第１１9回製薬技術講演会のご案内主催滋賀県健康医療福祉部薬務感染症対策課一般社団法人滋賀県薬業協会共催滋賀製薬技術者会協賛日本 PDA 製薬学会関西勉強会 ■ テーマ講演要旨講師 ■ 日時出荷判定者の要件第一部出荷判定業務の実務面でのポイント第二部各国の出荷判定者の法的要件 EU あるいは PIC/S GMP の下での出荷判定者とは異なり、国内では、会社の経営陣あるいは部門長が GMP 組織のなかで適当な者を任命している。出荷判定者の受持つ業務範囲は各社各様であり、その任命されたヒトの能力や性格に依存していることが多い。第一部では、出荷判定者の業務を支える照査者の業務の重要性と、出荷判定者の基本的な業務内容に加えて、日常業務としての出荷判定に影響するGMP 情報の収集、事前対応、および出荷判断について必要能力およびその業務上のポイントを述べる。第二部では、市場出荷判定者の資格および能力の法的要件の規定は、国により大きな違があるので、主要な国々の出荷判定者の法的要件を紹介する。市場への出荷判定者の能力を最も重視しているのは、EU であり、QP（Qualified Person）制度を制定している。この QP の資格認定方法は EU 各国で異なり、各国での詳細は不明である。その中で英国では QP の要件は、公表されている。その資料により、市場出荷判定者の要件とはどのようなものかを考える。なお、 PIC/S GMP では、QP は“authorised person”と表現されている。佐藤薬品工業株式会社品質保証部部長付葛城知子先生元武田薬品工業株式会社大阪工場品質管理部小暮慶明先生平成２６年１２月１０日（水）１３：３０～１５：３０ ■ 会場甲賀市かふか生涯学習館（滋賀県甲賀市甲賀町大原中８８６）２階研修室 ●ＪＲ草津線甲賀駅から約２．２ｋｍ、油日駅から約１．９ｋｍ甲賀駅からバスで６分ＪＲ草津線草津駅発１１：５７→甲賀駅着１２：３１甲賀市コミュニティバス（大原ダム行）甲賀駅北口発１２：４０→甲賀創建館着１２：４６ ●地図 http://www.city.koka.lg.jp/4155.htm ■ 申込み参加ご希望の方は、平成２６年１２月３日（水）までに別添の参加申込書に必要事項を記入のうえ、郵送、ファクシミリまたはＥ－ｍａｉｌで、お申し込みください。参加受付は、先着順とし、定員１２０名まで受け付けます。定員超過でご参加いただけない場合のみ連絡いたします。 ■ 受講料無料（県外の企業から参加される場合は、資料代一人２，０００円をご負担ください。） ■ 連絡先〒５２０－３４３３滋賀県甲賀市甲賀町大原市場２００－２滋賀県薬業技術振興センター担当：山元電話（０７４８）８８－２１２２ＦＡＸ（０７４８）８８－４４９３Ｅ－ｍａｉｌｅｈ０００１＠ｐｒｅｆ．ｓｈｉｇａ．ｌｇ．ｊｐ１２月３日（水）締切り別紙第１１９回製薬技術講演会参加申込書（平成２６年１２月１０日分）会社名所属団体 (○で囲む) (一社)滋賀県薬業協会・滋賀化粧品工業会・滋賀医療機器工業会部署名・氏名連絡先電話所属部署名氏参加者 ※ 県外メーカーの方につきましては、会場に余裕がある場合、ご参加いただけます。事前質問を受け付けております。氏名質問事項 ※ 時間の都合でお答えできない場合がございます。名