N°62 - OCTObre 2014
DOSSIER
Cardiologie
ACTU
Substitution: une cacophonie
complète
GESTION
EXPERT DU MOIS
Médecins et pharmaciens: des
situations fiscales bien différentes
Evasion
Dr Daniel Wagner
Ava n t a g e s
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2014/43 - CALC - PUBL - 9/2014
* Calci-BoneD3 est indiqué comme adjuvant à un traitement spécifique de l’ostéoporose.
** Calci-BoneD3 est le moins cher des comprimés à croquer qui contiennent du calcium et de la vitamine D
avec un dosage de 1000/880.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Calci-BoneD3 1000 mg/880 U.I., orange, comprimés à croquer COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient : 2 500 mg de carbonate
de calcium (équivaut à 1000 mg de calcium). 8,8 mg de concentré de cholécalciférol (sous forme de poudre – équivaut à 22 microgrammes de cholécalciférol = 880 UI de vitamine D3). FORME
PHARMACEUTIQUE Comprimé à croquer. Comprimé rond et blanc de surface lisse et comportant une barre de cassure. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales. DONNÉES CLINIQUES
Indications thérapeutiques Les comprimés à croquer de Calci-BoneD3 1000 mg/880 U.I., orange, comprimés à croquer sont indiqués : - pour la prévention et le traitement des déficits en vitamine D et
en calcium chez les personnes âgées ; - comme complément en vitamine D et en calcium ainsi que comme adjuvant à un traitement spécifique de l’ostéoporose chez les patients présentant un risque
de déficit en vitamine D et en calcium. Posologie et mode d’administration Posologie Adultes et personnes âgées 1 comprimé à croquer par jour (correspondant à 1000 mg de calcium et 880 UI de
vitamine D3). Posologie en cas d’insuffisance hépatique Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose. Posologie en cas d’insuffisance rénale Les comprimés à croquer de Calci-BoneD3 1000 mg/880 U.I.,
orange, comprimés à croquer ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3). Posologie durant la grossesse Pendant la grossesse, la dose
quotidienne ne devrait pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3. En conséquence, la dose quotidienne ne doit pas dépasser ½ comprimé (voir section 4.6). Mode d’administration
Usage oral Les comprimés à croquer de Calci-BoneD3 1000 mg/880 U.I., orange, comprimés à croquer peuvent être pris à tout moment, avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être mâchés et
avalés. Les comprimés à croquer de Calci-BoneD31000 mg/880 U.I., orange, comprimés à croquer ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.3.). Contreindications Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients Hypercalciurie et hypercalcémie, et maladies et/ou conditions qui entraînent une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par
exemple myélome, maladies osseuses, hyperparathyroïdie primaire, immobilisation prolongée accompagnée d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie. Lithiase rénale Néphrocalcinose Hypervitaminose D
Insuffisance rénale sévère En raison de la teneur élevée en vitamine D, l’utilisation du médicament est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents. Effets indésirables L’évaluation des réactions
négatives repose sur la définition des fréquences suivante : Très fréquent(e) (t 1/10) Fréquent(e) (t 1/100 à< 1/10) Peu fréquent(e) (t 1/1000 à< 1/100) Rare (t 1/10 000 à< 1/1,000) Très rare
(< 1/10 000) Inconnu(e) (ne peut être estimée en fonction des données disponibles) Troubles du système immunitaire Inconnue (ne peut être estimée en fonction des données disponibles) : réaction
d’hypersensibilité telle qu’un angiœdème ou un œdème laryngé. Troubles métaboliques et nutritionnels Peu fréquents : hypercalcémie, hypercalciurie. Troubles gastro-intestinaux Rares : nausées,
diarrhée, douleurs abdominales, constipation, flatulences, distension abdominale. Troubles cutanés et sous-cutanés Rares : rash, prurit, urticaire. Nature et contenu de l’emballage extérieur Les
comprimés à croquer sont disponibles sous forme de films thermosoudés en aluminium laminé, dans les conditionnements suivants : 10, 20, 30, 40, 48, 60, 60 (emballage groupé 2x30), 90 et 90
(emballage groupé 3x30),96, 100 (emballage groupé 5x20) comprimés à croquer Il se peut que tous les conditionnements ne soient pas commercialisés. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ WILL-PHARMA 33, Avenue Monplaisir 1030 Bruxelles NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE420901 DÉLIVRANCE : médicament non soumis à prescription médicale
DATE D’APPROBATION DU TEXTE : 03/2013
Edito
Et si nous parlions d’autre chose ?
Assez d’éditos ont été consacrés à la substitution depuis que l’idée hante les
couloirs des ministères. C’est bon, fini, plié. Il y a bien d’autres choses intéressantes à raconter, non ? De toute façon, il paraît que tout le monde s’en f….
Ou en tout cas que les médecins, comme les convoyeurs, attendent. So, wait
and see.
Parlons donc plutôt de formation continue, puisque c’est un autre ouvrage qui
sera bientôt mis sur le métier. Tôt ou tard, mais plutôt tôt que tard, on vous
le prédit. Et mettons la main au feu que cela risque de grincer du côté des
molaires. Alors tout bien considéré, n’en parlons pas, histoire de ne pas nous
fâcher.
Ou parlons-en à l’occasion de la 6e Journée de la Recherche Clinique, consacrée cette année à la Pharmacovigilance. Mazette, un autre sujet qui gêne
aux entournures paraît-il. Les autorités compétentes, pour adopter le vocable
consacré, seront là. Mais aussi les pharmaciens, les médecins, les grossistes. Et
bien sûr les partenaires de l’industrie, qui ont répondu présent comme chaque
année, aux côtés de Semper.
Ah… un dernier mot M’sieurs Dames, comme disait Columbo: si vous n’avez
pas d’alibi ce mercredi 22 octobre, la formation en pharmacovigilance vaudra
le coup. Et vous repartirez peut-être invités par le Centre Thermal de Mondorf
pour une petite cure de bien-être.
Dr Eric Mertens
N°62 - OCTObre 2014
Rédacteur en chef
Dr Eric Mertens
[email protected]
Ont collaboré à ce numéro
D. Colin, Dr R. Dehesbaye, Dr H. Kugener, Dr C. Leroy,
Samuel, E. Werber
Secrétaire de rédaction
Françoise Moitroux
[email protected]
Production et impression
Sacha Design s.à.r.l.
[email protected]
Directrice artistique
Nathalie Ruykens
[email protected]
Semper Luxembourg est imprimé sur du papier
certifié issu de la gestion responsable des forêts.
Rédaction web
Céline Buldgen
[email protected]
www.dsb.lu
Photographe Semper
Luc Deflorenne
www.lucphoto.lu
Les articles, photos, dessins et autres illustrations de la partie rédactionnelle de Semper ne comportent pas de publicité. Les mentions d’entreprises ou de produits figurent à titre documentaire. Les articles, photos et dessins ainsi que les opinions et les
publicités sont publiés sous la seule responsabilité des auteurs ou annonceurs. Tous
droits de traduction, d’adaptation et de reproduction, par quelque procédé que ce
soit, sont réservés pour tous pays.
DSB Communication s.a.
Société anonyme au capital de 31.000 €
Adm. responsable: Dr Corinne Rosman
15-17 avenue Guillaume - 1651 Luxembourg
Fax +352 26 25 61 63
R.C.S. Luxembourg B 110.223
Autorisation d’établissement N°123743
Chargée de relations
Micheline Legrand
Tél. + 352 27 86 01 89
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Directeur général
Dr Eric Mertens
Tél. + 352 27 86 01 87
[email protected]
RÉSUMÉ ABREGE DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour une information complète
concernant l’usage de ce médicament. W Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations
relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique ‘effets indésirables’ pour les modalités de déclaration des effets
indésirables. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT: Relvar Ellipta 92 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose EU/1/13/886/001 EU/1/13/886/002 - EU/1/13/886/003. Relvar Ellipta 184 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose EU/1/13/886/004 - EU/1/13/886/005 EU/1/13/886/006. Classe pharmacothérapeutique: Médicaments adrénergiques et autres médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, Code ATC:
R03AK10. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE: Chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l’embout buccal) de 92 microgrammes de furoate de
fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate) ce qui correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 100 microgrammes de furoate
de fluticasone et 25 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate). Chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l’embout buccal) de 184 microgrammes de furoate
de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate) ce qui correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 200 microgrammes de
furoate de fluticasone et 25 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate). Excipient(s) à effet notoire: Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de
lactose (sous forme monohydraté). INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES: Asthme: Relvar Ellipta est indiqué en traitement continu de l’asthme chez les adultes et les adolescents
âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l’utilisation d’un médicament associant un corticoïde par voie inhalée et un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée
d’action est justifiée: chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte
durée par voie inhalée “à la demande”. Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO): Relvar Ellipta est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes
dont le VEMS (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 70% de la valeur théorique et ayant des antécédents d’exacerbations malgré un traitement
bronchodilatateur continu. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION: Posologie: Asthme: Adultes et adolescents de 12 ans et plus: Une inhalation de Relvar Ellipta
92/22 microgrammes une fois par jour ou une inhalation de Relvar Ellipta 184/22 microgrammes une fois par jour. Généralement, les patients ressentent une amélioration de
leur fonction respiratoire dans les 15 minutes qui suivent l’inhalation de Relvar Ellipta. Cependant, il conviendra de les informer qu’une utilisation quotidienne est nécessaire pour
contrôler les symptômes de l’asthme et que le traitement doit être poursuivi même en cas de disparition des symptômes. Si les symptômes surviennent entre les prises, un
bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé pour obtenir un soulagement immédiat. Une dose initiale de
92/22 microgrammes de Relvar Ellipta doit être envisagée pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant besoin de doses faibles à moyennes de corticoïdes
inhalés associées à un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d’action par voie inhalée. Si cette dose apparaît insuffisante pour le contrôle de l’asthme, la dose peut
être augmentée à 184/22 microgrammes ce qui pourrait améliorer le contrôle de l’asthme. Les patients doivent être régulièrement évalués par un professionnel de santé afin de
s’assurer que le dosage de furoate de fluticasone/vilanterol qu’ils reçoivent reste optimal. Il ne sera modifié que sur avis médical. Il convient de toujours rechercher la posologie
minimale efficace avec laquelle le contrôle des symptômes est maintenu. Relvar Ellipta 184/22 microgrammes doit être envisagé pour les adultes et les adolescents âgés de
12 ans et plus ayant besoin d’une dose plus élevée de corticoïde inhalé associée à un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d’action par voie inhalée. La dose
maximale recommandée de Relvar Ellipta est de 184/22 microgrammes une fois par jour. Chez les patients asthmatiques, le dosage de Relvar Ellipta contenant la dose de furoate
de fluticasone (FF) appropriée à la sévérité de leur maladie doit être utilisé. Dans l’asthme, le furoate de fluticasone (FF) 100 microgrammes une fois par jour est approximativement
équivalent au propionate de fluticasone (FP) 250 microgrammes deux fois par jour tandis que le FF 200 microgrammes une fois par jour est approximativement équivalent au FP
500 microgrammes deux fois par jour. Enfants de moins de 12 ans: La sécurité et l’efficacité de Relvar Ellipta chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas encore été
établies dans l’asthme. Aucune donnée n’est disponible. BPCO: Adultes âgés de 18 ans et plus: Une inhalation de Relvar Ellipta 92/22 microgrammes une fois par jour. Relvar
Ellipta 184/22 microgrammes n’est pas indiqué chez les patients atteints de BPCO. Relvar Ellipta 184/22 microgrammes n’apporte aucun bénéfice supplémentaire par rapport à
Relvar Ellipta 92/22 microgrammes dans la BPCO alors qu’il existe un risque potentiel accru de pneumonie et d’effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes (voir rubriques
‘Mises en garde spéciales et précaution d’emploi’ et ‘effets indésirables’). Généralement, les patients ressentent une amélioration de leur fonction respiratoire dans les 16 à
17 minutes suivant l’inhalation de Relvar Ellipta. Population pédiatrique: Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Relvar Ellipta dans la population pédiatrique dans l’indication BPCO.
Populations spéciales: Personnes âgées (>65 ans): Aucune adaptation posologique n’est nécessaire dans cette population. Insuffisance rénale: Aucune adaptation posologique
n’est nécessaire dans cette population. Insuffisance hépatique Des études menées chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère ont montré
une augmentation de l’exposition systémique au furoate de fluticasone (à la fois de la Cmax et de l’ASC). La prudence est recommandée chez les patients présentant une
insuffisance hépatique en raison du risque plus important d’effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes dans cette population. Chez les patients présentant une
insuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose maximale est de 92/22 microgrammes (voir rubrique ‘Mises en garde spéciales et précautions d’emploi’). Mode
d’administration: Relvar Ellipta s’administre par voie inhalée uniquement. Il doit être administré chaque jour au même moment de la journée. La décision du moment de la prise,
matin ou soir, est laissée à l’appréciation du médecin. En cas d’oubli d’une prise, la dose suivante doit être prise à l’heure habituelle le lendemain. Si l’inhalateur est conservé dans
un réfrigérateur, il doit rester pendant au moins une heure à température ambiante avant d’être utilisé. Après inhalation, le patient doit se rincer la bouche avec de l’eau sans
avaler. Lors de la première utilisation de l’inhalateur, il n’est pas nécessaire de vérifier au préalable le bon fonctionnement du dispositif et il n’y a pas de manipulation particulière
à réaliser. Les instructions doivent être
suivies étape par étape. Le dispositif pour Couvercle: A chaque ouverture du dispositif, une dose de médicament est préparée pour être inhalée.
inhalation Ellipta est conditionné dans un
emballage contenant un sachet Compteur de dose
dessiccant pour réduire l’humidité. Une Il indique le nombre de doses restantes. Avant la première
fois l’emballage ouvert, le sachet inhalation, il indique exactement 30 doses. A chaque fois
dessiccant doit être jeté. Lorsque que le couvercle est ouvert le compteur de dose affiche 1 dose
l’inhalateur est sorti de son emballage, il en moins. Lorsqu’il reste moins de 10 doses, la moitié du
est en position «fermé». Il ne doit être compteur devient rouge. Après l’utilisation de la dernière dose,
ouvert que lorsque le patient est prêt à la moitié du compteur de dose est rouge et le chiffre 0
inhaler une dose de médicament. Les apparaît. L’inhalateur est alors vide. En ouvrant à nouveau le
instructions étape par étape de couvercle, le compteur de dose deviendra entièrement rouge.
l’inhalateur Ellipta 30 doses ci-dessous
s’appliquent également à l’inhalateur
Ellipta 14 doses. Instruction d’utilisation - 1. A lire avant de prendre ce médicament - Si le couvercle du dispositif Ellipta est ouvert puis refermé sans inhaler le
médicament, la dose sera perdue. La dose perdue sera maintenue à l’intérieur de l’inhalateur, mais ne sera plus disponible pour l’inhalation. Il est impossible de prendre
accidentellement trop de médicament ou une dose double en une seule inhalation.
2. Comment préparer une dose Le couvercle ne sera ouvert que lorsque le patient est prêt à prendre une
Embout buccal
dose. Ne pas secouer l’inhalateur. Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu’à entendre un «clic». Le
Grille d’aération
médicament est maintenant prêt à être inhalé et le compteur de dose affiche 1 dose en moins pour le confirmer.
Si l’inhalateur ne commence pas le décompte des doses dès le «clic», il ne délivrera pas de dose. Il faut le
rapporter au pharmacien.
3. Comment prendre la dose - Eloigner l’inhalateur de la bouche et expirer autant que possible. Ne pas
expirer dans l’inhalateur. Serrer fermement les lèvres autour de l’embout buccal. Ne pas bloquer la grille
d’aération avec les doigts. Prendre une inspiration longue, profonde et régulière pendant au moins 3-4 secondes.
“Clic”
• Retirer l’inhalateur de la bouche. • Expirer lentement et doucement. Il est possible de ne pas ressentir ni le
produit ni son goût alors que l’inhalateur a été correctement utilisé.
4. Fermer l’inhalateur et rincer la bouche - Pour nettoyer l’embout buccal, utiliser un chiffon sec
avant de fermer le couvercle. Faire glisser le couvercle vers le haut jusqu’à ce qu’il couvre l’embout buccal. Rincer la bouche après avoir utilisé l’inhalateur. Cela permettra
de réduire la probabilité de développer des effets indésirables comme une irritation/douleur de la bouche ou de la gorge. CONTRE-INDICATIONS: Hypersensibilité aux
principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à
la rubrique 6.1 du RCP complet. MISES EN GARDE
LES LÈVRES S’ADAPTENT À LA FORME
SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI:
PROFILÉE DE L’EMBOUT BUCCAL.
Détérioration de la maladie: L’association furoate de
fluticasone/vilanterol ne doit pas être utilisée pour
NE PAS BLOQUER LA GRILLE
traiter les crises d’asthme ou une exacerbation aiguë
D’AÉRATION AVEC LES DOIGTS.
de BPCO; dans ces situations il convient d’avoir
recours à un bronchodilatateur à action rapide et de
courte durée. Une augmentation de la consommation
de bronchodilatateurs de courte durée et d’action
rapide pour soulager les symptômes indique une
détérioration de la maladie. Dans ce cas, le patient doit
consulter son médecin. Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par furoate de fluticasone/vilanterol pour leur asthme ou leur BPCO sans demander un avis médical,
les symptômes pourraient réapparaître à l’arrêt du traitement. Des événements indésirables liés à l’asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours du traitement avec
le furoate de fluticasone/vilanterol. Les patients devront poursuivre leur traitement et consulter un médecin si les symptômes de l’asthme persistent ou s’aggravent après
l’initiation du traitement par Relvar Ellipta. Bronchospasme paradoxal: Un bronchospasme paradoxal peut
survenir, caractérisé par une augmentation des sifflements immédiatement après administration. Il doit
être traité immédiatement avec un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée par voie inhalée.
Il convient alors de cesser immédiatement l’administration de Relvar Ellipta, d’évaluer l’état du patient
et au besoin, d’instaurer un autre traitement. Effets cardiovasculaires: Des effets cardiovasculaires, tels
que des arythmies cardiaques (par exemple tachycardie supraventriculaire et extrasystoles) peuvent être
observés avec les médicaments sympathomimétiques dont fait partie Relvar Ellipta. Par conséquent, le
furoate de fluticasone/vilanterol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de pathologies
cardiovasculaires graves. Patient présentant une insuffisance hépatique: Chez les patients présentant une
insuffisance hépatique modérée à sévère, le dosage 92/22 microgrammes de Relvar Ellipta doit être utilisé
et une surveillance des effets indésirables systémiques liés à la corticothérapie doit être instaurée. Effets
systémiques liés à corticothérapie: Des effets systémiques peuvent survenir avec toute corticothérapie
inhalée, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours. Cependant, la probabilité de
survenue de ces effets reste plus faible qu’au cours d’une corticothérapie orale. Les effets systémiques possibles sont un syndrome de Cushing, un aspect cushingoïde, une
inhibition de la fonction surrénalienne, une diminution de la densité minérale osseuse, un retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent, une cataracte et un glaucome et
plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier
chez l’enfant). Le furoate de fluticasone/vilanterol doit être administré avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire ou chez les patients atteints
d’infections chroniques ou non traitées. Hyperglycémie: Des cas d’augmentation de la glycémie ont été rapportés chez les patients diabétiques. Il convient d’en tenir compte
lors de la prescription chez des patients diabétiques. Pneumonie chez les patients atteints de BPCO: Une augmentation des cas de pneumonie a été observée chez des
patients atteints de BPCO traités par furoate de fluticasone/vilanterol. Il a également été observé une augmentation de l’incidence des cas de pneumonie ayant entraîné
une hospitalisation. Certains de ces cas de pneumonies ont été d’évolution fatale (voir rubrique ‘effets indésirables’). Les médecins doivent rester vigilants sur la survenue
possible d’une pneumonie chez les patients atteints de BPCO car les manifestations cliniques de ce type d’infection et celles d’une exacerbation sont souvent confondues.
Les facteurs de risque des pneumonies chez les patients atteints de BPCO traités par furoate de fluticasone/vilanterol sont: les fumeurs, les patients avec des antécédents
de pneumonie, les patients ayant un indice de masse corporelle <25 kg/m2 et les patients avec un VEMS <50% de la valeur théorique (Volume expiratoire maximal par
seconde). Ces facteurs doivent être pris en considération en cas de prescription de furoate de fluticasone/vilanterol et le traitement doit être reconsidéré si une pneumonie
survient. Relvar Ellipta 184/22 microgrammes n’est pas indiqué chez les patients atteints de BPCO. La dose 184/22 microgrammes n’apporte aucun bénéfice supplémentaire
par rapport à la dose 92/22 microgrammes, alors que le risque potentiel d’effets indésirables systémiques lié à la corticothérapie est augmenté (voir rubrique ‘effets
indésirables’. L’incidence des pneumonies chez les patients souffrant d’asthme était fréquente à la posologie la plus élevée. L’incidence des pneumonies chez les patients
souffrant d’asthme traités par le furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes était numériquement plus élevée comparativement à ceux recevant le furoate de
fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes ou un placebo (voir rubrique ‘effets indésirables’). Aucun facteur de risque n’a été identifié. Excipients: Les patients présentant
des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose (déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas prendre ce médicament.
EFFETS INDÉSIRABLES: Résumé du profil de sécurité: La fréquence des effets indésirables associés au furoate de fluticasone/vilanterol a été déterminée sur les données
issues d’un large programme clinique dans l’asthme et la BPCO. Dans le programme de développement clinique dans l’asthme, un total de 7034 patients ont été considérés
pour l’analyse regroupée des effets indésirables. Dans le programme de développement clinique dans la BPCO, un total de 6237 sujets ont été considérés pour l’analyse
regroupée des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le furoate de fluticasone et vilanterol étaient les céphalées et les rhinopharyngites.
À l’exception de la pneumonie et des fractures, le profil de tolérance était semblable chez les patients souffrant d’asthme et de BPCO. Au cours des études cliniques, la
pneumonie et les fractures osseuses étaient plus fréquemment observées chez les patients atteints de BPCO. Liste tabulée des effets indésirables: Les effets secondaires sont
listés par classe de système d’organes et par fréquence. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et
1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et 1/100), rare (≥1/10 000 et 1/1 000) et très rare (<1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés
dans un ordre décroissant de gravité.
Classe organe
Infections et Infestations
Effet(s) indésirable(s)
Pneumonie*, Infection respiratoire haute, Bronchite, Grippe, Candidose buccale
et pharyngée
Troubles du système nerveux
Céphalée
Troubles cardiaques
Extrasystoles
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rhinopharyngite, Douleur pharyngée, Sinusite, Pharyngite, Rhinite, Toux,
Dysphonie
Troubles gastro-intestinaux
Douleur abdominale
Troubles musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie, Douleur dorsale, Fractures**
Troubles généraux et anomalie au site d’administration Fièvre
Fréquence
Fréquent
Très fréquent
Peu fréquent
Très fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
*’** voir ci-dessous la description des effets indésirables sélectionnés. Description des effets indésirables sélectionnés: Pneumonie: Dans une analyse groupée de deux études
menées sur 1 an chez des patients atteints de BPCO ayant eu un épisode d’exacerbation de BPCO l’année précédente (n = 3255), le nombre de pneumonies était de
97,9/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 184/22, de 85,7/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 92/22 et de 42,3/1000 patient-années dans le groupe VI 22. Pour
les pneumonies sévères, le nombre d’événements correspondant dans chacun des groupes était respectivement de 33,6/1000 patient-années, 35,5/1000 patient-années et
7,6/1000 patient-années alors que pour les pneumonies graves il était de 35,1/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 184/22, de 42,9/1000 patient-années dans le groupe
FF/VI 92/22, et de 12,1/1000 patient-années dans le groupe VI 22. Enfin, les cas mortels de pneumonie ajustés à l’exposition étaient de 8,8 dans le groupe FF/VI 184/22 contre
1,5 dans le groupe FF/VI 92/22 et 0 dans le groupe VI 22. Dans une analyse groupée de 11 études menées dans l’asthme (7 034 patients), l’incidence des pneumonies était
de 18,4/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 184/22 contre 9,6/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 92/22 et 8,0/1000 patient-années dans le groupe placebo.
Fractures: Dans deux études de 12 mois menées sur un total de 3 255 patients atteints de BPCO, l’incidence des fractures osseuses était faible au global dans tous les groupes de
traitement, avec une incidence plus élevée dans tous les groupes Relvar Ellipta (2%) par rapport aux groupes vilanterol 22 microgrammes (<1%). Bien qu’il y ait plus de fractures
dans les groupes Relvar Ellipta comparativement au groupe vilanterol 22 microgrammes, les fractures typiques de l’utilisation de corticoïdes (telles que compression médullaire/
fracture vertébrale thoraco-lombaire, fracture de la hanche et du cotyle) sont survenues chez <1% des patients dans les bras de traitement Relvar Ellipta et vilanterol.Dans une
analyse groupée de 11 études dans l’asthme (7 034 patients), l’incidence des fractures était <1%, et le plus souvent associé à un traumatisme. Déclaration des effets indésirables
suspectés: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du
médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Luxembourg
Division Vigilance
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
EUROSTATION II
Villa Louvigny – Allée Marconi
Place Victor Horta, 40/40
L-2120 Luxembourg
B-1060 Bruxelles
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ. Glaxo Group Limited. 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Royaume-Uni.. MODE DE
DELIVRANCE: sur prescription médicale. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE: 11-2013 (version 1)
**Inhalateurs actuels ou de traitements antérieurs des patients: Handihaler/Diskus/MDI/HFA (BPCO); Diskus/MDI/HFA (asthme)4
Références: 1. Relvar Ellipta - Résumé des caractéristiques du produit GlaxoSmithKline; 2013. 2. Bleecker ER et al. Fluticasone furoate/vilanterol 100/25 mcg compared
with fluticasone furoate 100 mcg in asthma: a randomized trial. JACI In Practice 2013 (in press). 3. Svedstater H et al. Ease of use of a two-strip dry powder inhaler
(DPI) to deliver fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) and FF alone in asthma. ERS. 2013. 4. Woepse M et al. Qualitative assessment of a two-strip dry powder inhaler
(ELLIPTA®) for COPD and asthma. EAACI. 2013.
BE/FF/0048/14a - Date de création: Juin 2014
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voie inhalée et un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d’action est justifiée: chez des
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PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés. INDICATIONS THERAPEUTIQUES Traitement des épisodes dépressifs majeurs. Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie. Traitement du trouble anxiété sociale (phobie sociale). Traitement
du trouble anxiété généralisée. Traitement du trouble obsessionnel-compulsif. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La sécurité des doses de plus de 20 mg par jour n’a pas été démontrée. Le Sipralexa est administré en une seule prise
journalière et peut être pris avec ou sans nourriture. Episodes dépressifs majeurs: La posologie usuelle est de 10 mg par jour en prise unique. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, une augmentation pourra se faire jusqu’à 20 mg par
jour, dose maximale. Généralement, l’effet antidépresseur est obtenu après 2 à 4 semaines de traitement. Après disparition des symptômes, un traitement d’au moins 6 mois est nécessaire pour la consolidation de la réponse. Trouble panique avec
ou sans agoraphobie: Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée au cours de la première semaine de traitement avant d’être augmentée à 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être
augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg par jour. L’efficacité maximale est atteinte après environ 3 mois de traitement. Le traitement dure plusieurs mois. Trouble anxiété sociale: La posologie usuelle est de 10 mg par jour en prise unique.
Généralement, un soulagement des symptômes est obtenu après 2-4 semaines de traitement. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra ensuite être diminuée jusqu’à 5 mg ou augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg
par jour. Le trouble anxiété sociale est une maladie chronique; un traitement de 12 semaines est recommandé pour consolider la réponse thérapeutique. Le traitement à long terme des patients répondeurs a été étudié durant 6 mois et peut être
envisagé pour chaque patient individuellement, afin d’éviter les rechutes. Les bénéfices du traitement doivent être réévalués à intervalles réguliers. Le trouble anxiété sociale est un trouble spécifique bien défini qui ne doit pas être confondu avec
une timidité excessive. La pharmacothérapie est uniquement indiquée lorsque le trouble perturbe les activités professionnelles et sociales de manière significative. La place de ce traitement, comparée à la thérapie cognitivo-comportementale, n’a pas
été évaluée. La pharmacothérapie fait partie d’une stratégie thérapeutique globale. Trouble anxiété generalise: La dose journalière initiale est de 10 mg en prise unique. En fonction de la réponse individuelle du patient, cette dose pourra être augmentée
jusqu’à un maximum de 20 mg par jour. Un traitement à long terme des répondeurs a été évalué pendant au moins six mois chez des patients traités à 20 mg par jour. Les avantages du traitement et de la dose doivent être réévalués à des intervalles
réguliers. Trouble obsessionnel-compulsif: La dose journalière initiale est de 10 mg en prise unique. En fonction de la réponse individuelle du patient, cette dose pourra être augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg par jour. Comme le trouble
obsessionnel-compulsif est une maladie chronique, le traitement du patient doit être suffisament long afin que le patient soit asymptomatique. Les avantages du traitement et de la dose doivent être réévalués à des intervalles réguliers. Personnes
âgées (> 65 ans): La posologie initiale est de 5 mg par jour. Cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de la réponse individuelle du patient. L’efficacité du Sipralexa dans le trouble anxiété sociale n’a pas été étudiée pour cette
population. Enfants et adolescents (< 18 ans): Sipralexa ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Insuffisance rénale: Aucune précaution particulière n’est à observer en cas d’insuffisance rénale légère ou modérée.
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr inférieure à 30 ml/min.). Insuffisance hépatique: Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines
de traitement chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse thérapeutique du patient, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. La prudence et une titration méticuleuse de la dose
sont recommandées chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique grave. Les métaboliseurs lents CYP2C19: Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents du fait de l’isoenzyme CYP2C19, une posologie initiale de 5 mg
par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de la réponse thérapeutique du patient, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. Symptômes de discontinuation observés lors de l’arrêt
du traitement: L’arrêt brutal doit être évité. Lors de l’arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d’au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes de discontinuation lors
de l’arrêt du traitement (voir «Effets indésirables»). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra
ultérieurement continuer à réduire la dose, mais de façon plus progressive. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Traitement concomitant avec un inhibiteur MAO irréversible, non-sélectif est contreindiqué en raison du risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique, accompagné d’agitation, de tremblements, d’hyperthermie, etc. La combinaison de l’ escitalopram avec les inhibiteurs MAO-A réversibles (p.ex. le moclobémide) ou l’inhibiteur
non-sélectif, réversible de la MAO, le linézolide est contre-indiquée en raison du risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique. L’escitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle
QT. L’escitalopram est contre-indiqué en association avec d’autres médicaments connus pour induire un allongement de l’intervalle QT. EFFETS INDESIRABLES Les effets indésirables sont surtout notés durant la première ou la seconde semaine
du traitement et s’estompent, en général, par la suite en intensité et en fréquence. Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour l’escitalopram dans des études contrôlées versus placebo ou rapportés
spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classes de systèmes d’organes et selon leur fréquence. Les fréquences sont issues des études cliniques; elles n’ont pas été corrigées comparativement au placebo. Les fréquences
sont ainsi définies: très fréquent: (* 1/10), fréquent (* 1/100 à < 1/10), peu fréquent (* 1/1.000 à < 1/100), rare (* 1/10.000 à < 1/1.000), très rare (< 1/10.000), ou indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections
hématologiques et du système lymphatique: fréquence indéterminée: thrombocytopénie. Affection du système immunitaire: rare: réaction anaphylactique. Affection endocrinienne: fréquence indéterminée: sécrétion inappropriée d’ADH. Troubles
du métabolisme et de la nutrition: fréquent: perte d’appétit ou augmentation de l’appétit, prise de poids. Peu frequent: perte de poids. Fréquence indéterminée: hyponatrémie, anorexie1. Affections psychiatriques: fréquent: anxiété, impatiences, rêves
anormaux. Chez l’homme et la femme: baisse de la libido. Chez la femme: anorgasmie. Peu frequent: bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel. Rare: aggressivité, dépersonnalisation, hallucinations. Fréquence indéterminée:
manie, idées suicidaires, comportement suicidaire2. Affections du système nerveux: très frequent: maux de tête. Fréquent: insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements. Peu frequent: dysgeusie, troubles du sommeil,
syncope. Rare: syndrome sérotoninergique. Fréquence indéterminée: dyskinesies, mouvements anormaux, convulsions, impatience psychomotrice /akathisie1. Affections oculaires: peu frequent: mydriase, troubles visuels. Affections de l’oreille
et du labyrinthe: peu frequent: acouphènes. Affections cardiaques: peu frequent: tachycardie. Rare: bradycardie. Fréquence indéterminée: allongement de l’intervalle QT, arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes. Affections vascularies:
fréquence indéterminée: hypotension orthostatique. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: fréquent: sinusite, bâillements. Peu frequent: épistaxis. Affections gastro-intestinale: très frequent: nausées. Fréquent: diarrée, comstipation,
vomissements, bouche sèche. Peu frequent: hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies). Affections hépatobiliaires: fréquence indéterminée: hépatite, anomalie du bilan hépatique. Affection de la peau et du tissu sous-cutané: fréquent:
hypersudation. Peu frequent: urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit. Fréquence indéterminée: ecchymoses, angiodèmes. Affection musculosquelettiques et systémique: fréquent: arthralgies, myalgies. Affection des reins et des voies urinaires:
fréquence indéterminée: rétention urinaire. Affection des organes de reproduction et du sein: fréquent: chez l’homme: troubles de l’éjaculation, impuissance. Peu frequent: chez la femme: métrorragie, ménorragie. Fréquence indéterminée: galactorrhée.
Chez l’homme: priapisme. Troubles généraux et anomaliers au site d’administration: fréquent: fatigue, fièvre. Peu frequent: œdème. 1 Ces effets indésirables ont été rapportés pour la classe thérapeutique des ISRS. 2 Des cas d’idées et de comportements
suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt. Allongement de l’intervalle QT: Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis
sa commercialisation, en particulier chez les femmes, les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l’intervalle QT pré-existant ou d’autres pathologies cardiaques (voir «Contre-indications»). Fractures: Des études épidémiologiques,
réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent une augmentation du risque de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à l’augmentation
de ce risque est inconnu. Symptômes de discontinuation observés lors l’arrêt du traitement: L’arrêt du traitement par ISRS/IRSN (particulièrement lorsqu’il est brutal) conduit habituellement à des symptômes de discontinuation. Etourdissements,
troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves prégnants), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, transpiration, céphalées, diarrhée,
palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels sont les réactions les plus fréquemment rapportées. Généralement, ces événements sont légers à modérés et sont limités; néanmoins, ils peuvent
être plus sévères et/ou prolongés chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu’un traitement par escitalopram n’est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir «Posologie et mode
d’administration»). Déclaration des effets indésirables suspectés: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance
continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via les systèmes nationaux de déclaration: Belgique: Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Division Vigilance, EUROSTATION II – Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles, Site internet: www.afmps.be,
E-mail: [email protected]. Luxembourg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée
Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. TITULAIRE
DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE H. Lundbeck A/S. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE 10 mg: BE238971. 20 mg: BE238953. DELIVRANCE Sur prescription médicale.
DATE D’APPROBATION DU TEXTE 10/2013.
03/10/2014
Dans ce numéro
11 actu ......................................................... 44 l’expert du mois ...................................
p. 11 Substitution: une cacophonie complète
p. 12 L’Allemagne: modèle ou menace?
p. 13 Les dessous des cartes
p. 14 Substitution: ce que vous en pensez…
Dr Daniel Wagner
p. 44 P as près d’avoir terminé…
p. 45 Q
uand le heart team passe à la télémédecine
p. 46 D
es guidelines parfois discordantes
p. 15 Originaux
et génériques: le jeu du vrai
et du faux
48 gestion . ..................................................
16 Focus .......................................................
Médecins et pharmaciens: des situations fiscales
bien différentes
Quel antidépresseur choisir ?
50 evasion ...................................................
19 technique ...............................................
p. 19 DoseWatch: optimisation de la Dose et
Qualité en Imagerie Médicale
p. 50 P rêt(e) pour un saut outre-Manche ?
p. 54 L es Portes du Soleil: ski-safari, ambiance
pittoresque
22 connexionS ............................................ 58 concours . ..............................................
Ava n t a g e s
HIV Berodung «20 à 30% des patients ignorent leur
état de santé»
28 HISTOIRE DE LA Médecine .....................
Les tombes de médecins (1)
34 dossier . ..................................................
p. 34 Congrès 2014 de l’ESC: quelques
enseignements pour les cas urgents et les
pacemakers
p. 36 Moisson 2014: 5 nouvelles recommandations
p. 39 L’hypertension: encore bien des choses
à préciser - et à tester
p. 41 Vous avez dit TRS ?
p. 42 Connaissez-vous le TTR de vos patients
sous AVK ?
Semper vous offre 2 pages de cadeaux:
p. 58 S ous l’aile de Nicolas Cage
Retour sur 40 ans de cinéma
p. 59 L e Burger selon ses envies
La schizophrénie, cette maladie ‘qui
ressemble à un serpent’
61 AGENDA . ..................................................
64 Le coup de patte de Samuel ...............
La substitution... Et sinon ?
@SemperGDL
Retrouvez sur www.mediquality.lu
- notre dernier numéro en ligne;
- les anciens numéros en téléchargement;
- l’agenda des événements médicaux luxembourgeois;
- l’actu socio-professionnelle Semper Luxembourg
Semper Luxembourg - octobre 2014
En bref
Les tombes de médecins
44-46
Dr Daniel Wagner
Registre national des arrêts
cardiaques, télémédecine, poissonszèbres, guidelines, substitution...
Le Dr Wagner partage avec nous
ses réflexions sur quelques dossiers
d’actualité. Et démontre qu’on peut
combiner recherche fondamentale et
interventions de terrain.
A l’approche du Jour des morts je me permets
de tirer l’attention sur les confrères qui nous
ont quittés. Bien que la mode se tourne vers les
incinérations et un «retour à la nature» avec
des cimetières en forêt, les tombes classiques en
pierre et en marbre gardent un charme certain.
Qui aimerait se rappeler que ces pierres servaient
initialement à empêcher l’esprit du défunt à
regagner le monde et hanter les survivants?
28-30
50-52
Médecins et pharmaciens:
des situations fiscales
bien différentes
Pour le grand public, le médecin libéral et
le pharmacien qui exploite une officine sont
deux professions très similaires.
L’administration fiscale regarde au contraire
ces deux activités de manières bien différentes.
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ville côtière, pour marcher sur les traces
de Dickens à Broadstairs, pour découvrir
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1. Smith TR et al. J Clin Hypertens 2007; 9; 355-364 2. Poldermans D et al. Clinical Therapeutics. 2007; 29,
279-289 3. Calhoun et al, Hypertension 2009; 54; 32-39 4. SmPC 04/09/2014
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Dénomination : Exforge 5 mg/80 mg comprimés pelliculés. Exforge 5 mg/160 mg comprimés pelliculés. Exforge 10 mg/160 mg
comprimés pelliculés. Composition et forme : Chaque comprimé pelliculé contient 5/10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate
d’amlodipine) et 80/160 mg de valsartan. Indications : Traitement de l’hypertension artérielle essentielle. Exforge est indiqué chez les
patients adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie. Posologie :
La dose recommandée d’Exforge est d’un comprimé par jour. Exforge 5 mg/80 mg peut être administré chez les patients dont la
pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée avec l’amlodipine 5 mg ou le valsartan 80 mg seuls. Exforge 5 mg/160 mg peut
être administré chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée avec l’amlodipine 5 mg ou le valsartan
160 mg seuls. Exforge 10 mg/160 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée
avec l’amlodipine 10 mg ou le valsartan 160 mg seuls ou avec Exforge 5 mg/160 mg. Exforge peut être pris au cours ou en dehors des
repas. L’adaptation individuelle de la dose de chacun des composants (amlodipine et valsartan) est recommandée avant de passer
à l’association à dose fixe. Le passage direct de la monothérapie à l’association à dose fixe peut être envisagé si il est cliniquement
justifié. Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent du valsartan et de l’amlodipine séparément sous forme de comprimés
ou de gélules, peuvent prendre à la place le dosage d’Exforge correspondant aux mêmes doses de ces deux composants. Altération
de la fonction rénale : Exforge est contre-indiqué chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale. Aucun
ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale légère à modérée. En cas
d’altération modérée de la fonction rénale, il est conseillé de surveiller les taux de potassium et de créatinine. Altération de la fonction
hépatique : Exforge est contre-indiqué chez les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique. Les patients
présentant une altération de la fonction hépatique ou des troubles dus à l’obstruction des voies biliaires devront faire l’objet d’une
attention particulière en cas d’administration d’Exforge. Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à
modérée sans cholestase, la dose maximale recommandée de valsartan est de 80 mg. Sujets âgés (65 ans et plus) : Une attention
est requise lors de l’augmentation des doses chez les sujets âgés. Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité d’Exforge chez
les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Contre-indications : Hypersensibilité
aux substances actives, aux dihydropyridines ou à l’un des excipients. Altération sévère de la fonction hépatique, cirrhose biliaire ou
cholestase. Altération sévère de la fonction rénale (DFG < 30 ml/min/1,73 m²) et patients sous dialyse. L’association d’Exforge à des
médicaments contenant de l’aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2)
(voir rubriques 4.5 et 5.1). 2ème et 3ème trimestres de grossesse. Hypotension sévère. Choc (y compris choc cardiogénique). Obstruction
de la voie d’éjection du ventricule gauche (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique obstructive et sténose aortique de degré
élevé). Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde. Effets indésirables : La sécurité
d’emploi d’Exforge a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, parmi lesquels 2 613 ont reçu du valsartan
en association avec de l’amlodipine. Les effets indésirables suivants sont survenus le plus fréquement ou sont les plus importants
ou les plus sévères : rhinopharyngite, grippe, hypersensibilité, céphalées, syncope, hypotension orthostatique, œdèmes, œdèmes
avec signe positif du godet, œdème facial, œdèmes périphériques, fatigue, bouffées vasomotrices, asthénie et bouffées de chaleur.
Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent
(≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris cas isolés. Voir tableau complet dans le
résumé des caractéristiques du produit. Informations supplémentaires sur l’association : L’œdème périphérique, un effet indésirable
connu de l’amlodipine, a été généralement observé à une incidence plus faible chez les patients qui ont reçu l’association amlodipine/
valsartan que ceux qui ont reçu l’amlodipine seule. Dans des essais cliniques en double aveugle, contrôlés, l’incidence des oedèmes
périphériques en fonction de la dose était la suivante : voir RCP complet. L’incidence moyenne des oedèmes périphériques, calculée à
partir des données obtenues avec chaque dose, était de 5,1% avec l’association amlodipine/valsartan. Informations supplémentaires
sur les composants individuels : Les effets indésirables précédemment rapportés avec l’un des composants individuels (amlodipine ou
valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Exforge, même s’ils n’ont pas été observés dans les essais
cliniques ou au cours de la commercialisation. Amlodipine : Fréquent : Vomissements. Peu fréquent : Alopécie, troubles du transit,
dyspepsie, dyspnée, rhinite, gastrite, hyperplasie gingivale, gynécomastie, hyperglycémie, impuissance, augmentation de la fréquence
mictionnelle, leucopénie, malaise, modifications de l’humeur, myalgie, neuropathie périphérique, pancréatite, hépatite, thrombopénie,
vascularite, angioedème et érythème polymorphe. Rare : Arythmies, infarctus du myocarde. Rarement, des patients, en particulier
ceux présentant une maladie coronarienne obstructive sévère, ont développé une augmentation de la fréquence, durée ou sévérité
d’une angine de poitrine ou d’un infarctus du myocarde aigu lors de l’initiation du traitement par bloqueur des canaux calciques ou
lors de l’augmentation de la posologie. Des arythmies (y compris des tachycardies ventriculaires et des fibrillations auriculaires) ont
été également rapportées. Ces évènements indésirables peuvent ne pas être discernables de l’évolution naturelle de la maladie sousjacente. Très rare : Ictère cholestatique, augmentation des taux d’ASAT et d’ALAT, purpura, éruptions cutanées et prurit. Des cas
exceptionnels de syndromes extrapyramidaux ont été rapportés. Valsartan : Indéterminé : Diminution de l’hémoglobine, diminution
de l’hématocrite, neutropénie, thrombopénie, augmentation de la kaliémie, augmentation des valeurs de la fonction hépatique y
compris une augmentation de la bilirubinémie, insuffisance rénale et altération de la fonction rénale, augmentation de la créatininémie,
angioedèmes, myalgie, vascularite, hypersensibilité y compris maladie sérique. Titulaire et numéro d’enregistrement : Novartis
Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Royaume-Uni - EU/1/06/370/001-036. Délivrance : sur
prescription médicale Dernière mise à jour de la notice : 04/09/2014.
Dénomination : Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés, Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés,
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés, Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés, Exforge HCT
10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés. Composition et forme : Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg ou 10 mg d’amlodipine
(sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg ou 320 mg de valsartan et 12,5 mg ou 25 mg d’hydrochlorothiazide. Indications :
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle en tant que traitement de substitution chez les patients adultes dont la pression
artérielle est suffisamment contrôlée par l’association de l’amlodipine, du valsartan et de l’hydrochlorothiazide (HCTZ) , pris soit sous
forme de trois composants seuls soit sous forme d’un composant double et d’un composant seul. Posologie : La dose recommandée
d’Exforge HCT est d’un comprimé par jour, à prendre de préférence le matin. Avant de passer à Exforge HCT les patients doivent être
contrôlés par des doses stables de monothérapies prises en même temps. La dose d’Exforge HCT doit être basée sur les doses des
composants individuels de l’association au moment du passage à Exforge HCT.La dose maximale recommandée d’Exforge HCT est
10 mg/320 mg/25 mg. Altération de la fonction rénale : Du fait du composant hydrochlorothiazide, Exforge HCT est contre-indiqué
chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Aucun ajustement posologique n’est
nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale légère à modérée. Chez les patients présentant une altération
modérée de la fonction rénale, il est conseillé de surveiller les taux de potassium et de créatinine. Altération de la fonction hépatique :
Du fait des composants hydrochlorothiazide et valsartan, Exforge HCT est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance
hépatique sévère (voir rubrique 4.3) . Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à modérée sans
cholestase, la dose maximale recommandée de valsartan est de 80 mg, et par conséquent Exforge HCT n’est pas adapté à ce groupe de
patients. Insuffisance cardiaque et coronaropathies : Les données concernant l’utilisation d’Exforge HCT chez les patients présentant
une insuffisance cardiaque et des coronaropathies sont limitées, notamment en cas d’utilisation de la dose maximale. La prudence
est recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et des coronaropathies, notamment en cas d’utilisation
de la dose maximale d’Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg. Sujets âgés (65 ans et plus) : Des mesures de précaution, comprenant
des contrôles plus fréquents de la pression artérielle, sont recommandées chez les patients âgés, notamment en cas d’utilisation de
la dose maximale d’Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, car les données disponibles dans cette population sont limitées. Population
pédiatrique : Il n’existe pas de données concernant l’utilisation d’Exforge HCT chez la population pédiatrique (patients en dessous de 18
ans) dans l’indication de l’hypertension artérielle essentielle. Hypotension sévère. Choc (y compris choc cardiogénique). Obstruction de
la voie d’éjection du ventricule gauche (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique obstructive et sténose aortique de degré élevé).
Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde. Contre-indications : Hypersensibilité aux
substances actives, aux autres sulfamides, aux dérivés de la dihydropyridine, ou à l’un des excipients. 2ème et 3ème trimestres de
grossesse. Altération de la fonction hépatique, cirrhose biliaire ou cholestase. Altération sévère de la fonction rénale (DFG < 30 ml/
min/1,73 m²), anurie et patients sous dialyse. L’association d’Exforge HCT à des médicaments contenant de l’aliskiren chez les patients
présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.4 et 5.1). Hypokaliémie réfractaire,
hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique. Hypotension sévère. Choc (y compris choc cardiogénique). Obstruction
de la voie d’éjection du ventricule gauche (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique obstructive et sténose aortique de degré élevé).
Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde. Les réactions indésirables : La sécurité
d’emploi d’Exforge HCT a été évaluée à la dose maximale de 10 mg/320 mg/25 mg dans une étude clinique contrôlée de courte durée
(8 semaines) menée chez 2 271 patients, dont 582 ont reçu le valsartan en association avec l’amlodipine et l’hydrochlorothiazide. Les
réactions indésirables ont été généralement d’intensité légère et de nature transitoire et elles n’ont nécessité que peu fréquemment un
arrêt du traitement. Dans cette étude clinique contrôlée contre comparateur actif, les raisons les plus fréquentes d’arrêt du traitement
par Exforge HCT ont été des sensations vertigineuses et une hypotension (0,7 %). Dans l’étude clinique contrôlée de 8 semaines,
aucune réaction indésirable significative nouvelle ou inattendue n’a été observée avec la trithérapie par rapport aux effets connus de
la monothérapie ou des composants de la bithérapie. Dans l’étude clinique contrôlée de 8 semaines, les modifications des constantes
biologiques observées avec l’association d’Exforge HCT ont été mineures et conformes au mécanisme d’action pharmacologique de
chaque agent administré en monothérapie. La présence de valsartan dans la triple association a atténué l’effet hypokaliémant de
l’hydrochlorothiazide. Les effets indésirables suivants sont survenus le plus fréquement : hypokaliémie, sensations vertigineuses, maux
de tête, hypotension, dyspepsie, pollakiurie, fatigue, œdème. Voir tableau complet dans le résumé des caractéristiques du produit. Les
réactions indésirables, présentées par classe de systèmes d’organes MedDRA et fréquence, concernent Exforge HCT (amlodipine/
valsartan/HCTZ) ainsi que l’amlodipine, le valsartan et l’hydrochlorothiazide individuellement. Très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100
à < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être
estimée sur la base des données disponibles). Titulaire et numéro d’enregistrement :
Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB,
Royaume-Uni. EU/1/09/569/001-060. Délivrance : sur prescription médicale.
Dernière mise à jour de la notice : 04/09/2014
BE1410252101 – 06/10/2014
P.P.: 607,84 €
30 x 50 mg
NEW
Beyond Efficacy
REIMBURSED FOR ALL TREATMENT-NAIVE
AND PRETREATED HIV PATIENTS1
in line with the Summary of Product Characteristics2
TIVICAY®
(dolutegravir) - ABRIDGED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for complete information on the use of this product.
This medicinal product is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions. See section Undesirable effects for how to report adverse reactions.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT: Tivicay 50 mg film-coated tablets (EU/1/13/892/001). Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic
use, other antivirals, ATC code: J05AX12. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium
equivalent to 50 mg dolutegravir. THERAPEUTIC INDICATIONS: Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products
for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and adolescents above 12 years of age. POSOLOGY AND METHOD OF
ADMINISTRATION : Tivicay should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection. Posology Adults Patients
infected with HIV-1 without documented or clinically suspected resistance to the integrase class: The recommended dose of dolutegravir is 50
mg (one tablet) orally once daily. Tivicay should be administered twice daily in this population when co-administered with some medicines
(e.g. efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir, or rifampicin). Please refer to section Interaction with other medicinal products and other forms
of interaction, in the SmPC of the product. Patients infected with HIV-1 with resistance to the integrase class (documented or clinically
suspected): The recommended dose of dolutegravir is 50 mg (one tablet) twice daily. The decision to use dolutegravir for such patients should
be informed by the integrase resistance pattern. Co-administration of Tivicay with some medicines should be avoided in this population (e.g.
efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir, or rifampicin). Please refer to section Special warnings and precautions for use and Interaction with
other medicinal products and other forms of interaction, in the SmPC of the product. Missed doses: If the patient misses a dose of Tivicay, the
patient should take Tivicay as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours. If the next dose is due within 4 hours, the
patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule. Adolescents aged 12 and above: In adolescents (aged
from 12 to 17 years and weighing at least 40 kg) infected with HIV-1 without resistance to the integrase class, the recommended dose of
dolutegravir is 50 mg once daily. Elderly: There are limited data available on the use of dolutegravir in patients aged 65 years and over. There
is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients. Renal impairment: No dosage adjustment is required
in patients with mild, moderate or severe (CrCl <30 mL/min, not on dialysis) renal impairment. No data are available in subjects receiving
dialysis although differences in pharmacokinetics are not expected in this population. Hepatic impairment: No dosage adjustment is required
in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A or B). No data are available in patients with severe hepatic
impairment (Child-Pugh grade C); therefore dolutegravir should be used with caution in these patients. Paediatric population: The safety and
efficacy of Tivicay in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg has not yet been established. In the presence of integrase
inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for Tivicay in children and adolescents. Currently available data are
described in section Undesirable effects, Pharmacodynamic properties and Pharmacokinetic properties (for details, see the SmPC of the
product), but no recommendation on a posology can be made. Method of administration: Oral use. Tivicay can be taken with or without food.
In the presence of integrase class resistance, Tivicay should preferably be taken with food to enhance exposure (particularly in patients with
Q148 mutations). CONTRAINDICATIONS: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. Co-administration with dofetilide
(see section Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, in the SmPC of the product). SPECIAL WARNINGS AND
PRECAUTIONS FOR USE: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual
transmission, a residual risk cannot be excluded. Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Integrase class resistance of particular concern: The decision to use dolutegravir in the presence of integrase class resistance should take into
account that the activity of dolutegravir is considerably compromised for viral strains harbouring Q148+≥2 secondary mutations from
G140A/C/S, E138A/K/T, L74I. To what extent dolutegravir provides added efficacy in the presence of such integrase class resistance is uncertain.
Hypersensitivity reactions: Hypersensitivity reactions have been reported with dolutegravir, and were characterized by rash, constitutional
findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions. Dolutegravir and other suspect agents should be discontinued
immediately if signs or symptoms of hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by
raised liver enzymes, fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, eosinophilia,
angioedema). Clinical status including liver aminotransferases and bilirubin should be monitored. Delay in stopping treatment with dolutegravir
or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction. Immune Reactivation
Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an
inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of
symptoms. Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART. Relevant examples are
cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia. Any inflammatory
symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary. Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been
reported to occur in the setting of immune reconstitution, however, the reported time to onset is more variable and these events can occur
many months after initiation of treatment. Liver biochemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in
some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy. Monitoring of liver biochemistries is recommended in
patients with hepatitis B and/or C co-infection. Particular diligence should be applied in initiating or maintaining effective hepatitis B therapy
(referring to treatment guidelines) when starting dolutegravir-based therapy in hepatitis B co-infected patients (see section Undesirable
effects). Opportunistic infections: Patients should be advised that dolutegravir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and
that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection. Therefore, patients should remain under close
clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases. Drug interactions: Factors that decrease
dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance. This includes co-administration with medicinal products
that reduce dolutegravir exposure (e.g. magnesium/ aluminium-containing antacid, iron and calcium supplements, multivitamins and inducing
agents, tipranavir/ritonavir, rifampicin and certain anti-epileptic drugs) (see section Interaction with other medicinal products and other forms
of interaction, in the SmPC of the product). Metformin concentrations may be increased by dolutegravir. Patients should be monitored during
therapy and a dose adjustment of metformin may be required (see section Interaction with other medicinal products and other forms of
interaction, in the SmPC of the product). Osteonecrosis: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use,
biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in
patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART. Patients should be advised to seek medical advice if they experience
joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement. UNDESIRABLE EFFECTS:
Summary of the safety profile: The safety profile is based on pooled data from Phase IIb and Phase III clinical studies in 1222 previously
$BJTTF/BUJPOBMFEF4BOUÏ
4VNNBSZPG1SPEVDU$IBSBDUFSJTUJDTPG5JWJDBZWFSTJPOKVMZoPOMJOFPOùXXXFDPNQFOEJVNCF
untreated patients, 357 previously treated patients unexposed to integrase inhibitors and 264 patients with prior treatment failure that included
an integrase inhibitor (including integrase class resistance). The most severe adverse reaction, seen in an individual patient, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section Special warnings and precautions for use). The most commonly seen
treatment emergent adverse reactions were nausea (13%), diarrhoea (18%) and headache (13%). The safety profile was similar across
the different treatment populations mentioned above. Tabulated list of adverse reactions: The adverse reactions considered at least possibly
related to dolutegravir are listed by body system, organ class and absolute frequency. Frequencies are defined as very common (≥1/10),
common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Table 2 Adverse Reactions
Immune system disorders
Uncommon
Hypersensitivity (see section Special warnings and precautions for use); Immune Reconstitution Syndrome (see
section Special warnings and precautions for use)**
Psychiatric disorders
Common
Insomnia, Abnormal dreams
Nervous system disorders
Very common
Headache
Common
Dizziness
Very common
Nausea, Diarrhoea
Common
Vomiting, Flatulence, Upper abdominal pain,
Abdominal pain, Abdominal discomfort
Hepatobiliary disorders
Uncommon
Hepatitis
Skin and subcutaneous tissue
disorders
Common
Rash, Pruritus
General disorders and administration
site conditions
Common
Fatigue
Investigations
Common
Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate
aminotransferase (AST) elevations, Creatine
phosphokinase (CPK) elevations
Gastrointestinal disorders
**see below under Description of selected adverse reactions.
Description of selected adverse reactions: Changes in laboratory biochemistries: Increases in serum creatinine occurred within the first week
of treatment with dolutegravir and remained stable through 48 weeks. A mean change from baseline of 9.96 μmol/L was observed after 48
weeks of treatment. Creatinine increases were comparable by various background regimens. These changes are not considered to be clinically
relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate. Co-infection with Hepatitis B or C: In Phase III studies patients with
hepatitis B and/or C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver chemistry tests did not exceed 5 times the upper limit of
normal (ULN). Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all
treatment groups. Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some subjects with hepatitis
B and/or C co-infection at the start of dolutegravir therapy, particularly in those whose anti-hepatitis B therapy was withdrawn (see section
Special warnings and precautions for use). Immune response syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of
initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these
events can occur many months after initiation of treatment (see section Special warnings and precautions for use). Paediatric population:
Based on limited available data in adolescents (12 to less than 18 years of age and weighing at least 40 kg), there were no additional types
of adverse reactions beyond those observed in the adult population. Reporting of suspected adverse reactions: Reporting suspected adverse
reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal
product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system:
t-VYFNCPVSH%JSFDUJPOEFMB4BOUÏo%JWJTJPOEFMB1IBSNBDJFFUEFT.ÏEJDBNFOUT
7JMMB-PVWJHOZo"MMÏF.BSDPOJ--VYFNCPVSH*OUFSOFUTJUFIUUQXXXNTQVCMJDMVGSBDUJWJUFTQIBSNBDJFNFEJDBNFOUJOEFYIUNM
MARKETING AUTHORISATION HOLDER: ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom. DATE
OF REVISION OF THE TEXT: 24 July 2014 (version 4). GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY: Medicinal product subject to medical prescription.
For Luxembourg:1MFBTFSFQPSUBEWFSTFFWFOUTUPUIF.JOJTUFSPG)FBMUIPG(SBOE%VDIÏPG-VYFNCPVSH1IBSNBDZBOE%SVH%JWJTJPOBUGBY
number +35 2 24795615 or by post) or at Regional Pharmacovigilance Centre of Lorraine (at fax number +33 3 83 32 33 44 or at crpv@
chu-nancy.fr) or to GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. at the phone number +3210 85 85 00.
#&%-(o4FQUFNCFS
ACtu 11
Substitution:
une cacophonie complète
Improvisation et désorganisation. Un démarrage en fanfare
totalement désaccordée pour la substitution ce 1 er octobre.
Le point d’une situation dont on ne mesure certainement pas
encore toutes les conséquences.
C
’est donc dès le premier jour d’entrée en vigueur de la substitution
que les effets pervers prédits par les
médecins et les pharmaciens se sont
manifestés. Dans une interview à RTL,
Alain de Bourcy, président du syndicat
des pharmaciens, a dénoncé la situation dans les officines, où le personnel
est assailli de questions.
Sur le dos du pharmacien
Et pour cause: la substitution à la mode
luxembourgeoise repose intégralement sur le pharmacien, qui est tenu
d’informer le patient de l’existence
d’un «générique plus économique»,
lorsque le médicament prescrit est plus
élevé que la «base de remboursement»
calculée par la CNS. Si le patient refuse
la substitution, il devra s’acquitter de
la différence entre la base de remboursement fixée et le prix public du médicament délivré. On imagine sans peine
le travail supplémentaire que cela représente pour le personnel des pharmacies. A noter que contrairement à
ce qui a prévalu dans d’autres pays,
les pharmaciens luxembourgeois sont
astreints à ce travail d’information du
patient sans qu’aucune rémunération
ne soit prévue.
Des calculs faussés
d’emblée
Autre point qui fâche: les lacunes du
cadre règlementaire. Ainsi, alors que
le pharmacien est supposé proposer
au patient le moins cher des produits
substituables, le calcul de la base de
remboursement de l’atorvastatine
repose sur l’atorvastatine de ratiopharm, alors que ce produit n’est plus
disponible au Luxembourg. Conséquence directe: le patient qui désire l’original
paie une différence par rapport à un
«moins cher» auquel il n’a pas accès.
Même les grossistes ne s’y retrouvent
pas, car aucun système de «cascade»
n’est prévu lorsque ce produit «moins
cher du moment» n’est pas disponible.
Et le médecin dans tout ça ?
Si les pharmaciens trinquent, le corps
médical observe. Le fait est que les
prescripteurs sont habilement (?)
contournés dans le processus. Là où
dans certains pays il y avait eu engagement sur des objectifs de prescription de médicaments «bon marché»
(ce qui inclut tant les génériques que
les originaux ayant baissé leur prix),
au Grand-Duché le choix a été fait de
laisser au pharmacien et au patient la
responsabilité de ne pas suivre la prescription médicale.
Il est évident que cette démarche ne
plait pas, et qu’elle peut peser sur la
relation de confiance entre le médecin
et le patient. La plupart des confrères
paraissent ne rien modifier à leurs habitudes de prescription.
«Nous laissons la responsabilité au
pharmacien si la prescription est modifiée», entendons-nous. Une chose
est sûre: dans un tel schéma, cela
risque de faire grand bruit sur la place publique lorsqu’un patient sera
victime d’une surmédication suite à
une double prise, ou de toute autre
complication liée au changement de
traitement. n
Une campagne critiquable
N
ous ne nous étendrons pas sur le caractère
choquant de la comparaison établie entre
les médicaments et des biens de consommation
courante interchangeables sans autre considération, mais la campagne d’information heurte en
donnant une image totalement biaisée des différences de prix.
Dans leur communiqué, les ministères de la Santé
et de la Sécurité Sociale précisent que les génériques des deux groupes concernés (statines et IPP)
sont en moyenne 30% moins onéreux que les originaux. Pourquoi alors illustrer des différences de
l’ordre du quadruple ?
Le public est donc induit en erreur sur les coûts des
médicaments originaux. En outre, le fait de présenter les seuls médicaments génériques comme
sources d’économies est lui aussi trompeur. Il serait
plus correct de parler de médicaments «bon marché», d’autant que l’on peut trouver sur la liste des
médicaments substituables et substitués des «génériques» plus onéreux que certains «originaux».
Semper Luxembourg - octobre 2014
ACTU
L’Allemagne:
modèle ou menace?
Le ministère estime à 2 millions d’euros l’économie potentielle
liée à la substitution dans les deux classes concernées. Et de
lorgner vers le modèle allemand, où le taux de substitution atteint quelque 75%, contre 30% en France, 15% en Belgique et
seulement 7% au Luxembourg. Mais quels chiffres se cachent
derrière ces pourcentages ?
E
la Sécurité Sociale. Ainsi, la part des
n Allemagne, les caisses lancent
dépenses pharmaceutiques dans les
des appels d’offre auprès des gédépenses totales de santé est de 11%
nériqueurs pour obtenir le meilleur
au Luxembourg, contre plus de 15%
prix. Autres pays, autres mœurs.
en Belgique ou en France, et près de
Aux Pays-Bas, la principale caisse de
15% en Allemaladie partage
Etablir une corrélation entre magne. Exprimé
même les école taux de pénétration des
en
dépenses
nomies réalisées
par
habitant,
les
avec les phargénériques et les dépenses
différences
sont
maciens.
Voilà
pharmaceutiques d’un pays
tout aussi crianqui ferait rêver
est un calcul simpliste.
tes.
dans les officines
En d’autres termes: établir une
luxembourgeoises !
corrélation entre le taux de pénétraEn réalité, le médicament coûte moins
tion des génériques et les dépenses
cher au Luxembourg qu’en Allemapharmaceutiques d’un pays est un
gne. Ce n’est pas nous qui le disons,
calcul simpliste.
mais bien l’OCDE et le ministère de
12
Hub européen
Le médicament est en réalité une opportunité que le Grand-Duché devrait
saisir. L’innovation pourrait prendre
dans l’économie luxembourgeoise le
relais du secteur financier, notamment
grâce à la législation et à la fiscalité
s’appliquant aux revenus de la propriété intellectuelle.
Le Hub européen de traçabilité du médicament en est un exemple. Au cœur
de l’Europe, doté des technologies de
l’information les plus pointues et les
plus rapides, le Luxembourg pourrait
être bien placé pour héberger le centre
névralgique de lutte contre les contrefaçons. La présidence de Luxembourg
au niveau européen est une opportunité à saisir en la matière, et il ne fait
aucun doute que dans la compétition
avec les autres pays candidats, où
figurent notamment la Suède et l’Allemagne, l’appui de l’industrie innovante implantée à Luxembourg pourrait
s’avérer précieux.
L’enjeu: de nouveaux emplois à
Luxembourg, mais aussi l’image de la
place. n
ACtu 13
Les dessous des cartes
L’industrie pharmaceutique présente à Luxembourg n’a pas
qu’une dimension locale. Parmi les membres de l’Association
Pharmaceutique Luxembourgeoise, tous n’ont pas une implantation à Luxembourg…. mais quelle implantation, pour certains
d’entre eux !
U
ne pression sur le prix du médicament menace l’emploi dans toute
la chaîne, des firmes pharmaceutiques
aux pharmacies, en passant par les
grossistes. Ce qui représente plusieurs
centaines de personnes dans le pays.
Fâcheux.
Une pression sur l’industrie pharmaceutique innovante se traduira immanquablement par des restrictions
budgétaires impactant directement
les budgets investis au Grand-Duché.
L’industrie innovante réinjecte en
effet chaque année un montant considérable dans le soutien aux congrès,
aux symposiums, aux budgets de
fonctionnement des sociétés savantes, dans des activités de formation
continue ainsi que dans diverses
institutions publiques travaillant en
partenariat public-privé. Croire que
ces budgets viendront demain des
génériqueurs est une illusion, car
l’approche adoptée par le Luxembourg
favorise une logique de «trend» et une
compétition à court terme. Gênant.
Mais il y a plus. Beaucoup plus.
res global des nombreuses holdings
internationales de Pfizer établies au
Grand-Duché se chiffre à plusieurs
milliards de dollars. Et le géant américain n’est pas le seul: on peut citer
GSK ou Menarini, mais il suffit de
poursuivre la recherche pour mesurer l’ampleur de l’importance économique de l’industrie pharmaceutique
innovante pour l’économie du pays.
On comprend combien, en termes de
revenus fiscaux, conserver sur son territoire les holdings pharmaceutiques
constitue un enjeu immense pour le
Grand-Duché.
Et c’est là que nous renvoyons à la
réflexion de Jean-Pol Leblon, directeur de Pfizer Luxembourg (voir notre numéro de janvier 2014) : «C’est
triste à dire pour nous qui sommes au
Grand-Duché, mais il faut reconnaître que 500.000 Luxembourgeois…
cela n’empêche pas de dormir à
New-York.»
Triste, en effet, car si le siège opérationnel luxembourgeois devait perdre son attractivité au point que des
sociétés comme Pfizer ou d’autres
mettent la clé sous le paillasson, le risque serait réel que les holdings prennent elles aussi la direction de cieux
plus cléments.
On pourra alors mesurer comment un
pays comme le Luxembourg, qui misait pourtant à la fois sur une place
financière et sur l’innovation, s’est tiré
une balle dans le pied. n
Dr Eric Mertens
Le chiffre d’affaires global des nombreuses holdings
internationales de Pfizer établies au Grand-Duché
se chiffre à plusieurs milliards de dollars.
Deux millions contre
plusieurs milliards
Nous l’avons évoqué: plusieurs firmes
pharmaceutiques ont au Luxembourg
le siège d’activités internationales.
Des activités taxées au Luxembourg,
donc.
Ainsi, une simple recherche sur
Légilux permet de prendre la mesure
de la présence de Pfizer dans ses bureaux du Kirchberg. Le chiffre d’affai-
Semper Luxembourg - octobre 2014
ACTU
Substitution: ce que vous en pensez…
Ceux que l’on n’a que peu entendus dans le débat public sur
la substitution, ce sont les médecins. Nous avons parfois évoqué le point avec nos Experts
du Mois, notamment, avec un
consensus qui dénote par rapport au silence actuel.
D
ans ce numéro même – actualité
oblige – le Dr Wagner nous fait
part de son avis de cardiologue. Nous
vous renvoyons en page 46 pour lire
l’intégralité du commentaire, mais
nous en retiendrons la dernière phrase: «si je prescris une molécule originale, je ne pense pas qu’il soit bon
que ma prescription soit modifiée
par le pharmacien car certains patients sont particulièrement difficiles
à équilibrer.»
Le Dr Wagner n’était pas le premier à
s’exprimer dans Semper à ce propos.
Avant lui, le Dr Belluci, le Dr Vandivinit,
le Dr Thines, le Dr Huber, notamment,
avaient exprimé les mêmes vives réticences et avaient pointé du doigt les
dangers de la substitution.
Libre prescription
Sur Mediquality aussi, l’annonce de
la campagne de substitution le 8 septembre dernier a suscité un commentaire spontané du Dr Ziade. «Dans
la pratique, l’existence des génériques ne sert qu’à baisser le prix des
médicaments originaux, qui souvent
reviennent en fin de compte moins
cher que les génériques», note ainsi
notre confrère, qui s’interroge aussi
sur la marge de variation de 20% du
dosage que les génériques peuvent
se permettre, et pose la question du
financement de la recherche des nouveaux médicaments. Et le Dr Ziade de
conclure en se demandant pourquoi
l’on ne rembourse pas simplement
un prix fixe pour chaque molécule, en
laissant «libre prescription» pour le
médicament en qui l’on a confiance?
Le 1er octobre, soit le jour de la «cacophonie», le Dr Pilot se demandait
quant à lui pourquoi la CNS n’ouvrait
pas un bureau d’information ou un
call center pour expliquer et rassurer.
Et de pointer le fait que «on décide,
mais on ne prend pas de responsabilité».
Dans un autre commentaire, un lecteur de Mediquality nous rappelle
l’étude ide Sorensen et al. Medication
management at home: medication
risk factor prevalence and interrelationships, Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2006) 31,
485–491. Une étude où l’on peut lire
que «Parmi les facteurs de risque liés
au médicament qui ont été étudiés,
les patients ont été le plus souvent
induits en erreur par les noms des génériques et des originaux (55,9% des
patients)… La relation entre duplication thérapeutique et patients induits
en erreur par les noms des génériques
et des originaux (p = 0,040) était particulièrement intéressante.» n
14
ACtu 15
Un médicament générique est un médicament «bioéquivalent».
C’est-à-dire un médicament qui - après la prise à une même
dose molaire – a une biodisponibilité similaire à celle du médicament original de sorte que leurs effets en termes d’efficacité
et de sécurité sont en principe identiques.
contrôles, l’étiquetage et les tests
qu’il subit. Cependant, un médicament original doit se soumettre à des
expérimentations (animales) précliniques et à des études cliniques et doit
démontrer sa biodisponibilité, tandis
qu’un produit générique doit démontrer uniquement sa bioéquivalence.
En pratique, le médicament générique doit démontrer cette bioéquivalence par une étude croisée portant
sur au moins 12 patients en bonne
santé âgés de 18 à 55 ans et de poids
corporel normal. n
C
Références:
1 Johnston A (2010) Current Medical Research & Opinion Vol.26, No.4, 871-878
2 Meredith PA (2009) Current Medical Research & Opinion Vol.25 No.9, 2179-2189
Originaux et génériques:
le jeu du vrai et du faux
e qui se conçoit bien s’énonce
clairement, dit l’adage. Définissons donc de quoi nous parlons…
La biodisponibilité désigne la quantité de principe actif absorbée par
l’organisme.
Sur le plan légal, les autorités réglementaires (EMA et FDA) parlent de
bioéquivalence lorsque le pic plasmatique (CMax) d’un médicament
générique administré à une même
dose a un rapport compris entre 80%
et 125% par rapport au médicament
original. A noter, en revanche, que
les variations autorisées pour les médicaments originaux ne sont que de
5%.
Le tableau ci-dessous montre ce que
signifie en pratique, cette tolérance
entre le médicament de référence (A)
et des médicaments bioéquivalents
potentiels (B et C)
%
%
%
Médica- Biodisporatio ratio ratio
ment
nibilité
sur A sur B sur C
A
100
100% 125% 83%
B
80
80% 100% 67%
C
120
120% 150% 100%
Outre les différences de biodisponibilité, les excipients utilisés pour
produire un médicament générique
ne doivent pas nécessairement être
identiques à ceux du médicament
original.
Etudes sans commune
mesure
Enfin, pour obtenir son approbation
par les organes de réglementation,
un produit pharmaco-équivalent
(produit générique) est, tout comme
un médicament innovant (médicament original), évalué sur les propriétés chimiques, la fabrication, les
Vous pouvez retrouver sur Mediquality.lu un dossier «Substitution» ouvert
après la Conférence Nationale – Table
Ronde sur la substitution organisée
par la Patiente Vertriedung en octobre 2012.
En résumé:
Les variations de doses peuvent avoir des conséquences lorsque l’on fait passer le patient d’un médicament original à un -> VRAI
générique.
Les excipients peuvent induire un profil thérapeutique et de
-> VRAI
sécurité différent.
Un médicament générique subit les mêmes tests de biodispo-> FAUX
nibilité que l’original.
Un médicament générique fait également l’objet d’études
-> FAUX
cliniques thérapeutiques (phase 1-3).
Nos colonnes sont les vôtres
Si vous souhaitez apporter vos commentaires sur des faits d’actualité ou
réagir à des articles parus dans Semper Luxembourg, n’hésitez pas à nous
écrire, de préférence par mail.
[email protected]
* Les textes n’engagent que leurs auteurs. La rédaction de Semper se réserve le droit de
publication, et pourra abréger ou remanier les textes en en préservant le sens.
Titre, introduction et intertitres sont laissés à l’appréciation de la rédaction.
Semper Luxembourg - octobre 2014
FOCUS
Quel antidépresseur choisir ?
Dans le traitement de la dépression, il existe aujourd’hui un large
consensus sur l’utilisation des SSRI en première ligne, en raison
de leur efficacité comparable aux tricycliques, sans les effets secondaires de ces derniers. Et parmi les SSRI, la sertraline émerge
comme molécule de choix.
ger de traitement. Et aujourd’hui de
plus en plus de voix mettent en avant
le passage à une autre monothérapie
(switching), un choix qui n’augmente
pas le risque d’interactions médicamenteuses et est simplifié avec les
antidépresseurs les plus récents, tels
que la venlafaxine préconisée par la
WFSBP (World Federation of Societies
of Biological Psychiatry).
En première intention
aussi le choix compte
D
ans notre édition du mois de mai,
nous avons abordé la stratégie
thérapeutique lorsqu’un premier anti­
dépresseur ne livre pas les résultats
escomptés. Plusieurs options sont en
effet envisageables: augmenter la
dose, du moins si la dose maximale
n’est pas encore atteinte, passer à un
traitement combiné actif sur des mécanismes d’action différents ou chan-
16
Ceci amène aussi à s’interroger sur le
meilleur choix en première intention.
Tout particulièrement lors du premier
traitement, la sélection de l’anti­
dépresseur peut en effet s’avérer déterminante.
En raison des effets secondaires, bien
sûr, qui grèvent l’observance thérapeutique des tricycliques. Mais aussi
en raison de la tolérance, notamment
cardiovasculaire. On sait que la dépression constitue en soi un facteur
de risque cardiovasculaire: autant
ne pas y ajouter un allongement du
QT ou une augmentation du risque
d’arythmie ventriculaire. Une autre
donnée importante est l’association
fréquente de la dépression et de l’anxiété, qui concerne selon les études de
33 à 85% des patients déprimés.
Palmarès des
antidépresseurs
Enfin, les données d’efficacité sont
évidemment cruciales. Et en la matière, une publication largement citée
aujourd’hui est la méta-analyse récente de Cipriani, qui a inclus 117 études
contrôlées et randomisées couvrant un
total de 25.928 patients, entre 1991
et 2007. La principale donnée étudiée
était la proportion de patients qui ont
répondu au traitement ou abandonné
leur traitement. L’analyse était menée
en intention de traiter.
La conclusion de cette méta-analyse
publiée dans le Lancet en 2009 a
permis de «sortir du panier» quatre
molécules pour leur efficacité: la venlafaxine, la sertraline, l’escitalopram
et la mirtazapine. L’escitalopram et
la sertraline ont montré par ailleurs
le meilleur profil d’acceptabilité, avec
moins d’arrêts pour effets secondaires
que les SNRI.
Les auteurs ont conclu de leur métaanalyse qu’il existe effectivement des
différences cliniquement importantes
entre les antidépresseurs couramment
prescrits, justifiant de favoriser l’escitalopram et la sertraline pour leur
meilleure efficacité et leur meilleure
acceptabilité.
Quant à la palme, Cipriani et al. l’attribuent au final à la sertraline, «choix
le plus indiqué pour le traitement de
départ de la dépression sévère à modérée de l’adulte, et ce parce qu’elle
offre l’équilibre le plus favorable entre
bénéfices, acceptabilité et coût ». n
Dr R. Dehesbaye
Classe pharmacologique:
La sertraline (Serlain®,
laboratoires Pfizer) fait partie
des inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine.
Références
Bauer M, et al. World J Biol Psychiatry.
2013; 14: 334–385. World Federation of
Societies of Biological Psychiatry, http://
www.wfsbp. org/activities/wfsbp-treatment-guidelines.html
Cipriani A, Furukawa TA, Salanti G, et al.
Comparative efficacy and acceptability
of 12 new-generation antidepressants: a
multiple-treatments meta-analysis. Lancet
2009; 373: 746-758.
Nouveau pour vos patients atteints de diabète de type 2
!
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Une nouvelle façon de contrôler
l’excès de glucose—éliminez-le
Le premier traitement approuvé en Europe qui élimine
l’excès de glucose et ses calories associées via les reins1,$
TAUX D’ HbA1c
PLUS BAS
Diminution
du poids
associée1,°
ÉLIMINE ENVIRON
70G/GLUCOSE PAR
JOUR*
° Forxiga® n’est pas indiqué pour la perte de poids
°° http://www.cns.lu/prestataires - liste positive
1 : RCP - dernière version
$ : http://www.ema.europa.eu/ MA 12 nov 2012
NS 172904 rev date 05/2014
* Une étude de 12 semaines
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TECHNIQUE 19
DoseWatch: optimisation de la Dose
et Qualité en Imagerie Médicale
Les progrès considérables apportés à l’imagerie médicale au
cours des vingt dernières années ont entraîné une augmentation de l’exposition des patients aux rayons ionisants. C’est
pourquoi, l’hôpital Kirchberg a été l’un des premiers établissements en Europe à s’équiper du logiciel DoseWatch. Un système
révolutionnaire qui permet désormais de surveiller, évaluer et
optimiser la dose de rayonnements tant au niveau de l’établissement que pour chaque patient.
Céline Buldgen
L
a Dose Team du Service d’Imagerie
Médicale du Centre Hospitalier du
Kirchberg (CHK) suit ainsi la volonté
de la Commission Européenne d’optimiser et de justifier l’utilisation des
rayons.
Balance bénéficesrisques
«Le patient ne vient jamais dans
notre Service par hasard», explique
le Dr Alexandre Cordebar, Radiologue au CHK. «Nous mettons toujours
en balance un bénéfice attendu de
l’examen par rapport à un risque supposé ou extrêmement faible. Et c’est
justement cette balance bénéficesrisques qui justifie de réaliser ou non
l’examen.»
Le Centre Hospitalier du Kirchberg
a à sa disposition l’un des plus performants scanners sur le marché, en
terme de réduction de doses. En pratique quotidienne, celui-ci leur permet
d’obtenir une image de qualité tout
en diminuant la dose délivrée par un
facteur de 4 à 5. La qualité de l’image
permet donc le diagnostic. En comparaison aux autres pays européens,
le Luxembourg est le pays où l’on
recense le plus de scanners effectués
par habitant. Le scanner représente
20% des examens et engendre 80%
de la dose délivrée au patient. Quelques études réalisées chez l’enfant
ont d’ailleurs pu démontrer l’existence d’un sur-risque de l’apparition d’un
certains nombres de tumeurs suite à
une exposition répétée à des examens
radiologiques en scanner. Des études
sont en cours à l’échelle européenne
pour tenter d’apprécier plus finement
ces constatations. Les résultats d’une
cohorte réalisée depuis 10 ans sur
15.000 patients seront accessibles en
2015.
Optimisation et qualité
«Afin de répondre à une demande
de précaution, notre équipe s’est engagée depuis maintenant plusieurs
années à réduire l’administration des
doses de rayons X dans sa pratique
quotidienne. Le logiciel DoseWatch
s’intègre parfaitement dans cette
démarche car il nous permet d’obtenir un recueil systématique des données pour chaque examen réalisé et
d’en évaluer la qualité.», raconte le
Dr Alexandre Cordebar. Son équipe
peut ainsi vérifier l’homogénéité
des données collectées et ajuster en
conséquent ses protocoles d’examens.
L’objectif est clair: obtenir une dose
aussi faible que possible pour autoriser et permettre le diagnostic. Le
recueil des données possède un autre
Dr Alexandre Cordebar:
«La réalisation d’examens
d’imagerie médicale diffusant
des rayons X est souvent
indispensable lorsque le
problème de santé est
potentiellement grave. Et
ce, même chez les femmes
enceintes. Faire l’impasse d’un
examen par crainte excessive
peut être parfois plus dangereux
pour la santé.»
atout non négligeable: l’équipe est
capable de savoir, lorsqu’elle revoit
un patient, quel examen a déjà été
réalisé et la manière dont celui-ci a été
pratiqué. Un ajustement des paramètres d’acquisition de la dose de rayons
X délivrée est effectué à la lumière de
l’examen d’imagerie précédent.
Semper Luxembourg - octobre 2014
TECHNIQUE
Paolo Sana:
«Il ne faut pas réaliser une
radiographie pour vouloir
rassurer le patient. Chaque
radiographie est une dose de
rayons X qui entame le capital
radiogène. Restons vigilants.»
Paolo Sana, Responsable Adjoint –
Administrateur RIS/PACS au Service
d’Imagerie Médicale ajoute: «Par le
biais de DoseWatch, nous pouvons
plus facilement cibler les pratiques
différentes voire même les mauvaises
pratiques des opérateurs. Il est inconcevable qu’un patient passant deux fois
un même examen pour un contrôle ne
reçoive pas la même dose à chaque
fois. Il n’y a pas de raison. D’où l’intérêt de pouvoir configurer des alertes
de doses, de cumulations de doses et
de dépassement de doses.
Un membre de notre Dose Team;
composée essentiellement d’un ATM,
d’un radiologue et d’un physicien;
vérifie l’alerte et doit pouvoir ensuite
la justifier.»
Historique des doses
Actuellement, il est difficile, voire
impossible, d’obtenir l’historique de
la cumulation de doses reçues si le
patient réalise ses examens d’imagerie médicale dans différents hôpitaux
luxembourgeois. Des applications
mobiles, par exemple, permettraient
de récolter la dose, indépendamment
du système utilisé. Afin de déterminer
correctement son capital radiogène,
le patient pourrait introduire sa dose,
manuellement ou automatiquement
dans son application mobile, à chaque
examen.
De plus, les données recensées par
DoseWatch ne sont pas encore intégrées de manière systématique dans
le dossier médical du patient. Toutefois, à la demande de ce dernier, il
est tout à fait possible d’obtenir un
descriptif complet des doses délivrées.
«En France, l’intégration de la dose au
20
compte-rendu de l’examen est obligatoire. Cette obligation légale n’existe
pas encore ici au Luxembourg. Techniquement, tout est prêt pour l’appliquer. Toutefois, cette démarche peut
engendrer des difficultés de compréhension: de quelle dose parle-t-on ?
N’oublions pas non plus de garder à
portée de vue l’irradiation naturelle.
Cela peut être un facteur de confusion.», explique le Dr Cordebar.
Nouvelle version
du logiciel
Cela fait maintenant deux années que
la Dose Team travaille avec le logiciel
DoseWatch. Dès ce mois de septembre, une nouvelle version du logiciel
leur permettra d’élargir l’utilisation du
DoseWatch à l’ensemble de l’équipe
du Service d’Imagerie Médicale. Ce
nouveau prototype possède un atout
intéressant: la possibilité d’installer
directement l’interface dans la salle
d’examen et des profils spécifiques
permettant aux différents acteurs de
valider eux-mêmes les alertes éventuelles. Dès l’arrivée du patient, l’opérateur pourra ainsi obtenir en temps
réel toutes les informations nécessaires et être alerté, si besoin il y a.
«Cette nouvelle configuration du logiciel est plus en adéquation avec les réalités du terrain. D’autres outils existent
mais nous avons opté pour DoseWatch
car celui-ci correspond parfaitement
à nos besoins. Tous les logiciels ne
permettent pas l’optimisation des doses, c’est une des grandes forces de
DoseWatch.», raconte Paolo Sana. Il
est important de noter que l’ensemble
du plateau technique du service d’Imagerie Médicale du CHK utilisant des
rayons X est connecté au logiciel et pas
seulement ses deux scanners.
Cette jeune société DoseWatch d’origine française, mise sur pied il y a 4
ans et comptant déjà 200 sites installés rien qu’en Europe, a d’autres
pistes de développement en perspective. DoseWatch joue donc la carte de
l’accompagnement et d’une montée
en puissance progressive. Sa collaboration avec le Centre Hospitalier du
Kirchberg a encore de beaux jours devant elle. n
U n succ è s total !
Une première rencontre des utilisateurs de DoseWatch s’était tenue
le mardi 13 mai 2014 à l’Hôpital
Kirchberg. Ayant eu pour thème:
«Optimisation de la Dose et Qualité
en Imagerie médicale», celle-ci fût
l’occasion de faire passer le message de porter un intérêt tant à la
dose délivrée qu’au diagnostic. Et
de voir finalement la réussite d’un
tel projet dont, il faut l’avouer, la
concrétisation a un coût financier
non négligeable. Une belle reconnaissance pour la Dose Team,
soutenue depuis le début dans sa
démarche par sa Direction et le ministère de la Santé.
TRESIBA®
1X/JOUR
ULTRA-LONGUE
DURÉE D’ACTION
2,4
DESCENTE
SOUS
CONTRÔLE
Diminution de l’HbA1c1
Réduction significative du risque
d’hypoglycémies nocturnes par rapport
à l’insuline glargine2,3
Flexibilité de l’horaire d’administration
si nécessaire1
BE/TB/1013/0233 – 4 Nov 2013
1 injection par jour, de préférence au même
moment de la journée
Tresiba® 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli. Composition : 100 unités
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Solution neutre, incolore et limpide. Indication : Traitement du diabète de l’adulte. Posologie et mode d’administration : POSOLOGIE : Tresiba est une insuline basale pour administration sous-cutanée une fois par jour à n’importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour. La teneur en insuline des analogues de l’insuline, y
compris l’insuline dégludec, est exprimée en unités (U). 1 unité (U) d’insuline dégludec correspond à 1 unité internationale (UI) d’insuline humaine, à 1 unité d’insuline glargine ou à
1 unité d’insuline détémir. Chez les patients ayant un diabète de type 2, Tresiba peut être
administré seul, en association avec des antidiabétiques oraux ou en association avec une
insuline en bolus. Chez les patients ayant un diabète de type 1, Tresiba doit être associé à
une insuline d’action courte/rapide afin de couvrir les besoins en insuline lors des repas. La
dose de Tresiba doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient. Il est recommandé d’optimiser le contrôle glycémique par l’ajustement de la dose d’insuline en fonction
de la glycémie à jeun. Comme pour toutes les insulines, un ajustement de la dose peut être
nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante. Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml :
Tresiba est disponible en deux concentrations (dans certains pays). Dans les deux cas, la dose
nécessaire est sélectionnée en unités. Cependant, les paliers de dose sont différents pour les
deux concentrations de Tresiba. Avec Tresiba 100 unités/ml, il est possible d’administrer une
dose de 1 à 80 unités par injection, par paliers de 1 unité. Avec Tresiba 200 unités/ml (non
disponible en Belgique et au Luxembourg), il est possible d’administrer une dose de 2 à 160
unités par injection, par paliers de 2 unités. Le volume injecté est alors diminué de moitié
comparé au volume injecté avec les insulines basales concentrées à 100 unités/ml. Le compteur de dose affiche le nombre d’unités indépendamment de la concentration et aucune
conversion de dose ne doit être effectuée en cas de changement de la concentration administrée à un patient. Flexibilité de l’heure d’administration de la dose : Lorsque l’administration de la dose n’est pas possible au même moment de la journée, Tresiba permet une
flexibilité de l’heure d’administration de l’insuline. Un intervalle minimum de 8 heures entre
deux injections devra toujours être respecté. Il est conseillé aux patients qui oublient une
injection de la faire dès qu’ils s’en rendent compte, puis de reprendre leur schéma posologique habituel en une fois par jour. Initiation : Patients ayant un diabète de type 2 : La dose
initiale journalière recommandée est de 10 unités, suivie par des ajustements individuels de
la posologie. Patients ayant un diabète de type 1 : Tresiba doit être utilisé une fois par jour
avec l’insuline administrée au moment du repas et nécessite ensuite des ajustements individuels de la posologie. En remplacement d’autres insulines : Il est recommandé de surveiller
attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les semaines suivantes. Il pourra être nécessaire d’ajuster les doses et les horaires d’administration des insulines d’action courte ou d’action rapide ou des autres traitements antidiabétiques concomitants. Patients ayant un diabète de type 2 : Chez les patients ayant un diabète de type 2, et
précédemment traités par insuline basale, basal-bolus, prémélangée ou sous insuline qu’ils
mélangent eux-mêmes, le passage de l’insuline basale à Tresiba peut se faire dose pour dose
sur la base de la dose antérieure d’insuline basale quotidienne, suivi par des ajustements
individuels de la posologie. Patients ayant un diabète de type 1 : Chez la plupart des patients
ayant un diabète de type 1, le passage de l’insuline basale à Tresiba peut se faire dose pour
dose sur la base de la dose antérieure d’insuline basale quotidienne, suivi par des ajustements individuels de la posologie. Chez les patients ayant un diabète de type 1, précédemment traités par une insuline basale administrée deux fois par jour ou chez qui l’HbA1c < 8,0
% au moment du changement de traitement, la dose de Tresiba sera déterminée individuellement. Une réduction de la dose doit être envisagée, suivie par un ajustement individuel de
la posologie en fonction de la réponse glycémique. POPULATIONS PARTICULIERES : Sujets
âgés (≥ 65 ans) : Tresiba peut être utilisé chez les sujets âgés. Il est nécessaire d’intensifier la
surveillance glycémique et d’ajuster la dose d’insuline de façon individuelle. Sujets atteints
de troubles rénaux ou hépatiques : Tresiba peut être utilisé chez les sujets atteints de
troubles rénaux ou hépatiques. Il est nécessaire d’intensifier la surveillance glycémique et
d’ajuster la dose d’insuline de façon individuelle. Population pédiatrique : La sécurité et
l’efficacité de Tresiba chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été
établies. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. MODE D’ADMINISTRATION : Tresiba doit être administré par voie sous-cutanée uniquement. Tresiba ne doit pas
être administré par voie intraveineuse en raison du risque d’hypoglycémie sévère. Tresiba ne
doit pas être administré par voie intramusculaire car l’absorption pourrait en être modifiée.
Tresiba ne doit pas être utilisé dans les pompes à perfusion d’insuline. Tresiba est administré
par voie sous-cutanée par injection dans la cuisse, le haut du bras ou la paroi abdominale.
Une rotation des sites d’injection devra toujours être effectuée au sein d’une même région
afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie. Tresiba est présenté dans un
stylo prérempli (FlexTouch) conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine® ou NovoTwist®. Le stylo prérempli de 100 unités/ml permet d’injecter de 1 à 80 unités par paliers
de 1 unité. Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Effets indésirables : Résumé du profil de tolérance : L’effet indésirable le plus fré-
quemment rapporté lors du traitement est l’hypoglycémie. Liste des effets indésirables : Très
fréquent : hypoglycémie (survient lorsque la dose d’insuline est trop importante par rapport
aux besoins en insuline. L’hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/
ou des convulsions et peut causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès). Fréquent : réactions au site d’injection (notamment hématome au site
d’injection, douleur, hémorragie, érythème, nodules, gonflement, décoloration, prurit, chaleur
et masse au site d’injection. Ces réactions sont habituellement légères et transitoires et
disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement). Peu fréquent : lipodystrophie
(notamment lipohypertrophie, lipoatrophie. Une rotation continue des sites d’injection au
sein d’une même région peut aider à diminuer le risque de développer ces réactions),
œdèmes périphériques. Rare : hypersensibilité, urticaire. Des réactions allergiques peuvent
survenir avec les préparations d’insuline. Des réactions allergiques de type immédiat, soit à
l’insuline elle-même soit aux excipients, peuvent potentiellement menacer le pronostic vital.
Une hypersensibilité (se manifestant par un gonflement de la langue et des lèvres, de la
diarrhée, des nausées, de la fatigue et des démangeaisons) et de l’urticaire ont rarement été
rapportés avec Tresiba. Population pédiatrique : Tresiba a été administré à des enfants et des
adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans pour étudier les propriétés pharmacocinétiques. La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Autres populations particulières : D’après les résultats des études cliniques, la fréquence, le type et la
sévérité des effets indésirables observés chez les sujets âgés et chez les sujets atteints de
troubles rénaux ou hépatiques ne montrent aucune différence avec une plus grande expérience acquise dans la population générale. Mode de délivrance : Prescription médicale. Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : Novo Nordisk A/S,
Bagsvaerd, Danemark. Numéro d’AMM : EU/1/12/807/004 (5 stylos préremplis). Date de
mise à jour du texte : 05/2013 Tresiba®, FlexTouch®, NovoFine® et NovoTwist® sont des
marques déposées appartenant à Novo Nordisk A/S, Danemark.
Références : 1. RCP Tresiba® 2. Heller et al. Insulin degludec, an ultra-long acting basal insulin, versus insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type
1 diabetes (BEGIN Basal-Bolus Type 1): a phase 3, randomised, open-label, treat-to-target
non-inferiority trial Lancet 2012;379(9825):1489-97 - 3. Zinman et al. Insulin Degludec Versus Insulin Glargine in Insulin-Naive Patients With Type 2 Diabetes A 1 year, randomized,
treat-to-target trial (BEGIN Once Long) Diabetes Care 2012;35(12)2464-71 - 4. Jonassen et
al. Design of the novel protraction mechanism of insulin degludec, an ultra-long-acting basal
insulin.Pharmaceutical Research. 2012;29(8):2104-2114.
NOUVEAU
Connexions
HIV Berodung
«20 à 30% des patients
ignorent vivre avec le VIH»
Suite à l’élargissement de ses activités aux hépatites virales et infections sexuellement transmissibles, le service Aidsberodung de
la Croix-Rouge luxembourgeoise a, fin 2013, modifié son nom en
HIVberodung (Hépatites-IST-VIH berodung). Un changement d’appellation qui n’étonne guère. En effet, le combat contre le VIH, les
hépatites et autres infections sexuellement transmissibles reste identique. Rencontre avec Henri Goedertz, Psychologue et Chargé de
Direction à l’HIVberodung.
Céline Buldgen
Vers la fin du sida ?
«The end of aids for 2030», le nouveau
slogan de l’ONUSIDA, l’HIVberodung
en a fait son porte-drapeau. «Ce slogan ne signifie pas pour autant l’éradication complète du virus à l’échelle
mondiale d’ici 2030, mais bien le passage d’une épidémie en état d’endémicité faible et gérable. Tel est notre objectif. Malgré l’absence de perspective
d’un vaccin, nous osons mettre la barre
très haut car nous avons des moyens
de prévention efficaces à notre disposition: les préservatifs, le dépistage, la trithérapie, le traitement d’urgence (Post
Exposition Prophylaxis). Les dernières
avancées portent actuellement sur un
traitement préventif avant la prise de
22
risque: la PREP, Pre-exposure Phophylaxis. Actuellement, aucune distribution de la PREP n’est encore prévue car
cette méthode de prévention soulève
de nombreuses questions et réflexions
quant à la durée de la prise, la prise
en charge par une caisse de maladie, le
prix» explique Henri Goedertz.
Et il ajoute: «Ces dix dernières années,
la prise en charge des patients a fortement évoluée. Tout d’abord, le dépistage s’ancre petit à petit et avec lui,
l’instauration de traitements efficaces.
En effet, à l’heure actuelle, nous disposons d’excellents traitements capables non seulement d’offrir au patient
une meilleure gestion de sa maladie
mais également d’arrêter au maximum
la transmission du VIH. Dans ce sens,
Henri Goedertz:
«On peut manager le VIH, mais
encore faut-il savoir comment
procéder de façon optimale.»
nous travaillons en étroite collaboration avec le Service National des Maladies Infectieuses au Centre Hospitalier
de Luxembourg qui a un rôle central
dans la prise en charge médicale du
patient ainsi qu’avec le laboratoire de
rétrovirologie du CRP-Santé. Notre
but est d’accompagner la personne
dans sa vie avec le VIH et surtout de
la soutenir dans la prise de son traitement et de ses suivis médicaux».
Connexions 23
Dépistage précoce
Au Luxembourg, le «Plan d’actions
National de lutte contre le VIH/Sida
2012-2016», vise entre autre les actions de prévention suivantes:
• L ’augmentation du nombre des centres de dépistage,
• L ’implication des laboratoires hospitaliers et privés (accompagnée d’une
offre de formation du personnel au
counselling pré-et-post-test par les
psychologues de la HIV Berodung),
•D
es campagnes de sensibilisation
visant le grand public et les populations à risque accru, particulièrement lors de la Journée Mondiale de
Lutte contre le Sida qui a lieu chaque année le 1er décembre.
L’HIVberodung répond au mieux aux
impératifs de ce plan et, depuis 2013,
est également devenu un lieu de dépistage anonyme et gratuit et offre
une possibilité de dépistage par test
d’orientation diagnostique à lecture rapide. En effet, l’HIVberodung propose
gratuitement et sans rendez-vous un
Test rapide d’Orientation Diagnostique
(TROD), tous les lundis et mercredis
de 17h00 à 19h00 ainsi qu’au DIMPS
(Dispositif d’Intervention Mobile pour
la Promotion de la Santé sexuelle).
Le Dimps a été mis sur pied par l’HIVberodung de la Croix-Rouge, le Centre Hospitalier de Luxembourg et le
ministère de la santé, en 2008.
Cette unité mobile permet d’élargir le
dépistage en allant directement auprès
des populations dites plus à risque
d’infection au VIH, par exemple les
usagers de drogues, les travailleurs(ses)
du sexe, les hommes ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes,
les migrants et les sans-abris.
Henri Goedertz souligne: «Cette stratégie de dépistage offre d’excellents résultats. Depuis le 1er janvier 2014, nous
avons réalisé près de 300 dépistages en
se rendant dans des lieux où se trouvent ces populations. En cas de résultat
positif, nous orientons directement la
personne vers le Service National des
Maladies Infectieuses au Centre Hospi-
talier de Luxembourg où les infectiologues qualifiés prennent le relais. Nous
restons toutefois présents pour la personne pour le suivi psychologique et/ou
social si la personne le désire. Nous remarquons de plus en plus que les personnes qui ont pris un risque prennent
conscience de l’importance de se faire
dépister. Toutefois, gardons en mémoire que 20 à 30% des personnes vivant
avec le VIH ignore leur état de santé,
car elles ne se dépistent pas. Cela peut
être dû à une mauvaise évaluation
des risques encourus ou encore parce
qu’on ne leur propose pas de test de
dépistage. C’est pourquoi, j’encourage
les médecins à proposer des tests de
dépistage à leurs patients ou à réagir
rapidement en cas de symptômes alertants. Par exemple, si un patient présente une infection sexuellement transmissible telle que la syphilis, il est tout
de même intéressant de lui proposer un
test VIH. Cela doit devenir un véritable
automatisme. D’autres maladies, indicatives du sida, sont elles aussi à prendre en compte dans cette démarche.»
(cf encadré ci-dessous)
Maladies/contexte médical
associés à une prévalence du
VIH non diagnostiqué > 0,1
Pathologies nécessitant un dépistage:
• Infections sexuellement transmissibles,
• Lymphome malin,
• Cancer anal/dysplasia,
• Dysplasie du col de l’utérus,
• Herpès zoster,
• Hépatite B ou C (aiguë ou
chronique),
• Syndrome mononucléosique,
• Leucopénie/thrombocytopénie
inexpliquée durant plus de 4
semaines,
• Dermatite séborrhéique/exanthème,
• Maladie pneumococcique invasive,
• Fièvre inexpliquée,
• Candidémie,
• Leishmaniose viscérale,
• Grossesse (implications pour le
fœtus).
Prévention
Depuis le début, l’HIVberodung est
acteur de la prévention VIH/Sida. Tout
d’abord par des séances d’information
dans les lycées, dans les centres pénitentiaires, foyers pour demandeurs
d’asile etc, mais aussi par l’initiation
de campagne de prévention notamment à l’occasion de la journée internationale de lutte contre le sida et ce,
en collaboration avec le Ministère de
la Santé. Depuis plusieurs années, le
ministère de la santé organise également une campagne estivale de prévention des infections sexuellement
transmissibles à laquelle s’associe l’HIV
Berodung. Le but de cette campagne
est de rappeler les règles du «safer
sex» ainsi que l’importance du port
systématique du préservatif lors des
rencontres sexuelles occasionnelles.
Cette année, le Ministère a également
développé un site internet consacré
aux IST: www.safersex.lu. Ce dernier
offre des informations sur les principales infections à transmission sexuelle, leurs symptômes, traitements et
moyens de prévention.
Logements encadrés
Les logements encadrés sont un lieu
de transition et visent à restaurer
in fine l’autonomie du patient qui
rencontre une situation de détresse
psychologique et/ou sociale. L’HIVberodung met ainsi à disposition la
maison Henri Dunant (composée de 2
foyers avec au total 17 chambres; soit
une capacité maximum de 28 person-
Semper Luxembourg - octobre 2014
Connexions
nes), ainsi que 11 logements occupés
par des bénéficiaires vivant de façon
autonome. Un soutien quotidien, un
suivi psychologique et un accompagnement aux résidents dans leurs démarches médicales sont notamment
proposés. «Nos logements ne sont
pas une structure de fin de vie, nous
menons avec les patients un vrai projet de vie, et ce, depuis la création du
premier logement encadré datant de
1991. Nous établissons dès le départ
un contrat avec eux, composé d’objectifs à atteindre et ce, en fonction de
chaque personne. Par exemple, une
personne ayant des difficultés à suivre
ses rendez-vous médicaux ainsi que
sa prise de la tri-thérapie, sera admise
afin d’établir avec elle une adhérence
au traitement. Nous ne faisons aucune discrimination quant à nos clients,
ils sont tous les bienvenus chez nous.»
ajoute Henri Goedertz.
Hépatite C: comment
lutter efficacement ?
Au Luxembourg, 3.000 personnes vivent avec une hépatite C sans le savoir !
La Journée Mondiale contre l’Hépatite,
célébrée le 28 juillet dernier, rappelle
ainsi l’importance de la prévention et
d’un dépistage précoce.
Les patients sous traitement sont suivis
quotidiennement par le laboratoire de
Rétrovirologie du CRP-Santé, le Service
National des Maladies infectieuses
et les gastro-entérologues du Centre Hospitalier de Luxembourg. L’HIV
D é pistage
classique
Les tests de dépistage VIH se font
anonymement, gratuitement et
sans rendez-vous:
• Au Centre Hospitalier (CHL),
Service des Maladies Infectieuses (2ème étage), jours ouvrables
de 7h à 15h,
•A
la Clinique Ste. Zithe, jours
ouvrables de 11h à 18h,
•A
l’Hôpital Kirchberg, jours
ouvrables de 7h à 19h (samedi
de 7h à 10h),
•A
u Laboratoire National, jours
ouvrables de 7h30 à 16h,
•A
u Centre Hospitalier Emile
Mayrich, jours ouvrables de 7h
à 17h,
•A
u Centre Hospitalier du NordSt Louis, jours ouvrables de
10h à 14h.
En possession d’une ordonnance
médicale, les patients peuvent
aller se faire dépister au sein de
ces trois laboratoires: Ketterthill,
Forges du Sud et Réunis.
Berodung quant à elle, leur assure un
soutien psycho-social régulier.
D’après le CRP-Santé, l’éradication
de l’hépatite C est désormais possible
grâce à de nouvelles formes de traitements visant la réplication du virus.
Cependant, en l’absence de vaccin,
l’identification et la prise en charge
de tous les patients sont nécessaires
et doivent être accompagnées de me-
sures de prévention pour endiguer la
transmission du virus. C’est pourquoi
un groupe de travail du comité national de surveillance du SIDA développe
actuellement un plan national d’action contre les hépatites virales.
Ses objectifs principaux:
•d
iminuer le nombre de contaminations,
• a ugmenter le nombre de diagnostics
précoces,
• améliorer la prise en charge et la
qualité de vie des patients.
Ce plan comprend notamment une
amélioration de la surveillance et de la
connaissance épidémiologique de l’infection aux virus de l’Hépatite B et C
par la création d’un registre national.
Effectivement, depuis 2001, le programme européen de surveillance SPREAD
suit l’évolution de la prévalence de la
résistance aux traitements contre le VIH
transmise chez les patients nouvellement infectés dans 26 pays européens,
sur plus de 10 000 patients. n
Contact:
HIV Berodung
94, boulevard du Général Patton
L-2316 Luxembourg
Tel.: + 352 27 55-4500
E-mail: [email protected]
Sources:
- Interview d’Henri Goedertz, Psychologue
et Chargé de Direction à l’HIV Berodung.
- Communiqué de presse du CRP-Santé
«Au Luxembourg, 3000 personnes vivent
avec une hépatite C sans le savoir», datant
du 21 juillet 2014.
Henri Goedertz:
«Pour beaucoup de patients,
l’infection au VIH/HCV reste un
fardeau lourd à porter, tant moralement que physiquement. Le
besoin de soutien psychosocial
pour maîtriser les contraintes
liées au VIH/HCV est loin d’être
un luxe. A mon sens, l’écoute
reste le premier remède.»
24
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT: Priligy 30 mg comprimés pelliculés. Priligy 60 mg comprimés pelliculés. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de dapoxétine, équivalent à 30 mg ou 60 mg de dapoxétine. Excipient à effet notoire: Lactose. Chaque
comprimé de 30 mg contient 45,88 mg de lactose. Chaque comprimé de 60 mg contient 91,75 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir RCP.
FORME PHARMACEUTIQUE: Comprimé pelliculé.Les comprimés pelliculés de 30 mg sont gris-clair, ronds, convexes, d’environ 6,5 mm de diamètre, avec sur une
face la mention « 30 » marquée dans un triangle. Les comprimés pelliculés de 60 mg sont gris, ronds, convexes, d’environ 8 mm de diamètre, avec sur une face
la mention « 60 » marquée dans un triangle. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES: Priligy est indiqué dans le traitement de l’éjaculation précoce (EP) chez les hommes
adultes âgés de 18 à 64 ans. Priligy doit uniquement être prescrit aux patients regroupant tous les critères suivants : - temps de latence d’éjaculation intravaginale
(IELT) inférieur à deux minutes ; et - éjaculation qui, de façon permanente ou récurrente, survient avec une stimulation sexuelle minimale, avant, pendant ou peu
de temps après la pénétration et avant que le patient ne le souhaite ; et - souffrance personnelle importante ou difficultés interpersonnelles comme conséquence
de l’EP ; et - mauvais contrôle de l’éjaculation ; et -des antécédents d’éjaculation précoce dans la majorité des tentatives de rapports sexuels au cours des derniers
6 mois. Priligy doit être administré uniquement comme traitement à la demande avant une activité sexuelle prévue. Priligy ne doit pas être prescrit pour retarder
l’éjaculation chez les hommes qui n’ont pas été diagnostiqués avec une EP. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION: Posologie: Hommes adultes (âgés de 18
à 64 ans). La dose initiale recommandée pour tous les patients est de 30 mg, prise suivant les besoins environ 1 à 3 heures avant l’activité sexuelle. Le traitement
par Priligy ne doit pas être initié à la dose de 60 mg. Priligy n’est pas destiné à une utilisation quotidienne en continu. Priligy doit être pris que lorsqu’une activité
sexuelle est prévue. Priligy ne doit pas être pris plus souvent qu’une fois toutes les 24 heures. Si la réponse individuelle à 30 mg est insuffisante et si le patient n’a
pas subi d’effets indésirables modérés ou graves ou de symptômes précurseurs potentiels évocateurs d’une syncope, la dose pourra être augmentée à une dose
maximale recommandée de 60 mg, prise selon les besoins environ 1 à 3 heures avant l’activité sexuelle. L’incidence et la sévérité des évènements indésirables
sont plus élevées avec la dose de 60 mg. Si le patient a présenté des réactions orthostatiques à la dose initiale, aucune augmentation de dose à 60 mg ne doit
être réalisée (voir rubrique 4.4 du RCP). Une évaluation minutieuse du bénéfice risque individuel de Priligy doit être effectuée par le médecin après les quatre
premières semaines de traitement (ou au moins après 6 doses de traitement) pour déterminer si la poursuite du traitement par Priligy est appropriée. Les données
relatives à l’efficacité et à la sécurité de Priligy au delà de 24 semaines sont limitées. Le besoin clinique de poursuivre et l’équilibre du bénéfice-risque du
traitement par Priligy doivent être réévalués au moins tous les six mois.Sujets âgés (65 ans et plus): L’efficacité et la sécurité de Priligy n’ont pas été établies chez
les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2). Population pédiatrique: Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Priligy dans cette population dans l’indication
d’éjaculation précoce. Patients insuffisants rénaux: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
L’utilisation de Priligy n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2 du RCP). Patients insuffisants
hépatiques: Priligy est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère (Child Pugh Classe B et C) (voir rubriques 4.3
et 5.2 du RCP). Métaboliseurs lents connus du CYP2D6 ou patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP2D6: La prudence est recommandée si la dose est
augmentée à 60 mg chez les patients connus comme ayant un génotype de métaboliseur lent du CYP2D6 ou chez les patients traités en concomitance par des
inhibiteurs puissants du CYP2D6 (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2 du RCP). Patients traités par des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4: L’utilisation
concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée. Chez les patients traités en concomitance par des inhibiteurs modérés du CYP3A4, la dose
doit être limitée à 30 mg et la prudence est recommandée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5 du RCP). Mode d’administration: Voie orale. Les comprimés doivent être
avalés entiers pour éviter leur goût amer. II est recommandé de prendre les comprimés avec au moins un grand verre d’eau. Priligy peut être pris avec ou sans
nourriture (voir rubrique 5.2 du RCP). Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament: Avant d’instaurer le traitement, voir rubrique
4.4 du RCP concernant l’hypotension orthostatique. CONTRE-INDICATIONS: Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la
rubrique 6.1 du RCP. Affections cardiaques pathologiques significatives telles que : - Insuffisance cardiaque (NYHA classe II-IV). -Anomalies de la conduction telles
que bloc auriculo-ventriculaire ou dysfonctionnement sinusal. - Cardiopathie ischémique significative, Valvulopathie significative. - Un antécédent de syncope.
Antécédent de manie ou de dépression sévère. Traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou dans les 14 jours suivant l’arrêt
du traitement par un IMAO. De même, aucun IMAO ne doit être administré dans les 7 jours suivant l’arrêt du traitement par Priligy (voir rubrique 4.5 du RCP).
Traitement concomitant par la thioridazine, ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement par la thioridazine. De même, la thioridazine ne doit pas être
administrée dans les 7 jours suivant l’arrêt du traitement par Priligy (voir rubrique 4.5 du RCP). Traitement concomitant par des inhibiteurs de la recapture de la
sérotonine [inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), antidépresseurs
tricycliques (ATC)] ou par d’autres médicaments/produits à base de plantes ayant des effets sérotoninergiques [par exemple: L-tryptophane, triptans, tramadol,
linézolide, lithium, millepertuis (Hypericum perforatum)] ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement par ces médicaments/produits à base de plantes.
De même, ces médicaments/produits à base de plantes ne doivent pas être administrés dans les 7 jours suivant l’arrêt du traitement par Priligy (voir rubrique 4.5
du RCP). Traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la
néfazodone, le nelfinavir, l’atazanavir, etc. (voir rubrique 4.5 du RCP). Insuffisance hépatique modérée et sévère. EFFETS INDÉSIRABLES: Résumé du profil de
sécurité: Syncopes et hypotension orthostatique ont été rapportées dans les essais cliniques (voir rubrique 4.4 du RCP). Les effets indésirables suivants ont été
rapportés le plus fréquemment dans les études cliniques de Phase 3 et ont été liés à la dose : nausées (11,0 % et 22,2 % pour le groupe (recevant) de la dapoxétine
à 30 mg et 60 mg administrées à la demande, respectivement), sensations vertigineuses (5,8 % et 10,9 %), céphalées (5,6 % et 8,8 %), diarrhées (3,5 % et 6,9 %),
insomnies (2,1 % et 3,9 %) et fatigue (2,0 % et 4,1 %). Les évènements indésirables les plus fréquents ayant entraîné un arrêt du traitement ont été les nausées
(2,2 % des sujets traités par Priligy) et les sensations vertigineuses (1,2 % des sujets traités par Priligy). Liste des effets indésirables rapportés: La tolérance de
Priligy a été évaluée chez 4 224 sujets souffrant d’éjaculation précoce ayant participé à cinq études cliniques en double aveugle contrôlées versus placebo. Sur
ces 4 224 sujets, 1 616 ont reçu une dose de Priligy 30 mg selon les besoins et 2 608 ont reçu une dose de Priligy 60 mg selon les besoins ou une fois par jour.
Fréquence des effets indésirables: Ils ont été rangés par classe de système d’organe (Classes de systèmes d’organes MedDRA) et fréquence en utilisant les
convenances suivantes: Très fréquent (t1/10); fréquent (t1/100, <1/10); peu fréquent (t1/1.000, <1/100); rare (t1/10.000, <1/1.000). Affections
psychiatriques: Fréquent: Anxiété, agitation, impatience, insomnie, rêves anormaux, diminution de la libido. Peu fréquent: Dépression, humeur dépressive, humeur
euphorique, sautes d’humeur, nervosité, indifférence, apathie, état confusionnel, désorientation, pensées anormales, hypervigilance, troubles du sommeil,
insomnie initiale, insomnie moyenne, cauchemars, bruxisme, perte de la libido, anorgasmie. Affections du système nerveux: Très fréquent: Sensations
vertigineuses, céphalées. Fréquent: Somnolence, troubles de l’attention, tremblements, paresthésie. Peu fréquent: Syncope, syncope vaso-vagale, vertiges
posturaux, akathisie, dysgueusie, hypersomnie, léthargie, sédation, niveau de conscience diminué. Rare: Vertiges d’effort, endormissement soudain. Affections
oculaires: Fréquent: Vision trouble. Peu fréquent: Mydriase (voir rubrique 4.4 du RCP), douleur oculaire, trouble visuel. Affections de l’oreille et du labyrinthe:
Fréquent: Acouphènes. Peu fréquent: Vertiges. Affections cardiaques: Peu fréquent: Arrêt sinusal, bradycardie sinusale, tachycardie. Affections vasculaires:
Fréquent: Flush. Peu fréquent: Hypotension, hypertension systolique, bouffées de chaleur. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Fréquent:
Congestion sinusale, bâillements. Affections gastro-intestinales: Très fréquent: Nausées. Fréquent: Diarrhées, vomissements, constipation, douleur abdominale,
douleur abdominale haute, dyspepsie, flatulences, gêne au niveau de l’estomac, distension abdominale, sécheresse buccale. Peu fréquent: Gêne abdominale, gêne
épigastrique. Rare: Besoin urgent de déféquer. Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Fréquent: Hyperhidrose. Peu fréquent : Prurit, sueurs froides.
Affections des organes de reproduction et du sein: Fréquent: Dysfonction érectile. Peu fréquent : Echec de l’éjaculation, trouble orgasmique masculin,
paresthésie génitale masculine. Troubles généraux et anomalies au site d’administration: Fréquent: Fatigue, irritabilité. Peu fréquent: Asthénie, sensation de
chaleur, sensation d’énervement, sensation d’être anormal, sensation d’ivresse. Investigations: Fréquent: Augmentation de la tension artérielle. Peu fréquent:
Augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle diastolique, augmentation de la tension artérielle orthostatique. Les effets indésirables
rapportés au cours de l’étude d’extension à long terme de 9 mois en ouvert étaient cohérents avec ceux rapportés dans les études en double aveugle, et aucun
autre effet indésirable n’a été rapporté. Description de certains effets indésirables: La syncope, caractérisée comme une perte de conscience, avec bradycardie
ou arrêt sinusal observés chez les patients portant des moniteurs Holter, a été rapportée dans les essais cliniques et est considérée comme étant liée au
médicament. La majorité des cas est survenue durant les 3 premières heures suivant la prise, après la première dose ou suite aux procédures liées à l’étude
clinique (telles que prélèvements sanguins, manœuvres orthostatiques et mesures de la tension artérielle). Les symptômes précurseurs ont souvent précédé la
syncope (voir rubrique 4.4 du RCP). La survenue d’une syncope et de symptômes précurseurs potentiels semble être dose-dépendante comme l’a démontré une
incidence plus élevée chez les patients traités avec des doses plus élevées que celles recommandées dans les essais cliniques de Phase 3. L’hypotension
orthostatique a été rapportée dans les essais cliniques (voir rubrique 4.4 du RCP). La fréquence des syncopes, caractérisées comme une perte de conscience dans
le programme de développement clinique de Priligy, variait en fonction de la population étudiée et oscillait entre 0,06 % (30 mg) et 0,23 % (60 mg) chez les sujets
recrutés dans les essais cliniques de Phase 3 contrôlés versus placebo, et 0,64 % (toutes doses confondues) dans les études de Phase 1 menées chez des
volontaires sains sans EP. Autres populations particulières: La prudence est recommandée lors d’une augmentation de dose à 60 mg chez des patients prenant de
puissants inhibiteurs du CYP2D6 ou lors d’une augmentation de dose à 60 mg chez des patients avec un génotype CYP2D6 métaboliseur lent (voir rubriques 4.2,
4.4, 4.5 et 5.2 du RCP). Effets du sevrage: L’arrêt brutal d’ISRS administrés à long terme dans le traitement des troubles dépressifs chroniques, a montré qu’il
provoquait les symptômes suivants: dysphorie, irritabilité, agitation, sensations vertigineuses, troubles sensoriels (par exemple, paresthésies telles que des
sensations de choc électrique), anxiété, confusion, céphalée, léthargie, labilité émotionnelle, insomnie et hypomanie. Les résultats d’une étude de sécurité ont
révélé une incidence légèrement supérieure des symptômes de sevrage d’insomnies légères ou modérées et de sensations vertigineuses chez les sujets passant
d’une administration quotidienne pendant 62 jours au placebo. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés
après administration du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la
santé déclarent tout effet indésirable suspecté en Belgique via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II,
Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, e-mail: [email protected] et au Luxembourg via la Direction de la
Santé – Division de la Pharmacie et des médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/
pharmacie-medicament/index.html. MODE DE DELIVRANCE: médicament soumis à la prescription médicale. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ: Menarini Benelux N.V./S.A., Belgicastraat 4, B-1930 Zaventem. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ: Priligy 30 mg:
BE422387, Priligy 60 mg: BE422396. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION: Date de première autorisation : 14 juin
2012. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE: 21 janvier 2014. Date d’approbation : 02/2014. Ceci est la version courte du RCP. Les rubriques ne sont pas reprises
dans leur intégralité. Pour avoir plus d’informations, se référer à la version complète du RCP.
PRI-034 /04.04.14
(1) EAU guidelines on ED and PE 2012
Le PREMIER et le SEUL médicament
indiqué dans le traitement
de l’éjaculation précoce(1)
Communiqué des laboratoires Madaus
BPCO
Avec l’erdostéine (Mucodox®, Madaus),
les choses sont claires. En aigu, en chronique...
Mucomodificateur de type mucolytique, l’erdostéine exerce son action par l’intermédiaire de ses 3 métabolites à groupement thiol libre qui agissent sur la phase gel du mucus en rompant les ponts disulfures
des glycoprotéines. Elle traite ainsi les troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des
poussées aiguës de BPCO, en complément de l’antibiothérapie et de la kinésithérapie respiratoire. Mais
elle exerce également un effet préventif, comme l’a démontré un essai présenté au cours de l’ERS.
«Traiter les exacerbations d’une BPCO, c’est d’abord
tenter de minimiser leur impact clinique, ensuite prévenir la survenue d’exacerbations, rappelle le Pr Maurizio Moretti (Modène, Italie). Elles doivent être traitées d’autant plus agressivement que leur impact sur la
qualité de vie et sur le pronostic à court et à long terme
est conséquent1, notamment parce que ces exacerbations entraînent une inflammation systémique et une
augmentation importante du stress oxydatif2». Quant
au traitement, il passe obligatoirement par les bronchodilatateurs, avec une préférence pour les bêta-2-mimétiques à courte durée d’action, les corticostéroïdes par
voie systémique (parce qu’ils raccourcissent le délai
avant guérison et améliorent la fonction pulmonaire),
les antibiotiques en cas de dyspnée, d’augmentation
du volume et/ou de la purulence des expectorations, et
les agents mucolytiques et/ou antioxydants1.
L’erdostéine est l’un de ces agents. Outre une action
mucolytique3, elle s’est distinguée par une action anti­
oxydante, en particulier chez les patients BPCO4 et par
sa faculté d’éliminer les radicaux libres5. Avec un bénéfice clinique évident6,7.
Le bénéfice se retrouve aussi en cas de BPCO sévère
«Nous avons évalué l’erdostéine dans des conditions
plus sévères à travers un essai portant sur 40 patients
hospitalisés pour exacerbation aiguë8», explique Maurizio Moretti. Ces patients qui devaient avoir été hospitalisés endéans les 48 heures qui suivaient le début
des symptômes et ne recevaient aucun traitement corticoïde systémique ont été randomisés pour recevoir
l’erdostéine à la dose de 900mg/j durant 10 jours, ou
un placebo en plus du traitement standard contenant
un antibiotique, un corticoïde systémique avec réduc-
tion graduelle, et un traitement aérosol comprenant
un corticostéroïde, un SABA et un SAMA. Les patients
ont été évalués après 10 jours sur 3 items: le taux de
CRP (un bon marqueur de l’inflammation systémique
en cas d’infection associée à une BPCO)9, la spirométrie et le score clinique BCS (dyspnée, toux, expectorations). Une deuxième évaluation de ces paramètres a
été effectuée après 30 jours tandis que l’appréciation
d’une récidive d’exacerbation aiguë était effectuée 30
et 60 jours après le début du traitement.
Premier constat, le taux de CRP est réduit de manière
significativement plus importante sous erdostéine après
10 jours (p = 0,003). Par ailleurs, un nombre significativement plus élevé de patients atteint les valeurs de VEMS
et de CVF antérieures à l’épisode (p < 0,05).
Quant au risque de récidive d’une exacerbation, il est
clairement abaissé sous erdostéine (Figure 1). Mieux,
aucun patient n’avait présenté d’exacerbation à 30 jours
(p = 0,009), la différence étant moins manifeste après 60
jours bien que toujours numériquement présente. Cette
étude a également démontré que le taux de CRP à 30
jours exerce un impact significatif sur le taux d’exacerbations à 30 jours (p = 0,011) et à 60 jours (p = 0,001).
Les commentaires du Pr Moretti
Vous avez proposé la dose de 900mg/j. Quelle en est
la raison?
Il s’agit de patients avec une BPCO sévère, déjà traités avec de hautes doses des traitements classiques. Il
fallait donc de hautes doses d’erdostéine pour apporter un supplément d’efficacité, ce qui ne posait pas de
problèmes car cette molécule est très bien tolérée et
sans effets secondaires majeurs, même à long terme.
Mais vous avez observé un émoussement de l’effet
après 60 jours?
Ce qui est logique puisque l’erdostéine n’a été administrée que durant 10 jours. Le message majeur est que
l’erdostéine accélère la guérison des exacerbations
et la stabilisation du patient, et réduit ainsi le risque
d’exacerbation. Pour le long terme, EQUALIFE6 et ECOBES7 avaient déjà démontré que donner de l’erdostéine
à des patients avec BPCO, quel qu’en soit le stade,
réduit l’incidence des exacerbations au même titre
qu’elle améliore la qualité de vie. Dans ces conditions,
le gain pharmacoéconomique semble évident.
A quoi attribuez-vous les bénéfices liés à l’administration d’erdostéine?
La réduction des taux de CRP que nous avons observée est le signe que cet agent exerce un effet palpable sur l’inflammation, tandis que les valeurs de VEMS
et de CVF indiquent que l’action anti-inflammatoire et
anti-oxydante de l’erdostéine se traduit sur le plan clinique. Il est donc logique dans ces conditions que la
symptomatologie soit significativement améliorée sous
erdostéine après 10 jours de traitement (p = 0,01).
Il est probable que ces bénéfices sont liés à une accélération du processus de guérison avec l’erdostéine qui
réduit le niveau de l’inflammation des voies aériennes10.
Vous avez évoqué les spécificités de l’erdostéine.
Quelle en est la traduction clinique?
Ces particularités permettent à l’erdostéine de réduire en
administration chronique le taux d’exacerbations, le taux
d’hospitalisation et d’améliorer l’état général des patients
avec BPCO6. Mais l’erdostéine est également active en
aigu, comme l’a démontré l’essai ECOBES qui a porté
sur 120 patients recevant de l’erdostéine à la dose de
600mg/j en plus d’un traitement antibiotique comparés à
117 patients recevant un placebo + l’antibiotique durant
10 jours7. Cette étude multicentrique européenne réalisée chez des patients BPCO modérés non hospitalisés a
montré une supériorité significative de l’erdostéine pour
tous les paramètres cliniques étudiés: apparence et viscosité des exacerbations, difficulté d’expectoration, toux,
intensité de la dyspnée..., l’amélioration se manifestant
très tôt puisque significative dès le 3e-4e jour.
A propos de long terme, l’erdostéine est la seule à
avoir démontré un tel effet?
Intrinsèquement oui. De tous les agents mucolytiques, c’est l’erdostéine qui semble avoir l’action la plus
convaincante sur la réduction de fréquence des exacerbations, les bénéfices de la NAC n’étant pas constants
dans toutes les études11-13,15. Par ailleurs, la NAC est un
dérivé thiol à l’effet antioxydant pour lequel la tolérance
digestive n’est pas optimale, contrairement à l’erdostéine
qui est une prodrogue adaptée au milieu gastrique 14 et
dont le métabolite 1 a une activité antioxydante plus puissante.Ce qui peut expliquer que les résultats concernant
la NAC ne se rencontrent pas dans toutes les études:
BRONCUS (600 mg NAC/jour)15 est négatif, par exemple, alors que la population recrutée dans cette étude est
similaire à celle d’EQUALIFE (600mg erdostéine/jour).
Pour conclure
Le bénéfice de l’erdostéine en prévention des exacerbations chez les patients sévèrement atteints semble logique, car elle exerce une action positive sur la viscoélasticité des expectorations et sur l’adhésivité bactérienne
à l’épithélium des voies aériennes et possède une action
synergique antibactérienne avec les antibiotiques, ainsi
qu’un effet antioxydant et anti-inflammatoire. Encore
fallait-il démontrer son effet mucorégulateur... Tout ceci
explique que j’ai une préférence nette pour l’erdostéine,
accentuée par le fait de sa bonne tolérance et de son
effet synergique avec les antibiotiques.
Références:
1. GOLD. http://www.goldcopd.org/uploads/users/files/GOLD_Re­port_2013_
Feb20.pdf
2. Burge S, Wedzicha J. Eur Respir J Suppl 2003;41:46s-53s.
3. Marchioni C, et al. Lung. 1990;168(5):285-93.
4. Dal Negro R, et al. Int J Clin Pharmacol Ther 2011;49(1):41-5.
5. Dal Sasso M, et al. Pharmacology 2004;71(3):120-7.
6. Moretti M, et al. Drugs Exp Clin Res 2004;30(4):143-52.
7. Marchioni C, et al. Int J Clin Pharmacol Ther 1995; 33 (11): 612-8.
8. Moretti M, et al. Erdosteine oral treatment of hospitalised COPD exacerbation prolongs time to first re-exacerbation. ERS 2014. Abstract#P293.
9. Perren A, et al. fection 2008;36(2):163-6.
10. Dal Negro R, et al. Pulm Pharmacol Ther 2008;21(2):304-8.
11. Black P, et al. BMC Pulm Med 2004;4:13.
12. Zheng J, et al. Lancet Respir Med 2014;2(3):187-94.
13. Tse H, et al. Chest 2013;144(1):106-18.
14. Moretti M. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2009 Mar;5(3):333-43.
15. Decramer M, et al. Lancet 2005;365(9470):1552-60.
R é daction : R M N
HISTOIRE DE LA MéDECINE
Les tombes
de médecins (1)
A l’approche du Jour des morts
je me permets de tirer l’attention sur les confrères qui nous
ont quittés. Bien que la mode
se tourne vers les incinérations
et un «retour à la nature» avec
des cimetières en forêt, les
tombes classiques en pierre et
en marbre gardent un charme
certain. Qui aimerait se rappeler que ces pierres servaient
initialement à empêcher l’esprit
du défunt à regagner le monde
et hanter les survivants?
Dr Henri Kugener
L
es tombeaux, de simples fosses,
mutèrent très vite en constructions
de prestige, une tendance que nous
observons dès l‘antiquité.
Le médecin égyptien Hesyrê vécut vers
2700 av.J.-C., sa tombe en mastaba
fut découverte en 1866; en 2013 un
groupe d‘archéologues tchèques a découvert sur le site d‘Abousir la tombe
d‘un médecin qui servit les pharaons
de la Ve Dynastie il y a 4 000 ans – le
patron des médecins royaux Shepseskaf‘ankh. Une construction longue de
24, large de 21 et haute de 4 mètres.
Trois tombes de médecins rien que sur
le site d‘Abousir.
D‘autres tombes brillent non pas par
leur taille mais par leur contenu plus
ou moins sophistiqué: la tombe d‘un
médecin celtique trouvée au Dürrnberg près de Salzbourg, la tombe
celtique de Colchester outre-Manche
avec ses 13 instruments chirurgicaux
et ses anneaux de sorcellerie, la riche
tombe d’Obermenzing près de Munich, autant de restes ancestraux sur
le sol européen.
Plus récentes les tombes d‘Hippocrate
à Larissa et celle de Patron, médecin
grec du 1er siècle avant J.-C., mort à
Rome. La frise est conservée au Louvre.
28
HISTOIRE DE LA MéDECINE 29
Qui n‘a entendu parler de cette tombe
de médecin romain trouvée à Bingen,
contenant tout un arsenal d‘instruments chirurgicaux. Elle est la tombe la
plus connue des 130 tombes de médecins romains fouillées; elle date de la
fin du 1er siècle ou du début du 2ème
et nous a légué ventouses et scalpels.
Deux balances de pharmacie mises au
jour dans une tombe de médecin à
Reims, datée du début du 3ème siècle,
deux tombes de médecin dans une nécropole au nord de Trèves – les tombes
les plus proches de chez nous…
La plupart de ces tombes se distinguent par les instruments chirurgicaux
qu‘elles contiennent. Dans quelques
cas, plus rares, l‘identité du médecin
romain ressort des reliefs et épitaphes,
c‘est le cas notamment pour la stèle
funéraire d‘un oculiste exposée au
Musée de Bar-le-Duc.
Les tombes moyenâgeuses sont plus
rares respectivement, ne se distinguent plus guère de celles des nonmédecins. Quelques tombes de médecins célèbres font exception à la règle.
Le tombeau d‘AVICENNE (980-1037)
à Hamadan en Iran est une œuvre
récente datant de 1954. L‘édifice
s‘inspire de l‘antique tour funéraire
de Gonbad-e Kavus à Gorgan, dans
le nord-est de l‘Iran. Douze colonnes
en granit soutiennent un toit conique
surplombant la salle funéraire ornée
d‘inscriptions rappelant l‘œuvre du
«prince des philosophes». Le chemin
qui mène à la tombe de MAIMONIDE
(1138-1204) à Tibériade en Israël est
hautement symbolique: sept colonnes
s‘élèvent de chaque côté du chemin
sur lesquelles sont inscrits les 14 chapitres du Mishné Torah, sa célèbre
codification de la Mishna, et un courant d‘eau s‘écoule de part et d‘autre
(Maïmon, le nom de son père, vient
du mot hébreu «maïm» – l‘eau). Une
grande structure en métal surmonte
le monument funéraire qui représente
une couronne et rappelle le profond
respect de Maïmonide pour la tradition juive.
Un «must» pour les touristes: le tombeau de PARACELSE (1491-1541) dans
l‘église Saint-Sébastien à Salzbourg.
Depuis 1837 la dalle de la tombe du
fameux docteur EISENBARTH (16631727) rêve des temps passés, le dos
penché contre un mur de l‘église St
Egide à Hann. Münden près de Göttingen.
Lors de votre prochain séjour à Paris
ne manquez pas de faire vos révérences aux confrères enterrés au Père
Lachaise: la chapelle de Jean-Louis
BAUDELOQUE (1745-1810) dans la
Division 45 en face de l‘embouchure
de l‘av. Saint-Morys; Xavier BICHAT
(1771-1802) dans la Division 8, avenue Casimir-Périer, line 1, AC22;
Guillaume DUPUYTREN (1777-1835)
dans la Division 38, avenue des
Acacias, line 1. Impossible de manquer l‘imposante tombe de Samuel
HAHNEMANN (1755-1843) dans la
Division 19, chemin du Dragon, line 1,
S22. Plus discret dans la Division 52, la
tombe de Paul GACHET (1828-1909)
qui soigna Vincent van Gogh. NELATON dans la Division 6, GALL, PERCY
et PINEL rassemblés dans la Division
18; et j‘en passe.
Enterrements
au Luxembourg
Et nos médecins luxembourgeois dans
tout cela? Que trouverions-nous dans
une tombe moderne? Rien! La famille
aura pris soin d‘effacer toute trace de
l‘activité médicale du défunt, de nos
toubibs ne subsistent que des plaques
de marbre, des lettres en bronze.
Les tombes de médecin diffèrent-elles
des tombes normales? Oui et non. Ce
n‘est pas le fait d‘être médecin qui fait
la différence mais bien le statut social.
Je vous présenterai quelques tombes où reposent les princes de notre
métier.
Un homme d‘abord que vous connaissez tous – sans vous douter qu‘il était
médecin. Pierre d‘ASPELT (12451320), le «faiseur de rois» avait fait
des études de médecine avant de se
décider pour le sacerdoce. Médecin
particulier du roi Rodolphe de Habsbourg (1218–1291), médecin du
comte Henri IV de Luxembourg qui
l‘envoya en mission diplomatique à
la cour papale. Pendant son séjour à
Responsible editor: Luc Van Driessche NO-BELUX-AMG-071-2014-February-P
Semper Luxembourg - octobre 2014
HISTOIRE DE LA MéDECINE
«catharo tactus in hospitali monalium
hac nocte obdormivit aetatis 68 annorum», «sepultus fuit in ecclesia nostra
Antonius NEUMAGEN chirurgus ac
civis Luxemburgensis mortuus in hospitali S.Jois Baptista».
Rome il eut occasion de mettre ses
connaissances médicales en pratique,
en guérissant le Pape (Nicolas IV ou
Boniface VIII) d‘une maladie pour laquelle les autres médecins étaient «au
bout de leur latin». En signe de reconnaissance le Pape le nomma Prévôt de
la Cathédrale Saint-Pierre de Trèves.
Le grand-duché l‘honora par un timbre-poste en 1953. Pour voir sa dalle
funéraire il faut que vous vous déplaciez à Mayence...
Le médecin et pharmacien Jean George SCHANNAT (1653-1722) mourut
d‘un miserere et fut enterré au couvent des Capucins devenu plus tard
théâtre de la Ville de Luxembourg.
Lisez le récit de sa mort dans les annales de la paroisse St. Nicolas:
«huius urbis medicus et pharmacopola hodie quadrante post decimam
vespertinam omnimodo resignatus et
sonsuetudinis Ecclesiae sacramentis
munitus tertius pie suscepti octavo
die ex cholica quam secuta est duritas
ventris et constipatio semper praesentissimus, magnam quantitatem humorem evomit ac demum fortiter vomendi inter manus meas exspiravit aetatis
69 annorum; postridie sepultus est ad
pp. capucineos».
En 1723 un chirurgien fut mis en tombe à l‘intérieur de l‘église St. Jean à
Stadtgrund:
30
Une tombe manifestement sans prétention. Les enterrements suivants
sont plus somptueux:
«excellentissimus et Doctissimus dominus Julianus Leclairq medicinae
Doctor, hujus urbis et patriae phisicus,
febri correptus et pectoris oppressus
defatigatus obiit, erat 55, sepultus est
in nostro Ecclesia in proprio sepulchro
prope chorum».
- mort d‘une pneumonie, à Luxembourg-ville, du médecin Edmond-Jules
LECLERC (1692-1747) et mise en terre
dans une tombe privée à proximité du
cœur de l‘église St. Nicolas. De cette
tombe il ne subsiste pas l‘ombre d‘une
trace – l‘église en question ayant fait
place à la Chambre des Députés!
Le confrère François-Joseph BAYET,
médecin et prêtre bénéficiaire, réussit l‘entrée dans le cœur même de
l‘église paroissiale de Grevenmacher
en 1776:
«Reverendus
Dominus
Franciscus
BAYET beneficiatus ad sanctam Mag­
dalenam, natus 84 annos quantum
scire licet, et sepultus fuit in choro ante
altare sanctae Mariae-Magdalenae».
En 1779 un confrère fut inhumé à l‘intérieur d‘une église de campagne:
«Tilmanus Weylandt expertus medicinae maritus Catharinae Tontling ex
Cimetière de Schoenberg, croix funéraires
datant des 16/18ème siècles.
Oberpallen aetatis sua 40 annorum et
altera die sepultus fuit in ecclesia parochiali in Oberpallen».
Joseph II, conseillé par ses médecins
qui interprétaient les odeurs cadavériques comme des miasmes dangereux, bannit ce genre d‘enterrements
«intra muros» en 1784. Depuis lors on
retrouve les tombes sur les cimetières
paroissiaux entourant les églises ou
sur les cimetières installés à la périphérie des localités.
Un chirurgien herniaire fut enterré sur
le cimetière de Roeser en 1784:
«Anno Domini 1784 die 22-o januarii
hora 2-a pomeridiana obdormivit in
Dno. omnibus S. Ecclesiae sacramentis praemunitus Claudius DEVALD octoginta duorum annorum chyrurgus
herniarius commorans in Mondorff,
viduus superstes uxoris Catharinae
Tintinger, qui postridie sepultus est
in coemeterio Ecclesiae parochialis de
Roeser adstante et ministrante mihi.
R.D. J.P. Molitor».
Même scénario à Dalheim en 1796:
«fridericus gloner chirurgus matrimonio junctus ex Dalheim aetatis quinquaginta octo annorum et eadem
sepultus est in coemeterio nostro parochiali ex Dalheim».
Les ecclésiastiques mouraient à 75
resp. 84 ans, à des âges bibliques
pour l‘époque. Les vrais médecins décédaient bien plus jeunes en moyenne
- SCHANNAT à 59, NEUMAGEN à 68,
LECLERC à 55, WEYLANDT à 40, DEVALD à 82, GLONER à 58 ans – une
tendance que les statistiques modernes confirment: en 2000 les ecclésiastiques allemands mouraient à 76.2,
les médecins à 70.7 ans en moyenne
(DER SPIEGEL 44/2003).
Les tombes «ancien régime» ont toutes disparu à quelques exceptions près.
Permettez que la fois prochaine je vous
présente des tombes d‘après la révolution française, des tombes qui continuent à marquer nos cimetières. n
MUCODOX
erdostéine
PP boîte 14 gélules 8,94 €
PP boîte 56 gélules 17,00 €
“Erdosteine provided
a double chance
of treatment success
compared with placebo
and other mucolytics”
Pulmonary Pharmacology
& Therapeutics 2010, 23:135-144
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MUCODOX 300 mg gélules. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE La substance active est l’erdostéine. Elle est présente
à raison de 300 mg par gélule. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE MUCODOX se présente sous forme de gélule
opaque à corps jaune et tête verte, contenant une poudre blanche. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des troubles de l’hypersécrétion
bronchique, notamment lors des états d’encombrement des voies respiratoires de l’adulte survenant au cours des broncho-pneumopathies chroniques obstructives.
4.2. Posologie et mode d’administration Posologie Adultes et enfants de plus de 15 ans : 1 gélule à prendre matin et soir avec un verre d’eau. Mode d’administration
/DGXUpHGXWUDLWHPHQWVHUDDGDSWpHjODVLWXDWLRQFOLQLTXHPDLVQHGpSDVVHUDSDVPRLVYXO·DEVHQFHG·LQIRUPDWLRQHQPDWLqUHGHWROpUDQFHHIÀFDFLWpSRXUGHV
périodes d’administration plus longues. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Vu le manque de données cliniques, il
HVWGpFRQVHLOOpG·XWLOLVHU08&2'2;GDQVOHVFDVVXLYDQWVFKH]OHVHQIDQWVGHPRLQVGHDQVFKH]OHVSDWLHQWVDWWHLQWVG·LQVXIÀVDQFHUpQDOHJUDYHFODLUDQFHGH
ODFUpDWLQLQHLQIpULHXUHjPOPLQFKH]OHVSDWLHQWVDWWHLQWVG·LQVXIÀVDQFHKpSDWLTXH0LVHVHQJDUGHVSpFLDOHVHWSUpFDXWLRQVG·HPSORL1HSDVXWLOLVHUFKH]
O·HQIDQWGHPRLQVGHDQVQLHQFDVG·LQVXIÀVDQFHKpSDWLTXHRXG·LQVXIÀVDQFHUpQDOHJUDYHYRLU&RQWUHLQGLFDWLRQV6LOHSDWLHQWQHSHXWH[SHFWRUHUOHVYRLHV
respiratoires seront dégagées par drainage postural ou par aspiration, si nécessaire. 4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Il n’a
pas été mis en évidence d’interaction médicamenteuse entre l’erdostéine et l’érythromycine ni la théophylline. 4.6. Fécondité, grossesse et allaitement En l’absence
de données cliniques humaines et bien qu’aucun effet embryotoxique ou tératogène n’ait été mis en évidence chez l’animal, MUCODOX est déconseillé en cas
GHJURVVHVVHHWG·DOODLWHPHQWSDUPHVXUHGHSUXGHQFH(IIHWVVXUO·DSWLWXGHjFRQGXLUHGHVYpKLFXOHVHWjXWLOLVHUGHVPDFKLQHV/·HUGRVWpLQHQ·LQÁXHQFHSDVOD
conduite d’un véhicule ni l’utilisation de machines. 4.8. Effets indésirables La fréquence des effets indésirables est dose-dépendante. Affections du système nerveux:
FpSKDOpHVYHUWLJHV$IIHFWLRQVJDVWURLQWHVWLQDOHVJDVWUDOJLHVQDXVpHV6XUGRVDJH$XFXQFDVGHVXUGRVDJHQ·DpWpREVHUYpjFHMRXU$IRUWHVGRVHVDXGHOj
GHPJMRXUGHVWURXEOHVGLJHVWLIVSHXYHQWVXUYHQLUJDVWUDOJLHVQDXVpHV/HWUDLWHPHQWVHUDV\PSWRPDWLTXH5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés
SKDUPDFRG\QDPLTXHV &ODVVH SKDUPDFRWKpUDSHXWLTXH PXFRO\WLTXH FRGH $7& 5&% /·HUGRVWpLQH HVW XQ DJHQW PXFRPRGLÀFDWHXU GH W\SH PXFRO\WLTXH
,QDFWLYHSDUHOOHPrPHHOOHJpQqUHWURLVPpWDEROLWHVUHVSRQVDEOHVGHO·DFWLRQÁXLGLÀDQWHJUkFHjOHXUVIRQFWLRQVWKLROVOLEUHV&HVJURXSHPHQWVWKLROVOLEUHVURPSHQW
OHVSRQWVGLVXOIXUHVDVVXUDQWOHVOLDLVRQVLQWUDHWLQWHUPROpFXODLUHVGHVGLIIpUHQWVFRPSRVDQWVGHVVpFUpWLRQVEURQFKLTXHVSURWLGLTXHVJO\FRSURWLGLTXHVOLSLGLTXHV&HFL
HQWUDvQHXQHGLPLQXWLRQGHO·K\SHUYLVFRVLWpGXPXFXVEURQFKLTXHTXLV·DFFRPSDJQHG·XQHUpGXFWLRQGXYROXPHGHO·H[SHFWRUDWLRQGHODWRX[HWGHODGLIÀFXOWpj
expectorer. L’erdostéine augmente également le transport muco-ciliaire. L’erdostéine exerce un effet de protection du polynucléaire neutrophile contre la diminution
de son activité chémotactique due au tabac. L’absence de groupement thiol libre avant métabolisation permet d’éviter toute action délétère de l’erdostéine sur la
PXTXHXVHJDVWULTXH3URSULpWpVSKDUPDFRFLQpWLTXHV/·HUGRVWpLQHHVWXQHSURGURJXHHWHVWLQDFWLYHSDUHOOHPrPH/·DGPLQLVWUDWLRQGHGRVHVUpLWpUpHVQHPRGLÀH
pas la cinétique de l’erdostéine, en particulier aucune accumulation ni induction enzymatique n’est observée. Absorption Après administration d’une dose orale
XQLTXHGHPJO·HUGRVWpLQHHVWUDSLGHPHQWDEVRUEpHODFRQFHQWUDWLRQPD[LPDOHGHǍJPOpWDQWREWHQXHDSUqVK/·DOLPHQWDWLRQUHWDUGHOpJqUHPHQWOHV
pics d’erdostéine et de ses métabolites sans affecter les concentrations plasmatiques maximales ni l’aire sous la courbe. Distribution/Biotransformation Par transformation
hépatique, l’erdostéine libère trois métabolites à groupements thiols libres. Elle est retrouvée dans le plasma essentiellement sous forme de ces trois métabolites actifs:
OD1WKLRGLJO\FRO\OKRPRF\VWpLQHPpWDEROLWH,OD1DFpW\OKRPRF\VWpLQHPpWDEROLWH,,HWO·KRPRF\VWpLQHPpWDEROLWH,,,ODIRUPHLQFKDQJpHpWDQWTXDQWLWDWLYHPHQW
SHXLPSRUWDQWH/HV7PD[VRQWUHVSHFWLYHPHQWKSRXUOHPpWDEROLWH,HWKSRXUOHVPpWDEROLWHV,,HW,,,/HVDLUHVVRXVODFRXUEHH[SULPpHVHQǍPROOKVRQWHQ
moyenne de 14 pour l’erdostéine, 45 pour le métabolite I, 292 pour le métabolite II et 152 pour le métabolite III. Elimination La demi-vie d’élimination de l’erdostéine
est de 1,4 h, celle des métabolites I et II respectivement de 1,62 et 2,15 h. Les trois métabolites sont éliminés par voie rénale. Pharmacocinétique chez certains patients
/DSKDUPDFRFLQpWLTXHGHO·HUGRVWpLQHQ·HVWSDVLQÁXHQFpHSDUO·kJHSDUXQHLQVXIÀVDQFHUpQDOHFKH]OHSDWLHQWkJpFODLUDQFHjODFUpDWLQLQHFRPSULVHHQWUHHW
POPLQQLSDUXQHEURQFKLWHFKURQLTXH&KH]OHVSDWLHQWVkJpVSUpVHQWDQWXQHLQVXIÀVDQFHKpSDWLTXHPRGpUpHODFLQpWLTXHGHO·HUGRVWpLQHPRQWUHXQHOpJqUH
DXJPHQWDWLRQQRQVLJQLÀFDWLYHGHODGHPLYLHGXSLFSODVPDWLTXHHWGHO·DLUHVRXVODFRXUEH2QQRWHpJDOHPHQWXQHOpJqUHDXJPHQWDWLRQGHVDLUHVVRXVODFRXUEH
des métabolites I et II. Aucune interaction pharmacocinétique n’a été observée avec la théophylline. 5.3. Données de sécurité précliniques Données non fournies. 6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Contenu de la gélule: Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone. Gélule elle-même Gélatine
'LR[\GHGHWLWDQH(2[\GHGHIHUMDXQH(,QGLJRWLQH(,QFRPSDWLELOLWpV6DQVREMHW'XUpHGHFRQVHUYDWLRQDQV3UpFDXWLRQVSDUWLFXOLqUHV
de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage d’origine. 6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur Boîtes de 14
et 56 gélules sous plaquettes thermoformées de 14 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ Madaus Pharma s.a. Rue des Trois Arbres, 16 1180 Bruxelles 8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE180205 9. DATE DE PREMIÈRE
AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION. Date de première autorisation: 23/01/1997. Date de renouvellement de l’autorisation: 17/09/2010. 10. DATE
DE MISE À JOUR DU TEXTE: 09/2010. DATE D’APPROBATION DU TEXTE : 03/2012. Délivrance libre.
Oct. 2013
DOSSIER MéDICAL
DOSSIER
Cardiologie
...à lire aussi:
p. 36 Moisson 2014: 5 nouvelles
recommandations
p. 39 L’hypertension: encore bien des
choses à préciser - et à tester
p. 41 Vous avez dit TRS ?
p. 42 Connaissez-vous le TTR de vos
patients sous AVK ?
Congrès 2014 de l’ESC :
quelques enseignements pour les cas
urgents et les pacemakers
L’édition 2014 du congrès de l’European Society of Cardiology,
qui s’est tenue à Barcelone du 30 août au 3 septembre derniers,
a fourmillé de nouvelles en tout genre. Il faut dire qu’avec plusieurs milliers d’exposés, la récolte d’informations intéressantes
n’était grevée que de l’embarras du choix. Et pas seulement
pour les cardiologues mais aussi pour les généralistes et les urgentistes, notamment. Quelques points notés parmi d’autres.
Dr Claude Leroy
L
’exposé du Suisse Adrian Zurbruchen (Berne) est probablement
celui qui a été le plus répercuté dans
les media grand public, et il mérite
d’être mentionné brièvement pour
ceux d’entre nous qui seraient passés
à côté.
Avec la collaboration de plusieurs
spécialistes, il a réalisé un prototype
34
de stimulateur cardiaque sans pile
et l’a testé avec succès sur un porc.
L’électricité est fournie par un mécanisme d’horlogerie semblable à celui
qui permet de produire, en profitant
de l’énergie cinétique des mouvements du membre supérieur, cette
électricité nécessaire au fonctionnement d’une montre. Ce boîtier, qui
a été directement suturé au ventricule gauche de l’animal et relié à un
stimulateur monochambre équipé
d’une électrode épicardique bipolaire,
délivrait une puissance environ cinq
fois supérieure à celle qui est nécessaire
pour faire fonctionner un stimulateur
moderne.
Fixer le boitier d’alimentation sur le
cœur pour profiter pleinement de
ses battements est très bien pour un
prototype, mais peut-être plus difficilement tolérable à long terme, avec
des risques de lâchage de suture, notamment. Au vu du surplus d’énergie
fourni, d’autres lieux d’implantation
proches du coeur pourraient être envisagés. En tout cas, l’enjeu est important, car le remplacement d’une
Une sonde au cœur
du cœur
Les pacemakers classiques présentent également un danger supplémentaire, lié à la sonde. Il n’est pas
exceptionnel qu’elle se brise, avec
les conséquences qu’on imagine. Le
risque est forcément plus élevé
lorsqu’il y a deux voire trois sondes. Et
outre la défaillance mécanique, il faut
aussi compter sur un risque infectieux,
généralement sous la forme d’une
végétation autour de la sonde. Le
responsable en est souvent le redoutable staphylocoque doré.
Dans une série de 536 patients, le
Français Didier Klug et son équipe
(Lille) ont relevé un taux de mortalité
s’élevant à 6,6% environ à la sortie
de l’hospitalisation motivée par le
remplacement de la sonde.
Des décès liés à une instabilité hémodynamique le plus souvent, mais
parfois pour cause de choc septique,
malgré une antibiothérapie adaptée.
La solution pourrait bien venir des
pacemakers sans sonde, qui s’implantent directement dans le coeur.
L’Allemande Charlotte Eitel (Université de Leipzig) a présenté le bilan des
cinq premières implantations de ce
type dans son service. L’échantillon
est petit, mais les interventions ont
toutes été couronnées de succès, et
c’est d’autant plus remarquable que
les patients n’étaient plus tout jeunes
(âge moyen: 78 ans). L’implantation
du stimulateur, sorte de cylindre plus
petit qu’une pile 1,5V de type AAA
et censé durer 10 ans, s’est faite dans
la région apico-septale du ventricule
droit. Plus intéressant encore, l’abord
est transfémoral, et l’intervention est
donc plus légère que de coutume.
Cardiologue (CHL)
batterie de stimulateur est une intervention qui représente un certain
coût et surtout, qui n’est pas vierge
de complications possibles.
Dr Daniel Wagner
DOSSIER MéDICAL 35
L’expert du mois
Le saviez-vous?
C’est d’autant plus important que les
candidats à la pose d’un stimulateur/
défibrillateur cardiaque souffrent très
souvent de comorbidités diverses et
fragilisantes.
L’ambulance, ou l’hôpital
de première ligne
Les arythmies et leur traitement sont
une chose, les infarctus en sont une
autre. Et leur prise en charge doit
commencer aussi rapidement que
possible, surtout lorsqu’il s’agit d’un
D u gaz contre l’ infarctus
Si la réussite du placement d’un stent permettant la reperfusion
post-STEMI est primordiale, réduire autant que possible la taille de
l’infarctus l’est également. L’inhalation d’oxyde nitrique (NO) dans
les heures suivant l’intervention a été proposée dans ce but. Financée par le gouvernement flamand et réalisée chez 250 patients
randomisés, l’étude NOMI a vérifié ce qu’il en était exactement, et
ses résultats - qui demandent plus ample confirmation, d’après le
professeur Stefan Janssens (KUL), son auteur principal - montrent
effectivement que l’inhalation bien conduite de ce gaz peut réduire la taille de l’infarctus. Sauf si le patient avait pris des dérivés
nitrés. Hypothèse: à haute dose, le NO entraînerait la formation de
radicaux libres, qui aggraveraient la lésion myocardique.
«Nous avons la possibilité d’inviter
le médecin traitant du patient au
heart team par vidéoconférence.
C’est vraiment de la télémédecine, permettant par exemple de
visionner ensemble une échocardiographie ou coronarographie,
ce qui ajoute une interactivité
supplémentaire par rapport à la
concertation téléphonique classique, mais aussi de débattre de
l’autonomie réelle du patient
dans le cadre de son domicile.»
...A LIRE EN PAGE 44
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en formation
continue
Source: www.escardio.org/about/press/press-releases/esc14-barcelona/Pages/hotline-four-nomi.aspx
Semper Luxembourg - octobre 2014
DOSSIER MéDICAL
L’enjeu est important, car
le remplacement d’une
batterie de stimulateur
est une intervention qui
représente un certain
coût et surtout, qui
n’est pas vierge de
complications possibles.
redoutable STEMI (infarctus avec élévation du segment ST) avec occlusion
d’une coronaire.
L’étude ATLANTIC pré­sentée par le
professeur Kurt Huber (Autriche) s’est
intéressée à l’injection, déjà dans l’ambulance, de ticagrélor dans l’espoir
de revasculariser le plus rapidement
possible la coronaire obstruée. Le ticagrélor est un antiagrégant apparenté
à l’adénosine, et il avait déjà fait preuve de son efficacité à l’hôpital.
L’étude, qui était multicentrique,
internationale, randomisée et en double aveugle, incluait 1.862 patients.
Une dose de charge de 180 mg de
ticagrélor était administrée, suivant le
groupe de patients, dans l’ambulance
ou à l’arrivée à l’hôpital. Aucune différence significative en termes d’évènements indésirables, de complications
ou de décès n’a été observée.
Par contre, le bras «ambulance» de
l’étude s’est illustré, à 30 jours, par
une diminution significative du nombre de cas où le stent placé par PCI
Moisson 2014:
5 nouvelles recommandations
Cinq nouvelles recommandations
ou, plus précisément, ensembles de
recommandations couvrant cinq domaines de la cardiologie. Avec des
messages clairs pour les cardiologues,
mais également les urgentistes, les
anesthésistes, les chirurgiens et bien
sûr les généralistes.
36
•R
evascularisation myocardique
• E mbolie pulmonaire
•C
ardiomyopathie hypertrophique
•M
aladie aortique
• E valuation et prise en charge cardio­
vasculaire dans la chirurgie non cardiaque
s’obstruait définitivement: dans 0,2%
des cas seulement, versus 1,2% des
cas dans le bras «hôpital». Confrères
urgentistes, à vos trousses! n
Un menu de choix pour l’édition 2015
de la Société Luxembourgeoise de
Cardiologie le 28 février prochain.
S AV E T H E D AT E
28 février 2015
e médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouWCvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 du RCP pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Spedra a été évalué chez 2.144 sujets exposés à l’avanafil pendant le programme de développement clinique.
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les études cliniques étaient des maux de tête, des bouffées vasomotrices, une congestion nasale et des sinus et une douleur dans le dos. Globalement, les événements
indésirables et les effets indésirables chez les sujets traités par l’avanafil étaient plus fréquents chez les sujets avec
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT: Spedra 50, 100 & 200 mg comprimés. COMPOSITION QUALITATIVE ET
un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 25 (sujets à IMC normal). Dans l’étude clinique de longue durée,
QUANTITATIVE: 50 mg: Chaque comprimé contient 50 mg d’avanafil. 100 mg: Chaque comprimé contient
le pourcentage de patients ressentant des effets indésirables diminuait lorsque la durée de l’exposition s’allon100 mg d’avanafil. 200 mg: Chaque comprimé contient 200 mg d’avanafil. Pour la liste complète des excipients,
geait. Liste des effets indésirables (voir tableau dans le RCP): effets indésirables observés dans les études
voir rubrique 6.1 du RCP. FORME PHARMACEUTIQUE: Comprimé. 50 mg: Comprimés jaune pâle de forme
contrôlées contre placebo, selon la convention MedDRA en matière de fréquence: très fréquent (* 1/10), fréovale, avec «50» gravé en creux sur une des faces. 100 mg: Comprimés jaune pâle de forme ovale, avec «100»
quent (* 1/100 à < 1/10), peu fréquent (* 1/1.000 à < 1/100), rare (* 1/10.000 à < 1/1.000), très rare (< 1/10.000)
gravé en creux sur une des faces. 200 mg: Comprimés jaune pâle de forme ovale, avec «200» gravé en creux sur
et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de
une des faces. DONNÉES CLINIQUES: INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES : Traitement de la dysfonction érecfréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Infections et infestations:
tile chez l’homme adulte. Une stimulation sexuelle est requise pour que Spedra soit efficace. POSOLOGIE ET
Rare: Grippe, Rhinopharyngite. Affections du système immunitaire: Rare: Allergie saisonnière. Troubles du
MODE D’ADMINISTRATION: Posologie: Utilisation chez l’homme adulte: La dose recommandée est de 100 mg
métabolisme et de la nutrition: Rare: Goutte. Affections psychiatriques: Rare : Insomnie, Éjaculation précoce,
à prendre selon les besoins, environ 30 minutes avant l’activité sexuelle. En fonction de l’efficacité et de la toléAffect inapproprié. Affections du système nerveux: Fréquent: Maux de tête. Peu Fréquent: Vertiges, Somnorance individuelles, la dose peut être augmentée jusqu’à 200 mg au maximum ou diminuée à 50 mg. La frélence, Sinusite. Rare: Hyperactivité psychomotrice. Affections oculaires: Peu Fréquent: Vision trouble. Affecquence maximale de prise du médicament recommandée est de une fois par jour. Une stimulation sexuelle est
tions cardiaques: Peu Fréquent: Palpitations. Rare: Angine de poitrine, Tachycardie. Affections vasculaires:
requise pour obtenir une réponse au
Fréquent: Bouffées vasomotrices. Peu
traitement. Populations spéciales:
Fréquent: Bouffées de chaleur. Rare:
Hommes plus âgés (de 65 ans ou plus):
Hypertension. Affections respiratoires,
Aucun ajustement posologique n’est
thoraciques et médiastinales: Frénécessaire chez les patients plus âgés.
quent: Congestion nasale. Peu FréDes données limitées sont disponibles
quent: Congestion des sinus, Dyspnée
pour les patients plus âgés, de 70 ans et
d’effort. Rare: Rhinorrhée, Congestion
plus. Insuffisance rénale: Aucun ajustedes voies respiratoires supérieures.
ment posologique n’est nécessaire chez
Affections gastro-intestinales: Peu
les patients présentant une insuffisance
Fréquent: Dyspepsie, Nausées, Vomisrénale légère à modérée (clairance de la
sements, Gêne gastrique. Rare: Séchecréatinine * 30 ml/min). Spedra est
resse de la bouche, Gastrite, Douleurs
contre-indiqué chez les patients atteints
abdominales basses, Diarrhée. Affecd’insuffisance rénale sévère (clairance
tions de la peau et du tissus sous-cutade la créatinine < 30 ml/min) (voir runé: Rare: Éruption. Affections muscubriques 4.3 et 5.2 du RCP). Chez les palo-squelettiques et systémiques: Peu
tients atteints d’insuffisance rénale léFréquent: Douleurs dorsales, Rigidité
gère à modérée (clairance de la créatimusculaire. Rare: Douleurs aux flancs,
nine * 30 ml/min, mais < 80 ml/min), qui
Myalgie, Spasmes musculaires. Affecont été inclus dans les études de
tions du rein et des voies urinaires:
phase 3, il a été observé une diminution
Rare: Pollakiurie. Affections des orde l’efficacité, par rapport à celle
ganes de reproduction et du sein:
constatée chez les patients dont la foncRare: Troubles péniens, Érection pétion rénale était normale. Insuffisance
nienne spontanée, Prurit génital.
hépatique: Spedra est contre-indiqué
Troubles généraux et anomalies au
chez les patients atteints d’insuffisance
site d’administration: Peu Fréquent:
hépatique sévère (Child Pugh classe C)
Fatigue. Rare: Asthénie, Douleur dans
(voir rubriques 4.3 et 5.2. du RCP). Les
la poitrine, Symptômes grippaux,
patients présentant une insuffisance
Œdème périphérique. Investigations:
hépatique légère à modérée (Child
Peu Fréquent: Augmentation des
Pugh classe A ou B) doivent commencer
enzymes
hépatiques,
Électrole traitement avec la dose efficace minicardiogramme anormal, Augmentation
male et ajuster la posologie en fonction
du rythme cardiaque. Rare: Augmentade la tolérance. Utilisation chez l’homme
tion de la pression artérielle, Présence
souffrant de diabète: Aucun ajustement
de sang dans les urines, Murmure carposologique n’est nécessaire chez les
diaque, Augmentation de l’antigène
patients diabétiques. Population pédiaspécifique de la prostate (PSA), Prise de
trique: Il n’y a pas d’utilisation justifiée
poids, Augmentation de la bilirubine
de Spedra dans la population pédiasanguine, Augmentation de la créatitrique dans l’indication de dysfonction
nine sanguine, Augmentation de la temérectile. Utilisation chez les patients
pérature corporelle. Description de cerprenant d’autres médicaments: Utilisatains effets indésirables observés avec
tion concomitante d’inhibiteurs du
d’autres inhibiteurs de la PDE5:
CYP3A4 : La co-administration de
Une neuropathie optique ischémique
l’avanafil avec des inhibiteurs puissants
antérieure non artéritique (NOIAN) et
du CYP3A4 (notamment les suivants:
une perte soudaine de l’audition ont été
kétoconazole, ritonavir, atazanavir, clarirapportées dans un petit nombre de cas
thromycine, indinavir, itraconazole, néaprès commercialisation et d’études clifazodone, nelfinavir, saquinavir et téliniques avec d’autres inhibiteurs de la
thromycine) est contre-indiquée (voir ruPDE5. Aucun cas n’a été signalé penbriques 4.3, 4.4 et 4.5 du RCP). Chez les
dant les études cliniques portant sur
patients recevant un traitement concol’avanafil (voir rubrique 4.4 du RCP). Un
*
mitant par des inhibiteurs modérés du
priapisme a été rapporté dans quelques
CYP3A4 (notamment les suivants: érycas après commercialisation et d’études
thromycine, amprénavir, aprépitant, dilcliniques avec d’autres inhibiteurs de la
tiazem, fluconazole, fosamprénavir et
PDE5. Aucun cas n’a été signalé penvérapamil), la dose maximale d’avanafil
dant les études cliniques de portant sur
recommandée ne doit pas dépasser
l’avanafil. Une hématurie, une hématos100 mg, avec un intervalle d’au moins
permie et une hémorragie pénienne ont
48 heures entre les doses (voir ruété rapportées dans quelques cas après
brique 4.5 du RCP). Mode d’adminiscommercialisation et d’études cliniques
tration: Voie orale. Si Spedra est pris
avec d’autres inhibiteurs de la PDE5.
avec des aliments, le début de l’activité
Une hypotension avec d’autres inhibi*Goldstein I et al. J Sex Med 2012; 9 (4) : 1122-1133, Belkoff LH et al. Int Clin Pract 2013; 67 (4) : 333-341 ,
peut être retardé par rapport à une prise
teurs de la PDE5 a été rapportée après
Kedia GT et al. Ther Adv Urol 2013; 5 (1) : 35-41. Licensed by Vivus Inc. and Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.
à jeun (voir rubrique 5.2 du RCP).
commercialisation et des vertiges, un
CONTRE-INDICATIONS: Hypersensibisymptôme fréquemment dû à une
lité au principe actif ou à l’un des excibaisse de la pression artérielle, ont été
pients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP. Patients qui utilisent une forme quelconque de dérivés nitrés ou des
signalés dans des études cliniques menées avec l’avanafil (voir rubrique 4.5 du RCP). Déclaration des effets indonneurs de monoxyde d’azote (comme le nitrite d’amyle) (voir rubrique 4.5 du RCP). Les médecins doivent tenir
désirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
compte du risque cardiaque potentiel de l’activité sexuelle chez les patients présentant une maladie cardiovasimportante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels
culaire préexistante, avant de prescrire Spedra. L’utilisation de l’avanafil est contre-indiquée chez: -les patients qui
de santé déclarent tout effet indésirable suspecté en Belgique via l’Agence fédérale des médicaments et des
ont eu un infarctus du myocarde, une crise cardiaque ou une arythmie engageant le pronostic vital au cours des
produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles, Site internet:
6 derniers mois; -les patients souffrant d’hypotension au repos (pression artérielle < 90/50 mmHg) ou d’hypertenwww.afmps.be, e-mail: [email protected] et au Luxembourg via la Direction de la Santé –
sion (pression artérielle > 170/100 mmHg); -les patients présentant un angor instable, une angine de poitrine
Division de la Pharmacie et des médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet:
pendant les rapports sexuels ou une insuffisance cardiaque congestive de classe 2 ou supérieure de la classificahttp://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. MODE DE DÉLIVRANCE: médicament
tion NYHA (New York Heart Association). Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh
soumis à la prescription médicale. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : Menarini InterC). Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Les patients
national Operations Luxembourg S.A. 1, avenue de la gare, L-1611 Luxembourg. NUMÉRO(S) D’AUTORISAayant une perte de vision à un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN),
TION DE MISE SUR LE MARCHÉ : 50 mg: EU/1/13/841/001-003, 100 mg: EU/1/13/841/004-007, 200 mg:
que cet épisode ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la phosphodiestérase de
EU/1/13/841/008-010. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION :
type 5 (voir rubrique 4.4 du RCP). Les patients présentant des troubles héréditaires dégénératifs connus de la
Date de première autorisation: 21 juin 2013. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE: 03 février 2014. Des informarétine. Les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (notamment les suivants: kétoconazole, ritonavir,
tions détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaatazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir et télithromycine) (voir ruments http://www.ema.europa.eu Ceci est la version courte du RCP. Les rubriques ne sont pas reprises dans leur
briques 4.2, 4.4 et 4.5 du RCP). EFFETS INDÉSIRABLES: Résumé du profil de sécurité: Le profil de sécurité de
intégralité. Pour avoir plus d’informations, se référer à la version complète du RCP.
Traitement de la dysfonction érectile
chez l’homme adulte
Action rapide
et effet érecto
gène
soutenu
DOSSIER MéDICAL 39
L’hypertension: encore bien
des choses à préciser - et à tester
caments pas vraiment récents, donc,
mais qui trouveront peut-être ainsi un
second souffle intéressant.
Des MG inertes ?
S’il est bien une pathologie commune, c’est certainement l’hypertension artérielle. On pourrait en croire les traitements bien
codifiés, avec la réserve de l’évolution des connaissances sur
telle ou telle catégorie médicamenteuse, ou sur l’intérêt des
pilules combinées pour combattre l’hypertension résistante, par
exemple. Mais il reste encore de nombreux articles à explorer
qui peuvent pourtant sembler basiques.
Dr Claude Leroy
C
es dernières années, les stratégies
thérapeutiques de l’hypertension
artérielle se sont souvent intéressées
à des associations médicamenteuses
incluant des diurétiques et des sartans ou des inhibiteurs de l’enzyme
de conversion. Seulement voilà: à en
croire les Français Michel Safar et Jacques Blacher (1), ce type d’association
ne donne pas une réponse satisfaisante chez tous les patients, loin de là, et
la réduction du risque cardiovasculaire
à long terme resterait insuffisante. En
cause, probablement le fait que près
de 30% des patients porteurs d’une
hypertension essentielle présente-
raient une réninémie faible, offrant
donc peu de prise au traitement.
D’après les deux auteurs, une bonne
piste consisterait dans l’association
combinant un diurétique et un antagoniste calcique, qui aurait fait ses
preuves à long terme. Ils argumentent
en faveur d’une pilule combinant de
l’indapamide et de l’amlodipine grâce
au fait que les mécanismes d’action de
ces deux molécules sont complémentaires, avec l’espoir d’une réduction
suffisamment marquée et durable de
la pression artérielle systolique et de
la pression différentielle ainsi que du
risque cardiovasculaire. Deux médi-
De toute manière, à quoi sert un bon
traitement antihypertenseur si les médecins gèrent mal l’hypertension de
leurs patients ? La question est volontairement provocatrice pour aborder
un débat qui s’est déroulé en public lors
du congrès 2014 de l’ESC (European
Society of Cardiology), qui s’est tenu
fin août-début septembre à Barcelone.
En cause, l’étude COME STAI lancée en
2013 auprès de 516 médecins généralistes belges et luxembourgeois, qui
avaient à consigner les mesures de PA
et les décisions thérapeutiques éventuellement prises chez vingt patients
hypertendus consécutifs. Un tiers des
patients affichait une PA systolique supérieure à 140 mmHg, mais un changement du traitement n’a été noté
que dans 20% des consultations. Le
différentiel de 13% serait-il dû à une
inertie thérapeutique coupable dans le
chef de ces médecins, mauvais élèves
de l’école EBM et recommandations
officielles ? Présent au banc (virtuel)
de l’accusation, Athanasios Manolis,
professeur de cardiologie à Athènes,
évoquait cette hypothèse sans pour
autant l’affirmer.
Chute de tension,
chute tout court…
La défense des MG était assurée par
le professeur Walter Van Mieghem
d’Hasselt, en Belgique, qui rappelait
notamment qu’on ne change pas un
traitement sur base d’une seule mesure, et que certains chiffres mesurés
Semper Luxembourg - octobre 2014
DOSSIER MéDICAL
devaient probablement être confirmés
ou infirmés lors d’une consultation
ultérieure. Pour lui, vouloir atteindre
des chiffres tensionnels recommandés
à tout prix peut être dangereux, et
tout particulièrement chez la personne âgée. Les seniors étaient nombreux
dans cette étude. Ils sont souvent peu
ou prou ostéoporotiques, et renforcer
un traitement au point de créer un
risque d’hypotension orthostatique
accompagnée d’une chute est une
décision à ne pas prendre à la légère. Le risque de décès sur fracture de
hanche chez les seniors est, à terme et
à cause des fréquentes complications
liées à l’hospitalisation et à l’immobilité temporaire, nettement plus élevé
que celui d’une complication cardiovasculaire liée à une pression artérielle
peut-être un rien trop haute par rapport aux recommandations - par définition - plus générales.
…et tombée du jour
«Je vous prescris l’antihypertenseur X,
vous en prendrez un le matin». Une
phrase bien classique pour beaucoup
d’entre nous. Il arrive que la prise soit
conseillée en milieu de journée, notamment lorsqu’on observe une PA
assez basse en matinée chez un patient hypertendu. Mais faire prendre
l’antihypertenseur en fin de journée,
voire au coucher ? Cela ne nous arrive
pas souvent, et c’est peut-être à tort.
Intuitivement, on pourrait penser que
NS 224 703 Revision date 07/2014
40
Q uoi de neuf du c ô t é
des recommandations ?
Rien du côté européen - de l’ESC donc. Il faut dire qu’elles ne sont pas
anciennes, puisqu’elles datent de 2013. Le message principal est simple:
on parle d’hypertension artérielle au-delà de 140/90 mmHg en position
assise, avec au moins deux mesures consécutives.
Par contre, les Américains de l’American Medical Association en ont
sorti de nouvelles en janvier dernier(2). En résumé, ces recommandations
conseillent aussi de viser un maximum de 140/90 mmHg chez les patients
âgés entre 30 et 59 ans, mais jusqu’à 150/90 pour les plus de 60 ans.
L’EBM des Américains serait-elle trop tolérante en comparaison à celle
des Européens ou, à l’inverse, cette dernière serait-elle trop restrictive ?
Réponse dans quelques années, peut-être. En attendant des recommandations mondiales reconnues par tous ?
Quoiqu’il en soit, les enfants, les adolescents et les jeunes adultes semblent les grands oubliés des grandes recommandations, comme rappelé
lors du congrès de l’ESC, alors que la prévalence de l’hypertension est en
hausse chez eux.
la question a été étudiée depuis bien
longtemps, mais c’est faux: il y a peu
d’études, et la conclusion de chacune
d’entre elles manque de solidité pour
des raisons d’insuffisances dans le design.
Cela n’a pas découragé une équipe
américaine (Roush et al., Connecticut), qui a entrepris une méta-analyse de 180 études dirigées sur les
incidents cardiovasculaires chez les
hypertendus, en comparant celles
qui se basaient sur une prise diurne
de l’antihypertenseur et celles qui, au
contraire, s’appuyaient sur une prise
en soirée. Les outils statistiques ont
fait le reste pour démontrer un plus
faible nombre d’incidents cardiovasculaires lorsque le médicament est
pris en soirée, et plus encore lorsque
c’est au coucher. A confirmer par de
grandes études multicentriques, bien
entendu. n
Références:
(1) Thiazide-Like/Calcium Channel Blocker
Agents: A Major Combination for Hypertension Management. Safar ME, Blacher J.
American journal of cardiovascular drugs:
drugs, devices, and other interventions 28
august 2014
(2) JAMA. 2014;311(5):507-520. doi:
10.1001/jama.2013.284427.
Retrouvez également le dossier
ESC 2014 sur Mediquality.lu
Vous avez dit TRS ?
Le choix rationnel en combinaison
avec un mode de vie adapté
Plus de vingt sujets couverts
par Mediquality, du monitoring
de la stimulation cardiaque, en
passant par les stents actifs ou
la fibrillation auriculaire et les
applications mobiles. Avec notamment un intéressant article
sur les troubles respiratoires
du sommeil (TRS) et leur impact sur le cœur. Extraits…
Paola Mattaliano (Milan)
Le SAOS pourrait constituer un facteur
de risque de lésion cardiaque et cérébrovasculaire, et d’un pronostic plus défavorable chez les victimes d’un AVC.
Hendrik Bonnemeyer (Université de
Kiel, Allemagne)
Lien possible entre le SAOS et la fibrillation auriculaire (FA) en présence d’une
insuffisance cardiaque congestive: après
avoir examiné 274 patients consécutifs,
les chercheurs ont bien montré une
association significative. Mieux encore:
l’incidence de la FA était associée au
degré de sévérité du SAOS.
Hendrik Fox (Université de Bochum)
Observation, chez 119 patients en FA
et 19 patients en flutter auriculaire,
d’une forte prévalence des TRS. Et la
cardioversion, si elle n’exerçait pas
d’effet à long terme sur le TRS du patient, diminuait tout de même significativement le nombre d’événements
respiratoires centraux (autrement dit,
du nombre d’apnées du sommeil).
Morten Lamberts (Copenhague)
La CPAP (ventilation en pression continue positive, couramment proposée
aux «ronfleurs») pourrait ne pas procurer les effet bénéfiques espérés.
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l’acide folique, le coenzyme Q10 et l’astaxanthine.
Polycosanols: Les polycosanols sont un mélange d’alcools gras naturels, présents dans la matrice cireuse de la canne à sucre
(Saccharum officinarum), le son de riz (Oryza sativa) et la cire d’abeille (Apis mellifera). Dans Armolipid, les polycosanols
sont obtenus de la canne à sucre. Riz rouge fermenté: Le riz rouge fermenté d’Armolipid est obtenu dans des conditions
normalisées et est produite par la fermentation du riz (Oryza sativa) par une souche particulière de Monascus purpureus,
sélectionnée pour un rendement optimal en monacoline K. Acide folique: Armolipid contient la quantité physiologique
quotidienne recommandée en acide folique (soit 0.2 mg), pour compenser d’éventuelles carences en acide folique liées à
une alimentation déséquilibrée associée au mode de vie moderne. L’acide folique contribue à une synthèse normale d’acides
aminés, une formation normale du sang, et un métabolisme normal de l’homocystéine. Coenzyme Q10 (CoQ10):
Le CoQ10 est un constituant physiologique de toutes les cellules du corps. Astaxanthine: L’astaxanthine est un pigment
rouge-rose qui est présent entre autres dans le saumon, la truite, le homard, le krill et les micro-algues. L’astaxanthine
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selon l’avis du médecin. Précautions: Ne pas utiliser pendant la grossesse, l’allaitement ou en combinaison avec un
médicament hypolipémiant. Tenir hors de portée des enfants de moins de 3 ans. Ne pas dépasser la dose quotidienne
recommandée. Le produit doit être utilisé avec une alimentation variée et équilibrée et un mode de vie sain. Des études
sur le profil de sécurité ont montré que lors de l’utilisation d’Armolipid, il peut se produire de la dyspepsie et des myalgies,
celles-ci en particulier chez les patients qui ne tolèrent pas les statines. Ces inconvénients conduisent rarement à l’arrêt de
l’utilisation du produit.
Sans gluten.
*Guardamagna O, et al., The treatment of hypercholesterolemic children: Efficacy and safety of a combination of red yeast rice extract and policosanols, Nutr
Metab Cardiovasc Dis (2009), doi:10.1016/j.numecd.2009.10.015
Article complet à lire sur Mediquality.lu – dossier ESC 2014
Fév. 2014
DOSSIER MéDICAL
Connaissez-vous le TTR
de vos patients sous AVK ?
thromboemboliques surviennent chez
les patients avec un INR <2,0, et 42%
des événements hémorragiques surviennent chez les patients avec un INR
>3,0.
La méta-analyse montre également
que le contrôle de l’INR est moins bon
dans deux groupes de patients :
• les patients dont l’anticoagulation
n’est pas suivie par une clinique de
l’anticoagulation ;
• les patients naïfs aux AVK, après
l’instauration du traitement.
Conclusions
et commentaires
Avec l’émergence des nouveaux anticoagulants oraux, un sujet
régulièrement posé sur la table – et évidemment largement discuté à l’ESC – est la maîtrise du TTR (Time in Therapeutic Range),
dont on sait qu’elle est souvent perfectible chez les patients
sous coumariniques. Et de citer notamment une vaste métaanalyse, menée par une équipe du Connecticut et portant sur 23
années de publications.
Dr Eric Mertens
U
ne recherche MEDLINE, CENTRAL
et EMBASE portant sur 1990 à
juin 2013: telle est l’ampleur de la
méta-analyse menée par E.S. Mears
et al. et publiée en juin 2014 dans le
Thrombosis Journal (1).
Les chercheurs ont évalué le TTR (Time
in Therapeutic Range), la proportion
de mesures de l’INR dans les valeurs
cibles (PINRR) et/ou les mesures d’INR
concomitantes à des événements
thromboemboliques ou hémorragiques. Soit 95 publications, portant sur
68 groupes de patients traités par antivitamine K (AVK).
Les résultats montrent que les paramètres d’INR des patients sont:
42
•d
ans les valeurs thérapeutiques pendant 61% du temps;
• s ous les valeurs thérapeutiques pendant 25% du temps;
• a u-dessus des valeurs thérapeutiques pendant 14% du temps.
Les proportions sont comparables
pour le PINRR.
Relation avec
les complications
Des complications thromboemboliques et hémorragiques surviennent
aussi chez les patients dont l’INR est
dans les valeurs thérapeutiques.
Cependant, 57% des événements
Dans leur conclusion, les auteurs notent que les patients sous AVK ont
fréquemment des valeurs d’INR en
dehors des valeurs thérapeutiques, et
qu’une grande part des complications
thromboemboliques ou hémorragiques surviennent effectivement chez
ces patients non contrôlés.
La «bonne» nouvelle semble être que
les valeurs de TTR sont généralement
moins mauvaises en Europe qu’aux
Etats-Unis. Néanmoins, les auteurs
observent également que le contrôle
de l’INR est moins bon lorsque l’anticoagulation est suivie en dehors d’une
clinique de l’anticoagulation… ou endehors du contexte bien cadré d’une
étude clinique. Ainsi, une étude menée en 2006 chez nos voisins belges (2)
sur 395 patients (âge moyen 74 ans)
en pratique de médecine générale en
Belgique a montré un TTR de 53%. n
Références :
1. Quality of vitamin K antagonist control
and outcomes in atrial fibrillation patients:
a meta-analysis and meta-regression.
Thrombosis Journal 2014, 12:14.
2. Claes N. Quality of oral anticoagulation
in patients with atrial fibrillation: A crosssectional study in general practice. Eur J
Gen Pract 2006;12:163-8.
Cardiologue (CHL)
Dr Daniel Wagner
DOSSIER MéDICAL
L’ expert
du mois
Pas près d’avoir terminé…
Cardiologue et chercheur, Daniel Wagner est
infatigable. Boulimique de travail, diraient bon
nombre de ses confrères. Nous avons parcouru
avec lui quelques chantiers en cours de la cardiologie luxembourgeoise.
Dr Wagner: Les grands chantiers en cardiologie restent
la prévention. Or j’ai le sentiment que chaque fois que
l’on consacre davantage d’énergie – et de moyens – à
d’autres pathologies, on oublie les grandes causes cardiologiques de mortalité et de morbidité.
J’aimerais par exemple que se poursuive - élargie à l’arrêt
cardiaque et à l’AVC, une initiative telle que le registre national de l’infarctus Lucky, registre pilote qui nous a permis
de 2006 à 2012 d’inclure 1000 patients, nous a apporté
des enseignements de qualité et nous a valu des publications dans des revues internationales telles que le New
England Journal of Medicine et des communications sur
les biomarqueurs, notamment. Ce fut donc certes un
projet pilote, mais très utile.
Un registre tel que Lucky a-t-il permis de modifier
la pratique, d’aboutir à des modifications dans la
prise en charge ?
Dr Wagner: Dans l’infarctus, un paramètre essentiel est
la rapidité d’intervention. Et effectivement, nous avons
44
pu objectiver dans la phase initiale des problèmes de
transport ou de communication entre intervenants, que
nous avons pu largement améliorer. Mais il y aurait encore de la marge d’amélioration en ce qui concerne le
délai avant que le patient ne contacte le 112. C’est là
clairement le point épineux, sur lequel les campagnes
d’information semblent hélas toujours inefficaces. C’est
pourquoi il est important de continuer à communiquer
vers la population.
Un tel projet élargi, incluant l’AVC et l’arrêt
cardiaque, devrait s’intégrer dans un plan national.
Or actuellement, on sait que si le choix a été
fait de lancer un plan national cancer, c’est au
détriment d’autres plans pourtant aussi demandés,
un plan national diabète par exemple.
Dr Wagner: Les budgets sont effectivement le nerf de
la guerre. Un workshop sur la nécessité d’un registre national des arrêts cardiaques organisé par le Luxembourg
Resuscitation Council, la Société Luxembourgeoise de
Cardiologie, le ministère de la Santé, le ministère de
l’Intérieur, le CHL, l’INCCI et la Ville de Luxembourg est
prévu pour le samedi 18 octobre. Il y a une réelle volonté,
à l’échelle nationale, et à juste titre car les pathologies
cardiovasculaires restent le tueur numéro 1 au Luxembourg.
Un plan national n’a-t-il pas aussi pour bénéfice
d’harmoniser les pratiques au sein du pays ? En ce
sens, est-ce faisable de réaliser un plan national
si l’on ne dispose pas d’un centre national pour la
pathologie concernée, à l’instar de l’INCCI ?
Dr Wagner: Les arrêts cardiaques passent effectivement
largement par l’INCCI, alors que les stroke units sont distribuées géographiquement. Mais ceci n’exclut nullement
de mettre sur pied un plan national. C’est d’ailleurs ce
qui se fait dans le cadre du cancer, et l’on peut travailler
ensemble, dans la même direction, sans être obligatoirement réunis sur un même lieu géographique. Nous restons donc demandeurs.
On peut travailler ensemble,
dans la même direction, sans être
obligatoirement réunis sur un même
lieu géographique.
DOSSIER MéDICAL 45
Dans certains pays, le débat fait rage en raison
du remboursement insuffisant de ces nouvelles
techniques.
Dr Wagner: C’est exact. Et pourtant, chez des patients
bien sélectionnés, ces valves permettent de guérir la pathologie du patient. De sorte qu’au lieu d’être hospitalisé à de nombreuses reprises pour décompensation, le
patient peut poursuivre une vie normale.
De plus, nous travaillons en excellente concertation avec
les chirurgiens cardiaques de l’INCCI. Nous nous réunissons deux fois par semaine dans le cadre de notre heart
team pour débattre des cas valvulaires et des cas coronariens… et le plus souvent nous sommes d’ailleurs du
même avis.
C’est un message important que vous répétez ici,
et qui va dans le même sens que nos entretiens
antérieurs avec les confrères chirurgiens…
Dr Wagner: Cela correspond à une réalité. En outre,
nous intégrons le patient dans la réflexion, et de plus
en plus le médecin traitant du patient. C’est une notion
importante car nous ne connaissons en général le patient
que depuis quelques jours, alors que son cardiologue,
son interniste et son généraliste le connaissent depuis
des années.
Quand le heart team passe
à la télémédecine
Maître mot à l’INCCI: la collégialité. Pour le heart
team, la téléconférence est mise à profit et proposée aux confrères extérieurs. Aux plus matinaux d’entre eux, en tout cas.
Dr Wagner: Nous connaissons actuellement des avancées technologiques importantes. Les valves percutanées, notamment – tant aortiques que mitrales, permettent aujourd’hui de traiter des patients à qui, il y a une
demi-douzaine d’années encore, nous ne pouvions rien
proposer.
A noter à ce propos que nous avons la possibilité d’inviter le médecin traitant du patient au heart team par
vidéoconférence. Nous faisons dès lors clairement un
appel aux confrères matinaux - nos réunions se déroulent à partir de 7h15 – afin qu’ils nous rejoignent en
«live». C’est vraiment de la télémédecine, permettant
par exemple de visionner ensemble une échocardiographie ou coronarographie, ce qui ajoute une interactivité
supplémentaire par rapport à la concertation téléphonique classique, mais aussi de débattre de l’autonomie
réelle du patient dans le cadre de son domicile. n
Les confrères disposés à participer en vidéoconférence au heart team peuvent contacter
M. Eric Kuhn ([email protected])
Semper Luxembourg - octobre 2014
DOSSIER MéDICAL
Des guidelines parfois
discordantes
peu des recommandations européennes qui s’appuient
davantage sur le profil de risque que sur les paramètres
biologiques.
Régulièrement investi dans les démarches de
formation continue, Daniel Wagner ne pouvait
passer sous silence les nouvelles guidelines américaines en matière de prise en charge de l’hypercholestérolémie. Des guidelines qui pourraient
être source de confusion, certes, mais qui posent
la prise en charge sous un jour nouveau.
En parlant de statines, que pensez-vous de la
substitution ?
Dr Wagner: C’est effectivement un peu dommage de
constater que les guidelines européennes, américaines ou
canadiennes ne sont pas toujours sur la même longueur
d’onde. Néanmoins, le concept avancé aux Etats-Unis est
intéressant, et ouvre un nouveau paradigme, à savoir le
passage du «Treat to target» au «Fire and forget».
En d’autres termes: là où les Américains se focalisaient
en prévention secondaire sur un niveau cible de LDL-cholestérol, actuellement on traite tous les patients à risque
indépendamment des chiffres de cholestérolémie.
On traite donc davantage de patients, fût-ce avec des
objectifs peut-être moins sévères. Ceci répond à une objection parfois formulée quant à la faiblesse des données
Evidence Based justifiant les valeurs cibles de cholestérolémie très basses qui étaient visées. Le résultat est une
simplification de la prise en charge: on prescrit d’emblée
une statine à tous les patients ayant une pathologie cardiovasculaire ou un diabète. Ceci se rapproche quelque
46
Dr Wagner: La première chose que je voudrais souligner
est le fait que les génériques ont été moins étudiés que
les médicaments originaux. Les grandes études ont été
menées avec les formulations originales. La biodisponibilité et la pharmacocinétique sont également mieux
étayées pour les originaux que pour les génériques.
Le deuxième point est la nécessité de faire des économies sur le budget des soins de santé. Certes, dans le cas
des statines, on dispose d’un moyen – la biologie – pour
s’assurer de l’efficacité du traitement. Ce ne serait pas le
cas, par exemple, pour le clopidogrel, où l’enjeu de l’efficacité serait un impact sur la mortalité par thrombose de
stent, sans indication biologique préalable.
Le dernier point est la méthodologie adoptée pour la
substitution. Si je prescris en DCI, je n’ai pas d’objection
à ce que le pharmacien choisisse le médicament à ma
place. En revanche, si je prescris une molécule originale,
je ne pense pas qu’il soit bon que ma prescription soit
modifiée par le pharmacien car certains patients sont
particulièrement difficiles à équilibrer. n
Dr E. Mertens
d’après un entretien avec le Dr Daniel Wagner
140798 – August 2014
Réduction puissante du LDL-C /
Protection CV*
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Pour des informations sur la sécurité de notre produit, veuillez consulter la notice ci-jointe
DENOMINATION DU MEDICAMENT LIPITOR 10 mg comprimés pelliculés LIPITOR 20 mg comprimés pelliculés LIPITOR 40 mg comprimés pelliculés LIPITOR 80 mg comprimés pelliculés. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé
contient 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg d’atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique trihydratée). FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés blancs et ronds de 5,6 mm, avec la mention ´10` gravée sur une face et ´ATV` sur l’autre.
Comprimés pelliculés blancs et ronds de 7,1 mm, avec la mention ´20` gravée sur une face et ´ATV` sur l’autre. Comprimés pelliculés blancs et ronds de 9,5 mm, avec la mention ´40` gravée sur une face et ´ATV` sur l’autre. Comprimés pelliculés blancs et ronds de 11,9 mm,
avec la mention ´80` gravée sur une face et ´ATV` sur l’autre. INDICATIONS THERAPEUTIQUES : Hypercholestérolémie LIPITOR est indiqué en complément d’un régime alimentaire adapté pour diminuer les taux élevés de cholestérol total (total-C), de LDL-cholestérol
(LDL-C), d’apolipoprotéine B et de triglycérides chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire, incluant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une hyperlipidémie mixte (correspondant aux types
IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse au régime et aux autres mesures non pharmacologiques est inadéquate. LIPITOR est également indiqué pour diminuer les taux de cholestérol total et de LDL-cholestérol chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en complément d’autres traitements hypolipémiants (notamment l’aphérèse des LDL) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles. Prévention des maladies cardiovasculaires Prévention des événements cardiovasculaires
chez les patients adultes estimés à risque élevé de survenue de premier événement cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), en complément de la correction des autres facteurs de risques. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION : Posologie Avant de commencer un
traitement par LIPITOR, le patient doit suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard ce régime sera ensuite continué pendant toute la durée du traitement par LIPITOR. La posologie doit être adaptée individuellement en fonction des taux initiaux de LDLcholestérol, de l’objectif thérapeutique et de la réponse au traitement du patient. La posologie initiale usuelle est de 10 mg une fois par jour. L’adaptation posologique devra être effectuée en respectant un intervalle minimum de 4 semaines. La posologie maximale est de
80 mg une fois par jour. Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte) Une dose de 10 mg d’atorvastatine en une seule prise est suffi sante chez la majorité des patients. Un effet thérapeutique est observé après deux semaines de traitement, l’effet
maximum étant atteint après 4 semaines de traitement. L’effet se maintient en cas de traitement prolongé. Hypercholestérolémie familiale hétérozygote Le traitement par LIPITOR doit débuter à une posologie de 10 mg par jour. La dose sera ensuite adaptée individuellement
toutes les quatre semaines jusqu’à 40 mg par jour. Par la suite, la posologie peut être augmentée jusqu’à 80 mg par jour au maximum. Un chélateur des acides biliaires peut être également prescrit en association avec une posologie de 40mg d’atorvastatine par jour. Hypercholestérolémie familiale homozygote Les données disponibles sont limitées (voir rubrique 5.1). Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d’atorvastatine varie de 10 à 80 mg par jour (voir rubrique 5.1). Chez ces patients,
l’atorvastatine doit être administrée en complément aux autres traitements hypolipémiants (notamment l’aphérèse du LDL-cholestérol) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles. Prévention des maladies cardiovasculaires Dans les études de prévention primaire,
la posologie utilisée était de 10 mg/jour. Une posologie plus élevée peut être nécessaire pour atteindre les objectifs cible du LDL- cholestérol (LDL) fixés par les recommandations en vigueur. Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n’est nécessaire (voir rubrique
4.4). Insuffisance hépatique LIPITOR doit être utilisé avec précaution chez patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2). LIPITOR est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive (voir rubrique 4.3). Utilisation chez
le sujet âgé Chez les patients âgés de plus de 70 ans traités aux doses recommandées, l’efficacité et la sécurité d’emploi sont similaires à celles observées dans la population générale. Population pédiatrique Hypercholestérolémie : L’utilisation pédiatrique doit être mise en
oeuvre seulement par des médecins expérimentés dans le traitement de l’hyperlipidémie pédiatrique et les patients doivent être suivis régulièrement pour évaluer les progrès. Pour les patients âgés de 10 ans ou plus, la dose initiale recommandée d’atorvastatine est de 10
mg par jour, et peut être augmentée jusqu’à 20 mg par jour. Cette augmentation de dose doit être effectuée en fonction de la réponse et de la tolérance des patients pédiatriques au traitement. Les données de sécurité des patients pédiatriques traités avec une dose supérieure à 20 mg, soit environ 0,5 mg/kg, sont limitées. L’expérience est limitée chez les enfants âgés de 6 à 10 ans (voir rubrique 5.1). L’atorvastatine n’est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans. D’autres formes pharmaceutiques/doses peuvent
être plus appropriées pour cette population. Mode d’administration LIPITOR est destiné à la voie orale. La prise d’atorvastatine se fera en 1 prise quotidienne unique quelque soit le moment de la journée, pendant ou en dehors des repas. CONTRE INDICATIONS LIPITOR
est contre-indiqué chez les patients : présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de ce médicament; atteints d’une affection hépatique évolutive ou ayant des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques supérieure
à trois fois la limite supérieure de la normale ; chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n’utilisant pas de méthodes contraceptives fi ables EFFETS INDESIRABLES: Les études cliniques contrôlées ayant comparé l’effet de l’atorvastatine à un placebo chez 16 066 patients (8755 patients traités par LIPITOR ; 7311 patients recevant un placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables, contre 4,0 % des
patients recevant un placebo. Les effets indésirables présentés ci-après observés avec l’atorvastatine sont issues d’études cliniques et de l’importante expérience acquise depuis la commercialisation du produit. Les fréquences estimées des effets indésirables sont classées
selon la convention suivante : fréquent (_ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (_ 1/1000, < 1/100) ; rare (_ 1/10.000, < 1/1 000) ; très rare (_ 1/10.000). Infections et infestations Fréquent : nasopharyngite. Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : thrombocytopénie. Affections du système immunitaire Fréquent : réactions allergiques. Très rare : anaphylaxie. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : hyperglycémie Peu fréquent : hypoglycémie, prise de poids, anorexie. Affections psychiatriques Peu fréquent : cauchemars, insomnie. Affections du système nerveux Fréquent: céphalées. Peu fréquent: vertiges, paresthésies, hypoesthésie, dysgueusie, amnésie. Rare : neuropathie périphérique. Affections oculaires Peu fréquent : vision floue. Rare : troubles visuels. Affections de l’oreille et
du labyrinthe Peu fréquent : acouphènes. Très rare : perte d’audition. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : douleur pharyngolaryngée, épistaxis. Affections gastro-intestinales Fréquent : constipation, flatulences, dyspepsie, nausées, diarrhée. Peu
fréquent : vomissements, douleurs abdominales hautes et basses, éructation, pancréatite. Affections hépatobiliaires Peu fréquent : hépatite. Rare : cholestase. Très rare : insuffisance hépatique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : urticaire, éruption
cutanée, prurit, alopécie. Rare : oedème angioneurotique, dermatose bulleuse dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell. Affections musculo- squelettiques et du tissu conjonctif Fréquent : myalgies, arthralgies, douleur des extrémités,
spasmes musculaires, gonflement des articulations, douleur dorsale. Peu fréquent : douleur cervicale, fatigue musculaire. Rare : myopathie, myosite, rhabdomyolyse, tendinopathie, parfois compliquée d’une rupture. Fréquence indéterminée : myopathie nécrosante à médiation immunitaire. Affections des organes de reproduction et du sein Très rare : gynécomastie. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Peu fréquent : malaise, asthénie, douleur thoracique, oedème périphérique, fatigue, pyrexie. Investigations Fréquent :
anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase. Peu fréquent : leucocyturie. Comme avec les autres inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, des augmentations du taux sérique des transaminases ont été rapportées
chez des patients recevant LIPITOR. Ces modifications ont été habituellement légères et transitoires et n’ont pas nécessité d’interruption du traitement. Des augmentations cliniquement significatives (> 3 fois la limite supérieure de la normale) du taux des transaminases
sériques ont été observées chez 0,8 % des patients traités par LIPITOR. Ces augmentations étaient dose-dépendantes et réversibles chez tous les patients. Une augmentation du taux sérique de la créatine phosphokinase (CPK) de plus de trois fois la limite supérieure de
la normale a été observée chez 2,5 % des patients sous LIPITOR, proportion similaire à celle observée avec les autres inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase au cours d’études cliniques. Des taux sériques supérieurs à dix fois la limite supérieure de la normale ont été constatés chez 0,4 % des patients traités par LIPITOR (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l’atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient
âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d’âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d’âge de 10 à 17 ans. Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleur abdominale Investigations
Fréquent : Augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine Sur la base des données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez l’enfant sont attendus identiques à ceux chez l’adulte.
L’expérience concernant la sécurité à long terme dans la population pédiatrique est actuellement limitée. Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines : Troubles sexuels. Dépression. Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle,
particulièrement au cours d’un traitement à long terme. Diabète sucré : La fréquence dépendra de la présence ou l’absence de facteurs de risque ( diabète à jeun _ 5,6 mmol/l , IMC>30kg/m², triglycérides élevées, antécédents d’hypertension). TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE PFIZER S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE: LIPITOR 10 mg comprimés pelliculés (en plaquettes): BE184082 / LIPITOR 10 mg comprimés pelliculés
(en flacons): BE307727 / LIPITOR 20 mg comprimés pelliculés (en plaquettes): BE184073 / LIPITOR 20 mg comprimés pelliculés (en flacons): BE307736 / LIPITOR 40 mg comprimés pelliculés (en plaquettes): BE184064 / LIPITOR 40 mg comprimés pelliculés (en flacons):
BE307745 / LIPITOR 80 mg comprimés pelliculés (en plaquettes): BE232933 / LIPITOR 80 mg comprimés pelliculés (en flacons): BE307754 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION LIPITOR : Date de première autorisation :
LIPITOR 10 mg, LIPITOR 20 mg et LIPITOR 40 mg : 23/06/1997. LIPITOR 80 mg : 11/03/2002. Date de renouvellement de l’autorisation: 21/01/2008. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 01/2014 DELIVRANCE Sur prescription médicale.
GESTION
Le médecin exerce une
profession libérale tandis
que le pharmacien est un
commerçant
Même si, à côté des médecins, les
pharmaciens coopèrent à l’art de
guérir (en vérifiant les prescriptions
médicales, la compatibilité entre les
produits ou même en soignant les
pathologies légères), ils achètent des
marchandises pour les revendre avec
profit et ils font de ces actes de commerce leur profession habituelle. De
ce fait, ils sont à considérer comme
des commerçants1.
La doctrine fiscale rajoute également à
cette analyse le fait que, contrairement
au médecin libéral, le pharmacien engage des capitaux importants (notamment dans les stocks), qu’il emploie du
personnel et délègue une part importante de son travail et qu’il développe à
ce titre une activité dont la composante
capitalistique est aussi importante que
la dimension personnelle.
Médecins et pharmaciens:
des situations fiscales
bien différentes
Pour le grand public, le médecin libéral et le pharmacien qui
exploite une officine sont deux professions très similaires.
L’administration fiscale regarde au contraire ces deux activités
de manières bien différentes.
48
L’assimilation aux
commerçants entraîne des
obligations comptables
renforcées pour
les pharmaciens
Pour le suivi et la détermination de leur
bénéfice, les médecins (de même que
les dentistes, les kinésithérapeutes et
les vétérinaires) sont autorisés à mettre en œuvre un système relativement
simple: le régime de la «comptabilité
de caisse»2. Le principe de la comptabilité de caisse veut que le bénéfice
imposable soit composé uniquement
des recettes encaissées sous déduction des dépenses payées, sans autre
considération.
Ce système permet une organisation
simple (éventuellement sous la forme
d’un simple tableau tenu sur un tableur) qui ne nécessite pas de retraitements particuliers.
Les pharmaciens étant assimilés à des
commerçants, ils sont en revanche dans
l’obligation de tenir une comptabilité
Rubrique sous la direction de Denis Colin, expert-comptable, Fiduciaire LPG.
régulière et complète, organisée sous
la forme d’une «comptabilité d’engagement».
Le principe essentiel de la comptabilité d’engagement est de prendre en
compte pour la détermination du bénéfice imposable toutes les charges et
tous les produits se rapportant à une
année donnée, sans considération de
la date de paiement ou d’encaissement de ces charges ou produits.
Exemple: un médecin et un pharmacien achètent chacun le 20 décembre
2013 une imprimante pour les besoins
de leur activité. La facture est datée
du 20 décembre 2013 mais elle n’est
payée par chacun des praticiens que le
5 janvier 2014. Cette facture d’achat
d’imprimante sera donc déductible au
titre de l’année 2013 pour le pharmacien (année de l’engagement de la
dépense) et en 2014 pour le médecin
(année de réalisation de la dépense).
En outre, en application de cette méthode de la «comptabilité d’engagement», les pharmaciens devront appliquer le «principe de prudence» qui
veut, par exemple, que des provisions
soient comptabilisées pour couvrir des
pertes qui ne sont pas encore survenues
mais qui sont probables ou certaines, et
dont la nature est connue, mais dont
on ne peut déterminer exactement soit
le montant, soit la date de survenance.
Enfin, les pharmaciens devront appliquer le principe «d’indépendance des
exercices comptables» qui impose, par
exemple, que l’on constate un stock
lorsqu’une partie de la marchandise
achetée au cours d’une année n’est vendue qu’au cours de l’année suivante.
Exemple: un dentiste achète le 20 décembre 2013 pour un prix de 10.000 €
une série de prothèses destinées à être
utilisées au début de l’année 2014. Au
même moment, un pharmacien achète pour un même prix de 10.000 €
un lot de médicaments destinés à être
revendus au début de l’année 2014.
Alors que les 10.000 € dépensés par
le dentiste constituent pour ce dernier une charge déductible au titre de
l’année 2013, ces mêmes 10.000 €
ne constitueront une charge déductible pour le pharmacien qu’au titre de
l’année 2014 (pour lui, la charge liée à
l’acquisition des produits en 2013 doit
être neutralisée par la constitution
d’un stock d’un montant équivalent
cette même année).
L’assimilation aux
commerçants entraîne une
imposition plus lourde
pour les pharmaciens
Les pharmaciens étant assimilés à des
commerçants, ils seront soumis, en
plus de l’impôt sur le revenu, à l’impôt
commercial communal (ICC), dont le
taux effectif varie entre 6 et 12%3.
Exemple: un médecin, marié, qui dégage un bénéfice de 200.000 €, paiera
63.600 € d’impôts. Son homologue
pharmacien, dans la même situation,
paiera 69.900 € d’impôts sur le revenu
(dont 10.800 au titre de l’impôt commercial communal) auxquels il faudra
ajouter environ 17.000 € au titre de la
redevance de concession4.
L’assimilation aux
commerçants entraîne
l’immatriculation
obligatoire à la TVA
Les pharmaciens sont tous obligatoirement enregistrés à la TVA et doivent
assujettir l’ensemble de leurs ventes à la TVA. La plupart des produits
pharmaceutiques sont soumis au taux
super-réduit de 3% (les spécialités
pharmaceutiques, médicaments préfabriqués et médicaments à usage humain ou vétérinaire, les préparations
magistrales ainsi que les produits utilisés à des fins de contraception) tandis
que d’autres produits, souvent vendus devant le comptoir, sont soumis
au taux normal de 15% (les produits
esthétiques ou les produits de puériculture par exemple).
Les médecins, les kinésithérapeutes et
les médecins dentistes ne sont quant
à eux dans l’obligation de s’immatri-
GESTION 49
culer à la TVA que s’ils font des acquisitions intracommunautaires pour
les besoins de leur activité professionnelle pour un montant supérieur
à 10.000 € par an5. Dans la pratique,
cela concerne par exemple de nombreux médecins-dentistes qui s’approvisionnent à l’étranger en implants et
consommables. n
1 Article 1 du code de commerce.
2 Cette dérogation permettant aux médecins
d’établir leur comptabilité selon la méthode de
la comptabilité de caisse aurait normalement dû
être prescrite par un règlement grand-ducal (article 94 LIR), mais celui-ci n’a pas encore été pris. De
la sorte, cette dérogation ne trouve aujourd’hui
sa source que dans une tolérance administrative
(section 81 d’une circulaire de 1941).
3 Le taux de l’ICC est à 3% du bénéfice d’exploitation ajusté comme suit: les cotisations personnelles versées par les exploitants à un établissement de sécurité sociale luxembourgeois et
les pertes d’exploitation subies pendant les années antérieures diminuent le bénéfice. Le bénéfice d’exploitation ajusté est encore diminué
préalablement d’un abattement de 40.000 €.
Le montant obtenu doit encore être multiplié
par le taux communal. Ce dernier, fixé par les
conseils communaux en fonction de leurs besoins financiers, varie entre 200% et 400%.
4 A côté de l’impôt commercial et de l’impôt
privé, les pharmaciens ayant une concession
d’Etat (c’est-à-dire environ les deux tiers des
pharmacies ouvertes au Luxembourg) doivent s’acquitter d’une redevance à verser aux
Contributions correspondant à 2% du chiffre
d’affaires à l’exception des produits suivants:
médicaments vétérinaires, médicaments à
usage humain, pour lesquels la marge commerciale du concessionnaire est inférieure à
31,83%. (Règlement grand-ducal du 18 octobre 2013 modifiant le règlement grand-ducal
modifié du 27 mai 1997 relatif à l’octroi des
concessions de pharmacie).
5 Article 18 de la Loi TVA.
Denis Colin est expert-comptable.
Il dirige la Fiduciaire LPG.
Semper Luxembourg - octobre 2014
EVASION
Prêt(e) pour un saut
outre-Manche ?
Pour le plaisir du shopping dans des boutiques tendance, pour
manger des huîtres à Whitstable, adorable petite ville côtière,
pour marcher sur les traces de Dickens à Broadstairs, pour découvrir des phoques qui siestent au soleil ou tout simplement
pour se changer les idées. Le temps d’un week-end ‘so charming’, découvrez le comté du Kent, au sud-est de Londres.
Evy Werber
«Prendre le ferry, c’est déjà un petit air
de vacances», lance notre guide, à raison ! Le plaisir du voyage commence,
il est vrai, dès l’embarquement, même
s’il est matinal: il est 9h, nous sommes à Dunkerque pour monter, avec
notre voiture, à bord du ferry de la
compagnie DFDS qui nous conduira à
Douvres, port d’arrivée idéal pour
découvrir le sud de l’Angleterre et
Londres.
La traversée de la Manche durera 2
heures. Au bout du voyage, la récompense: la vue, impressionnante, sur les
50
falaises blanches de craie de Douvres
qui tombent à pic dans la mer. Surplombant le port, le château-fort de
Douvres construit au 12e siècle, donne
à voir les tunnels secrets creusés dans
la falaise et utilisés lors de la bataille
d’Angleterre en 1940. Ces tunnels,
d’environ un kilomètre de long, stratégiquement situés face à la Manche,
abritaient les quartiers généraux de
la marine et de l’armée britannique,
et permirent en ‘40, de sauver quelque 340.000 soldats britanniques et
français. Ouvertes au public, les galeries, réaménagées, permettent de se
replonger dans l’enfer de la guerre.
Les tunnels sentent d’ailleurs toujours
l’humidité, comme une invitation à
s’imaginer à quoi ressemblait la vie
ici pendant la Seconde Guerre mondiale. On appréciera particulièrement
les projections de bombardements en
EVASION 51
9 jours pour déguster
des huîtres…
A 45 minutes en voiture de Douvres,
se dresse Whitstable. Cet adorable
station balnéaire du nord-est du Kent,
à 8 km de Canterbury, est célèbre pour
ses huîtres qui y sont ramassées depuis
l’époque des… Romains ! En juillet, la
ville organise un Festival annuel de
l’huître qui dure carrément 9 jours. La
journée commence par le ramassage
des cages à huîtres, tous les restaurateurs célèbrent le fameux mollusque,
et les enfants, sur la plage, construisent de petits monticules de coquilles
d’huîtres au cœur desquels ils placent
des bougies. Le soir venu, c’est tout
bonnement féérique.
Nos charmants Greeters, des bénévoles
qui accueillent gratuitement les touristes
pour leur montrer de façon originale et
personnelle leur région….
ombres chinoises sur les murs. Une
visite éducative, ludique, et réellement
impressionnante.
Whitstable, c’est aussi un village artisanal niché dans de jolies cabanes en
bois, une Street Food et un Fish Market pour acheter et manger des poissons, crustacés et fruits de mer d’une
fraîcheur remarquable. La station
n’est pas en reste de bonnes adresses shopping, de petits magasins à
l’abri de ravissantes maisons de bois, à
l’instar de The Whiting Post, une jolie
boutique de vêtements et accessoires
pour la maison. Enfin, si vous passez
une nuit à Whitstable, n’hésitez pas à
louer un Fisherman Huts, une cabane
de pêcheur, c’est bon marché (à partir
de £75), et vos enfants seront ravis de
pouvoir courir sur le sable au lever du
jour. Bon plan encore pour visiter les
alentours de Whitstable: le vélo ! Infos
sur le site www.kentcyclehire.com
Ramsgate, le repère
des phoques
Ramsgate, à 35 minutes en voiture de
Whitstable. A l’abri des falaises de la
côte nord-est du Kent, la ville offre la
douceur de son climat, une agréable
promenade (The Royal Parade) avec
une vue imparable sur la baie, une
jolie petite chapelle de marins, et une
très longue plage de sable. C’est de
Ramsgate que nous prenons un zodiac
piloté par le souriant Stuart pour une
excursion maritime, revigorante, à la
rencontre des… phoques du Kent. Des
phoques pas du tout stressés par notre
visite… www.ribrequest.co.uk
Broadstrairs, sur les
traces de Dickens
Entre Margate et Ramsgate, à environ
130 km de Londres, Broadstairs nous
ensorcelle. Cette jolie station balnéaire
où Dickens et la reine Victoria venaient
Semper Luxembourg - octobre 2014
EVASION
Adresses
gourmandes
passer leurs vacances, donne à voir le
musée du célèbre auteur d’Olivier Twist
bien évidemment (le musée Dickens
explore les souvenirs littéraires, c’est là
que vivait Miss Mary Pearson Strong,
alias Miss Betsey Trotwood dans le
roman David Copperfield), mais aussi
de grandes plages de sable blanc, des
baies spectaculaires, des pubs bien
animés, des restos gastronomiques…
C’est ici que nous rencontrons un
couple de Greeters, des bénévoles qui
accueillent gratuitement les touristes
pour leur montrer de façon originale
et personnelle leur région.
C’est un tout bon plan pour découvrir
des coins insolites avec des ‘locaux’ et
partager, avec eux, une bonne Brew
Master, une bière brassée à partir de
l’orge et du houblon du Kent, douce
mais à l’arrière goût amer persistant…
Cheers ! Et n’hésitez pas à faire appel
à un Greeter du Kent en vous rendant
tout simplement sur Facebook, www.
facebook.com/kentgreeters. n
Wheelers Oyster Bar à Whitstable: un minuscule resto à la façade
rose mais une véritable institution !
Ici, il faut impérativement réserver
pour avoir la chance de manger
des huîtres ou des truites de mer,
dans la petite et romantique salle
à manger d’à peine 4 tables et 16
chaises. Apportez votre vin, car la
maison n’a pas de licence pour en
vendre ! Bar souvent pris d’assaut.
Fonctionne également en formule
take away.
www.wheeleroysterbar.com
Pearson’s Arms à Whitstable:
un pub ultra cosy qui fait office
de resto à l’étage. Une bonne
table, face à la mer, où déguster
des huîtres évidemment, mais aussi
une délicieuse cuisine locale: épaule
d’agneau du Kent et haddock (du
saint-pierre fumé).
w w w. p e a r s o n s a r m s b y r i c h a r d phillips.co.uk
Où loger ?
Fisherman Huts à Whitstable: de
pittoresques cabines de pêcheurs,
cosy à souhait, en bord de plage.
www.whitstablefishermanshuts.
com
The Crescent Victoria Hotel à
Margate: un nouveau boutiquehôtel de 14 chambres.
www.crescentvictoria.co.uk
The Pegwell Bay Hotel à Ransgate: un hôtel délicieusement old
fashion, service chaleureux, belle
vue sur la Manche.
www.pegwellbayhotel.co.uk
Bijou Hotel à Broadstairs: 4 chambres raffinées - la parisienne, la
Buckingham, l’orientale et la marocaine - dans un style bohème chic,
ultra romantique. Coup de cœur.
www.bijouhotelbroadstairs.com
The Botany Bay Hotel à Kingsgate: un hôtel anglais dans le plus pur
style, vue imprenable sur la mer.
www.botanybayhotel.co.uk
Y aller
Wyatt & Jones à Broadstairs:
sympathique restaurant avec un
large choix de bière du Kent et
de cidre - boisson plate à base de
pommes ou poires souvent plus
alcoolisée que la bière ! La tarte au
crabe est fameuse, et le lièvre au
chutney aussi !
www.wyattandjones.co.uk
The Belle Vue Tavern à Broadstairs: un pub animé qui sert des
52
plats de bistrot. Vue imprenable sur
la Manche.
www.thebellevuetavern.co.uk
1 ou 2 jours en Angleterre ? C’est
possible, via DFDS pour respectivement 29 € et 45 €, de Calais à
Douvres !
> billet aller-retour 1 jour: voiture
et jusqu’à 5 personnes: 29 €
(veuillez saisir le code E24SB lors
de la réservation) ;
> billet aller-retour 2 jours: voiture
et jusqu’à 5 personnes: 45 €
(veuillez saisir le code E48SB lors
de la réservation)
www.dfdsseaways.fr
Tél. +32 2 514 17 74 Infos: www.visitkent.co.uk
nées disponibles). Classe de systèmes d’organes: Infections et infestations: Sinusite: fréquent.
Nasopharyngite: fréquent. Affections du système immunitaire: Hypersensibilité: rare. Oedème de
Quincke: fréquence indéterminée. Affections de la peau et du tissus sous-cutané: Éruption cutanée: peu fréquent. Prurit: peu fréquent. Troubles du système nerveux: Céphalée: fréquent. Troubles
oculaires: Vision trouble: peu fréquent. Troubles cardiaques: Tachycardie: peu fréquent. Troubles
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT: Bretaris Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation.
respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Toux: fréquent. Dysphonie: peu fréquent. Troubles
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE: Chaque dose délivrée (la dose délivrée à l’emgastro-intestinaux: Diarrhée: fréquent. Sécheresse buccale: peu fréquent. Troubles rénaux et des
bout buccal) contient 375 µg de bromure d’aclidinium (soit 322 µg d’aclidinium) correspondant à une
voies urinaires: Rétention urinaire: peu fréquent. Déclaration des effets indésirables suspectés. La
dose mesurée de 400 µg de bromure d’aclidinium (soit 343 µg d’aclidinium). Excipient(s) à effet notoire:
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle perchaque dose mesurée contient 12,6 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients,
met une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
voir rubrique 6.1 du RCP. FORME PHARMACEUTIQUE: Poudre pour inhalation. Poudre blanche ou
déclarent tout effet indésirable suspecté en Belgique via l’Agence fédérale des médicaments et des proquasi-blanche dans un inhalateur blanc avec un compteur de doses délivrées intégré et un bouton d’admiduits de santé, Division Vinistration vert. DONNEES
gilance, EUROSTATION II,
CLINIQUES: Indications
Place Victor Horta, 40/40,
thérapeutiques:
BreB-1060 Bruxelles, Site
taris Genuair est indiqué
internet: www.afmps.be,
comme traitement bronchoe-mail: adversedrugreacdilatateur continu destiné
[email protected] et au
à soulager les symptômes
Luxembourg via la Direction
chez les patients adultes
de la Santé – Division de
présentant une bronla Pharmacie et des mécho-pneumopathie chrodicaments, Villa Louvigny
nique obstructive (BPCO).
– Allée Marconi, L-2120
Posologie et mode d’adLuxembourg, Site internet:
ministration: Posologie:
http://www.ms.public.lu/fr/
La dose recommandée
activites/pharmacie-mediest l’inhalation de 322 µg
cament/index.html. SURd’aclidinium deux fois par
DOSAGE: Des doses
jour. En cas d’oubli d’une
élevées de bromure d’acliprise, la dose suivante doit
dinium peuvent entraîner
être administrée dès que
des signes et symptômes
possible sauf si l’heure de
anticholinergiques. Toutela dose suivante est proche,
fois, des doses uniques inauquel cas il n’est pas néhalées allant jusqu’à 6 000
cessaire d’administrer la
µg de bromure d’aclidinium
dose oubliée. Population
ont été administrées à des
âgée: Aucun ajustement
volontaires sains sans ende la dose n’est requis
traîner d’effets indésirables
chez les patients âgés (voir
anticholinergiques systérubrique 5.2 du RCP). Inmiques. En outre, aucun
suffisance rénale: Aucun
effet indésirable cliniqueajustement de la dose n’est
ment significatif n’a été obrequis chez les patients
servé chez des volontaires
insuffisants rénaux (voir la
sains après l’administration
rubrique 5.2 du RCP). In(1)
de 800 µg de bromure
suffisance hépatique:
d’aclidinium deux fois par
Aucun ajustement de la
jour pendant 7 jours. Une
dose n’est requis chez les
®
®
Bretaris Genuair améliore les symptômes
intoxication aiguë suite à
patients insuffisants hépaune ingestion accidentelle
tiques (voir la rubrique 5.2
(2)
du
petit
matin,
de
la
journée
et
de
la
nuit
de bromure d’aclidinium
du RCP). Population pé(2)
est improbable en raison
diatrique: Il n’y a pas d’uti1
inhalation,
2x
/
jour
de sa faible biodisponibililisation de Bretaris Genuair
té orale et du mécanisme
chez les enfants et les adod’administration de l’inhalescents (âgés de moins de
lateur Genuair, actionné
18 ans) dans l’indication de
par inspiration. MODE DE
BPCO. Mode d’adminisDELIVRANCE: médicatration: Voie inhalée. Les
ment soumis à la prescrippatients doivent recevoir
tion médicale. TITULAIRE
des instructions adaptées
DE
L’AUTORISATION
pour une utilisation correcte
DE MISE SUR LE MARdu dispositif (voir RCP:
CHÉ: Almirall S.A., Ronda
Instructions d’utilisation).
General Mitre, 151, ESCONTRE-INDICATIONS:
08022 Barcelone, EsHypersensibilité au bromure
pagne, Tél. +34 93 291 30
d’aclidinium, à l’atropine ou
00, Télécopie +34 93 291
à ses dérivés, y compris
31 80. Représentant local
l’ipratropium, l’oxitropium ou
du titulaire de l’autorisation
le tiotropium, ou à l’un des
de mise sur le marché:
excipients mentionnés à la
Menarini Benelux NV/SA,
rubrique 6.1. du RCP. EFBelgicastraat 4, B-1930 –
FETS INDESIRABLES:
Zaventem, Tél: + 32 (0)2
Synthèse du profil de
721 45 45. NUMÉRO(S)
tolérance: Les effets indéD’AUTORISATION DE
sirables les plus fréquents
MISE SUR LE MARrapportés avec Bretaris
CHÉ: EU/1/12/781/001,
Genuair sont les céphalées
E U /1/12/781/002,
(6,6 %) et les nasopharynEU/1/12/781/003. DATE
gites (5,5 %). Synthèse
DE PREMIÈRE AUdes effets indésirables: les
TORISATION/DE REfréquences attribuées aux
NOUVELLEMENT DE
effets indésirables dont la
L’AUTORISATION: Date
liste figure ci-dessous sont
de première autorisation:
basées sur les taux d’in20 juillet 2012. DATE
cidence bruts des effets
DE MISE À JOUR DU
indésirables (c’est-à-dire
TEXTE: 05/2014.
les événements attribués à
Des informations détaillées
Bretaris Genuair) observés
sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://
avec Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) dans l’analyse groupée des données issues des essais
www.ema.europa.eu/.
cliniques randomisés contrôlés contre placebo, l’un d’une durée de six mois et les deux autres d’une
durée de trois mois. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante: très
fréquent (*1/10); fréquent (*1/100 à <1/10); peu fréquent (*1/1 000 à <1/100); rare (*1/10 000 à
Ceci est la version courte du RCP. Les rubriques ne sont pas reprises dans leur
<1/1 000); très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donintégralité. Pour avoir plus d’informations, se référer à la version complète.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 du RCP pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Un NOUVEAU traitement
pour la BPCO
BR0036 FR – 08.08.14
BRETARIS
Genuair
(1) Kerwin EM, D'Urzo AD, Gelb AF et al., Efficacy and safety of a 12-week treatment with twice-daily aclidinium bromide in COPD patients (ACCORD COPD I). COPD. 2012 Apr; 9(2):90-101.
(2) RCP Bretaris ® Genuair ® - Jan 2014
©Pierre Jacques
EVASION
Les Portes du Soleil:
ski-safari, ambiance pittoresque
Quoi de neuf du côté des Portes du Soleil ? Les 8 stations de
ski françaises et les 4 stations suisses qui composent ce vaste
domaine ont bien l’intention de nous charmer. Sauf que le
ski, ce n’est pas vraiment notre tasse de génépi ! Peu importe
car c’est justement du côté des alternatives aux réjouissances
hivernales que notre attention s’est portée. Petit tour d’horizon des bons plans qui raviront skieurs et non-skieurs cet
hiver, aux Gets, à Morzine et Châtel, trois villages pittoresques au caractère savoyard on ne peut plus franc.
Evy Werber
A
1h de Genève, entre Léman et
Mont-Blanc, s’étirent les Portes
du Soleil, l’un des domaines skiables
les plus grands au monde – 650 km
de pistes, quand même ! Ce n’est pas
pour rien qu’on parle ici de ski safari:
l’invitation à voyager ski aux pieds,
en passant d’une station à l’autre,
d’un… pays à l’autre même, étant
bel et bien réelle. Les panoramas qui
54
s’offrent à nous sont à couper le souffle: entre vallées, forêts et alpages,
la glisse prend des allures carrément
bucoliques. A croire que, malgré son
immensité, les Portes du Soleil ont su
conserver une dimension humaine:
Châtel décline le ski sur le mode familial, la Chapelle d’Abondance offre
une vue superbe sur le lac Léman,
Les Gets séduit par une atmosphère
village et Morzine a su préserver son
caractère savoyard tout en misant sur
la gastronomie et l’after-ski. Et si vous
n’aimez pas les voitures, Avoriaz s’impose comme station 100% piétonne
- en vous laissant juge du travail de
Jacques Labro, son architecte visionnaire…
Les Portes du Soleil, c’est aussi et surtout des remontées mécaniques fondues dans le paysage, des goûters à la
ferme et des chalets d’altitude qui invitent à découvrir la/les gastronomie(s)
locale(s), héritage d’une double culture
franco-suisse. Il n’en fallait pas plus
pour nous convaincre de poser bagages aux Gets, à Morzine et à Châtel
donc, pour une semaine éclectique
et conviviale à souhait. YouCanSki,
raquette, spa, découverte de la faune
locale et des produits du terroir, impossible de s’y ennuyer !
© Eric Montgobert
©PDS Matthieu Vitre
EVASION 55
L’équipée sauvage
Vous êtes aux Gets le 14 janvier 2015 ?
Tant mieux, car la Grande Odyssée
Savoie Mont-Blanc, cette course
longue distance qui réunit les meilleurs
mushers du monde, fait justement
étape aux Gets, pour le plus grand
bonheur des amoureux du Grand
Nord ! Incontournable.
www.grandeodyssee.com
YouCanSki ! Si si !
Autant vous le dire d’emblée, nous ne
skions pas, ce qui ne nous empêche
nullement d’aimer les sports d’hiver !
D’ailleurs, on n’a pas pu résister au
YouCanSki, une invitation à apprendre
à skier exclusivement réservée aux adultes débutants, qui propose des packages tout compris (ski, forfait, location
de matériel) dans les écoles des Portes
du Soleil. Soyons honnête, vu notre niveau, ce n’est pas demain la veille que
nous dévalerons le fameux Mur suisse
(à cheval entre les stations d’Avoriaz et
de Champéry-les-Crosets, c’est l’une
des pistes les plus raides au monde),
mais nous avons au moins appris à appréhender la piste sans (trop) chuter –
merci aux bons conseils du moniteur !
www.esf-lesgets.com, www.esf-chatel.
com, www.esf-morzine.com
Saluer chamois et mouflons: pour
guetter des animaux sauvages, on
vous recommande chaudement la
randonnée accompagnée d’un guide
passionné qui vous livrera tous les secrets des chamois et mouflons.
Ski attelé: on en faisait déjà à Morzine dans les années 30 quand le ski
n’était pas encore développé – la
glisse tractée par un cheval, super
sympa !
Rando en peau de phoque: le ski
de randonnée, un sport de plus en
plus populaire à pratiquer avec un
guide de haute montagne. Il vous
emmènera hors des pistes, pour
découvrir la montagne autrement,
loin de la foule et des skieurs chevronnés.
© Jarry Tripelon
Nocturnes en raquettes: prêt(e)
pour une randonnée guidée sous les
étoiles ? On n’hésite pas d’autant
que la balade en raquettes à travers
les alpages se termine par un apéritif dinatoire servi dans un igloo.
Inoubliable.
© Jo Travers
U ne autre fa ç on de d é couvrir la montagne
Soirées tipi: juste pour savourer
l’ambiance des soirées d’autrefois.
Skier avec les aigles du Léman:
sur les cimes de Morzine, tout le
plaisir de voir Victor, l’aigle à queue
blanche, passer comme une fusée
au-dessus des têtes.
Femmes, on vous aime: randonnées vitalité, instants beauté et atelier zen: rendez-vous à Morzine du 7
au 14 mars 2015, pour une semaine
à se faire chouchouter.
Semper Luxembourg - octobre 2014
EVASION
chalet de montagne situé face aux remontées mécaniques qui possède une
piscine couverte avec vue imprenable
sur la montagne et 9 cabines de soins.
www.serenicimes.com. L’Authentique
Voyage de l’hôtel Macchi à Châtel: un
couple de thérapeutes indiens, Sijo et
Jincy, dispensent des massages ayurvédiques qui invitent à la détente, un
concept tout à fait inédit en montagne. www.hotelmacchi.com. Le nouveau centre Forme d’O de Châtel offre
l’accès à un espace aquatique intérieur
et extérieur (200m2 avec vue imprenable sur la vallée), un spa océane et une
salle de cardio-training. Détente assurée. www.chatel-formedo.com n
Rock ‘n’ glisse
Combiner glisse et concerts gratuits il suffit d’avoir son forfait ski - , c’est
le bon plan pour qui aime le rock en
altitude ! Rock The Pistes invite en
effet les festivaliers à se déplacer skis
aux pieds entre France et Suisse pour
rejoindre les scènes éphémères déplacées dans la nuit ! Et si l’affiche de
2015 est aussi fameuse que celle des
années précédentes où Ben l’Oncle
Soul, Pete Doherty, BB Brunes et Shaka
Ponk ont foulé les pistes du domaine,
ça devrait rocker avec enthousiasme
sur les pistes ! Du 14 au 21 mars.
www.rockthepistes.com
Plaisirs de spa et d’O
On les a testés pour vous, sans se faire
prier: le spa Séréni-Cimes de l’hôtel La
Marmotte, aux Gets, un chaleureux
56
Produits du terroir
• Le Berthoud, à base du fromage
d’Abondance de la race bovine du
même nom. Placez de fines lamelles d’Abondance dans un ramequin et arrosez-les d’un vin blanc
de Savoie et de Madère.
• La Pela savoyarde: fromage reblochon fondu dans lequel on
trempe des pommes de terre en
chemise.
Adresses
gourmandes
• Le QG, aux Gets: ce restaurant situé au bord des pistes, surplombe
littéralement le village des Gets.
On y savoure le petit ou le grand
lou: des beignets de pommes de
terre maison, escortés de charcuterie savoyarde, salade et reblochon fondu. Goûtez à l’abricotine
maison. + 33 4 50 79 86 65.
• La Fruitière des Perrières aux
Gets: cette ferme auberge où l’on
peut également acheter du fromage enchante par un cadre authentique à croquer. Réservation indispensable. +33 4 50 79 89 22,
www.fruitiere-lesgets.com
• La Pela aux Gets: pour déguster
des spécialités savoyardes, dont la
Pela bien évidemment. +33 4 50
79 85 02, www.la-pela.com
• Chalet Philibert à Morzine:
dans ce chalet à l’ancienne qui
fait la part belle au bois, à l’ardoise et à la chaux, on s’est laissés séduire par la cuisine franconippone de Lionel Cotentin – les
makis de foie gras et les ravioles
de crevettes au gingembre sont
tout bonnement inoubliables.
www.chalet-philibert.com
• La Table d’Antoine à Châtel:
une cuisine gourmande orchestrée par le chef Sébastien Selle,
dans un cadre douillet à souhait.
Excellent burger de veau avec
du vacherin fondu et du foie
gras poêlé. +33 4 50 73 29 53,
www.table-antoine.com
Dans les bras
de Morphée
• Le Chamois d’or aux Gets : un
boutique-hôtel soigné et douillet
avec piscine couverte.
• L’Hôtel Fleur de Neige à Châtel: atmosphère cosy dans
cet hôtel récemment rénové.
www.hotel-fleurdeneige.fr
www.chatel.com, www.lesgets.com,
www.morzine-avoriaz.com
140782 – September 2014
La puissance du SNRI original
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Efexor –Exel 37,5 mg gélules à libération prolongée, Efexor –Exel 75 mg gélules à libération prolongée, Efexor –Exel 150 mg gélules à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Efexor-Exel
37,5 mg : Chaque gélule à libération prolongée contient 42,43 mg de chlorhydrate de venlafaxine, équivalent à 37,5 mg de venlafaxine base. Efexor-Exel 75 mg : Chaque gélule à libération prolongée contient 84,85 mg de chlorhydrate de venlafaxine, équivalent à
75mg de venlafaxine base. Efexor-Exel 150 mg : Chaque gélule à libération prolongée contient 169,7 mg de chlorhydrate de venlafaxine, équivalent à 150 mg de venlafaxine base. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée. Efexor-Exel 37,5 mg : Gélule opaque avec tête grise claire et corps pêche, avec les inscriptions « W » et « 37,5 », marquées à l’encre rouge, gélule en gélatine, taille 3. Efexor-Exel 75 mg : Gélule opaque pêche, avec les inscriptions «
W » et « 75 », marquées à l’encre rouge, gélules en gélatine, taille 1. Efexor-Exel 150 mg : Gélule opaque orange foncé, avec les inscriptions « W » et « 150 », marquées à l’encre blanche, gélule en gélatine, taille 0. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications
thérapeutiques Traitement des épisodes dépressifs majeurs. Pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs. Traitement du trouble d’anxiété généralisée. Traitement du trouble d’anxiété sociale Traitement du trouble panique, avec ou sans
agoraphobie. 4.2 Posologie et mode d’administration Episodes dépressifs majeurs La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne. Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/
jour peuvent bénéficier d’une augmentation de posologie jusqu’à une posologie maximale de 375 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus. Si cela se justifie sur le plan clinique en raison de la sévérité
des symptômes, la posologie peut être augmentée à intervalles de temps plus rapprochés, en respectant un minimum de 4 jours. En raison du risque d’effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu’après une évaluation clinique
(voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue. Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas. Un traitement à plus long
terme peut également être justifié pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs (EDM). Dans la plupart des cas, la posologie recommandée dans la prévention des récidives des EDM est la même que celle utilisée pendant l’épisode actuel. Le
traitement antidépresseur doit être poursuivi pendant au moins 6 mois après la rémission. Trouble d’Anxiété généralisée La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne. Les patients ne répondant
pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d’une augmentation de posologie jusqu’à une posologie maximale de 225 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus. En raison du risque d’effets
indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu’après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue. Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs
mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas. Trouble d’Anxiété sociale La posologie recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne. Il n’ a pas été démontré que des posologies plus élevées
permettaient d’obtenir un bénéfice additionnel. Cependant, chez certains patients qui ne répondent pas à la posologie initiale de 75 mg/jour, une augmentation de la dose peut être envisagée jusqu’à une posologie maximale de 225 mg/jour. La posologie peut être
augmentée par paliers de 2 semaines ou plus. En raison du risque d’effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu’après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue. Les patients
doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas. Trouble panique Il est recommandé d’utiliser une posologie de 37,5 mg/jour de venlafaxine à libération prolongée
pendant 7 jours. La posologie doit ensuite être augmentée à 75 mg/jour. Les patients ne répondant pas à la posologie de 75 mg/jour peuvent bénéficier d’une augmentation de posologie jusqu’à une posologie maximale de 225 mg/jour. Les augmentations
posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus. En raison du risque d’effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu’après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être
maintenue. Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas. Utilisation chez les patients âgés Aucun ajustement spécifique de la dose de venlafaxine
n’est considéré comme nécessaire sur le seul critère de l’âge du patient. Cependant, la prudence s’impose au cours du traitement de patients âgés (par ex. : en raison du risque d’insuffisance rénale, de l’éventualité de modifications liées à l’âge de la sensibilité
et de l’affinité des neurotransmetteurs). La posologie minimale efficace devra toujours être utilisée et les patients devront être attentivement surveillés lors de toute augmentation de posologie. Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans La
venlafaxine n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents. Les études cliniques contrôlées chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur n’ont pas permis de démontrer l’efficacité de la venlafaxine et ne soutiennent pas
son utilisation chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8). L’efficacité et la sécurité d’emploi de la venlafaxine dans d’autres indications chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Utilisation chez les patients présentant une insuffisance
hépatique D’une manière générale, une réduction de la posologie de 50% doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. En raison de la variabilité interindividuelle de la clairance, une adaptation individuelle de la
posologie paraît néanmoins souhaitable. Les données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées. La prudence est recommandée et une réduction de plus de 50% de la posologie doit être envisagée. Le bénéfice potentiel
devra être soupesé au regard du risque en cas de traitement de patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale Bien qu’aucune adaptation posologique ne soit nécessaire chez les patients
présentant un taux de filtration glomérulaire (GRF) entre 30 et 70 ml/minute, la prudence est conseillée. Chez les patients hémodialysés et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/min), la posologie devra être réduite de 50%. Du
fait de la variabilité interindividuelle de la clairance chez ces patients, il est souhaitable d’adapter la posologie au cas par cas. Symptômes de sevrage observés à l’arrêt de la venlafaxine L’arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l’arrêt du traitement par la
venlafaxine, la posologie devra être progressivement diminuée sur une durée d’au moins une à deux semaines afin de réduire le risque de survenue de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). En cas de symptômes mal tolérés après une diminution de dose
ou lors de l’interruption du traitement, le retour à la posologie précédemment prescrite peut être envisagé. Par la suite, le médecin pourra reprendre la diminution de la posologie, mais à un rythme plus progressif. Voie orale. Il est recommandé de prendre les gélules
à libération prolongée de venlafaxine au cours d’un des repas, si possible à heure fixe. Les gélules doivent être avalées entières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni coupées, ni écrasées, ni croquées ou dissoutes. Les patients traités par des comprimés
de venlafaxine à libération immédiate peuvent passer aux gélules à libération prolongée de venlafaxine, à la posologie quotidienne équivalente la plus proche. Par exemple, des comprimés à libération immédiate de 37,5 mg de venlafaxine en deux prises par jour
peuvent être remplacés par des gélules à libération prolongée de 75 mg de venlafaxine en une prise quotidienne. Des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires. Les gélules de venlafaxine à libération prolongée contiennent des sphéroïdes
qui libèrent lentement le médicament dans l’appareil digestif. La fraction insoluble de ces sphéroïdes est éliminée et peut être retrouvée dans les selles. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. L’association à un
traitement par inhibiteurs irréversibles de la monoamine-oxydase (IMAO) est contreindiquée en raison du risque de survenue d’un syndrome sérotoninergique, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements et une hyperthermie. La venlafaxine ne
doit pas être débutée dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un traitement par un IMAO irréversible. La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant le début d’un traitement par un IMAO irréversible (voir rubriques 4.4 et 4.5). 4.8 Effets indésirables Au cours des
études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (> 1/10) ont été les nausées, la sécheresse buccale, les céphalées et l’hypersudation (incluant les sueurs nocturnes). Les réactions indésirables sont énumérées ci-après, par classe de
systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée: Thrombocytopénie, problèmes sanguins, incluant agranulocytose, anémie arégénérative, neutropénie, pancytopénie Affections du système immunitaire Fréquence
indéterminée: Réaction anaphylactique Affections Endocriniennes Fréquence indéterminée: Syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : Perte d’appétit Fréquence indéterminée:
Hyponatrémie Affections psychiatriques Fréquent : Confusion, Dépersonnalisation, Anorgasmie, Diminution de la libido, Nervosité, Insomnie, Rêves anormaux Peu fréquent : Hallucinations, déréalisation, agitation, Trouble de l’orgasme (femmes), Apathie,
Hypomanie, Bruxisme Rare : Manie Fréquence indéterminée: Idées et comportements suicidaires*, Délire, agressivité** Affections du système nerveux Très fréquent : Sensations vertigineuses, Céphalées*** Fréquent : Sédation,Tremblements, Paresthésies,
Hypertonie Peu fréquent : Akathisie/Agitation, psychomotrice, Syncope, Myoclonies, Troubles de la coordination et de l’équilibre Rare : dysgeusie Fréquence indéterminée: Convulsions Syndrome Neuroleptique Malin (SNM), Syndrome sérotoninergique,
Réactions extrapyramidales incluant dystonie et dyskinésie, Dyskinésie tardive Affections oculaires. Troubles visuels, incluant vision troubles, Mydriase, Troubles de l’accommodation Fréquence indéterminée: Glaucome à angle fermé Affections de l’oreille et du
labyrinthe Fréquent : Tinnitus Fréquence indéterminée: Vertiges Affections cardiaques Palpitations Tachycardie Fibrillation ventriculaire, Tachycardie ventriculaire (incluant torsades de pointes) Affections vasculaires Fréquent : Hypertension, vasodilatation
(essentiellement bouffées de chaleur) Peu fréquent : Hypotension orthostatique Fréquence indéterminée: Hypotension, Hémorragie (saignement muqueux) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Bâillements Peu fréquent : Dyspnée
Fréquence indéterminée:Éosinophilie pulmonaire Affections gastrointestinales Très fréquent : Nausées, sécheresse buccale Fréquent : Vomissements, Diarrhée, Constipation Peu fréquent Hémorragie gastro-intestinale Fréquence indéterminée: Pancréatite
Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée:Hépatite, anomalie des tests de la fonction hépatique Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Très fréquent : Hypersudation (incluant sueurs nocturnes) Peu fréquent : Angio-oedème, Réaction de
photosensibilité, Ecchymose, Eruption, Alopécie Fréquence indéterminée: Syndrome de Stevens- Johnson, Érythème polymorphe, Syndrome de Lyell, Prurit, Urticaire Affections musculosquelettiques etsystémiques Fréquence indéterminée: Rhabdomyolyse
Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : Troubles urinaires (essentiellement retard mictionnel), Pollakiurie Peu fréquent : Rétention urinaire Rare: Incontinence urinaire Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent : Troubles menstruels
avec augmentation des saignements ou saignements irréguliers (par ex. ménorragies, métrorragies), Troubles de l’éjaculation, Trouble érectile Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent : Asthénie, fatigue, frissons Investigations Fréquent :
Augmentation de la cholestérolémie Peu fréquent : Prise de poids, perte de poids Fréquence indéterminée: Allongement du QT à l’électrocardiogramme, Allongement du temps de saignement, Augmentation de la prolactinémie *Des cas d’idées suicidaires et
de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la venlafaxine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique 4.4). *** Dans les essais cliniques poolés, l’incidence des céphalées dans le groupe venlafaxine contre le groupe placebo était
similaire. L’arrêt de la venlafaxine (particulièrement lorsqu’il est brutal) conduit habituellement à des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment observées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du
sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, vertiges, céphalées et syndrome grippal. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément; cependant, chez
certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Par conséquent, lorsque le traitement par la venlafaxine n’est plus nécessaire, il est conseillé de diminuer progressivement la posologie (voir rubriques 4.2 et 4.4). Patients pédiatriques En général, le profil
d’effets indésirables de la venlafaxine (dans des essais contrôlés contre placebo) chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) était similaire à celui observé chez les adultes. Comme chez les adultes, perte d’appétit, perte de poids, augmentation de la
pression artérielle, et augmentation du cholestérol dans le sang ont été observés (voir rubrique 4.4). Des réactions indésirables à type d’idées suicidaires ont été observées dans les essais cliniques pédiatriques. Une augmentation des cas d’hostilité et,
principalement dans le trouble dépressif majeur, d’auto-agressivité, a également été rapportée. En particulier, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients pédiatriques : douleur abdominale, agitation, dyspepsie, ecchymoses, épistaxis et
myalgies. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Efexor-Exel 37,5 mg gélules à libération prolongée en plaquettes :
BE239337, Efexor-Exel 75 mg gélules à libération prolongée en plaquettes : BE196524, Efexor-Exel 150 mg gélules à libération prolongée en plaquettes : BE196533, Efexor-Exel 37,5 mg gélules à libération prolongée en flacons : BE422003, Efexor-Exel 75 mg
gélules à libération prolongée en flacons : BE422012, Efexor-Exel 150 mg gélules à libération prolongée en flacons : BE421994 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation : Efexor-Exel
37,5 mg gélules à libération prolongée: 29/07/2002, Efexor-Exel 75 mg/150 mg gélules à libération prolongée : 16/11/1998 Date du dernier renouvellement: 20/10/2009 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 04/2014. Sur prescription médicale.
CONcOURS
Sous l’aile de Nicolas Cage
On aime beaucoup l’acteur Nicolas Cage. Souvenez-vous de
Leaving Las Vegas qui lui a valu l’Oscar du meilleur acteur.
Pourtant, l’homme ne choisit pas toujours bien ses rôles,
enchaînant navets sur films d’action navrants. Cette fois, il semble
avoir été bien inspiré en acceptant Joe, un film sélectionné à
Venise, Deauville et Toronto.
Evy Werber
D
ans une petite ville du Texas,
l’ex-taulard Joe Ransom essaie
d’oublier son passé en ayant la vie
de monsieur tout-le-monde: le jour, il
travaille pour une société d’abattage
de bois. La nuit, il boit. Mais le jour
où Gary, un gamin de 15 ans arrive
en ville, cherchant désespérément un
travail pour faire vivre sa famille, Joe
voit là l’occasion d’expier ses péchés et
de devenir, pour une fois dans sa vie,
important pour quelqu’un. Cherchant
la rédemption, il va prendre Gary sous
son aile…
On a aimé: en endossant un personnage complexe, Nicolas Cage retrouve
enfin un rôle de l’ampleur de Sailor &
Lula, dans Joe, polar rugueux et émouvant sur un Texas sauvage et poisseux
à souhait. Coup de cœur. n
Ava n t a g e s
Retour sur 40 ans de cinéma
Le Festival du cinéma américain de Deauville est, en
France, le plus grand festival
après Cannes. Ce livre officiel
accompagne la quarantième
édition d’une manifestation
qui célèbre avec faste le 7 e art
américain.
On a aimé: des témoignages de
réalisateurs et acteurs français sur le
cinéma américain, et le point de vue
de réalisateurs et acteurs… américains sur ce festival français rythment
l’ouvrage.
R
etour sur 40 ans de cinéma, 20
ans de compétition, l’impact de la
révolution numérique sur l’identité du
cinéma, les jurys, les palmarès…
58
C’est ainsi qu’au fil de 160 pages bien
documentées, l’on rencontre Vincent
Lindon, Roman Polanski, Jean-Jacques
Annaud, Carole Bouquet, Nicole
Garcia, et aussi Cate Blanchett, Meryl
Gagnez
> Des DVD de Joe, un film
de David Gordon Green,
avec Nicolas Cage.
Merci à Twin Pics.
> Des beaux livres Deauville
40 ans de Cinéma
américain.
Merci aux éditions Michel Lafon.
Pour participer, envoyer un email
à [email protected]
(Seuls les gagnants, tirés au sort,
seront personnellement avertis.)
Streep, Clint Eastwood, Harrison Ford,
Michael Douglas, Martin Scorsese, les
frères Coen, George Lucas. Un beau livre sur les stars et les mythologies. n
CONcOURS 59
Le Burger selon ses envies
Autrefois symbole du fast-food à l’américaine, le hamburger
a aujourd’hui conquis ses lettres de noblesse et trône sur les
cartes de tous les restaurants, y compris les plus prestigieux…
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ne tendance qui n’a pas échappé
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qui proposent chaque semaine sur
leur site une nouvelle recette visuellement bluffante: www.fatandfuriousburger.com est d’ailleurs devenu une
adresse incontournable qui cumule
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Excaliburger, Dr Jekyll and Mr Burger,
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d’amour… ce livre propose 60 recettes innovantes et faciles, drôles et
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truffe noire, poivron, roquette, sirop
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On a aimé: les nombreux conseils
pour faire son propre bun, préparer le
patty de viande ou de poisson, choisir le fromage et la sauce, et surtout
toutes les astuces pour réaliser de superbes burgers – aussi beaux que sur
la photo ! –, à dévorer des yeux et à
déguster sans tarder… n
La schizophrénie, cette maladie
‘qui ressemble à un serpent’
Matthew a 19 ans et il souffre de schizophrénie. Nathan Filer,
infirmier psychiatrique pendant 10 ans à Bristol, signe un premier
roman bouleversant, tourmenté, souvent drôle, baigné d’une
profonde humanité.
M
atthew est un jeune homme
hanté. Hanté par la mort de son
grand frère, lors de vacances à la mer,
dix ans auparavant. Hanté par la culpabilité, par la voix de Simon qu’il entend
partout, tout le temps: dans le bruissement des feuilles des arbres, dans
le crépitement des bougies d’anniversaire, dans le murmure de la marée…
Dernier lien qui l’unit au frère disparu
pour Matthew; «hallucinations de
commande», disent les médecins.
On a aimé: pour comprendre son passé et s’en libérer enfin, Matthew raconte l’enfance étouffée par la perte,
la douleur silencieuse de ses parents;
l’adolescence ingrate brouillée par les
nuages de marijuana; la lente descente dans la folie, l’internement… Mais
aussi, avec un humour mordant, le
quotidien parfois absurde et toujours
Ava n t a g e s
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& Furious Burger.
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Merci aux éditions Michel Lafon.
Pour participer, envoyer un email à
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(Seuls les gagnants, tirés au sort,
seront personnellement avertis.)
répétitif de l’hôpital psychiatrique –
«Je vis une vie faite de copiés-collés»,
les soignants débordés mais qui font
de leur mieux, l’ennui abyssal: «il n’y a
littéralement rien à faire»… Et le combat sans cesse renouvelé pour apprivoiser la maladie, et trouver enfin sa
place dans le monde. Un roman touchant qui a bien mérité son prix Costa,
l’un des prix littéraires les plus prestigieux en Angleterre. n
Semper Luxembourg - octobre 2014
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raccourcit la durée de la diarrhée 8,9
1. Weizman Z. et al, Pediatrics. 2005 ; 115 : 5-9 / 2. Tubelius P. et al, Environmental Health. 2005 ; 4 : 25 / 3. Shornikova et al, JPGN 24: 399-404, 1997 /
4. Eom et al, Korean J Pediatr 48 : 986-990, 2005 / 5. Savino F. et al, Pediatrics, 2007 ; 119 : e124-e130 / 6. Savino F. et al, Pediatrics, 2010, DOI : 10. 1542/
ped. 2010-0433 / 7. Sjazewska H. et al, Journal of Pediatrics, published online 17 September 2012 / 8. Francavilla R. et al. (2012) Aliment Pharmacol
Ther 36:363-369 / 9. Guarino A. et al, JPGN 46 : S81-S122, 2008
a member of the Stada Group
AGENDA 61
Mardi 21/10 à 19h
®
Adenuric is a trademark of
Teijin Limited, Tokyo, Japan
O C T O bre
Samedi 18/10 de 9h15 à 12h
Conférences des Sociétés
luxembourgeoises de
Pneumologie et de Cardiologie
Lieu: Hôtel Mélià, 10 Park Drai Eechelen, 1499 Luxembourg
Thème(s): Prise en charge pluridisciplinaire de l’HAP – Les nouveautés
Info: Dr Wirtz – [email protected] et Dr
Beissel – [email protected] www.chl.lu/nouveautes-HTAP
Conférences Groupe
Ortholux HKB
Lieu: Amphithéâtre de l’Hôpital Kirchberg
Thème(s): Les transferts musculaires
en chirurgie d’épaule
Orateur(s): Dr Gregor Baertz
Info: Valérie Duguet – q 2468-2030
6e Journée de la
Recherche Clinique
Mercredi 22/10 de 9h à 18h
Lieu: Novotel Kirchberg
Info: Dr Anna Chioti
Contact: [email protected]
En partenariat avec:
Orateur(s): Prof. dr Friedemann Nauck
Info: www.chl.lu/agenda
Du jeudi 23/10 au vendredi
24/10 à partir de 8h
Santé mentale
& rétablissement
Lieu: Luxembourg Chambre de commerce, 7 rue Alcide de Gasperi-lux
kirchberg, L-2981 Luxembourg
Thème(s): Santé mentale
info: http://social-psychiatry.lu/fr/programme-24-octobre
FORZATEN/HCT
®
Vendredi 24/10 de 9h à 11h
Samedi 18/10 de 9h à 13h
Workshop «Infection
& Immunity»
Conférence du CHL
Lieu: Amphithéâtre du CHL, 4 rue Barblé, 1210 Luxembourg
Thème(s): Les jeunes et le sport: Just
move ?
Info: www.chl.lu
Jeudi 23/10 de 17h à 18h30
Lecture series «Infection
& Immunity»
Lieu: Hotel Sofitel Europe
Thème(s): Journée de Rhumatologie
Info: www.alformec.lu
Lieu: Amphithéâtre du CHL
Orateur(s): Pr M.J. Rybak
Thème(s): Use and Rationale Behind
Combination Therapy for MRSA Infections
Langue: Anglais
Info: [email protected] www.crp-sante.lu
Lundi 20/10 à 19h
Jeudi 23/10 à 19h
Conférences du Centre
Hospitalier du Kirchberg
Soirée thématique Service
soins palliatifs CHL
Lieu: Auditoire de l’Hôpital Kirchberg
Thème(s): Diverticulite du colon: traitement conservateur et indication
opératoire
Orateur(s): Dr Jacques Kayser
Info: Valérie Duguet – q 2468-2030
Lieu: Amphithéâtre du Centre Hospitalier de Luxembourg, 4 rue Barblé,
L-1210 Luxembourg
Thème(s): Personnaliser l’accompagnement en fin de vie - Médecine palliative et/ou euthanasie?
Samedi 18/10 de 8h30 à 17h30
Conférence Alformec
Lieu: Mc Clintock Room - Bam 84 Val
Fleuri - Luxembourg
Orateur(s): Pr M.J. Rybak
Thème(s): Use and Rationale Behind
Combination Therapy for MRSA Infections
Langue: Anglais
Info: [email protected] www.crp-sante.lu
Vendredi 24/10 de 8h30 à 17h
World Palliative Care Day 2014
Lieu: CHL, 4 rue Barblé, 1210 Luxembourg (Amphithéâtre/Salles R1 A-B-C/
Bibliothèque et salle Snoezelen de la
Clinique Pédiatrique)
Info: www.chl.lu
Under license of
Semper Luxembourg - octobre 2014
AGENDA
N O V E M bre
Samedi 8/11 de 9h à 12h
Lundi 03/11 à 19h
Neurology Update 2014
Conférences du Centre
Hospitalier du Kirchberg
Lieu: Hôtel Parc Belair
Orateur(s): Prof. D. Dive (Sclérose en
plaques) - Prof A. Maertens (Polyneuropathies) - Prof. J. Schoenen (Céphalées)
Info: www.neurologie.lu
Lieu: Auditoire de l’Hôpital Kirchberg
Thème(s): Glaucome: diagnostic &
prise en charge
Orateur(s): Dr Emilie Costantini
Info: Valérie Duguet – q 2468-2030
Thème(s): tba
Langue: Anglais
Info: [email protected]
www.crp-sante.lu
SAS et cancers
Conférences Groupe
Ortholux HKB
Lieu: salle de staff de l’unité 40 au 4e
étage de l’Hôpital Municipal
Orateur(s): Dr K. Abou Hamdan
Info: www.chl.lu/agenda
Vendredi 7/11 de 8h15 à 17h
9e Journée d’Etude
de la Clinique Bohler
Lieu: Parc Hôtel Alvisse, 120 Route
d’Echternach L-1453 Luxembourg
Thème(s): «Actualités autour du nouveau-né: un autre regard sur sa prise
en charge»
Info: Mme Bruffard - catherine.buffard@
ffe.lu q +352 26 333 9201
Jeudi 13/11 et vendredi
14/11 de 9h à 16h
Third Annual Health
Economics and Personalized
Medicine Symposium
Lundi 10/11 de 8h15 à 9h
Mardi 04/11 à 19h
Lieu: Amphithéâtre de l’Hôpital Kirchberg
Thème(s): La prise en charge des pertes de substance pulpaires distales en
chirurgie de la main
Orateur(s): Dr Thomas Jager
Info: Valérie Duguet – q 2468-2030
-
Lieu: Hotel Parc Bellevue, Luxembourg
Langue: Anglais
Info: [email protected]
Samedi 15/11 de 8h15
à 15h45
Jeudi 13/11 de 17h à 18h15
Symposium SPORTKINE
Lecture Series
«Cancer Research»
Lieu: Centre National Sportif et Culturel d’COQUE
Thème(s): Muscle injuries in sports
Info: [email protected]
Lieu: Amphithéâtre du CHL
Orateur(s): Pr Yosef Yarden
Thème(s): tba
Langue: Anglais
Info: [email protected]
www.crp-sante.lu
Jeudi 13/11 de 18h15 à 19h15
Workshop “Cancer Research”
Lieu: Amphithéâtre du CHL
Orateur(s): Pr Yosef Yarden
Lundi 17/11 à 19h
-
Conférences du Centre
Hospitalier du Kirchberg
Lieu: Auditoire de l’Hôpital Kirchberg
Thème(s): Neue Wege in der Chirurgie:
Ein Jahr Da Vinci OP in Luxemburg
Orateur(s): Dr Bernd Meyer
Info: Valérie Duguet – q 2468-2030
Services et informations gratuits
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ZZZSî]HUSUROX
62
AGENDA 63
Mercredi 19/11 de 17h à 18h30
Colloque médico-sportif d’Eich
Lieu: Salle de Conférence, Centre Médical de la Fondation Norbert Metz (5e
étage), 76 rue d’Eich, L-1460 Luxembourg
Orateur(s): Dr Oliver Faude
Thème(s): Cooling and Regeneration
in Sports
Organisateur: Académie luxembourgeoise de Médecine, de Kinésithérapie
et des Sciences du Sport
Info: [email protected]
Langue: Anglais
Info: [email protected]
www.crp-sante.lu
-
Vendredi 21/11 de 9 h à 11h
d é c E M bre
Workshop «Infection
& Immunity»
Mardi 02/12 à 19h
Lieu: Amphithéâtre du CHL
Orateur(s): Pr S. Wain-Hobson
Thème(s): «Human mutator, enzymes,
viruses, inflammation and cancer»
Langue: Anglais
Info: [email protected] www.crp-sante.lu
Mercredi 19/11 à 18h45
Mardi 25/11 à 19h
XVIIème Colloque Luxembourgeois
de Rythmologie
Lieu: A la Coque, Centre National
Sportif et Culturel - 2 rue Léon Hengen L-1745 Luxembourg
Thème(s): «Une approche électrique
des tachycardies supraventriculaires»
Orateur(s): Pr. Christian Chillou
Info: www.slcardio.lu
Conférences Groupe
Ortholux HKB
Lieu: Amphithéâtre de l’Hôpital Kirchberg
Thème(s): Le remplacement partiel du
genou: indications et résultats des prothèses unicomportementales
Orateur(s): Dr Philippe Wilmes
Info: Valérie Duguet – q 2468-2030
Jeudi 20/11 de 17h à 18h30
Lecture series «Infection
& Immunity»
balgies chroniques
Info: www.alformec.lu
Samedi 29/11 de 8h30
à 12h30
Conférences Groupe
Ortholux HKB
Lieu: Amphithéâtre de l’Hôpital Kirchberg
Thème(s): Traitement des lésions du
cartilage du genou et de la cheville
Orateur(s): Dr Pit Putzeys
Info: Valérie Duguet – q 2468-2030
Mercredi 3/12 de 14h à 20h
Conférences du Centre
Hospitalier du Kirchberg
Lieu: Medical Training Center, niveau
-2 du CHK
Thème(s): Cours Macro Photo Dentaire
Orateur(s): Dr René Serfaty, Dr Germain Becker et les assistantes: Susanne Johann et Conny Winandy
Info: Valérie Duguet – q 2468-2030
Conférence Alformec
Lieu: Amphithéâtre du CHL
Orateur(s): Pr S. Wain-Hobson
Thème(s): «Human mutator, enzymes,
viruses, inflammation and cancer»
Retrouvez l’agenda
Semper détaillé sur
www.mediquality.lu
Lieu: à définir
Thème(s): - Orthopédie en médecine
générale - Prise en charge des lom­
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Semper Luxembourg - octobre 2014
Le coup de patte de Samuel
64
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire. DENOMINATION DU MEDICAMENT : Xarelto 10 mg comprimés pelliculés ; Xarelto 15 mg comprimé pelliculé ; Xarelto 20 mg comprimé pelliculé. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :
Chaque comprimé pelliculé contient : Xarelto 10 mg : 10 mg de rivaroxaban et 26,51 mg de lactose (sous forme monohydratée), voir rubrique 4.4 du RCP. Xarelto 15 mg : 15 mg de rivaroxaban et 24,13 mg de lactose (sous forme monohydratée) voir rubrique 4.4
du RCP. Xarelto 20 mg : 20 mg de rivaroxaban et 21,76 mg de lactose (sous forme monohydratée) voir rubrique 4.4 du RCP. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 du RCP. FORME PHARMACEUTIQUE : comprimé pelliculé (comprimé). Xarelto 10 mg :
comprimé rond, rouge clair, biconvexe (diamètre de 6 mm, rayon de courbure de 9 mm), marqué de la croix BAYER sur une face et sur l’autre face du nombre « 10 » et d’un triangle. Xarelto 15 mg : comprimé rouge, rond, biconvexe (diamètre de 6 mm, rayon de
courbure de 9 mm) marqué de la croix BAYER sur une face et sur l’autre face du nombre « 15 » et d’un triangle. Xarelto 20 mg : comprimé brun-rouge, rond, biconvexe (diamètre de 6 mm, rayon de courbure de 9 mm) marqué de la croix BAYER sur une face et sur
l’autre face du nombre « 20 » et d’un triangle. DONNEES CLINIQUES : Indications thérapeutiques : Xarelto 10 mg : prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée
de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou). Xarelto 15 et 20 mg : prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou
plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire. Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires(EP)
et prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique 4.4 du RCP pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable). Posologie et mode d’administration : Posologie Xarelto 10 mg : la dose recommandée est de
10 mg de rivaroxaban en une prise orale quotidienne. La dose initiale doit être prise 6 à 10 heures après l’intervention chirurgicale à condition qu’une hémostase ait pu être obtenue. La durée du traitement dépend du risque thromboembolique veineux individuel
de chaque patient et du type d’intervention chirurgicale orthopédique. Chez les patients bénéficiant d’une intervention chirurgicale majeure de la hanche, une durée de traitement de 5 semaines est recommandée. Chez les patients bénéficiant d’une intervention
chirurgicale majeure du genou, une durée de traitement de 2 semaines est recommandée. En cas d’oubli d’une dose de Xarelto, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son traitement quotidien normalement dès le lendemain.
Posologie Xarelto 15 et 20 mg : Prévention des AVC et des embolies systémiques : la dose recommandée, qui est également la dose maximale recommandée, est de 20 mg en une seule prise par jour. Le traitement par Xarelto doit être poursuivi aussi longtemps
que le bénéfice en termes de prévention des AVC et des embolies systémiques prévaut sur le risque de saignement (voir rubrique 4.4 du RCP). En cas d’oubli d’une dose de Xarelto, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son
traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée. La dose ne doit pas être doublée un même jour pour compenser une dose oubliée. Traitement des TVP, traitement des EP et prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP : la dose
recommandée pour le traitement initial des TVP ou des EP en phase aiguë est de deux prises par jour de 15 mg pendant les trois premières semaines, puis de 20 mg en une seule prise par jour pour la poursuite du traitement et la prévention des récidives sous
forme de TVP et d’EP. Posologie jours 1-21: 2 prises par jour de 15 mg (dose quotidienne maximale 30 mg); posologie jour 22 et suivants : 1 seule prise par jour de 20 mg (dose quotidienne maximale 20 mg) ). La durée du traitement doit être définie au cas par cas
après évaluation du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique 4.4 du RCP). Une durée de traitement courte (au moins 3 mois) doit se baser sur la présence de facteurs de risque transitoires (par ex. : chirurgie récente, traumatisme,
immobilisation) et des durées plus longues doivent être envisagées en présence de facteurs de risques permanents ou d’une TVP ou d’une EP idiopathique. En cas d’oubli d’une dose de Xarelto pendant la phase de traitement à deux prises par jour de 15 mg (Jours
1-21), le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié afin d’assurer une prise de 30 mg de Xarelto par jour. Dans ce cas, il est possible de prendre simultanément deux comprimés de 15 mg. Le patient doit ensuite poursuivre son traitement normalement
dès le lendemain, à la dose recommandée de deux prises par jour de 15 mg. En cas d’oubli d’une dose de Xarelto pendant la phase de traitement à un comprimé de 20 mg par jour (Jour 22 et suivants), le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et
poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée. La dose ne doit pas être doublée un même jour pour compenser une dose oubliée. Relais des anti-vitamine K (AVK) par Xarelto : Xarelto 10 mg : Lors du passage des AVK à Xarelto,
les valeurs du Rapport International Normalisé (INR) seront faussement élevées suite à la prise de Xarelto. L’INR ne convient pas pour mesurer l’activité anticoagulante de Xarelto et ne doit donc pas être utilisé (voir rubrique 4.5 du RCP). Xarelto 15 mg et 20 mg :
chez les patients traités en prévention des AVC et des embolies systémiques : Le traitement par AVK doit d’abord être interrompu. Le traitement par Xarelto doit être instauré une fois que le Rapport International Normalisé (l’INR) est ≤ 3,0. Chez les patients traités
pour une TVP, une EP et en prévention des récidives : Le traitement par AVK doit d’abord être interrompu. Le traitement par Xarelto doit être instauré une fois que l’INR est ≤ 2,5. Lors du passage des AVK à Xarelto, les valeurs de l’INR seront faussement élevées suite
à la prise de Xarelto. L’INR ne convient pas pour mesurer l’activité anticoagulante de Xarelto et ne doit donc pas être utilisé (voir rubrique 4.5 du RCP). Relais de Xarelto par les anti-vitamine K (AVK) : Xarelto 10 mg - 15 mg - 20 mg : il existe un risque d’anticoagulation
inadéquate lors du relais de Xarelto par les AVK. Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors du relais par un autre anticoagulant. Il est à noter que Xarelto peut contribuer à l’élévation de l’INR. En cas de relais de Xarelto par un AVK, l’AVK doit être
administré conjointement jusqu’à ce que l’INR soit ≥ 2,0. Lors des deux premiers jours du relais, l’AVK doit être utilisé à sa posologie initiale standard, puis la posologie doit être adaptée sur la base des mesures de l’INR. Lorsque les patients reçoivent simultanément
Xarelto et l’AVK, l’INR doit être mesuré à partir de 24 heures après la dernière dose de Xarelto et avant la dose suivante. Une fois le traitement par Xarelto interrompu, des mesures fiables de l’INR ne peuvent être obtenues que 24 heures après la dernière dose de
Xarelto (voir rubriques 4.5 et 5.2 du RCP). Relais des anticoagulants parentéraux par Xarelto : Xarelto 10 mg - 15 mg - 20 mg : chez les patients recevant un anticoagulant parentéral, arrêter l’anticoagulant parentéral et initiez le traitement par Xarelto 0 à 2 heures
avant l’heure à laquelle l’administration suivante du médicament parentéral (héparines de bas poids moléculaires, par ex.) aurait été prévue ou au moment de l’arrêt du médicament parentéral en cas d’administration continue (héparine non fractionnée intraveineuse,
par ex.). Relais de Xarelto par les anticoagulants parentéraux : Xarelto 10 mg - 15 mg - 20 mg : la première dose d’anticoagulant parentéral doit être administrée à l’heure à laquelle la dose suivante de Xarelto aurait dû être prise. Populations particulières : Insuffisance
rénale : Xarelto 10 mg : Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), les données cliniques sont limitées mais montrent une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rivaroxaban. Chez
ces patients, Xarelto doit donc être utilisé avec prudence. L’utilisation n’est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2 du RCP). Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients
atteints d’insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) (voir rubrique 5.2 du RCP). Xarelto 15 mg et 20 mg : Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de
la créatinine de 15 à 29 ml/min), les données cliniques sont limitées mais montrent une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rivaroxaban. Chez ces patients, Xarelto doit donc être utilisé avec prudence. L’utilisation n’est pas recommandée
chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2 du RCP). Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) ou sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min),
les posologies recommandées sont les suivantes: - Pour la prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire, la dose recommandée est de 15 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2 du RCP). Pour le traitement des TVP, le traitement des EP et la prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP : les patients doivent être traités par deux prises par jour de 15 mg pendant les 3 premières semaines. Ensuite, la dose recommandée est de 20 mg en une
seule prise par jour. Une diminution de la dose de 20 mg en une seule prise par jour à la dose de 15 mg en une seule prise par jour doit être envisagée si le risque de saignement du patient prévaut sur le risque de récidive sous forme d’EP et de TVP. La dose de 15
mg est recommandée sur la base du modèle pharmacocinétique et n’a pas été étudiée dans cette situation clinique (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2 du RCP). Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère
(clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) (voir rubrique 5.2 du RCP). Insuffisance hépatique : Xarelto 10 mg - 15 mg - 20 mg : l’utilisation de Xarelto est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un
risque de saignement cliniquement significatif, y compris chez les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C (voir rubriques Contre-indications et 5.2 du RCP). Personnes âgées, poids et sexe : Xarelto 10 mg - 15 mg - 20 mg : aucun ajustement
posologique (voir rubrique 5.2 du RCP). Population pédiatrique : Xarelto 10 mg - 15 mg - 20 mg : la sécurité et l’efficacité de Xarelto chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. L’utilisation de Xarelto n’est donc pas
recommandée chez l’enfant de moins de 18 ans. Mode d’administration : voie orale. Xarelto 10 mg : Xarelto peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubriques 4.5 et 5.2 du RCP). Pour les patients qui sont dans l’incapacité d’avaler les comprimés entiers,
le comprimé de Xarelto peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant utilisation pour être administré par voie orale. Le comprimé de Xarelto écrasé peut également être administré au moyen d’une sonde gastrique
après confirmation du bon positionnement gastrique de la sonde. Dans ce cas, le comprimé écrasé doit être administré par la sonde gastrique dans une petite quantité d’eau et la sonde doit ensuite être rincée avec de l’eau (voir rubrique 5.2 du RCP). Xarelto
15 mg et 20 mg : Les comprimés doivent être pris au cours des repas (voir rubrique 5.2 du RCP). Pour les patients qui sont dans l’incapacité d’avaler les comprimés entiers, le comprimé de Xarelto peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou de la compote de pommes,
immédiatement avant utilisation pour être administré par voie orale. L’administration des comprimés pelliculés écrasés de 15 mg ou 20 mg de Xarelto doit être immédiatement suivie par une prise d’aliments. Le comprimé de Xarelto écrasé peut être administré au
moyen d’une sonde gastrique après vérification du bon positionnement gastrique de la sonde. Dans ce cas, le comprimé écrasé doit être administré par la sonde gastrique dans une petite quantité d’eau et la sonde doit ensuite être rincée avec de l’eau.
L’administration des comprimés pelliculés écrasés de 15 mg ou 20 mg de Xarelto doit être immédiatement suivie par une alimentation entérale (voir rubrique 5.2 du RCP). Contre-indications : Xarelto 10 - 15 mg et 20 mg : hypersensibilité à la substance active
ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP. Saignement évolutif cliniquement significatif. Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur. Cela peut comprendre : ulcération gastrointestinale en cours ou
récente, présence de tumeurs malignes à haut risque de saignement, lésion cérébrale ou rachidienne récente, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, hémorragie intracrânienne récente, varices oesophagiennes connues ou suspectées,
malformations artérioveineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires majeures intrarachidiennes ou intracérébrales. Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple, héparine non-fractionnée (HNF), héparines de bas poids
moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc), dérivés de l’héparine (fondaparinux, etc), anticoagulants oraux (warfarine, , dabigatran, etexilate, apixaban etc) sauf dans des circonstances spécifiques de relais de traitement anticoagulant (voir rubrique « Posologie et
mode d’administration ») ou en cas d’administration d’HNF aux doses nécessaires pour le maintien de la perméabilité d’un cathéter central veineux ou artériel (voir rubrique 4.5 du RCP). Atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement
cliniquement significatif, y compris les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C (voir rubrique 5.2 du RCP). Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6 du RCP). Effets indésirables : Xarelto 10 mg – 15 mg – 20 mg : Résumé du profil de
sécurité : la tolérance du rivaroxaban a été évaluée dans onze études de phase III incluant 32625 patients exposés au rivaroxaban (Patients exposés à au moins une dose de rivaroxaban). Prévention des évènements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les
patients adultes bénéficiant d’une chirurgie programmée de la hanche ou du genou (6097 patients) : dose quotidienne maximale 10 mg (durée maximale du traitement 39 jours). Prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients présentant
une affection médicale aigüe (3997 patients) : dose quotidienne maximale 10 mg (durée maximale de traitement 39 jours). Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP), de l’embolie pulmonaire (EP) et prévention des récidives (4556 patients) : dose
quotidienne maximale 30 mg (jours 1–21), 20 mg (jour 22 et suivants) (durée maximale du traitement 21 mois). Prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire (7750
patients) : dose quotidienne maximale 20 mg (durée maximale du traitement 41 mois). Prévention des événements athérothrombotiques suite à un SCA (10225 patients) : dose quotidienne maximale 5 mg ou 10 mg respectivement co-administré avec de l’AAS ou
de l’AAS associé au clopidogrel ou à la ticlopidine (durée maximale du traitement 31 mois). . Les effets indésirables signalés le plus fréquemment chez les patients recevant du rivaroxaban ont été les saignements (voir rubrique 4.4 du RCP et « Description de
certains effets indésirables » ci-dessous). Parmi les saignements signalés, les plus fréquents (≥ 4 %) ont été l’épistaxis (5,9 %) et l’hémorragie du tractus gastro-intestinal (4,2 %). Au total, des évènements indésirables survenus au cours du traitement ont été
rapportés chez environ 67% des patients exposés à au moins une dose de rivaroxaban. Des évènements indésirables considérés comme étant liés au traitement par les investigateurs ont été rapportés chez environ 22% des patients. Parmi les patients ayant
bénéficié d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou et chez des patients hospitalisés pour une affection médicale aigüe, traités par 10 mg de Xarelto, des saignements sont survenus respectivement chez environ 6,8 % et 12,6% des
patients et une anémie chez environ 5,9 % et 2,1% des patients respectivement. Parmi les patients traités pour une TVP ou une EP par deux prises par jour de 15 mg de Xarelto puis 20 mg en une seule prise par jour, et chez les patients traités en prévention des
récidives sous forme de TVP et d’EP par 20 mg en une seule prise par jour, des saignements sont survenus chez environ 27,8 % des patients et une anémie chez environ 2,2% des patients. Parmi les patients traités en prévention des AVC et des embolies systémiques,
des saignements, tous types et toutes sévérités confondus, ont été rapportés avec un taux de 28 pour 100 patient-années, et des anémies à un taux de 2,5 pour 100 patient-années. Parmi les patients traités en prévention des événements athérothrombotiques
après un syndrome coronarien aigu (SCA), des saignements de tous types et toutes sévérités confondus, ont été rapportés avec un taux de 22 pour 100 patient-années. Des anémies ont été rapportées avec un taux de 1,4 pour 100 patients-années. Les fréquences
des effets indésirables rapportés avec Xarelto sont résumées par classe de systèmes ou d’organes (classification MedDRA) et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, <1/10; peu fréquent ≥ 1/1 000, <
1/100; rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000; très rare < 1/10000 ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Affections hématologiques et du système lymphatique : anémie (dont résultat d’analyse de laboratoire correspondant)
(fréquent); thrombocytémie (dont élévation de la numération plaquettaire)A (peu fréquent). Affections du système immunitaire : réaction allergique, dermatite allergique (peu fréquent). Affections du système nerveux : Sensations vertigineuses, céphalées (fréquent);
hémorragie cérébrale et intracrânienne, syncope (peu fréquent). Affections oculaires : hémorragie oculaire (dont hémorragie conjonctivale) (fréquent). Affections cardiaques : tachycardie (peu fréquent). Affections vasculaires : hypotension, hématomes (fréquent).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : epistaxis; hémoptysie (fréquent). Affections gastro-intestinales : Gingivorragie, hémorragie du tractus gastro-intestinal (dont rectorragie), douleurs gastro-intestinales et abdominales, dyspepsie, nausées,
constipationA, diarrhée, vomissementsA (fréquent); sécheresse buccale (peu fréquent). Affections hépatobiliaires : anomalie de la fonction hépatique (peu fréquent); ictère (rare). Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit (dont cas peu fréquents de prurit
généralisé), éruption cutanée, ecchymose, hémorragie cutanée et sous-cutanée, (fréquent); urticaire (peu fréquent). Affections musculo-squelettiques et systémiques : douleur des extrémitésA (fréquent); hémarthrose (peu fréquent); hémorragie musculaire (rare);
syndrome de compression des loges secondaire à un saignement (fréquence indéterminée). Affections du rein et des voies urinaires : hémorragie du tractus urogénital (dont hématurie et ménorragieB); insuffisance rénale (dont élévation de la créatinine plasmatique,
élévation de l’urée plasmatique)A (fréquent); insuffisance rénale/insuffisance rénale aiguë secondaire à un saignement suffisant pour provoquer une hypoperfusion (fréquence indéterminée). Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fièvreA, œdème
périphérique, réduction générale de la vivacité (dont fatigue et asthénie) (fréquent); sensation d’inconfort (dont malaise) (peu fréquent), œdème localiséA (rare). Investigations : élévation des transaminases (fréquent); élévation de la bilirubine, élévation des
phosphatases alcalines sanguinesA, élévation de la LDHA, de la lipaseA, de l’amylaseA, des y-GTA (peu fréquent); élévation de la bilirubine conjuguée (avec ou sans élévation concomitante des ALAT) (rare). Lésions, intoxications et complications liées aux procédures :
hémorragie post-opératoire (dont anémie postopératoire et hémorragie au niveau de la plaie), contusion; plaie suintanteA (fréquent), pseudoanévrisme vasculaireC (rare). A : effets observés dans la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les
patients bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou). B : effets observés très fréquemment chez les femmes âgées de < 55 ans dans le traitement de la TVP, de l’EP et la prévention des
récidives. C : effets observés peu fréquemment dans la prévention des événements athérothrombotiques suite à un SCA (suite à une intervention coronaire percutanée). Description de certains effets indésirables : en raison du mode d’action pharmacologique du
produit, l’utilisation de Xarelto peut être associée à un risque accru de saignement occulte ou apparent au niveau de tout organe ou tissu, ce qui peut entraîner une anémie post-hémorragique. Les signes, les symptômes et le niveau de gravité (y compris les évolutions
fatales) dépendront de la localisation et du degré ou de l’étendue du saignement et/ou de l’anémie (voir rubrique 4.9 du RCP, Prise en charge des saignements). Au cours des études cliniques, des saignements des muqueuses (par ex. épistaxis, saignement gingival,
gastro-intestinal, génito-urinaire) et des anémies ont été observés de manière plus fréquente durant le traitement au long cours par Xarelto comparé au traitement par AVK. Si nécessaire, des dosages de l’hémoglobine/des mesures de l’hématocrite pourraient
permettre de détecter un saignement occulte, en complément d’une surveillance clinique appropriée. Le risque de saignement peut être augmenté chez certains groupes de patients, par ex. en cas d’hypertension artérielle sévère non contrôlée et/ou de traitement
concomitant modifiant l’hémostase (voir Risque hémorragique à la rubrique 4.4 du RCP). Les saignements menstruels peuvent être amplifiés et/ou prolongés. Des complications hémorragiques peuvent se manifester sous forme de faiblesse, de pâleur, de sensations
vertigineuses, de céphalées ou de gonflements inexpliqués, de dyspnée et d’état de choc inexpliqué. Dans certains cas, en conséquence de l’anémie, des symptômes d’ischémie cardiaque tels qu’une douleur thoracique ou une angine de poitrine, ont été observés.
Des complications connues, secondaires à une hémorragie sévère, telles qu’un syndrome de compression des loges et une insuffisance rénale due à l’hypoperfusion, ont été signalées sous Xarelto. Par conséquent, l’éventualité d’une hémorragie doit être envisagée
lors de l’évaluation de toute affection chez un patient sous anti-coagulant. Observations post-commercialisation : Des cas d’angioedème et d’œdème allergique ont été signalés depuis la commercialisation dans une chronologie compatible avec l’utilisation de
Xarelto. La fréquence de ces effets indésirables signalés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation ne peut être estimée. Dans les essais de phase III poolés, ces événements ont été peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100). Déclaration des effets indésirables
suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable
suspecté via le système national de déclaration. Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40 - B-1060 Bruxelles - Site internet : www.afmps.be - e-mail: adversedrugreactions@
fagg-afmps.be Luxembourg : Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments - Villa Louvigny – Allée Marconi - L-2120 Luxembourg - Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html DELIVRANCE : sur
ordonnance médicale. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Allemagne. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : Xarelto 10 mg : EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022; Xarelto 15 mg :
EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023; Xarelto 20 mg : EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION : Date de première autorisation : 30 septembre 2008 ; Date de dernier
renouvellement : 22 Mai 2013. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE : 07/2014. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu L.BE.09.2014.1920
1. Patel M et al, NJEM 2011;365(10):883-891 2. Eriksson BI et al., Oral rivaroxaban for the prevention of symptomatic venous thromboembolism
after elective hip and knee replacement; J bone Joint Surg (BR) 2009;91-B:636-44
3. EINSTEIN investigators. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. NJEM 2010;Vol 363,Nr 26;2499-2510 4. RCP Xarelto®
8002 44 23
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1er anti-Xa direct par voie orale
La force de la simplicité 1,2,3
Prévention des AVC et des embolies systémiques*
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Prévention des AVC et des
embolies systémiques4
Prévention des événements
thromboemboliques en cas
de chirurgie orthopédique4
*chez les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire4
Traitement des TVP et
prévention des récidives sous
forme de TVP et EP après une
TVP aiguë4
Traitement des EP et
prévention des récidives sous
forme de TVP et EP après une
EP aiguë4
DENOMINATION DU MEDICAMENT Spiriva 18 microgrammes poudre pour inhalation en gélule COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque
Prix Public
gélule contient 22,5 microgrammes de bromure de tiotropium monohydraté équivalant à 18 microgrammes de tiotropium. La dose délivrée (c’est-à-dire
la quantité de produit sortant de l’embout buccal du dispositif HandiHaler) est de 10 microgrammes de tiotropium. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre
30 x18 µg + Handihaler 48.89€
pour inhalation en gélule. Gélules vert clair, avec impression du code du produit TI 01 et du logo de la firme à l’extérieur des gélules. INDICATIONS
THERAPEUTIQUES Le tiotropium est un bronchodilatateur indiqué comme traitement d’entretien pour soulager les symptômes des patients souffrant
de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Ce médicament est destiné uniquement à la voie inhalée. La posologie recommandée
de bromure de tiotropium est l’inhalation du contenu d’une gélule une fois par jour, à la même heure, à l’aide du dispositif HandiHaler. La dose recommandée ne doit pas être dépassée. Les
gélules de bromure de tiotropium sont uniquement destinées à l’inhalation et non à la prise orale. Les gélules de bromure de tiotropium ne doivent pas être avalées. Le bromure de tiotropium doit
uniquement être inhalé à l’aide du dispositif HandiHaler. Populations particulières Le bromure de tiotropium peut être utilisé chez les sujets âgés à la dose recommandée. Chez les patients atteints
d’insuffisance rénale, le bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée. En cas d’insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min), le bromure de
tiotropium ne devrait être utilisé que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel. A ce jour, il n’y a pas d’expérience à long terme chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère. Le
bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Population pédiatrique BPCO L’utilisation dans la population pédiatrique (moins
de 18 ans) n’est pas justifiée dans l’indication mentionnée dans la rubrique «Indications thérapeutiques». Mucovisidose La sécurité et l’efficacité de SPIRIVA 18 microgrammes chez les enfants et les
adolescents n’ont pas été évaluées. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Pour une administration correcte du médicament, le médecin ou un autre professionnel de santé devra
éduquer le patient au bon usage du dispositif. Instructions pour la manipulation et l’utilisation: voir le “Résumé des Caractéristiques du Produit”. CONTRE-INDICATIONS Le bromure de tiotropium
sous forme de poudre pour inhalation est contre-indiqué chez les patients hypersensibles au bromure de tiotropium, à l’atropine ou à ses dérivés, c’est-à-dire l’ipratropium ou l’oxitropium, ou
au lactose monohydraté (excipient qui contient des protéines de lait). EFFETS INDESIRABLES Résumé du profil de sécurité: Un grand nombre des événements indésirables mentionnés peuvent
être attribués à l’action anticholinergique de SPIRIVA. Tableau résumé des effets indésirables Les fréquences attribuées aux effets indésirables dont la liste figure ci-dessous sont basées sur les
taux d’incidence bruts des réactions médicamenteuses indésirables (c’est-à-dire des événements attribués au tiotropium) observées dans le groupe du tiotropium (9.647 patients) et survenues
au cours de 28 études cliniques groupées, contrôlées versus placebo, pendant des périodes de traitement comprises entre quatre semaines et 4 ans. La fréquence est définie selon la convention
BE/SPI – 141665 10/2014
SPIRIVA®
Traitement préférentiel
dans la BPCO*∆
6 garder LAMA comme premier choix pour le GOLD B, C et D, et comme choix alternatif pour le GOLD A
en matière de fréquence comme suit: Très fréquent (* 1/10) ; fréquent (* 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (* 1/1.000 à < 1/100) ; rare (* 1/10.000 à < 1/1.000) ;très rare (< 1/10.000) ; non déterminée
(ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles). Système classe organe / Terme MedDRA recommandé Fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition: Déshydratation
Non déterminée - Affections du système nerveux: Etourdissements: Peu fréquents - Céphalées: Peu fréquentes - Troubles du goût: Peu fréquents - Insomnie: Rare - Affections oculaires: Vision
trouble: Peu fréquente - Glaucome: Rare - Augmentation de la pression intraoculaire: Rare - Affections cardiaques: Fibrillation auriculaire: Peu fréquente - Tachycardie supraventriculaire: Rare
- Tachycardie: Rare - Palpitations: Rare Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Pharyngite: Peu fréquente - Dysphonie: Peu fréquente - Toux: Peu fréquente - Bronchospasme: Rare Epistaxis Rare - Laryngite: Rare - Sinusite: Rare - Affections gastro-intestinales: Sécheresse buccale: Fréquente - Reflux gastro oesophagien: Peu fréquent - Constipation: Peu fréquente - Candidose
oropharyngée: Peu fréquente - Obstruction intestinale, y compris iléus paralytique: Rare - Gingivite: Rare - Glossite: Rare - Dysphagie: Rare - Stomatite: Rare - Nausée: Rare - Caries dentaires: Non
déterminée - Affections de la peau et du tissu sous-cutané, affections du système immunitaire: Eruption cutanée: Peu fréquente - Urticaire: Rare - Prurit: Rare - Hypersensibilité (y compris réactions
d’hypersensibilité immédiate): Rare - Oedème de Quincke Réaction anaphylactique: Rare - Non déterminée Infection de la peau, ulcère de la peau: Non déterminée - Sécheresse de la peau: Non
déterminée - Affections musculo-squelettiques et systémiques: Gonflement articulaire: Non déterminée - Affections du rein et des voies urinaires: Dysurie: Peu fréquente - Rétention urinaire: Peu
fréquente - Infection du tractus urinaire: Rare Description d’effets indésirables sélectionnés Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables fréquemment observés ont été des effets
indésirables de type anticholinergique comme la sécheresse buccale qui est survenue chez approximativement 4% des patients. Dans 28 essais cliniques, la sécheresse buccale a été à l’origine de 18
arrêts de traitement parmi les 9.647 patients traités par le tiotropium (soit 0,2% des patients traités). Les effets indésirables graves généralement attribués aux effets anticholinergiques comprennent
le glaucome, la constipation et l’obstruction intestinale, y compris l’iléus paralytique, ainsi que la rétention urinaire. Autres populations particulières L’incidence des effets anticholinergiques peut
augmenter avec l’âge. MODE DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE236047 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 05/2014 REPRESENTANT LOCAL
Boehringer Ingelheim Avenue Ariane 16 1200 Bruxelles EDITEUR RESPONSABLE: E. Daacke Avenue Ariane 16, 1200 Bruxelles
* From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2014. Available from: http://www.goldcopd.org/.

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