COMITATO ETICO UNICO REGIONALE PER LA BASILICATA Segreteria Tecnico-Scientifica B3 – 24.06.2014 RISULTANZE DELL’ESAME PRELIMINARE CONDOTTO SULLA DOCUMENTAZIONE RELATIVA ALLO STUDIO PROPOSTO RICHIESTA DI PARERE DI CUI AL N. DI PROTOCOLLO DI RIFERIMENTO PER LA SEZIONE FUNZIONALE DELLA SEGRETERIA T-S DEL CEUR DELL’AOR SAN CARLO DI POTENZA: 20140001764 DATA PROTOCOLLO: 17.01.2014 PROMOTORE: Merck Serono S.p.A. C.R.O.: Quintiles S.p.A. PROPONENTE: Dott. Gianmichele Malentacchi, U.O.C. Neurologia - Azienda Ospedaliera Regionale “San Carlo” – Potenza TITOLO: “Multicenter, open-label, 12 weeks, phase IV pRospectivE randomized study aimed at evaLuating whether sc IFN beta 1a (Rebif®) administered In the morning may affEct the severity of Flu-like syndrome and patient-perceived invisible symptoms in subjects with relapsing multiple sclerosis” (“Studio multicentrico, in aperto, di 12 settimane, di fase IV, prospettico, randomizzato, per valutare se l’IFN beta 1a (Rebif®) somministrato per via sottocutanea al mattino può avere effetto sulla severità della sindrome simil-influenzale e sui sintomi invisibili percepiti dal paziente nei soggetti con sclerosi multipla recidivante”) – Studio RELIEF CODICE PROTOCOLLO: EMR200136-570 NUMERO EUDRACT: 2013-004450-21 DOMANDA DI: Conduzione di Sperimentazione DATA PRIMO ESAME: 18.03.2014 A. IDENTIFICAZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE A.1 Numero EudraCT: 2013-004450-21 A.2 Titolo completo della sperimentazione: “Multicenter, open-label, 12 weeks, phase IV pRospectivE randomized study aimed at evaLuating whether sc IFN beta 1a (Rebif®) administered In the morning may affEct the severity of Flulike syndrome and patient-perceived invisible symptoms in subjects with relapsing multiple sclerosis” (“Studio multicentrico, in aperto, di 12 settimane, di fase IV, prospettico, randomizzato, per valutare se l’IFN beta 1a (Rebif®) somministrato per via sottocutanea al mattino può avere effetto sulla severità della sindrome similinfluenzale e sui sintomi invisibili percepiti dal paziente nei soggetti con sclerosi multipla recidivante”) – Studio RELIEF A.3 Codice, versione e data del protocollo del promotore: Codice: EMR200136-570 Versione: Final 1.1 Data: 03.12.2013 1 COMITATO ETICO UNICO REGIONALE PER LA BASILICATA Segreteria Tecnico-Scientifica C. IDENTIFICAZIONE DELLO SPERIMENTATORE PRINCIPALE C.1 Nome: Gianmichele C.2 Cognome: Malentacchi C.3 Centro clinico: Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo - Potenza C.4 Indirizzo del centro clinico: Via Potito Petrone – 85100 Potenza C.5 Reparto: U.O. Neurologia D. DOCUMENTAZIONE ESAMINATA D. 1 Data di ricezione della domanda: 17.01.2014 D. 2 Modulo di domanda (Appendice 5) D. 3 Documentazione riportata nella lista di controllo Ib del modulo di domanda ELENCO DELLA DOCUMENTAZIONE ESAMINATA Documentazione inviata dal Promotore a corredo della richiesta di parere 1. Domanda del Promotore, per il tramite della CRO, con dichiarazione di intenti, del 14.01.2014, pervenuta il 17.01.2014 2. lista di controllo Ib 3. proposta di convenzione, versione del 26.09.2013 4. delega del Promotore alla CRO, del 18.11.2013 5. appendice 5 (domanda di autorizzazione all’AIFA/domanda di parere al Comitato Etico), sottoscritta in data 06.12.2013 6. foglio informativo e modulo di consenso per la partecipazione allo studio principale, versione final 1.1. del 03.12.2013 7. foglio informativo e modulo di consenso per la partecipazione al sottostudio, versione final 1.1. del 03.12.2013 8. lettera per il medico curante, versione finale 1.0 del 18.11.2013 9. lista S, versione 1 del 03.12.2013 10. scheda dei contatti del soggetto, versione 1 del 02.12.2013 11. protocollo di studio, versione finale 1.1. del 03.12.2013 12. sinossi del protocollo, versione 1.1 del 03.12.2013 13. riassunto delle caratteristiche del prodotto, riferito al medicinale Rebif, revisione del giugno 2012 14. certificato di assicurazione della HDI Gerling, del 02.12.2013 15. manuale d’uso RebiSmart™ 1.5 16. dichiarazione di con formità per RebiSmart™ per Rebif® versione 1.4 e 1.5 17. CRF, versione 1.0 del 21.06.2012 Documentazione successivamente inviata dal Promotore 1. Parere unico favorevole, emesso dal Comitato Etico dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania nella seduta del 28.01.2014 2. Missiva della CRO dell.11.04.2014, concernente invio dio documentazione in assolvimento di prescrizioni espresse dal CEUR, con allegati: 2 COMITATO ETICO UNICO REGIONALE PER LA BASILICATA Segreteria Tecnico-Scientifica - lista dei centri, versione n. 4 del 21.02.2014 - bozza di convenzione economica redatta secondo schema conforme a quello recepito dal Regolamento del CEUR - attestato relativo al versamento dei diritti di segreteria. Documentazione centro-specifica inviata a cura del Proponente Non ancora prodotta dal Proponente SINTESI DELL’ISTRUTTORIA PER LA SEDUTA DEL 18.3.2014 IDONEITA’ DELLA DOCUMENTAZIONE PRESENTATA PER LA FORMULAZIONE APPROVAZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE DA PARTE DEL CEUR DI PARERE DI NO PRECEDENTI OSSERVAZIONI: 1) Lo studio, di fase IV, non è registrato in EU Clinical Trials Register, pur risultando inviata una e-mail dal Eudra.Org al Promotore con l’attribuzione del numero EudraCt al protocollo di studio. 2) È previsto lutilizzo di RebiSmart™ , un ulti dose ore elettronico progettato da Merck Serono per sostenere i pazienti con Sclerosi Multipla. RebiSmart™; trtattasi di un dispositivo di iniezione elettronica, regolabile individualmente per somministrare una pre-dose di interferone beta 1-a esclusivamente con cartucce ulti dose. Il suo menù interattivo guida nell’esecuzione dell’iniezione. RebiSmart™ consente di personalizzare le impostazioni, modificando durata, velocità e tempo di iniezione. 3) Manca parere unico. 4) Manca autorizzazione AIFA. 5) La proposta di convenzione non è conforme alle previsioni della modulistica recepita dal CEUR (ad es. vi risulta indicato che il foro competente e quello di Milano). 6) Non sono stati versati i diritti di segreteria. 7) Non è stata prodotta la domanda del Proponente redatta secondo modulistica conforme a quella recepita dal regolamento del CEUR. 8) Nella proposta di convenzione è indicato l’arruolamento minimo di 10 soggetti valutabili. 9) È prevista l’effettuazione di un sottostudio per la valutazione dei biomarcatori immunologici, riguardante 26 pazienti in totale, che contempla l’effettuazione di prelievi di sangue su cui dosare alcune citochine e altri marcatori immunologici per la loro correlazione con la durata e qualità del sonno. Nell’informativa del modulo di consenso per il sottostudio si asserisce che i campioni verranno conservati per due anni: non è speficato da chi verranno analizzati e con quali garanzie che ci si atterrà alle regole stabilite dal Garante (conservazione per il tempo strettamente necessario alla conduzione dello studio e per le esclusive finalità di indagine previste dallo studio). Nella lettera di delega del Promotore alla CRO è prevista tra i compiti da assolvere da parte di quest’ultima, “l’esportazione di materiale biologico dall’Italia”. Nella lettera di intenti si dichiara che i campioni verranno analizzati presso un laboratorio centralizzato ubicato nell’Università degli studi di Catania, che è sede del Centro Coordinatore dello studio. 10) Per ciascun paziente valutabile nello studio principale il Promotore verserà 2.000,00 €, che salgono a 6.500,00 se il paziente completerà anche il sottostudio. 11) La polizza di assicurazione, che non prevede franchigie, copre 34 centri per un totale di 218 soggetti da arruolare. 12) Manca la lista dei Centri Partecipanti. PARERE CEUR IL CEUR SOSPENDE L’EMISSIONE DEL PROPRIO PARERE nell’attesa delle missione del parere unico del Comitato Etico di riferimento del Centro coordinatore e della comunicazione dell’AIFA al Promotore in ordine alla richiesta di autorizzazione alla conduzione dello studio, da prodursi preliminarmente al riesame dello studio. IL CEUR invita sin d’ora il Proponente ed il Promotore ad assolvere alle seguenti ulteriori prescrizioni: 1) produzione della lista dei Centri partecipanti; 2) produzione di proposta di convenzione adattata ai contenuti dello schema di contratto recepito dal Regolamento del CEUR, con espressa indicazione che il Foro competente, in caso di controversie, è quello di Potenza; 3) versamento dei diritti di segreteria; 4) produzione della documentazione centro specifica, da redigersi secondo modulistica conforme a quella recepita 3 COMITATO ETICO UNICO REGIONALE PER LA BASILICATA Segreteria Tecnico-Scientifica dal regolamento del CEUR e sottoscritta dal Proponente; 5) produzione di chiarimenti sulle modalità con le quali verranno assolte le raccomandazioni del Garante in materia di protezione dei dati personali nel corso di indagini genetiche, in considerazione della circostanza che pur essendo i campioni di sangue analizzati presso il Laboratorio universitario di Catania, nella delega alla CRO da parte del Promotore, riferita allo studio in questione, è prevista l’esportazione di campioni biologici dall’Italia. SINTESI DELL’ISTRUTTORIA PER LA SEDUTA DEL 24.06.2014 IDONEITA’ DELLA DOCUMENTAZIONE PRESENTATA PER LA FORMULAZIONE APPROVAZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE DA PARTE DEL CEUR DI PARERE DI SI OSSERVAZIONI: 1) Manca ancora la documentazione Centrospecifica a cura del Proponente 2) Non sono state comunicate eventuali determinazioni di AIFA per il merito dell’avvio della sperimentazione PROPOSTA DI PARERE Parere favorevole subordinatamente a 1) produzione della documentazione centro specifica, da redigersi secondo modulistica conforme a quella recepita dal regolamento del CEUR e sottoscritta dal Proponente; Il CEUR invita il Promotore a notificare le determinazioni assunte da AIFA in ordine all’autorizzazione alla conduzione dello studio, non appena ricevute. Proposta di decisione del CEUR E. DECISIONE DEL COMITATO ETICO E.1 Riferimenti del parere unico: parere unico: emesso dal Comitato Etico dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania numero di registro: 06/740/2014/Pol data della seduta: 28.01.2014 E.2 Accettazione del parere unico E.2.1 Data di invio osservazioni al CE coordinatore (ove applicabile): E.2.2 In caso di richiesta di parere su una sperimentazione non commerciale il CE ha accertato la sussistenza dei requisiti del DM 17 dicembre 2004 E.3 Rifiuto del parere unico ❏Si ❏No NA ❏ E.3.1 Data di invio osservazioni al CE coordinatore (ove applicabile): E.4 Modifiche alla formulazione del consenso informato (ove applicabile) ❏ 4 COMITATO ETICO UNICO REGIONALE PER LA BASILICATA Segreteria Tecnico-Scientifica E.5 Sperimentazione da condurre presso E.5.1 Stessa struttura E.5.2 Altra struttura ❏ F. ASPETTI PARTICOLARI DELLO STUDIO CONSIDERATI DAL CE COLLABORATORE NELL’ACCETTAZIONE DEL RILASCIO DEL PARERE UNICO (ove applicabile) Parere favorevole subordinatamente alla produzione della documentazione centro specifica, da redigersi secondo modulistica conforme a quella recepita dal regolamento del CEUR e sottoscritta dal Proponente; Il CEUR invita il Promotore a notificare le determinazioni assunte da AIFA in ordine all’autorizzazione alla conduzione dello studio, non appena ricevute G. MOTIVAZIONI DEL CE COLLABORATORE CHE HANNO DETERMINATO IL RIFIUTO DEL PARERE UNICO O LA REVOCA DELL'ACCETTAZIONE DEL PARERE UNICO (si può selezionare più di un'opzione) G.1 Protocollo ❏ G.2 Informazione dei soggetti e procedure per il consenso informato ❏ G.3 Aspetti etici ❏ G.4 Dati clinici ❏ G.5 Dati di farmacologia non clinica e tossicologia ❏ G.6 Dati di qualità del medicinale sperimentale ❏ G.7 Copertura assicurativa insufficiente ❏ H. DESCRIZIONE DELLE MOTIVAZIONI DEL CE COLLABORATORE CHE HANNO DETERMINATO IL RIFIUTO DEL PARERE UNICO (testo libero) // ULTERIORI PRESCRIZIONI: ___________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________ 5 COMITATO ETICO UNICO REGIONALE PER LA BASILICATA Segreteria Tecnico-Scientifica ___________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________ ULTERIORI DETERMINAZIONI ASSUNTE: Relativamente alla prescrizione sopra indicata, il CEUR dà atto che potrà direttamente procedersi all’autorizzazione dello studio previo assolvimento delle prescrizione espressa (demandando la verifica di ciò alla propria Segreteria Tecnico-Scientifica), senza necessità di ulteriore riesame dello studio. Il CEUR fa presente al Promotore dello studio che: ha l’obbligo di comunicare la data di inizio e di conclusione della sperimentazione; che la sperimentazione è soggetta a revisione periodica; ha altresì l’obbligo di riferire immediatamente al CEUR: le eventuali variazioni del protocollo, al fine di eliminare i rischi immediati per i soggetti partecipanti allo studio; ogni modifica che aumenti il rischio per i soggetti o che incida significativamente sulla conduzione dello studio; tutte le reazioni avverse da farmaci, soprattutto se serie ed inattese; ogni nuova informazione che possa incidere negativamente sulla sicurezza dei soggetti e sulla conduzione dello studio; deve dare comunicazioni al CEUR sulla conduzione dello studio (con la seguente modalità cronologica: ANNUALE) e, senza ritardo, sull’esito della sperimentazione. Il CEUR, infine, raccomanda allo Sperimentatore la stretta osservanza delle procedure relative al consenso informato dei pazienti coinvolti nella sperimentazione e delle procedure di cui ai punti 3.9.7 e 3.9.8. dell’allegato del D.M. 15/07/1997. 6
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