1 SIMT-POS 017 Movimentazione Plasma Kedrion S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati 1 2 SIMT-POS 017 Movimentazione Plasma Kedrion S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati 1 SCOPO . Descrivere le modalità con cui il plasma fresco congelato di tipo A, B, proveniente dalle donazioni di sangue intero o da procedure di aferesi, viene inviato all’Industria Kedrion o per l’inattivazione (plasma safe) o per plasmaderivati. 2 CAMPO D’APPLICAZIONE 3 Si applica al plasma fresco congelato B ( PFC )e al plasma da aferesi (Plasma A). 4 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO NOME DOCUMENTO Capitolato specifiche tecniche dei campioni testimone di plasma da inviare ai laboratori PCR QC Plasma umano per frazionamento proveniente dalle regioni italiane (Cat A, B, C, D) Plasma umano per inattivazione virale CODICE/ORIGINE QSP-00-10/ KEDRION QSP-07-09/ KEDRION QSP-07-05/ KEDRION 5 DESCRIZIONE ATTIVITÀ Selezione delle unità di plasma Il plasma proveniente dalle donazioni viene discriminato dal personale tecnico del SIMT PVE in base a: • peso • tipologia (A e B) Il plasma può essere selezionato come: • Plasma safe • Per frazionamento Tutte le unità vengono preparate per l’ invio all’Industria (Kedrion) al termine della selezione. Plasma safe Per essere selezionato come plasma safe le unità devono avere un peso ≥200gr; deve essere di tipo A (plasma safe tipo 1) o B (plasma safe tipo2) e di gruppo A, B e AB; deve essere accompagnata da una provetta specifica che riporta lo stesso CDM della sacca di plasma , congelata dopo centrifugazione a 4000g per 10 minuti che necessita all’industria per gli esami di legge. Per i dettagli sulle caratteristiche della provetta si rimanda alle procedure tecniche KEDRION QSP-00-10. 2 3 SIMT-POS 017 Movimentazione Plasma Kedrion S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati Le modalità di selezione, etichettamento, invio e la documentazione necessaria vengono descritte nella procedura KEDRION QSP-07-05. Plasma non safe Tutte le unità di plasma che non rispecchino i requisiti per il plasma safe vengono inviate alla Kedrion come unità per la produzione di emoderivati. Per le modalità di preparazione si fa riferimento al documento KEDRION QSP-07-09. Trattamento delle unità e preparazione dei colli Il plasma fresco selezionato per l’industria , viene congelato nei freezer a -40°C per un tempo non superiore a 12 mesi. In base alle modalità di selezione, plasma safe / plasma per plasmaderivati , le unità vengono stoccate in scatole separate. Il personale tecnico confeziona, con le unità selezionate da inviare all’industria, i colli contenenti 30 unità per scatola per plasma B e 15 per plasma A. PRENOTAZIONE Al momento della preparazione dei colli vengono prodotte le Bleeding list di prenotazione tramite inserimento del codice a barre di ogni unità nel sistema informatico EmoNet secondo le seguenti modalità: • da menu emoteca selezionare “Prenotazione” • andare su “seleziona da lettura barcode” • specificare l’emocomponente • leggere il CDM delle unità di plasma da prenotare • richiamare l’elenco delle unità selezionate tramite icona ” esegui ricerca” • tasto dx mouse >seleziona tutto> tasto dx mouse prenota>contenitore⇒il gestionale attribuisce il numero progressivo al collo >conferma. • Stampare la bleeding list di prenotazione copia da conservare in cartellina specifica fino al momento della scarico. • Conservare le scatole con il numero progressivo delle relative bleeding list nei congelatori a -40°C fino al momento dello scarico e ritiro da parte di un vettore della Kedrion che avviene secondo un calendario prestabilito (in media ogni 15 giorni). SCARICO Prima del ritiro viene effettuato lo scarico definitivo delle unità prenotate, secondo le seguenti modalità: • da menu emoteca selezionare “scarico unità prenotate” • specificare l’emocomponente • richiamare l’elenco delle unità prenotate tramite icona ” esegui ricerca” • tasto dx mouse >seleziona tutto> tasto dx mouse scarica. • Sulla finestra “dati per lo scarico” inserire il nome del vettore e premere ok • Stampare bleeding list, compilare i certificati di qualità e il documento di trasporto. 3 4 SIMT-POS 017 Movimentazione Plasma Kedrion S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati 6 INDICATORI 7 RESPONSABILITA’ Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: C = Collabora, R = Responsabile Attività Selezione unità plasma Conservazione e stoccaggio temporaneo unità Prenotazione e Preparazione colli Scarico informatico unità plasma Preparazione documentazione di rilascio [TLSB] [BIOLOGO] R - R - R - C R - R 8 ABBREVIAZIONI 9 ALLEGATI All. N. 1 Codice QSP-00-10/ KEDRION 2 QSP-07-09/ KEDRION 3 QSP-07-05/ KEDRION DESCRIZIONE ALLEGATO Capitolato specifiche tecniche dei campioni testimone di plasma da inviare ai laboratori PCR QC Plasma umano per frazionamento proveniente dalle regioni italiane (Cat A, B, C, D) Plasma umano per inattivazione virale 4
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