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JMP Clinical
®
医薬品開発プロセス全体を通
38
A LT Counts and Percents
36
34
Planned Treatment f or Period 01
32
% of Subjects
30
15.0%
58
13.4%
67
Less than 2x ULN
196
45.3%
229
51.3%
Between 2x and 5x ULN
122
28.2%
107
24.0%
45
10.4%
39
9
2.1%
4
24
0.0%
100.0%
A ST Counts and Percents
16
% of Subjects
14
7
1.6%
71.1%
328
73.5%
Between 2x and 5x ULN
105
95
21.3%
0
0.2%8
45
46
44
42
40
39
37
36
35
34
33
32
31
30
29
28
6
100° N
27
B ILI Counts and Percents
0.0%
100.0%
26
1
446
25
0.5%
100.0%
24
0.2%
2
433
23
All
22
1
20x ULN or Greater
21
Between 10x and 20x ULN
12
3.4%
10
15
01
Between 5x and 10x ULN
20
24.2%
R isk Indicators
13Country-Level
3.0%
19
Subject Count
0.9%
308
18
% of Subjects
4
Less than 2x ULN
17
Subject Count
M issing Test Result
Placebo
16
AST Elev ations
20
18
Planned Treatment f or Period 01
N IC .15
22
14
0
446
12
0.7%
100.0%
10
3
433
09
All
0.9%
08
20x ULN or Greater
28
8.7%
26
07
Between 10x and 20x ULN
Distance
Between 5x and 10x ULN
06
Subject Count
05
% of Subjects
M issing Test Result
SAS の JMP Clinical ソフトウェアは、
前臨床試験、臨床試験、そして市販後
調査を含む医薬品開発プロセスのすべ
てのフェーズで、臨床試験データの分
析と探索、そしてレポート作成を容易
にし、安全性および有効性データの審
査プロセスをより効率的かつ正確に、そ
して簡単に実施できるようにします。
Placebo
Subject Count
04
N IC .15
ALT Elevations
03
を効率化。
02
じて、安全性と有効性の審査
B etween-Subject Distances by Site
Study Site Identifier
Planned Treatment f or Period 01
新しいリスクベースモニタリングのツ
ールは、被験者の安全性を維持しなが
ら、コストのかかる施設内でのレビュ
ーを最小限にします。これらの新しい
機能は、不正検出、データモニタリン
グおよび統計解析機能とシームレスに
連携して、試験の失敗リスクを軽減し
ます。
JMP Clinical は、業界をリードする SAS
Analytics と、米国食品医薬品局 (FDA)
の医学審査官に長年使用されている
JMP の柔軟なグラフ機能を組み合わせ
た製品です。JMP Clinical は、諸外国
での規制当局にも導入されています。
N IC .15
B ILI Elev ations
M issing Test Result
Less than 2x ULN
Between 2x and 5x ULN
Between 5x and 10x ULN
Between 10x and 20x ULN
All
Subject Count
Placebo
% of Subjects
3
Subject Count
% of Subjects
0.7%
2
0.4%
93.1%
415
93.0%
21
4.8%
26
4
0.9%
2
403
50° N
5.8%
0.4%
2
0.5%
1
0.2%
433
100.0%
446
100.0%
0° N
50° S
100° W
50° W
0° E
50° E
100° E
®
JMP Clinical は、臨床試験データの形
式であり世界中の規制当局が推奨する
標準の CDISC データに加え、標準のレ
ビュアガイダンスと可視化も可能で、
臨床試験データの探索、レビュー、提
出を効率的に実行します。
ユーザーの役割に従ってカスタマイズ
されたワークフロー、テンプレート、
レポート作成用ツールにより、治験監
視担当者、メディカルライター、生物
統計家、そしてデータ管理担当者は、
データから容易に傾向や外れ値の探索
が可能になり、その発見を伝えること
ができます。
プログラミングや統計に不慣れなユー
ザーでも、臨床的に妥当な結果を出力
することができます。高度なレベルの
分析者は、グラフィックのバックグラ
ウンドで処理される統計分析オプショ
ンやコードに容易にアクセスできま
す。これは他のソフトウェアには見ら
れないメリットです。
リスクベースモニタリング
JMP Clinical は、より効率的な臨床試
験のレビューへのパラダイムシフトを
推進するために、リスクベースモニタ
リングのツールを提供しています。
これにより、被験者のデータの整合
性と安全性を維持しながら、コスト
のかかる施設内でのデータ検証を削
減できます。
標準的な CDISC データフォーマットを
使用して、JMP Clinical は、一元化さ
れたデータモニタリングチームが信頼
できる統計と直観的な可視化を使用し
て、効率的にリスクを評価できるよう
にします。製薬のコンソーシアムおよ
びバイオテクノロジー企業である
TransCelerate BioPharma が推奨するリ
スク指標が、評価の基盤を提供しま
す。その一方で、簡単なカスタマイズ
により、試験施設や試験の対象集団の
性質に基づいて、指標を追加または変
更できます。
施設レベルの表では、カラー付きの
リスクレベルを一目で把握できるの
で、迅速な対応が必要とされるすべ
ての施設を簡単に特定できます。地
JMP Clinical 5 の新しいリスクベースモニタリングツールは、不
®
正検出、データのモニタリング、そして統計分析機能とシームレ
スに連携して、臨床試験の失敗リスクを軽減します。
データスナップショットの比較機能に
よって、長期間にわたるすべての変更
を確認できるため、臨床医、統計学者
およびデータマネージャーが、新しい
データまたは更新されたデータに焦点
を当てることができます。データ管理
担当者は、介入の前後のパフォーマン
スを容易に比較できます。
リスクベースモニタリング機能は、患
者プロファイルや有害事象ナラティブ
など、以前の JMP Clinical 機能とシー
ムレスに統合されるため、モニタリン
グ担当者は、容易にリスクが特定され
る施設を詳細に調べることができます。
Digit Pref erence V olcano Plot
Study Site Identifier
180
01
02
03
04
06
07
08
09
10
12
14
16
17
18
19
20
21
22
23
24
160
140
- log10(Raw Row M ean Score P- value)
理マップは、施設レベルや国レベル
での臨床試験のリスクを示すため、
環境条件またはトレーニングプログ
ラムなどの潜在的な臨床試験の問題
に対する追加の洞察を提供します。
120
100
80
60
40
25
26
27
28
29
30
32
33
34
35
36
37
39
40
42
44
45
46
20
0
- 60
- 40
- 20
0
20
40
M ax Percent Difference
60
80
100
他の施設と有意に異なる臨床データがある施設を発見する Volcano Plot
データ品質と不正検出
臨床試験の成否は、治験プロセスの正
確性と整合性、そして治験で得られた
データにかかっています。不慮のエラ
ーや虚偽データの検出は、あらゆる段
階で最優先の事項です。
視化します。そのインタラクティブ機
能により、簡単に知見を共有し探索で
きます。
JMP Clinical は、臨床試験データを集
約する独自のツールを提供します。こ
のツールは、個々の被験者や治験施
設のデータに見られるエラーが、過
失か故意によるものかを容易に特定
します。
データ品質および不正検出機能には、
誕生日やイニシャルで患者を特定す
る、血圧などの患者測定値の重複を特
定する、さらに平日と休日の臨床試験
患者の来院日の分布を調査する方法が
含まれます。JMP Clinical には、他の施
設に比べて異常なスケジュールで患者
が来院している施設、また臨床試験、
バイタルサインなどの検出結果の報告
に変動が見られない施設を特定するた
めの方法も提供されています。
JMP Clinical があれば、プログラミン
グや統計に不慣れなユーザーでも、不
正なデータや品質の問題を検出できま
す。JMP Clinical は CDISC データを
使用し、統計分析を実施して結果を可
施設間での被験者のクラスタリングに
より、患者偽造の可能性を特定できる
一方で、複数の施設間で被験者をク
ラスタリングすることで、複数の施
設に登録されている人を特定できま
従来のモニタリングは、現場への訪問
やソースデータの検証が中心でした
が、費用がかかり効果が限られていま
した。
す。JMP Clinical を使用すると、複数
の施設間でデータの最終桁の分布を比
較することにより、結果データの矛盾
を分析することもできます。
データモニタリング
データ管理担当者と提携して設計され
た JMP Clinical のサマリーダッシュボ
ードを使用すれば、臨床医はボタンを
クリックするだけで、進行中の安全性
に関する盲検試験のデータを評価で
き、有害事象、併用薬、臨床結果やバ
イタルサインをドリルダウンしカスタ
マイズされた患者プロファイルやナラテ
ィブを作成する機能により、インタラク
ティブなレポートを作成できます。
JMP Clinical のデータモニタリング機能
により、治療、併用薬またはあらゆる被
験者のレベルの基準に関連する、重篤な
有害事象を特定できます。また、併用薬
JMP Clinical は統計家や SAS プログラムを置き換えるものでは
なく、臨床家と統計家の間に「橋をかける」のです。
Mark Williams
Applied Clinical Intelligence
発現スクリーニングアルゴリズムは、
有害事象、一般的な事象または介入を
含む、臨床試験の 2 群以上の治療グル
ープ間で、事象の発現率を比較します。
パターンの検出の方法では、マウスを数
回クリックするだけでクラスタまたは相
関を確認できます。
JMP Clinical 固有のベイズ階層モデル
は、臨床試験に大きなリスクをもたら
す可能性があるまれな有害事象を検出
します。これらのモデルは、より一般
的に使用される頻度論的方法に基づい
て、発現スクリーニング分析を補完し
ます。JMP Clinical は、高度な予測モ
デリング手法を提供し、治療群または
他の試験要因に関して最適化します。
Sinus headache
Respiratory disorder
Cerebral haemorrhage
Platelet destruction increased
Subarachnoid haemorrhage
Hypernatraemia
Supraventricular extrasysto les
Sepsis neonatal
Sinus bradycardia
Hyponatraemia
Enanthema
Isosthenuria
Cerebral infarction
Ventricular extrasysto les
Heart rate increased
Hypokalaemia
Vomiting
Phlebitis
Brain oedema
Atelectasis
Urinary tract infection
Alveolitis
Oedema peripheral
Pulmonary oedema
Hypotension
Hyperglycaemia
Hypertension
Pyrexia
Hepatic function abnormal
Hydrocephalu s
Anaemia
Intracranial pressure increased
Vasoconstriction
革新的な可視化と最も高度な統計解析ア
ルゴリズムを組み合わせた JMP Clinical
を使用して、生物統計家は、臨床試験
から臨床イベント、所見や介入を徹底
的に調べることができます。
65%
60%
55%
50%
45%
40%
35%
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0%
Placebo
バイオメトリックスと生物統計
N
Y
Planned Treatment f or Period 01
自動化された患者プロファイルおよび
ナラティブ生成により、会議の準備や
治験総括報告書の作成時に、時間を節
約できます。
Serious Event
65%
60%
55%
50%
45%
40%
35%
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0%
NIC .15
JMP Clinical では、業界標準の Hy's Law
基準および可視化方法を使用して、肝
不全のリスクが高い患者を特定できま
す。直観的な時系列およびシフトプロ
ットを使用した可視化により、バイタ
ルサインやその他の所見の経時的変化
を簡単に特定できます。
A E Counts Graph
Percent Occurrence in Demo graphic Group
と有害事象、あるいは治療との間の関連
性を調査することもできます。
Dictionary- Derived Term ordered by Total Count (descending)
Where(974 rows excluded)
治療群あたりの重篤な有害事象のパーセント値を示す、医学専門家のための有害事象分布
ダッシュボード
治験監視担当者、メディカルライター、生物統
計家、およびデータ管理担当者は、探索的にデ
ータから傾向や外れ値を見つけ、その発見を伝
えることができます。jmp.com/japan/clinical
パターン検出と結果の予測
ソフトウェアのパターン検出機能に
は、試験を中止させる可能性がある、
重篤な安全性の問題のリスクがある、
個々の患者または患者のサブグループ
を特定する、クラスタリング技法およ
び相関法が含まれます。
業界をリードする JMP Clinical の予測
モデリング機能は、広範で頑健な数々
の方法のほか、予測のフィルタリン
グ、予測変数のロック、および交差
検証のオプションを提供しています。
このソフトウェアは、学習データと検
証データのデータタイプが異なる場合
や同一の場合において、ホールドアウ
ト法や交差検証法で複数の予測変数を
用いてモデルを構築し、バイオマーカ
ーシグニチャーを検証できます。そし
て、こうした探索的解析を、統計レビ
ューアに対して包括的に説明すること
を可能にします。
JMP Clinical では、データに関する質問
をして、統計的に責任ある回答をすば
やく容易に見つけることができます。
グラフィックに包括的な統計を統合す
ることで、傾向、パターンや外れ値を
確認しやすくなります。
1
2
3
4
5
6
Subject
91023
8
9
10
12
主な特徴
JMP Clinical の主な特徴をご紹介
します。
jmp.com/japan/clinicalfeatures
Age Sex R ace Site Arm
Study
WHITE 09
NIC .15 NICSAH1
18 M
13
R eview Status
Exposure
0
NIC .15
100
Disposition
DATE OF SAH
RANDOM IZED
COM PLETED
RECOVERY
JMP Clinicalの評価版は、事前に
評価版契約を締結することによ
りご利用いただけます。詳細は
お問い合わせください。
jmp.com/japan/clinicaleval
JMP Clinical の使用方法につい
て、Webcastセミナーでご紹介
します。
jmp.com/japan/about/events/
ondemand/
Demographics
VISIT
評価版
Webcastセミナー
Prof ile
Visits
オンライン情報
「JMP Clinical が、医薬品承
91023 Status: Unreviewed
M edical H istory
Adverse Events
認プロセスを迅速により良
OTHER M EDICAL CONDITION
Hypotension
Phlebitis
Pyrexia
Urinary tract infection
Vomiting
Hypokalaemia
HEADACHE
い方向に向かわせるだろうこ
LOSS OF CONSCIOUSNESS
Concomitant M edications
とは、早い時期から明らかで
VOM ITING
DIAZEPAM
DOCUSATE SODIUM
PHENOBARBITAL
ACETAM INOPHEN
AM INDOAPROIC ACID
POTASSIUM SUPPLEMENTS
-5
ECG Test Results
PRM EAN
QRSDUR
QTM EAN
Laboratory Test Results
K
SODIUM
ALT
AST
ALP
BILI
GLUC
CREAT
HCT
HGB
RBC
PLAT
WBC
BUN
CA
CK
CL
CO2
LDH
PHOS
PROT
URATE
120
50
280
173
100
436
3.4
133
12
15
45
0
5.2
0
28
9.3
3
138
7.9
2.5
2
27
97
87
147
0.6
5.3
0.1
4.5
145
167
93
165
0
12
0.1
43
14
4.7
431
21
10
2.5
603
111
122
533
1.4
7.5
0.3
112
60
64
174
90
108
Vital Signs
SYSBP
DIABP
HR
0
7
Study Day
0
5
10
AGEM H
15
20
Legend
M ild
Serious
M oderate
Not Serious
した。このツールで JMP は
ホームランを打ったと思い
Adverse Events
ます。」
Severe
N umeric Findings with High or Low Reference Values
High
Normal
Low
Steve Wong
Gilead Sciences Inc.
N umeric Findings without Reference Values
Outlier
Within 1.5 x IQR of M edian
14
臨床ステータスを視覚的に確認できるように、試験日のタイムラインに被験者の詳細を表示
JMP Clinicalは、年間ライセンス契約により提供しています。価格やご契約方法等の詳細については、お
問い合わせください。
SAS Institute Japan 株式会社 JMP ジャパン事業部 www.jmp.com/japan [email protected]
〒106-6111 東京都港区六本木 6-10-1 六本木ヒルズ森タワー 11F
Tel: 03 6434 3780
Fax: 03 6434 3781
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