２０１６年４月改訂＊（第５版）日本標準商品分類番号８７４３００医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領(1998 年９月)に準拠して作成放射性医薬品肺血流分布異常部位診断薬生物由来製品処方箋医薬品放射性医薬品基準テクネチウム大凝集人血清アルブミン（99mTc）注射液 Lungscinti® Tc-99m Injectable 剤形注射剤１バイアル（２ mL）中, テクネチウム大凝集人血清アルブミン（99mTc）（検定日時において） 185MBq 規格・含量一和名：放射性医薬品基準テクネチウム大凝集人血清アルブミン（99mTc）注射液般名洋名： Technetium(99mTc) Macroaggregated Human Serum Albumin Injection 製造・輸入承認年月日製造承認年月日：1992 年２月 21日薬価基準収載・薬価基準収載年月日：1982 年９月１日発発売年月日開発・製造・輸入・発売・提携・販売会社名担当者の連絡先・電話番号・ FAX 番号売年月日：1992 年４月１日製造販売元日本メジフィジックス株式会社日本メジフィジックス株式会社担当〔〕 TEL 〔 FAX 〔〕〕：登録商標本 IF は 2016 年４月改訂の添付文書の記載に基づき作成した。ＩＦ利用の手引きの概要～日本病院薬剤師会～１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者(以下，MR と略す)等にインタビューし，当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを，昭和 63 年日本病院薬剤師会(以下，日病薬と略す)学術第２小委員会が｢医薬品インタビューフォーム｣(以下，IF と略す)として位置付けを明確化し，その記載様式を策定した。そして，平成 10 年日病薬学術第３小委員会によって新たな位置付けと IF 記載要領が策定された。２．IF とは IF は｢医療用医薬品添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料｣と位置付けられる。しかし，薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報，製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。３．IF の様式・作成・発行規格は A4 判，横書きとし，原則として９ポイント以上の字体で記載し，印刷は１色刷りとする。表紙の記載項目は統一し，原則として製剤の投与経路別に作成する。IF は日病薬が策定した｢IF 記載要領｣に従って記載するが，本 IF 記載要領は，平成 11 年１月以降に承認された新医薬品から適用となり，既発売品については｢IF 記載要領｣による作成・提供が強制されるものではない。また，再審査及び再評価(臨床試験実施による)がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ，記載内容が大きく異なる場合には IF が改訂・発行される。４．IF の利用にあたって IF 策定の原点を踏まえ，MR へのインタビュー，自己調査のデータを加えて IF の内容を充実させ IF の利用性を高めておく必要がある。 MR へのインタビューで調査・補足する項目として，開発の経緯，製剤的特徴，薬理作用，臨床成績，非臨床試験等の項目が挙げられる。また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，当該医薬品の製薬企業の協力の下，医療用医薬品添付文書，お知らせ文書，緊急安全性情報，Drug Safety Update(医薬品安全対策情報)等により薬剤師等自らが加筆，整備する。そのための参考として，表紙の下段に IF 作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月日を記載している。なお適正使用や安全確保の点から記載されている｢臨床成績｣や｢主な外国での発売状況｣に関する項目等には承認外の用法・用量，効能・効果が記載されている場合があり，その取扱いには慎重を要する。目次 Ⅰ．概要に関する項目 ·················· １ Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 · · · · · · 13 １．開発の経緯１．警告内容とその理由２．製品の特徴及び有用性２．禁忌内容とその理由 Ⅱ．名称に関する項目 ·················· ２１．販売名２．一般名３．構造式又は示性式４．分子式及び分子量５．化学名（命名法）６．慣用名，別名，略号，記号番号７．ＣＡＳ登録番号３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由４．用法・用量に関連する使用上の注意とその理由５．慎重投与内容とその理由６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法７．相互作用８．副作用９．高齢者への投与 10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与 11．小児等への投与 Ⅲ．有効成分に関する項目 ·············· ３ 12．臨床検査結果に及ぼす影響１．有効成分の規制区分 13．過量投与２．物理化学的性質 14．適用上及び薬剤交付時の注意３．有効成分の各種条件下における安定性（患者等に留意すべき必須事項等）４．有効成分の確認試験法 15．その他の注意５．有効成分の定量法 16．その他 Ⅳ．製剤に関する項目 ·················· ４ Ⅸ．非臨床試験に関する項目 · · · · · · · · · · · · · · · · · · 16 １．剤形１．一般薬理２．製剤の組成２．毒性３．製剤の各種条件下における安定性４．他剤との配合変化（物理化学的変化）５．混入する可能性のある夾雑物６．製剤中の有効成分の確認試験法７．製剤中の有効成分の定量法８．容器の材質９．その他 Ⅹ．取扱い上の注意等に関する項目 · · · · · · · · · · · · · 17 １．有効期間又は使用期限２．貯法・保存条件３．薬剤取扱い上の注意点４．承認条件５．包装６．同一成分・同効薬 Ⅴ．治療（診断）に関する項目 ·········· ６７．国際誕生年月日１．効能又は効果８．製造・輸入承認年月日及び承認番号２．用法及び用量９．薬価基準収載年月日３．臨床成績 10．効能・効果追加，用法・用量変更追加等の年月日 Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ·············· ８及びその内容１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 11．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容２．薬理作用 12．再審査期間 Ⅶ．薬物動態に関する項目 ·············· ９１．血中濃度の推移・測定法２．薬物速度論的パラメータ３．吸収 13．長期投与の可否 14．厚生労働省薬価基準収載医薬品コード 15．保険給付上の注意 Ⅹ Ⅰ．文献 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 19 ４．分布１．引用文献５．代謝２．その他の参考文献６．排泄７．透析等による除去率８．その他 ⅩⅡ．参考資料 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 20 主な外国での発売状況 ⅩⅢ．備考 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 20 その他の関連資料 Ⅰ．概要に関する項目 Ⅰ．概要に関する項目１．開発の経緯ヒトの肺血流シンチグラムは，1963 年，上田らの 131I 標識トリオレイン乳化液法に始まり，同年 Taplin らが 131I 標識大凝集人血清アルブミンをイヌに用い, 翌 1964 年, Wagner, 飯尾らによって臨床に応用されて以来，肺局所血流分布を知るための簡便かつ有効な方法として用いられてきた。この検査は，初期には欧米に多い肺塞栓症, 肺梗塞症のスクリーニング診断を主要な目的としたが，その後，肺気腫，気管支炎等の慢性閉塞性肺疾患, 肺感染症, 肺癌等種々の肺疾患のほか，心弁膜症や先天性心奇形等の心疾患に起因する肺循環障害の診断においても有用であることが確認され，心肺疾患の診断用薬剤として広く臨床面で応用されるに至った。標識核種として上田らの開発以来用いられてきたヨウ素-131(131I) は，その半減期が比較的長いこと，γ線エネルギーが高いこと，β線を放出するために患者への被曝が大きいこと，また体内で遊離する 131 I による甲状腺被曝が大きいこと等の欠点を有しているが，99mTc が導入されたことにより，それらの問題が解決された。当社は製剤化技術の開発研究を進めた結果，大凝集粒子の粒度分布範囲の縮小, 均一化に成功し，既調製の 99mTc 標識大凝集人血清アルブミン注射液(ラングシンチ®Tc-99m 注)として供給することを可能とした。２．製品の特徴及び有用性本剤を静脈内に注射すると，テクネチウム-99m で標識された大凝集人血清アルブミンが，右心内で血流と完全に混合された後，肺の毛細血管床に一時的に捕捉されるので，肺の局所血流に応じた肺シンチグラムを得ることができる。本剤中のテクネチウム-99m は，141keV のγ線を放出するためシンチグラムを描くのに適しており，また半減期(6.01 時間)が短く，β線を放出しないため被検者の被曝が少ないという特徴を有している。また本剤は，調製操作が不要であるため細菌汚染のおそれがなく，均一性, 安定性に優れ，術者の無用の被曝を防ぐことができる。 - 1 - Ⅱ.名称に関する項目 Ⅱ．名称に関する項目１．販売名 (1)和名 ® ラングシンチ Tc-99m 注 (2)洋名 ® Lungscinti Tc-99m Injectable (3)名称の由来肺(Lung)血流シンチグラフィを得るところから命名された。２．一般名 (1)和名放射性医薬品基準テクネチウム大凝集人血清アルブミン(99mTc)注射液 (2)洋名 Technetium(99mTc) Macroaggregated Human Serum Albumin Injection ３．構造式又は示性式〔推定構造〕過テクネチウム酸イオン(99mTcO4-，７価)の形で加えられたテクネチウムは，注射用大凝集人血清アルブミン懸濁液中に含まれる塩化第一スズにより４価のテクネチウム(99mTcO2+)まで還元され１），２），この形で大凝集人血清アルブミンと結合しているものと推定される。４．分子式及び分子量該当資料なし５．化学名（命名法）詳細構造式が未確定のため，命名できず６．慣用名，別名，略号，記号番号 99m Tc-MAA ７．ＣＡＳ登録番号ＣＡＳ－５４２７７－４７－３ - 2 - Ⅲ.有効成分に関する項目 Ⅲ．有効成分に関する項目１．有効成分の規制区分該当しない２．物理化学的性質 (1)外観・性状 (2)溶解性 (3)吸湿性 (4)融点（分解点），沸点，凝固点 (5)酸塩基解離定数 (6)分配係数 (1)～(6)：放射性の標識化合物であり微量のため該当資料なし (7)その他の主な示性値〔核物理学的特性〕 99m Tc として物理的半減期：6.01 時間主γ線エネルギー：141keV(89.1％) ３．有効成分の各種条件下における安定性放射性の標識化合物であり微量のため該当資料なし４．有効成分の確認試験法 p.５〈Ⅳ．製剤に関する項目〉－〈６.製剤中の有効成分の確認試験法〉の項参照５．有効成分の定量法 p.５〈Ⅳ．製剤に関する項目〉－〈７.製剤中の有効成分の定量法〉の項参照 -3- Ⅳ.製剤に関する項目 Ⅳ．製剤に関する項目１．剤形 (1)剤形の区別，規格及び性状区別：注射剤（溶液）規格：２ mL 中，185MBq（検定日時において），ガラス製バイアル性状：白色～淡黄色の懸濁液 (2)溶液の pH，浸透圧比 pH：4.5～6.0 浸透圧比：約 1.5（生理食塩液に対する比）粒子径：10～60μm 90％以上 100μm 以上の粒子を含まない (3)注射剤の容器中の特殊な気体の有無及び種類窒素２．製剤の組成 (1)有効成分の含量１バイアル（２ mL）中，テクネチウム大凝集人血清アルブミン（99mTc）（検定日時において）185MBq 大凝集人血清アルブミン溶液 1.5mL 本剤の成分である大凝集人血清アルブミン溶液には人血清アルブミン（採血国：日本，献血）が使用されている。 (2)添加物１バイアル（２ mL）中，無水塩化第一スズ 0.24mg，日本薬局方ベンジルアルコール 0.03mL，日本薬局方生理食塩液，リン酸緩衝液適量３．製剤の各種条件下における安定性本剤は放射線遮へい用鉛容器に収納されるため，常時遮光されている。１．２～８℃保存本剤を２～８℃で 36 時間保存して試験を行った結果，安定であることが確認された。２．室温(20～23℃)保存本剤を室温(20～23℃)で 24 時間保存して試験を行った結果，安定であることが確認された。３．加温(40℃)保存本剤を 40℃で 24 時間保存して試験を行った結果，安定であることが確認された。４．他剤との配合変化（物理化学的変化）該当資料なし - 4 - Ⅳ.製剤に関する項目５．混入する可能性のある夾雑物特になし６．製剤中の有効成分の確認試験法 * １．テクネチウム-99m 放射性医薬品基準一般試験法ガンマ線測定法の Ge 半導体検出器による測定法により試験を行うとき，0.141MeV にピークを認める。２．テクネチウム大凝集人血清アルブミン（99mTc） 75vol％メタノールを展開溶媒として，ろ紙クロマトグラフィーにより約 10cm 展開して試験を行うとき，原点付近以外の放射能はろ紙上の総放射能の５％以下である。７．製剤中の有効成分の定量法適当量について，放射性医薬品基準一般試験法ガンマ線測定法の定量法により放射能を測定する。８．容器の材質無色透明のガラス製バイアル，放射線遮へい用鉛容器９．その他放射性医薬品につき放射能を有し，また経時的に放射能が減衰する。〔減衰表〕 Time MBq/ﾊﾞｲｱﾙ MBq/mL 9：00 261.5 130.7 10：00 233.0 116.5 11：00 207.6 103.8 12：00 185.0 92.5 13：00 164.8 82.4 14：00 146.9 73.4 15：00 130.9 65.4 16：00 116.6 58.3 - 5 - Ⅴ.治療（診断）に関する項目 Ⅴ．治療（診断）に関する項目１．効能又は効果各種肺疾患並びに肺循環障害を併発する心疾患の肺血流分布異常部位の診断２．用法及び用量本剤をよく振り混ぜた後，通常，成人には 37～185MBq を肘静脈内に注射し，注射直後から被検部をガンマカメラ又はスキャンナで撮像することにより肺シンチグラムをとる。投与量は年齢，体重により適宜増減する。３．臨床成績 (1)臨床効果臨床試験において本剤が有効であると報告された適応症は次のとおりである。１．各種肺疾患(363 例/365 例，有効率 99.5％) 肺癌，気管支拡張症, 肺のう腫性疾患, 慢性肺気腫, 気管支炎, 気管支喘息, 肺結核, 肺線維症, 肋膜炎, 他２．肺循環障害を併発する心疾患(54 例/54 例，有効率 100％) 弁膜症, 心疾患による肺水腫, 中隔欠損, 炎症, 他 (2)臨床薬理試験：忍容性試験該当資料なし (3)探索的試験：用量反応探索試験（用法・用量設定試験）該当資料なし (4)検証的試験 1)無作為化平行用量反応試験該当資料なし 2)比較試験該当資料なし 3)安全性試験該当資料なし 4)患者・病態別試験該当資料なし (5)治療的使用 1)使用成績調査・特別調査・市販後臨床試験該当資料なし - 6 - Ⅴ.治療（診断）に関する項目 2)承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要該当しない - 7 - Ⅵ.薬効薬理に関する項目 Ⅵ．薬効薬理に関する項目１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群該当しない２．薬理作用 (1)作用（集積）部位・作用（集積）機序肘静脈内に投与された本剤は，右心内で血流と完全に混合された後，肺の毛細血管床に捕捉されて一過性の微小塞栓を生じ，その分布は肺局所血流量に比例する。 (2)薬効を裏付ける試験成績３）健常成人 11 例（男性４例，女性７例）に本剤 37～185MBq を静注し，５分，１，３，６，24 時間後に，ガンマカメラにより体内分布の経時変化を測定した。図１に肺野に設定した ROI における静注後５分の測定値を 100 とした時の各時点における相対値を示す。静注後の経過時間とともに肺野の放射能は指数関数的に減少した。生物学的及び実効半減期はそれぞれ 16.1 時間，4.4 時間と算出された。 100 肺野放射能％ 50 ( ) 10 １３ 24 ６投与後経過時間（時間）図１．肺野放射能（相対値）の経時変化（11 例の平均値±標準偏差） - 8 - Ⅶ.薬物動態に関する項目 Ⅶ．薬物動態に関する項目１．血中濃度の推移・測定法 (1)治療上有効な血中濃度該当しない (2)最高血中濃度到達時間該当しない (3)通常用量での血中濃度３）健常成人 11 例（男性４例，女性７例）に本剤 37～185MBq を静注し，静注後５，15，30 分，１，３，６，24 時間に採血し，全身循環血液及び血漿中の放射能残存率（対投与放射能）の経時変化を検討した（図２，３）。投与直後に一旦低下した全血及び血漿中の放射能は，その後徐々に上昇し，３時間以降は緩やかに減少した。血中放射能（％投与量） 10 ５１３６ 24 投与後経過時間（時間）図２．血中放射能の経時変化（11 例の平均値±標準偏差）血漿中放射能（％投与量） 10 ５１３６ 24 投与後経過時間（時間）図３．血漿中放射能の経時変化（11 例の平均値±標準偏差） - 9 - Ⅶ.薬物動態に関する項目 (4)中毒症状を発現する血中濃度該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ (1)吸収速度定数該当しない (2)バイオアベイラビリティ該当資料なし (3)消失速度定数該当資料なし (4)クリアランス該当資料なし (5)分布容積該当資料なし (6)血漿蛋白結合率該当資料なし３．吸収該当しない４．分布 (1)血液－脳関門通過性該当資料なし (2)胎児への移行性該当資料なし (3)乳汁中への移行性該当資料なし (4)髄液への移行性該当資料なし (5)その他の組織への移行性３）健常成人に本剤を静注し，５分，１，３，６，24 時間後に，ガンマカメラにより体内分布の経時変化を検討した。６時間後にわずかな腎臓部の描出を認め，24 時間後では肺中の放射能は減少し，肝臓及びわずかではあるが脾，腎臓部に放射能が認められた。 - 10 - Ⅶ.薬物動態に関する項目５．代謝 (1)代謝部位及び代謝経路該当資料なし (2)代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種該当資料なし (3)初回通過効果の有無及びその割合該当資料なし (4)代謝物の活性の有無及び比率３）初期排泄尿のクロマトグラフィによる代謝物検索の結果，本剤の約 60％が代謝されており，代謝物は単なる過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)ではなく，生体成分と結合した 99mTc 化合物であることが推測された。 (5)活性代謝物の速度論的パラメータ該当資料なし６．排泄 (1)排泄部位及び排泄率３）健常成人 11 例（男性４例，女性７例）に本剤 37～185MBq を静注し，１，３，６，24 時間後に採尿を，24 時間後に採便を行い，尿中及び排便中の放射能濃度を測定した。尿中への放射能の排泄は投与後から漸次増加し，24 時間までに約 26％が排泄された。一方，糞便中に排泄された放射能は 24 時間で 0.6±0.5％であった。尿中累積排泄率を図４に示す。尿中累積排泄率（％投与量） 30 20 10 １３６ 24 投与後経過時間（時間）図４．尿中累積排泄率（11 例の平均値±標準偏差） (2)排泄速度前項〈(1)排泄部位及び排泄率〉を参照 - 11 - Ⅶ.薬物動態に関する項目７．透析等による除去率 (1)腹膜透析該当資料なし (2)血液透析該当資料なし (3)直接血液灌流該当資料なし８．その他〔吸収線量〕（ＭＩＲＤ法により算出）臓器吸収線量（mGy/37MBq）肺 3.00 肝臓 0.43 脾臓 0.35 腎臓 1.10 胃壁 0.23 小腸壁 0.17 大腸上部壁 0.21 大腸下部壁 0.17 赤色骨髄 0.22 卵巣 0.10 精巣 0.05 全身 0.19 - 12 - Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目本剤は，貴重な血液を原料として製剤化されたものです。問診，感染症関連の検査等の安全対策を講じていますが，血液を原料としていることに由来する感染症の伝播等の危険性を完全に排除することはできないことから，疾病の診断上の必要性を十分に検討の上，必要最小限の使用にとどめるようお願いします。１．警告内容とその理由特になし２．禁忌内容とその理由 (1)右心側から左心側への血管シャントのあるチアノーゼを呈する患者 (2)肺血流に高度の抵抗がある患者(肺高血圧症, 膠原病等) ［いずれも，症状が悪化するおそれがある。］３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由特になし４．用法・用量に関連する使用上の注意とその理由特になし５．慎重投与内容とその理由特になし６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし，投与量は最少限度にとどめること。７．相互作用 (1)併用禁忌とその理由特になし (2)併用注意とその理由特になし - 13 - Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目８．副作用 (1)副作用の概要臨床試験(のべ 434 例)において副作用が認められた例はなかった（承認時）。その他の副作用頻度不明※ 呼吸器呼吸困難消化器嘔吐，悪心循環器血圧低下，頻脈その他顔面蒼白，発汗，冷汗，脱力 ※自発報告につき頻度不明 (2)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧副作用発現頻度：前項〈(1)副作用の概要〉を参照臨床検査値異常：該当資料なし (3)基礎疾患，合併症，重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度該当資料なし (4)薬物アレルギーに対する注意及び試験法該当資料なし９．高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので，患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。 10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には，原則として投与しないことが望ましいが，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 11．小児等への投与 * (1)小児等に対する安全性は確立していない(現在までのところ，十分な臨床成績が得られていない)。 (2)* 低出生体重児，新生児に使用する場合には十分注意すること。［外国において，ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により，中毒症状（あえぎ呼吸，アシドーシス，痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。］ - 14 - Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 12．臨床検査結果に及ぼす影響該当資料なし 13．過量投与該当資料なし 14．適用上及び薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等） (1) 反復投与を行う必要がある場合は過敏反応の可能性を考慮して慎重に投与すること。 (2) 投与前にはバイアルを充分振とうすること。 (3) 投与の際に細い注射針を使用すると粒子径が小さくなり，肝への取込みがみられることがあるため，21G 以上の太い注射針を使用すること。 15．その他の注意 * (1) (社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品安全性専門委員会の「放射性医薬品副作用事例調査報告」において，まれに血管迷走神経反応(血圧低下, 顔面潮紅など)，アレルギー反応(発赤，発疹)，その他があらわれることがあると報告されている。 * (2) 本剤は，医療法その他の放射線防護に関する法令，関連する告示及び通知等を遵守し，適正に使用すること。 16．その他 - 15 - Ⅸ.非臨床試験に関する項目 Ⅸ．非臨床試験に関する項目１．一般薬理該当資料なし２．毒性 (1)単回投与毒性試験雌雄ラット(S.D.系)及び雌雄マウス(ICR 系)各群 10 匹に対し，本剤の成人に対する通常投与量のそれぞれ 300 倍及び 1500 倍を尾静脈より投与した。投与後の観察結果，体重の経時的推移，剖検において，動物種及び雌雄間に差はなく,異常と考えられる所見は全くなかった。 (2)反復投与毒性試験該当資料なし (3)生殖発生毒性試験該当資料なし (4)その他の特殊毒性・粒子数及び粒度分布本剤中の大凝集人血清アルブミン量は１ mL あたり 0.9mg であり，その粒子数は１ mL あたり 30 万～60 万個，粒度分布は 10～60μm の粒子が 90％以上，100μm 以上の粒子は含まない。 Weibel の計算によれば，ヒト正常肺には 300～500μm 径の筋性小動脈が 10 万～20 万個あり，その各々が 50～300μm 径の小動脈を 100 個, 10～50μm 径の細動脈を 2000 個, 10μm 径以下の毛細管を 20 万個含むという４）。本剤２ mL を投与した場合，その中に含まれる粒子数は 60 万～120 万個であり，これらがすべて１個ずつ肺の毛細血管を閉塞するものと仮定しても，ヒトの正常肺の毛細血管床の 150～600 分の１しか閉塞せず，肺血行動態の阻害は起こらない。上田ら５）は，実際に投与する量の 2000 倍以上の大凝集人血清アルブミンをイヌに投与して初めて肺動脈圧の上昇をみたと報告している。・抗原性大凝集人血清アルブミンの抗原性は否定されており，小川ら６）によれば，ウサギを用いた実験で通常の投与量では問題にならないことが立証されている。 - 16 - Ⅹ.取扱い上の注意等に関する項目 Ⅹ．取扱い上の注意等に関する項目１．有効期間又は使用期限有効期間：製造日時から 30 時間２．貯法・保存条件２～８℃，遮光保存３．薬剤取扱い上の注意点 (1)生物由来製品 (2)処方箋医薬品注意－医師等の処方箋により使用すること４．承認条件特になし５．包装 185MBq ６．同一成分・同効薬同一成分薬：テクネ®MAA®キット同効薬：なし７．国際誕生年月日該当資料なし８．製造・輸入承認年月日及び承認番号製造承認年月日（原承認）：1981 年６月 26 日，(56AM)第 727 号代替新規承認年月日：1992 年２月 21 日，20400AMZ00267000（低濃度化，包装単位変更）承認事項一部変更承認年月日：2007 年 2 月 23 日（有効期間延長）９．薬価基準収載年月日 1982 年９月１日（1982 年９月１日付厚生省告示第 163 号） 10．効能・効果追加，用法・用量変更追加等の年月日及びその内容なし 11．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容該当しない 12．再審査期間該当しない - 17 - Ⅹ.取扱い上の注意等に関する項目 13．長期投与の可否該当しない 14．厚生労働省薬価基準収載医薬品コ－ド４３００４１１Ａ１０２４ 15．保険給付上の注意特になし - 18 - ⅩⅠ.文献 ⅩⅠ．文献１．引用文献１）Gorski B，et al：J Inorg Nucl Chem 32：3831-3836，1970 ２）横山陽，他：「Bioinorganic Chemistry」 (「化学」増刊，田中久，他編), 化学同人，1974， p.249 ３）鈴木雅紹, 他：基礎と臨床 12：707-715, 1978 ４）大柳光正, 他：核医学 16：927-931, 1979 ５）上田英雄，他：最新医学 20：1718-1726, 1965 ６）小川弘，他：薬学雑誌 86：20-26, 1966 ２．その他の参考文献 - 19 - ⅩⅡ.参考資料／ⅩⅢ．備考 ⅩⅡ．参考資料主な外国での発売状況本剤と同一成分の製剤は，現在欧米において広く臨床に使用されており，米国薬局方，英国薬局方にも収載されている。 ⅩⅢ．備考その他の関連資料 - 20 - 〒136-0075 東京都江東区新砂三丁目4番10号 TEL(03)5634-7006(代) http://www.nmp.co.jp/