BRTO-004-07 **2014 年 12 月改訂（第 7 版） *2014 年 9 月改訂（第 6 版）医療機器届出番号：13B1X00089040206 機械器具(12) 理学診療用器具一般医療機器一般的名称：体表面用超音波プローブカバー JMDN コード：70014000 シブコブラケット（東芝用）（製品番号：680-035 *、680-062 *、680-068 *、680-085、680-086、680-087、680-088 *、680-089、680-090、 680-126 、680-128 ）【警告】本品のガイド下で電気手術器のニードルカニューレを使用する際は、ニードルカニューレの絶縁皮膜を損傷しないよう、ニードルカニューレの操作を慎重に行うこと。[電気手術器のニードルカニューレを本品に取付けたニードルガイド／ニードルインサート(別売品)に挿入する際及び取付けたニードルガイド／ニードルインサートに沿って出し入れを行う際、ニードルカニューレ上の絶縁皮膜を破損させ、破損部周辺の組織に熱傷を引き起こす可能性があるため。] 【形状・構造及び原理等】形状・構造等 * 本品には以下の種類がある。種類【禁忌・禁止】 1．併用医療機器本品の各製品番号に対応した適用プローブ以外の超音波画像診断装置用プローブに使用しないこと。（「相互作用」の項参照。） 2．使用方法 (1)プローブへの上下左右の取付ミスに十分注意し、プローブに本品が正確な位置にしっかり固定されていない場合は絶対に使用しないこと。[正確に固定されないまま使用すると、穿刺の際に超音波画像診断装置のモニター画面上のガイドラインと実際の穿刺経路が一致せず、意図しない部位を穿刺するおそれがあり、重篤な健康被害を招く可能性があるため。] (2)本品を対象プローブの取付位置に合わせて適切に装着後、使用前に実際の検査・穿刺時にかかる力を想定して力を掛け、本品がプローブの取付位置から容易に外れないことを確認し、容易に外れる場合は使用しないこと。[本品がプローブの取付位置から容易に外れないことを確認しないまま使用したり、容易に外れる状態で使用すると、使用中に本品がプローブからずれたり脱落するおそれがある。そのような場合、穿刺の際に超音波画像診断装置のモニター画面上のガイドラインと実際の穿刺経路が一致せず、意図しない部位を穿刺するおそれがあり、重篤な健康被害を招く可能性があるため。] 製品番号マルチアングルブラケット（TG シリーズ） 680-085、680-086 680-087、680-089 680-090、680-126 680-128 マルチアングルブラケット 680-062、680-068 シングルアングルブラケット（TG シリーズ） 680-088 シングルアングルブラケット 680-035 代表例 1.マルチアングルブラケット（TG シリーズ）ロックピンニードルガイド取付部 2.マルチアングルブラケットロックピンロックピンニードルガイド取付部 3.シングルアングルブラケット(TG シリーズ) ニードルガイド取付部 1/4 BRTO-004-07 4.シングルアングルブラケットニードルガイド取付部【使用目的又は効果】** 本品は、超音波画像診断装置のプローブ又は X 線 CT 装置の CT ハンドル等（以下、超音波プローブ等）に装着するブラケットであり、超音波プローブ等に穿刺針の刺入方向をガイドするための器具（ニードルガイド）を装着するために使用する。【使用方法等】 ** * 本品の使用に際し、別売のニードルガイドキット(販売名：「シブコプローブカバー／バイオプシーニードルガイドセット」/ 医療機器承認番号：21200BZY00226000）を使用する。（ニードルガイドキット構成品：プローブカバー、ニードルガイド、ニードルインサート、超音波ゲル、輪ゴム） 2. プローブにブラケットがしっかり固定されていることを確認する。 3. マルチアングルブラケット（TG シリーズ）及びマルチアングルブラケットはニードルガイド取付位置のロックピンを引っ張り上げ、任意の角度に設定し、ロックピンをカチッというまでしっかり押し込む。 4. ニードルガイドキットの滅菌包装が開封されていないこと、表面に傷がないこと、穴が開いていないことを確認する。 5. プローブカバーを滅菌包装より取り出し、超音波ゲルを適量注入する。 6. ブラケットを取り付けたプローブをプローブカバーに挿入する。 7. 輪ゴムでしっかりと固定する。 8. ニードルガイドのロックが解除になっていることを確認し、ブラケットのニードルガイド取付位置にニードルガイドをはめ込む（図 5）。 9. ロックして固定する（図 6）。ニードルガイドがブラケットにしっかり取り付けられていること、またプローブカバーがたるんでニードルの刺入経路を妨げていないことを確認する。 10. 手技に使用するニードルのゲージ数を目安に、適合するニードルインサートを選択する。 11. ニードルインサートをニードルガイドに挿入する。（図 7） 1. プローブの目印に合わせ上下左右の取付ミスに注意し、ブラケットをプローブに取り付ける。 (1) 取付例 1 1）ブラケットの一方の凹部とプローブの凸部を合わせる（引っ掛けるようにする）。 2) ブラケットのもう一方の凹部（ニードルガイド取付部側）とプローブの凸部を合わせてはめ込む。図5 図7 12. 手技終了後又は手技中にニードルガイドからニードルを外す際には、以下の手順で取り外す（図 8）。 (1) ニードルインサートのタブをブラケットの方向に押す。 (2) タブを押してできるニードルインサートとニードルガイドの隙間から、ニードルを外す。ニードルガイド取付部 1）図6 2）（2）ニードルを外す。（1）タブを押す。図 1：装着方法図 2：装着図 (2) 取付例 2 1）ブラケットの留め具を外し、プローブを図 3 のようにはめ込む。 2)図 4 のように正しく装着出来たら、留め具をロックする。図8 【使用上の注意】 1．重要な基本的注意 (1)全般的な注意 1) 本品は、別売の専用ニードルガイドキット(販売名：「シブコプローブカバー／バイオプシーニードルガイドセット」）と併用すること。留め具図 3：装着方法図 4：装着図 2/4 BRTO-004-07 2) 使用前に必ず併用するニードルガイド及びニードルインサートのニードルカニューレ装着面に破損等がなく、ニードルカニューレがスムーズに稼働することを確認の上、慎重に操作すること。ニードルカニューレがスムーズに稼動しない場合や抵抗がある場合は使用しないこと。[ニードルガイド／ニードルインサートと使用するニードルカニューレの公差により、ニードルカニューレのゲージ数と対応するニードルインサートが適合しないことがあるため。] 3) 超音波画像診断装置等の使用方法は、使用機器の添付文書及び取扱説明書を参照すること。 4) 本品は、超音波検査の訓練を受けた者が使用すること。 5) 本品は、定められた使用目的以外に使用しないこと。 (4)使用後の注意 1) 使用後、ブラケットは必ず【保守・点検に係る事項】に定める方法及び条件で洗浄及び消毒・滅菌を行い清潔に保管すること。 2) 洗浄剤及び薬液の濃度、使用方法は使用薬品の添付文書及び取扱説明書を参照のこと。 3) ブラケットはエチレンオキサイドガス滅菌及び高圧蒸気滅菌（オートクレーブ）を行わないこと。 4) 使用後のニードルガイドキットは、感染性廃棄物として廃棄処分すること。 2．相互作用併用禁忌（併用しないこと） (2)使用前の注意 1) 本品に異常（構成品が適切でない等）がないことを確認すること。異常がある場合、本品は使用しないこと。 2) ブラケットに割れ目や破損等がないか確認すること。割れ目や破損等がある場合は使用しないこと。 3) ニードルガイドキットの滅菌包装が開口されていたり、表面に傷があったり、穴が開いている場合、又は使用の期限が切れている場合は使用しないこと。 4) プローブカバーをよく確認し、穴が開いていたり、破れている場合は使用しないこと。 5) ニードルの刺入経路が超音波画像診断装置等の画面上のガイドラインと一致していることを確認すること。［画面上のガイドラインと実際の刺入経路が一致しない場合、意図しない部位を穿刺するおそれがあるため。］医療機器の名称等本品の各製品番号に対応した適応プローブ（別表参照）以外の超音波画像診断装置用プローブ臨床症状・措置方法正確に装着できない。機序・危険因子本品は、適用プローブ専用であるため、それ以外のプローブには、正確に装着できず、使用中に脱落したり、意図しない部位を穿刺するおそれがあり、重篤な健康被害を招く可能性がある。＜別表：本品と併用可能な適用プローブ＞製品番号東芝製 PVF-275MT/ PVF-375MT/ PVF-575MT * 680-062 * 東芝製 PLK-503AT/PLK-703AT/ PLM-703AT/PLQ-1203A/PLM1204AT * 680-068 * 東芝製 PSM-25AT/PSM37AT/ PSK-37CT/PVM-375AT/PVK357AT/ PVF-381MT/PVQ-375A/PVQ-662A/ PVQ-381A/PVF-375AT * 680-085 東芝製 PVT-375AT/ PVT-375AX/ PVT-375BT/PVT-375ST 680-086 東芝製 PST-25AT/PST-30BT/ PST-25BT/ PST-30SBT/PST-25ST 680-087 東芝製 PLT-604AT/PLT-704AT/ PLT-704SBT/PST-704ST 680-088 * 東芝製 PLT-1204AT/ PLT-1204AX/ PLT-1204BT / PLT-1204BX * 680-089 東芝製 PST-37CT 680-090 東芝製 PLT-805AT 680-126 東芝製 PVT-712BT 東芝製 PVU-712BT** 680-128 東芝製 PLT-705BT (3)使用中の注意 1) 使用中に異常を感じたら、直ちに使用を中止すること。 2) プローブカバー先端部に超音波ゲルを注入すること。[超音波ゲルを注入しないと、画像が悪くなる場合があるため。] 3) プローブをプローブカバーに注意深く挿入し、プローブカバーをしっかりと引っ張り、しわや空気を除くこと。その時、プローブカバーの継ぎ目がレンズにかからないようにプローブカバーの位置を調節すること。 4) プローブカバーは刃物等鋭利なものに接触すると破れたり、穴が開くことがあるので注意すること。 5) ニードルをニードルインサートに挿入する際には、ニードル先端でニードルインサート側面を削らないように、慎重に挿入すること。また、ニードル先端でプローブカバーを傷つけないよう注意しながら挿入すること。 6) 穿刺時には、モニター画面上のガイドラインにて穿刺針先を確認すると共に、穿刺の際に見られる穿刺対象物の動きに注意して手技を行うこと。[穿刺針を挿入すると、人体組織の影響や、穿刺針の種類等により、穿刺針が曲がって進むことがあるため。] 7) 穿刺時（体内にニードルが挿入されている際）には、ブラケットとニードルガイドの取り付け部位に過度の負荷が掛からないよう注意すること。[穿刺時に併用プローブを操作する等により、ブラケットとニードルガイドの取り付け部位に過度の負荷が掛かった場合、ニードルガイドがブラケットから外れるおそれがあるため。] 3/4 適用プローブ 680-035 * BRTO-004-07 【保守・点検に係る事項】使用者による保守点検事項ブラケットの洗浄及び消毒・滅菌方法使用後は、以下の手順に従って、洗浄及び消毒・滅菌を行うこと。 1．ロックピンの取り外し方（マルチアングルブラケット(TG シリーズ)及びマルチアングルブラケットのみ） * （※ロックピンの取り外し方を参照。） (1)ロックピンを図 a.の①の矢印方向に引っ張る。【保管方法及び有効期間等】** 貯蔵・保管方法水濡れ、多湿及び直射日光を避け、温度：11～29℃の場所に保管すること。【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】** 製造販売業者：センチュリーメディカル株式会社電話番号：03-3491-2064 ﾌｧｯｸｽ番号：03-3491-1857 (2)ロックピンを時計方向（図 a.の②の矢印方向）に約 90 度回転させる。 (3)ロックピンを図 b.の①の矢印方向に引っ張る。 (4)ロックピンを半時計方向（図 b.②の矢印方向）に回転させながら引っ張り、ブラケットから取り外す（図 c.参照）。 (5)ロックピンを取り付ける際には、上記(1)から(4)を逆の手順で行う。外国製造業者：シブコメディカルインスツルメンツ社 (CIVCO Medical Instruments Co, Inc.) 国名：アメリカ合衆国 ※ロックピンの取り外し方 2．洗浄方法 (1) 毛先の柔らかいブラシを使い、表面から見える汚れを除去する。ブラケットに付着した汚れを完全に除去してから乾燥させる。 (2) サイデザイム(海外販売名：ENZOL Enzymatic Detergent, ジョンソン・エンド・ジョンソン社製)等の低泡酵素系の中性洗剤に最低 5 分間浸漬する。浸漬しながら小さめで柔らかいブラシを使用して、特にニードル刺入経路等の凹凸部分で洗浄が困難な部分に注意しながら汚れを除去する。目に見える汚れが落ちない場合は、さらに 5 分間浸漬する。 (3) 酵素洗剤を水で洗い流す。 (4) ブラケットを取り出し、柔らかく乾いた布で残留物を取り除く。 3．消毒・滅菌方法 (1) ディスオーパ（海外販売名：CIDEX OPA, ジョンソン・エンド・ジョンソン社製）又は同等の 0.55％オルトフタラール（ortho-Phthalaldehyde）系製剤を用いて徹底した消毒を行う。薬液濃度、洗浄時間、使用方法等は薬品の添付文書及び取扱説明書を参照すること。 (2) サイデックス(海外販売名：CIDEX Activated Dialdehyde Solution, ジョンソン・エンド・ジョンソン社製)又は同等の 2%グルタールアルデヒド(glutaraldehyde)系製剤や過酸化水素(hydrogen peroxide)系製剤を用いてブラケットの十分な消毒・滅菌を行う。薬液濃度、洗浄時間、使用方法等は薬品の添付文書及び取扱説明書を参照すること。 (3) ブラケットにひびや破損等の損傷がないことを確認し、損傷がある場合は使用しないこと。 4/4