パクリタキセル注「NK」調査対象期間：2006年7月～2014年8月副作用発現症例数：1358症例副作用発現件数：1778件(重篤：561件) 器官別大分類副作用件数うち重篤件数無顆粒球症 1 1 貧血 7 4 再生不良性貧血 1 1 凝血異常 1 1 播種性血管内凝固 5 5 発熱性好中球減少症 12 12 溶血性貧血 1 1 白血球減少症 4 4 好中球減少症 7 5 汎血球減少症 2 2 血小板減少症 2 2 骨髄毒性 3 1 骨髄障害 1 骨髄機能不全 16 8 狭心症 4 3 不整脈 2 心房細動 2 第一度房室ブロック 1 徐脈 4 右脚ブロック 1 心不全 3 3 急性心不全 1 1 ＱＴ延長症候群 1 1 心筋梗塞 2 2 心筋炎 1 1 動悸 11 1 上室性頻脈 1 頻脈 7 心室性不整脈 1 1 心室性期外収縮 2 2 心室性頻脈性不整脈 1 1 ストレス心筋症 4 3 血液およびリンパ系障害 2 心臓障害 1/11 Copyright(C)2014-NIPPONKAYAKU CO.,LTD. ALL Rights Reserved. パクリタキセル注「NK」器官別大分類副作用件数うち重篤件数難聴 2 耳鳴 1 回転性めまい 2 片耳難聴 1 聴力低下 2 突発難聴 1 1 抗利尿ホルモン不適合分泌 2 2 副腎皮質刺激ホルモン欠損症 1 1 結膜炎 1 1 眼の炎症 1 眼瞼浮腫 3 角膜炎 1 流涙増加 4 黄斑浮腫 5 3 虚血性視神経症 1 1 光視症 6 2 霧視 4 視力低下 3 視力障害 4 硝子体浮遊物 2 後天性涙道狭窄 1 嚢胞様黄斑浮腫 1 視神経障害 1 耳および迷路障害内分泌障害眼障害 2/11 1 Copyright(C)2014-NIPPONKAYAKU CO.,LTD. ALL Rights Reserved. パクリタキセル注「NK」器官別大分類副作用件数うち重篤件数腹部不快感 3 腹痛 15 2 大腸炎 1 1 便秘 7 1 下痢 20 3 穿孔性十二指腸潰瘍 1 1 腸炎 1 1 出血性腸炎 1 1 胃腸障害 1 胃腸出血 1 歯肉障害 1 歯肉炎 1 イレウス 2 2 悪心 30 8 食道潰瘍 1 1 急性膵炎 2 2 肛門周囲痛 1 1 直腸出血 1 1 直腸潰瘍 1 1 口内炎 13 1 舌変色 1 嘔吐 8 2 小腸出血 2 2 胃腸粘膜障害 1 1 口の感覚鈍麻 2 舌色素沈着 1 胃腸障害 3/11 Copyright(C)2014-NIPPONKAYAKU CO.,LTD. ALL Rights Reserved. パクリタキセル注「NK」器官別大分類副作用件数うち重篤件数無力症 2 胸部不快感 15 6 胸痛 8 2 悪寒 7 死亡 1 1 顔面浮腫 6 5 疲労 3 異常感 1 冷感 1 酩酊感 1 熱感 2 注射部位紅斑 1 注射部位漏出 3 注射部位硬結 1 注射部位疼痛 3 注射部位静脈炎 1 注射部位発疹 1 局所腫脹 1 1 倦怠感 19 5 浮腫 12 末梢性浮腫 11 1 疼痛 7 1 発熱 27 4 口渇 2 注入部位紅斑 1 注入に伴う反応 1 カテーテル留置部位紅斑 1 注射部位腫脹 6 注入部位疼痛 3 注入部位腫脹 2 硬結 2 粘膜色素沈着 1 ＰＦＡＰＡ症候群 1 適用部位知覚低下 1 1 1 一般・全身障害および投与部位の状態 4/11 1 1 1 Copyright(C)2014-NIPPONKAYAKU CO.,LTD. ALL Rights Reserved. パクリタキセル注「NK」器官別大分類肝胆道系障害副作用件数うち重篤件数胆汁うっ滞 1 肝不全 4 4 肝機能異常 22 6 肝障害 8 3 肝胆道系疾患 1 アナフィラキシー反応 30 30 アナフィラキシーショック 70 70 アナフィラキシー様反応 13 13 過敏症 72 12 アメーバ赤痢 1 1 膀胱炎 2 1 歯肉炎 1 帯状疱疹 1 食道カンジダ症 1 日和見感染 1 爪囲炎 1 肺炎 4 3 偽膜性大腸炎 2 2 膿疱性皮疹 1 1 敗血症 4 4 敗血症性ショック 4 4 四肢膿瘍 1 肺感染 1 爪感染 1 感染性動脈炎 1 1 劇症型溶血性レンサ球菌感染症 1 1 ニューモシスチス・イロベチイ肺炎 2 2 放射線性肺臓炎 1 1 注入に伴う反応 1 免疫系障害 1 感染症および寄生虫症 1 傷害、中毒および処置合併症 5/11 Copyright(C)2014-NIPPONKAYAKU CO.,LTD. ALL Rights Reserved. パクリタキセル注「NK」器官別大分類臨床検査副作用件数うち重篤件数アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 5 3 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 4 2 血中ビリルビン増加 1 血中クレアチンホスホキナーゼ異常 1 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 1 血中鉄増加 1 血中乳酸脱水素酵素増加 1 血中カリウム減少 1 血圧低下 16 血圧上昇 8 Ｃ－反応性蛋白増加 1 1 心電図ＱＴ延長 1 1 心電図ＳＴ部分下降 1 1 γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加 1 ヘモグロビン減少 3 国際標準比増加 2 好中球数減少 19 酸素飽和度低下 4 血小板数減少 9 5 赤血球数減少 1 1 体重減少 1 体重増加 1 白血球数減少 41 白血球数増加 1 心電図異常Ｔ波 1 駆出率減少 1 血中アルカリホスファターゼ増加 1 心電図ＳＴ－Ｔ変化 1 握力低下 1 6/11 1 4 2 11 1 1 Copyright(C)2014-NIPPONKAYAKU CO.,LTD. ALL Rights Reserved. パクリタキセル注「NK」器官別大分類副作用件数うち重篤件数アルコール不耐性 2 脱水 2 体液貯留 1 低アルブミン血症 1 低カルシウム血症 1 低血糖症 2 1 低カリウム血症 1 1 低マグネシウム血症 1 低ナトリウム血症 2 テタニー 1 1 腫瘍崩壊症候群 2 1 食欲減退 10 4 関節痛 29 1 関節炎 2 2 背部痛 11 骨痛 1 筋痙縮 3 筋力低下 3 筋骨格痛 1 筋肉痛 18 1 四肢痛 4 1 多発性筋炎 1 1 強皮症 1 1 筋骨格硬直 2 筋骨格不快感 1 四肢不快感 1 急性単球性白血病 1 1 急性骨髄性白血病 3 3 2 代謝および栄養障害 3 筋骨格系および結合組織障害良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） 7/11 Copyright(C)2014-NIPPONKAYAKU CO.,LTD. ALL Rights Reserved. パクリタキセル注「NK」器官別大分類副作用件数うち重篤件数意識変容状態 4 1 運動失調 2 脱力発作 1 灼熱感 1 脳梗塞 2 2 痙攣 4 1 意識レベルの低下 3 2 浮動性めまい 9 1 体位性めまい 1 構語障害 3 1 味覚異常 9 1 ジスキネジア 3 構音障害 1 脳症 1 頭痛 4 感覚鈍麻 69 8 白質脳症 3 2 意識消失 6 3 筋力低下 1 1 ミオクローヌス 1 末梢性ニューロパチー 103 錯感覚 1 麻痺 3 嗅覚錯誤 2 腓骨神経麻痺 1 四肢麻痺 1 傾眠 2 会話障害 1 強直性痙攣 1 振戦 3 第７脳神経麻痺 2 1 認知障害 1 1 健忘障害 1 可逆性後白質脳症症候群 3 1 1 神経系障害 8/11 16 2 1 1 3 Copyright(C)2014-NIPPONKAYAKU CO.,LTD. ALL Rights Reserved. パクリタキセル注「NK」器官別大分類副作用件数うち重篤件数歯ぎしり 3 不眠症 4 気分動揺 3 精神症状 1 膀胱刺激症状 1 出血性膀胱炎 6 血尿 2 神経因性膀胱 1 頻尿 2 多尿 2 腎不全 2 2 急性腎不全 2 2 尿閉 1 腎機能障害 2 無月経 2 勃起増強 1 外陰部びらん 1 急性呼吸窮迫症候群 3 発声障害 1 呼吸困難 26 鼻出血 4 血胸 1 1 しゃっくり 3 1 間質性肺疾患 50 43 喉頭浮腫 1 1 肺障害 2 2 呼吸時疼痛 1 肺炎 2 1 肺臓炎 1 1 肺塞栓症 1 1 肺線維症 2 2 肺水腫 1 肺血栓症 1 1 呼吸不全 1 1 鼻漏 1 咽喉刺激感 1 口腔咽頭不快感 2 精神障害 1 1 腎および尿路障害生殖系および乳房障害 1 2 9 呼吸器、胸郭および縦隔障害 9/11 Copyright(C)2014-NIPPONKAYAKU CO.,LTD. ALL Rights Reserved. パクリタキセル注「NK」器官別大分類皮膚および皮下組織障害副作用件数脱毛症 38 血管浮腫 1 皮膚炎 2 薬疹 28 皮膚乾燥 2 湿疹 6 1 紅斑 35 3 多形紅斑 6 4 毛髪変色 1 ヘノッホ・シェーンライン紫斑病 1 多汗症 5 爪変色 1 爪の障害 14 2 爪甲離床症 4 1 皮膚疼痛 1 手掌・足底発赤知覚不全症候群 3 丘疹 1 そう痒症 31 発疹 103 16 全身性皮疹 13 3 丘疹性皮疹 1 皮膚障害 2 皮膚剥脱 3 皮膚刺激 1 スティーブンス・ジョンソン症候群 3 3 中毒性表皮壊死融解症 2 2 蕁麻疹 18 1 黄色皮膚 1 皮膚のつっぱり感 1 全身紅斑 5 3 全身性そう痒症 2 1 中毒性皮疹 2 1 爪色素沈着 1 色素沈着障害 7 皮膚腫瘤 1 10/11 うち重篤件数 9 Copyright(C)2014-NIPPONKAYAKU CO.,LTD. ALL Rights Reserved. パクリタキセル注「NK」器官別大分類副作用件数うち重篤件数空気塞栓症 1 1 血管硬化 1 潮紅 30 5 高血圧 6 1 低血圧 2 血液量減少性ショック 1 起立性低血圧 1 蒼白 1 静脈炎 1 1 ショック 13 13 血栓症 2 血管痛 45 1 血管炎 3 1 静脈血栓症 1 1 出血性ショック 1 1 ほてり 2 総計 1778 1 血管障害 561 ※副作用自発報告制度に基づき入手した情報について集計しています ※調査が終了していない症例も含まれており、今後の調査により副作用名・件数等が変更となる場合があります ※使用成績調査、臨床試験等において入手した副作用情報は含みません ※副作用名はMedDRA/J （ICH国際医療用語集日本語版）ver17.0で集計しています 11/11 Copyright(C)2014-NIPPONKAYAKU CO.,LTD. ALL Rights Reserved.