Contents • WBDCの使用実績(AZKK Japan) WBDC(Web-based Data Capture) システムの現状と問題点 • 今後の展望 • 医療機関に期待すること Takanori Maekita Business Office Clinical Division Research & Development AstraZeneca K.K. (AZKK Japan) Slide 2 WBDCの使用実績(AZKK,Japan) • 2000年:Phase I studyにてCOOL＊使用開始 • 2005年：Phase II, III studyにてCOOL使用開始 • 2006年: Rave使用開始（ASP）今後の展望 EDCの普及 • ¾ EFPIA調査結果（前述) ¾ EDC自主ガイダンス(製薬協) English • ¾ EFPIA調査結果（前述) ¾ Asian collaboration ¾ Rave使用はPhaseII以降のみ ¾ COOL使用はPhaseIも可 • 2007年: Rave使用開始（KT） • 2008年: Off-shoring開始 ¾ Knowledge Transfer（KT）開始＊: AstraZeneca社が自社開発したEDC • Phase I以外、全てRave • Data ManagementのCentralized/Off-shoring Slide 4 Slide 3 EDC実施状況の変遷 (EFPIA EDC分科会）実際は・・・ 2008/4 2006/2 • 入力がタイムリーに行えていない 15以上 ¾ 担当医の評価がすぐに原資料に記載されない ¾ モニターのサポートがないと入力できない英語への抵抗 CRC業務過多？未経験 9% 27% 46% 36% • レビューがタイムリーに行えていない 55% 27% 1-14試験 ¾ 一部、未入力箇所があるとフィードバックを躊躇している ¾ ロジカルチェックの設定がWBDCのメリットを引き出せていない詳細 EDC 実施状況 (海外主導の治験も含） • 紙によるSDV ¾ SDV用の回線がなくeCRFの出力を用いている SDV後にデータ修正 ¾ 電子カルテの出力を用いている 20 06/ 2 45 % A B C D E F G H 1 5 以上 3 2 1 0 0 1 0 0 I 0 0 2008 稼動 J 2008 稼動 K 1 5 以上 1 5以上 15 以上 15 以上 1 5以上 5 4 1 2008 稼動システム自社 InForm RAVE OC RAVE RAVE OC OC InForm InForm OC 使用言語 E E E E J J J E J E E 20 08/ 4 73 % • システムダウン OC: Oracle Clinical Remote Data Capture Slide 5 193 Slide 6 WBDCのメリット（1） • SDV前にデータのチェックができる！ ¾ コンピュータによるチェックがOnlineで可能 ¾ Data Monitorによる事前チェック WBDCの特徴結果 SDVのメインの業務は eCRFと原資料の SDVのメインの業務は、eCRFと原資料の整合確認 TIME SDV時間の減少 QUALITY CRC/DrのSDVに対する拘束時間が減少 Slide 8 WBDCのメリット（3） WBDCのメリット（2） • On lineによるQuery回答が可能！ ¾ データ入力後すぐにQueryが発行される ¾ SDV前にほとんどのQueryは解決できる • データベースに入力・訂正者のログが残る TIME ¾ 訂正時に署名・訂正日の入力が不要 ¾ 署名印影一覧表との整合等のチェックが不要 QUALITY • eCRFには最新の情報が表示される結果 ¾ 何度データを入力し直しても、eCRFが見にくくならない何度デを直もがくくなな ¾ 修正履歴は別表にて確認可能 Queryのためだけのアポイント不要 CRC/Drの業務量が減少する Slide 9 Slide 10 WBDCのメリット（4） WBDCのメリット（5） • 省スペース • 入力・管理リソースの削減 ¾ pCRFの置き場所が不要 ¾ インターネットが使用できるPCがあれば、eCRFを入力できる ¾ 治験終了後の症例報告書（写）は電子媒体（CD/DVD）で保管 ¾ 大規模試験であっても入力リソースゼロ ¾ CRF受付作業なし • 読み合わせ不要 • 管理的業務の減少 ¾ CRFとDatabaseとの照合（読み合わせ）が不要 ¾ LSO＊～Database Lock期間短縮 ¾ 治験期間の短縮！ ¾ SDVの準備は診療録のみ＊：Last Subject Out Slide 11 194 Slide 12 WBDCのデメリット (1) WBDCのデメリット (2) • インフラの整備が必要 • 十分なWBDCセットアップ期間が必要 ¾ eCRF作成にはPCとインターネット接続環境が必要 ¾ eCRF画面設計及びValidation作業に十分な時間が必要 • WBDC入力にはトレーニングが必須 • 試験中（直前）の変更に対する影響大 ¾ 3時間程度のトレーニングを受講しないとWBDCへのアクセス権が与えられない ¾ eCRF変更は施設IRBの承認のタイミングを考慮する必要あり ¾ 細かい入力ルールを用いたHandlingは困難 • システムダウン・インターネット障害 ¾ システムダウン・インターネット障害の場合はデータ入力などの操作ができない Slide 13 Slide 14 理想の環境について - 医療機関での設備例（１） - 医療機関に期待すること Site 用 PC+高速回線 CRA用高速回線も必要（AZ Anywhere使用） Slide 16 理想の環境について - 医療機関での設備例（２）依頼者のSDV用の部屋インターネット網 LANと別回線医療機関LAN 医療機関の執務室 Slide 17 195