「効能・効果」の追加及び使用上の注意改訂のお知らせ

・・・医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。
・・・
２０１３年７月
「効能・効果」の追加及び
使用上の注意改訂のお知らせ
発
売
元
大阪市中央区道修町二丁目 5 番 14 号
製造販売元
名古屋市中村区太閤一丁目 24 番 11 号
プロトンポンプ・インヒビター
（一般名：ランソプラゾール）
この度、標記製品に関しまして承認事項一部変更承認（平成 25 年 7 月 18 日付）により、下記の通り「効能・
効果」を追加致しました。
また、これに伴い「使用上の注意」を改訂致しましたので併せてご案内申し上げます。
なお、改訂後の添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要しますので、今後のご使用に
際しましては、本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。
（承認事項一部変更承認による追加箇所下線：
（自主改訂による追加箇所下線：
１. 改訂内容（抜粋）
改
訂
後
【効能・効果】
●タピゾールカプセル15
●ランソプラゾールOD錠15mg「タイヨー」
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、
Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症
※○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小
板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、
ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎
●タピゾールカプセル30
●ランソプラゾールOD錠30mg「タイヨー」
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、
Zollinger-Ellison症候群
※○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小
板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、
ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎
改
訂
前
【効能・効果】
●タピゾールカプセル15
●ランソプラゾールOD錠15mg「タイヨー」
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、
Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症
○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小
板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃
●タピゾールカプセル30
●ランソプラゾールOD錠30mg「タイヨー」
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、
Zollinger-Ellison症候群
○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小
板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃
－タピゾールカプセル・ランソプラゾール OD 錠「タイヨー」 1/2－
）
）
改
訂
後
<効能・効果に関連する使用上の注意>
(1)～(3)
＜略＞
※ (4)ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、
ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内
視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎
であることを確認すること。
改
訂
前
<効能・効果に関連する使用上の注意>
(1)～(3)
←追記
＜略＞
※印：2013年7月改訂
２.改訂理由
承認事項一部変更承認(平成25年7月18日付)に伴い「効能・効果」及び「効能・効果に関連する使用上の注意」の
項の追加、変更改訂を致しました。
【適正使用のお願い】
ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる場合は、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること
及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。
ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎の確認に際しては、患者ごとに、
（1）及び（2）の両方を
実施する必要があります。
(1) ヘリコバクター・ピロリの感染を以下のいずれかの方法で確認する。
迅速ウレアーゼ試験、鏡検法、培養法、抗体測定、尿素呼気試験、糞便中抗原測定
(2) 胃内視鏡検査により、慢性胃炎の所見があることを確認する。
なお、感染診断及び除菌判定の詳細については、各種ガイドライン等を参照してください。
本件に関する改訂内容は、
「弊社ホームページ」にも掲載しておりますので、宜しくお願い申し上げます。
（ＵＲＬ：http:/www.kaigen-pharma.co.jp/）
本添付文書改訂情報は医薬品医療機器総合機構のインターネット情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）に
最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）が掲載されています。あわせてご利用下さい。
－タピゾールカプセル・ランソプラゾール OD 錠「タイヨー」 2/2－

Download Report