はじめて薬局製剤製造販売業及び同製造業をしようとする方へ１薬局製剤 (薬局製造販売医薬品 )製造販売業及び同製造業について昭和５５年１０月９日薬発第１３３７号薬務局長通知に基づく「薬局製剤」を薬局において業として製造するものです。現在、薬局で製造販売できる医薬品は、薬局製剤指針収載の３８５品目 (要製造販売承認医薬品 )と承認不要医薬品９品目の３９４品目です。 (1) 薬局の所在地が神戸市、姫路市、尼崎市及び西宮市以外の兵庫県内にある場合は、以下のとおり許可申請を行ってください。 (2) 薬局の所在地が神戸市、姫路市、尼崎市及び西宮市にある場合は、各市保健所にお問い合わせください。２許可に必要な条件 ① 薬局の構造設備が定められた基準に適合していること (薬局の構造設備の他に、試験検査の設備及び器具が必要である )。・薬局等構造設備規則第１条・兵庫県薬局等許可審査基準及び指導基準 ② 申請者 (法人であるときは、その業務を行う役員 )が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に定められた欠格条項に該当しないこと。 ③ 薬局開設許可を取得していること (薬剤師が実地に薬局を管理すること )。 ④ 薬局製剤製造販売業許可を取得すること (総括製造販売責任者を薬局の薬剤師 (管理薬剤師含む )の中から選任する )。 ⑤ 薬局製剤製造業許可を取得すること (薬局の管理者と製造の管理者が同一であること) ⑥ 薬局製剤製造販売承認を取得すること。なお、製造販売承認は薬局毎に取得する必要がある。 ⑦ 薬局製剤製造販売届書を合わせて提出すること (承認不要の９品目 )。なお、製造販売届書は薬局毎に提出する必要がある。３申請等に必要な書類 ① 製造販売業・許可申請書・申請者が法人の場合は登記事項証明書（発行後３か月以内のもの）・申請者が法人の場合は、業務分掌表等（業務を行う役員を具体的に示す書類）ただし、役員が１人の場合、若しくは役員全員が業務を行う役員である時は省略が可能。・申請者 (法人の場合は業務を行う役員 )に関する医師の診断書（発行後３か月以内のもの）なお、法人の場合は、診断書に代えて診断書の内容を疎明する書面を提出することができます。・総括製造販売責任者の資格を証する書類・総括製造販売責任者の雇用契約書の写し（原本照合が必要となります）又は雇用証書等使用関係を証する書類（別添様式） ② 製造業・許可申請書・申請者が法人の場合は登記事項証明書（発行後３か月以内のもの）・申請者が法人の場合は、業務分掌表等（業務を行う役員を具体的に示す書類）ただし、役員が１人の場合、若しくは役員全員が業務を行う役員である時は省略が可能。・申請者 (法人の場合は業務を行う役員 )に関する医師の診断書（発行後３か月以内のもの）なお、法人の場合は、診断書に代えて診断書の内容を疎明する書面を提出することができます。・構造設備に関する書類（平面図及び薬局構造設備の概要）・製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類（薬局製剤製造販売承認申請書及び薬局製剤製造販売届書に添付の場合は省略できる) ・管理者の資格を証する書類・管理者の雇用契約書の写し（原本照合が必要となります）又は雇用証書等使用関係を証する書類（別添様式）・試験検査設備の設置免除を申請する場合は、試験検査設備設置免除申請書及び検査センターとの契約書の写し ③ 製造販売承認・承認申請書（提出部数：正副各１部）・品目一覧表 (３８５品目 )・・・「製造方法は薬局製剤指針による」と記載（提出部数：正副各１部）・薬局製剤製造販売業の許可証（同時申請可） ④ 製造販売届・製造販売届書・品目一覧書 (９品目 )・・・「製造方法は日本薬局方による」と記載・４５申請手数料（いずれも兵庫県収入証紙を購入して下さい。） ① 製造販売業：６，３００円 ② 製造業：１１，０００円 ③ 製造販売承認：３４，６５０円（３８５品目）［１品目：９０円］書類の提出先申請する薬局の所在地を管轄する県民局の健康福祉事務所の食品薬務衛生課様式第十二 (第二十五条、第百三十七条の八関係) 薬局製剤製造業許可申請書製造所の名称〒製造所の所在地 TEL 許可の区分薬局製剤の製造製造所の構造設備の概要氏別紙のとおり管理者又は責任技術者住申請者法人にあっては、その業務を ( ) 行う役員を含むの欠格条項資名所格 (薬剤師免許 ) 年月日号第〒 (1)法第 75 条第 1 項の規定により許可を取り消されたこと (2) 法第 75 条の２第 1 項の規定により登録を取り消されたこと (3) 禁錮以上の刑に処せられたこと (4) 薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反したこと (5) 後見開始の審判を受けていること備考薬局開設許可(どちらかに○) (1) 年月日 (2)同時申請中第号上記により、薬局製剤の製造業の許可を申請します。年月日住所(法人にあっては、主たる事務所の所在地) 〒氏名(法人にあっては、名称及び代表者の氏名) 印 TEL 様業務を行う役員を証明する書類記載例［例１］業務を行う役員について役員職氏名 ◎ ◎ 業務内容代表取締役 ○○○○ 業務全般取締役 ●●●● 総務担当取締役 □□□□ 販売担当取締役 △△△△ 非常勤弊社の業務分担表は上記のとおりであり、業務を行う役員は◎印の者であります。【この場合、業務内容の記載は省略可】平成○年○月○日 △△市□□町●●番地 □□薬品株式会社代表取締役 ○○○○ 印［例２］代表取締役社長 ○○○○ 常務取締役△△△△ （販売担当）取製締造役部取研締究役部取営締業役部取総締務役部 ◇◇◇◇ □□□□ ◎◎◎◎ ●●●● 弊社の業務分担表は上記のとおりであり、業務を行う役員は□印の者であります。【この場合、業務内容の記載は省略可】平成○年○月○日 △△市□□町●●番地 □□薬品株式会社代表取締役 ○○○○ 印診氏断書名生年月日明・大・昭・平年月日性別年令男女才上記の者について、下記のとおり診断します。１精神機能の障害 □ 明らかに該当なし □ 専門家による判断が必要専門家による判断が必要な場合において診断名及び現に（又は既に）受けている治療の内容並びに現在の状況（できるだけ具体的に。詳細については別紙も可）２麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒 □ なし診断年月日 □ あり平成年月日病院、診療所又は介護老人保健施設等の名称医師所在地ＴＥＬ氏名印雇用証書（例）雇用証書次の者を下記事項を条件として雇用関係にあることを証します。年雇用者月日住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）印被雇用者住所氏名記１２３４５業務（勤務地勤務時間休日給料薬局管理者・医薬品販売業管理者・毒物劇物取扱責任者等を記入）時分から時分雇用契約書（例）雇用契約書（被雇用者が管理者の場合の例）甲雇用者乙被雇用者上記両者の間において下記の契約をする。１２３４５６７勤務地勤務時間時分から時分休日給料乙は他の場所に勤務せず、管理業務に専念すること。甲、乙相協力して薬事並びに毒物及び劇物関係法令の遵守につとめること。甲または乙は、解約しようとするときは１ヶ月以前に互いに通告すること。上記について証とするため本書２通を作成し甲乙各１通を保管する。平成甲年月日住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）印乙住所氏名印様式第九 (第十九条関係) 薬局製剤製造販売業許可申請書薬局の名称〒薬局の所在地 TEL 許可の種類氏名住所総括製造販売責任者申請者法人にあっては、その業務 ( ) を行う役員を含むの欠格条項薬局製剤製造販売業許可資格 (薬剤師免許 ) 年月日号第〒 (1)法第 75 条第 1 項の規定により許可を取り消されたこと (2)法第 75 条の２第 1 項の規定により登録を取り消されたこと (3)禁錮以上の刑に処せられた (4) 薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反したこと (5) 後見開始の審判を受けていること備薬局開設許可(どちらかに○) (1) 年月日 (2)同時申請中考第号上記により、薬局製剤の製造販売業の許可を申請します。年月日住所(法人にあっては、主たる事務所の所在地) 〒氏名(法人にあっては、名称及び代表者の氏名) 印 TEL 様別添２薬局構造設備の概要面積薬局全体 ①＋②＋③ 【調剤室の概要】換気該居住場所と不潔な当場所その他場所とのの区別とこ防塵床面ろ設備天井に ○ 見通し印明るさを記給水設備す熱源（ガス・電気）調剤室① ㎡居住場所と不潔な場所その他場所との区別防塵床面設備天井明るさ医薬品販売場所兼② 待合所㎡無菌調剤室③ ㎡１窓２換気扇３その他（１扉・引き戸４その他（２壁３窓）１板張り１板張り２コンクリート３その他（２コンクリート３その他（適・不適ルックス（120 ルックス以上）））１水剤台２手洗設備））３その他（・無有【医薬品販売場所兼待合所の概要】換気１窓該当のところに ○ 印を記す㎡２換気扇３その他（１扉・引き戸４その他（２壁３窓）１板張り１板張り２コンクリート２コンクリート）３その他（３その他（ルックス（60 ルックス以上）））【施錠設備及び冷暗貯蔵設備】施錠設備設置場所：冷暗貯蔵設備設置場所：【要指導医薬品及び一般用医薬品を販売する場合】要指導医薬品・第一類医薬品・指定第二類医薬品販売する医薬品の区分第二類医薬品・第三類医薬品該当のところに ○ 印を記す要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等しない時間帯の有無及び陳列場所等の閉鎖の方法要陳列設備指陳列区画導医薬販売等しない時間帯の有無及び品陳列区画の閉鎖の方法第陳列設備一類陳列区画医薬品販売等しない時間帯の有無及び陳列区画の閉鎖の方法有・無閉鎖の方法（）有・無１ 1.2m 以内の範囲に購入者等が進入できないような措置２鍵をかけた陳列設備３その他（有・無閉鎖の方法（））有・無１ 1.2m 以内の範囲に購入者等が進入できないような措置２鍵をかけた陳列設備３その他（有・無閉鎖の方法（【情報提供設備等】（情報提供設備が複数ある場合はいずれかの設備が適合していればよい）））情報提供設備調剤室に近接する場所要指導医薬品陳列区画の内部又は近接する場所第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所有・無有・無有・無１情報提供設備から７ｍ以内２鍵をかけた陳列設備３陳列設備から 1.2m 以内の範囲に購入者等が進入することができないような措置指定第二類医薬品の陳列設備【その他】放射性医薬品の取扱い付属設備有・無更衣室・便所・事務室・倉庫・その他（）【調剤に必要な設備及び器具】名称実地調査の名チェック欄 20cc 200cc 温度計（100 度）水浴調剤台（ × × ）cm 軟膏板乳鉢（散剤用のもの）及び乳棒感量 10mg はかり感量 100mg ビーカー称実地調査のチェック欄ふるい器へら（金属製及び角製又はこれに類するもの）メスピペット及びピペット台メスフラスコ及びメスシリンダー薬匙（金属製及び角製又はこれに類するもの）ロート及びロート台調剤日本薬局方及びその解説に関するものに必薬事関係法規に関するもの要な調剤技術等に関するもの書籍医薬品添付文書に関するもの液量器【薬局製剤製造業に係る試験検査に必要な設備及び器具】名称実地調査の名チェック欄顕微鏡、ルーペ又は粉末 X 線回析装置試験検査台（ × × ）cm デシケーター ★はかり（感量１mg のもの） ★pH 計 ★薄層クロマトグラフ装置試験検査に必要な書籍（薬局製剤業務指針）称ブンゼンバーナー又はアルコールランプ ★崩壊度試験器融点測定器比重計又は振動式密度計（★印の設備及び器具について）厚生労働大臣の指定した検査機関との契約（有・無）実地調査のチェック欄【無菌製剤処理について】無菌製剤処理１行う２行わない【無菌製剤処理を行うための設備】（無菌製剤を行う場合に記載）無菌製剤処理設備１調剤室とは別に部屋を設置２調剤室内に設置共同利用の有無有・無有の場合の時期年月日より・未定概前室の有無有・無前室の面積㎡空気清浄度 ISO14644-1 のクラス７以上の設備有・無要構造設備無菌製剤処理に必要な器具・機材有・無共同利用の相手先 No. 許可番号薬局名薬局所在地管理者氏名１２３４５【無菌製剤処理を行う場合で必要な設備を設置しない場合】共同利用の時期年月無菌調剤室提供薬局 No. 許可番号薬局名１２３４５日より・未定薬局所在地管理者氏名 ● 記載にあたっての留意事項【無菌製剤処理を行うための設備について】１無菌製剤処理を行わない場合は、記載する必要はないこと。２無菌製剤処理を行うために調剤室とは別に部屋を設置する場合は、共同利用の有無にかかわらず、薬局全体の面積は①＋②＋③とすること。（前室は除く。）３無菌製剤処理を行い、必要な設備を設置しない場合は、【無菌製剤処理を行う場合で必要な設備を設置しない場合】欄に記載すること。４空気清浄度の記載は、共同利用を行う場合以外は記載の必要はないこと。５共同利用の相手先が５施設を超える場合は、別紙を添付することで差し支えないこと。【無菌製剤処理を行う場合で必要な設備を設置しない場合】共同利用の相手先が５施設を超える場合は、別紙を添付することで差し支えないこと。様式１試験検査設備設置免除申請書平成年月日兵庫県知事様申請者住所申請者氏名印申請店舗所在地名称今般、私（弊社）が上記店舗において、薬局製剤製造業の許可申請を行うにあたり、下記の試験検査の設備及び器具については、厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関であるを利用して私（弊社）の責任において試験検査を行いますので、設置を免除していただきたく申請いたします。なお、とは、別添写しのとおり契約いたしております。契約を行わなくなった場合は、試験検査に必要な設備及び器具をすべて設置することを誓約いたします。記１はかり（感量１mg のもの）２薄層クロマトグラフ装置３ｐＨ計４崩壊度試験器様式第二十二 (第三十八条関係) 薬局製剤製造販売承認申請書名称一般販的名称売成分及び分製造用法及効能又貯蔵方法及規格及び名量又は本方び用は効び有効期試験方名質法量果間法称薬局製剤指針による薬局製剤指針による薬局製剤指針による薬局製剤指針による薬局製剤指針による薬局製剤指針による所在地許可区分製造販売する品目の製造所許可番号薬局製剤名原薬の製造所称省略所在地許可区分許可番号省略省略省略薬局製剤製造販売業許可(どちらかに○) 備 (1)同時申請中考 (2)許可取得済み（年月日第号）薬局名：上記により、薬局製剤の製造販売の承認を申請します。年月日住所(法人にあっては、主たる事務所の所在地) 〒氏名(法人にあっては、名称及び代表者の氏名) 印 TEL 様印別紙一連番号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 薬局製剤指針による処　方　番　号催眠鎮静薬１－① 催眠鎮静薬２－① 催眠鎮静薬３－① 鎮暈薬１－① 解熱鎮痛薬１－② 解熱鎮痛薬２－③ 解熱鎮痛薬４－② かぜ薬１－② かぜ薬６－① 解熱鎮痛薬６－② 解熱鎮痛薬７－① 解熱鎮痛薬８－① 解熱鎮痛薬９－① かぜ薬７－① かぜ薬３－③ かぜ薬２－① かぜ薬９かぜ薬４－② かぜ薬５－② 眼科用薬１－① 耳鼻科用薬１－② 抗ヒスタミン薬１－② 抗ヒスタミン薬２－① 抗ヒスタミン薬３－② 抗ヒスタミン薬４－① 抗ヒスタミン薬５－② 欠番鎮咳去痰薬１－① 鎮咳去痰薬２－① 鎮咳去痰薬３－① 鎮咳去痰薬４－② 鎮咳去痰薬５－② 鎮咳去痰薬６－① 鎮咳去痰薬７－① 鎮咳去痰薬８－① 鎮咳去痰薬９－① 鎮咳去痰薬10－① 鎮咳去痰薬11－① 鎮咳去痰薬12－③ 鎮咳去痰薬13－② 鎮咳去痰薬14－① 吸入剤１吸入剤２歯科口腔用薬１歯科口腔用薬２歯科口腔用薬３ー① 歯科口腔用薬４歯科口腔用薬５胃腸薬１－① 胃腸薬２－② 左記品目の販売名〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃薬局催眠剤１号A 鎮静剤１号A 催眠剤２号A よい止め１号解熱鎮痛剤１号Ａ解熱鎮痛剤８号Ａ解熱鎮痛剤９号感冒剤１号A こども感冒剤１号A 解熱鎮痛剤５号A 解熱鎮痛剤２号A 解熱鎮痛剤３号A 解熱鎮痛剤４号A こども感冒剤２号A 感冒剤３号A 感冒剤９号A 感冒剤２号A 感冒剤12号A 感冒剤13号A 硫酸亜鉛点眼液ﾅﾌｧｿﾞﾘﾝ・ｸﾛﾙﾌｪﾆﾗﾐﾝ液Ａアレルギー用剤４号アレルギー用剤３号鼻炎散1号A アレルギー用剤２号A 鼻炎散２号A 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃薬局鎮咳去痰剤１号鎮咳去痰剤10号鎮咳去痰剤11号鎮咳去痰剤13号鎮咳去痰剤14号鎮咳去痰剤６号鎮咳去痰剤７号鎮咳去痰剤８号鎮咳去痰剤９号鎮咳去痰剤３号A 鎮咳去痰剤２号A 鎮咳去痰剤５号B こどもせき止め１号ｱﾝﾓﾆｱ・ｳｲｷｮｳ精吸入剤１号吸入剤２号ピオクタニン液ミョウバン水複方ﾖｰﾄﾞ･ｸﾞﾘｾﾘﾝプロテイン銀液ｼﾞﾌﾞｶｲﾝ･ｱﾈｽﾀﾐﾝ液複方ﾛｰﾄｴｷｽ･ｼﾞｱｽﾀｰｾﾞ散胃腸鎮痛剤２号A 印別紙一連番号 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 薬局製剤指針による処　方　番　号胃腸薬３－② 胃腸薬４－② 胃腸薬５－① 胃腸薬６－② 胃腸薬７－① 胃腸薬８－② 胃腸薬９－① 胃腸薬10－② 胃腸薬11－① 胃腸薬12－② 胃腸薬13 胃腸薬14 胃腸薬15 胃腸薬16 胃腸薬17－① 胃腸薬18－① 胃腸薬19－② 胃腸薬20 胃腸薬21 胃腸薬22 胃腸薬23－① 胃腸薬24－③ 胃腸薬25－② 胃腸薬26－① 胃腸薬27－② 胃腸薬28－① 胃腸薬29－① 胃腸薬30－① 胃腸薬31－② 胃腸薬32－② 胃腸薬33 胃腸薬34－① 胃腸薬35－① 胃腸薬36－① 胃腸薬37－① 胃腸薬38－① 外用痔疾用薬１外用痔疾用薬２外用痔疾用薬３外皮用薬１外皮用薬２外皮用薬３外皮用薬４外皮用薬５外皮用薬６外皮用薬７外皮用薬８－② 外皮用薬９－① 外皮用薬10 外皮用薬11－① 左記品目の販売名〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃薬局胃腸鎮痛剤３号A 胃腸鎮痛剤４号A 健胃消化剤１号A 胃腸鎮痛剤５号A ｾﾝﾌﾞﾘ・重曹散胃腸鎮痛剤６号A 塩酸ﾘﾓﾅｰﾃﾞ胃腸鎮痛剤７号A 胃腸鎮痛剤１号健胃剤２号A 便秘薬複方ﾀﾞｲｵｳ･ｾﾝﾅ散ﾌｪﾉﾊﾞﾘﾝ・ﾏｸﾞﾈｼｱ散硫酸ﾏｸﾞﾈｼｳﾑ水便秘薬２号下痢止め５号下痢止め６号A 下痢止め３号下痢止め４号ｵｳﾊﾞｸ・ﾀﾝﾅﾙﾋﾞﾝ・ﾋﾞｽﾏｽ散健胃剤１号健胃消化剤３号Ｂ健胃消化剤４号A 複方ｼﾞｱｽﾀｰｾﾞ・重曹散健胃消化剤５号A ﾛｰﾄｴｷｽ・重曹・ｹｲ酸ｱﾙﾐ散複方ﾛｰﾄｴｷｽ・水酸化ｱﾙﾐ散ﾛｰﾄｴｷｽ散健胃剤３号A ｶﾞｼﾞｭﾂ・三黄散ﾄｳﾋｼﾛｯﾌﾟ制酸剤１号制酸剤２号制酸剤３号制酸剤４号整腸剤１号ヘモ坐剤１号ヘモ坐剤２号ヘモ軟膏１号塩化ﾍﾞﾝｻﾞﾙｺﾆｳﾑ液塩化ﾍﾞﾝｾﾞﾄﾆｳﾑ液ｱｸﾘﾉｰﾙ液ﾏｰｷｭﾛｸﾛﾑ液ｸﾚｿﾞｰﾙ水希ﾖｰﾄﾞﾁﾝｷ消毒用ｴﾀﾉｰﾙｱｸﾘﾉｰﾙ･ﾊﾈｰ塩化ｱﾙﾐﾆｳﾑ・ﾍﾞﾝｻﾞﾙｺﾆｳﾑ液ﾋﾟｵｸﾀﾆﾝ・Z・W軟膏 A・E・P軟膏印別紙一連番号 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 薬局製剤指針による処　方　番　号外皮用薬12 外皮用薬13 外皮用薬14－① 外皮用薬15 外皮用薬16－① 外皮用薬17 外皮用薬18－① 外皮用薬19 外皮用薬20－② 外皮用薬21－① 外皮用薬22－② 外皮用薬23 外皮用薬24－① 外皮用薬25－① 外皮用薬26 外皮用薬27－① 外皮用薬28 外皮用薬29－① 外皮用薬30－③ 外皮用薬31－① 外皮用薬32－① 外皮用薬33－① 外皮用薬34－① 外皮用薬35－① 外皮用薬36－① 外皮用薬37－① 外皮用薬38－① 外皮用薬39 外皮用薬40－② 外皮用薬41－② 外皮用薬42－① 外皮用薬43－② 外皮用薬44 外皮用薬45 外皮用薬46 外皮用薬47 外皮用薬48 外皮用薬49 外皮用薬50－① 外皮用薬51－① 外皮用薬52 外皮用薬53－① 外皮用薬54－① 外皮用薬55－① 外皮用薬56 外皮用薬57－① 外皮用薬58－② 外皮用薬59－① 外皮用薬60－① 外皮用薬61－① 左記品目の販売名〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃薬局ｱｸﾘﾉｰﾙ･ﾁﾝｸ油複方ｱｸﾘﾉｰﾙ・ﾁﾝｸ油ｺｰﾁ・ＨｸﾘｰﾑＲ・Ｍ軟膏ｽﾙﾌ・Ｚ軟膏ｱｸﾘﾉｰﾙ・亜鉛華軟膏複方ｻﾘﾁﾙ酸ﾒﾁﾙ精複方ﾖｰﾄﾞ・ﾄｳｶﾞﾗｼ精ｺｰﾁ・Ｃ・Ｐ・Ｖ軟膏ﾊﾟｯﾌﾟ用複方ｵｳﾊﾞｸ散Ｕ２０・ﾛｰｼｮﾝＧＬ・Ｐ・Ｚ液ﾌｪﾉｰﾙ･亜鉛華ﾘﾆﾒﾝﾄｼﾞﾌｪﾝﾋﾄﾞﾗﾐﾝ･ﾌｪﾉｰﾙ・亜鉛華ﾘﾆﾒﾝﾄﾁﾝｸ油Ｂ・Ｄ液亜鉛華軟膏 A・E・Ｚ・P軟膏ｲﾝﾄﾞﾒﾀｼﾝ1%外用液ｺｰﾁ・Ｍ軟膏ｺｰﾁ・V軟膏ｺｰﾁ・ｸﾞﾘﾁ・Ｍ軟膏ｺｰﾁ・Ｚ・ＧＴ・Ｖ軟膏ｺｰﾁ・Ｚ・Ｈｸﾘｰﾑﾋﾄﾞﾛｺﾙﾁｿﾞﾝ･ｼﾞﾌｪﾝﾋﾄﾞﾗﾐﾝ軟膏Ｂ・Ｚ・ＡｸﾘｰﾑＢ・Ｚ・Ｍ軟膏ﾁﾝｸ油・Ｚ軟膏ﾄﾙﾅﾌﾀｰﾄ液ﾊｸｾﾝ・Ｐ軟膏Ｒ・Ｄ・Ｚ軟膏ｺｰﾁ・ｸﾞﾘﾁ・Ｈｸﾘｰﾑ亜鉛華ﾃﾞﾝﾌﾟﾝｻﾘﾁﾙ・ﾐｮｳﾊﾞﾝ散ｻﾘﾁ・ﾚｿﾞﾙｼﾝ液複方ﾁｱﾝﾄｰﾙ・ｻﾘﾁﾙ酸液ｻﾘﾁﾙ酸精複方ｻﾘﾁﾙ酸精ﾖｰﾄﾞ・ｻﾘﾁﾙ酸・ﾌｪﾉｰﾙ精Ａｻﾘﾁ・Ｖ軟膏ｲｵｳ･ｻﾘﾁﾙ酸･ﾁｱﾝﾄｰﾙ軟膏ﾊｸｾﾝ・Ｖ軟膏ﾊｸｾﾝ・Ｚ軟膏ｸﾛﾄﾘﾏｿﾞｰﾙ・Ｍ軟膏複方ﾍﾞﾝｾﾞﾄﾆｳﾑ･ﾀﾙｸ散ｸﾞﾘｾﾘﾝｶﾘ液Ｄ・ｺｰﾁ・Ｈｸﾘｰﾑｽﾃｱﾘﾝ酸・ｸﾞﾘｾﾘﾝｸﾘｰﾑｺｰﾁ・Ｚ軟膏Ｅ・Ｖ軟膏印別紙一連番号 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 薬局製剤指針による処　方　番　号外皮用薬62－① 外皮用薬63 外皮用薬64－① 外皮用薬65 外皮用薬66 外皮用薬67－① 外皮用薬68－③ 外皮用薬69－② 外皮用薬70－② 外皮用薬71－① 鎮暈薬２－① 駆虫薬１－① 駆虫薬２－① ビタミン主薬製剤６その他１－① かぜ薬８－① 解熱鎮痛薬10 解熱鎮痛薬10－① 解熱鎮痛薬11－① ﾋﾞﾀﾐﾝ主薬製剤１－① ﾋﾞﾀﾐﾝ主薬製剤２－① ﾋﾞﾀﾐﾝ主薬製剤３－① ﾋﾞﾀﾐﾝ主薬製剤４－① ﾋﾞﾀﾐﾝ主薬製剤５－① K　１ K　１－① K　２ K　３ K　４ K　５ K　５－① K　６ K　７ K　８ K　９ K１０ K１１ K１１－① K１２ K１３ K１３－① K１４ K１５ K１６ K１７ K１８ K１９ K２０ K２１ K２２ K２３左記品目の販売名〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃薬局Ｕ・Ｅ・Ｈｸﾘｰﾑｸﾛﾗｰﾙ・ｻﾘﾁﾙ酸精ﾄｳｶﾞﾗｼ･ｻﾘﾁﾙ酸精ｻﾘﾁﾙ酸・ﾌｪﾉｰﾙ軟膏ｲｵｳ･ｶﾝﾌﾙﾛｰｼｮﾝＵ・Ｈｸﾘｰﾑｲﾝﾄﾞﾒﾀｼﾝ1%・Ｍ軟膏ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ・Ｃ・Ｐ・Ｖ軟膏ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ・Ｈｸﾘｰﾑ皮膚消毒液よい止め２号ｶｲﾆﾝ酸・ｻﾝﾄﾆﾝ散ｻﾝﾄﾆﾝ散混合ﾋﾞﾀﾐﾝ剤５号内容皮膚剤１号A 感冒剤14号A 解熱鎮痛剤６号解熱鎮痛剤６号カプセル解熱鎮痛剤７号A 混合ﾋﾞﾀﾐﾝ剤２号A 混合ﾋﾞﾀﾐﾝ剤３号A 混合ﾋﾞﾀﾐﾝ剤１号混合ﾋﾞﾀﾐﾝ剤４号ニンジン・E散安中散料安中散胃風湯胃苓湯茵蔯蒿湯茵蔯五苓散料茵蔯五苓散温経湯温清飲温胆湯黄耆建中湯黄芩湯応鐘散料応鐘散黄連阿膠湯黄連解毒湯黄連解毒散黄連湯乙字湯化食養脾湯藿香正気散葛根黄連黄芩湯葛根紅花湯葛根湯葛根湯加川芎辛夷加味温胆湯加味帰脾湯印別紙一連番号 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 薬局製剤指針による処　方　番　号 K２４ K２５ K２６ K２６－① K２７ K２８ K２９ K３０ K３１ K３２ K３３ K３４ K３５ K３６ K３６－① K３７ K３８ K３９ K４０ K４１ K４２ K４３ K４４ K４５ K４６ K４７ K４８ K４９ K５０ K５１ K５２ K５２－① K５３ K５４ K５５ K５６ K５７ K５８ K５９ K６０ K６１ K６２ K６３ K６３－① K６４ K６５ K６６ K６７ K６８ K６９左記品目の販売名〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃薬局加味逍遙散加味逍遙散合四物湯乾姜人参半夏丸料乾姜人参半夏丸甘草瀉心湯甘草湯甘麦大棗湯桔梗湯帰耆建中湯帰脾湯芎帰膠艾湯芎帰調血飲芎帰調血飲第一加減響声破笛丸料響声破笛丸杏蘇散苦参湯駆風解毒湯荊芥連翹湯桂枝加黄耆湯桂枝加葛根湯桂枝加厚朴杏仁湯桂枝加芍薬生姜人参湯桂枝加芍薬大黄湯桂枝加芍薬湯桂枝加朮附湯桂枝加竜骨牡蛎湯桂枝加苓朮附湯桂枝湯桂枝人参湯桂枝茯苓丸料桂枝茯苓丸桂枝茯苓丸料加薏苡仁啓脾湯荊防敗毒散桂麻各半湯鶏鳴散加茯苓堅中湯甲字湯香砂平胃散香砂養胃湯香砂六君子湯香蘇散料香蘇散厚朴生姜半夏人参甘草湯五虎湯牛膝散五積散牛車腎気丸呉茱萸湯印別紙一連番号 252 253 254 255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 287 288 289 290 291 292 293 294 295 296 297 298 299 300 301 薬局製剤指針による処　方　番　号 K７０ K７１ K７２ K７２－① K７３ K７４ K７４－① K７５ K７６ K７７ K７８ K７９ K８０ K８１ K８２ K８３ K８４ K８５ K８６ K８７ K８８ K８８－① K８９ K９０ K９１ K９２ K９３ K９４ K９５ K９６ K９７ K９８ K９９ K100 K101 K101－① K102 K103 K104 K105 K106 K107 K108 K109 K110 K111 K112 K113 K114 K115 左記品目の販売名〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃薬局五物解毒散五淋散五苓散料五苓散柴陥湯柴胡加竜骨牡蛎湯柴胡加竜骨牡蛎湯（黄芩）柴胡桂枝乾姜湯柴胡桂枝湯柴胡清肝湯柴芍六君子湯柴朴湯柴苓湯三黄散三黄瀉心湯酸棗仁湯三物黄苓湯滋陰降火湯滋陰至宝湯紫雲膏四逆散料四逆散四君子湯七物降下湯柿蒂湯四物湯炙甘草湯芍薬甘草湯鷓鴣菜湯十全大補湯十味敗毒湯潤腸湯生姜瀉心湯小建中湯小柴胡湯小柴胡湯(竹参) 小柴胡湯加桔梗石膏小承気湯小青竜湯小青竜湯加石膏小青竜湯合麻杏甘石湯小半夏加茯苓湯消風散升麻葛根湯逍遙散四苓湯辛夷清肺湯参蘇飲神秘湯参苓白朮散料印別紙一連番号 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350 351 薬局製剤指針による処　方　番　号 K115－① K116 K117 K118 K119 K120 K121 K122 K123 K124 K125 K126 K127 K128 K129 K130 K131 K132 K133 K134 K135 K136 K137 K138 K139 K140 K141 K142 K143 K144 K144－① K145 K146 K147 K147－① K148 K149 K150 K151 K152 K153 K154 K155 K155－① K156 K157 K157－① K158 K159 K160 左記品目の販売名〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃薬局参苓白朮散清肌安蛔湯清暑益気湯清上蠲痛湯清上防風湯清心蓮子飲清肺湯折衝飲千金鶏鳴散銭氏白朮散疎経活血湯蘇子降気湯大黄甘草湯大黄牡丹皮湯大建中湯大柴胡湯大半夏湯竹茹温胆湯治打撲一方治頭瘡一方中黄膏調胃承気湯釣藤散猪苓湯猪苓湯合四物湯通導散桃核承気湯当帰飲子当帰建中湯当帰散料当帰散当帰四逆加呉茱萸生姜湯当帰四逆湯当帰芍薬散料当帰芍薬散当帰湯当帰貝母苦参丸料独活葛根湯独活湯二朮湯二陳湯女神散人参湯理中丸人参養栄湯排膿散料排膿散排膿湯麦門冬湯八味地黄丸料印別紙一連番号 352 353 354 355 356 357 358 359 360 361 362 363 364 365 366 367 368 369 370 371 372 373 374 375 376 377 378 379 380 381 382 383 384 385 386 薬局製剤指針による処　方　番　号 K160－① K161 K162 K163 K164 K165 K166 K167 K168 K169 K170 K171 K172 K173 K174 K175 K176 K177 K178 K179 K180 K181 K182 K182－① K183 K184 K185 K186 K187 K188 K189 K190 K191 K192 K192－① 左記品目の販売名〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃薬局八味地黄丸半夏厚朴湯半夏瀉心湯半夏白朮天麻湯白虎加桂枝湯白虎加人参湯白虎湯不換金正気散茯苓飲茯苓飲加半夏茯苓飲合半夏厚朴湯茯苓沢瀉湯分消湯平胃散防已黄耆湯防已茯苓湯防風通聖散補気建中湯補中益気湯麻黄湯麻杏甘石湯麻杏薏甘湯麻子仁丸料麻子仁丸薏苡仁湯抑肝散抑肝散加陳皮半夏六君子湯立効散竜胆瀉肝湯苓姜朮甘湯苓桂甘棗湯苓桂朮甘湯六味地黄丸料六味地黄丸 ※　製造方法は、薬局製剤指針による様式第三十九（一）(第七十条関係) 薬局製剤製造販売届書製造販売業の許可の種類薬局製剤製造販売業許可製造販売業の許可番号及び年月日一名称般的販名売称別紙のとおり名別紙のとおり成分及び分量又は本質薬局製剤指針による製法薬局製剤指針による造方用法及び用量薬局製剤指針による効能又は効果薬局製剤指針による貯蔵方法及び有効期間薬局製剤指針による規格及び試験方法薬局製剤指針による名称所在地許可製造販売する品目の製造所許可薬局製剤原薬の製造所備名称所在地許可許可省略省略省略省略考上記により、薬局製剤の製造販売の届出をします。年月日住所(法人にあっては、主たる事務所の所在地) 〒氏名(法人にあっては、名称及び代表者の氏名) 印 TEL 様別紙製造販売承認を要しない薬局製造販売医薬品一般的名称販売名 1 日本薬局方吸水軟膏 2 日本薬局方親水軟膏〃親水軟膏 3 日本薬局方精製水〃精製水 4 日本薬局方単軟膏〃単軟膏 5 日本薬局方白色軟膏〃白色軟膏 6 日本薬局方ハッカ水〃ハッカ水 7 日本薬局方マクロゴール軟膏〃マクロゴール軟膏 8 日本薬局方加水ラノリン〃加水ラノリン 9 日本薬局方親水ワセリン〃親水ワセリン ※ 製造方法は、日本薬局方による薬局吸水軟膏