CORSO PEC “Serializzazione ed Anticontraffazione”

Serializzazione
ed Anticontraffazione
Aggiornamento sul Decreto legislativo n. 17 del 19 febbraio 2014 che
recepisce la Direttiva europea 2011/62/UE in materia di
anticontraffazione
Focused Courses
Con la partecipazione di AIFA
Istituto Pirelli - Milano
3 Aprile 2014
www.pec-courses.org
Perchè
partecipare
Obiettivi del corso
A chi è
rivolto?
Sede del corso
Pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto Legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, che recepisce la
Direttiva europea 2011/62/UE che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella
catena di fornitura legale.
La Direttiva 2011/62/UE specifica che «i medicinali soggetti a prescrizione medica devono
presentare determinati elementi caratteristici che consentono l’individuazione immediata di ciascuna confezione attraverso la catena di distribuzione impendendo la manomissione delle confezioni»
e alla pubblicazione degli atti delegati che avverrà entro il 2014 richiederà obbligatoriamente alle
aziende di adeguare i propri sistemi logistici e produttivi per assicurare che le confezioni dei
prodotti sul mercato siano in grado di soddisfare i requisiti richiesti, secondo un sistema armonizzato in Unione Europea con conseguente impatto sulle strutture regolatorie e di qualità.
Pharma Education Center, ha organizzato il convegno
Serializzazione ed Anticontraffazione
per consentire alle aziende di prepararsi alle imminenti novità e aggiornarsi sull’evoluzione della
normativa e sulle tecnologie sviluppate a supporto del sistema.
I temi del convegno:
• Evoluzione e contenuti della normativa sull’anticontraffazione in Italia ed EU
• Prospettive dell’armonizzazione del Track & Trace in Italia ed EU
• Esperienze di Aziende Farmaceutiche su progetti del Track & Trace
• Case study di tecnologie e sistemi a supporto della serializzazione e
dell’anticontraffazione
E’ previsto l’intervento di autorevoli relatori provenienti da Istituzioni ed Aziende.
Sono, inoltre, previsti dei momenti di dibattito per dare modo ai partecipanti di esprimere le proprie
opinioni e considerazioni ed eventualmente condividere le proprie esperienze aziendali
sull’argomento.
I progetti di Serializzazione ed Anticontraffazione coinvolgono le aree di Produzione, Confezionamento, Ingegneria, Manutenzione, Affari Regolatori, Qualità, Logistica, Acquisti e Sistemi Informatici. La partecipazione al convegno è rivolta a tutte le figure che a vario titolo sono coinvolte nel
processo, dai responsabili delle funzioni agli officer. Il corso può risultare un utile strumento
d’informazione anche per Operation Manager e Persone Qualificate.
LUOGO E DATA
Milano, 3 Aprile 2014
Istituto Piero Pirelli
Viale Piero e Alberto Pirelli, 25
(reception in Via Bicocca degli Arcimboldi, 3)
20126 Milano, Italy
Programma del corso
Docenti
08:45
09:15
Registrazione partecipanti
Presentazione e finalità dell’incontro
Chairman PEC
09:30
Gli standard GS1. Un sistema globale per far fronte a requisiti nazionali ed internazionali
Massimo Bolchini, Standard Development Director GS1 Italy|Indicod-Ecr
10:10
Stato dell’arte dei progetti Securpharm ed EFPIA per l’identificazione dello standard di
tracciatura in compliance con la Direttiva europea
Corrado Giovinazzo, Consulente indipendente e Docente a contratto presso il Dipartimento di Scienze del Farmaco
e dei Prodotti per la Salute dell’Università di Messina
10:50
Coffee break
11:20
Serializzazione e Track & Trace in Bracco: l’ esperienza di un pilota end to end
Marco Leonardi, Packaging Development, Centro Ricerche Bracco
Marco Maioli, Centro di Competenza SAP-Bracco
12:00
Tecnologie a supporto della serializzazione: l’esperienza di un’azienda farmaceutica sul
territorio italiano
Luigi Carrioli, CEO - SEA Vision srl
Gabriele Iannizzotto, Corporate Product Manager - PalladioZannini
12:40
Lunch
14:10
Evoluzione della normativa italiana ed europea in materia di contrasto alla falsificazione
farmaceutica
Domenico Di Giorgio, Unità Prevenzione Contraffazione - AIFA
15:00
Integrità ed autenticità del prodotto farmaceutico come requisiti fondamentali della Direttiva 2011/62/UE
Andrea Dellepiane, Quality Assurance, Pilot Italia S.p.A.
15:40
Tavola rotonda interattiva con i partecipanti
moderatore: Corrado Giovinazzo
Bollino Italiano e Direttiva 2011/62/UE:
Quali prospettive si aprono per la tracciatura dei prodotti destinati al mercato italiano a
seguito del completamento dei Progetti EDQM, EFPIA e securPharm ?
16:30
Coffee break
16:50
Discussione finale e chiusura lavori
17:15
Chiusura lavori
Massimo Bolchini
Nasce a Milano nel 1957. Dal 1986 al 1998 ha ricoperto il ruolo di Direttore dei sistemi informativi aziendali presso due
gruppi della Distribuzione moderna con responsabilità di sviluppo e implementazione dei sistemi informativi aziendali per la
gestione dei processi interni e di interfaccia nella filiera. Nel 1994 e 1995 ha partecipato all’iniziativa ECR Italia con il ruolo di
capo progetto del gruppo Direct Delivery e come membro del gruppo Information Technology.
Dal 1998 ricopre presso GS1 Italy | Indicod-Ecr il ruolo di Direttore dell’area Gestione e Sviluppo Standard ed è responsabile
per lo sviluppo, l’applicazione e la diffusione degli standard GS1 nell’ambito della codifica a barre, del Commercio elettronico,
del GS1 GDSN, dell’EPC/RFId e del Mobile Commerce. Cura e coordina, inoltre, le attività di sviluppo dei servizi GS1
GDSN ed EPC erogati da Indicod-Ecr Servizi.
Luigi Carrioli
Luigi Carrioli si laurea in ingegneria elettronica nel 1983. Ricercatore presso l’Istituto di Analisi Numerica del CNR dal (19861992) svolge attività di ricerca nel campo della visione artificiale (3D, pattern recognition, parallel architectures) e della robotica (path-planning) pubblicando su riviste e convegni internazionali. Parallelamente ricopre l’incarico di insegnamento del
corso di Fondamenti di Informatica presso la facoltà di Ingegneria di Pavia. Nel 1995 fonda SEA Vision insieme a Michele
Cei all’interno della quale svolge attività professionale sviluppando applicazioni per i comparti meccanico e farmaceutico.
Autore di numerosi algoritmi di image processing, ha progettato l’innovativa apparecchiatura MODULO che integra robotica
e visione artificiale 3D, presentata a Interpack 2008. Attualmente coordina il team di sviluppo software di SEA Vision.
Andrea Dellepiane
Dal 1998 consulente per sistemi di gestione della qualità. Dal 2004 ricopre il ruolo di Assicuratore per la Qualità in Pilot Italia
S.p.A. con particolare riguardo al settore farmaceutico e al settore delle etichette di sicurezza. Pilot Italia S.p.A., azienda
leader dal 1968 per la produzione di etichette autoadesive di qualità, titolare di numerosi brevetti nel settore delle etichette
con particolari prestazioni tecniche fra le quali sigilli di autenticazione/tamper evident (FMD 2011/62 compliant), “Hanglabels” etichette per la sospensione delle fleboclisi, “Labelmark” etichette anticontraffazione e P.Labels: etichetta a più superfici per informazioni sul prodotto.
Docenti
Domenico Di Giorgio
Domenico Di Giorgio è il dirigente dell’Unità Prevenzione Contraffazione AIFA.
Membro fondatore e componente della segreteria operativa della task-force nazionale IMPACT Italia, è stato consulente del
Senato per l’indagine conoscitiva su contraffazione farmaceutica ed e-pharmacies. Presiede dal 2008 il comitato anticontraffazione del Consiglio d’Europa/EDQM (“Committee of experts on minimising public health risks posed by counterfeiting
of medical products and related crimes”) e lo steering committee “European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care”, e ha gestito la segreteria operativa della task-force IMPACT – WHO. Ha pubblicato i volumi “Counterfeit
medicines: facts and case studies” (CoE/EDQM, 2009), “Farmaci contraffatti” (AIFA/EDQM, 2010), “The IMPACT
Handbook” (IMPACT/AIFA, 2011), “Counterfeit medicines” (CoE/EDQM/AIFA, 2011), “Counterfeit medicines: risk
communication” (CoE/EDQM/AIFA, 2011), “Communication about the Risk Posed by Counterfeit Medical Products and
Similar Crimes” (AIFA/EDQM, 2012) e la serie di volumi per il training correlati.
È l’autore e il coordinatore di FAKESHARE (progetto anticontraffazione finanziato dalla Commissione Europea nel 2013),
e il referente AIFA per i progetti anticontraffazione europei FAKECARE (2012) e RESPONDING EFFECTIVELY...
(CIVIPOL – 2014).
È il responsabile anticorruzione AIFA (2014) e il referente per la negoziazione e il recepimento della Direttiva antifalsificazione 2011/62/EC e della Convenzione MEDICRIME del Consiglio d’Europa (dal 2009).
Corrado Giovinazzo
Corrado Giovinazzo, Laureato in Farmacia, è stato Dirigente dell’Officina Farmaceutica di Catania della Wyeth Lederle SpA
(già Cyanamid Italia, oggi Pfizer). Oggi opera come Consulente indipendente per le Industrie Farmaceutiche e Parafarmaceutiche in Italia. Ha iniziato la sua attività lavorativa nel 1968 presso la "Farmaceutici Procemsa" di Torino. A partire
dall’Aprile 1970 e fino al Gennaio 2011 opera ininterrottamente presso l’Officina Farmaceutica di Catania della Wyeth
Lederle, dove, dal 2008 è stato pienamente coinvolto, dal Security Office della Casa Madre in USA, nella definizione di
standard operativi T&T da applicarsi in tutti gli Stabilimenti Europei per assicurare la conformità dei prodotti alle richieste
di Tracciatura, Serializzazione ed Anticontraffazione provenienti delle varie Agenzie (Turchia, Francia, USA-FDA, EDQM,
EU). Docente a contratto di Tecnologia e Legislazione Farmaceutica presso il Dipartimento di Scienze del Farmaco e dei
Prodotti per la Salute dell’Università di Messina è coautore, unitamente a Docenti e Ricercatori delle Università di Catania e
Messina, di pubblicazioni scientifiche nel campo dello Sviluppo Farmaceutico e Nutraceutico.
Gabriele Iannizzotto
Gabriele Iannizzotto ha oltre 15 anni di esperienza nel campo del Packaging farmaceutico. Svolge l’attività di Corporate
Product Manager per Palladio Zannini. Ha tuttora la responsabilità della gestione di Zannini Ireland, controllata irlandese di
PZ, per la quale ha ricoperto a tempo pieno il ruolo di Plant manager dal 2002 al 2011.
Marco Leonardi
Laureato in Science e Tecnologie Alimentari all’Università di Udine, ha iniziato la sua carriera professionale nel 1987 nel
settore del packaging alimentare ed in particolare lavorando nel settore impiantistico e materiali polimerici. Nel 1990 entra a
far parte del gruppo multinazionale Quaker Oats (ora PepsiCo) come R&D Packaging Manager Europe gestendo la migrazione da vetro a PET riempibile a caldo e poi in asettico. Nel 1997 entra nel settore della detergenza e gestisce progetti di
riduzione costi packaging per Reckitt Benckiser. Dal 2000 rientra nel settore impiantistico alimentare lavorando per Zoppas
Industries e sviluppando soluzione di packaging primario in PET. Tra i progetti più rilevanti completati in questo periodo lo
sviluppo di soluzioni barriera per prodotti sensibili all’ossigeno e alla luce. Dal 2008 al 2011 lavora come consulente per
aziende del settore impiantistico e petrolchimico.
Nel 2012 entra a far parte del Gruppo Bracco come responsabile Packaging Competence Center presso il Centro Ricerche
Bracco e assumendo la leadership del progetto serializzazione.
Marco Maioli
Laureato in Ingegneria Elettronica al politecnico di Torino ha iniziato la sua carriera professionale nel settore del Material
Handling e dell’informatica di fabbrica lavorando come consulente e fornitore in progetti di grandi gruppi farmaceutici
(Roche, Pfizer, Aventis, Bristol Meyers Squibb). Nel 1995 entra a far parte dell’ IT del Gruppo Bracco occupandosi prima di
progetti e poi del co-ordinamento delle attività IT in area infrastrutturale ed applicativa per molti anni. Dal 2011 gestisce i
progetti in ambito SAP come Corporate Program Manager. Tra i progetti più rilevanti completati in questo periodo
l’integrazione sull’infrastruttura SAP Corporate delle consociate Nord Americane e delle recenti acquisizioni. Il progetto
della serializzazione di Bracco, basato su un’architettura standard SAP, ha richiesto un contributo notevole dell’IT aziendale.
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: [email protected]
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti
numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007
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Serializzazione ed Anticontraffazione
Scheda d’iscrizione
Cod. 2890000.PEC
Milano, 3 Aprile 2014
AZIENDA
VIA
CAP
CITTA'
PROV.
PARTITA IVA
CODICE FISCALE
COGNOME
NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
FAX
TEL.
E-MAIL
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TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno
trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere
utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.
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Quota d’iscrizione
QUOTA D'ISCRIZIONE
1 persona
800 €
1 persona (Iscrizione entro il giorno
21 Marzo 2014 sconto di 100 €)
700 €
2 persone (sconto 300 €)
1500 €
3 persone (sconto 600 €)
4 persone (sconto 1000 €)
Ogni ulteriore persona
2100 €
2600 €
650 €
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano
Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma
Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) - Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del
corso e il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto.
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non
oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito
dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o
e-mail almeno un giorno prima della data del corso.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga
un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate
senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad
un’altro evento.

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