Pec Learning by experience GMP SCHOOL 2014 GMP School Struttura Perchè partecipare Il partecipante ha la possibilità di formarsi in una determinata area di interesse grazie ad un percorso logico messo a punto da docenti esperti del settore. A chi è rivolto Il corso è indicato per tutti coloro che all’interno delle aree del Quality Control, Quality Assurance, Compliance, Production dell’azienda devono approfondire le competenze in una determinata area o formarsi ex-novo in determinati settori GMP. L’orario del corso è delle ore 9:45 - 16:45, la sede del corso è Firenze. Attestato Al termine di ciascun modulo viene rilasciato un attestato di partecipazione. PEC School in-House E’ possibile portare questo corso in-house con il vantaggio di personalizzare il training in modo da soddisfare le necessità del Personale dell’azienda. Test di apprendimento Al termine di ciascun modulo viene effetuato un test di apprendimento rilasciato ai partecipanti. Relatore: Valentina Bambagioni QA Project Manager Perchè scegliere la formazione in-house? perchè permette di mantenere il Personale nell’ambiente di lavoro, favorendo una partecipazione più numerosa a costi più contenuti. per info contattare Andrea Pieri: 349 07531740 Convalida Sistemi Computerizzati 15 Aprile 2014, Firenze Convalida Sistemi Computerizzati L'allegato numero 11 (Annex 11) al Volume 4 delle EU-GMP tratta la gestione dei Sistemi Informaticiregolamentati dalle Buone Pratiche di Fabbricazione. Tale allegato è stato oggetto di revisione da parte dell'Agenzia Europea del Farmaco, a seguito della maggiore diffusione e complessità dei Sistemi Informatici all’interno delle aziende farmaceutiche. La nuova versione dell’Annex 11, in vigore dal 30 giugno 2011, richiede che i sistemi informatici operanti in ambiti regolamentati, quali appunto quello farmaceutico, siano convalidati e che l’infrastruttura IT sia qualificata. La giornata si pone l’obiettivo di illustrare quali sono i principali elementi di novità presenti nella nuova versione dell’Annex 11, tra i quali troviamo la richiesta di un’attività di valutazione del rischio del Sistema Informatico per ciò che riguarda la definizione e la gestione del progetto. Inoltre il corso si propone di effettuare un confronto tra Annex 11 e 21 CFR Part 11. Il corso è rivolto a Responsabili della Computer SystemValidation, Responsabili Quality Assurance, Responsabili CQ e a tutti coloro che sono interessati a conoscere i contenuti del nuovo Annex 11, per poter mantenere i sistemi computerizzati in linea con le richieste normative e gli standard attuali. AGENDA 10:30 Registrazione Partecipanti 10:45 Riferimenti normativi: • Nuovo Annex 11. What’s news? • Annex 11 vs 21 CFR Part 11 11:45 Il rischio nella convalida dei sistemi computerizzati: • L’importanza dell’applicazione dei principi di ICHQ9 nelle GAMP 5 • Commisurare lo sforzo di convalida rispetto alle criticità del sistema Analizzare le specifiche di sistema per ottenere il fine tuning della convalida nelle fasi di Operational and Performance Qualification 13.00 Lunch 13:45 Record e Firma Elettronica: il dettaglio dei requisiti di 21 CFR Part 11 • L’importanza della gestione documentale elettronica • La sicurezza informatica 14:45 Validation Life-Cycle (GAMP 5): • La documentazione di pianificazione; • La documentazione di Specifica; • L’analisi del Rischio • I Protocolli di Convalida; • I Report • La Tracciabilità 16:15 Esempi applicativi 16:45 Test di apprendimento (facoltativo) 17:00 Conclusione giornata GMP SCHOOL 2014 QUOTA D’ISCRIZIONE 1 persona Quota 650 € + IVA E’ possibile comunicare nominativi diversi per azienda indicando il modulo di partecipazione Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break Compilare la scheda d’iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014 e-mail: [email protected] Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione. Modalità di Disdetta: Modalità di Pagamento L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del corso. Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) - Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto. Annullamento o rinvio del corso: Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto, concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad un’altro evento. TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. Scheda d'iscrizione GMP School Cod. 2810000.PEC Convalida Sistemi Computerizzati Firenze, 15 Aprile 2014 AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX E-MAIL E-MAIL per invio fattura: Per informazioni CONTATTARE: Sede del corso Segreteria PEC Ai seguenti nemeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007 Cell 331 9658839 Sede Pharma Education Center Via dei Pratoni 16 - 50018 Scandicci FI GMP SCHOOL 2014
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