高感度 HBs 抗原定量試薬:ルミパルス HBsAg-HQ の性能評価 岡山済生会総合病院 中央検査科 1.目 的 平成 26 年 1 月より院内導入した、化学発光酵素免疫測定法を用いた高感度 HBs 抗原定量 試薬ルミパルス HBsAg-HQ の反応特異性の確認を目的とし、臨床検体を用いた性能評価を実 施する。 平成 26 年 4 月 23 日付で厚生労働省より「手術前等に行われる肝炎ウイルス検査の結果説 明について」の通達が出された(別紙 1) 。内容は手術前等に行われる肝炎ウイルススクリー ニング検査において陽性となった患者すべてに、適切な説明を行い、専門医への受診勧奨す るよう要請されている。当院においても肝臓内科グループを中心に、この通達にそったシス テムを導入することが検討されている。 当院で採用している高感度 HBs抗原定量試薬ルミパルス HBsAg-HQ は、従来製品に比較し て高感度で、臨床的有用性の高いことは証明されているが、販売後間もないため、臨床検体 における反応特異性に関する報告は現在までにない。 そこで今回、患者により正しい検査結果を提供するために、臨床検体を用いた反応特異性 に関する臨床研究をデザインした。 2.評価試薬 1)ルミパルス HBsAg-HQ 3.評価項目 1)反応特異性の確認 4.評価手順 1)中央検査科に HBs 抗原測定依頼のあった検体のうち、測定値が 5~500mIU/ml を示し た検体の反応特異性を確認する。 2)追加検査項目として残余検体量に応じ以下のB型肝炎血清マーカーを測定する。 ①HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、HBe 抗原、HBe 抗体、HBV コア関連抗原 HBs抗原抑制試験(ルミパルス PrestoⅡ用試薬:富士レビオ株式会社) ②HBV-DNA (コバス TaqManHBV「オート」:ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社) 3)肝臓内科に受診中の患者に関しては、担当医に相談することがある。 5.研究期間 1)平成 26 年 7 月 1 日~平成 27 年3月 31 日 6.評価実施場所 1)岡山済生会総合病院 中央検査科 7.検体、試薬および機器・器具 1)検 体:検査残余検体(血清検体)を用いる。 2)試 薬:HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、HBe 抗原、HBe 抗体、HBV コア関連抗原 HBs抗原抑制試験、HBV-DNA 検査試薬は肝臓病センターならびに中央検査科 研究費より負担する。 3)測定機器:当院設置のルミパルス PrestoⅡならびにルミパルス G1200 を使用する。 8.その他 1)評価結果を、個人情報が特定不可能な状態にし、学会発表、論文投稿などに使用する。 2)評価結果を、個人情報が特定不可能な状態にし、富士レビオ株式会社に提供する場合 がある。 9.問合せ先 岡山済生会総合病院 中央検査科 木村泰治
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