Giornate di Microbiologia - Annual Meeting - 7

Pharma Education Center
è lieta di presentare la settima edizione delle
GIORNATE DI MICROBIOLOGIA
Annual Meeting
21 - 22 Maggio 2014 Firenze
AC Hotel Firenze
Lʼevento formativo
dedicato alla
presentazione di:
- Tecnologie innovative
- Metodiche
- Case studies
su temi di interesse della
microbiologia
industriale.
La partecipazione allʼevento di importanti
aziende costruttrici di Tecnologie, offre ai
presenti unʼulteriore opportunità di
aggiornamento tecnico.
Indirizzato al Personale del
settore Quality Control,
Quality Assurance,
Produzione, Convalida,
Ricerca e Sviluppo di aziende
del settore farmaceutico,
cosmetico e dei Dispositivi
Medici.
Programma
21 Maggio 2014
08:30
09:10
Registrazione Partecipanti
Presentazione e finalità dell’incontro
Chairman PEC
SESSIONE I - AGGIORNAMENTI NORMATIVI
09:20 Aspetti normativi nel controllo di qualità microbiologico dei farmaci: Aggiornamenti recenti e sviluppi
futuri.
L’intervento si propone di fornire una panoramica delle più
recenti novità e degli aggiornamenti di normative e linee
guida nell’ambito del controllo di qualità microbiologico dei
farmaci.
Sarà fatto un punto della situazione su normative e linee
guida riguardanti i metodi microbiologici alternativi e verranno illustrate le novità introdotte o in fase di introduzione nella
Farmacopea americana, con particolare rilievo al capitolo
<1115> “Bioburden control of non-sterile Drug Substances
and Products”, di prossima pubblicazione.
Enrico Casareto, Linnea
Laureatosi nel 1989 in Scienze Biologiche (cum lode) presso
l’Università di Torino, il Dr. Casareto ha iniziato la sua carriera
lavorativa presso lo stabilimento di Antibioticos S.p.A. di Settimo
Torinese, in qualità di responsabile di progetto per lo sviluppo e il
trouble-shooting di processi produttivi per via fermentativa; dal
1992 sino al 1999 ha lavorato presso Poli Industria Chimica S.p.A.,
di Milano, in attività di ricerca e sviluppo nel campo della fermentazione industriale. Nel 1999 è entrato in Sandoz Industrial Products
S.p.A. (gruppo Novartis), dove ha ricoperto ruoli diversi, prima
come responsabile del laboratorio di Microbiologia industriale, poi
del controllo qualità microbiologico e dell’impianto pilota di fermentazione ed infine, dal 2010, responsabile anche dell’impianto
biologico di trattamento delle acque reflue di stabilimento. Da 2011
è impiegato presso Linnea SA Riazzino (Svizzera), come responsabile del controllo qualità microbiologico e assistente al Quality
Assurance. Tra le principali esperienze acquisite si annoverano: le
principali tecniche di mantenimento, selezione e screening di
microrganismi produttori di antibiotici ed altri princìpi attivi di uso
farmaceutico, la conduzione e gestione dei fermentatori industriali
e delle problematiche legate al Technology transfer, scale-up dei
processi e al trouble shooting industriale, nonché una approfondita
esperienza in audit di clienti, ispezioni ministeriali e FDA, certificazioni ISO.
re-incubazione e l’identificazione dei contaminanti rilevati.
Raffaella Montagnoli, Baxter Manufacturing S.p.A –Rieti
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2003 presso
la Facoltà di Farmacia dell’Università degli Studi di Perugia, lavora
dal 2004 presso Baxter Manufacturing SpA, dove ha maturato la
sua esperienza in diversi settori: inizialmente nell’ambito del Quality Assurance e poi nel Quality Control nell’ambito della convalida di
metodi analitici e strumenti di laboratorio. Dal 2007 ricopre il ruolo
di Supervisore del Laboratorio QC Microbiologico occupandosi
anche della validazione di metodi analitici e strumenti di laboratorio.
10:30 Coffee break
11:00 Metodo rapido per il rilascio di forme farmaceutiche non sterili
La presentazione di LFM riguarda la nostra esperienza
relativamente all’introduzione della microbiologia rapida per
l’analisi di prodotti non obbligatoriamente sterili.
Spiegheremo le motivazioni che hanno portato alla scelta
del metodo di citofluorimetria a flusso e il percorso della
convalida dello strumento (IQ/OQ e PQ1) e dell’analisi sui
nostri prodotti (PQ2).
Natasha Risoleo, Laboratorio Farmacologico Milanese
Natasha Risoleo diplomata nel 2009 in “tecnico chimico-biologico
ambientale”. Dal 2009 tecnico di laboratorio presso LFM dove ha
maturato esperienza nei controlli dei prodotti sia sterili che non
obbligatoriamente sterili, nei controlli di cosmetici e prodotti
dietetico/alimentari. Attualmente segue la convalida dei metodi
rapidi per la microbiologia.
SESSIONE II - METODI ALTERNATIVI:
TECNOLOGIE E CASES STUDIES
10:00 Case study - Microbilogia rapida con Quantum:
implementazione ed uso in routine
Nel corso della presentazione verranno illustrati l’approccio
alla convalida del metodo e dello strumento ed i risultati
ottenuti utilizzando il sistema Milliflex Quantum® per la
determinazione della carica microbica nell’analisi di campioni di intermedi del processo produttivo e la messa in uso
in routine del metodo validato.
Lo strumento adottato sfrutta la tecnica della fluorescenza
diretta permettendo la rapida rilevazione e quantificazione
di microrganismi contaminanti presenti in campioni filtrabili.
Il principio di funzionamento e l’espressione dei risultati in
CFU fa sì che sia di facile utilizzo e comparazione con il
metodo tradizionale. Infine, il metodo ha il vantaggio di
essere “non distruttivo” consentendo quindi la
11:40 Test di Sterilità Rapido con il sistema Milliflex ® Rapid
Il sistema di rilevazione Milliflex ® Rapid è una soluzione
automatizzata per la rilevazione rapida di contaminazione
microbica in campioni filtrabili. Basato sulla filtrazione di
membrana, crescita su terreno agarizzato e rilevazione
della bioluminescenza associata all’ATP presente nei
microrganismi vitali, il sistema Milliflex ® Rapid offre risultati
più rapidi rispetto ai test classici di farmacopea. Per il test di
sterilità è possibile ridurre il tempo di incubazione a 5 giorni
dai 14 giorni del test tradizionale. Infine il test è compatibile
con i processi di identificazione dei contaminati rilevati.
Mauro Anglana, Merck Millipore
Laureato a Pavia in Scienze Biologiche e diplomato in Genetica
Applicata nella scuola triennale di Specialità presso la stessa
Università. Ha successivamente lavorato per quattro anni presso
l’Università di McMaster, Hamilton, Ontario, Canada, svolgendo
ricerche nel campo tumorale. Successivamente ha svolto attività di
ricerca bio-molecolare per quattro anni presso gli istituti Pasteur e
Curie di Parigi. Da nove anni in Merck Millipore, attualmente ricopre
il ruolo di Regional Marketing Manager per tutta l’Europa ed è tra
l’altro responsabile di corsi di formazione a livello europeo per
l’esecuzione dei test di Bioburden e Sterilità.
Qualified Person e Direttore di Stabilimento dal 2009 al 2011
presso Galenica Senese (Monteroni d’Arbia - SI) dove ha maturato
un’esperienza nel settore della produzione di farmaci sterili iniettabili, liquidi di grande e piccolo volume sterilizzati terminalmente per
uso umano, uso veterinario e medical devices.
Da gennaio 2012 è Consulente Senior presso PHARMA D&S, e si
occupa di attività formative all'interno di Pharma Education Center.
12:10 Identificazione microbiologiche: differenti tecnologie a confronto.
Breve presentazione delle potenzialità della tecnologia
Malditof applicato al campo delle identificazioni microbiologiche nei vari ambiti.
Monica Vizzi, Charles River Laboratories
Laureata in Sc.Biologiche presso l’Università di Trieste. Dal 1999
opera nel settore del LAL test prima in Biologik e dal 2005 in CHARLES RIVER LABORATORIES. Dal 2009 diventa Regional Specialist Manager Italia divisione Endotoxin and Microbial Detection.
Diventa responsabile dell’area Balcani nel 2010 e dal 2013 anche
dell’area Benelux.
12:40 Lunch
SESSIONE III - Il QUALITY BY DESIGN
APPLICATO ALLA PRODUZIONE
DI FARMACI STERILI
13:50 Implementazione del Q.b.D nella produzione di
farmaci sterili
Quali sono le sfide nell'applicazione del QbD nella produzione sterile? Quali i benefici? Quale comprensione aggiuntiva si può ottenere attraverso un approccio QbD rispetto ad
un approccio tradizionale? L’intervento ha l’obiettivo di fornire una prospettiva sull’implementazione del QbD nella
produzione di farmaci sterili. Partendo dalla filosofia del
QbD e attraverso i suoi concetti chiave saranno presentati
principi applicativi per i processi sterili.
Angela Petrigliano, PHARMA D&S
È laureata dal 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso
l'Università di Siena. Ha maturato un’esperienza professionale di
20 anni in diverse aziende farmaceutiche dove nel tempo ha
ricoperto diversi ruoli. Ricercatrice presso Technobiochip (Marciana
- LI) dal 1992 al 1995; ha lavorato nel Quality Assurance presso A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite (Firenze) e nella Direzione Qualità Corporate del Gruppo Menarini dal 1996 al 2000 dove
ha maturato un’esperienza nei vari settori del Quality Assurance
nella produzione di prodotti sterili (fiale e liofilizzati), forme solidi
orali (comprese capsule) e forme topiche (pomate, gel, lozioni). Dal
2000 al 2009 ha lavorato presso Bayer Biologicals (Rosia - SI) dove
ha maturato un’esperienza internazionale nell’importazione, produzione, controllo, confezionamento, rilascio e distribuzione di prodotti biologici (Ricombinanti e Emoderivati) e dove ha assunto ruoli di
sempre maggiore responsabilità quali: Responsabile Packaging e
Warehouse dal 2000 al 2002, Responsabile Packaging, Warehouse e Clinical Supply Manager dal 2003 al 2005, Direttore di Stabilimento e Head of Operations dal 2006 al 2009.
14:30 Il Q.b.D applicato al design di una nuova facility:
focus su sistemi avanzati di Controllo Accesso Personale in area sterile,sistemi paperless e touchless.
In una area sterile le complessità nella gestione del personale e del monitoraggio ambientale sono una delle problematiche più frequenti. Dover gestire training per la vestizione, operazioni in area sterile, oltre che certificazioni, partecipazioni ai media fill, gestione del monitoraggio ambientale
– sono attività che necessitano l'utilizzo di una serie di
registri e ore di verifiche, oltre alla gestione degli inevitabili
errori e deviazioni.
Nello sviluppare una nuova area RABS, abbiamo deciso di
usare questa sfida come un’opportunità per disegnare un
sistema all’avanguardia. Il sistema dovrà supportare anche
la gestione del training, individualizzata, sulla base
dell’attività dichiarate dal personale nel giorno specifico di
ingresso eseguendo in maniera automatizzata il controllo
del training, accesso alle varie aree, situazione di certificazione, e anche warning con appositi messaggi personalizzati prima dell’uscita dall'area per assicurare che il monitoraggio ambientale del personale sia stato, non soltanto
eseguito, ma anche verificato. Il sistema, insieme ad un
design di facility che permette la gestione degli accessi in
remoto e che permette la visualizzazione esterna delle
attività, non soltanto delle spogliatoio di classe B, ma anche
della zona di monitoraggio ambientale del personale, va
verso una nuova concezione di gestione e monitoraggio
degli ambienti sterili. Il nuovo design implementato prevede
un’ulteriore novità, la implementazione della logica paperless e touchless durante la maggior parte delle attività
esecutive e documentali.
Marcia Baroni, Eli Lilly
La dr.ssa Marcia Cristina Baroni originaria del Brasile, laureatasi in
Microbiologia presso l'Università di Toronto, lavora presso Eli Lilly
and Company. La dr.ssa Baroni ha oltre 15 anni di esperienza nel
settore farmaceutico, settore delle produzioni asettiche e più di 12
anni con la tecnologia isolatore. La sua competenza si estende in
tutti i settori della Sterility Assurance e include una approfondita
conoscenza nel monitoraggio ambientale e nella qualifica
dell’isolatore, avendo partecipato attivamente allo start–up di tre
diverse linee di isolatori. Attualmente ricopre la funzione di Direttore
QA / QC della sede italiana a Firenze ed ha inoltre supportato i siti
Programma
22 Maggio 2014
produttivi in Brasile e Indianapolis. Attualmente sono sotto la sua
responsabilità e supervisione le attività del Sito Italia di Quality
Assurance, Quality Control, Compliance e Regulatory.
15:10 Implementazione e studio di fattibilità dello strumento Biolaz® per monitoraggio attivo dell’aria in isolatore di Produzione
Nel corso della presentazione verranno illustrati l’approccio
alla convalida del metodo e dello strumento ed i risultati
ottenuti utilizzando lo strumento Biolaz® per il monitoraggio
attivo dell’aria all’interno di un isolatore per la produzione
asettica di prodotti.
Lo strumento adottato sfrutta la tecnica del LIF (laser induced fluorescence) permettendo la rapida rilevazione e
quantificazione di microrganismi contaminanti presenti
nell’aria discriminandoli dalle particelle inerti. Il principio di
funzionamento e l'espressione dei risultati in BioCount fa sì
che sia di facile utilizzo e comparazione con il metodo tradizionale. Infine, il metodo ha il vantaggio di essere “real
time”.
(Relatore in definizione)
15:50 L’applicazione dei principi di QbD alla produzione
dei vaccini.
Nel corso della presentazione verranno illustrati i principi di
QbD applicati alla produzione dei vaccini per assicurare
che tutti i processi siano stati ben caratterizzati, compresi e
controllati, con la finalità di promuovere un progressivo
incremento della robustezza dei processi e guidare l’intero
processo verso un sistematico e sostenibile miglioramento.
Palmieri Domenico Antonio, Novartis Vaccini- Siena
Domenico Antonio Palmieri ( 41 anni) riveste attualmente il ruolo di
“Aseptic operational formulation Manager” in Novartis Vaccini, sito
italiano, presso Rosia (Siena).
Laureatosi in Chimica e tecnologie farmaceutiche presso
l’Università di Siena, ha iniziato la sua esperienza lavorativa in
Chiron -Vaccines (ora Novartis) nel marzo 2001, in qualità di supervisore dei clinical trials. In tale posizione, dal 2001 al 2006, il dottor
Palmieri ha approfondito la sua esperienza sui processi di formulazione e riempimento dei vaccini (forma liquida) dalle fasi cliniche
(I-II-III) sino alla produzione commerciale. Dal Gennaio 2007 sino a
Luglio 2007 ha ricoperto il ruolo di coordinatore della produzione
del bulk primario, occupandosi di coordinare le attività correlate alle
fasi di fermentazione e purificazione dei batteri. Dal 2007 al 2009 il
dottor Palmieri ha lavorato nel dipartimento di Contract Manufacturing (Quality assurance) in qualità di esperto con responsabilità
sugli aspetti qualitativi in relazione alle attività di trasferimento di
diverse processi produttivi di liquidi e forme liofilizzate dal sito
Novartis Vaccini verso altri siti di Contract manufacturing esterni.
Da Ottobre 2009 a Dicembre 2012, ha lavorato nel dipartimento di
formulazioni asettiche in qualità di team leader, coordinando e
supervisionando le attività di formulazione dei vaccini correlate alla
produzione commerciale dei vaccini ed alla implementazione di
nuovi vaccini ( scale up). Da Gennaio 2013 a Giugno 2013 in
qualità di “Clinical operational Manager e Process Specialist Head”,
ha coordinato e supervisionato le attività di produzione dei lotti di
vaccini durante le fasi cliniche e nel contempo è stato responsabile
ed ha coordinato i progetti collegati alle attività asettiche. Durante
gli anni il dottor Palmieri ha maturato un’approfondita esperienza
come esperto per l’introduzione ed implementazione di tecnologie
“disposable” all’interno di Novartis Vaccini, sito italiano.
16:30
17:10
Coffee break
Conclusione Giornata
09:10 Introduzione alla seconda giornata
Chairman PEC
SESSIONE IV - QUALITY RISK MANAGEMENT
APPLICATO AI PROCESSI STERILI
09:20 Quality Risk Management: prevenzione della
contaminazione microbica in ambienti asettici
La presentazione ha lo scopo di presentare i punti critici
fonte di contaminazione per una lavorazione in asepsi,
illustrando l’approccio e le misure di prevenzione adottate
dall’azienda per la mitigazione dei singoli rischi correlati
alla produzione di farmaci sterili.
Francesco Caldarola, Merck Serono - Bari
Laureato in Scienze Biologiche all'Università degli studi di Bari, il
dottor Caldarola ha iniziato la sua esperienza lavorativa (dal 1991
al 1995) come direttore tecnico di un laboratorio
privato,occupandosi di radio immunologia,nonchè responsabile di
citologia vaginale. Nel 1995 è entrato in Merck Serono (sede di
Bari), ricoprendo nel laboratorio microbiologico il ruolo prima di
come coordinatore e successivamente come Manager de Laboratorio Microbiologico. Nell'ambito della Merck Serono fa parte dell’
Advanced Microbial Experts Team.
10:00 Elementi progettuali significativi in sistemi HVAC
per impianti per produzioni sterili e con problematiche
di contenimento
Nel corso della presentazione verranno illustrate alcune
problematiche legate ai sistemi HVAC dedicati ad ambienti
per produzioni sterili con necessità di contenimento e le
soluzioni tecniche individuate per garantirne la risoluzione,
in una logica di minimizzazione di rischi già noti e valutati.
Verranno discusse e valutate varie opzioni e relative criticità
in relazione ad esempi concreti.
Marco Conti, C&P Engineering
Laureato in Ingegneria a Firenze nel 1981 ha iniziato la propria
attività professionale come Project Engineer in una Società di
Ingegneria particolarmente specializzata in Impiantistica per il
settore farmaceutico. Dopo alcuni anni entra in Menarini, ricoprendo infine la posizione di Direttore dell'Ingegneria del Gruppo. In tale
posizione, oltre alla gestione centrale della manutenzione e dell'ingegneria, organizza e gestisce il team interaziendale di qualifica
apparecchiature, macchinari e impianti, operante su tutti gli stabilimenti. Lascia l'incarico nel 2005 per fondare la C&P Engineering,
Società di Ingegneria operante principalmente nel settore Farmaceutico e in settori ad esso assimilabili. Con una rapida crescita la
C&P Engineering, consociata con PharmaD&S, offre oggi Servizi di
Consulenza tecnica direzionale, Progettazione, Qualifica e Ottimizzazione della gestione dei servizi di stabilimento (manutenzione,
energie etc).
10:40 Coffee Break
11:10 Variazione di classificazione dei locali nel reparto
di Formulazione vaccini: case study sull’applicazione
dei principi del QRM
Scopo della presentazione è illustrare come gli strumenti del Quality risk Assessment siano stati adottati per individuare i rischi
maggiori in un’area di formulazione vaccini ed abbiano guidato
una revisione degli ambienti volta a dare una maggiore garanzia
della Sterility assurance.
Andrea Pranti, Novartis Vaccini - Rosia, Siena
Andrea Pranti (46 anni) è Quality operational Manager in Novartis
Vaccini, Rosia, sito Italiano.
Laureato in Chimica industriale e Biologia presso l’Università di
Siena,ha iniziato la sua carriera lavorativa in ENI e Solmine nel
Giugno 1988 in qualità di supervisore del laboratorio chimico e
specialista delle materie prime. Inizia la sua esperienza lavorativa
in Sclavo/Chiron -Vaccines ( ora Novartis VND) nel Luglio 1996, in
qualità di “Quality assurance expert”. In tale posizione (dal 1996 al
2001) il dottor Pranti ha approfondito l’esperienza sui processi
asettici (formulazione, riempimento ed ispezione dei vaccini in
forma liquida e liofilizzata) e di confezionamento per la produzione
commerciale (con gestione di deviazioni, change, SAP, LIMS e
batch record review). Dal 2001 al Luglio 2007 il dottor Pranti è stato
“ Senior Specialist” per un progetto di implementazione di un nuovo
reparto dedicato alle attività asettiche, approfondendo in tale
posizione le competenze relative agli aspetti di ingegneria e convalida ( FAT, SAT,), problem solving ed agli aspetti di Quality e
Compliance delle attività asettiche. Dal 2007 ad oggi il dottor Pranti
lavora nel settore Product Assurance Aseptic Process in qualità di
Manager con responsabilità qualitative correlate all’area asettica
per il nuovo Reparto NVD cocordinando un team di 24 persone. Nel
corso degli anni, il dottor Pranti ha maturato un’approfondita esperienza nel continuous improvement, problem solving, nella gestione
dei team, nel quality risk management, nella sterility assurance e
negli aspetti di GMP compliance.
“Sapienza” di Roma. Dal 2013 ricopre il ruolo di Microlab Assisstant
occupandosi di monitoraggio microbiologico in area sterile, indicatori biologici e sanitizzanti.
12:30 Lunch
14:00 Applicazione del QRM nella definizione delle
frequenze di monitoraggio ambientale
Attraverso l’utilizzo di un case study, verrà presentato e
descritto un modello per definire l’appropriata frequenza di
monitoraggio ambientale nelle clean room. L’approccio
comprende l’identificazione dei rischi comuni a queste aree
ed una loro valutazione in termini di gravità e ricorrenza
della contaminazione.
Giovanni Indiani, PHARMA D&S
Laureato in Chimica presso l’Università Degli Studi di Firenze, ha
conseguito nel 2003 il Master di II Livello in Sintesi avanzata in
Chimica Organica. Il Dottor Indiani ha iniziato la sua attività lavorativa presso l’azienda Bristol-Myers-Squibb, prima come Chimico di
Sviluppo, Dipartimento TOD (Technical Operations Development),
successivamente come Deviation&Investigation Supervisor, Quality & Compliance Department. Dal 2007 lavora presso Pharma
D&S, dove, nel corso degli anni ha svolto diverse attività: supporto
alle aziende nella preparazione delle ispezioni, dei Training sui
Sistemi di qualità GMP ed ISO, nel Risk Management, nella
redazione della documentazione GMP, nella implementazione dei
Sistemi di Qualità di Farmacovigilanza. Speaker per diverse tipologie di training GMP ed ISO, tra cui: Sistemi ISO, Contaminazione in
ambiente farmaceutico, Convalida, gestione delle non conformità e
CAPA, Good Documentation Practice e Documentazione (SOP,
Batch Record, SMF, VMP e Protocolli di Qualifica, PQR, ecc.), ICH
Q8_Q9_Q10. Specialista esperto in Quality Risk Management
(Cross-Contamination - Azienda Multiprodotto, Reparto R&D,
Cleaning Reparto di produzione Solidi-Orali) ed in applicazioni
pratiche di Risk Assessment (reparto Iniettabili, “Upgrade” di Sistemi Applicativi, cambio di materiale di confezionamento primario,
definizione dei punti di posizionamento dei Conta-particelle per
reparto sterile).
SESSIONE V - MONITORAGGIO AMBIENTALE
11:50 Monitoraggio microbiologico delle superfici: Campionamento qualitativo tramite swab all’interno di un
sistema RABS.
Approccio alla Convalida dei nuovi ICR SWAB per il controllo della contaminazione microbica delle Clean Rooms
nell’industria farmaceutica. Modello di campionamento
qualitativo all’interno di un sistema RABS. Uso e valutazione
della nuova tecnologia ICR SWAB con applicazioni pratiche
presso il sito Sanofi ad Anagni.
Valentina Stirpe, Sanofi
Laureata in Scienze Biologiche nel 2007 con valutazione 110 e
lode. Nello stesso anno ha conseguito l’Esame di Stato presso
l’università “Sapienza” di Roma. Lavora in Sanofi dal 2008 presso il
QC Microlab. Dal 2013 ricopre il ruolo di Microlab Assisstant
occupandosi di controlli in processo (bioburden), rilascio prodotti
non sterili, identificazioni e Medial Fill.
SESSIONE VI - MEDIA FILL: ESPERIENZE
Diego Fallone, Sanofi
Laureato in Scienze Biologiche nel 2007. Nello stesso anno ha
prestato servizio presso l’università di Firenze nel dipartimento di
Biochimica. Lavora in Sanofi dal dicembre 2007 presso il QC Microlab. Nel 2010 ha conseguito l’Esame di Stato presso l’università
14:40 Media Fill: obiettivo ed investigazione in caso di
una contaminazione microbica (case study)
Obiettivo della presentazione è illustrare un caso reale di
contaminazione rilevata durante l’ispezione visiva di un
Sede del Corso
Media Fill routinario di un prodotto sterile con focus sulle
attività di investigazione svolte, sulla root cause analysis e
sulle soluzioni individuate per evitare il ripetersi
dell’anomalia.
Scopo dell’ intervento è coinvolgere attivamente i partecipanti alla discussione dell’approccio
adottato per un confronto di arricchimento .
AC Hotel Firenze
Via Luciano Bausi, 5
50144 Firenze
Tel: +39 055 3120111
Fax: +39 055 3120112
Email: acfi[email protected]
Web: www.hotelacfirenze.com
Francesco Caldarola, Merck Serono
15:20 Media Fill: esperienza ispettiva
Viene illustrata l’esperienza aziendale dell’ultima ispezione
di AIFA al plant del Laboratorio Farmacologico Milanese
con focus al Media Fill ed in particolare alle osservazioni
emerse in corso di ispezione ed alla loro risoluzione.
Ida Varani, Laboratorio Farmacologico Milanese
Laureata in Scienze Biologiche presso l'Università degli Studi di
Milano nel 1989, Dottore di ricerca in Biochimica. Dal 1994 presso
LFM dove è stata responsabile del Laboratorio Controllo Qualità
Microbilologico fino al 2001; dal 2001 al 2004 ha svolto la propria
attività presso il laboratorio CQ chimico-fisico e microbiologico. Dal
2004 a oggi svolge l'attività di Quality Assurance presso la stessa
azienda dove si occupa di stesura e revisione delle procedure,
attività di qualifica delle attrezzature e impianti e convalida di
processo e di cleaning. Effettua attività di training al personale;
partecipa e/o esegue visite ispettive interne e a fornitori.
16:00 2014 Annual PDA Meeting: trend e hot topics
Nel corso della presentazione verranno esaminati e commentati gli argomenti più interessanti presentati all’Annual
meeting del PDA, tenutosi lo scorso Aprile in Texas, con un
focus sui punti più dibattuti ed i trend evidenziati.
Gilberto Dalmaso, Specialista Senior in microbiologia farmaceutica
Ha maturato una esperienza di oltre 25 anni nel settore della microbiologia farmaceutica occupandosi di innovazione tecnologica e
Quality by Design. Nel 2003 ottiene, per il laboratorio di Gsk di
Parma la prima approvazione FDA nel mondo per la PAT microbiologica. Nel 2005 la prima approvazione in Italia per la release
parametrica per un prodotto sterilizzato terminalmente. Nel 2008
ha ottenuto la prima approvazione FDA in USA per il rilascio in
tempo reale di unprodotto non sterile (clean liquido). Gilberto è:
membro del team PDA per lo sviluppo delle tecnologie rapide di
microbiologia e del monitoraggio ambientale; ha partecipato come
relatore a numerose conferenze e simposi di microbiologia in
Europa e negli Stati Uniti; è ispettore del Sistema di Qualità ISO
9000 e ispettore HACCP.
16:30 coffee break
17:00 conclusione giornate
Come raggiungere la sede
Firenze:
- Dalla Stazione SMN Autobus n° 1A o 1B fermata di salita
Stazione lato "bar Deanna".
Fermata di discesa “Stazione Leopolda”.
- Dall' Autostrada A1 Milano/Roma, direzione Milano e
direzione Roma, uscita Firenze Scandicci.
Direzione Porta al Prato
- Dalla Stazione SMN Tramvia direzione Scandicci, fermata
di discesa "Stazione Leopolda"
- Dall'Aeroporto Amerigo Vespucci (6 km), fermata autobus
Via Alamanni
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a:
Fax: 055 7227014
e-mail: [email protected]
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la
conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE:
Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai
seguenti numeri telefonici:
Tel 055 7224076 - 055 7227007
Seguici su
Giornate di Microbiologia
Firenze 21 - 22 Maggio 2014
Scheda d’iscrizione
Cod. 2980000.PEC
21 Maggio 2014
22 Maggio 2014
21 - 22 Maggio 2014
AZIENDA
VIA
CITTA'
CAP
PROV.
PARTITA IVA
CODICE FISCALE
COGNOME
NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
FAX
TEL.
E-MAIL
E-MAIL per invio fattura
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno
trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere
utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.
Quota d’iscrizione
firma
1 persona
One day meeting
Full meeting
900 €
1400 €
1 persona
(Iscrizione entro il 9 Maggio)
2 persone
750 €
1150 €
1500 €
2200 €
3 persone
2100 €
3000 €
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano
Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma
Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) - Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del
corso e il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non
oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito
dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o
e-mail almeno un giorno prima della data del corso.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga
un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate
senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad
un’altro evento.

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