+ qPMO Quality and Project Management OpenLab Trasferimento Tecnologico: applicazione di metodologie per la Qualità nella ricerca BioTTasa, Area Ricerca RM1 CNR + Qualità nella ricerca biomedica Basic Research Disease Discovery Non Regulated Drug Discovery Preclinical Development GLP Study based Clinical Trials I, II, III GCP Manufacturing GMP Process Based WHO Handbook: Quality Practices in Basic Biomedical Research (QPBR) 2010 GRP JCoPR: Joint Code of Practice for [Quality Assurance in] Research (UK) 2012 + Quality is essentially an attitude of mind that becomes an attitude to work  la Gestione in Qualità è lo strumento per raggiungere, mantenere e migliorare gli obiettivi di una organizzazione con la migliore efficacia ed efficienza  un Laboratorio di Ricerca è una organizzazione nella quale è possibile identificare obiettivi, prodotti, clienti, processi gestionali ed operativi  l’applicazione di metodologie per la qualità nell’analisi, pianificazione e monitoraggio dell’attività di ricerca ne supporta l’attività, attribuisce un valore aggiunto ai suoi prodotti, agevola il trasferimento tecnologico ed è in linea con le indicazioni delle calls dei progetti europei + 4 Who Network e Mission  10 Ricercatori e Tecnologi con competenze acquisite in Sistema Gestione per la Qualità e metodologie di Qualità per la ricerca  5 Istituti CNR IEOS, IGB, IBBR (Napoli), IBMN (Roma), IBIM (Palermo)   Finanziato da FaReBio di Qualità – CNR Mezzogiorno La nostra Mission è realizzare e divulgare nella comunità scientifica un modo innovativo di pianificare ed organizzare l’attività di ricerca, ispirato ai principi della Qualità e del Project Management e tarata sulle caratteristiche e le esigenze di un laboratorio di Scienze della Vita. + 5 How: The OpenLab OpenLab Gestione conoscenze Linee guida e Sito Web IGB, IBBR Napoli Gestione procedure sperimentali FMEA IEOS Napoli Gestione laboratorio Gestione sperimentazione SGQ DOE IBIM Palermo RICERCA in QUALITÀ IBPM Roma + List of Guidelines • • • • MANAGEMENT OF EXPERIMENTAL PROCEDURES WRITING THE LAB NOTEBOOK MANAGEMENT OF REAGENTS AND MATERIALS PERSONNEL MANAGEMENT BASICS INSTRUMENTS • INSTRUMENTS MANAGEMENT • CELL CULTURE • GLASS-WASHING AND SOLUTION PREPARATION CENTER • WORKING WITH LABORATORY RODENTS FACILITIES • WORKING WITH D. MELANOGASTER • WORKING WITH P. LIVIDUS RESEARCH ACTIVITY • FMEA QUALITY MEHODOLOGIES quality4lab.cnr.it + + + 9 Realizzazione componente gestionale e template grafico: Alessandro Pensato Progettazione e gestione database dati: Luca Caruana + List of ongoing DoE applications  Toxicity assay to determine the amount of a reagent that could affect cell viability in different culture conditions and cell density;  Optimization of a transfection protocol for neural progenitor cells, that are known to be very hard to transfect;  Optimization of enzymatic assays  Optimization of the conditions of protein crystallization  Identification of the optimal conditions for experiments assessing thermal stability of nucleic acids in the presence of stabilizing proteins;  Identification of the optimal conditions for experiments assessing thermal stability of proteins  Optimization of Reactive oxygen species (ROS) detection assay in cell culture + Cos’è la FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)  Metodologia di Analisi e Controllo del Rischio  identifica in via preventiva i punti deboli e le criticità in un prodotto o un processo e ne verifica tutte le scelte progettuali (materiali, tecnologie, risorse, ecc)  migliora la qualità, l’affidabilità e la sicurezza del processo  si applica per validazione di procedure, o per monitorare aree che più necessitano di interventi di miglioramento e controllo  documenta il processo e fornisce indicazioni per l’organizzazione e la gestione del laboratorio + Re-calculate RPN Set Actions, responsibles, dates Calculate Risk Priority Number Identify actual controls and Detection Describe process (flowchart) Identify failure modes Identify failure effects and Severity Identify failure causes and Occurrence + 10 8 6 4 2 1 10 8 6 4 2 1 10 8 6 4 Tabella GRAVITÀ / SEVERITY Molto grave Morte o danni importanti a persone Grave Compromissione totale del prodotto finale Mediamente Danni non importanti e significativa grave insoddisfazione (dato errato) Medio Effetto su parametri di servizio (qualità, tempo, affidabilità…) Medio lieve Lieve effetto sui parametri Lieve / nullo Non rilevabile dall’utente finale o non influente Tabella PROBABILITÀ / OCCURRENCE Molto frequente Almeno 1 volta al mese Frequente Tra 5 e 10 volte in un anno Occasionale Tra 1 e 5 volte in un anno Raro Una volta all’anno Molto raro Una volta in 5 anni Remoto Qualche volta in un tempo da 5 a 30 anni Tabella RILEVABILITÀ/DETECTABILITY Grave Errore individuato in meno del 50% scopertura casi Scarsa Errore individuato nel 50% circa copertura casi Buona Errore individuato nel 70% circa copertura casi Ottima Errore individuato in più dell’80% copertura casi dei dei dei dei + Il Flow Chart (primo processo) La FMEA (primo processo) Qual è il Passaggio del Processo o Input? In che modo può Qual è l'impatto sulle fallire il Passaggio del variabili in uscita una Processo o Input? volta che il passaggio chiave fallisce (utente finale o esigenze interne)? G S E / V micropipette starate errata concentrazione dei reagenti, risultato non affidabile Cause Potenziali Quali sono le cause del guasto? P O C / C Quanto è frequente il guasto? Possibili modalità di Potenziali effetti del guasto guasto Quanto grave è l'effetto per il utente finale? Passaggio chiave del processo o Input mancata taratura 6 Controlli attuali Quali sono i controlli e le procedure esistenti che impediscono la causa o la modalità di guasto? R D E / T Come si può rilevare la causa o la modalità di guasto? + I R G S P / P Azioni raccomandate E R N / V R D E / T 6 2 7 controlli intermedi da parte di resp. di laboratorio 6 2 4 48 Formazione degli operatori all'ingresso Minor in laboratorio 6 2 7 84 4 4 4 64 8 4 4 8 2 4 pianificare tarature periodiche 7 I R P / P R N Indice di Quali sono le azioni Priorità per ridurre il verificarsi della causa o per di migliorare il Rischio rilevamento? controlli empirici 4 P O C / C 168 Indici di priorità di rischio delle operazioni singole risultato non affidabile imperizia dell'operatore 6 scasa qualità RNA (INPUT) compromissione totale del risultato 4 procedura errata da parte del "fornitore" 8 PREPARAZIONE MIX reagenti scaduti, mal conservati risultato da verificare reagenti contaminati degradazione del campione attenzione dei responsabili 4 mancato controllo 4 4 mancato rispetto delle disposizioni di gestione del materiale 8 Valori dell’IPR errato utilizzo delle micropipette test di adeguatezza da parte del fornitore o dell'operatore (100%) 7 168 1 32 Maggior controllo occasionalei di 100 della scadenza e della Minor 7 conservazione i di 100 utilizzo materiale 112 7 Piano di controllo periodico scadenza e delle condizioni di storage controlli periodici (piano di controllo) sterile 4 i di 100 224 formazione del personale al rispetto delle procedure di gestione del materiale 64 + La FMEA è uno strumento di supporto nelle attività di un laboratorio di ricerca Valutazione quantitativa dei rischi associati alle operazioni più delicate Identificazione Valutazione Il delle aree che necessitano di azioni di miglioramento economica dei costi associati ai rischi processo analizzato risulta più compatibile con un ambiente controllato quale quello aziendale, dove vige un regime di standardizzazione della produzione ed eventualmente un sistema di gestione in Qualità. + Prodotti  Modelli di gestione basati sul Total Quality Management applicabili ai laboratori di ricerca • La piattaforma web “quality4lab.cnr.it” • Data-base di Protocolli, Sistemi Modello, e Strumenti Molecolari • Linee guida correlate all’attività di ricerca • Quaderno di laboratorio (QL) • Sistema di gestione in Qualità (SGQ) per un laboratorio di ricerca certificato ISO9001:2008 • Sito Intranet per la gestione di un laboratorio in Qualità • Applicazioni della Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) e del Design of Experiment (DoE) a protocolli scientifici di ricerca 17 +  Collaborazioni IBBE – LIFE Watch ITA, Laboratorio virtuale ”Biomolecolare“ IBP-CNR Laboratorio Bioimaging  Commitment to the Action Plans of the European Innovation Partnership on Active and Healthy Aging (EIP AHA) “New molecular determinants and pathogenic mechanisms in age-related diseases” MolAGE  Tesi di Laurea in Biologia dello Sviluppo "Ottimizzazione di un protocollo di trasfezione per lo studio degli effetti della overespressione di Cripto nel destino neurale " Università degli Studi di Napoli Federico II Anno Accademico 2012/2013  Pubblicazioni + Work in progress 19  individuare e generare nuovi modelli di gestione di Qualità nella ricerca scientifica  diffondere ed esportare le metodologie ed i modelli generati in altri laboratori del CNR (SGQ, FMEA, DoE) attraverso il sito quality4lab ed attività formative  essere di supporto scientifico per l’applicazione delle metodologie e dei modelli sviluppati  promuovere la cultura della Qualità attraverso seminari, workshop, corsi di formazione  stimolare la condivisione della conoscenza attraverso quality4lab il sito + 20 Grazie per l’attenzione! Responsabile: A. Kisslinger (IEOS) G. Liguori, A. Digilio, G. Lacerra (IGB-IBBR) A. Kisslinger, A. Mascia, A. Cirafici (IEOS) A. Bongiovanni, M. Di Carlo (IBIM) G. Colotti (IBMN) A. Lanati (Valore Qualità) Collaborazioni: L. Riccobono, L. Caruana, A. Pensato (IBIM) F. De Leo, G. Sgaramella (IBBE)