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高感度 HBs 抗原定量試薬:ルミパルス HBsAg-HQ の性能評価
岡山済生会総合病院
中央検査科
1.目
的
平成 26 年 1 月より院内導入した、化学発光酵素免疫測定法を用いた高感度 HBs 抗原定量
試薬ルミパルス HBsAg-HQ の反応特異性の確認を目的とし、臨床検体を用いた性能評価を実
施する。
平成 26 年 4 月 23 日付で厚生労働省より「手術前等に行われる肝炎ウイルス検査の結果説
明について」の通達が出された(別紙 1)
。内容は手術前等に行われる肝炎ウイルススクリー
ニング検査において陽性となった患者すべてに、適切な説明を行い、専門医への受診勧奨す
るよう要請されている。当院においても肝臓内科グループを中心に、この通達にそったシス
テムを導入することが検討されている。
当院で採用している高感度 HBs抗原定量試薬ルミパルス HBsAg-HQ は、従来製品に比較し
て高感度で、臨床的有用性の高いことは証明されているが、販売後間もないため、臨床検体
における反応特異性に関する報告は現在までにない。
そこで今回、患者により正しい検査結果を提供するために、臨床検体を用いた反応特異性
に関する臨床研究をデザインした。
2.評価試薬
1)ルミパルス HBsAg-HQ
3.評価項目
1)反応特異性の確認
4.評価手順
1)中央検査科に HBs 抗原測定依頼のあった検体のうち、測定値が 5~500mIU/ml を示し
た検体の反応特異性を確認する。
2)追加検査項目として残余検体量に応じ以下のB型肝炎血清マーカーを測定する。
①HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、HBe 抗原、HBe 抗体、HBV コア関連抗原
HBs抗原抑制試験(ルミパルス PrestoⅡ用試薬:富士レビオ株式会社)
②HBV-DNA
(コバス TaqManHBV「オート」:ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社)
3)肝臓内科に受診中の患者に関しては、担当医に相談することがある。
5.研究期間
1)平成 26 年 7 月 1 日~平成 27 年3月 31 日
6.評価実施場所
1)岡山済生会総合病院
中央検査科
7.検体、試薬および機器・器具
1)検
体:検査残余検体(血清検体)を用いる。
2)試
薬:HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、HBe 抗原、HBe 抗体、HBV コア関連抗原
HBs抗原抑制試験、HBV-DNA 検査試薬は肝臓病センターならびに中央検査科
研究費より負担する。
3)測定機器:当院設置のルミパルス PrestoⅡならびにルミパルス G1200 を使用する。
8.その他
1)評価結果を、個人情報が特定不可能な状態にし、学会発表、論文投稿などに使用する。
2)評価結果を、個人情報が特定不可能な状態にし、富士レビオ株式会社に提供する場合
がある。
9.問合せ先
岡山済生会総合病院
中央検査科
木村泰治