Percorso Formativo in Drug Regulatory Affairs

Seminario intensivo
Percorso Formativo
in Drug Regulatory Affairs
Argomenti 7 Ottobre, Le Diverse Procedure di Registrazione in Dettaglio
> Procedura Centralizzata
> Procedura Nazionale, di Mutuo Riconoscimento, Decentralizzata
> Classificazione delle Variazioni mediante esempi
Argomenti 8 Ottobre, La Documentazione Necessaria per Richiedere l’AIC
> Modulo per la richiesta di AIC e dossier di registrazione
> SmPC e foglio illustrativo paziente
> CTD – NeeS – eCTD
Argomenti 9 Ottobre, Workshop Pratico: il Mantenimento della AIC
Relatori
Dott.ssa Monica Colleoni
Senior Manager Market Access & Regulatory
Temas S.r.l. – A Quintiles Company
Dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
Corporate Regulatory Affairs Director
Alfa Wassermann S.p.A.
Dott. Luigi Fabbro
Business Developer
InfoCert S.p.A.
Dott.ssa Ilaria Rampoldi
Manager Market Access & Regulatory
Temas S.r.l. – A Quintiles Company
Dott.ssa Dorotea Lo Iacono
Associate Regulatory Affairs Director
Temas S.r.l. – A Quintiles Company
Senior Expert in Regulatory Affairs
Invited Speaker
7, 8 e 9 Ottobre 2014 – Milano
Senior Expert in Regulatory Affairs
Invited Speaker
Percorso Formativo in DRA
A chi è rivolto?
Il seminario si rivolge a quegli operatori di industria
farmaceutica che desiderino una panoramica sui
principi che regolano la registrazione di un medicinale. Il seminario si connota pertanto come corso
introduttivo per neofiti del settore o per quanti provengono da altri reparti.
Il corso costituisce anche un’ottima possibilità di aggiornamento delle proprie conoscenze e di confronto
per quanti hanno già maturato delle prime esperienze nel settore. In base al proprio grado di esperienza
è possibile scegliere di partecipare anche ad una delle
tre giornate che compongono il percorso formativo.
Obiettivo del seminario
Il corso intende fornire ai partecipanti un quadro
completo e sintetico dei principali aspetti che regolano l’autorizzazione all’immissione in commercio di
un medicinale in Italia e nell’Unione Europea.
Nel corso della prima giornata verranno esaminate in dettaglio le diverse procedure di registrazione
(Nazionale, Mutuo Riconoscimento, Decentrata e
Centralizzata) e la gestione/presentazione delle variazioni di AIC. La seconda giornata è invece dedicata alla documentazione necessaria per poter
richiedere l’AIC di un medicinale. Nello specifico,
si discuterà di dossier di registrazione (in formato
CTD, NeeS, eCTD) e di informazioni sul prodotto
(SmPC) e foglio illustrativo paziente. Il workshop
successivo intende consolidare quanto appreso mediante diverse esercitazioni pratiche.
Discussione
Verrà dato ampio spazio alla discussione per permettere ai partecipanti di chiarire i propri dubbi o
approfondire argomenti specifici confrontandosi direttamente con i relatori.
Limitazioni di responsabilità
Temas non è responsabile nei confronti dei Partecipanti in relazione a qualsiasi danno gli stessi dovessero subire in occasione della propria partecipazione
ai corsi Temas-Forum eccezion fatta per casi di dolo
o colpa grave.
Foro competente
Eventuali controversie dovessero insorgere in relazione all’interpretazione delle modalità di partecipazione, pagamento e disdetta saranno di competenza
esclusiva del Foro di Milano.
Eventi Formativi
Per essere informati sulle nostre attività di formazione, potete visitare il nostro sito web www.temasis.it.
PRIMA GIORNATA, 7 OTTOBRE
Le Diverse Procedure di Registrazione in Dettaglio
9.00 Registrazione dei partecipanti
9.30
Basi delle procedure di registrazione europea
Procedura Centralizzata
> Compiti del CHMP, ruolo di EMA e delle Autorità
Nazionali
> Ambito di applicazione e svolgimento della procedura:
quali prodotti devono/possono essere autorizzati con
Centralizzata?
> I farmaci orfani e la Paediatric Use Marketing
Authorisation
> Case studies domande di AIC con esito positivo e
negativo (in fase di pre-approval e post-approval)
Esercitazione: Questionario con domande a risposta
multipla
Dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
10.30
L’autorizzazione del medicinale in Italia
> Procedura Nazionale presso l’AIFA: inizio e
svolgimento della procedura
> La procedura nazionale come requisito per iniziare
una procedura di MR
11.30 Coffee break
11.45
MRP & DCP
> Ambito di applicazione e svolgimento di una
Procedura Decentrata (DCP) a confronto con la
procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP): quando
MRP e quando DCP?
> Ruolo del Reference Member State (RMS) e dei
Concerned Member States (CMS) nelle due procedure
> Compiti del Coordination Group for Mutual
Recognition and Decentralised Procedures Human
(CMDh)
> Criteri di scelta del RMS e dei CMSs
Esercitazione
Dott.ssa Monica Colleoni
13.00 Colazione di lavoro
14.15
Variazioni
> Aggiornamento della normativa a livello europeo
> Notifiche di tipo IA/B, Variazioni di tipo II: le
classificazioni
> Inserimento delle Variazioni nazionali nel
Regolamento sulle Variazioni
> Chiarmenti AIFA sulla presentazione di variazioni
all’AIC
Esercitazione e illustrazione di casi pratici
Dott.ssa Dorotea Lo Iacono
16.00 Coffee break
16.15
Peculiarità in caso di autorizzazione di generici
> Definizione di medicinale generico e linee guida sulla
bioequivalenza
> Protezione dell’innovazione e protezione dei dati
> Il principio dello European Reference Product
> Definizione della via di registrazione per un
medicinale generico
> La definizione della denominazione
Esercitazione: Questionario con domande a risposta
aperta
Dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
17.30 Discussione e chiusura della prima giornata
Programma
SECONDA GIORNATA, 8 OTTOBRE
La Documentazione Necessaria per Richiedere l’AIC
di un Medicinale
9.00 Registrazione dei partecipanti
9.30
Documentazione per la richiesta di AIC e dossier in
formato CTD
> Cosa inserire nella richiesta di AIC?
> Informazioni regolatorie e amministrative (Modulo 1):
modalità per effettuare la richiesta
> Come mettere insieme i dati di Qualità, Efficacia e
Sicurezza (Modulo 2 – 5)
> Principi di base di Overview e Summaries
> Il Dossier relativamente alla Quality: documenti centrali
cui gli assessor prestano particolarmente attenzione
Esercitazione: Questionario con domande a risposta
aperta
Dott.ssa Dorotea Lo Iacono
11.15 Coffee break
11.30
Informazioni sul prodotto: SmPC e Foglio Illustrativo
Paziente
> Contenuti e costruzione dell’SmPC
- Composizione, forma di somministrazione e qualità
- Farmacologia e tossicologia
- Dati clinici
> Contenuto e redazione del foglio illustrativo paziente
- Quali informazioni vengono prese dall’SmPC?
- Struttura del foglio illustrativo
- User Test per la leggibilità? Bridging?
> Utilizzo dei QRD Templates
> Requisiti locali per foglio illustrativo paziente ed
etichette
> Nuovi requisiti per la blue box
> Trasmissione elettronica delle informazioni sul
prodotto
Esercitazione pratica
Dott.ssa Ilaria Rampoldi
13.00 Colazione di lavoro
TERZA GIORNATA, 9 OTTOBRE
Workshop Pratico: il Mantenimento della AIC
9.00 Registrazione dei partecipanti
9.30
AIC conseguita: il lavoro comincia solo adesso!
> Dalla determina di AIC fino alla prima confezione in
farmacia
> Obblighi dell’azienda farmaceutica/del produttore
> Esercizi pratici con verifica*
Dott.ssa Dorotea Lo Iacono
Gestione delle modifiche durante tutto il ciclo di vita del
prodotto: PSUR, Variazioni, Rinnovi
> Regulatory Compliance: quali variazioni relativamente
alla produzione e alle informazioni sul farmaco sono
da segnalare alle Autorità?
> Misure e strumenti per un sistema di Change Control
adeguato
> La segnalazione alle Autorità:
- Compilare correttamente il modulo per la notifica/
richiesta di variazione
- Applicare correttamente il Regolamento sulle variazioni:
grouping, worksharing?
> La procedura di rinnovo
> Esercizi pratici con verifica*
Senior Expert in Regulatory Affairs
and Senior Expert in Regulatory Affairs
Lifecycle Management con esempi pratici!
> “Conquistare” nuovi Paesi: le possibilità aperte (Eu
Repeat Use, Svizzera, USA, Asia, America Latina)
> Nuove indicazioni
> Line Extension
> Nuove forme di somministrazione
> Adattamento della documentazione sulla qualità:
riconoscere ed evitare gli errori
> Adattamento delle informazioni sul farmaco
> Esercizi pratici con verifica*
Invited Speaker
17.30 Discussione e chiusura del percorso
14.30 Sessione domande e risposte
15.00
Laboratorio - il processo eCTD in sintesi:
> Authoring documenti e uso dei Template
> Opzioni per granularità
> Struttura di un dossier elettronico (eCTD e NeeS)
> Specifiche e Best Practice per le diverse tipologie di
dossier
> Compilazione primo eCTD
> I Validatori e criteri di accettazione
> Submission alle autorità
> Gestire le sequenze successive: Risposte e Variazioni
(La giornata sarà intervellata da due coffee break e una colazione di lavoro)
Dott. Luigi Fabbro
17.00 Discussione conclusiva
17.30 Chiusura della seconda giornata e farewell coffee
*Durante questa giornata i partecipanti elaboreranno dei
casi pratici in particolare sulla gestione del ciclo di vita del
prodotto.
Il workshop offre l’opportunità di approfondire la materia e
di verificare il processo di apprendimento.
Modulo d’iscrizione
Iscrizione
NOMINATIVO
> Sede - Milano
(La sede del corso verrà comunicata a tutti gli iscritti in tempo utile)
Seminario n. 14 10 912
7, 8 e 9 Ottobre
Fax: 02 95794435 - Web: www.temasis.it
Email: [email protected]
SOCIETÀ
> Quota di iscrizione per singolo partecipante
Seminario 7 Ottobre € 850,00 + IVA
Seminario 8 Ottobre € 850,00 + IVA
Seminario 9 Ottobre € 850,00 + IVA
Seminario 7 e 8 Ottobre € 1.300,00 + IVA
Intero percorso 7, 8 e 9 Ottobre € 1.800,00 + IVA
INDIRIZZO
La quota di partecepazione è comprensiva di materiale didattico,
lunch e due coffee break per ciascuna giornata.
QUALIFICA
CAP CITTÀ
TEL.
FAX
EMAIL
> Dati per l’emissione fattura
RAGIONE SOCIALE
PARTITA IVA
CODICE FISCALE (se diverso da P. IVA)
INDIRIZZO DELLA SEDE LEGALE
CAP CITTÀ
Desidero ricevere la fattura SOLO via mail ai sensi
del R.M. n. 107 del 04/07/01 - (trasmissione fatture).
EMAIL
TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA
Ai sensi dell’articolo 13 del Decreto Legislativo n. 196/2003, si informa il Partecipante che i dati raccolti verranno trattati per le finalità connesse all’attuazione del
seminario e degli adempimenti, previsti dalla legge, in ordine agli obblighi per la
gestione amministrativa e organizzativa dei corsi. Inoltre i dati personali potranno, previo consenso del Partecipante, essere utilizzati per fini statistici, per
l’invio di informazioni su future iniziative commerciali e nuovi prodotti, servizi
e offerte, sia da parte di codesta società sia da partners commerciali. Per questa
specifica opzione è necessaria l’autorizzazione dell’interessato. In caso di mancato consenso l’interessato NON RICEVERA’ ulteriori informazioni come sopra
citato.
Il sottoscritto rilascia il consenso al trattamento dei dati per l’invio di informazioni su iniziative future.
SI
DATA
FIRMA
Ricordiamo, infine, che in qualunque momento potranno essere esercitati dal
Partecipante i diritti di cui all’art. 7 del Decreto Legislativo n. 196/2003, scrivendo a Temas S.r.l. Unipersonale Cassina Plaza Edificio F, scala 2 Via Roma, 108
20060 - Cassina De’ Pecchi (MI).
> Condizioni particolari di sconto
10% per due o più partecipanti della stessa azienda
Quota riservata a studenti, dottorandi e personale della Pubblica Amministrazione € 400,00 + IVA per l’iscrizione a una singola giornata, € 800,00 + IVA per l’iscrizione a due giornate, €
1.100,00 + IVA per l’iscrizione all’intero percorso di tre giornate.
Gli sconti non sono cumulabili.
> Modalità di iscrizione
La partecipazione è a numero limitato.
L’iscrizione dovrà avvenire tramite l’invio del modulo via fax al
numero 02 95794435 o via E-mail all’indirizzo: temas-forum@
quintiles.com. E’ possibile iscriversi anche attraverso il nostro
sito www.temasis.it. L’invio del modulo di iscrizione costituisce impegno al relativo pagamento della quota di partecipazione.
> Modalità di pagamento
La quota di iscrizione deve essere versata entro 10 giorni lavorativi dall’invio del modulo di iscrizione e comunque prima
della data del corso tramite bonifico bancario presso B.N.L.
Piazza S. Fedele 3 - 20121 Milano IBAN IT 18 D 01005 01600
000000005707 intestato a Temas S.r.l. (P. IVA 12027810154) indicando il numero del seminario e il nome del partecipante.
L’accesso in aula verrà consentito solo a pagamento avvenuto.
> Modalità di disdetta
E’ possibile annullare un’iscrizione fino a 15 giorni* dalla data
del corso con il solo onere del pagamento di € 50,00 per spese
amministrative. In caso di disdetta di partecipazione pervenuta
da 14 a 7 giorni* prima della data del corso, verrà addebitata la
metà della quota di iscrizione dovuta. In tutti gli altri casi saremo
costretti ad addebitare l’intera quota di iscrizione. E’ comunque
sempre possibile delegare un sostituto. Eventuali disdette e comunicazioni di sostituzioni vanno effettuate via fax o e-mail. * I
giorni sono da intendersi di calendario.
> Annullamento o rinvio del corso
Temas-Forum si riserva la facoltà di posticipare o annullare il
corso programmato qualora non si raggiunga, ai fini didattici, un
numero minimo di partecipanti o qualora dovessero verificarsi
problemi organizzativi. In caso di annullamento del corso, unico
obbligo di Temas sarà quello di restituire le quote di iscrizione
già versate senza ulteriori oneri. Per cause di forza maggiore,
Temas-Forum si riserva il diritto di modificare il programma, i
relatori e/o la sede del corso.
Per informazioni:
Eliana Formicola
Tel.: +39 02 95794342
Email: [email protected]
Web: www.temasis.it
Temas S.r.l. - Forum Institute of Management GmbH

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