DIAGNOSTICA PER IMMAGINI: FACCIAMO ORDINE APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA, RESPONSABILITA’, SOSTENIBILITA’. Ghiddi Lorenzo Dipartimento Interaziendale Diagnostica per Immagini e Laboratorio UOC di Radiologia Montecchio e Castelnovo Monti Reggio Emilia 14.2.14 IN APPROPRIATEZZA prescrittiva • Le dimensioni del problema • Riferimenti normativi Le dimensioni del problema Secondo la Commissione Europea per le Linee Guida del imaging : Crescente utilizzo ma anche crescente inappropriatezza (in almeno il 30% dei casi) della diagnostica per immagini (*), soprattutto quella a più alto carico radiologico (scintigrafia, TC multistrato, TC-PET) *European Commission Referral Guidelines for imaging. Rad Protect 2001; 118: 1-125. Available at: http://europa.eu.int/comm/environment/radprot/118/rp-118-en.pdf (accessed July 28, 2006) Le dimensioni del problema Il fatturato totale degli esami è stato di 257317 euro, gli esami non appropriati hanno pesato per 94012 euro (36,5%). M. Cristofaro et al Appropriateness: analysis of out patient radiology requests. Radiol Med (2011) Michele Grisanti Dipartimento di Diagnostica per Immagini (Direttore Dott. Giorgio Benea) Valutazione Valutazione di di prima prima istanza istanza delle delle richieste richieste Richieste Inappropriate/ Totale Richieste Percentuale di inappropriatezza Ecografia 912/1200 76% T.C. 1155/1500 77% Modalità diagnostica A) B) C) Assenza di reale indicazione all’indagine Quesito clinico assente o generico Carenza di informazioni “rilevanti” (pregresso intervento chirurgico, riscontri di precedenti indagini) Michele Grisanti Dipartimento di Diagnostica per Immagini (Direttore Dott. Giorgio Benea) Ripartizione Ripartizione per per tipologia tipologia delle delle richieste richieste inappropriate inappropriate “Tipo” di inappropriatezza Ecografia T.C. A 9% 12% Assenza di reale indicazione all’indagine (84/912) (110/1155) B 57% 38% Quesito clinico assente o generico (520/912) (440/1155) C 34 52% (308/912) (605/1155) Carenza di informazioni “rilevanti” (pregresso intervento chirurgico, riscontri di precedenti indagini Modalità diagnostica Michele Grisanti Dipartimento di Diagnostica per Immagini (Direttore Dott. Giorgio Benea) Valutazione Valutazione “di “di seconda seconda istanza” istanza” :: appropriatezza appropriatezza dell’indagine dell’indagine Appropriatezza dell’indagine Appropriate Non appropriate Non determinabili Modalità diagnostica Ecografia T.C. 55% 52% (459/828) (543/1045) 34% 38% (275/828) (398/1045) 11% 10% (94/828) (104/1045) Anche dopo una piu approfondita disamina(notizie dal paz, Datawarehouse, documentazione presentata..) le %rimangono alte ??? Le cause di prescrizione di esami inutili secondo i prescrittori: I risultati dello studio Wonca Studio WONCA Italia 2011: 737 questionari in 24 eventi formativi 19 specialità Età media 53anni Di fronte al timore al di contenziosi medico legali … la medicina difensiva?…. forse non difende nessuno Esami inutili, medico condannato Un medico svizzero e' stato condannato per avere prescritto e praticato troppi esami inutili. Il professionista, un 48enne vodese, è stato processato a Nyon per “truffa e amministrazione infedele” ed e' stato condannato a 18 mesi con la condizionale. Una paziente che si era rivolta al medico condannato per disturbi digestivi ed era stata sottoposta addirittura a 20 radiografie e a 18 consultazioni in otto mesi. From: DoctorNews 19 settembre 2005 - Anno 3, Numero 1265 Le ragioni secondo l’OMS… APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA: I RIFERMENTI NORMATIVI Legge regionale dgr 925/11: piano regionale del governo liste di attesa (ripreso dal Documento provinciale az. usl sulla Appropriatezza prescrittiva in TC, US ed RM del 28.5.12) Legge 187/2000 sulla radioprotezione dei pazienti ed operatori che riprende le direttive Euratom97 per le indagini che comportano esposizione a Ionizzanti potenzialmente cancerogene. Codice Deontologico : art 13 Legge regionale 925/11 PIANO REGIONALE DI GOVERNO DEI TEMPI DI ATTESA PER IL TRIENNIO 2010-2012 Trattandosi di un atto sanitario a garanzia dell’appropriata erogazione dei livelli essenziali di assistenza, e non di un mero atto formale e burocratico, la richiesta di indagine, prestazione o visita specialistica deve sempre riportare il quesito diagnostico formulato dal medico prescrittore, come previsto dai vigenti Accordi Collettivi Nazionali per la Medicina Generale (art. 51, punto 2), per la Pediatria di Libera Scelta (art. 50, punto 2), per la Medicina Specialistica Ambulatoriale (art. 28, punto 2). In considerazione del fatto che la prescrizione presuppone appropriatezza dal punto di vista clinico (con coerenza tra sospetto diagnostico, prestazione prescritta e priorità di accesso) e accuratezza rispetto a requisiti di chiarezza e completezza, l’identificazione delle classi di priorità sulle prescrizioni spetta al prescrittore. LEGGE 187/2000 Radioprotezione dei Pazienti ed Operatori per le indagini che comportano esposizione a radiazioni ionizzanti potenzialmente cancerogene. 1.PRINCIPIO DELLA GIUSTIFICAZIONE: “l'esposizione a radiazioni ionizzanti potenzialmente cancerogene deve essere giustificata in un attento bilancio rischio beneficio che l'indagine comporta…. E' VIETATA OGNI ESPOSIZIONE NON GIUSTIFICATA “Tutte le esposizioni mediche individuali devono essere giustificate preliminarmente, ex ante, tenendo conto degli obiettivi specifici dell'esposizione e delle caratteristiche della persona interessata. Senza quesito/ipotesi come si fa a valutarne l'appropriatezza? Come si fa a bilanciare /rischi vs Benefici? e quindi giustificare l'indagine?. LEGGE 187/2000 Un quesito diagnostico il più preciso possibile permette -di rispondere effettivamente ad ogni domanda nella maniera adeguata con il giusto consumo di risorse (esempio quantità di mezzo di contrasto o senza mdc o quantita di dose di radiazioni ) -di condurre una indagine mirata, ottimizzata nella scelta della tecnica e nella metodologia (es esame tc trifasica vs semplice monofasico ) Quesito e non sintomi !: non dolore ipocondrio dx ..ma sospetta colica biliare La Giustificazione deve essere preliminare alla irradiazione ! per fare ciò la Richiesta deve essere adeguatamente compilata : deve riportare il quesito clinico/diagnostico da risolvere, i Reperti anamnestici importanti, notizie cliniche In fondo…il Quesito è la espressione finale del pensiero logico deduttivo tipico del pensiero medico moderno …(anamnesi EO sospetto diagnostico.. prescrizione di indagine adeguata.) LEGGE 187/2000 2)PRINCIPIO DELLA RESPONSABILITA’ •“Le esposizioni mediche sono effettuate dal Med Radiologo su richiesta motivata del prescrivente.” •“La scelta delle metodologie e tecniche idonee ad ottenere il maggior beneficio clinico con il minor detrimento individuale e la possibilità di utilizzare metodiche sostitutive non ionizzanti Compete allo specialista RX” •Il prescrivente e lo specialista, per evitare esposizioni non necessarie, si avvalgono delle informazioni acquisite o si assicurano di non essere in grado di procurarsi precedenti informazioni diagnostiche o documentazione medica pertinenti alla prevista esposizione. Direttiva 97/43/Euratom del 30 giugno 1997 riguardante la protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche Responsabilità “Il prescrivente, nonché il medico specialista, partecipano, come specificato dagli Stati membri, al processo di giustificazione, a livello adeguato : sia il medico che prescrive l’esame, che il medico che lo esegue sono responsabili per la giustificazione di un test che espone il paziente a radiazioni ionizzanti. “Gli Stati membri provvedono affinché vengano fornite a coloro che prescrivono esposizioni mediche raccomandazioni relative ai criteri di riferimento per l'esposizione medica, comprese dosi di radiazione” A proposito di responsabilità nella prescrizione… 187/2000 3)PRINCIPIO DI OTTIMIZZAZIONE dell'indagine in base al quesito • “Tutte le dosi dovute a esposizioni mediche per scopi radiologici devono essere mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con il raggiungimento dell'informazione diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e sociali; il principio di ottimizzazione riguarda la scelta delle attrezzature, la produzione adeguata di un'informazione diagnostica appropriata...” Per i Radiologi….a proposito di Ottimizzazione. DLP mGy*cm Medici radiologi Dosi rx di esami TAC Addome completo A. Nitrosi1Department of Advanced Technology, Medical Physics Unit, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS, Reggio 187/2000 4)PRINCIPIO DELLA SANZIONABILITA CIVILE E PENALE La violazione degli obblighi di cui all'articolo 3, in tema di Giustificazione, ed all'articolo 4, in tema di Ottimizzazione, e' punita con l'arresto sino a tre mesi e con l'ammenda da lire cinque milioni a lire venti milioni. Art 13 Codice Deontologico “la prescrizione di un accertamento diagnostico non può che far seguito ad una diagnosi circostanziata o quantomeno ad un fondato sospetto” A proposito di Giustificazione..…manca un piccolo particolare CONSIDERAZIONI 1. LA RICHIESTA in Radiologia e' più corretta chiamarla proposta: poichè specialmente in indagini che espongono a Radiazioni deve essere condivisa nella motivazione al fine di giustificare l'indagine.(legge 187) 2. IL RADIOLOGO deve essere visto più come consulente esperto in imaging inserito in un percorso diagnostico terapeutico piuttosto che un semplice fornitore di belle immagini ed “obbligato in solido” alla mera esecuzione. CONSIDERAZIONI 3. LA COMUNICAZONE TRA RICHIEDENTE E RADIOLOGO: la giustificazione della esposizione per il singolo paziente deve essere effettuata attraverso la consultazione tra rich e rad LE DOMANDE “SAGGE” DA PORSI AL MOMENTO DI UNA RICHIESTA DI IMAGING - è questa l’indagine migliore? (verifica di rispondenza a “linee guida” o protocolli) • è stata già fatto? (evitare la ripetizione di indagini) • è necessaria? (evitare la esecuzione di indagini ininfluenti per la gestione del paziente) • è necessaria ora? (evitare la reiterazione di controlli prima che la patologia sia progredita o risolta o prima che i risultati possano indurre variazioni della terapia) • Ho specificato il problema? Al fine di dare al radiologo tutti gli elementi necessari per Giustificare ed Ottimizzare l’indagine ? http://www.agenas.it/agenas_pdf/diag_per_immag.pdf La Sostenibilità della Diagnostica per immagini… in particolare delle indagini che espongono a Radiazioni Ionizzanti Perchè è da qui che bisogna iniziare, dove è piu facile, ma anche più importante fare un bilancio Rischio/Beneficio. LE 6 SOSTENIBILITA’ DELLA DIAGNOSTICA PER IMMAGINI • Radiologica (la Dose) •Biologica (I rischi) • Medica (la Consapevolezza della Dose e dei Rischi e la loro Comunicazione ) •Etica (la Responsabilità) • Legale (il Consenso) • Sociale (I Costi) Von einem gewissen Punkt an gibt es keine Rückkehr mehr. Dieser Punkt ist zu erreichen. Da un certo punto in avanti non c’è più modo di tornare indietro. È’ quello il punto cui si deve arrivare Franz Kafka La Dose 2mSv=100 rx toraci E in Emilia ? Dose di rad ionizzanti per indagini mediche procapite per residente in Emilia R 1,4-1,5 mSv: Med Nucleare esclusa , equivalenti a circa 70-80 Rx toraci; Tasso di crescita 10 %anno. CompagnoneG,AngeliniP,DomenichelliS,Radiation Doses to population of Emilia Romagna region from 2001 to 2010 from medical exposures .Rad Med 2012 117:312-32 Andamento della Dose in TAC per distretto corporeo: Nel corso degli anni aumento della dose del 10% anno Paola Angelini Servizio Sanità Pubblica Regione Emilia Romagna Gaetano Compagnone ‐Sara Domenichelli Servizio Fisica Sanitaria Az. Osp Univ. Bologna Andamento numerico delle tc Nel corso degli anni aumento del n di esami TC di testa collo torace ed addome; in calo rachide, osteoart sostituite da rm… QUIZ… La Consapevolezza della Dose nelle indagini prescritte Sondaggio WONCA Italia 2011: 737 questionari in 24 eventi formativi 19 specialità Età media 53anni quesito 5 -Quali test comportano assorbimento di radiazioni ionizzanti? Test Diagnostico Risposte esatte Rx femore 592 (80,33%) RMN 659 (89,42%) PET 242 (32,84%) ECG 697 (94,57%) Coronarografia 469 (63,64%) TAC 609 (82,63%) Tutte esatte 138 (18,72%) Quesito 7 :Equivalenza di alcuni test rispetto alla rx standard del torace 1-50 50200 >200 Esatte a) Rx rachide lombare □ √ □ 219 (29,76%) b) TAC Torace □ □ √ 312 (42,33%) c) Rx mammografia √ □ □ 487 (66,17%) d) Scintigrafia ossea □ (total body) √ □ 201 (27,27%) Da Magri S:Esami Radiologici troppo numerosi: inappropriatezza e dose al paziente E i radiologi che consapevolezza hanno di quello che somministrano? Al quesito una tac addome a quanti rx toraci corrisponde? hanno cosi risposto Lee CI, Haims AH, Monico EP, Brink JA, Forman HP. Diagnostic CT scans: assessment of patient, physician, and radiologist awareness of radiation dose and possible risks. Radiology 2004;231:393-8. E superspecialisti ? Consapevolezza degli effetti L’esposizione alle radiazioni ionizzanti produce due tipi di effetti: quelli deterministici (es flogosi locale post RT) e quelli di tipo Stocastico. Questi ultimi sono chiamati in gioco nella diagnostica radiologica, potendo favorire l’insorgenza di patologie, in particolare le malattie tumorali, leucemiche e alterazioni genetiche[3] -il è rischio incrementale non è possibile stabilire una soglia al di sotto della quale il rischio si annulli - ogni aumento dell’esposizione comporta inevitabilmente un aumento probabilistico degli effetti nocivi con un effetto cumulativo La probabilità di insorgenza di questi effetti aumenta quindi con la dose, mentre la gravità dell’effetto è indipendente dalla dose ricevuta. Le femmine sono un po’ più a rischio dei maschi, e i bambini sono a rischio molto più alto rispetto agli adulti perché hanno cellule in divisione rapida e hanno una maggiore aspettativa di vita al momento dell’esposizione. Per una stessa esposizione radiologica, il bambino di 1 anno ha una probabilità 1015 volte maggiore rispetto all’adulto di 50 anni di sviluppare un cancro 1. GLI EFFETTI DELLE RADIAZIONI Radiazioni X •Sono classificate dall’OMS come agenti cancerogeni di 1 classe (certamente cancerogeni) .Le esposizioni a carattere medico sono riconosciute tra i maggiori inqiunanti ambientali.(National Cancer Institute) •Danno diretto sul DNA •Danno indiretto da radicali liberi •“effetto bystander” a distanza mediato da segnali intercelluari 1s V 40 year old male who in one day underwent: Two Coronary angios, angioplasty, and on to coronary artery bypass surgery *Shope, et al. FDA 206 casi Effetti deterministici in campo Rx Diagnostico mai osservati prima del 2005 EFFETTI STOCASTICI Da dosi basse Di tipo probabilistico Latenza di anni Maggior irradiazione= danno + frequente (tumori solidi o leucemie se sulle cell somatiche o danni alle generazioni future se su cell germinali ) Rapporto dose effetto lineare senza soglia; il rischio non è mai nullo; aumenta per esp multiple (effetto cumulativo) ma la probabilita e non la gravita aumentano con la dose; Consapevolezza dei rischi Poi 2012 sono uscite le prime evidenze.. • Studio coorte retrospettiva • Associazione significativa tra dose midollo ed al cervello e incidenza di leucemia e tumori cerebrali • Eta 0-22anni • 64% ct testa 16% add torace • 74/178604 fu diagnosticata leuk • 135/176587 tumore cerebrale • Sebbene I benefici clinici dovrebbero compensare il rischio assoluto , che è piccolo, le dosi daTC dovrebbero essere mantenute al minimo e si dovrebbero considerare procedure alternative senza radiazioni ionizzanti se appropriate Primo studio sull’ effetto delle radiazioni in popolazioni che non comprendevano persone non esposte ad esplosioni nucleari o lavoratori. Evidenze confermate … • Among 680‐000 Australians exposed to a CT scan when aged 0-19 years, cancer incidence was increased by 24% (95% confidence interval 20% to 29%) compared with the incidence in over 10 million unexposed people. Our study shows that CT scans during childhood and adolescence are followed by an increase in cancer incidence for all cancers combined and for many individual types of cancer. This study reports increases for most types of cancer following CT scan exposure, and confirms an earlier report of increases in leukaemia and brain cancer. La Comunicazione della Dose e del Rischio collegato • Ben pochi medici conoscono l’esposizione radiologica dell’esame che prescrivono o addirittura che eseguono… con questa premessa come puo essere trasmessa ai pazienti una corretta informazone? • Difficile per i medici capire e trasferire l’informazione ai pazienti. In effetti è una Babele comunicativa… L’informazione è nascosta nella molteplicità dei dati: dose assorbita dose equivalente, dose efficace, DLP, mGy*cm, CTDI,Gray, Sievert, Rad, MegaBequerel … Il Signore disse”Scendiamo dunque e confondiamo la loro lingua, perché non comprendano più l'uno la lingua dell'altro".Genesi 11.1-9 Basterebbe …esprimere il “costo” radiologico in termini di equivalenti di radiografie toraciche per rendere più consapevole di quello che egli stesso richiede. Da Magri S:Esami Radiologici troppo numerosi: inappropriatezza e dose al paziente Basterebbe… esprimere visivamente la correlazione tra un indagine il numero di rx toraci equivalente ed il rischio di induzione di k . 1mSv 1mSv 10mSv 10mSv . Esami radiologici e livelli di rischio (tratta da Picano E. BMJ 2004; 329:849-851 La comunicazione della dose e del rischio collegato è un problema emergente anche per l’ OMS • The World Health Organization (WHO) is conducting a Global Initiative on Radiation Safety in Health Care Settings to mobilize the health sector towards safer and effective use of radiation in medicine. • Health professionals generally have a low awareness of the level of radiation doses in different medical procedures as well as of the magnitude of the radiation-related health risks. • There is a need to promote a focused educational campaign to empower health professionals as well as patients and their families to make informed decisions about the use of radiation for medical imaging procedures. Le iniziative in atto negli USA per ridurre l’uso dell’ imaging inappropriato SUIT-Heart and Cath-Smart IAEA 2010 3 A’s campaign (Audit Awareness Appropriateness) 2010 Initiative to reduce unnecessary radiation exposure from medical imaging The Radiological Alliance: Each patient should get the right imaging exam, at the right time, with the right radiation dose SPR 2008 Image Gently, Step Lightly 2010 Image Wisely E IN ITALIA? 2012: progetto FARE DI PIÙ NON SIGNIFICA FARE MEGLIO Proposte operative 1.Filtro del medico radiologo alle richieste TAC che giungono a CUP per pazienti età fertile < di 25 anni al fine di valutare l’appropriatezza prescrittiva ex ante. 2.Tac Tromboembolia polmonare: applicazione linee guida Asmn ( basso rischio/ alto rischio) con calcolo Pretest probability tramite score di Wells. Secondo CW è pratica ad elevata Inappropriatezza 3.(Ri) formazione sul campo dei medici MMG: corso con frequenza in radiologia per aumentare la consapevolezza dei prescrittori sui rischi e limiti delle metodiche, valutare le richieste insieme,migliorare la comunicazione ; aumentare la consapevolezza di ciò che chiedono e che a loro volta potranno spiegare ai loro pazienti…. The Center for Preauthorization and Consultation of CT and MRI is staffed by 14 experienced, board-certified radiologists.. Il filtro del medico radiologo porta ad una diminuzione delle richieste e maggior appropriatezza Le 5 pratiche ad alto rischio di inappropriatezza secondo ACR sulle quali medici e pazienti devono interrogarsi..estratti dai 64 Punti stabiliti in accordo con associazioni radiologiche e CW. MOTIVAZIONI DEL CALO Dal 2005 Crollo dei rimborsi per l’ imaging • Technological maturation & Market saturation. • Guidelines Widespread (ACR) • Radiation awareness • Clinical information availability and integration • Cost effectiveness awareness • Widespread unit cost reductions Calo delle visite con richiesta successiva di imaging Alla fine.. 1. Bisogna innescare un meccanismo virtuoso, un cambiamento culturale che parta dalla consapevolezza e responsabilizzazione di tutta la filiera ( paziente –precrivente –radiologo) in cui il prescrivente insieme al paziente abbiano la consapevolezza precisa dei rischi e non solo dei vantaggi, sempre molto sopravvalutati. L’indagine appropriata, non può che scaturire da un preciso bilancio rischio/beneficio. 2. La richiesta di prestazione di imaging deve essere il momento terminale di un processo logico deduttivo …e non : “dimmi cosa vedi” 3. “Il semplice aumento delle disponibilità facilmente induce aumento della inappropriatezza e promuove la separazione fisica e culturale tra diagnosi clinica ed imaging e tra prescrittore e produttore …” da Gionannini W in “I Mattoni del SSN” Verso la Presa Alta Ligonchio (RE) Riferimenti • United Nations Scientific Committee on the sources and effects of Ionising radiation. Report on the effects of atomic radiation to the general Assembly, 2000. Medical radiation exposures. United Nations, New York, 2001 • Agenzia Servizi Sanitari Regionali. Giofil. Linea guida ASSR sulla diagnostica per immagini. Italian Health Ministry Imaging Guidelines 2004 • Picano E. Sustainability of medical imaging. BMJ. 2004; 328:578-80 • Malati di spreco. Il paradosso della sanità italiana; Picano,Cornaglia Ferraris.Ed Laterza • Consumismo radiologico e sostenibilita’. una maggiore consapevolezza dei rischi per il bene del paziente e della societa’ Dr Mariano Dimonte. • Picano E., Informed consent and communication of risk from radiological and nuclear medicine examinations: how to escape from a communication inferno. Education and debate, BMJ 2004;329:849-851. • Benato Maurizio I&CT: Una ulteriore svolta nel pensiero medico.Convegno Cybermedicine Parole chiave • • • • • • • • Rapporto rischio beneficio Giustificazione Ottimizzazione Consapevolezza Resposabilità prescrittiva Sostenibilità Medicina difensiva Consumismo Considerazioni generali sull’uso imaging • In Italia si stima 53- 60milioni di esami radiologici l’anno ( nel mondo 6 miliardi) • Con una spesa in Italia 8-10 miliardi ( negli usa sono 16% PIL) • Secondo SIRM almeno 30 -50% sono inappropriati corrispondono alle stime OMS (20-40%) • Italia n° apparecchiature per mln /ab RM 23,7e Tac 32,1 con valori tra i piu alti dei paesi OCSE (media 13,3 rm e 23,6 tc) vicini ai limiti superiori di USA e Grecia. (OCSE 2011) • L’italia ha 2 volte le rm della Francia 4 vs Australia Ogni anno muoiono per cancro radiogeno dalle 700 alle 1800 persone, di cui 310 per esami TC eseguiti in età pediatrica …estimated risks approximately proportionally, as did estimated that the cumulative risk of cancer mortality from CT examinations in the USA is about 800 radiation-induced cancer deaths per million examinations in children aged younger than 15 years. Brenner DJ, Elliston CD, Hall EJ, Berdon WE. Estimated risks of radiation induced fatal cancer from pediatric CT. Am J Roentgenol 2001; 176: 289–96. Obiettivi dichiarati: •riduzione n esami inappropriamente richiesti ed eseguiti ritenuti tali in quanto non aggiungono valore al sospetto diagnostico del clinico… •migliorare i contatti tra curante e specialista radiologo http://www.agenas.it/agenas_pdf/diag_per_immag.pdf