溶出試験 - 興和創薬株式会社

フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg・60mg「KOG」
社内資料
興和（株）社内資料：溶出試験
フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「KOG」の溶出試験に関する資料
フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「KOG」の溶出試験に関する資料
興和株式会社
本資料は未発表の資料につき貴院のみの使用にとどめて頂きますようお願い申し上げます。
フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「KOG」溶出試験に関する資料
作成年月：2013 年 2 月
溶出挙動における同等性
フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg･60mg「KOG」の生物学的同等性試験に関する資料参照
公的溶出規格への適合性
【目的】
日本薬局方「フェキソフェナジン塩酸塩錠」により、フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「KOG」
の溶出試験を実施し、溶出規格への適合性を確認した。
【方法】
1．試験製剤
試験製剤：フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「KOG」
2．試験条件
日本薬局方「フェキソフェナジン塩酸塩錠」の試験方法に従った。
【結果】
Lot No.
1 回目（%）
2 回目（%）
3 回目（%）
平均値（%）
1
91
92
92
92
2
93
93
93
93
3
94
93
93
93
＜参考＞日本薬局方「フェキソフェナジン塩酸塩錠」溶出規格
規定時間
溶出率
30 分
80%以上
いずれのロットにおいても 30 分で 80%以上の溶出率が確認された。
フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「KOG」は、日本薬局方「フェキソフェナジン塩酸塩錠」の
溶出規格に適合していることが確認された。
フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「KOG」溶出試験に関する資料
作成年月：2013 年 2 月
溶出挙動における類似性
【目的】
フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「KOG」とアレグラ錠 60mg との溶出挙動を比較するため、｢後
発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン｣に従って溶出試験を行った。
【方法】
1．標準製剤と試験製剤
標準製剤：アレグラ錠 60mg（サノフィ株式会社）
試験製剤：フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「KOG」
2．試験条件
装置：パドル法
試験液の量：900mL
試験液の温度：37±0.5℃
試験液（回転数（rpm）
）
：pH1.2 溶出試験第 1 液（50）
pH4.0 薄めた McIlvaine の緩衝液（50、100）
pH6.8 溶出試験第 2 液（50）
水（50）
【結果】
全ての溶出試験条件において規定する試験時間内に標準製剤と試験製剤の平均溶出率が 85%以
上に達した。
試験製剤の平均溶出率を、標準製剤の平均溶出率と比較した結果、全ての溶出試験条件において
判定基準に適合しており、両製剤の溶出挙動は類似していると判定された。
試験液
回転数判定時点
（rpm）
（分）
10
pH1.2
pH4.0
平均溶出率（%）
判定基準
標準製剤試験製剤
39.9
42.3
+2.4
50
60
84.4
80.0
-4.4
10
44.5
47.9
+3.4
50
90
88.0
85.4
判定
差
-2.6
規定された試験時間
において標準製剤の
平均溶出率が 85%以
上となるとき、標準製
剤の平均溶出率が
40%及び 85%付近の
適当な 2 時点におい
て、試験製剤の平均溶
出率が標準製剤の平
均溶出率±15%の範
囲にあるか、又は f2
関数の値が 42 以上で
ある。
適合
適合
試験液
回転数判定時点
（rpm）
（分）
平均溶出率（%）
判定基準
標準製剤試験製剤
pH6.8
50
15
92.3
89.7
-2.6
水
50
15
86.4
86.4
0.0
5
pH4.0
39.1
41.7
+2.6
100
60
85.4
81.1
判定
差
-4.3
標準製剤が 15 分以内に
平均 85%以上溶出する
場合
試験製剤が 15 分以内
に平均 85%以上溶出
するか、又は 15 分に
おける試験製剤の平
均溶出率が標準製剤
の平均溶出率±15%
の範囲にある。
規定された試験時間
において標準製剤の
平均溶出率が 85%以
上となるとき、標準製
剤の平均溶出率が
40%及び 85%付近の
適当な 2 時点におい
て、試験製剤の平均溶
出率が標準製剤の平
均溶出率±15%の範
囲にあるか、又は f2
関数の値が 42 以上で
ある。
適合
適合
適合
【試験製剤と標準製剤の平均溶出曲線】
pH4.0(50rpm)
pH1.2(50rpm)
100
100
80
溶
出 60
率
％ 40
溶
出 60
率
％ 40
80
試験製剤
標準製剤
20
：標準製剤の平均溶出率±15%
（）
（）
：標準製剤の平均溶出率±15%
試験製剤
標準製剤
20
0
0
0
20
40
60
80
100
0
120
50
100
150
200
250
300
測定時間（分）
測定時間（分）
pH6.8(50rpm)
水(50rpm)
100
100
80
（）
：標準製剤の平均溶出率±15%
％ 40
試験製剤
標準製剤
20
溶
出 60
率
％ 40
：標準製剤の平均溶出率±15%
（）
80
溶
出 60
率
試験製剤
標準製剤
20
0
0
0
20
40
60
80
100
120
測定時間（分）
100
80
（）
：標準製剤の平均溶出率±15%
試験製剤
標準製剤
20
0
0
50
100
150
200
測定時間（分）
20
40
60
80
測定時間（分）
pH4.0(100rpm)
溶
出 60
率
％ 40
0
250
300
100
120
公的溶出規格への適合性
【目的】
日本薬局方「フェキソフェナジン塩酸塩錠」により、フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「KOG」
の溶出試験を実施し、溶出規格への適合性を確認した。
【方法】
1．試験製剤
試験製剤：フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「KOG」
2．試験条件
日本薬局方「フェキソフェナジン塩酸塩錠」の試験方法に従った。
【結果】
Lot No.
1 回目（%）
2 回目（%）
3 回目（%）
平均値（%）
1
91
90
91
91
2
92
93
93
93
3
93
95
93
94
＜参考＞日本薬局方「フェキソフェナジン塩酸塩錠」溶出規格
規定時間
溶出率
30 分
80%以上
いずれのロットにおいても 30 分で 80%以上の溶出率が確認された。
フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「KOG」は、日本薬局方「フェキソフェナジン塩酸塩錠」の
溶出規格に適合していることが確認された。

Download Report