#7542 General Poster Session 2014年米国臨床腫瘍学会 NEWS FLASH May 30-June 3, 2014, Chicago, Illinois Stage Ⅲの非扁平非小細胞肺癌患者にカルボプラチン、パクリタキセル＋ベバシズマブによる導入化学療法後、手術を検討する第Ⅱ相試験：東京がん化学療法研究会(TCOG)1002 試験 PhaseⅡstudy of induction chemotherapy with carboplatin, paclitaxel, and bevacizumab followed by surgery in patients with stage Ⅲ non-squamous non-small-cell lung cancer, The Tokyo Cooperative Oncology Group trial (TCOG1002) 千葉県がんセンター呼吸器外科飯笹俊彦先生ほか Stage Ⅲの非扁平上皮非小細胞肺癌（non-Sq NSCLC）24例を対象として、カルボプラチン（CBDCA）/パクリタキセル（PTX）＋ベバシズマブ（BEV）による導入療法および、手術が可能となった場合は手術を行う治療法の有効性と安全性を検討した多施設第Ⅱ相試験（TCOG1002試験）の結果が報告された。局所進行non-Sq NSCLCに対する導入化学療法としてのCBDCA/PTX＋BEV併用療法の忍容性は良好であり、62.5％（15/24例）の奏効率が得られた。完全切除（R0）率は83％（20/24例）であり、重篤な術後合併症の発現もなかった。術後の病理診断では27.2％（6/22例）においてdownstageを確認した。試験デザイン図1 CBDCA PTX BEV 表1 AUC 6 200mg/m2 15mg/kg div div div Characteristics at enrollment day1 day1 day1 3weeks AUC 6 200mg/m2 div div day1 day1 PD 5 to 6 weeks CR, PR, SD Inoperable Surgery (Pathological response evaluation) ● ● ● 対象：組織診または細胞診で S t a g e Ⅲ A または Ⅲ B の non-Sq NSCLCの確定診断が得られた患者（T3N1 は除く）、測定可能病変を有する患者、20-75歳、PS （ECOG）：0-1 主要評価項目：奏効率副次的評価項目：2年生存率、治癒切除率、無再発生存期間（RFS）、無病生存期間（DFS）、無増悪生存期間（PFS）、病理学的奏効率、安全性化学療法の完遂率表2 2/3 cycles 2 (8.3%) 1/3 cycles 1 (4.2%) 12 12 22 2 23 1 20 4 9 1 14 化学療法による有害事象 No of patients and rate 21 (87.5%) 61 (42-73) 58.7±8.3 ・年齢中央値は61歳（範囲：42-73）、Stage ⅢAが20例、 ⅢBが4例であった。表3 3/3 cycles No of patients (n=24) Age median (range) average Gender male female Performance status 0 1 Histology adenocarcinoma other non-squamous Stage ⅢA ⅢB Smoking history never smoker ex-smoker q21d×2cycles CBDCA PTX 患者背景（24例）・24例中21例（87.5%）が導入化学療法を完遂した。・投与中止の理由は、 Grade 4の好中球数減少（2例）、アレルギー性皮疹（1例）であった。 Grade Grade Grade 2 3 4 Grade 3 and above Leukopenia 11 4 0 4 (16.0%) Neutropenia 5 2 14 16 (64.0%) AST＊ increase 2 1 0 1 ( 4.0%) GGT＊ increase 0 1 1 2 ( 8.0%) Febrile neutropenia 0 1 0 1 ( 4.0%) Hypertension 4 1 0 1 ( 4.0%) Skin infection (neck) 0 1 0 1 ( 4.0%) Skin rash 0 1 0 1 ( 4.0%) ＊ aspartate amino transferase, ＊＊gamma glutamyl transferase ・Grade 3以上の主な有害事象は、好中球数減少（64.0％）、白血球減少（16.0％）、 GGT上昇（8.0％）などであった。企画・提供：記載されている薬剤の使用にあたっては、各薬剤の添付文書を参照してください。 #7542 General Poster Session 2014年米国臨床腫瘍学会 NEWS FLASH May 30-June 3, 2014, Chicago, Illinois Stage Ⅲの非扁平非小細胞肺癌患者にカルボプラチン、パクリタキセル＋ベバシズマブによる導入化学療法後、手術を検討する第Ⅱ相試験：東京がん化学療法研究会(TCOG)1002試験表4 化学療法における抗腫瘍効果（24例）表5 手術成績および術後合併症 No of patients No of patients Complete response Partial response Operative method lobectomy bilobectomy Operation radicality R0 R1 Complication biliary infection anemia wound infection CPK＊ increase 0 15 Stable disease 9 Progressive disease 0 Not evaluable 0 ・PRが15例、SDが9例に認められ、奏効率は62.5％（15/24例）であった。 17 5 20 2 1 1 1 1 (G3) (G4) (G3) (G4) ＊ Creatine Phosphokinase ・22例に外科手術が施行され、肺葉切除が17例、二肺葉切除が5例であった。・20例で完全切除（R0）が可能であった。・術後合併症として、胆道感染症、貧血、創感染、 CPK上昇を認めたが、重篤な合併症の発現はなかった。表6 化学療法の病理学的効果（22例）表7 No of patients 術後の病理学的病期 Stage No of patients Complete response 1 0 1 Major response 6 Ⅰa 2 Minor response 15 Ⅱa 2 Ⅲa 11 Ⅲb 4 Ⅳ 1 ・pCRを1例、major responseを6例に認め、病理学的奏効率は31.8％（7/22例）であった。＊・27.2％（6/22例）にdownstageを認めた。＊ pT0N1M0症例を含む企画・提供：記載されている薬剤の使用にあたっては、各薬剤の添付文書を参照してください。