―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。― 2014年12月−2015年 2 月効能・効果、用法・用量追加及び使用上の注意改訂のお知らせ処方箋医薬品注意−医師等の処方箋により使用すること＊＊2014年12月現在薬価基準未収載使用上の注意改訂のお知らせ処方箋医薬品注意−医師等の処方箋により使用すること製造販売元この度、パリエット錠10mgの承認事項が一部変更となり、「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」について【効能・効果】及び【用法・用量】が追加承認されました。追加承認に伴い、パリエット錠10mg、パリエット錠20mgの添付文書を改訂致しましたのでお知らせ致します。また、パリエット錠 5 mg（効能･効果：パリエット錠10mgと同様）の剤形追加が承認されましたのでお知らせ致します（2014年12月現在薬価基準未収載）。今後のご使用に際しましては、以下の内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。改訂内容ダイジェスト（詳細はお知らせ本文をご参照下さい） Ⅰ.パリエット錠10mg 【効能・効果、用法・用量：追加承認】改訂項目【効能・効果】【用法・用量】主な改訂内容「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」について、【効能・効果】、【用法・用量】に追記致しました。【使用上の注意：追加承認に伴う改訂】改訂項目主な改訂内容効能・効果に関連する「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」の追加承認に使用上の注意伴い改訂致しました。副作用本改訂内容は医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）No.236（2015年 1 月下旬発送予定）にも掲載される予定です。 Ⅱ.パリエット錠20mg 【使用上の注意：パリエット錠10mgの使用上の注意改訂に伴う改訂】改訂項目副作用主な改訂内容パリエット錠10mgの使用上の注意（副作用：その他の副作用）の改訂に伴い同項目を改訂致しました。 ★製品に関するお問い合わせ先：エーザイ株式会社 hhcホットラインフリーダイヤル０１２０-419-497 9∼18時（土、日、祝日9∼17時） ★弊社製品情報は、弊社ホームページ（http://www.eisai.co.jp）でご覧いただけます。 -1- Ⅰ.パリエット錠10mg［改訂箇所及び改訂理由］ 1.「効能・効果」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量」の項〈改訂部分抜粋〉改訂後改訂前【効能・効果】【効能・効果】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、 Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、 Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症〈効能・効果に関連する使用上の注意〉〈効能・効果に関連する使用上の注意〉下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎 1. （省略） 2.低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合血栓・塞栓の形成抑制のために低用量アスピリンを継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。 3.ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合 ⑴進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。 ⑵特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。 ⑶早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。 ⑷ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。【用法・用量】 1.（省略） 2.進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。 3.特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。 4.早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。 5.ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。【用法・用量】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison 症候群症候群（省略）（省略）逆流性食道炎逆流性食道炎（省略）（省略）非びらん性胃食道逆流症非びらん性胃食道逆流症（省略）（省略）低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 5 mgを 1 日 1 回経口投与するが、効果不十分の場合は 1 回10mgを 1 日 1 回経口投与することができる。ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助（省略）（省略）下線部分（）を改訂致しました。改訂理由「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」について【効能・効果】及び【用法・用量】がこの度追加承認されましたので、上記のとおり追記致しました。また、追加承認に伴い「効能・効果に関連する使用上の注意」の項の2.に「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」に関する使用上の注意を追記致しました。 -2- 2.副作用の項〈改訂部分抜粋〉改訂後改 4.副作用（省略）低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制承認時までの試験では、総症例数405例中、44例（10.9％）の副作用（臨床検査値異常を含む）が報告されている。その主なものは下痢 6 件（1.5％）、便秘 5 件（1.2％）であった。（省略） ⑶その他の副作用胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。 0.1∼ 5 ％未満 0.1％未満訂前 4.副作用（省略）（省略） ⑶その他の副作用胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。頻度不明 0.1∼ 5 ％未満過敏症発疹、瘙痒感過敏症発疹、瘙痒感血液白血球減少、白血赤血球減少、好中球増加、好酸球増球増多、リンパ球多、貧血減少血液白血球減少、白血赤血球減少、好中球増加、好酸球増球増多、リンパ球多、貧血減少肝臓 AST（GOT）、 ALT（GPT）、 Al-P、γ-GTP、 LDHの上昇総ビリルビンの上昇肝臓 AST (GOT）、 ALT (GPT）、 Al-P、γ-GTP、 LDH の上昇血圧上昇、動悸循環器循環器蕁麻疹 0.1％未満消化器便秘、下痢、腹部腹痛、苦味、口内舌炎、嘔吐膨満感、嘔気炎、カンジダ症、胃もたれ、口渇、食欲不振、鼓腸精神神経系頭痛その他総コレステロール・かすみ目、浮腫、目のちらつき、関怠感、発熱、脱節痛、筋肉痛、高中性脂肪・BUN の上昇、蛋白尿、毛症、しびれ感、アンモニア血症、 CK（CPK）の上低マグネシウム血血中TSH増加昇症、女性化乳房めまい、ふらつき、せん妄、昏睡眠気、四肢脱力、知覚鈍麻、握力低下、口のもつれ、失見当識表中の頻度表示は承認時までの臨床試験及び製造販売後調査の成績に基づく。（以下省略）頻度不明蕁麻疹総ビリルビンの上昇血圧上昇、動悸消化器便秘、下痢、腹部腹痛、苦味、口内舌炎、嘔吐膨満感、嘔気炎、カンジダ症、胃もたれ、口渇、食欲不振、鼓腸精神神経系頭痛めまい、ふらつき、せん妄、昏睡眠気、四肢脱力、知覚鈍麻、握力低下、口のもつれ、失見当識その他総コレステロール・中性脂肪・BUN の上昇、蛋白尿、血中TSH増加浮腫、怠感、発かすみ目、目のち熱、脱毛症、しびらつき、関節痛、れ感、CK（CPK）筋肉痛、高アンモニア血症、低マグの上昇ネシウム血症、女性化乳房表中の頻度表示は承認時までの臨床試験及び製造販売後調査の成績に基づく。（以下省略）下線部分（）を改訂致しました。改訂理由「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」の臨床試験で報告された副作用を「4.副作用：副作用の発生状況の概要」に追記し、既存の胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症との合算により、「4.副作用：⑶その他の副作用」の項の発現頻度を見直し“かすみ目”の発現頻度を変更致しました。なお、新たに追加した副作用はございません。 -3- Ⅱ.パリエット錠20mg［改訂箇所及び改訂理由］〈改訂部分抜粋〉改訂後改 4.副作用（省略） ⑶その他の副作用以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。 0.1∼ 5 ％未満過敏症発疹、瘙痒感血液肝臓 0.1％未満訂前 4.副作用（省略） ⑶その他の副作用以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。頻度不明 0.1∼ 5 ％未満 0.1％未満過敏症発疹、瘙痒感白血球減少、白血赤血球減少、好中球増加、好酸球増球増多、リンパ球多、貧血減少血液白血球減少、白血赤血球減少、好中球増加、好酸球増球増多、リンパ球多、貧血減少 AST（GOT）、 ALT（GPT）、 Al-P、γ-GTP、 LDHの上昇総ビリルビンの上昇肝臓 AST (GOT）、 ALT (GPT）、 Al-P、γ-GTP、 LDH の上昇血圧上昇、動悸循環器循環器蕁麻疹消化器便秘、下痢、腹部腹痛、苦味、口内舌炎、嘔吐膨満感、嘔気炎、カンジダ症、胃もたれ、口渇、食欲不振、鼓腸精神神経系頭痛その他総コレステロール・かすみ目、浮腫、目のちらつき、関怠感、発熱、脱節痛、筋肉痛、高中性脂肪・BUN の上昇、蛋白尿、毛症、しびれ感、アンモニア血症、 CK（CPK）の上低マグネシウム血血中TSH増加昇症、女性化乳房めまい、ふらつき、せん妄、昏睡眠気、四肢脱力、知覚鈍麻、握力低下、口のもつれ、失見当識表中の頻度表示は承認時までの臨床試験及び製造販売後調査の成績に基づく。頻度不明蕁麻疹総ビリルビンの上昇血圧上昇、動悸消化器便秘、下痢、腹部腹痛、苦味、口内舌炎、嘔吐膨満感、嘔気炎、カンジダ症、胃もたれ、口渇、食欲不振、鼓腸精神神経系頭痛めまい、ふらつき、せん妄、昏睡眠気、四肢脱力、知覚鈍麻、握力低下、口のもつれ、失見当識その他総コレステロール・中性脂肪・BUN の上昇、蛋白尿、血中TSH増加浮腫、怠感、発かすみ目、目のち熱、脱毛症、しびらつき、関節痛、れ感、CK（CPK）筋肉痛、高アンモの上昇ニア血症、低マグネシウム血症、女性化乳房表中の頻度表示は承認時までの臨床試験及び製造販売後調査の成績に基づく。下線部分（）を改訂致しました。改訂理由パリエット錠10mgの使用上の注意「4.副作用：⑶その他の副作用」の項の改訂に伴い、パリエット錠 20mgにおいても同様の改訂を行いました。本剤の最新添付文書情報は医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）からご覧下さい。 -4- CODE DI-J-515 2014年12月作成（1506）