平成２７年度医学専攻博士課程シラバス授業科目臨床研究の現状とエビデンス構築の実際科目区分臨床研究専門教育科目担当教員（世話人）中西洋一教授単位数１単位授業概要我が国の治験を含む臨床研究の円滑、適正な推進を支援する業務に携わり指導的役割を果たしている人達により、現場の最新知見、課題、方策について講義を行う。良質な臨床研究はいかに組織するべきか、いかに推進するべきかについての実戦的な講義を受ける。全体の教育目標現在の臨床研究は研究者だけで成立するものではない。質の良い臨床研究を推進するために必要な業種、組織とその活用法について学習する。個別の学習目標授業内容 ARO 次世代医療センター中西洋一基礎研究 A 棟第 1 講義室曜日時限 1 4/14 火 6 臨床研究の歴史・現状・未来 7 EBM 構築概論（１）：臨床試験 ARO 次世代医療参加の意義と心得・研究組織・センター資金・登録・利益相反中西洋一〃 6 プロトコール作成の実際（1）目的・背景と試験計画の根拠・基準と定義・患者選択基準・除外基準・コンセプトシートの作成・デザイン・登録割付・有害反応・エンドポイント・統計学的事項・ ARO 次世代医療センター中西洋一〃 7 プロトコール作成の実際（2）検討会・倫理的事項・個人情報の保護・同意説明文書・有害事象対応・費用と補償・利益相反・２次利用・監査 ARO 次世代医療センター中西洋一〃イベリカホールディングス阿部純丈〃国立循環器病センター山本晴子〃 3 4/14 4/21 火火授業計画 4 4/21 火 5 5/12 火 6 臨床研究における CRO と SMO の役割 6 5/12 火 7 医師主導治験の現状課題テキスト参考書その他講義室月日 2 成績評価の方法担当教員回出席ならびにグループ学習の発表