Corso PEC “CTD - Modulo di Qualità”

Basicof Pharma Education
Center
CTD Modulo di Qualità
Milano - 22 Gennaio 2014
Perché partecipare
Il corso affronta un tema di grande attualità per chi nell'azienda ha il compito di preparare la documentazione registrativa da sottoporre agli enti regolatori nazionali ed internazionali. Gli argomenti sono trattati sia nell'ottica dei produttori di principi farmacologicamente attivi (materie prime), che di specialità medicinali (prodotti finiti).
Avere chiare le necessità regolatorie, permette di interagire con i reparti operativi che
devono fornire i dati (R&D, QA, CQ, Produzione ecc.) in maniera più efficace, fornendo
indirizzi precisi sugli studi/prove da effettuare, e, una volta ricevuto il materiale, avere le
conoscenze per un esame critico su come e cosa inserire nei file registrativi. Il corso è
impostato primariamente sull'aspetto pratico: viene esaminata l'intera struttura del
Modulo 3 evidenziando quali sono i temi più problematici. Lo scopo del corso è di fornire
ai partecipanti conoscenze pratiche e soluzioni efficaci ai problemi che quotidianamente devono affrontare, finalizzate a rendere più rapidi i tempi di approvazione della documentazione di registrazione. Una particolare attenzione sarà dedicata alla problematica
della “riformattazione” della Parte II (NtA 1998) nel formato CTD Modulo 3.
A chi è rivolto
Il corso è rivolto a quanti nel settore farmaceutico operano nel campo degli Affari Regolatori, della Ricerca e Sviluppo (con particolare riferimento al processo ed allo Sviluppo
Analitico), nel QA (Quality Assurance e Regulatory compliance) sia in aziende produttrici
di API che di specialità medicinali.
Docente:
CARLO MANNUCCI
Development and Regulatory
Compliance Director Pharma D&S
per iscrizioni entro il 13 Dicembre 2013 sconto di 100€
www.pec-courses.org
Nell'ambito del corso saranno esaminati a fondo i
seguenti argomenti:
• Principali riferimenti normativi e struttura documentale del CTD, tenendo
presente la problematica del eCTD (electronic CTD).
• Le principali sezioni del Modulo 3: 3.2.S “Drug substance” e 3.2.P “Drug product”.
• Le problematiche legate alla riformattazione delle “vecchie” Parti II (NtA
1998) nel formato CTD.
Programma Del corso
08:30
Registrazione Partecipanti
09:00
Presentazione e finalità dell'incontro
Riferimenti Normativi e struttura del CTD
• Agenzie regolatorie e ICH
• Struttura del CTD
• Breve cenno al eCTD
• Impostazione documentale del CTD
• Cenni ad alcune problematiche generali: impurezze e stabilità
Coffee Break
Sezione 3.2.S “Drug substance”
• ASMF e CEP
• Differenze tra CTD e ASMF
• Esame della intera sezione
Pranzo
Sezione 3.2.P “Drug product”
• Esame della intera sezione con particolari approfondimenti su: sviluppo
farmaceutico, processo di fabbricazione e relativa convalida, specifiche
e convalide analitiche, stabilità.
Coffee Break
Problematiche della riformattazione:
• Processo e “in-process controls”: step critici
• Specifiche del Medicinale Finito: test per i prodotti di degradazione
• Eccipienti: conformità alle Farmacopee
17:30
Conclusione giornata
LUOGO E DATA
Milano, 22 Gennaio 2014
SEDE DEL CORSO
Ac Hotel ****
Via Tazzoli, 2 20154, Milano (Milano)
Tel. +39 022 0424211 Fax +39 022 0424212
[email protected]
COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO
- 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro)
- 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale
- 9 Km dall'aeroporto di Linate
- 50 Km dall'aeroporto di Malpensa
QUOTA D'ISCRIZIONE
Corsi in-House
1 persona
750 €
1 persona (Iscrizione entro il giorno
13 Dicembre 2013 sconto di 100 €)
650 €
2 persone (sconto 300 €)
1200 €
3 persone (sconto 600 €)
4 persone (sconto 1000 €)
Ogni ulteriore persona
1650 €
2000 €
500 €
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
E’ possibile portare questo corso
in-house con il vantaggio di
personalizzare il training in modo
da soddisfare le necessità del
Personale dell’azienda.
Perchè scegliere la formazione
in-house?
perchè permette di mantenere il
di
nell’ambiente
Personale
lavoro, favorendo una partecipazione più numerosa a costi più
contenuti.
per info contattare
Andrea Pieri: 349 07531740
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di
Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato
Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) - Partita IVA 02173670486
indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a pagamento
avvenuto
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e
non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile
l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa
comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del corso.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si
raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di
iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro
l’anno corrente per accedere ad un’altro evento.
CTD Modulo di Qualità
Milano 22 Gennaio 2014
Cod. 2570000.PEC
AZIENDA
VIA
CAP
CITTA'
PROV.
PARTITA IVA
CODICE FISCALE
COGNOME
NOME
TIT OLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL.
FAX
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Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a:
Fax: 055 7227014
e-mail: [email protected]
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta
iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE:
Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri
telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA
Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione
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