咽喉頭手術用開創器仕様書地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター平成 27 年 2 月 Ⅰ. 概要１調達の背景及び目的頭頸部外科領域でも胸部・腹部の鏡視下手術と同様に、低侵襲な手術を目的に、経口的な手術が増加してきている。経口的な手術を行うためには術野の展開が重要であり、開口器（開創器）が不可欠である。これまでの開口器ではブレードが固定式のため経口的切除が可能な症例が限定的であった。この開創器では術野を展開するためのブレードが取り替え式になっており、口腔内、中咽頭及び下咽頭、喉頭用のブレードを用いることにより適切に術野を得ることが可能となる。そのため、これまで皮膚を切開して切除を行っていたような症例でも経口的な切除が可能となる症例が少なからず見込める。低侵襲手術を進めてゆくためには、必須の手術器具である。２調達物品及び構成内訳咽喉頭手術用開創器一式以上、搬入、調整の全ての諸経費を含む。 Ⅱ 調達物品に備えるべき技術的要件（性能・機能に関する要件）咽喉頭手術用開創器は、以下の要件を満たすこと。 ① 開口幅、ブレードの前後、角度などの各種調整をダイヤル操作で行えることで、生体組織に無理な力が加わらず、安全な操作が可能であること。 ② 十分な咽喉頭展開を実現するフレーム形状により、視認性の高い術野の確保が可能であること。 ③ ブレードのラインアップが 9 種類以上あり、口腔内、中咽頭及び下咽頭、喉頭、ツェンカー懇室へのアクセスをサポートできること。 ④ サクションチューブアダプターにより、サクションチューブをフレームに固定できること。 ⑤ ライトクリップの使用により、喉頭展開の際、暗い口腔内を明るく照らし、ブレードを適切な位置へ導き出すことが可能であること。 ⑥ オートクレーブ滅菌（事前真空プロセス 3 回、適用真空サイクル 134℃∼137℃で 3 分以上、乾燥サイクル 10 分以上）が可能であること。 Ⅲ その他（性能、機能以外に関する要件）１．設置条件等は、以下の要件を満たすこと。 ① 本装置は、当センターの指定する場所に設置すること。 ② 調達に関連し、当センターの１次側設備以外に必要となった場合の電源設備等は、全て受注者の負担とする。 ③ 機器導入に必要な搬入・据付・調整は受注者の負担とするものとし、日常業務に支障がないよう、当センター担当者と協議の上、その指示によること。また、機器の搬入・据付時に建物及び物品に損傷が起きた場合、受注者が責任をもって現状復帰すること。２．保守体制等は、以下の要件を満たすこと。 ① 本装置の円滑な運用を実現するための点検、調整および技術的なサポートを行える体制を有すること。 ② 本装置納入後１年間は、通常使用により故障した場合の無償保証に応じること。３. 職員研修、技術支援 ① 医師及び関係スタッフが操作方法を熟知し、確実に使用が出来るまで受注者が責任を持って研修・技術支援を行うこと。 ② 本装置の日本語による操作マニュアルを１部以上提供すること。４. 部品の供給 ① 納入後、当該機器が製造中止になった場合でも 8 年間は部品の供給を行うこと。５. 納入期限平成２７年３月３１日（火）６．納品場所大阪市東成区中道 1 丁目３番３号地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター病院棟３階中央手術室６. その他 ① 購入機器のうち医薬品医療機器等法に基づく製造承認が必要な医療機器に関しては、入札時点で医薬品医療機器等法に定められている製造の承認を得ている物品であること。 ② 装置の撤去、運搬、据付調整、検査及び職員研修にかかる諸経費はすべて受注業者の負担とし、装置の運搬、設置及び据付調整は所定の位置に納入期日までに速やかに行うこと。