Fofi Da: Inviato: A: Cc: Oggetto: Allegati: qualita.prodotti mailcert.it @aifa. mercoledì1-aprile201517:07 [email protected]; [email protected]; [email protected] [email protected]; [email protected]; [email protected];[email protected];[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];[email protected] [email protected]; 'lSS'; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected] [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; s.ferrucci [email protected]; [email protected]; @aifa.gov.it; o.cruciani [email protected] @aifa.gov.it; RTI'IRO BOMBOLE OSSIGENO MEDICALE DITTACRIOSALENTO SRL BoMBoLE.oSS..pdf SITRASMETTE IN ALLEGATO CONLAPRESENTE LACOPIADELPROVVEDIMENTO DI RITIRO BOMBOLE DI O S S I G E NMOE D I C A L E N. 33341 DEL01.04.201.5 PROT. DITTACRIOSALENTO SRL Cordialisaluti Ufficio Qualità dei Prodotti & Contraffozione Agenzialtaliana del Farmaco ViodelTritoneN.787 00187Roma t[LìSî'\.liJt4. . ' . ) l \ | F\ R \ ì \ ( l S i t [ : t l J \ \ | S4 t/t-r,rt, tu,.,to (" 0l trq 2tì15 1/Pl A|FA/PQ&C/N3324 PQ&C/SF/DDG l.i ' ú. <-xt/"22%(r.<_ ALA DA : AGENZIA ITALIANA DELFARMACO DEIPRODOTTI E CONTRAFFAZIONE UFFICIO QUALITA 181 VIADEITRITONE, 00187ROMA A : lNDlRlZZl lN ELENCO e ai NASdiAlessandria A seguitodell'esitoispettivoeffettuatoda ispettoriAIFA congiuntamente di Genova,in data 29 gennalo2015, pressol'officinaCriosalentodi Peveragno(CN),vista la deviazionerelativaal mancatofunzionamentodella valvolaCombilitemontata su bomboladi gassoso Ossigeno l'esitodel follow up lspettivoche ha comportatoun 200 bar da 5 l, considerato preawisodi sospensione resosi dell'officinae visti gli esiti non favorevolldel campionamento, necessario a seguitodegliesiti ispettivie predisposto dalloscriventeUffìcio,dai qualiè risultato chele valvoledelladittaSanO Subltalianon risultanoconformial requisitldellanormaEN10524- Riduttoridi pressioneper l'utilizzocon i gasmedicali3:2005(oggiUNI EN ISOL0524-3:2013 Parte3: Riduttoridi pressione incorporatinellavalvoladellabombola),ai sensldell'art.142del D. L.vo27912O06 e per le motivazionlsopraevidenziate, disponesiil ritiro da parte della ditta, di in via Alta tutte le Bomboledl Ossigenomedlcaledella dltta CrlosalentoSrl sita a Peveragno Furia,41,convalvoleriduttriciIntegratedelledltte SanO Subltaliae Combilite. Srl è tenuta ad assicurare [a ditta Criosalento l'awenutoritiro entro 48 ore dallaricezionedella presentecomunicazione. Entro 5 giorni la ditta è tenuta a fornire all'AIFAle informazionisu eventualialtri lottl Interessatio altri medicinaliprodotti sullastessalinea ed azionicorrettive adottate. per laTuteladellaSaluteè invitatoa verificarel'avvenutoritiro e, in casodi ll ComandoCarabinieri mancatoadempimentoda parte della ditta interessata,procederàal sequestrodi tutte le bombole. AIFA- Agenzioltoliona det Forntoco- Vlo delTritone, 781- 00187 Romo- Íel. 06,5978401- wrw,ooenzioforntoco.oov.it Pagina1 di 1 PQ&C/SIlDDG AIFA/PQ&C/N' può esserepropostaopposizione da presentarsi all'AIFAnel Awersoll presenteprowedimento, ai sensidel del presenteprowedlmento, termlnedi trentaglornldecorrentidallanotificazlone D,P.R,n. 1199 del 24 novembre!97L owero rlccso glurlsdizionale dinanzfal Tribunale glornldecorrenti del delLazioneltermine disessanta dallanotificazione Amministrativo Regionale presente prowedimento. AIFA- Agenzioltotíonodel Formoa - Vladel Tritone,787- (n787 Rotrn- lel, 6.597AU Pagina2 di I Srl CrioSalento ViaAltaFuria,41 (CN) Peveragno Fax0I7l1349747 .it criosalento@posteceft per la tuteladellaSalute Comando Carabinieri Palazzo ltalia P.LeMarconi,25 OOt44Roma Fax: 05 59947209 lstitutoSuperiore di Sanità VialeReginaElena,299 00161Roma Fax:06 49387tO0 Fax:06 49387115 Fax:06 49387L37 DirettoreGenerale MinisterodellaSalute Medicl Direzione Generaledei Farmacle Dispositivi ViaGiorgioRibotta,S OOt44Roma Fax:: 06 59943179 Fax:: 06 59943776 MinisterodellaDifesa dellaSanltaMilitare- Div.ll Direzione Generale ViaSantoStefanoRotondo,4 00184Roma Fax:06 7092255 Campan ia Assessorato Regione Sede A.D.F. ViaMilano,58 00184Eoma Fax:05 47824943 Sifo ViaCarloFarlni,81 20159Milano Fax: 02 69002476 Ascomfarma StradaMaggiore,23 40125Bologna Fax:051 6487860 ltaliaSrl Farmadati ViaS.Francesco, 8 29100Piacenza Fax:0523 335391 Procura dellaRepubblica presso dl Torlno ilTribunale di Glustlzla Palazzo ll, 130 C.soVittorloEmanuele Torlno c.a.dott.Romanazzi r.romanazzi @elustizia.it giustizia. it raimondo. romanazzi@
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