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Foglio illustrativo
METOPROLOLO EG
200 mg Compresse a rilascio prolungato
Medicinale equivalente
Categoria Farmaco terapeutica
Beta bloccanti
Indicazioni terapeutiche
- Ipertensione arteriosa (ipertonia arteriosa)
- Cardiopatia coronarica (angina pectoris)
- Disturbi funzionali cardiovascolari (sindromi cardiache ipercinetiche)
- Forme rapide di aritmie cardiache (aritmie tachicardiche)
- Trattamento preventivo dell'emicrania
- Trattamento di lunga durata dopo l'infarto cardiaco
Controindicazioni
Il metoprololo è controindicato nei seguenti casi:
- Disturbi nella conduzione dell'eccitazione dagli atri ai ventricoli (blocco atrio ventricolare di 2° e 3° grado);
- Sindrome del nodo senoatriale (sindrome del nodo di Keith - Flack );
- Disturbo nella conduzione dell'eccitazione tra il nodo senoatriale e gli atri (gravi blocchi senoatriali);
- Shock;
- Astenia miocardica (insufficienza cardiaca manifesta);
- Polso a riposo prima del trattamento inferiore a 50 pulsazioni al minuto (bradicardia);
- Pressione arteriosa eccessivamente bassa (ipotonia);
- Iperacidificazione del sangue (acidosi);
- Stadi tardivi di disturbi circolatori periferici;
- Tendenza agli spasmi bronchiali (ipereccitabilità bronchiale);
- Somministrazione concomitante di sostanze inibitrici MAO (eccezione: sostanze inibitrici MAO-B);
- Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;
- Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento
Precauzioni per l'uso
Una vigilanza medica particolarmente accurata si rende necessaria nei seguenti casi:
- pazienti diabetici con valori glicemici fortemente oscillanti, nonché nel caso di diete rigide
- pazienti con un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma, che richiede una
precedente terapia con alfa-bloccanti),
- pazienti con ridotta funzionalità epatica.
Nei pazienti che presentano un'anamnesi familiare o personale di psoriasi, i bloccanti dei beta-recettori
dovrebbero essere prescritti soltanto dopo un'accurata valutazione dei vantaggi realizzabili rispetto ai rischi
possibili.
Gli agenti bloccanti dei recettori adrenergici beta possono aumentare la sensibilità agli allergeni e la gravità delle
reazioni anafilattiche. L'uso di questi farmaci in pazienti che presentano un'anamnesi di gravi reazioni di
ipersensibilità e in pazienti che seguono una terapia desensibilizzante (rischio di eccessive reazioni anafilattiche)
dovrebbe, pertanto, essere limitato ai pazienti in cui è assolutamente necessaria una terapia a base di betabloccanti.
Soprattutto in pazienti che presentano cardiopatie ischemiche il trattamento non dovrebbe essere interrotto
bruscamente. Il dosaggio dovrebbe essere ridotto gradualmente, nell'arco di 1-2 settimane, iniziando, se
necessario, una contemporanea terapia sostitutiva al fine di prevenire un aggravamento dell'angina pectoris.
Inoltre possono svilupparsi ipertensione e aritmie. Una volta che si sia deciso di interrompere il trattamento betabloccante per la preparazione di un intervento chirurgico, la terapia dovrebbe essere sospesa per almeno 24 ore.
Una prosecuzione del trattamento beta-bloccante riduce il rischio di aritmie durante l'induzione dell'anestesia e
l'intubazione; tuttavia può essere aumentato il rischio di ipertensione. Se il trattamento viene proseguito, occorre
usare cautela nell'uso di alcuni farmaci anestetici. Il paziente può essere protetto contro reazioni vagali mediante
somministrazione intravenosa di atropina. Nei pazienti che presentano affezioni della circolazione periferica
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(morbo o sindrome di Raynaud, claudicazione intermittente), i beta-bloccanti dovrebbero essere impiegati con
grande cautela in quanto può verificarsi un aggravamento di questi disturbi. I beta-bloccanti non dovrebbero
essere impiegati in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia non sottoposta a trattamento. In questi
casi occorre prima stabilizzare questa condizione.
I beta-bloccanti possono indurre bradicardia. Se la frequenza del polso scende al di sotto di 50/55 battiti al
minuto a riposo e se il paziente avverte sintomi riferibili alla bradicardia, il dosaggio dovrebbe essere ridotto.
In pazienti affetti da disturbi polmonari ostruttivi cronici può verificarsi un aggravamento delle ostruzioni alle vie
respiratorie. Pertanto i beta-bloccanti non selettivi non dovrebbero essere impiegati per questa categoria di
pazienti, mentre i beta-1 bloccanti selettivi dovrebbero essere impiegati soltanto con la massima cautela.
A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione degli stimoli, i beta-bloccanti dovrebbero essere
somministrati con cautela nei pazienti che presentano un blocco cardiaco di primo grado.
Nel trattamento delle persone anziane si deve usare cautela, partendo da bassi dosaggi, anche se la tollerabilità
nelle persone anziane è normalmente buona.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizione medica.
Si deve tener conto delle seguenti interazioni tra il Metoprololo ed altre sostanze:
Nel caso di un impiego concomitante di Metoprololo e insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali, l'azione di
questi ultimi può essere accentuata; in questo caso si determina una dissimulazione o attenuazione dei sintomi
di una ridotta concentrazione glicemica (ipoglicemia), in modo particolare l'accelerazione cardiaca (tachicardia).
Di conseguenza, si rendono necessari regolari controlli della glicemia.
Il Metoprololo può accentuare l'effetto di farmaci ipotensivi somministrati contemporaneamente (antiipertensivi).
Si deve fare la massima attenzione nel caso del prazosin.
Nel caso di impiego concomitante di nitroglicerina o calcio-antagonisti del tipo della nifedipina, si può verificare
un forte abbassamento della pressione arteriosa. Nel caso di impiego concomitante di calcio-antagonisti del tipo
verapamil o diltiazem, oppure di altri antiaritmici, è opportuno sottoporre a un accurato controllo il paziente in
quanto possono verificarsi un abbassamento della pressione arteriosa (ipotonia), un rallentamento del polso
(bradicardia), o altre aritmie cardiache. Durante il trattamento con il metoprololo si dovrebbe, pertanto, evitare la
somministrazione intravenosa di calcio-antagonisti o di altri antiaritmici.
Nel caso di somministrazione concomitante con adrenalina o con altre sostanze ad azione simpaticomimetica
(per esempio contenute in farmaci contro la tosse, gocce per istillazione nasale e collirio in gocce), i bloccanti
cardioselettivi dei beta-recettori in dosi terapeutiche provocano modeste reazioni ipertensive, in qualità di
bloccanti non selettivi e beta-recettori.
Nel caso di impiego concomitante di Metoprololo e reserpina, alfa- metildopa, clonidina, guanfacina, oppure
glicosidi cardiaci, si può verificare un forte abbassamento della frequenza cardiaca o un ritardo nella conduzione
dell'eccitazione al cuore.
Nel caso di un trattamento concomitante con la clonidina, la somministrazione della clonidina stessa può essere
sospesa soltanto se alcuni giorni prima è stata interrotta la somministrazione del Metoprololo.
La rifampicina abbassa la concentrazione di Metoprololo nel plasma, mentre la cimetidina lo alza.
L'indometacina può ridurre l'azione ipotensiva del Metoprololo.
Il Metoprololo può ridurre l'eliminazione di altri farmaci (per esempio lidocaina).
Gli effetti soporiferi del Metoprololo e dell'alcool si possono accentuare reciprocamente.
Gli effetti debilitanti della potenza cardiaca del Metoprololo e di un anestetico possono sommarsi. Per questo
motivo l'anestesista dovrebbe essere informato circa il trattamento con il Metoprololo.
Avvertenze speciali
A causa delle differenti reazioni che si verificano a livello individuale può essere compromessa l'idoneità a
partecipare attivamente alla circolazione stradale o alla manovra di macchine. Questo vale in modo particolare
all'inizio del trattamento e quando si cambia preparato, nonché in combinazione con il consumo di alcool.
Il Metoprololo deve essere impiegato durante la gravidanza (soprattutto durante i primi tre mesi) soltanto nei casi
strettamente necessari e dopo aver accuratamente valutato il parametro rischio beneficio, in quanto finora non si
dispone di esperienze sufficienti circa l'impiego soprattutto nei primi mesi di gravidanza. A causa del possibile
verificarsi di bradicardia, ipotonia e ipoglicemia nel neonato, la terapia deve essere interrotta da 48 a 72 ore,
prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, i neonati debbono essere sottoposti a rigido controllo
per un periodo che va dalle 48 alle 72 ore dopo il parto.
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Il Metoprololo passa nel latte materno. Nonostante la quantità di sostanza attiva assunta con il latte non
rappresenti probabilmente un rischio per il bambino, i lattanti dovrebbero essere sottoposti a controllo per
verificare segni di un blocco beta.
Il medicinale contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di
assumere il medicinale.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.
Dose modo e tempo di somministrazione
Dosaggio
Il dosaggio dovrebbe essere determinato individualmente, soprattutto sulla base delle pulsazioni o della risposta
terapeutica, e non può essere modificato senza l'autorizzazione del medico.
Salvo prescrizione diversa, valgono le seguenti indicazioni di dosaggio:
Ipertensione arteriosa (ipertonia)
da 1/2 a 1 cpr a rilascio prolungato da 200 mg di Metoprololo tartrato in unica somministrazione
Cardiopatia coronarica (angina pectoris)
da 1/2 a 1 cpr a rilascio prolungato da 200 mg di Metoprololo tartrato in unica somministrazione
nel caso di angina pectoris notturna può essere somministrata, la sera, 1/2 - 1 cpr a rilascio prolungato
Disturbi cardiovascolari funzionali (sindrome cardiaca ipercinetica)
da 1/2 a 1 cpr a rilascio prolungato da 200 mg di Metoprololo tartrato in unica somministrazione
Forme accelerate di aritmie cardiache (aritmie tachicardiche); Trattamento terapeutico dell'emicrania
1 cpr a rilascio prolungato da 200 mg di Metoprololo tartrato in unica somministrazione
Trattamento di lunga durata dopo l'infarto cardiaco
Per la terapia di mantenimento si somministrano 1/2 - 1 cpr a rilascio prolungato da 200 mg di Metoprololo
tartrato 1 volta al giorno.
La durata del trattamento deve essere stabilita individualmente dal medico. In base ai risultati clinici di cui si
dispone si suggerisce una durata minima del trattamento di 3 mesi; si consiglia di continuare il trattamento per un
periodo compreso da 1 a 3 anni.
Nel caso di funzionalità epatica molto ridotta, il dosaggio dovrebbe essere individualmente ridotto.
Tipo e durata dell'impiego
Le compresse a rilascio prolungato debbono essere ingerite senza masticarle con un po' di liquido dopo i pasti.
Nel caso di dose unica, il Metoprololo (salvo prescrizione contraria) dovrebbe essere preso al mattino, mentre se
sono previste due dosi, il Metoprololo dovrebbe essere preso al mattino e alla sera. L'interruzione o la variazione
del dosaggio può avvenire soltanto dietro prescrizione medica.
La durata del trattamento viene decisa dal medico curante.
Si deve evitare un'interruzione improvvisa della terapia.
Questo vale in modo particolare nel caso delle cardiopatie coronariche in quanto, soprattutto nel caso di un lungo
periodo di impiego, sussiste la possibilità di un aggravamento acuto. Eventualmente la somministrazione del
metoprololo deve essere sospesa gradualmente nel corso di 10 giorni; in questo caso il dosaggio dovrà essere di
25 mg nel corso degli ultimi 6 giorni. Durante questa fase, il paziente deve essere sottoposto a rigido controllo.
Sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di METOPROLO EG avvertite
immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
a) Sintomi di intossicazione
I sovradosaggi possono provocare grave ipotonia, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, bradicardia, fino
all'arresto cardiaco. Si possono altresì verificare disturbi respiratori, broncospasmi, vomito, disturbi della
coscienza ed anche accessi convulsivi generalizzati.
b) Terapia delle intossicazioni
Nel caso di sovradosaggi o di una pericolosa caduta del polso e/o della pressione arteriosa, il trattamento con
il metoprololo deve essere interrotto.
Oltre alle misure generali, in condizioni di terapia intensiva debbono essere controllati ed eventualmente
corretti i parametri vitali. Come antidoti possono essere somministrate le seguenti sostanze:
Atropina: 0,5 - 2 mg per via intravenosa, in forma di bolo,
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Glucagone: inizialmente 1 - 10 mg per via intravenosa, poi 2 - 2,5 mg ogni ora come infusione continua
Simpatomimetici in dipendenza del peso corporeo e dell'effetto: dobutammina, orciprenalina, adrenalina.
Nel caso di bradicardia refrattaria a terapia, si dovrebbe effettuare una terapia con pace-maker.
Nel caso di broncospasmi possono essere somministrati per via intravenosa beta-simpatomimetici in forma di
aerosol (e, nel caso di scarsi effetti, anche per via intravenosa), oppure amminofillina.
Nel caso di accessi convulsivi, si suggerisce una lenta somministrazione intravenosa di diazepam.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, METOPROLOLO EG può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi nelle seguenti categorie:
Molto comune:
≥1/10
Comune:
≥1/100, <1/10
Non comune:
≥1/1.000, <1/100
Raro:
≥1/10.000, <1/1.000
Molto raro:
<1/10.000, non noti (non possono essere stimati in base ai dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: trombocitopenia, leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: diabete mellito latente o peggioramento di diabete già esistente, aumento di peso
Disturbi psichiatrici
Non comune: sogni vividi, allucinazioni
Raro: instabilità emotiva, perdita temporanea della memoria
Patologie del sistema nervoso
Non comune: parestesia, vertigini, depressione, confusione, cefalea, sincope
Patologie dell’occhio
Raro: congiuntivite, riduzione del flusso lacrimale (soprattutto in soggetti che portano lenti a contatto), disturbi
visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Raro: disturbi dell’udito, tinnito
Patologie cardiache
Non comune: bradicardia, disturbi della conduzione atrio-ventricolare, accentuazione di astenia miocardica, dolori
cardiaci, palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune: Sindrome di Raynaud
Raro: ipotensione (compresa ipotensione ortostatica), accentuazione dei sintomi in pazienti affetti da
claudicazione intermittente, accentuazione dei disturbi circolatori periferici già esistenti (fino alla cancrena),
accentuazione dei sintomi in pazienti affetti da Sindrome di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: dispnea
Raro: rinite allergica, broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Non comune: malessere, vomito, dolori addominali, stipsi, diarrea
Raro: secchezza della bocca
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Patologie epatobiliari
Raro: epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: prurito, arrossamento cutaneo, rash
Non comune: sudorazione
Raro: alopecia, fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Raro: debolezza muscolare, crampi muscolari, artrite, psoriasi
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro: malattia di Peyronie, disturbi della libido, impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: stanchezza, edema periferico
Esami diagnostici
Raro: glicemia, alterazione dei valori funzionali epatici
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Composizione
1 compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
Metoprololo tartrato
200 mg
Eccipienti:
Lattosio, fecola di mais, poliacrilato, magnesio stearato, talco, diossido di silicio ad elevata dispersione, metil
idrossi propil cellulosa, macrogol, E 171.
Forma farmaceutica e contenuto
Compresse a rilascio prolungato - astuccio da 50 e 100 compresse da 200 mg
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A. Via Pavia, 6 20136-MILANO
Produttore
Confezionamento e Controlli: Lamp S. Prospero S.p.A. Via della Pace 25/A 41030 – San Prospero- Modena
oppure, quando il numero di lotto è contrassegnato dalla lettera C finale,
Produzione completa: COSMO S.p.A. - LAINATE (MI)
Confezionamento Secondario
De Salute, via Biasini, 26 26015, Soresina (CR)
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Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Novembre 2008
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