intervento Bernardino Spaliviero

Incontro informativo/formativo
Il Plasma, il Consorzio, i
Plasmaderivati
Bernardino Spaliviero
Coordinatore Comitato Medico Nazionale Avis
Roma – Ospedale San Pietro
Incontro informativo-formativo
venerdì 19 settembre 2014
Aula Magna - Roma - via Cassia, 600
I corpuscoli
del sangue
Il
sangue
0-10%
plasma
La parte
liquida del
sangue che
tiene in
sospensione
i corpuscoli
8%
proteine
1%
91%
acqua
altri
soluti
È un liquido trasparente
di colore paglierino
di interesse immuno-trasfusionale
Albumina
• È responsabile del bilancio idrico e della pressione oncotica.
• Trasporta diverse componenti del sangue e sostanze nutritive.
Immunoglobuline
• Sono gli ANTICORPI.
• Prodotte dal Sistema Immunitario per la difesa dalle aggressioni.
Fattori della coagulazione
• Indispensabili per evitare emorragie.
• FVIII e FIX per la cura dell’Emofilia A e B.
LEGGE 21 ottobre 2005, n.219
Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della
produzione nazionale degli emoderivati.
Art. 1.
(Finalità ed ambito di applicazione della legge)
1. Con la presente legge lo Stato detta principi fondamentali in materia di
attività trasfusionali allo scopo di conseguire le seguenti finalità:
a) Il raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale
di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati;
Art. 2.
(Attività trasfusionali)
1.
La presente legge disciplina le attività trasfusionali ovvero le
attività riguardanti la promozione del dono del sangue, la
raccolta di sangue intero, degli emocomponenti e delle cellule
staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il
frazionamento con mezzi fisici semplici; la validazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti, nonché' le attività di medicina trasfusionale e la
produzione di farmaci emoderivati.
2.
Le attività trasfusionali di cui al comma 1 sono parte integrante
del Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione
volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del
sangue umano e dei suoi componenti.
Art. 4.
(Gratuità del sangue e dei suoi prodotti)
1.
Il sangue umano non è fonte di profitto. Le spese sostenute per la
produzione e la distribuzione del sangue e dei suoi prodotti, comprese
le cellule staminali emopoietiche, non sono addebitabili al ricevente ed
escludono comunque addebiti accessori ed oneri fiscali, compresa la
partecipazione alla spesa sanitaria.
2.
Le attività trasfusionali di cui all'articolo 2 rientrano nei livelli essenziali di
assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a carico del Fondo sanitario
nazionale.
Art. 6.
(Principi generali per l'organizzazione delle attività trasfusionali)
b) viene adottato uno schema tipo per la stipula di convenzioni con le
associazioni e federazioni di donatori di sangue per permettere la
partecipazione delle stesse alle attività trasfusionali. Lo schema tipo
di convenzione individua anche le tariffe di rimborso delle attività
associative uniformi su tutto il territorio nazionale. Viene comunque
garantita alle associazioni e federazioni di donatori di sangue la più
ampia
partecipazione
alla
definizione
dell'accordo
ed
programmazione regionale e locale delle attività trasfusionali;
alla
Art. 7.
(Associazioni e federazioni di donatori)
1. Lo Stato riconosce la funzione civica e sociale ed i valori umani e
solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria, periodica,
responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi componenti.
2. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni
concorrono
ai fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale
attraverso la promozione e lo sviluppo della donazione organizzata di
sangue e la tutela dei donatori.
Attenzione: sono tre le tutele compito di AVIS
Avis non è il sindacato dei Donatori, ma la
loro Associazione di Volontariato.
Avis tutela i Donatori, affinché il loro
dono avvenga in sicurezza e nel
rispetto della dignità del Donatore.
Avis tutela gli Ammalati, affinché possano
ricevere tutte le terapie trasfusionali
necessarie, nella massima sicurezza possibile
e della migliore qualità.
Avis tutela il Dono, affinché non venga
dissipato e non diventi merce
comprata e venduta per interesse
economico.
AIP (Accordo
Interregionale Plasma)
L’Accordo Interregionale Plasma (AIP) nasce nel 1998 e coinvolge
attualmente un bacino di popolazione di oltre 19 milioni di abitanti e
fornisce circa il 45% del plasma nazionale destinato alla lavorazione
industriale.
La Regione Veneto fin dall’inizio è stata individuata come capofila, in
quanto titolare dalla metà degli anni ‘80 di Convenzione con l’Industria
farmaceutica per la lavorazione del plasma e la produzione dei
medicinali plasmaderivati.
L’Accordo è stato sottoscritto il 27 ottobre 1998 a Venezia dalle Regioni
Abruzzo, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Veneto e dalle
Province Autonome di Trento e Bolzano.
400000
Plasma AIP conferito alla Kedrion
350000
300000
k
g
p
l
a
s
m
a
250000
200000
150000
100000
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2.011
2012
2013
AIP 147957 158310 196852 217872 230981 248069 262259 272678 284486 300818 309487 324822 333.261 343489 344479
Plasma AIP conferito alla Kedrion
340000
320000
300000
280000
260000
k 240000
g 220000
200000
p
l 180000
a 160000
s
m 140000
a 120000
100000
80000
60000
40000
20000
0
1998
1999
2000
2001
2002
2003
Umbria
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010 2.011
5921
6373
6814
7386
7954
8261
8523 9.034
Liguria
14243 14354 14376 17095 17031 18276 19118 20475 21378 21.338
Basilicata
1844
Toscana
V. d'Aosta
2151
2607
2966
3147
4105
4778
5389
6542 6.525
41272 42062 47861 50856 53990 55530 58223 60796 64066 67345 68.877
1185 1234
964
1061 1062 1284 1736 1702 2454 2706 2832 2.806
Abruzzo
6347 6092 8006 8646 9269 10052 11251 11313 12197 12854 13719 13955 14999 16.839
Trento
4008 4293 4202 4232 4508 4588 4964 4850 5425 4992 5708 5807 6309 6.829
Bolzano
3631 3823 4291 4886 4722 5238 5347 5153 5209 5731 6989 7193 6836 7.311
Veneto
54103 56112 60875 59139 60800 61456 63093 68268 71700 74505 78030 80116 82862 84.758
Friuli-VG
15222 16558 17400 16923 17485 18835 19547 20822 22010 23810 26290 25781 27842 27.788
Em. - Rom. 57478 61079 62351 60520 61976 65385 69046 70145 71880 72901 74983 75738 79354 81.156
Plasma AIP conferito alla Kedrion
340000
320000
300000
280000
260000
k 240000
g 220000
200000
p
180000
l
a 160000
s 140000
m 120000
a
100000
80000
60000
40000
20000
0
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2.011
2012
2013
Umbria
5921
6373
6814
7386
7954
8261
8523
9.034
10292
10406
Liguria
14376
17095
17031
18276
19118
20475
21378
21.338
21795
22622
Basilicata
2607
2966
3147
4105
4778
5389
6542
6.525
7078
8994
Toscana
50856
53990
55530
58223
60796
64066
67345
68.877
72929
71022
V. d'Aosta
1062
1284
1736
1702
2454
2706
2832
2.806
2837
2775
Abruzzo
11251
11313
12197
12854
13719
13955
14999
16.839
17593
18665
Trento
4964
4850
5425
4992
5708
5807
6309
6.829
7030
6906
Bolzano
5347
5153
5209
5731
6989
7193
6836
7.311
7282
6963
Veneto
63093
68268
71700
74505
78030
80116
82862
84.758
86137
85660
Friuli-VG
19547
20822
22010
23810
26290
25781
27842
27.788
28906
26866
Em. - Rom.
69046
70145
71880
72901
74983
75738
79354
81.156
81610
83600
Plasma AIP conferito alla Kedrion
90000
80000
70000
k
g
60000
p
l
a
s
m
a
50000
40000
30000
20000
10000
0
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2.011
2012
2013
Umbria
5921
6373
6814
7386
7954
8261
8523
9.034
10292
10406
Liguria
14376
17095
17031
18276
19118
20475
21378
21.338
21795
22622
Basilicata
2607
2966
3147
4105
4778
5389
6542
6.525
7078
8994
Toscana
50856
53990
55530
58223
60796
64066
67345
68.877
72929
71022
V. d'Aosta
1062
1284
1736
1702
2454
2706
2832
2.806
2837
2775
Trento
4964
4850
5425
4992
5708
5807
6309
6.829
7030
6906
Bolzano
5347
5153
5209
5731
6989
7193
6836
7.311
7282
6963
Veneto
63093
68268
71700
74505
78030
80116
82862
84.758
86137
85660
Friuli-VG
19547
20822
22010
23810
26290
25781
27842
27.788
28906
26866
Em. - Rom.
69046
70145
71880
72901
74983
75738
79354
81.156
81610
83600
Abruzzo
11251
11313
12197
12854
13719
13955
14999
16.839
17593
18665
Plasma AIP conferito alla Kedrion
28000
24000
k
g
p
l
a
s
m
a
20000
16000
12000
8000
4000
0
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2.011
2012
2013
Umbria
5921
6373
6814
7386
7954
8261
8523
9.034
10292
10406
Liguria
14376
17095
17031
18276
19118
20475
21378
21.338
21795
22622
Basilicata
2607
2966
3147
4105
4778
5389
6542
6.525
7078
8994
V. d'Aosta
1062
1284
1736
1702
2454
2706
2832
2.806
2837
2775
Trento
4964
4850
5425
4992
5708
5807
6309
6.829
7030
6906
Bolzano
5347
5153
5209
5731
6989
7193
6836
7.311
7282
6963
Friuli-VG
19547
20822
22010
23810
26290
25781
27842
27.788
28906
26866
Abruzzo
11251
11313
12197
12854
13719
13955
14999
16.839
17593
18665
Plasma AIP conferito alla Kedrion
Plasma AIP conferito alla Kedrion
330000
300000
300000
250000
270000
tipo A
240000
k
200000
k
g210000
tipo A
g
p
l
150000
a
s
m
a
p180000
l
a
s150000
m
a120000
tipo B
100000
tipo B
90000
50000
60000
tipo C
0
30000
tipo C2
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
tipo A
42557 44655 46136 55928 58522 62067 64345 67657 73768 77528 84114
tipo B
66508 69853 75653 105526 123320 133284 148072 160871 171086 180647 194718
tipo C
21230 28259 35233 35395 36030 35630 35652 33731 27824 26310 21987
tipo C2 10494
5190
1288
3
tipo C
2008
0
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2.011 2012 2013
tipo A 64345 67657 73768 77528 84114 86846 94078 100.46102694107416
tipo B 148072160871171086180647194718201624208616178.85219927214315
tipo C 35652 33731 27824 26310 21987 21017 22128 53.938 20868 22748
L’AIP mette in buona economia
le strutture trasfusionali
L’AIP funziona non solo in termini etici e di
sicurezza
L’AIP ha consentito di avviare alla
plasmaderivazione industriale il plasma
che per decenni è stato dissipato
Più dei due terzi del plasma AIP è da
separazione.
Abbiamo evitato la deriva dei datori a
pagamento, con centri di plasmaferesi
industriali. Plasma=Merce
Il ruolo del Volontariato 1
Richiese subito : Trasparenza e Partecipazione.
Poiché è il Volontario il fornitore della materia prima, che viene donata e
non venduta, tutto il percorso e i rapporti economici devono essere
verificabili in ogni momento dalle sue Associazioni (i soci AVIS effettuano
più del 70% delle donazioni), con possibilità di accesso diretto dei
rappresentanti associativi alla documentazione (legge 241/1991).
Il ruolo del Volontariato 2
Avis richiese di partecipare al Gruppo di Coordinamento che di fatto
elabora le strategie e gli accordi che vengono poi sanciti da delibere
fotocopia di ogni Giunta regionale e delle Province autonome.
Le Associazioni:
1. fungono da garanti per i donatori;
2. sorvegliano la possibile deriva economicistica;
3. possono accedere rapidamente ai decisori politici istituzionali.
La proposta, accolta, fu di consentire la partecipazione a rappresentanti
associativi nella misura di uno ogni due enti aderenti.
Attualmente partecipano alle riunioni del GdC 3 rappresentanti Avis, 2
Fidas, 1 Fratres.
Il ruolo del Volontariato 3
Storicamente sono stati i dirigenti del Volontariato a promuovere
l’allargamento dell’AIP, attraverso i contatti continui fra dirigenti regionali
e nazionali.
Attraverso confronti e proposte condivise a livello delle singole regioni con i
medici trasfusionisti si è infine arrivati ai decisori istituzionali regionali.
Gli uffici regionali sollecitati “politicamente” hanno avanzato richieste di
informazioni all’AIP e quindi si è giunti alla definizione dei rapporti e a
delibere formali per l’ingresso dei nuovi “Soci”.
Un difficile e paziente “ricamo”, possibile solo grazie all’incaponimento dei
Volontari.
Il ruolo del Volontariato 3
Storicamente sono stati i dirigenti del Volontariato a promuovere
l’allargamento dell’AIP, attraverso i contatti continui fra dirigenti regionali
e nazionali.
Attraverso confronti e proposte condivise a livello delle singole regioni con i
medici trasfusionisti si è infine arrivati ai decisori istituzionali regionali.
Gli uffici regionali sollecitati “politicamente” hanno avanzato richieste di
informazioni all’AIP e quindi si è giunti alla definizione dei rapporti e a
delibere formali per l’ingresso dei nuovi “Soci”.
Un difficile e paziente “ricamo”, possibile solo grazie all’incaponimento dei
Volontari.
Il giudizio dei dirigenti del Volontariato
nel 2008,decennale di AIP
Il giudizio dei dirigenti del Volontariato
nel 2008,decennale di AIP
La crisi economica e il passaggio normativo PMF
si riflettono anche su AIP
30,00%
Plasma AIP conferito a Kedrion (variazioni percentuali - 2014 fino ad agosto compreso)
25,00%
20,00%
k
g
p
l
a
s
m
a
15,00%
10,00%
5,00%
0,00%
-5,00%
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2.011 2012 2013 2014
AIP 5,09% 7,00% 24,35%10,68% 6,02% 7,40% 5,72% 3,97% 4,33% 5,74% 2,88% 4,96% 2,60% 3,07% 0,29% -2,70%
La crisi economica e il passaggio normativo PMF
si riflettono anche sul dato nazionale
Il Rapporto Istisan 12/53
Avis aveva preceduto
nell’Assemblea Nazionale 2012
IL CAMMINO VERSO
L’AUTOSUFFICIENZA
-1
ALBUMINA domanda totale (in grammi) anno 2010
Milioni
0
1
2
3
4
CAMPANIA
LAZIO
PUGLIA
SICILIA
SARDEGNA
LOMBARDIA
CALABRIA
TOSCANA
PIEMONTE
ABRUZZO
EMILIA-ROM
UMBRIA
LIGURIA
BASILICATA
MOLISE
VENETO
Min. DIFESA
V. D`AOSTA
PA. TRENTO
PA. BOLZANO
MARCHE
FRIULI-VG
Carenza
capacità produttiva
5
LA VALUTAZIONE «POSSIBILE» MACROECONOMICA
DI QUANTO «CI COSTA» LA CARENZA DI ALBUMINA
LA VALUTAZIONE «POSSIBILE» MACROECONOMICA DI QUANTO
«CI COSTA» LA CARENZA DI IMMUNOGLOBULINA ev
LA VALUTAZIONE «POSSIBILE» MACROECONOMICA DI QUANTO
«CI COSTA» LA CARENZA DI F.VIII plasmatico
La realtà è però assai diversa, ancorché non siano disponibili dati validati.
Solo circa 45 mln di U.I. di FVIII plasmatico utilizzato in Italia proviene dal plasma nazionale
(che «costano» al contribuente circa 25 -30 mln di euro), poiché il farmaco nazionale ha
caratteristiche diverse da altro farmaco commerciale che viene utilizzato in sostituzione.
Di conseguenza ogni anno c’è eccedenza nazionale di circa 40mln di U.I. di FVIII da plasma
nazionale e si spendono circa 20-25 mln di euro per acquisto di FVIII plasmatico
commerciale con caratteristiche diverse.
A questo si aggiunge la spesa per il FVIII ricombinante (circa 180-200 mln di euro).
Le eccedenze di FVIII plasmatico nazionale costituiscono un rilevante patrimonio etico ed
economico che può ora essere utilizzato «solo» in progetti umanitari e di ricerca
internazionali senza ristoro dei costi.
Nei decreti in via di pubblicazione sulla GURI è prevista la possibilità di ristoro dei costi di
produzione da parte dei Paesi beneficiari.
ANCORA
VIVI?
SIETE EROICI!

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