( 9 1 ) P I - B R A - 0 0 8 4 S * 2013 年 6 月 7 日 改訂（第 2 版）+ 版 2012 年 12 月 220 日作成(第 1 版) PI-BRA-0084S 承認番号：2240 00BZX00413000 機械器具 (21) 内臓機能検 検査用器具 理医療機器 高度管理 タレコーダ 植込み 型心電用データ ＪＭＤＮコード：7 71030000 メドトロニ ニック Re veal XT 再使用禁止 再 【警告】 5. 体外式除細動器 体 ［除細動を行うと、 、組織損傷、機器 器のリセット、又 は保存データの消 は 消失が起こることが がある｡］ 6. 植込み型ペースメ 植 メーカ及び植込み み型除細動器［本 本品の不整脈自 動検出は、ペーシ 動 シング心リズムの影 影響を受けること とがある｡］ 1. 実施施設及 及び医師 1) 本品は循環 環器科又は心臓血 血管外科を標榜し し、体内植込み術 術が 可能である る設備を有する施 施設で使用すること と。また、電気生理 理学 的検査が行 行える施設である ることが望ましい。 2) 本品は不整 整脈症状に対する る各種検査に習熟 熟し、電気生理学 的検 査の適応に に関する正しい判 判断能力を有する医 医師が使用するこ こと。 2. 使用方法 1) 磁気共鳴画 画像(MRI)検査の の実施 【 形 状 ・ 構 造 及 び原 理 等 】 1. 形状・構造 形 1)) 本体 本品を植え込ん んだ患者に MRI スキャンを実施す ス する前には、[【使用 用方 法に関連する使 使用上の注意】2.MRI 検査の実施 施]をよく読むこと。 非臨 床試験によると、本品は、以下の の指示に従うことに によって、MRI 環 環境下 で使用しても安 安全である。内容に について質問があ ある場合は、日本 本メド トロニック担当者 者に連絡すること。 本品は、以下の の条件下であれば ば患者のスキャンを安全に実施す するこ とができる。 トンネル型円筒 筒磁石の静磁場強 強度は、1.5 テスラ ラ(T)又は 3.0T とす する。 全身用傾斜磁 磁場システムの傾斜 斜スリューレートの の仕様は、200T/m m/秒 以下とする。 MRI 機器が示 示す全身比吸収率 率(SAR)は 2.0W/ /kg 以下とし、MR RI 機 器が示す頭部 部 SAR は 3.2W//kg 以下とする。 MRI 検査中に に胸部で継続スキ キャンする時間は は、30 分以内とす する[無 線周波(RF)及 及び傾斜がオンの の場合]。30 分を超 超えるスキャンが が必要 な場合は、100 分以上スキャン ンを中断してから再 再開する必要があ ある。 さ 高さ (mm m) 62 モデ デル番号 9529 幅 (mm) 19 ース厚さ ヘッダ ダー厚さ ケー (mm) (m mm) 8 8 質量 (g) 15 2)) 患者アシスタン ント* 2) AF 検出機能 能 本品に搭載する る AF 検出機能につ ついては、その機 機能を使用すること とによ る臨床的有用性 性が現時点では検 検証されていないこ ことから、本品は、心房 細動(AT/AF 又 又は AF Only)の検 検出のみを目的とし した植込みを意図 図した 機器ではない。当該機能から収集 集されるデータを用 用いる際はその点 点に 留意し、既存の植 植込み型心電用デ データレコーダか から得られる診断デ データ の追加情報として て参照すること。 【禁忌・禁止】 併用医療機器[[【使用上の注意】】1.重要な基本的 的注意の 2)参照] 超音波治療器[[超音波治療への の暴露により本品が永続的に破損 損する 可能性がある｡]] 9538 9 型 953 9 型 【原則禁忌】 ル モデル 番号 9538 9539 併用医療機器[[【使用上の注意】】1.重要な基本的 的注意の 2) 院内 内及び 医療処置の危険 険性の項又は併用 用医療機器の添 添付文書・取扱説明 明書 を参照｡] 適用しないこと又 又は併用しないこ ことを原則とするが が、診断又は治療 療上 特に必要とする る場合には、慎重 重に適用又は併用 用すること。 1. ジアテルミー ー[加熱作用により り組織が損傷する ることがある｡] 2. 結石破砕装 装置［ビームの焦点 点にあると、本品に に永続的な損傷を を与 えることがあ ある｡］ 3. 放射線照射 射治療装置［治療レ レベルの電離放射 射線(癌治療に用 用いる コバルト照射 射又は直線加速器 器により生じる｡)に に暴露すると、不 不適切 なエピソード ド検出又はメモリに に保存されている るデータの破損が が起こ ることがある。また、5Gy を超 超える放射線レベル ルの場合、機器が が永 続的に破損することがある｡］ 4. 経皮的電気 気刺激装置(TENS S) ［本品の近くで で使用する場合、使 使用 パルス列のタ タイプにより影響を受けることがあ ある｡］ 高さ (mm) 幅 (mm m) 厚さ (mm) 量 質量 (g g) 96 56 22 300 * 通常 9539 型が同梱されるが 型 が、クエリ機能のな ない 9538 型を本 品に使用することも可能である る。 2. 機器の分類 機 本体 体及び患者アシス スタントともに以下 下のとおりである。 電撃 撃に対する保護の の形式による分類 類： 内部電源機器 内 電撃 撃に対する保護の の程度による装着 着部の分類： BF 形装着部 取扱説明書 書を必ずご参 参照ください。 1/8 PI-BRA-0084S 3. 電気的定格 交流、直流の別 定格電圧(標準値) 電池容量(標準値) 電池の種類及び 個数 本体 直流 3.6V 0.25Ah リチウム塩化チオニル 電池 1 個 10 患者アシスタント 直流 1.5V アルカリマンガン電池 2個 11 12 13 14 4. 交換指標 本体の推奨交換時期(RRT): 植込み後 3 年。RRT 後、機器は 90 日間 の延長使用期間(PSP)に入る。PSP 中、 機器の動作は変更なく維持される。 15 5. 原材料 ポリエーテルウレタン樹脂、チタン、ポリモノクロロパラキシリレン(コー ティング)、シリコーンゴム 17 16 18 19 6. 原理 20 本品は、皮下に植え込み、心電図を継続的にモニターする植込み型 診断用医療機器である。植込み機器本体は、2 つの電極によって心 電図を監視し、不整脈が検出されたときのエピソードを記録し保存す る。また、患者は不整脈症状を感じたときに、患者アシスタントの症例 記録ボタンを押すことによって外から植込み機器を起動させ、心調律 データを記録し保存することができる。 本品の仕様は、以下のとおりである。なお、個々の設定の組み合わせ によって、各パラメータの設定可能な範囲は異なる。 1. 基本機能 5 6 7 8 9 Brady Duration (徐脈持続期間) 240; 250; …400ms (10ms 間隔) 5; 12; 16; 24; 32; 48beats On; Off 250; 260; …520ms (10ms 間隔) On; Off 72; 75; 78; 81; 84; 88; 91; 94; 97% Off; 30; 40; …100ms (10ms 間隔) 2. 診断機能 仕様 AT/AF AT Detection (AT/AF AT 検出) AT/AF Detect Very Regular AT Rhythms (AT/AF きわめ て規則的な AT リズムの検出) AT/AF Detection Type (AT/AF 検出タイプ) AT/AF ECG Recording (AT/AF ECG 記録) AT/AF Record ECG of (AT/AF 記録 ECG) 9/12; 12/16; 18/24; 24/32; 30/40beats On; Off AT/AF; AF Only 【品 目 仕 様 等 】 4 1,000; 1,200; 1,500; 2,000 ms On; Off 本品は、原因が特定できない、失神又は動悸等の不整脈の症状を有 する患者への使用を適応とする。医師が必要と認めた検査で診断で きない患者の皮下に植え込み、皮下心電図を記録、保存することに よって不整脈の診断が可能な植込み型診断用医療機器である。 2) エピソード検出 パラメータ 1 Asystole Duration (心室静止持続時間) 2 Asystole ECG Recording (心 室静止 ECG 記録) 3 AT/AF AF Detection (AT/AF AF 検出) 設定範囲 On; Off 3) 患者アシスタント(9539 型)のクエリ設定 パラメータ 設定範囲 1 Asystole Enable On; Off (心静止設定) 2 Asystole Duration for 5; 7.5; 10; 15; 20s, All Asystole Notification (通知される心静 Episodes 止の持続時間) 3 AT/AF Burden Any; 1; 2; 3; 4; 6; 12; 18; 24 (AT/AF 総持続時間) hours 4 AT/AF Daily Burden Enable On; Off (1 日の AT/AF 総持続時間 設定) 5 Brady Enable (徐脈設定) On; Off 6 Brady Duration for 10; 15; …40(5s 間隔); 50; 60; Notification (通知される徐脈 120; 180; 240s; All Brady の持続期間) Episodes 7 Device Battery Low Enable On; Off (低電池設定) 8 FVT/VT Enable On; Off (FVT/VT 設定) 9 FVT/VT Duration for 5; 10; …60s(5s 間隔); All Notification (通知される FVT/VT Episodes FVT/VT の持続時間) 10 FVT/VT V. Rate Any; 240; 250; …520ms (FVT/VT V レート) (10ms 間隔) 11 Maximum Auto Detection On; Off Episodes Reached (自動検出エピソード最大保 存許容量設定) On; Off 12 Maximum Symptom (Patient mark) Episodes Reached (症状(患者マーク)エピソード 最大保存許容量設定) 13 V. Rate During AT/AF Any; 1; 2; 6; 12; 18; 24 hours Burden (AT/AF 中平均 V レートの総持続時間) 14 V. Rate During AT/AF On; Off Enable (AT/AF 中の V レート設定) 15 V. Rate During AT/AF 90; 100; …150min-1 (AT/AF 中の V レート) (10min-1 間隔) 【使 用 目 的 、効 能 又 は効 果 】 1) R 波センシング パラメータ 1 Blank after Sense (センシング後ブランキング) 2 Sensing Threshold Decay Delay (センシング閾値減衰ディレイ) 3 Sensitivity (感度) パラメータ Brady ECG Recording (徐脈 ECG 記録) Brady Interval (Rate) (徐脈インターバル(レート)) FVT Duration (FVT 持続時間) FVT ECG Recording (FVT ECG 記録) FVT Interval (Rate) (FVT インターバル(レート)) VT Duration (VT 持続時間) VT ECG Recording (VT ECG 記録) VT Interval (Rate) (VT インターバル(レート)) VT Onset (VT オンセット) VT Onset Percent (VT オンセット率) VT Stability (VT スタビリティ) 設定範囲 50; 60; 70; …120(10ms 間隔); 150; 200; 300; 400ms 50; 70; 100; 200; …500ms (100ms 間隔) 0.025; 0.035; 0.05; 0.075; 0.1; …0.2 mV (0.025mV 間隔) 設定範囲 1.5; 3.0; 4.5s On; Off Least Sensitive; Less Sensitive; Balanced Sensitivity; More Sensitive; Most Sensitive Least Sensitive; Most Sensitive On; Off 1 All Episodes, Episodes≧6min, Episodes≧10min, Episodes≧ 20min 4; 8; 12beats 2 3 4 2/8 1) 機器及び患者情報 データフィールド Date of Birth (生年月日) Hospital (病院) ID Implant Date (植込み日) 機能又は操作 患者の生年月日を入力する。 病院名を入力する。 患者 ID を入力する。 機器の植込み日を入力する。 PI-BRA-0084S データフィールド Last Upddate (最終更新 新日) Notes (注 注記) 5 6 7 8 9 10 Patient ((患者) Physiciann (医師) Phone (電 電話) Serial Nuumber (製造番号 号) 機能又 又は操作 患者情報の最終更 患 更新日を表示する る。 レポート 12 Session Summa ary (セッションサマ マリ) 患者又はその他の 患 の情報についての の注 記 記を入力する。 患 患者の氏名を入力 力する。 医 医師の氏名を入力 力する。 医 医師の電話番号を を入力する。 植 植込み機器の製造 造番号を表示する る。 内容 ・機器の情報 ・機器の状態 ・当該セッシ ョン での パラ メータ変更 ・現在のパラメ メータ設定 【 操 作 方 法 又 は使 用 方 法 等 】 1. 植込み準備 植 1)) プログラマ及び び本品の滅菌包装 装に取り付けられ れた、ベクトル チェックを用意 意する。ベクトルチ チェックは、推奨さ される本体の植 込み場所及び び位置を決定する るための測定ツー ールであって、本 体を滅菌包装内に入れたまま非 非滅菌野で使用する。 能なカウンタ 2) 入手可能 本品は、以下のエピソードに関する保存 ECG の記録数を を表 示するカ カウンタを備える。 カウンタ 1 Asystole episodes (心室静 静止エピソード) 2 AF episoddes (AF エピソー ード) 3 AT episoddes (AT エピソー ード) 4 Brady epiisodes (徐脈エピ ピソード) 5 FVT episodes (FVT エピソ ソード) 6 Symptom (patient-activated) episodes (症状(患者 者起動)エピソード) 7 VT episoddes (VT エピソー ード) 3) 入手可能 能なレポート レポート 1 AT/AF SSummary (AT/AF サマリ) 2 Cardiac C Compass 3 Episode C Counters (エピソー ードカウンタ) 4 Episode L List (エピソードリ リスト) 5 6 7 8 9 10 11 Last AT//AF with ECG (直近の A AT/AF と ECG) Last FVT T/VT with ECG (直近の F FVT/VT と ECG G) Parameteers: All Settings (パラメー ータ:すべての設定 定) Parameteers: Changes Thiis Session ((パラメータ:当該セ セッ ションでの の変更) Patient Innformation (患者情報 報) Initial Intterrogation: Quicck Look (初 初期インテロゲーショ ン:Quickk Look) Rate Histtograms (レートヒス ストグラム) 2)) ベクトルチェックの電極に導電性 付ける。 性パッチを貼り付 3)) ベクトルチェックには、本体の電 電極間隔と同じ約 4cm 間隔の電極 極 が 2 箇所にある る。電極の 1 つを を本体の電極に接 接触させ、導電性 パッチを貼り付 付けた電極を患者 者の体表面に接触 触させる。 4)) プログラマの電 電源を入れ、本体 体と接触している方 方のベクトル チェックの電極 極上にプログラマヘ ヘッドを置く。プロ ログラマ画面上 の「Find Patien nt...」を押すと、本 本品のソフトウェア アが起動し、テレ メトリが確立され れる。 内容 ・AT/AF F サマリ (最終セ セッション前及びそ そ れ以前 前のセッション前) ・AT/AF F 持続時間 ・AT/AF F エピソード開始時 時間 ・設定及びインテロゲーシ ション したイベ ベント ・1 日の AT/AF 総持続時 時間 ・AT/AF F 中の心室レート ト ・平均心 心室レート ・患者の の活動 ・心拍数 数の変動 ・最終セ セッション以降のエ エピ ソード数 数 ・最終セ セッション以前のエ エピ ソード数 数 ・機器の の稼働期間におけ ける エピソー ード総数 ・最終セ セッション以降のエ エピ ソード記 記録 ・最終セ セッション以前のエ エピ ソード記 記録 ・エピソー ードサマリ ・設定パ パラメータ ・インター ーバルプロット ・ECG 記録 記 ータ ・パラメー ・センシン ング ・検出の の強化 ・患者アシスタントの設定 定 ・機器デ データ収集 ・機器の の情報 ータ ・パラメー ・セッショ ョン開始時の設定 定値 ・現在の の設定値 ｢1) 機器 器及び患者情報｣｣欄 に示すと とおり ・機器の の状態 ・エピソー ードサマリ(最終セ セッ ション以 以降) ・観察事 事項 ・患者アシスタントサマリ ・Cardiacc Compass トレン ンド ・心室レー ートヒストグラム (最 最終 セッショ ョン以降及び以前)) ・AT/AF F ヒストグラム中の の心 室レート (最終セッション ン以 降及び以前) 2. 本体の植込み 本 1)) 本体の幅よりわ わずかに小さい皮 皮下ポケットを作成 成する。 2)) 電極を外側に向けて本体をポケ ケットに挿入する る。 3)) R 波検出が最適化するようにパ パラメータを調整す する。 4)) 必要に応じ、患 患者アシスタント側 側のクエリ機能を を設定する。 3. 感度及び特異度の 感 の設定 患者 者固有の心調律を を考慮し、必要で であれば AT/AF エピソード検出 の感 感度及び特異度を を変更する。AF 検 検出(｢AF Only｣)については 5 段階 階の(｢Least Sensitive｣、｢Less Seensitive｣、｢Balanced Sensitivity｣、 ｢More Sensitive｣、及 及び｢Most Sensittive｣)、AT/AF 検出については 検 2 段階(｢Least Sensiitive｣、及び｢Mosst Sensitive｣)のパラメータとして、 感度 度と特異度の設定 定が可能である。 4. エピソードの記録 エ 録 不整 整脈エピソードは、本体の自動検出 出又は患者側の患 患者アシスタント の操 操作によって記録される。本体は患 患者の皮下心電図 図を継続的にモ ニターし、心室イベン ントのタイミングを分 分析して、不整脈 脈エピソードを検 出し したときにこれを記 記録する。また、患 患者が不整脈症状 状を感じたときに、 植込 込み部位の上から ら患者アシスタントトを当てて、症例記録ボタンを押 すことによってもエピソードが記録され れる。 3/8 PI-BRA-0084S 熱すると破裂することがある｡]。 5. クエリ機能 9) 本品でいったんデータ収集を起動すると、「Off」に切り替えること はできない。本品を棚などに保管すると、誤った診断が収集され ることになり、これらの一部は機器から消去することはできない。 10) 機器が収納されている滅菌ブリスタパッケージは、「単一包装」 システムで、内部トレイを包むような包装はされていないため、 機器を滅菌野に置く準備ができるまで、外部トレイの包装を開 けないこと。 11) 新しい本品のインテロゲーションを初めて行う場合には、機器 データ収集起動ウィンドウが表示される。 12) プログラマはセッションごとにデータを収集･保存するため、患者 ごとに新しいセッションを開始する必要がある。別の患者のセッ ションを開始する前には必ず、前のセッションを終了すること。 13) セッション開始時に機器のデータ収集のみを「On」にした場合は、 初期インテロゲーション値は利用することができない。 14) セッションデータファイルは、リードフロムディスクアプリケーショ ン以外のアプリケーションで変更すると、読取り障害が発生する。 日本メドトロニック株式会社は、フロッピに保存されたデータが不 適切に取り扱われた場合、責任を負うことができない。 本体側に患者アシスタントのクエリ機能が設定されている状態で、患 者アシスタント 9539 型を植込み部位の上から当ててクエリボタンを押 すと、クエリ機能が起動する。患者が不整脈症状を感じたときにクエリ 機能を使用すると、保存されているエピソード及び本体の状態が、医 師があらかじめ設定した基準を満たすものであるかどうかを、点灯表 示とビープ音によって知ることができる。 6. 収集データの表示 プログラマを用いて本体に保存されたデータを表示することができる。 Quick Look ウィンドウには、本体の電池情報や最終フォローアップ以 降に記録されたエピソードの概要、パラメータ設定、観察事項が表示 され、詳細情報にアクセスできるリンクがある。また、Cardiac Compass 機能を用いることで、本体に保存されたエピソードに基づく長期間の 患者状態を確認することができる。さらに、プログラマを用いることで、 最終セッション前後の心拍ヒストグラムを確認することができる。 7. 併用可能な医療機器 本品は、本品又は併用医療機器いずれかの承認時に、適合性又は 動作確認がなされた、以下の一般的名称の医療機器と併用すること ができる。 15) フロッピへのセッションデータの保存方法。 1) 植込み能動型機器用プログラマ 2) 心電図電話伝送装置 ［使用方法に関連する使用上の注意] 適応対象患者 本品は、1)ホルター試験(体表)、2)tilt 試験、3)電気生理学的検査な どで原因究明できなかった不整脈症状(又はその疑い)のある患者に 使用すること。 1. 取扱い/植込みの準備 1) 本品は、患者に緊急事態を伝えるアラームシステムとして使用 することはできない。 2) 本品皮下 ECG は、電極間隔、体内の機器の位置、皮下と体表 の接触インピーダンスといった点で、体表 ECG とは異なる場合 がある。 3) 無菌包装を開ける前に、パッケージ上に記載されている「使用 期限」日を確認すること。 4) パッケージに記載のとおり、出荷前に機器は滅菌されている。 滅菌包装カバーには、開梱指示が図示されている。滅菌パッ ケージを開封する前に、内容物の滅菌状態を無効にする損傷 がないかどうかを確認すること。滅菌状態が保たれているかわ からない場合は、本機器を植え込まないこと。非滅菌機器は、 日本メドトロニック担当者に返却すること。 5) 通常の方法で取り扱えば、本品が破損することはほとんどない が、以下のような場合は機器を植え込まないこと。 (1) 30cm 以上の高さから硬い床面などに落とした場合[機器の コンポーネントが破損している可能性がある｡]。 (2) 保管パッケージが破れている、又は変更されている場合 [機器が無菌状態にない可能性がある｡]。 (3) 「使用期限」を過ぎている場合[機器の寿命に悪影響が及 んでいる可能性がある｡]。 6) 本品は単一の滅菌包装で保護されているため、滅菌野に置く 前に滅菌包装を開けないこと。 7) 本品は 1 回限りの使用である。摘出した機器の再滅菌及び再 植込みはしないこと。 16) 8) 摘出した機器について以下の取扱いをすること。 摘出された、又は体液等が付着した本品等の処理は、感染 性廃棄物として、関連法規及び現地の所轄官公庁の指示に 従い適正に処理すること。 苦情など現品等の分析調査が必要な場合に限り、廃棄物処 理法の趣旨に照らし、施設外へ持ち出される場合と同様に 必ず包装して感染等を防止する手段を講じたのちに日本メ ドトロニック株式会社へ返送すること。 患者が死亡し火葬する場合は、体内に本品が植え込まれて いる旨を、家族・関係者から葬祭業者、火葬場職員へ申告 するように依頼し、不慮の事故を防止すること。摘出した本 品は、医療産業廃棄物として処理すること[本品は高温で加 25) 17) 18) 19) 20) 21) 22) 23) 24) (1) ウイルスに感染していないフロッピを使用すること。 (2) プログラミングヘッド及びその他の(電)磁気機器をフロッピ から離れた場所に置くこと[フロッピに保存されているデー タが消える可能性がある｡]。 (3) 破損しているフロッピ又は IBM フォーマットではないフロッ ピにデータを保存すると、プログラマが応答しなくなる場合 がある。そうなった場合は、フロッピを抜き取り、プログラマ の電源を 1 度「Off」にし、再度「On」にし、通常の操作が再 開することを確認すること。 感熱式ストリッププリンタでレポートを印刷する場合は、コピー 印刷しておくことを推奨する[感熱紙の文字は時とともに薄れて いく｡]。 外付けフルサイズプリンタの設定に関する詳細は、「メドトロニッ クケアリンクプログラマリファレンスガイド」を参照のこと。 患者セッション中でない場合にプリントキューウィンドウを表示 するには、モデル選択画面から「Print Queue」アイコンを選択 する。このプリントキューウィンドウには、前回のセッションから保 留されているレポートもすべて表示される。 マーカチャンネルを ECG に重ねて表示すると、表示される名 前は 1 つのみである。隠れた名前を表示するには、重なったト レースの名前を軽く押すこと。 本品とのテレメトリが中断されると、表示される ECG 上のマーカ 注釈が欠落することがある。 センシングパラメータの値を変更し、「PROGRAM」を押すと、 ECG 上のマーカが欠落したり、シングル VR マーカになったり する場合がある。 保存 ECG ストリップは、フロッピに保存したセッションデータに 含まれない。 最大センシング閾値は、1mV の 65%である。R 波振幅が 1mV よ り高い場合は、閾値は 0.65mV に設定される。 本品は不応期を利用して、EMI 又は筋電位によるノイズを排除 する。不応期はブランキングピリオド後に始まり、60ms に固定さ れる。不応期中に発生したイベントは不応性センシングとして マークされ、自動エピソード検出には使用されない。 センシングパラメータの変更時には、R 波が適切にセンシング されているか確認すること。 26) 感度は P 波振幅よりわずかに高い値にプログラムすること。 27) QRS 波の幅が広い患者の場合、ECG に VS-VR シーケンスがみ られるのは正常である。2 つ以上の不応性(VR)センシングが検 出されると、インターバルは無視され、ノイズとしてマークされる。 28) アンダーセンシング及びオーバーセンシングの防止―再プロ グラムした設定の効果について、ECG トレースで確認すること。 29) VT、FVT、徐脈、及び心室静止エピソードは同時に起こること はない。1 度に発生するエピソードは 1 種類のみである。 30) 自動検出エピソードと患者起動エピソードとが同時に発生した 場合は、両方のエピソードが記録される。 4/8 PI-BRA-0084S 31) 患者の正常な頻拍インターバルの変動を許容するために、VT インターバルは FVT インターバルより 40ms 以上長くプログラム すること。 32) VT スタビリティインターバルは、正常な VT インターバルの変動を 許容できる長さにプログラムすること。VT スタビリティインターバル を短く設定すると、機器の VT 検出感度が低下する場合がある。 33) VT Onset を「On」にプログラムすると、運動による心室頻拍性 不整脈を発現する患者において、真の心室頻拍性不整脈の 検出が遅延する場合がある。 34) VT Onset 率を低い値にプログラムすると、洞性頻拍性不整脈 エピソードが心室頻拍性不整脈として不適切に検出される可 能性が低くなる。しかし、真の心室頻拍性不整脈が検出される 可能性も低くなる。 35) QuickLook には、最終患者セッション以降に収集された情報が 表示される。現行セッション中にプログラミングの変更を行うと、 QuickLook の観察結果にも影響が及ぶ場合がある。 36) インテロゲーション前にエピソードが始まっており、インテロゲー ション中も持続している場合は、本品がエピソードテキストに 「Episode in progress (エピソード持続中)」と記録する。 37) 患者セッション中に起こったエピソードは、エピソード終了後に インテロゲーションが行われない限り、エピソード記録に組み込 まれない。 38) 自動検出エピソードが持続中に、患者が患者アシスタントを使 用すると、両方のエピソードが保存される。この場合、自動検出 エピソードのテキストに「Symptom (Patient mark) occurred during episode[エピソード中に症状(患者マーク)発生]」と記録 される。 39) 長いエピソード中には、メモリを節約するために、すべての ECG が記録されない場合がある。通常、エピソード終了前の最 後 27 秒間の ECG は常に ECG 記録に含まれるが、長いエピ ソード中には、エピソードの中頃で ECG 保存が停止されること がある。 40) 本品は、エピソード自動検出前の期間から追加のマーカ及びイン ターバルデータを記録する。このデータは、エピソードインターバ ルプロット又はエピソード ECG に表示される。2,000ms より長いイ ンターバルは「>2000ms」として表示され、プロット又は ECG の時 間スケールに影響を与えることがある。 (1) 磁場及び RF 磁場の相互作用―植え込んだ機器の磁性材 料は、MRI スキャナによって発生する静磁場及び傾斜磁 場で、磁力、振動、トルク作用を起こす可能性がある。 (2) 傾斜磁場及び変調 RF 磁場は、本機器に電流及び電圧を 誘発する可能性がある。これによって、組織加温、神経刺激、 機器コンポーネントへの電気応力が発生することがある。 (3) 傾斜磁場及び変調 RF 磁場は、センシング回路に電圧を誘 発する可能性がある。これによって、センシング及びイベン ト検出に影響が及ぶ場合があり、本品が不適切なデータを 記録することがある。こういった誤った情報の記録を回避す るために、MRI スキャン前後の注意事項を記載する。 a. MRI スキャン前 本品の特定―患者に本品が植え込まれているかを確認 する方法として、以下の 2 種類がある。 本品には必ず放射線不透過性シンボルがある。植え込 んだシステムの X 線写真で、機器が Reveal XT である かどうかを確認することができる。放射線不透過性シン ボル(RAB)は機器の頭部に位置している。X 線写真に て、その他の機器が患者に植え込まれていないかを確 認することもできる。 患者が本品を使用しているか、又はその他の植込み型 機器を使用していないかを確認する際に患者レコード 又は機器 ID カードを使用する場合は、これらに正確に 記入しておく必要がある。 MRI 検査に向けた本品の準備―本品を使用している患 者に MRI 検査を実施する前に、以下の事項を実施してお くこと。 41) レポートに表示される時間は、本品の時計に基づく。 42) 特定の患者に対して 2 ボタン式の患者アシスタントの使用が複 雑すぎると考えられる場合には、Reveal XT と適合する機器とし て、1 ボタン式の Reveal 患者アシスタント モデル 9538(クエリ機 能なし)を使用することもできる。 2. MRI 検査の実施 本品を植え込んだ患者に MRI スキャンを実施する前には、以下の内 容をよく読むこと。非臨床試験によると、本品は、以下の指示に従う ことによって、MRI 環境下で使用しても安全であることが分かってい る。内容について質問がある場合は、日本メドトロニック担当者に連 絡すること。 本品を植え込んでから 6 週間が経過しているかを確認 する。植込み後 6 週間の待機期間中に植込みポケット と切開創が治癒するのを待ち、磁場によって発生する 機器の牽引作用を最小限に抑える。 その他の植込み型機器が植え込まれていないかを確 認する。その他の植込み型機器との相互作用について メドトロニック社は調査を行っていない。 使用済みリードがないかを確認する。使用済みリードとの 相互作用についてメドトロニック社は調査を行っていな い。 データが保存されているか確認する。MRI 検査を開始 する前に、本品に保存されているデータを読み出し、プ ログラマを使用してフロッピに保存する必要がある。 MRI 検査によって、本品に記録されているデータが破 損する場合がある。 患者が患者アシスタントを MRI 撮影室(磁気室)に持ち 運んでいないか確認する。 『ケアリンク 2090W』(承認番号：21900BZX00423000)を MRI 検査室(磁気室)に持ち込まないこと。MRI 検査室 に持ち込むと問題が生じる。 b. MRI スキャン中 MRI スキャン中の放射線に関する考慮事項―MRI の放 射線によって、植え込んだ本品周囲の画像には歪みが 生じる。撮像視野又は画像パラメータを選択する際には、 機器によって生じる撮像視野内の画像アーチファクト及 び歪みを考慮すること。このことは、MRI 画像を解釈する 際にも考慮する必要がある。 1) 本品は、以下の条件下であれば患者のスキャンを安全に実施 することができる。 トンネル型円筒磁石の静磁場強度は、1.5 又は 3.0T とする。 全身用傾斜磁場システムの傾斜スリューレートの仕様は、 200T/m/秒以下とする。 MRI 機器が示す SAR は 2.0W/kg 以下とし、MRI 機器が示す 頭部 SAR は 3.2W/kg 以下とする。 MRI 検査中に胸部で継続スキャンする時間は、30 分以内と する(RF 及び傾斜がオンの場合)。30 分を超えるスキャンが 必要な場合は、10 分以上スキャンを中断してから再開する 必要がある。 c. MRI スキャン後 MRI 検査終了後、プログラマを使用して本品のプログラムパ ラメータを確認すること。MRI 検査によって一時的に本品の イベント検出及び記録に影響が及んでいる可能性があるた め、MRI 検査中に収集されたデータは消去すること。 3) MRI の禁忌 本品は、特定の条件下で使用すれば、MRI 環境で使用しても 安全であるが、その他の植込み機器又は各患者の治療条件 により、安全性に影響が及ぶ可能性があったり、試験の追加 実施が必要となったりする場合もある。適宜、その他の植込み 機器の取扱説明書(使用済みリードを含む｡)を参照してから、 MRI スキャンを実施すること。 2) 本品と MRI 環境との相互作用 本品の設計及び使用条件によって、本項目に記載の相互作 用が起こらないように制限されている。ここに記載したような影 響が患者に及ぶ可能性があるが、患者に障害を与えたり、機 器が損傷することはない。 本品の植込み期間が 6 週間未満の患者には、MRI 検査は禁 忌である。植込み後 6 週間の待機期間中に植込みポケット及 5/8 PI-BRA-0084S び切開創が治癒するのを待ち、磁場によって発生する機器の 牽引作用を最小限に抑えること。 と、不適切なエピソード検出が起こる可能性がある。 (2) 電子商品監視(EAS)機器―EAS 機器は、不適切なエピ ソード検出を誘発する可能性はあるが、データ収集に影響 を及ぼすことはない。患者には、盗難防止システムの近く に長く留まったり、もたれかかったりせず、普通のペースで 通過するように指示すること。 (3) IH 調理器―IH 調理器から放出される電磁パルスは、本品 によってセンシングされ、一時的にデータ収集を干渉する 可能性がある。干渉リスクを最小限に抑えるため、患者に は IH 対応鍋を置いたらコンロのオン/オフの切替え以外行 わないように伝えること。 (4) 工業設備―患者が、アーク溶接機器、放送用アンテナ、 発電所、送電線、高圧機器又はその他の高電流源を使用 したり、これらの近くで働いている場合には、最初に、本品 の機能に干渉していないかをモニターして確認すること。 (5) 無線送信機―アンテナを介して送信する機器の場合、ア ンテナと本品との間に最低限の距離を置くこと。データ収 集に影響を及ぼす可能性がある無線送信機のタイプには、 両方向送信機(15cm 離す｡)、携帯型送信機(30cm 離す｡) 及び HAM 送信機(2.75m 離す｡)がある。 (6) ワイヤレス通信機器―ワイヤレス通信機器(コードレス又は 携帯電話、ポケベル、PDA、Wi-Fi 対応ノートパソコン、 Bluetooth 機器など)が本品の動作に影響を及ぼすことが ある。これによって、テレメトリ中断、不適切なエピソード検 出の誘発、メモリに保存されているデータの破損などが起 こる可能性がある。以下に、ワイヤレス通信機器を使用す る患者に対する一般ガイドラインを示す。 機器と植込み型機器との間を少なくとも 15cm 離す。携 帯電話を使用する場合は、手持ちモデルより一般に高 い出力で送信していることに注意する。3W 超を送信す る電話の場合は、アンテナと植え込んだ機器との間を 少なくとも 30cm は離すよう指示すること。 携帯電話は植え込んだ機器からできる限り遠くなるよう 耳にあてること。 機器によっては使用していなくてもオンになっていると 信号を送信しているため(携帯電話のリッスンモード、ス タンバイモードなど)、電話又は送信機器を胸ポケットに 入れたり、ベルトにつけたり、植え込んだ機器から 15cm 以内に置かないこと。機器は植込み部位の反対側で携 帯すること。 また、本品を胸部の皮下領域以外の部位に植え込んだ患者 では、MRI 検査は禁忌である。 4) MRI で起こりうる有害作用 植え込まれた本品は、MRI 環境で相互作用を受ける可能性 がある。本機器は、相互作用から生じる可能性がある有害作 用を許容可能なレベルまで抑えるように設計されている。それ でも、患者はわずかな不快感(組織加温、牽引など)を感じる 場合がある。 MRI 環境は、不規則な心リズムを検出するための機能を妨害 することがあるため、MRI 検査中に収集した診断情報は誤っ ている可能性がある。 5) MRI 機器の要件 本品を植え込んだ患者に MRI 検査を実施する際、MRI 機器 は以下に示した要件を満たしている必要がある。使用の MRI 機器の機能について不明点がある場合は、MRI の製造業者 に問い合わせること。 静磁場が 1.5 及び 3.0T の磁気共鳴画像機 RF 励起周波数が静磁場 1.5T で約 64MHz、静磁場 3T で約 128MHz トンネル型円筒磁石システム 傾斜スリューレートの仕様が 200T/m/s 以下の全身用傾斜 磁場システム 6) MRI 検査要件 (1) MRI RF パワー―MRI 機器が示す全身用の SAR は 2.0W/kg 以下にする必要がある。MRI 機器が示す頭部 SAR は 3.2W/kg 以下にすること。 (2) 局所コイル又は表面コイル―局所コイル又は表面コイルが 必要な場合は、以下の要件に従うこと。 局所インターベンション用コイル又は表面送信用コイル を患者の胸部、体幹、肩部上、又はこれらの周辺に使用 しないこと。局所又は表面受信専用コイルは使用可能 である。 先端ボリュームコイル又は表面コイルは使用しないこと。 (3) 胸部上の合計スキャン時間―MRI 検査中に胸部で継続ス キャンする時間は、30 分以内にすること(RF 及び傾斜がオ ンの場合)。30 分を超えるスキャンが必要な場合は、10 分 以上スキャンを中断してから再開すること。 (4) 胸部以外の部位での合計スキャン時間―胸部以外の部 位における撮像の場合、本品が RF 磁場内になければ、ス キャン時間に制限はない。 (5) 患者には常に患者アシスタントを携行するよう指示するが、 患者アシスタントを MRI 撮影室(磁気室)に持ち込まないこと。 2) 院内及び医療処置の危険性 医療機器による機器性能への影響は、機器のタイプ又は使用 するエネルギーレベルによって大きく異なる。リスクが分かって いる場合には、常に機器のインテロゲーションを行い、手技前に データを保存して、後に機器の機能を確認すること。以下の医 療処置は、干渉源となったり、危険性を伴ったりすることがある。 【使 用 上 の注 意 】 (1) コンピュータ X 線断層撮影(CT スキャン)―患者が CT ス キャンを受ける場合、CT スキャンのビームが機器に直接あ てないこと。照射中にオーバーセンシングが生じるおそれ がある。 (2) ジアテルミー―加熱作用により組織が損傷する可能性が あるため、本品の植え込み部位にはジアテルミー治療を行 わないこと。 (3) 電気焼灼器及び RF アブレーション―電気焼灼器又は RF アブレーションは、一時的にデータ収集に影響を及ぼしたり、 本品の電気的リセットを引き起こしたりすることがある。 植込み型機器に電気メスを直接触れないこと。直接触 れた場合、機器が破損する可能性がある。 臨床的に適切な最小限のエネルギーレベルで、短時 間、断続的、かつ不規則なバーストを使用すること。 (4) 体外式除細動器―除細動を行う場合は、本品の真上又は 本品を挟むように除細動パドルを置かないこと[除細動を行 うと、組織損傷、機器のリセット、又は保存データの消失が 起こる可能性がある｡]。除細動後には機器の機能を確認す ること。 (5) 植込み型ペースメーカ及び除細動器―プログラミングヘッ ド及びテレメトリがペースメーカ又は除細動器に干渉する 可能性を最小限に抑えるために、本品はその他の植込み 1. 重要な基本的注意 1) 家電製品・周辺環境等に関する注意 本品は、ECG データをモニター/保存し、プログラミングヘッド 及び患者アシスタントからの無線信号を受信するよう設計され ている。本品は、プログラミングヘッド及び患者アシスタント並 びに無線周波テレメトリによって通信するため、ある種の電磁 干渉(EMI)によって、一時的なテレメトリの中断、不適切なエピ ソード検出の誘発、メモリに保存されたデータの破損、又は本 品の電気的リセットが発生する可能性がある。患者が干渉源か ら離れると直ちに、本品は正常な動作に戻る。本品は、携帯電 話、家庭電化製品、電気機器店のツール、電子レンジ、点火 式内燃エンジン、無線周波送信機、マイクロ波周波送信機など の電気機器の通常動作による影響は受けない。しかし、環境 内にはプログラミングヘッド又は患者アシスタントから送信され る信号に似た特性をもつ信号があり、このような信号は本品機 能に干渉することがある。 (1) 空港のセキュリティシステム―空港のセキュリティシステム がモニタリング及びデータ収集に干渉することはほとんど ない。しかし、本品の金属製ケースが金属検出器を起動さ せることがあるため、患者はセキュリティシステムを通る前 に、金属機器を植え込んでいることを警備員に伝える必要 がある。また、警備員が手持ちの金属検知器で検査を行う 6/8 PI-BRA-0084S 型機器から 7.5cm 以上離して植え込むこと。本品のアプリ ケーションがアクティブな場合に、患者アシスタント又はプ ログラミングヘッドをメドトロニック社製以外の植込み型機 器の真上に置かないこと。 ペースメーカ又は除細動器を併用して植え込んでいる患 者では、本品の不整脈エピソード自動検出はペーシング 心リズムの影響を受ける可能性がある。 1. ホルター心電計との同時記録による性能評価(1) 本品の植え込み後 4～6 週間経過した AF 患者 247 例に対して 46 時間ホルター心電計との同時記録を行い比較検証した。206 例から 解析可能なホルター記録が得られ、解析された。 (6) 結石破砕術―結石破砕術では、ビームの焦点が本品に当 ると、機器に永続的な損傷を与える可能性がある。結石破 砕術が必要な場合は、ビームの焦点を本品から少なくとも 5cm は離すこと。結石破砕術後には機器の機能を確認す ること。 (7) 磁気共鳴画像法(MRI)―本品は MRI 使用に制限がある。 [使用方法に関連する使用上の注意]2.MRI 検査の実施に 規定の使用条件を満たす特定の MRI 環境下であれば、既 知の危険性が及ぶことはない。 (8) 放射線療法―本品を治療レベルの電離放射線(癌治療に 用いるコバルト照射又は直線加速器により生じる｡)に曝露 すると、不適切なエピソード検出又はメモリに保存されてい るデータの破損が起こる可能性がある。放射線療法後には 機器の機能を確認すること。また、5Gy を超える累積放射線 レベルの場合、機器が永続的に破損する可能性がある。 (9) 放射線治療と本品の誤作動―本品を直接中性子線又は散 在中性子線に曝露した場合には、電気的リセット、機能の 誤作動、診断用データのエラー、又は診断用データの消失 を招く可能性がある。中性子線への曝露による電気的リセッ トの発生を抑えるため、放射線治療には 10MV 以下の光子 線エネルギーを使用すること。放射線治療中に従来の X 線 シールドを使用しても、中性子の影響から本品を保護するこ とはできない。光子線エネルギーが 10MV を上回る場合は、 放射線治療後直ちに本品のインテロゲーションを実施する ことを推奨する。電気的リセットが起こった場合は、機器パラ メータを再プログラムする必要がある。電子線治療では、本 品の電気的リセットが起こることはない。 (10) 超音波治療―本品の超音波治療への曝露は、本機器が 永続的に破損する可能性があるため、メドトロニック社では 推奨しない。患者個人の状態に関する具体的な懸念事項 がある場合は、日本メドトロニック担当者に問い合わせるこ と。 (11) TENS―本品の近くで使用する TENS の影響は、使用する パルス列のタイプによって異なる。機器の機能に影響を及 ぼす可能性があるため、TENS が本品の機能に干渉しない ことが明らかになるまで、患者が自宅で TENS を使用するこ とは許可しないこと。 (12) X 線検査及び透視検査―通常の診断レベルの X 線(X 線 写真又は CT スキャン)又は透視検査の放射線では本品に 影響が及ぶことはない。 3) 機器のリセット ある条件(機器の不具合、EMI、電気焼灼器、又は体外式除 細動器など)を満たすと、Reveal XT の電気的リセットが起こる おそれがある。これによって、保存されたデータが消失したり、 一部のプログラムされたパラメータの設定に変更が生じたりす る可能性がある。リセットパラメータの概要については、取扱 説明書を参照すること。リセットが発生した場合、次の患者 セッション開始時にポップアップメッセージで通知される。プロ グラムされたステータスを記録するため、各患者セッションの 開始時と終了時には必ず機器のインテロゲーションを行うこと。 リセットが発生した場合は、機器のインテロゲーションを行って、 干渉源を取り除いた後に目的のパラメータを再プログラムし、 日本メドトロニック担当者まで連絡すること。 2. 不具合・有害事象 有害事象 1) AF イベントの記録時間による評価 ホルター心電計 AF あり AF なし Reveal AF あり 1285.4 112.7 XT AF なし 24.4 7430.5 感度： 特異度： 98.1% 98.5% 陽性的中率：91.9% 陰性的中率：98.5% 2) AF イベントが記録された被験者数による評価 ホルター心電計 AF あり AF なし Reveal AF あり 73 19 陽性的中率：79.3% XT AF なし 3 111 陰性的中率：97.4% 感度： 特異度： 96.1% 85.4% 3) 両機器に記録された AF バーデンの比較 各被験者が観察期間中に AF を発症していた時間の割合を AF バーデンと定義し、両機器の記録を比較した。その結果、ピ アソンの相関係数及び級内相関係数は共に 0.976 となった。 2. ホルター心電計を用いた長期観察との比較(2) 外科的 AF アブレーション症例 45 例に対して本品を植え込み長期 観察するとともに、術後 3 か月ごとに 24 時間ホルター検査を行い、 AF 検出性能を検証した。 1) AF 検出率の比較 総観察時間は本品で 220,766 時間、ホルター心電計では 2,021 時間であった。24 時間ホルター検査による同時記録は 85 件行われた。このうち 53 件においてホルター検査では洞調 律のみが記録された。しかしながら、ホルター検査に先行する 3 か月の間に本品は 19 件の AF を記録した。このことからホル ター心電計における AF 検出の陰性的中率は 64.2%となる。 2) 本品に記録された AF バーデンと 3 か月ごとの 24 時間ホルター 検査による AF 検出率の比較 本品に記録された AF バーデンに対して、3 か月ごとに行われ る 24 時間ホルター検査の AF 診断率をプロットした。その結果、 AF バーデンが 75%を超える症例(1 日のうち 18 時間以上 AF を発症)では、ホルター検査によって正確な診断ができるもの の、10%の場合には約半数の AF 発症患者を捕捉できないこと が示された。 3. 考察 本品及び 46 時間ホルター検査を同時に行った試験から、本品の AF 検出に関する高い感度並びに陰性的中率が得られた。このこと は AF の発症を高い確率で捕捉するとともに、AF の除外診断も可能 であることを示す。また、両機器で記録された AF バーデンの一致相 関係数が 0.976 であることから、本品によって検出された AF 発症時 間がホルター検査による記録と同等であることが示された。 次に、本品を用いた長期観察と定期的に行われるホルター検査によ る AF 検出性能を比較したところ、後者において AF の発現を捕捉で きないケースが存在すると報告された。ROC 解析の結果、例えば本 品による AF バーデンの記録が 75%を超える患者ではほぼ確実にホ ルター検査によっても AF が捕捉されるが、AF バーデンが 10%の場 合には約 50%の確率でホルター検査では AF を捕捉できないことが 示唆された。 4. 参考文献 (1) Hindricks G, et al.; Circ Arrhythm Electrophysiol (2010);3:141-7 (2) Hanke T, et al.; Circulation (2009);120:S177-84 【貯 蔵 ・保 管 方 法 及 び使 用 期 間 等 】 機器に対する拒絶現象(局所組織の反応など)/機器の移動/感染/ 皮膚びらん 1. 貯蔵・保管方法 保管及び取扱い時の推奨温度は、5～40℃である。パッケージは、直 射日光の当たらない乾燥した場所に保管すること。作動温度は、22～ 45℃である。 【臨 床 成 績 】 AF 検出機能に関する臨床成績を以下に示す。 7/8 PI-BRA-0084S 2. 有効期間・使用の期間 使用期限 箱に表示された使用期限内に使用すること。 【包 装 】 本体 Reveal XT ベクトルチェック(本体付属品) 患者アシスタント(電池付) 導電性パッチ 付属品 患者アシスタント用リストストラップ 患者アシスタント携帯用ケース 1個 1個 1個 1個 1個 1個 【製 造 販 売 業 者 及 び製 造 業 者 の氏 名 又 は名 称 及 び住 所 等 】 【製 造 販 売 業 者 】 【製 造 業 者 】 日本メドトロニック株式会社 〒105-0021 東京都港区東新橋 2-14-1 製 造 業 者 ： プレクサス サービシーズ コーポレーション Plexus Services Corp. 製造所所在国： マレーシア 【連 絡 先 】 CRDM 事業部 TEL：03-6430-2012 8/8
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