecuzione di tutti gli ulteriori accertamenti diagnostici che
ritiene necessari per l’ottimizzazione del protocollo terapeutico. Quando gli accessi
venosi del paziente sono difficilmente reperibili o comunque tali da non garantire la
tenuta dei flussi necessari ad assicurare la continuità dei cicli aferetici si può rendere
necessario l’impiego di un accesso venoso periferico (tipo Midline) o catetere venoso
centrale ( CVC) a breve termine in vena femorale (catetere Arrow doppio lume 11.5 Fr
– 3.8 mm x 19,5 cm) . In caso di necessità di impiego di CVC il medico richiedente
dell’ UOC di ematologia provvederà a programmare la procedura di inserimento del
CVC.
Il MED AFE stabilisce l’idoneità del paziente con esclusione solo di quei soggetti con
patologie cardiovascolari maggiori attive, patologie psichiatriche maggiori senza
adeguato controllo farmacologico, crisi comiziali farmaco resistenti.
Sottopone la sottoscrizione del consenso informato (SIMT-MO 094) al paziente il quale
entrerà nella composizione del fascicolo del paziente, costituito per ora dalla richiesta di
Raccolta di CSE-A (SIMT MOD 093), dal consenso informato (SIMT MOD-094), e dalla
valutazione del giudizio di idoneità alla raccolta aferetica (SMT –MOD 095).
In seguito al target delle CD34+ raggiunto il MED AFE convoca il paziente alle 8:00 del
giorno stabilito presso il Centro di Raccolta CSE per procedere alla prima di raccolta
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delle CSE-A, previo controllo dell’emocromo e quantificazione citofluorimetrica delle
CSE CD34+.
4.4 Prelievo per esami di legge
Al momento della prima visita e comunque entro 30 giorni dalla raccolta di cellule staminali
emopoietiche il paziente deve essere sottoposto a prelievo per l’esecuzione dei seguenti
esami:
• Gruppo
• Ricerca di anticorpi irregolari
• Anti-HIV
• Anti-HCV
• HBsAg
• TPHA
Il giorno della raccolta vengono ripetuti gli esami previsti dalla normativa vigente in materia
trasfusionale.
4.5 Valutazione cellule CD34+ nel sangue periferico (Timing)
Paziente ricoverato
Il giorno previsto per l’inizio della raccolta il personale del reparto presso cui il paziente è
ricoverato invierà al laboratorio di citofluorimetria, entro le ore 8,30, un campione in EDTA
prelevato al paziente la mattina stessa. Sull’etichetta del campione si dovrà indicare:
• nome, cognome e data di nascita del paziente;
• “Valutazione CD34”- pre.
*
Paziente in regime di day hospital o ambulatorio
Il giorno previsto per l’inizio del ciclo di raccolta il paziente si presenterà presso il centro di
raccolta del SIMT . INF AFE preleverà un campione di sangue in EDTA. Sull’etichetta del
campione si dovrà indicare:
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• nome, cognome e data di nascita del paziente;
• “Valutazione CD34”- pre.
Dopo l’accettazione in Emonet il campione sarà inviato al laboratorio di citofluorimetria,
entro le ore 8,30 e sottoposto al test per la valutazione delle CD34+.
4.6 Esito della valutazione delle cellule CD34 circolanti
Sulla base del numero di cellule CD34+ circolanti MEDAFE stabilirà se:
• iniziare il ciclo di raccolta di CSE (esito positivo)
• posticipare l’inizio del ciclo di raccolta di CSE (esito rinviato)
• interrompere (o comunque non iniziare) il programma di raccolta (esito
negativo)
L’esito della valutazione verrà comunicato al medico curante e inserito dallo stesso
MEDAFE sulla scheda di aferesi terapeutica ( SIMT-MOD 096) e sul SGID DASTOM CSEA
Esito positivo: inizio del ciclo di raccolta
Se la conta di cellule CD34+ su sangue periferico raggiunge il limite idoneo per la raccolta
( 20 cellule CD34+/ul – 3000 WBG > ) MEDAFE stabilisce l’inizio del ciclo di raccolta.
Le procedure di aferesi saranno eseguite presso il centro di raccolta del SIMT in giorni
consecutivi fino al raggiungimento del target di cellule CD34+ richiesto.
Esito negativo o rinviato
Se la conta di cellule CD34+ su sangue periferico non raggiunge il limite idoneo per la
raccolta MEDAFE potrà stabilire di:
Ripetere la valutazione delle cellule CD34+ il giorno successivo (esito “RINVIATO”). Il test
di valutazione delle cellule CD34+ sarà quindi programmato per il giorno successivo.
Sospendere il ciclo di raccolta (esito “NEGATIVO”) se la terapia di mobilizzazione non ha
avuto efficacia e quindi il paziente non potrà essere sottoposto alla procedura di raccolta
delle CSE da sangue periferico.
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4.7 Esecuzione della procedura di aferesi per la raccolta di CSE
La mattina in cui ricade l’appuntamento con il paziente per l’effettuazione della prima
raccolta di CSE il paziente medesimo viene accettato ed identificato con un documento di
riconoscimento presso l’UO semplice Medicina Trasfusionale ed Aferesi Terapeutica del
centro raccolta CSE dell’AUSL Viterbo.
Prima di iniziare una seduta aferetica il medico di turno al centro di raccolta deve valutare,
al fine della protezione della salute del paziente e della efficacia della procedura stessa, i
seguenti parametri di laboratorio:
•
•
•
•
Emocromo EMOGLOBINA: per valutare la necessità che il pz debba essere
trasfuso con emazie prima dell’aferesi. Infatti per una buona efficienza
della separazione un pz anemico con valori di Hb < 7 g/dl e Ht<25% va trasfuso
prima della seduta o eventualmente va eseguito il priming del separatore con
sangue anziché con soluzione fisiologica. PIASTRINE: il pz con valori di
piastrine <30000/ml deve essere trasfuso prima della seduta aferetica per
evitare accidenti emorragici.
Tests coagulativi se il paziente presenta una alterazione coagulativa
importante (TAP<50% o fibrinogeno < 100 mg/dl) o un danno epatico che lasci
prevedere notevole riduzione della sintesi epatica delle proteine della
coagulazione bisogna prevedere l’opportunità di trasfondere plasma fresco
congelato durante o al termine della procedura, per correggere tali alterazioni.
Elettroliti POTASSIO: bassi livelli di Potassio prima della procedura (< 2
mEq/L) possono provocare gravi aritmie soprattutto in pazienti
digitalizzati.CALCIO: l’ipocalcemia indotta dall’anticoagulazione con ACDAnecessaria per eseguire l’aferesi, può provocare tetania franca o aritmie
cardiache. Entrambe queste situazioni vanno corrette prima o durante la
procedura (porre attenzione per pazienti con alterato stato della vigilanza).
Stato di idratazione: Una disidratazione secondaria a vomito, diarrea, ridotta
assunzione orale di liquidi, assunzione di diuretici, può comportare un diminuito
volume intravascolare, esponendo il pz ad un elevato rischio di ipotensione
durante la circolazione extracorporea. Se necessario bisogna correggere lo
stato di disidratazione.
4.8 Esame obbiettivo e accertamento dei requisiti fisici
Il MEDAFE deve rilevare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca e auscultare il
battito cardiaco per valutare eventuali anomalie del ritmo. Questi dati devono essere
riportati nella scheda di Raccolta CSE-A (SIMT-MOD 096).
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4.9 Giudizio di idoneità
Il MEDAFE verificata l’identità del candidato alla procedura di aferesi, acquisiti e
valutati i dati anamnestici, valutati i risultati dell’esame clinico ed obiettivo, accertato il
possesso dei requisiti alla raccolta di CSE-A , esprime il giudizio di
idoneità, che deve essere espresso ad ogni procedura e riportato nella scheda di
aferesi ( SIMT MOD- 096) e nel SGID DASTOM CSE-A.
Se il giudizio è di non idoneità, contatta immediatamente il medico dell’Unità Clinica e
discute con lui i motivi che lo spingono a tale decisione.
4.10 Verifica della documentazione
Il MEDAFE, prima di avviare la procedura, controlla che nella cartellina di
archiviazione siano acquisiti e debitamente firmati i documenti riguardanti:
1)
2)
3)
4)
La richiesta di procedura aferetica ( SIMT MOD 093)
Giudizio di Idoneità alla raccolta aferetica (SIMT MOD -095 )
Il consenso informato alla procedura di aferesi ( SIMT MOD 094)
La scheda di aferesi ( SIMT MOD 096 ) con la numerazione progressiva della
procedura
5) Le copie cartacee del “Dettaglio del paziente” e del “Dettaglio della
mobilizzazione” generate dal SGID DASTOM CSE-A
6) Il referto del Laboratorio di citofluorimetria indicante la quantità di cellule CD34+
nel sangue periferico pre-raccolta
4.12 Preparazione dei materiali e dei dispositivi
L’ INFAFE di turno:
- prepara il letto per il pz
- prepara i materiali e i dispositivi di pronto impiego per l’esecuzione della procedura
(garze sterili e non, guanti sterili e non, lacci emostatici, siringhe da 5, 10, 20 ml, aghi da
siringa, aghi butterfly da 19, agofistole, disinfettante cutaneo, deflussori, fagiolo, cerotti,
abbassalingua, medicazioni compressive, , saldatore a pinza per la
chiusura delle
sacche, sacche di anticoagulante tipo ACD-A da 1000 cc, soluzione fisiologica in sacche
da 250, 500, 100 cc, provette da emocromo e da siero)
- prepara i farmaci che potrebbero servire per fare fronte a eventuali urgenze
(Eparina, Flebocortid fl, Urbason fl, Trimeton fl, Adrenalina fl, Calcio gluconato 10ml
fl,Valium fl)
- controlla che i sistemi di gestione delle emergenze (ossigeno, ambu) siano funzionanti
.
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4.13 Preparazione, impostazione ed esecuzione delle procedure
I separatori in uso presso la UOC-SIMT per le procedure di raccolta di CSE-A sono
2 Fresenius modello ASTEC a doppio ago e flusso continuo.
Sui separatori vanno montati set P1Y “per la raccolta automatica delle CSE-A e delle
CMN
Per scegliere la procedura da effettuare si entra, dopo aver acceso il separatore,nel
programma MONONUCLEATE ( vedi SIMT-IO 038 ).
INFAFE
o Controlla il Kit monouso, le sacche di soluzione fisiologica, le sacche di
anticoagulante e registra i relativi codici di lotto nella scheda di aferesi
( SIMT MOD- 096)
o Assembla il kit
o Esegue il priming
o Controlla i sistemi di allarme
o Esegue la venipuntura
o Controlla la pervietà degli accessi vascolari
o Collega le linee del separatore cellulare agli accessi vascolari del
paziente/donatore
o Esegue il monitoraggio continuo dei segni vitali del paziente/donatore
o Assiste il paziente/donatore
o Esegue la medicazione del CVC se presente
o Registra le fasi procedurali nella scheda di aferesi (SIMT MOD-096)
MEDAFE
o Inserisce i dati anagrafici del paziente e i dati della procedura in Emonet
o
inserisce i dati della procedura nel SGID DASTOM CSE-A
o Programma la procedura
o Esegue la venipuntura
o Interviene per ogni necessità procedurale o per reazioni avverse con
scelta di prosecuzione o interruzione del trattamento
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o Esegue il controllo clinico del paziente/donatore a termine della procedura
o Prescrive controlli strumentali e di laboratorio post-aferesi
o Conferma, modifica o interrompe il piano terapeutico
o Registra le fasi procedurali nella scheda di aferesi ( SIMT MOD-096) e nel
diario clinico del pz
4.14 Termine della procedura
INFAFE:
• Scollega il pz
• Monitora i segni vitali del paziente e li trascrive sulla scheda di aferesi (SIMT MOD096)
• Effettua i prelievi per gli esami di controllo del paziente post-procedura ovvero per
l’esame emocromocitometrico, glicemia, azotemia, creatinina, calcemia,
potassiemia, magnesiemia, natremia, coagulazione.
• Salda la linea di raccolta in modo da conservare il collegamento con la sacca
satellite e la sacchetta per i controlli, rimuove la sacca della raccolta di CSE sigillata,
smonta ed elimina il circuito e le soluzioni nei rifiuti ospedalieri e conserva il report di
procedura stampato dal separatore.
• Accende il flusso orizzontale della cappa e deterge con apposito disinfettante il
piano di lavoro.
• Trasferisce la sacca di raccolta delle CSE sotto la cappa a flusso orizzontale
• Effettua i prelievi di controllo dalla sacca di raccolta delle CSE con inserzione sterile
della siringa da prelievo nella sacchetta dedicata ai controlli, dopo averla riempita e
svuotata più volte con il concentrato di CSE ben mescolato e prelevando non più di
3 ml di concentrato
• Dispensa il prelievo delle CSE in provette da emocromo precedentemente
sgocciolate dall’anticoagulante riportanti i dati del paziente, il codice identificativo
dell’unità di CSE, la data, e la dicitura “CSE post-raccolta” immettendo 1 ml nella
provetta destinata alla UO citofluorimetria e circa 2 mL nella provetta destinata
all’esame emocromocitometrico.
• Consegna l’unità di CSE , il report di procedura del separatore cellulare, la scheda di
afresi ( SIMT MOD-096 ) debitamente compilata al MEDAFE.
4.15 Controllo del paziente
Durante la procedura e per almeno 15 minuti dopo il termine della stessa il pz deve essere
continuamente controllato per prevenire qualsiasi evento avverso. Bisogna invitare il pz a riferire
tempestivamente al personale sanitario qualsiasi variazione soggettiva del proprio stato di salute.
Ogni alterazione soggettiva o oggettiva deve essere prontamente affrontata e registrata
nell’apposito spazio della scheda di aferesi ( SIMT MOD096 )e nella cartella clinica del pz.
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4.16 Gestioni delle reazioni avverse e delle emergenze
Le modalità attraverso le quali vengono gestite le reazioni avverse alla donazione di CSE
vengono riportate nella Procedura SIMT-POS 026 Capitolo 4.15
4.17 Valutazioni Finali
Ottenuto dal Laboratorio di citofluorimetria il conteggio delle cellule CD34+ post aferesi,tale
valore viene inserito dal MEDAFE nel SGID DASTOM CSE-A,(SIMT-IO 038) Si ottiene il
numero delle CD34/Kg della raccolta. Tale valore puo’ anche essere calcolato applicando la
seguente Formula:
N° Globuli Bianchi del concen trato: 1000
X mL del concentrato
X % CD34
: 100
: peso (Kg) del paziente
X 1.000.000
Il MEDAFE stampa i report della raccolta dal SGID DASTOM CSE-A, trascrive
sull’ apposito modulo (SIMT MOD -115) l’ esito della raccolta di CSE-A, contatta il
collega dell’Unità Clinica per informarlo se è stato raggiunto o meno il target di raccolta
(quantità di cellule CD34+ necessarie per il trapianto). Se il target non è stato
raggiunto, in accordo con il medico dell’Unità Clinica, viene programmata o meno una
nuova raccolta per il giorno successivo.
4.18 Etichettatura e rilascio
Una volta eseguita la caratterizzazione dell’unità (in questa fase solo parziale perché non
si conosce ancora il valore delle valutazione citofluorimetrica) MED stampa l’etichetta
definitiva che appone sulla sacca.
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4.19 Stoccaggio temporaneo
L’unità, fino al momento del ritiro da parte del personale addetto al laboratorio di
manipolazione, sarà conservato temporaneamente nella frigoemoteca del SIMT riservata
agli emocomponenti autologhi .
4.20
Trasporto
presso
il
laboratorio
di
manipolazione
e
criopreservazione
La sacca di raccolta di CSE–A deve essere inviata, lo stesso giorno o il giorno successivo
della procedura di staminoaferesi, previo accordo telefonico allo 06-58705402,al
laboratoro di manipolazione e criopreservazione dell’ Ospedale S. Camillo di Roma.
Il trasporto viene effettuato , previo invio del fax allo 0761-339378, dal servizio autisti
dell’ AUSL di Viterbo.
La raccolta di CSE-A deve essere accompagnata dalla seguente documentazione:
1) Esito della raccolta di CSE-A (SIMT-MOD 115)
2) Modulo richiesta prestazione criopreservazione CSE ( SIMT-MOD 114), che deve
essere restituito il giorno seguente, debitamente compilato al SIMT di Viterbo dagli
autisti dell’ AUSL di Viterbo.
3) I Report cartacei del SGID DASTOM CSE-A (Report della pagina iniziale, Report
componenti processate / raccolte, Report gestione frazionamento.)
La sacca di raccolta delle CSE-A e la relativa documentazione deve essere posta
all’ interno di apposita busta trasparente sigillata e trasportata in un contenitore frigo in
dotazione ad una temperatura 4°C.
Il laboratorio di Manipolazione e Criopreservazione del S. Camillo di Roma invierà via
fax (0761-339009) al SIMT di Viterbo l’ esito della raccolta di CSE-A e il numero di
unità di frazionamento in cui essa è stata suddivisa, copia di tale documento deve
essere inviata al reparto di Ematologia.
Il giorno successivo la raccolta di CSE-A, il MED-AFE eseguita la validazione degli
esami di legge della raccolta di CSE-A deve inviare via fax allo 06-58705402 copia del
referto al laboratorio di manipolazione e criopreservazione del S. Camillo di Roma.
4.21 Gestione delle registrazioni e archiviazione
Il modulo di richiesta, il consenso informato, la scheda di aferesi, gli esami pre e post
procedura i report cartacei generati dal SGID DASTOM CSE-A , i moduli di assegnazione
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e di consegna e ogni altro documento inerente la procedura di raccolta devono essere
inseriti, in apposite cartelline di plastica trasparente, all’interno di appositi classificatori,
storicizzati per anno e distinti secondo ordine di procedura. Devono conservati per 30
anni nei locali del centro di raccolta a cura del Responsabile di Struttura.
4
INDICATORI
Resa di Raccolta> 40% della Richiesta
Sterilità prodotto 98%
N° eventi Avversi Gravi < 5%
5
RESPONSABILITA’
Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta
procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità:
C = Collabora, R = Responsabilà
Attività
RES.
CENTRO
RACCOLTA
INFAFE
MED AFE
RICEZIONE RICHIESTE DI
AFERESI
-
R
R
VALUTAZIONE CLINICA +
INFORMAZIONE AL PAZIENTE
-
R
-
PREPARAZIONE MATERIALE E
APPARECCHIATURE
R
C
-
PRIMING APPARECCHIO +
SELEZIONE PROGRAMMA E
IMPOSTAZIONE
C
R
-
RACCOLTA AFERETICA
C
R
-
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REGISTRAZIONE CARTACEE ED IN
EMONET
-
R
C
-
R
C
-
C
R
REGISTRAZIONE
SGID DASTOM CSE-A
ARCHIVIAZIONE DOCUMENTI
6
ABBREVIAZIONI
POS
Procedura Operativa Standard
CSE
Cellule Staminali Ematopoietiche
CSE-A
Cellule Staminali Ematopoietiche Autologhe
MED-AFE
Medico di aferesi
INFAFE
Infermiera di aferesi
CI
Coordinatore Infermieristico
PZ
Paziente
CVC
Catetere venoso centrale
SIMT
Servizio Immunotrasfusionale
SGID DASTOM CSE-A
Sistema gestionale informatico dedicato Dastom, CSE-A
7
ALLEGATI
SIMT-IO 38 Gestione Separatori Cellulari
SIMT-MOD 093 Richiesta Raccolta CSE-A
SIMT-MOD 094 Consenso Informato alla Raccolta CSE-A
SIMT-MOD 095 Valutazione Idoneità alla raccolta di CSE-A
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SIMT-MOD 096 Scheda aferesi Terapeutica
SIMT-MOD114 Richiesta di Prestazione Criopreservazione CSE-A
SIMT-MOD 115 Esito della raccolta di CSE-A
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