一般 的 名 称
報 告 の概 要
12
アムル ビシン塩 酸塩
進展型小細胞肺癌忠者に対するアムルビシンとイリノテカンの併用化学療法の最
f するPhase 1/711試
験 (安全性評価対象21
大耐用量、推奨用最および効果を検.・
,L吐、発熱性好中球
どの血液毒性や悪心 ・
イ
カ)を実施した結果、好中球減少l.Lな
予性が認められた。
減少症、下痢等の重篤な非血液う
13
ウルソデオキシコール酸
高用量ウルソデオキシコール酸 (UDCA)の多施設共同11作為化プラセボ対照試
し、結Jり
■ヤ
直1'
ヤ
炎想者を対“tと
験に登録した渋瘍性大1,炎及び原発性孤化性月
た結,t、
高用itUDCA投与忠者 では、プラセボ投与
"i生物発症について評l liし
ー
べ
スク
った(ハ
ド
比44)。
が布意に■
ザ
iか
新Ji物発症リ
魯者に比 結鵬直1り
コデ インリン酸塩 水 和 1勿
炎リスクを輌,討するため、免
雌飾者におけるオピオイド及びベンゾジアゼピンのルト
症例対It研究を行った。免疫抑11
炎患者10391ylで
交機能が正常な65-94才のル「
J作用を持つオピオイド投与群は
乍用を持たないオピオイド投与llに比べ免疫抑‖
キ間作用型オピオイドは肺
用型オピオイドに比べ長‖
肺炎発現率がl llく
、短時l ll作
炎発現率が高かった。
平成 23/・
F12月 1日 か ら平 成 24年 3月 31日 まで σ)報 告
一 般 的名 称
1
2
3
4
ベニ ジピン塩 酸 塩
バル プ ロ酸 ナ トリウム
タモ キ シ フェン クエ ン 酸 塩
ラベプラゾールナトリウム
l告の概要
田
ヾニジピン塩酸塩で降圧効果が不十分な高血圧患者3293例を対象に、ベニジピ
ベータilr断
/塩 酸塩にアンジオテンシンII受
容体拮抗薬lARB)、
たはサイ
薬(BB)ま
πザイド系類似利尿薬lTD)を併用した結果、65歳以上を対 象としたサブ解析 にお
でARB群より 意に高く 新規糖尿
有
幌 蟹 馳 蒲紹 搬 柵
鶴 毀 声
胎児期の抗てんかん薬曝露による児の長期神経発達への影響を検討するため、
投与された母親より出生した3歳児229例を対象に前向き観
抗てんかん葉を￨に
斉り
lJIJl、
察耐F究を行つた結果、バルプロ酸ナトリウムlVPA鰈 露畔でi■
適応、社会的機
能の用lll餃
存的低下を認め、VPAを 胎児期に曝露した児で注意欠陥過活JID性
障
trrさ
スク
れるリ が高いことが示唆された。
害と診
タモシキフェンを投与した64111の
男性乳癌患者を調査した結果、主な有害 rl・
象は
22%)であった。また、131Flに
加及び性機 lt不全 (共に14111、
おいて有害事
体 frl増
′
象く
眼のlilttl1911、
攣llpl、
認撫1障害21●
l、
下lll痙
H・
痛2例、性機能不全3例、血栓
塞栓1闘
連ЧF象11列
)のためにタモキシフェンの治療を中止していた。
シクロスポリン
り炎 (UC)に 対 する術 前 治療 薬 投 与 の af後 合併 症 に与 える影 響 につ い
渋 瘍 性 大‖
て、大 鵬全摘 またはJ:全 摘 が施行 されたUC恐 者 146名 を対 象 に検討 した結果 、シ
tが認められ た。
クロスポリン投 与と腸 閉 霧 発生 に有 意な関l■
6
トピラマート
トピラマート(TPめのレl経“′
女性の11密度、骨及びミネラル代働￨マーカーヘの影
対象に調査し
響を調べるため、TPM等 を投与された患者と健川モ
女性の計1401Flを
ルモン及び lfl炭
た結果、ltt・
康女性と比較し、TPM鮮 で血中パラト
酸塩濃度が有意
ー
に低く、11型アルカリホスフアタ ゼ及びオステオカルシン濃度が/1意に高かつ
た。
アム ロジ ピン ベ シ ル 酸 塩
Ca措抗薬 (CCB)がクロピドグレルの抗血小板作用に及ぼす影響を調べるため
ベント
に、シロスタゾールの心血111イ
‖l制効果に供lする試験の対象患者のうち、ア
スピリンとクロピドグレルを使用中の患者を対象にtll後
解析を行つた結果、CCB併
用畔ではCCB非 併用畔と比較して有意に血栓イベントの発現が多かった。
エスシタロプラムシュウ酸塩
選択的セロトニン再取り込み11害薬(SSRDの
子宮内曝露が妊娠及び新生児へ与
SSRlllll用
び健"1女性168例を対象に/1191対
える影響を調べるため、
患者84111及
SSRIllR用
群で/1意に平均在胎週数が短縮し
,照
OF究を行った結果、
、早産発生率
が上昇していた。またSS●ltl用
量群は低用量群と比較し有意に平均在1台
週数が
短縮し、早産リスクが上昇していた。
9
ソマトロピン(遺伝子組換え)
五酸 セル トラリン
lll管
収縮及び拡張作用を有する薬剤がflJJlnk痢
性くも17t下
出血発症後の血管撃
縮発症リスクに影響を与えるか調べるために、JJJ脈
薦性くも膜下出血忠者514例を
たはスタチン投与患
対象に後ろ向き調査を行った結果、血管撃縮リスクはSSRIま
いlgl向
を示し、症候性血管攣縮リスクはSSRI投与患者で有意に高かつた。
者でi●
ビタミン3含 有 一 般 用 医薬 品
ビタミンEおよびセレンの前立1東
な男性35533
癌リスクヘの関連を調 べるためは'こ
例を対象に観察llJl‖
J7∼12年で前向きに検討を行つた結果、ビタミンE摂取群 に
おいてプラセボ群と比較して前立腺癌の発生リスクが有意に上昇した(HR:117,
99%CI:1004-136)。
シンバ スタチ ンとアムロジピンの 崚合 的 阻 害を示 す ため に、仏u(中,国 成 人 44例 を
対象 に母 集 団 薬4勿JJl態解 析 を用 いてアムロジピン併 用 群 と非 併 用 群 にお けるシ
用 群 は非
ンバ スタチ ンのバイオアベ イラビリティを比 I校した ところ、アム ロジピン リ「
lJl用鮮 と比較 してバ イオ アベ イラビリティが高かった。
バル プ ロ酸 ナ トリウム
抗 てんか ん 薬(AED)の 子 宮 内 lX露 が 言語 能 力及 び 非 言語 能 力 に与 える形‖ をi冊
べ るため 、3歳 児 216191を対 象 に多 施 設 う1向 き観 察〕千
究 を行 つた結 果、AEDに 1栞
露 した小 児 は非 言語 能 力 より言]=能 力 が低 く、またバ ル プ ロ酸 に11露 した小 児 は
した。
が用
“
に低
t依
的
下
存
言 ][能 力 及 び非 言語 能 力
エストラジオール
冤[顎 観 馴 Ъ 薫
鶏 勢 生境 魂 鍬 寧ζ劣 桑腔 離 鶴 12鷲
認められなかつたのに対し、併用投与81では15例中
独投与lFでは乳癌の発Jllが
べた
10例が乳癌を発■:した。また、各群のfL房甜l級におけるMM3/mRNAttを i謝
・
ところ、併用投与群では11」t投与群に比べMMTV mRNAの 発現 htが lかつた。
lr)v/vF='/a>
l■
〕性を明ら
ドロキシビタミンD{25(OH)D)低
11:の
￨・
グルココルチコイドの投与と25-ヒ
2006年の結夕tを用い22,650例
を
〔
」民all』
かにするために、全米l■
栄養 lli2001∼
べ
コ
コ
コ
対`」こ断面解析を行つた結果、経 ログル ルチ イド非投与畔と比 て投与群
スク
のリ
が ll意に上昇した。
では25(OH)D欠乏症
フルボキサミンマレイン政塩
用 Fか ら、El閉
Kaiser Permanente Medical Care Progran in Northen Cahfornia利
■1スペ クトラム障 害仏 SD)の小 児 298例 と対 照群 1507例を1鴨作 為 にhll出し、抗 うつ
業 の 出生 前 曝 館とASDの 関ilを評 価した結 果 、ASDリ スクと出産前 1句:間の 選 択 的
を￨はめ、11に妊 娠 第 一 三 半期
セロトニンll取り込 み 阻li共 に 1る母 体 治 '(に Prli■
の治 療 と開速が深かつた。
モルヒネ塩酸塩水和物
高山1者 にお けるオ ピオイド及 び ベ ンゾジアゼピンのll炎 リスクを Fl討す るため 、免
疫機 能 が正 常な6594才 のル1炎 忠 者1039例 で症 例 対 照研 究 を行 つた 。免 疫 抑 制
作 用 を持 つ オ ピオイド投 与 群 は
作 用 を持 たないオ ピオイド投 与群 に比 べ 免 疫 抑 市」
ll lオ
ピオイドは川i
川i炎発 現 率 が lllく
、短 時 間作 用 型 オ ピオイドに比 べ 長 時 間 作 用
炎発 況 率 が高かつた。
モルヒネ磁:酸塩水和4勿
る
高山1者 にお けるオ ピオイド及 び ベ ンゾジアゼピンのル1炎リスクを検 討 り ため、免
l研 究 を行 つた。免 疫 抑 rl
疫 lit能が正 常な6594才 の肺 炎 忠者 1039例で症 例 対 Л
■つ オピオイド投 与 群 は
作 用 をサ
作 用 を持 たないオ ピオイド投 与 irに比 べ 免 疫 llll制
1膚j作用 型オ ピオイドに比 べ 長 時 間 作 用型 オ ピオイドはlll
ll l炎
lく、短 ‖
発 現率が ・
炎 発 現 率 が高かつた。
Ca拮抗薬(CC3)がクロピドグレルの抗血小板作用に及ぼす影響を調べるため
11
アトルバ ス に、シロスタゾールの心血管イベント
アム ロジピンベ シル 酸塩 ・
抑制効果に関する試験の対象患者のうち、ア
タチ ンカル シ ウム水 和 物 配 合 剤 (1) スピリンとクロピドグレルを使用中の患者を対象にlI後解析を行つた結果、CCB併
用群ではCCB非 併用群と比較して有意に血栓イベントの発現が多かった。
嫌
辮
船
ポ
毅 乱 袂
瀬纏 哩 鶴 留 搬 磐
輪 策
一
ち発 症 キ と比
にコホ ー ト研 究を行 つた結果 、欧 州 3地 域 、アメリカの 般 的 な‖i尿力
べ てGH療 法 :‖
で はllll尿
病 の発 症 率が有意 に■:かつた 。
｀
スタチン
シンノ
Closthdum dlrldleの院 内感 染 お よび定 着 のリスク因 子 を調査 するため に、4143
コン トロー ル リf究を行 った 結 果 、プ ロトンポンプ Fll害薬 の使 用
例 を対 象にケ ー ス ・
がリスク因子 の 一 つ であつた。
5
7
15
Ttvatf-lv
ー
ー
lLI」
モ
成 人9例 を対 象 にクア ゼパ ム とイトラコす ゾ ル お よび フル コナ ゾ ル との相
E作 用 につ いて二 重 盲検 比 較 試 験 を行 った結 果 、プラセボ群 と比較 しフル コナ
ノー ル 併 用群 において、クアゼ パ ムの血 中濃度 の 有 意 な上 昇 、代 訪11カ
N―
臆saky1 2 oxoquazepamの血 中濃度 の 有意 な低 下 が認 められ 、薬 'll作用 が有 意
こ低 下 した。
一般 的名 称
報 告 の概 要
一般 的名 称
幸
1告 の概 要
ピオグリタゾン塩酸塩
ピオグリタゾン投与が10種類の癌の光症に与える影響を調査するために、Kalser
Penlanente Northelll Calfornia Diabetes researchに
登録された40Fit以
上の癌の
既往のない糖尿病患者236,507例を対象に行つたコホー 研 究の中間解析におい
べ
て、ビオグリタゾン非投与群と比 て投与群では膵臓癌の発現率が有意に高かつ
た。
プラミペ キソー ル 塩 敵塩 水和 物
パーキンソン病(PD)患者でのドパミンアゴニスト
不全リスクを調
使用に関連した,心
べるため、PD患 者25459例を対象にネステッドケースコントロール研究を実llLし
た
ー
ペ
べ′
パ
レボド
ル
スク
プラ
キソ
が有意に高く
群と比 き不全リ
群は
、また80111
結果、 ミ
‖
以上又は投与り
始後3か月以内の患者で心不全リスクがイ「
意に11かった。
ウルソデオキシヨール酸含有一般
用医薬品
高 用 量ウル ソデオ キシヨー ル 酸 (UDCA)の 多施 設 共 同無 作 為化 プラセボ 対 照試
験 に登録 した潰瘍 性 大1り炎 及 び原 発 性硬 化性 胆 管 炎 患 者 を対 象 とし、結 1り直腸
7Jr生4勿発症 について評 llbし
た結 果 、高 用」
■UDCA投 与 患者 では、プラセボ 投 与
懇 者 に比 べ 結 ‖
り直 1防新生 物 発 症 リスクが 有意 に高かった (ハザ ー ド比4.4)。
デフェラシロクス
デフェラシ ロクスを投 与 した小 児 患者 98例 を対象 とし、遺伝 子多型 と蔓剤 関連 lli
■について解 析 した結 果 、多iJrll性関連 71t自質2ハ プ ロタイプ に 17774ddお よび
l・
/または-24Tを含 む 患者 では肝 11性のリスクが高 く、ウリジン2リン前グリコシル トラ
ンスフェラー ゼ7ハプ ロタイプ にllt活
性 対 立 遺伝 子 を合 む 患 者 ではT千″
i性 の リスク
が高 かつた。
ジクロフェすクすトリウム
非ステロイド性抗炎症薬(NSAlps)使用中の炎症性リウマチ性疾患を持つ女性14
SAIDζ
檄ヾ
例、非炎症性膀ll格疾心を持つ女性29bll及
非使用の女性449例を対
象に、NSAIDsと大体化未破裂卵胞症候群 (LUF)の発現リスクとの関ill性
を前向き
LUFの発現率を有
に検討した。その結果、NSAIDsの使用は
意に上昇させた。
｀
ベンチン
ガノ
ウルソデオキシコール酸
高用‖ヒ
ウルソデオキシヨール酸 (UDCA)の 多施設共同無作為化プラセボ対照試
験に登録した渋瘍性大腸炎及び原発性孤化性胆管炎忠者を対象とし、結l19直
Л
場
所生物発症について評1"した結果、高用 JllUDCA投与悲者では、プラセボ投与
ー
べ
患者に比 結1"正
11場
新生物発症リスクが有意に高かった(ハザ ド比44)。
薬斉Jと記憶障害の膜1連をり]らかにするために、French PharmacoMJLnce
Databaseを
症例 188284111の
用いて症191対
照(研究を実施した。脚￨(1=用
うち、519例
であり、ガバペンチン、プレガバリン、トリヘキシフェ
がi思
症を除く記lCt障
力〕
害jlif列
ニジルl■
ム
ロ
ロ
l
■30Ⅲ
ゼパム
ブ
ヒ
アルプラ
ラ
キシジン塩酸
lの薬剤と
ラ
、
ド
酸塩、
、
よめられた。
記憶￨“
害の‖1に有意な関連がι
ベ ニ ジ ピン 塩 酸 塩
ベニジピン塩酸塩で降圧効りtが不十分な高111圧
患者3293例を対象に、ベニジピ
ン塩酸塩にアンジオテンシンロ受容体拮抗薬いRB)、ベータiL ll薬
たはサイ
( BB)ま
アザイド系類似利尿薬(TD)を'F用した結果、65歳以上を対象としたサブ解析にお
いて政死性リト
致死性脳卒中の発生はBB畔 でARBIIよリイ「
、'7規lllF尿
意に11く
TD畔 よリイ「
意に高かつた。
";発生はBBllrで
ジクロフェナクナトリウム
用中の炎症性リウマチ性疾患を持つ女性14
ブ
Fステロイド1■
抗炎症薬 (NSAIDs)使
1pl、
非炎症性筋.‖
格疾患をlFつ女性29例及びNSAIDs非使用の女性449例を対
性を前向き
irt体
儀に、NSAIDsと
化未破製剪切包症llJ群
(LUF)の発■リスクとのりll■
率をイ「
意に上昇させた。
に検討した。そのi li果
、NSAIDsの使用はLUFの発りと
カルバマゼピン
カルバマゼピン1ら
発性皮膚薬1カ
布1=反応を発症した日本人忠者22例のHLAi■
1眼症候‖
羊及
発性 の皮膚粘 ・
伝子型調査では、洪民族におけるカルバマゼピンiあ
び中lli性
表皮壊死融解j.Eの
遺伝子マーカーとして‖l告されているHLA-3*1502
一
の比
HLA―
つた
tイ
ま
た、
り
,日本人1lLllと
岐よ
、
を備 「
する患者を認めなか
。
月
められた(OR:433)。
へ*3101't有
性が:き
と皮膚薬物有tr反応の‖Iでイf意な 対,■
カル ノ｀マゼピン
ジョンソン症 供群及び中樹 ■表皮壊死
カルバマゼピン服薬後にスティープンス・
t、
S」
S/1 ENl■
例 14例
症(旬S/TEN)発症症例を対像にHLAタイビングを行った結Ч
〔
1度は'L川
成人よりも,`「
中4例にHLA B*1511が検出され、HLA―B*1511のアレルリ
tiに高かつた。HLA B*1502は検出されなかった。
ンソデオキシヨール'1
クノ
1管炎 (PSC)に対し高り
硬イ
ヒ性月
Blkウルソデオキシコール餃を投与してい
‖1発1■
こ苗
'lFN府
、
る患者を対象に、疾患の状態と有害:卜
象(死亡、肝移〃i、
肝硬変、食う
のPSC忠どまたは総ビリ
すした結果、早メ
リ段1場
lll竹
落)発現のly」
速性について険『
レビン1亡
が正常な忠者においてイ「
′
害11g囁 現のリスクが■iかった。
イリノテカン塩 酸塩 水 和1カ
‖
ηFOLFOX6療 法お よび FOLFIRI廉 法 による悲 心 ・
討す
H吐 の 発 現 リスク因 子 を￨■
された59例 の211
る目的で、mFOLFOX6療 法またはFOLFIRI=(法 を外 来 で lJL行
行 ・再発 大月
りがん懇者 を対 象 に、診 療 記録 を用 いて 後 ろ向き研 究を行 った 。そ の
に高かった。
結‐
lt、,[心の発現 率がFOLHRI投 与 畔 の女 性 で男 性 に比 べ て ll iし
また 、63irt以
下 のFOLFIRI投 与 群 にお いて631rt以上 のFOLFIRI投 与 畔と比 べ て
/1o現
率が有意 に高かつた。
悪心の
'セ ドロン酸 ナ トリウム水 和 物
ヾル プ ロ酸 ナ トリウム
タグリプチンリン餃珈 く
和4勿
アムロジピンベ シル 離 1瀬
ビスホスホネ ー ト系 製lilの静脈 内投 与 と心房 陥‖
動/粗 動 発現 リスクのl●
l係を明 らか
にす るために、118お7例 の 癌 患 者 を対 象にコホー ト研 究を行 つた結 果 、ビスホスホ
ー
lt発現 リスクに有 意 な上
ネ ト系製者J非投 与lllと
比 べて投 与 畔では心房 細 lJIJj/111」
ylが 認め られ た。
与える影響を調べるため、てん
抗てんかん薬(AED)の子宮内lX露が子供の行 flJlに
かんの母親から生まれた子供242例を調査した結果、AED非 投与畔と比較しパル
プロ酸投与畔では 日常生活スキル及び社会的スキルが低かったが、FJl scale IQ
には■が認められなかった。
フランスで実施中の非無作為化オープンラベル機察研究において、シタグリプチ
ン/メト
ホルミン,F川畔1975例中10例に、メトホルミン/スルホニルウレア併用雌801
例中3例に、シタグリプチン/他剤クト
用群1069例中7例に発癌が確認された。しかし
ながら、報告症例の中で、報告医師により本剤との関連ありと11断された症例はな
かった。
Ca拮 抗 薬 (CCB)が クロピドグレル の抗 血 小 板作 用 に及 ぼ す 影 響を調 べ るため
に、シ ロスタゾール の心血 管イベ ント抑 制効果 に関 す る試 験 の対 象患 ・
Iの うち、ア
スピリンとクロピドグレルをヽ 用 中の患者 を対 象 に1'後17析 を行 った結 果 、CCB併
用 畔ではCCB非 併 用 l■
と比 較 して有意 に血栓イベ ントの 発 現が多かった。
イオプロミド
llJJj脈
化学塞桂療法(TACE)後の肝魚1胞癌患者 におけるX線造影剤議発性腎症
(RCIN)のリスク因子を調べるため、TACEを 実施した肝和1胞癌患者101例をレトロ
スペクティブに調ItLし
たところ、多変晨解析においてRCIN発症はChl←Pughスコ
Pughスコア及鰊 CIN発症と関連して
アとlll連
し、TACE後 の院内死亡率はChnd―
いた。
シタグリプチンリン酸塩水和物
フランスで実施中の非無作為化オープンラベル観察研究において、シタグリプチ
ン/メトホルミン9,用群1975例中10例に、メトホルミン/スルホニルウレア併用群801
例中3例に、シタグリプチン/他剤併用畔1069例中7例に発癌が71認された。しかし
れた症例はな
ながら、莉1告症例の中で、報告医師により本剤との関連ありと判脚iさ
かった。
ラニビズマプ (遺伝子組換え)
フニビズマ ブ投 与後 の脳血 管1雄害及 び死 亡リスクにつ い て ,糖 尿 病黄 斑 浮腫 に伴
う
視 力 障 害を有す る忠者 を対 象とした第111相臨床 試 験か ら得 られ た安全 性 デ ー タ
を追加角r折 したところ,本 剤 の ベ ネフィットリスクバ ランスに 変化 は 見られなかつた。
プラミペ キソール塩酸塩水和物
パーキンソン病lPD)忠者でのドバミンアゴニスト使用に関連した心不全リスクを調
べるため、PD忠者25459例を対象にネステッドケースコントロール研究を実施した
結果、プラミベキソール群はレボレ ヾ
群と比べ心不全リスクが有意 に高く、また80珈
以上又は投与り
‖
始後3か月以内の忠者で心不全リスクが有意に高かった。
ラモトリギン
ラモトリギン
を調 べ るため に、
てん かん忠者 にお ける突 然死 リスクとラモ トリギンとの F15j■
t ryから得 られたてんかん 患 Fの 突然 7JL19・
NoweJan Cause of Death ReJ、
lおよ
ー
ー
れ た生 存 患者 62例 を対 象としてコホー ト研 究を行 っ
び大 学デ タベ スより`tlら
ロし
た。突然死の発現率は、ラモトリギンを使用していない女性患者に比べて、使リ
ている女性患者でイ「
意に高かった。
てんかん患者 にお ける突 然 死 の 危 険 因子 を特 定す るため に、4つ の症 例 対 l憚研
究より突然 死289例 および 生存 忠者 958例 を抽 出し解 析 した。その結 果、危 険 因 子
として、男性 、16歳以 前 のてんかん 発 症 、15年 以 上 のてんかん病‖[、特発 性 "i因
がない、抗 てんかん薬 併 用 、全 身性 強 直 性 間代 性 発 作 の発 現J_l度が 高 い 及 び ラ
モトリギン使用が示 された。
一般的名称
報告の瞬要
ヒトインスリン (遺伝 子 組 換 え)
ll■
尿病治療薬とC型肝炎ウイルス関連肝細胞癌の関連性を明らかにするために、
40歳以上のC型 慢性肝疾患患者449例を肝癌の既往のある群とない群に分類し、
患者背景因子 につきロジステック回帰分析により多変曇解析を行つた結果、インス
リン製剤、第2世代スルホニル尿素剤が肝癌に関連する独立危険因子であること
が示唆された。
クロピドグレルとプロトンポンプ阻害薬 (PPI)の
併用が複合主要心血管イベント
■ソメプラゾールマグネシウム水和 (MACE)、心筋梗塞(MI)、
ステント血栓症に与える影響について、25試験159138
勿
例の忠者を対象にシステマティックレビュー及びメタアナリシスを行つた。その結
血栓症の発現率は有意に上昇した
果、PPIの併用によりMACE、 MI、ステント
ケメプラゾール
クロピドグ レル とプ ロトンポンプ 阻 害 薬 (PPI)の併 用 が複 合 主 要 心 血 管イベ ント
(MACE)、 心 筋 ￨■塞 (MI)、ステント血雌 症 に与える影響 につ い て、25試験 159138
111の
患 者 を対 象にシステマティックレビュー 及 びメタアナ リシスを行 つた:そ の結
果 、PPlの'F用によりMACE、 MI、ステント血 栓症 の発 現 率 は有 意 に上 昇 した。
レナリドミド水和物
のFL持療法としてボルテゾミブ・
レナリドミ
自家造lh幹細胞移llr後
デキサメタゾン・
ド療法を受けた患者において、骨樋異形成症候群(MDS)関 連の核型異常の発う
・
・
頻度がボルテゾミブ デキサメタゾン サリドマイド療法を受けた忠者に比べ高かつ
た。
イブプ ロフェン含 布 一 nt用 医薬 品
カナダにおいて妊娠中の非アスピリン系非ステロイド性抗炎症斉J(NSNDs)の投与
と自然流産との関連ヤLについて、51755111の
妊婦を対象としてコホート内症lpl対
即
研究により検討を行つた結果、7/1娠
中に非アスピリン系NSAIDsを投与された妊婦
べ
スク
かった妊lllに
て自然流lprの
が有意に上昇し
は投与されな
比
リ
た。
イブジラスト
プラバスタチンナトリウム
イリノテ カン塩 酸 塩 水 T I 物
慢性 l■1英下Jllllの
保 存的 治療 における五苓 散の効 果 を調 べ るため に、ttt性硬膜
lを対 象 に 後ろ向 きに調 査し
下 11胆の 保存 的 治療で工 苓 敬 を処 方 され た患者 291■
た。その 結 果 、五 苓 散 I卜
独 では 布意 に 血Lル
1を縮 小 させ たが、イブジラスト俳 用では
有意 に血 1重を増 大 させ た。
不全患者で蓄積する尿ti症4勿
質がスタチンの41胞JI性に与える影響を調査す
T千
るため、ヒト横紋筋内11由来細胞株を月]いて検討を行った結果、尿毒llL4勿
質の前
は有意に'曽
処″1によリスタチンの榊1胞毒1■
強した。
イリクテカン誘発ll鵬Jチ
性と薬41a代
薔1に関連する酵素及びトランスポーターの遺
の関lllを
検討するため、イリノテカンベースの化学療法を受けたことが
伝子多Jlllと
llllll
L‖
ある転移ll:結
り癌患者26例を対象に症例対照研究を
行つた結果、グレード3
とABCCl、ABCC5、OATP131/SLC0131トランスポーターの特
以上の1:11911性
lTlを
伝子多
有する患者との「
1に有意な関連性が認められた。
定のi菫
ジクロフェナクナトリウム
カナダにおいて妊娠11の非アスピリン系Jlステロイド性抗炎症/il(NSAIDs)の
投与
と自然流産との ll述1■について、51755例の妊婦を対象としてコホニト内症例対照
研究により検討を行つた結果、妊娠中に非アスピリン系NSAIDsを投与された妊婦
比べて自然流産のリスクが有意に上71した。
は投与されなかつた妊 ttlに
アァモチジン
対象にヒスタミンH2受容体拮抗薬
ドセタキセル治療を受けた7Lがん患者993fJlを
の随用と手足症候辟(HFS)及び顔面紅潮(FE)発現との関連性について後ろ向き
に検討を行つた。その結果、ヒスタミンH2受容体拮抗薬使用畔では非使用群と比
較してHFS及びFEの発現率が有意に上昇した。
バル プ ロ酸ナ トリウム
エタネルセプト(遺伝子組換え)
一般的名 称
報告 の概 要
なメプラゾール
クロピドグレルとプロトンポンプ阻害薬 (PPI)の
併用が複合主岬心血管イベント
ステント血栓症に与える影響 について、25試験159138
(MACE)、心筋梗塞 (MI)、
ー
レビュ
マ
及びメタアナリシスを行つた。その結
例の患者を対象にシステ ティック
果、PPIの併用によりMACE、MI、ステント血栓症の発現率は有意に_L昇した。
コデインリン酸塩水和1カ(10%)
寸す るため、免
高 い 者 にお けるオ ピオイド及 び ベ ンゾジアゼ ピンのルF炎 リスクを レ:「
患 者 1039例 で症 例 対 照研 究を行 つた。免 疫 抑 jl
疫機 能 が正 常 な65-94才 のll i炎
べ
つオピオイド
いオ
ピオイド
用
を持
投 与群 は
制
与群
に比
免
疫
抑
作
を持たな
投
作用
肺 炎 発 現 率 が高 く、短時 lH5作用型 オ ピオイドに比 べ 長 時 間作 用型 オ ピオイドは川,
炎 発 現 率が高か つた。
ジクロフェナクナトリウム
カナ ダにお いて妊 娠 中 の非 アスピリン系 非 ステ ロイド性 抗 炎 症 斉」(NSAIDs)の投与
ー
‖t
と自然 流産 とのlll連
性 につ いて、51755例の妊 丸ルを対 象としてコホ ト内 症l171対
研 究 により検 討 を行 った結 ,t、妊娠 中 に非 アスピリン系NSAIDsを 投 与 され た妊 11}
は投 l」
され なかつた,1斯￨に比 べ て 自然 r/L産のリスクがイ「意 に上 リトした。
../tu^tr:/
薬斉J服用と記憶Fキ
害の関連をりJらかにするために、French Phannacovignanceb
のう
例188284倒
Ddtabaseを
用いてケースコントロール研究を実施した。‖1作用l■
30[Rの業剤と
卜
害の症例であり、シクロスポリンヽ
ち、519例が認知症を除く記憶I“
ilが認められた。
記憶障害の間に有意な￨‖
ジクロフェナクナトリウム
7つの無作 為 化 比 較 試験を統合 し、変 形1生μl師j■忠者 1252例を対 “:にジクロフェ
ナクナ トリウムジメチル スル ホキシド局所 用 溶 液 (TDたlr)の安 全1生を“:討した。そ
接 lrl11■
皮 ll炎、
の結 果 、TDた lo使用 畔はプラセボ群 と比較 して皮 lli乾燥 、紅 141、
り部膨 満 の 発 現 率 が有 意 に高か った 。
水J色、胃‖
り障 害 、lll痛、:ど心及 び ‖
メ
ル カプ トプ リン 水 和 物
チオプリン投 与 が非メラノー マ ‖:皮膚 施 (NMSC)の 発 現 リスク上 クトに与 える彬 ‖ を
評価 するため、19,486例の炎 症 性 腸 疾 患 忠者 を対 象 にプ ロスペ クティブ il察的 コ
ホー ト研 究 を行 つた結果 、チオプリン製 11投 与 中もしくは過 去 に lX熊 胆 がある炎症
性カ
リ疾 患 の 患者 においては 、NMSCの 発 現 リスクが上 ,「す る可能性 が示 された。
'スペリドン
比較するため、オランザピン服
1/tri神
病薬による不推脈発現のリスクを薬剤 lllで
ホル
￨‖
」
月l患者41例、リスペリドン服用忠者25例及び健‖:成人40例を対象に24‖
￨]lll及
びμ
‖畔はオランザピン服り
上
Ft図検lllを
ター,さ
行ったところ、リスペリドン‖tり
意に長かつた。
比べて、夜‖￨のQT'キ‖lがイ「
￨:成人llYに
ビタミンE含有一般用医薬品
るため“[11な男 性 35533
ビタミンEお よび セ レンの 前立1東癌 リスクヘ の 関 連 をHl lべ
取 ‖rに
7∼ 12年で 前 向きに検 討 を行 った結 果 、ビタミンE単〔
例 を対 象 にrdlttjul問
お いてプラセボ群 と比較 して前 立 11癌 の 発 生 リスクが 有意 に上 り￨した (HR:117,
9%CI:1004-136)。
ヾバシズマブ (遺伝子組換え)
に対
に、loxundllle・
デキサメタゾンlf引,注,1(法
卵除不能原発性肝癌患者を対“ι
リルビ
するベバシズマプの上乗せ効果を検討したところ、対照群と比岐し、市t,1,ビ
ステント
(1羊
入(3/22:136%、
月‖
は00
ン増力‖
胆管
J「
は58ヽ
)、
(5/22:24%、
対lrl群
が多く発現したため、試験は早り
切中止になつた。
ベバ シズ マブ (遺伝 子組 換 え)
ー
ー
用 い 、ベバ
米 国 の民 間保 険 会社 のデ タベ スIMS patねnt centhc databaseを
シズマブと静 脈 血 栓 塞栓症 (VTE)及 び 出 血 の 関係 を11討 した。結 1を、癌 患者 に
お けるベバ シズマブ 投与群 と非投 与 畔 のオッズ比 はVTE(143,95%Cl:124"伸]り癌 患 者にお けるベ バシズマ
165)、 出血 (139,95%CL1 23-157)で あり、結 ‖
ブ投 与畔と非 投 与群 のオ ッズ比 はVTE(166,95%CP1 32 2 10)、 出 lt
(151,95%Cl1 24-183)で あつた 。
ヾロキセチ ン塩 酸塩 水 和 4カ
パ ロキセチ ン塩 酸 塩 水和4勿(PX)の服 用 と自殺 の1判連 をl llべ
るため 、61の 無作為
に メクアナリシス
デ ー タをJIヽ
化プラセボ 対 照 二 1[盲検 試験 か ら`けられ た1491l1771の
:■に差 は認めら
発 りι
はPXl羊及 び プラセボlllで自殺行 llの
を行 つた結 果 、全 14sで
IJl率
いて
が f「
発
意 に高かつ
れなか つたが 、大 うつJil性障 害 忠者 ではPXllfにお
た。また、18歳か ら24歳の若 年 成 人 で は 、PXl‖で 自殺 行 動 の発 現 11が高か つた。
妊 娠 第1三 半 期 にお けるラモトリギン(LTC)またはカル バ マゼピン(CBZlを含 む 多
を調 べ るため 、抗てんかん薬 の投 与歴 のある妊 婦
斉Jlll用
療 法 と先 天 異 常 の lll係
6857例を対 象 に前向きに調査 した結果 、LTCま たはCBZの 11独投 与 祥と比較 し
ルプロ酸併用lrで、先天異常発生率が高かつ
て、LTC/バルプロ酸またはCBZ″ ヾ
た。
対 象 に、エ タネル セプトの投 与 と化 膜 性 関節 炎 (SA)
1月"iリウマ チ 患者 15554111を
こつ いてJi向 きに検 討 を行 つた。その 結 果、エ タネル セプ トを投 与され
との￨‖lltiЫ
た患者 は Jl生 物 学0つ疾 患 修飾性 抗 リウマ チ薬を投 与された患 者 に比 べ てSAの 発
現 リスクが 有意 に上昇 した。
グリクラジド
を調 べ るた
スル ホニル 尿 素 (SU)薬投与 後 の胎 仔 の血 帖 値 と動 ‖
it管収 縮 の Fylil性
:内
め、妊 娠 21日 のラットにSU薬 を∵!内 注入 後 、母 ラット、胎 仔 の血 糖 と動 llむ 径を
測 定 した結 果 、グリクラジドは用 上t依存 性 に胎 仔 Ilb脈管 を収 縮 させ 、胎 仔 血糖 とつ
脈 管収 縮 は相 関 しなかった。
一般 的名 称
報 告 の概 要
一 般 的名 称
ジクロフェナクナトリウム
カナダにおいて妊娠中の非アスピリン系非ステロイド性抗炎症剤 (NSAIDs)の
投与
と自然流産との関連性について、51755例の妊婦を対象としてコホ■卜内症例対照
研究により検討を行つた結果、妊娠中に非アスピリン系NSAlDsを投与された妊婦
は投与されなかった妊婦に比べて自然流産のリスクが有意に上昇した。
用いで‖密度を前向きに調査した。その結果、ICS使
3平
(OSI)を
価1亡
.\, v /, f > / s t :t > frPa^7 )v に音響的11・
用畔の
用群及びコントロール群で男女共にOSIの有せな止はなかったが、lCSt■
リスペリドン
健川:成人において、ドパミン受容体の多型が統合失調症薬によるプロラクチン
(PRL)分泌へ与える!形
響を調べた結果、薬4勿
投与後のPRL濃 度の上昇はクエチ
アピンフマル酸塩、オランザピン、リスペリドンの順に高くなり、オランザピン及びリ
スペリドンでは、PRLの最高濃度及び山林下面積はTaqla多型 (Al■
〉
A2/A2)及U
した。
性別 (女性〉
男性)に有意にlll連
イブプロフェン
カナダにおいて妊娠中の非アスピリン系非ステロイド性抗炎症剤 lNSAIDs)の
投与
と自然流と のlll連
性について、51755例の妊婦を対 象としてコホート内症例対照
研究により検討を行つた結果、妊娠中に非アスピリン系NSAlDsを投与された妊姉:
は投与されなかった妊婦に比べて自然流産のリスクが有意に上昇した。
ヾ
ルプロ酸ナトリウム
77
アルツハイマー病lAD)患者の脳容積、行lJfJl、
認知機iltに
um
対するd市alproex so“
の影響を調べるために、AD患 者891911を
対象に24ヶ月間の無作為化プラセボ対照
試験を行つた結果、12ヵ月1キ
点でプラセボ畔と比較して、dlvJproex sodlulnlllで
は
び脳の容利の減少率、脳室拡大率がイ「
rJllli及
意に大きく、認知機能が布意に低
下した。
ジクロフェナクナトリウム
カナグにおいて妊娠中の非アスピリン系非ステロイド性抗炎症剤 (NSAIDs)の投 lJ
″
と自然流llFと
について、51755例の妊婦を対 象としてコホート内症例対照
冽対lll性
研究により検討を行つた結果、妊娠中に非アスピリン系NSAIDsを投与された妊妬l
は投与されなかつたlIIAlに
比べて自然流産のリスクが布意に上昇した。
オセルタミビルリンFl塩
2007年 3月 の 10代 出者に対 す るオ セル タミビル の 使用 ‖
J限 による、オセル タミビル
の処方 実 lLEと
‖告 へ の 影響 につ いて 、保 険 薬 局デ ー タベ ‐スを用 いて調
安全 性†
たところ、2008年 度 にお ける10代 悲者 に対 するオセル タミビル の謝剤 数は
lllし
2006年 度 の約20Ъにまでlll少し、異 常行 」
Jl報告 数も241/1から9例 まで減 少 したが 、
10歳 未 満 忠者 では 12111か
ら28倒 に'曽加 した。
/vF=/s>
￨[姉￨への 薬物 療 法 と先天性 タト耳 共 1:との ll連を調 べ るため 、ハ ンガリー の 集 団
ー タセットに登 録 された母tllの
ベ ー ス大 規 lj.lデ
うち59645191を
対 象 に症 例対照 研
究を行 つた結 果、処‖:児出 産 群 及 び 他 の 先 天 異 常児 出産 畔 と比 較 し、多 発性 外
耳先天 異 常児 出産 鮮ではプ レドニ ゾコン及 びア セ トアミノフェンの 投与 率が有 意 に
llか
つた。
アセトアミノフェン
イリノテカン塩 酸塩 水 和物
オセル タミビル リン酸 塩
妊婦 へ の 薬物 1//法と先天性 外 ■:異常との ￨‖
連 を調 べ るため 、ハ ンガ リー の 共 団
ベ ー ス大 規 模 デ ー タセットに登 録された母 親 の うち59615例を対 象 に症 lll対
照■F
忠者198例及び非叫
‖息患者93例を対敷
日本人の吸入ステロイド剤 OCS)使 用Ill絶
した。
比較して、6ヶ月後のOSlが有意にilt少
女性は、初回」
uttOslと
イルベサルタン
2型llll尿
り
'i患者 で心 血管及 び 腎イベ ント発 症 リスクの 高 い 患者 に対 す るアリスキレ
ンの 効 果 を検証する国 際 Jt同試 験 の 中 間解 析 の結 Лt、ACE阻 害J:又 はARBに ア
リスキレンを上 乗せ 投 与 した場 合 、期 `キできる治 ,“ベ ネフィットが低 く、有 害1'“:発
現晨 度 が高かったことか ら試 験 が 中止 され 、特 に非 致死性 脳 卒 中、1子合 併 症 、高
カリウム血 症 、低血圧 の リスクが 高 まる可 能性 が示 唆 され た。
rラセプリル
2型ll i尿
病想者で心‖t,1及び腎イベ ント発症リスクの高い悲者に対するアリスキレ
ACE阻 害■:又はARBに ア
ンの効果を検証する国際共「
]試験の中間解析の結Лt、
1(ベネフィットが低く、イ∫
害J「“:発
リスキレンを上乗せ投与した場合、期待できる治り
現頻度が高かったことから試験が中止され、特に非致死性脳卒中、腎合併症、iら
カリウム血症、低血圧のリスクが高まる可能性が示唆された。
,I-e/-)v
アロマター ゼ 阻害薬 の 1■に '■
える影 響 につ いて わ
た討 する目的 で、突 発性 低 ル 長
の男性 忠者 23例および 思 イドルI遅発 症 の 男 性 忠者 12例を対 “:にプラセボ対 照 コ
ー
ホ ト試 験 を行 つた。そ の結』こ、突 発 性 低 身 長 患当 において、レトロゾー ル 投 与 ￨‖
つた 。
で変 形 育llの発現 が ll意に lllか
ス
トキサレン
1990年 か ら2000年5月 までに外 用 psorJen ultra宙det A(PUVA)J:法 を受 けた170
り
l姜
底 細 12癌 、日光角 化/1が 認 め られ た。この
例 の うち5症 例 において、Bowenソ'1、
l射 九tが
5例 は全 491が400回 以 上 のPUVA療 法 を受 けてお り、4例 が総 紫外 線 Л
1000J/cm2以 上であった。
フル チカゾンプ ロピオ ン酸 エステル
を対“:
U tt F93例
用喘 t患 者198例及び非喘′
日本人の吸入ステロイド剤 (ICS)使
′
IF価111(OSl)を
lCS腱
た。その結 l_、
に■響的'‖
用いて11密度を前Ⅲlさに調riし
群の
男女共にOSIの有意な差はなかったが、ICSlt用
用ll及びコントロールllTで
t少した。
比較して、6ヶ月後のOSIがイ「
意に卜
女性は、初回JuttOsIと
をエチルエ
卜肪百
原発性肝癌に対して血li造影下にシスプラチンとヨード化ケシ油‖
ヨー ド化 ケシ 油1に肪 百'エ チル エステ ステルの併用肝JJl注
能への‖′
‖について調
療法を行つた33例を対“:に、肝予‖‖
'09以上の円脈築栓を認
査したところ、Cmd Pugh分 類B以上かつ総ビリルビン和
める症例において、肝十‖i能の著しい低下が認められた。
アセ トアミソフェン
究を行 つた結 果、llt'〔
児 出 産 畔及 び 他 の 先天 異常児 出産 畔 と比 較し、多発性 外
ではプレドニプロン及 びアセトアミノフェンの 投与 率が有意 に
耳先 天 異 常児 出lDF群
高かった。リ
1隅吐 の発 現 リスク因子を検討 す
mFOLFOX6療
法 およびFOLFIRI療 法 による悪 心 ・
る目的で 、mFOLFOX6療
法 またはFOLFIRI療 法 を外 来 で施行 された59例 の進
・
行 再発 大 鵬 がん 忠者 を対 象 に、診 jI「
記 録を用 いて 後 ろ向き研 究 を行 つた その
結 果 、悪 心 の 発現 率がFOLFIRI投 与 鮮 の女 性 で男性 に比 べ て有 意に高か った。
また、631rt以下のFOLFIRI投 与 群 にお いて63歳 以上 のFOLFIRI投 与群 と比 べ て
L率が有 意に高か った。
悪 心 の発 l」
″ベルゴリン
リベノシド
2009A/HlNlイ ンフルエンザの 全 死 亡者 198例中、初 回受 診 時 までに11篤化 が認
め られ なか った162例を対 象 に、オセル タミビル の突 然型 死 亡 のリスクについてザ
ナミビル と比 較 して調査 したところ、オセルタミビル の使 用 により突然 型 死 亡のリス
クが有意 に上 昇 した。(0鮮 588)
アル ボキサミンマ レイン酸塩
イルベサルタン
型 糖 尿病 患 者 で心血 7in及び 腎 イベ ント発症 リスクの 高 い 患 者 に対するアリスキレ
ンの 効 果 を検 証す る国際共 同試 験 の 中間解 析 の 結 果 、ACE阻 害 薬又 はARBに ア
リスキ レン を上乗せ 投与した場 合 、期 待 できる治療 ベ ネフィットが 低 く、有害事 象発
現頻 度 が高かったことから試 験 が中止 され 、特 に非 致 死性脳 卒 中 、腎合 併症 、i晰
カリウム血 症 、低 血 圧のリスクが 高まる可 lt性が示唆 され た。
限告 の 概 要
症例対象研究におけるマルチタイムデザインの適用性を検討するために、アスピリ
ン、アセトアミノフェン、イブプロフェンによる無11粒球症の発現についてオッズ比
を比較した結果、従来の方法よりもマルチタイムデザインの方がオッズ比が高く算
出された。
=そぶ 叫
露 』越 ぶ
=織 1を 辮
競
::1:誰
騒 勘 (猥
ー
けた40∼ 89歳 の患者 26814例 を対 象 にコホ ト研 究 を行 った結 】[、ドパ ミン作 fla.l
投 与 により布 意な心不 全 リスクの上 /1が認 め られ た (RR:15895%Cli1 26∼
196)。
妊娠lul‖
l 中の経ロトリベノシド治競(が先天異常の発生リスクに与える影禅をilli
[、
の妊婦を対象に症例対照研究を行つた結 ‖
妊娠2∼3ヶ月
するために、60994例
の先天性水フ
こ
“症リスクにrr意な',I
にかけてトリベノシド治療を受けた場合、新生り
が認められた。
カロ
用 者 から、自開
Kalser Permanente Medlcal Care Progrlm in Northen Cailonia利
症 スペ クトラム障害(ASD)の小 児 298例 と対 ‖1群1507例を1〔作 為 に抽 出し、抗 うつ
薬 の出 生 前 曝 露とASDの 関連 を評 lTした結 果 、ASDリスクと出産 前 1年 間 の選 択 餃
セロトニ ンli取り込み 阻 害薬 による母 体 治療 に関連 を認 め、特 に妊 娠 第 一 三 半期
の 治療 と関連 が深かつた。
一 般 的名 称
報告 の概 要
ヽ
ニド
リアムシノロンアセト
嚢胞 様 黄斑 浮 腫 (CMElに 対 するトリアムシノロンアセトニ ド眼周 囲 注射 の 効 果 を調
べ るため 、非 j_3染性 ぶ どう膜 炎合 併 CME患 者 1568艮
を調 査 した。53%は 単 回投 与
によりlヶ月 後 に臨床 的緩解 を示 したが 、副 作用 として56/130眼で22mmHg以 上、
29/142眼で30mmHg以 上 に眼圧 が上 昇 し、16/96眼で 自内障 、1/155眼で強 膜穿
子しが見 られ た。
｀レニクリン酒 石酸塩
ニュー ジ ー ランドのIntensive Mediclne Moniorning Programmeを
基 に、ノ｀レニ クリ
ン酒 石 酸塩 服 用 忠者 15847例 の心血 管 障害 の 発 現 状 況 を調 べ た。全 有 害 事 象
2813件 の うち 心血 管 障 害 は172件 で 、その内訳 は心筋虚 血 48件 、心 不 全7件 、低
血圧 50件 、高 血圧 16件 、心律 動異 常 27件 、脳 血 管事象 3件 、血栓 塞 栓 症 5件 、そ
の他 16件 であつた。
106
一般 的名称
骰告の概要
ケセル タミビル リン酸 ll■
ラング^化 比較試験25試験を対魚にノイラミニダーゼ阻害薬の有用性及び危害を
評価する目的でメタ解析を行つた結果、本薬のインフルエンザ症状消失までの時
する効果は認められなかった。また、本
‖]の短縮効果は示されたが、入院を抑“」
業が抗インフルエンザ抗体産生を妨げる可能性 が示唆された。
ホセル タミビル リン酸 r_
オセルタミビル による精 神 神経 系症 状 (NPAEl発 現 とABCBl遺 伝 子 多型 の 関連 を
調 べ るため、インフル エ ンザ 様 症 状 をイ1す る0歳 か ら18歳まで の患者 42例 を対 象
に前 向きコホ ー ト研 究 を行 つた。そ の結 果 、2677G〉Tハ と3435C〉Tに お いて変 ll
型ホモ 接 合 体 (26771■ 3435TT)で ある患者 で は 、本 驀 投 与 後 のNPAE発 現 頻 度
が高かつた。
ダビガトランによる心筋 止 血1'象 のリスクにつ いて オ
ム討 す るため 、心房 陥1動患 者
ジクロフェナクナトリウム
非 ステ ロイド性 抗 炎 症 薬 (NSAIDs)が処 方 され た162065例を対 象 に、NSAIDsと脳
卒 中発 現 との 関連 性 を後 ろ向きコホー ト研 究 で 検討 した。その結 果 、虚 血性脳 卒
中はナプロキセン、インドメタシン(メロキシカム、ジクロフェナク及びセレコキシブ、
スクが有意に上昇した。
出血性脳卒中はそれらに加えてピロキシカムで発現リ
18,113例を対 象 に行 つた無作為 化試 験 をr前 析 した結 力ttワル ファリン群 とダビガ
メタンス ト
ランエテキシラート
ダビガト
t合 年 間 J6生 卒 にイ「意
ラン群で心筋 梗 ■ (MDの 年 ‖l発生 率 、心血 ‖イ ベ ントのオ
ルホン酸塩
差 は認 められず 、またこの結果 は 、MIまたは冠 Jll脈疾 患 の既 往 の有 無 に関わ らず
一
貫 していた。
ベプラゾールナトリウム
ラ
ンター ベ ンションlPcI)治療 を受 けた13001例 を対象 に、クロピドグ
経皮 的 冠 動lllNイ
レル とプ ロトンポンプ 阻 害薬(PPI)の併 用 と主 要心血 管イベ ントlMACElと の 関連性
ベ
につ い て集 団 ー スコホー ト研 究 により検 討を行 つた。その結 果 、クロピドグレル使
用の有 無 に関 わ らず 、PPlの長 期使 用 によりMACEの 発 現 リスクが上昇 す る傾 向が
見られ た。
ソマ トロピン ( l l伝
■子 組 換 え )
フランスで遺伝 子組 み 換 え成 長 ホル モ ン(GH)療 法 後 の長 期 死 亡 率 をRllべるた め
一
のGHlrK法 群 6928例 を対 `tとした コホー ト研 究 の 中‖l報告 におい て、年 "'別 般
下及 び脳 出血 を 含む 循 環 器 疾
"■瘍 関連 、くもlll・
集 団 と比 べ GH群 では全 死 因、1`「
患 による死 亡率 が 布意 に'1加 した。またGH低 用 瞳群 と比 べ 高用 Lt群で は死 亡 率
の 有 意 なltl加が認 め られた。
ベプラゾールナトリウム
フ
プ ロトンポンプ 阻 害 薬 (PPl)の使 用 と市 中肺 炎(CAP)の 発 現 との関連 性 につ いて
10試 験 を対 象 にメタアナリシスを行 つた 。その結 果 、CAPの 発 現 にはPPIを使 用 中
であること、30日 未 満 の使用 であることが 有意 にlll連し、また、低 用 lllよ
り高 用 量
の方 がリスクが ll lか
つた。
ノマ トロピン (遺伝 子組 換 え)
1肥 寡F'
案
罰
織鑢誉
審
た
¶腑■瓶ζ
覇脈騒 ‖
エソメプラゾー ルマグネシウム水 和
1勿
プ ロトンポンプ 阻 lF薬 (PPD、 H2受 容 体 拮抗 薬 などの酸抑 制 薬 の 使用 と11折 のリ
スクの 関連性 につ いてメタアナ リシスを行 なつた結 果 、PPIの 使 用 は十 折 の リスクを
中カロさせ ることが示 l唆された。
ホメプラゾール
H2受 容体拮抗薬などの酸抑制薬の使用と′
のリ
プロトンポンプ阻害薬(PPI)、
‖」子
スクの関連性 についてメタアナリシスを行なつた結果、PPIの使用は′
け折のリスクを
,1加させることが示唆された。
l しによる限 界 がある。
加 国 のデ ー タ及 び プ ロトコー ル 統 一 の l l lさ等
ノマ トロピン (遺伝 子 組 換 え)
摘]厳糀響
嘗
嚇
棘
純環
讐
諾
甕陽緞撼I眸
か ったこと等から、同幸1 告 に対す る科 学 的 、倫理 的 懸念 が高まった。
100
インフリキシマブ(遺伝子組換え)
インフリキシマ プ (遺伝 子組 換 え)
インドメタシン
メロキシカム
104
ヤセル タミビル リン酸塩
発 現 と炎症性 ]"疾 忠 (lBD)治 療 薬 との関連 を評 lliするた
米国 にお いてリンパ llFfの
めに、HrV非 稚 患 IBD思 者 16023191を
対 象にコホー ト研 究 を実 施し、非 IBD忠 者で
ンパ
の
1重 発 現率 と比較 して慄41化 発 現 率比 (SIRR)を算 出 したところ、
推定 され るリ
lBDに よるリンノ,1重の発 現 率 の 上昇 は認 められ なかったが、抗 TNF製 剤 を使 用した
IBD懇 者 でSIRRが 有 意 に上 昇 した。
日本 にお ける間 節 リウマチ患者 での生物 学 性製 剤 の使 用 が手af部 位 感 染(SSO発
生 率 へ 与 える影響 を調 べ るために、1245病 院 を対象 にアンケー ト調査 を実 施した
ところ 、関節 形 成 術 にお いて生物 学的 製 剤 投 与群 は非 生物 学 的製剤 投 与 群 と比
較 してSSIの発 生 率 が有 意 に高かった。
非 ステ ロイド性 抗 炎 症 薬 (NSAIDs)が 処 方 された162065例 を対 象 に、NSAIDsと 脳
卒 中発 現 との 関連 性 を後ろ向きョホー ト研 究 で検 討 した。その結 果 、虚 血性 脳 卒
中はナ プ ロキセ ン 、インドメタシン、メロキシカム 、ジクロフェナ ク及 びセ レコキシブ、
出血 性 脳 卒 中 はそれ らに加 えてピロキシカムで 発 現 リスクが 有 意 に上 昇 した。
非 ステ ロイド性 抗 炎 症 薬 (NSAIDs)が 処 方 され た162065例 を対 象に、NSAIDsと 脳
alll l性
を後ろ向きコホー ト研 究で検討 した。その結 果 、虚 血性 脳 卒
卒 中発 硯 との 「
中はナ プ ロキセン、インドメタシン、メロキシカム、ジクロフェナ ク及 びセ レコキシブ、
出 lhl■脳 卒 中 はそれ らに加 えてピロキシカムで発 現 リスクが 有 意 に上 昇 した。
オセル タミビル と精 神 神 経 系有 害1'象との 関連 について基 礎研 究か ら得 られ た知
見 に対 して考 察を述 べ た。その結果 、現 時点 にお いては 、本 薬 の服 用 と精 神 神経
症状 の 因果 関係 の 有 11は不 明 である。
ソマ トロピン (ll■
伝 子組 換 え)
■み 換 え成 長 ホル モン(GH)'1法 後
ベル ギー 、オランダ、スウェー デ ンで 、遺 伝 子 率
の長 期 死 亡率及 び 死 因 を調 べ るための 、GH療 法 を受 けた患者 2543例 を対 “tとし
ー
コ
た ホ ト研 究 の 中悩]‖l告にお いて 、死 亡 21例 にお ける主な夕じ因 は 11故(12例)と
自殺(4例)であり、癌 及 び 心1111系疾 患 による死 亡例 はなかった。
ソマ トロピン ( l t伝
■子 組 換 え )
フランスで選伝子組み換 え成長ホルモン(GH)lj法後の長期死亡■:をllべるため
のGH療 法群6928例を対象としたコホート研究の中間報告において、年肺別 一般
i業器疾
下及び脳出血を含む衛
「
瘍関連、くも1供
集団と比べGH群 では全死因、'Hル
ではク
じ亡事
加した。またGH低 用 ht群と比べ■itt ht群
患による死亡率が布意 に'曽
の2rl意
な増加が認められた。
ラー プラゾールナトリウム
のリスク因子 を lliす るため に、4143
31ostndlum dttcneの
院 内感染 お よび 定 r「
コン トロー ル 研 究を行 つた結 果 、プ ロトンポンプ llli11[の
l■用
例を対 象 にケー ス ・
一
がリスク因子 の つで あつた。
ラモトリギン
ニ チジン塩 酸塩
13靭 :8場 ぶ 1(4百 よ響痛 察珊
皐り勝
`g饗
翁謀 緻
発性il症薬疹と有意 に相関した。また、HLA Cw*0102は14例中12例に検出され
た。
l議 智 1脇
講
ツ
脇
煽 攣
蠅
想L E 深 貪 雛
よび死亡との関連性について前向きに検討を行 つた。その結果、ラニチジンの使
用は感染症、壊死性月
,炎および死亡のリスクを有意に上昇させた。
一般的名 称
ホルモテロールフマル
ブデソニド・
酸塩水和物
報告 の概 要
長時間作動型 β2刺激薬 (LABAlによる重篤な喘息関連事象の年齢別リスクにつ
いて60954例の患者を対象とした110の試験 のメタカ旱
析を行った。その結果、■11
歳ではLABArt用 群は非使用群と比べて喘息関ill事
象の発生率が有意に上昇し
コ
コ
ロ
たが、吸入 ルチ ステ イド剤併用の患者では有意差は認められなかつた。
たは急性冠症候群lACSlが副次評価項 目として報告されている、7
心筋使基(MI)ま
つのダビガトランのランダム化比較試験ln=30,5141を
用いてメタ解析を行つたとこ
アビガトランエテキシラー ト
メタンス
ンファリン又はエノキサパリン)と比
ろ、ダビガトラン群では対照畔(プラセボ又はフノ
レホン酸塩
ス
MIまたはACSの
が有意に
て、
リ
ク
た。(オ
較し
増加し
ッズ比 :133、95%CI:103171、P=003)
122
123
124
一 般 的名 称
報 告 の概 要
フルボキサミンマレイン酸塩
剤使用が、子宮内の薬剤曝露による小奇形 の存在 の指標と
出生後 の下剤と止,海
ニン再取り込み阻書薬(SSRD及び三環系抗うつ
なることを示すため、選択的セロト
下剤の服用がブ
}
it、
露を受けた児を対象にコホー ト研究を行つた結り
薬の子宮内ll■
1軍
害に関与す
ヽ
“1神経発i■
露群で有意に高く、SSRIが胎児の月
曝諄群よりSSRllぶ
ることが示唆された。
インドメタシン
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs)が処方された162065例を対“:に、NSAIDsと脳
止血性脳卒
卒中発現との関連性を後ろ向きコホート研究で検討した。その結Jt、
中はナプロキセン、インドメタシン、メロキシカム、ジクロフェすク及びセレコキシブ、
出血性脳卒中はそれらに加えてピロキシカムで発現リスクが有意に上昇した。
ホメプラゾール
プロトンポンプ 阻雷 薬 (PPl)、
H2受 容 体 拮抗 薬 などの酸 抑 11薬の使 用 と骨 折 のリ
スクの 関連性 につ いてメタアナ リシスを行 なった結 果 、PPIの使 用 は11折 の リスクを
着カロさせ ることが示 唆 され た。
イブプロフェン含 ll一般用医薬品
非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)が処方された162065例を対象に、NSAIDと脳卒
t、
虚血性脳卒中
中発現との関連性を後ろ向きコホート研究で検討した。その結Ч
はナプロキセン、インドメタシン、メロキシカム、ジクロフェナク及びセレコキシブ、出
血性脳卒中はそれらに加えてピロキシカムで発現リスクが有11に上昇した。
アムルビシン塩 酸塩
日本 臨床 IIIl瘍
研究 グル ー プが実施 する 「
進 展 型 小 細 胞 ル1癌 に対 するアム″ ビシ
ン+シ スプ ラチ ン (AP鮮 )対 イリノテカン+ジ スプ ラチ ン (IP群)の 多施 設 共 同ランダ
ムィ
l試験 OCOG0509)」 が 第 2回 中‖l解析 審 査 において、IP群に対す
ヒ比較 第 III‖
るAP畔 の 刷別 Cは ハ ザー ド比が1406と なり、無効 中止 規 準 に該 当したため 、無効
され 、本 試験 は 中 止 となった。
中 止 がFrJj告
` ―アミノカプ ロン酸 含 イr 一般 用 医
拠品
とJl
アミノカプロン酸 (臥CA)の 血液温存効,こ
新生児におけるアプロチニンとε―
た
1が投与され。
作用の発現率を評価するために、心臓手術の際にいずれかの1:斉
ー
ロ
ニン
のデ タを角
投与群と比
r析した結果、アプ チ
新生児235例を対象にl llaF期
べてEACA投 与群では、手llrか
加が認められ
ら24時間以内の失血11に有意なJ‖
た。
ジクロフェナクナトリウム
NSAIDs)使
プ
用者において‖保言
ト
選択ntNSAIDs(ド
像薬(CPAlのアドヒアランスと上
の1月
部ll l管(じ
fヒCI)障lFと
連を検討するため、50歳以上のnsNSAIDs使用者
618684111を
支l象にコホート内症171ttll10F究
を実施したところ、CPA'「用 日数の制
た。
市害発生リスクが有意に上 /1し
合が低い患者ではUGl「
用と感染/Lとの開迪を1■
自己免疲疾患忠者 において抗距りIJ壊死因子 α製剤ld・
ー
討するため、自己免疫疾患悲者35235例を対ttに後ろ向きコホ ト研究を行つた。
)
インフリキシマブ (選伝子組lf/tえ
学的12
その結果、関節リウマチ患者において、インフリキシマブ使用群は非生4カ
剤使用群と比較して有意に感桑症のリスクが上昇した。
ジクロフェナクナトリウム
非ステロイドセL抗炎症薬(NSAIDs)が処方された162065例を対象に、NSAIDsと脳
1 性脳卒
i■
を後ろ向きコホー ト研究で検討した`その結果、llr』
1■
卒中発現との￨‖
中はナプロキセン、インドメタシン、メロキシカム、ジクロフェナク及びセレコキシブ、
えてピロキシカムで発現リスクが有意に上/1した。
‖1111■
脳 卒中はそれら1勘口
iv3+'>7
エスシタロプラムシュウ酸 塩
り込み阻 害薬 (SSRD投 与 と新 生 児 遷 延性 肺 高 血圧 症 のll」
選択 的 セ ロトニン l ll収
係を調 べ るため、北欧で 17f娠20週 以 降 の妊 娠 後 期 にSSRIに曝 “ した新生 児
11014例 を前 向きに調査した結 果 、SSRI曝 露 畔 にお ける新生 児 運 延性 lllttllll圧
ljLの発 現 は非 '■露 辟に比 べ 有意 にFllかった (調整オ ッズ比 :2.1、
9跳 CI:1530)。
アンプリセンタン
ジクロフェナクナトリウム
ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)が
処方された162065191を
脳
リ
対象に、NSAIDsと
ト
後ろ向きコホート
卒中発現との関連1`Lを
研究で検討した。その結果、虚血性脳卒
中はナプロキセン、インドメタシン、メロキシカム、ジクロフェナク及びセレコキシプ、
出11性脳卒中はそれらに加えてピロキシカムで発現リスクが Fl意に上昇した。
グリベンクラミド
スルホニル尿素利と緊急経皮的冠インターベンション(PCD後の柑尿/11i患
者の予
後との関連について、PCI後11糖降下剤投与歴がある926例を対象に多変 量Cox
比lplハ
ザード回り
i:解析を行つた結果、メトホルミンと比ベグリベンクラミドで心血督
障害による死亡、心血管障害による死亡及び非致死性心筋梗塞、全死亡のリスク
・
が有意にl・
lかった。
バ レニクリン酒 石 酸 塩
バレニ クリン洒 石 酸 塩 と精神神 経学 的 リスクとの 関 連性 に関 す る枚 数 の研 究 をレ
ビュー した。情 ‖呻中経 疾患 による入 院 リスクを調 査 した研 究で は、本斉り
服月 忠者 と
ニコチン代替 治 療 感 者 の Flで有意 な差 は認 め られ なか ったが 、自殺 lyl連
ス
行 lJlリ
べ
クをllll査
した研 究 で は、本剤 月
R,日患者 はニ ョチン代 替 治療 悲 者 に比 て'スクカヽ
陪高 かつた。
/vF=/ov
先疫水疱llF忠
者における治療誘発性肝毒性の割合を調べるため、免疫抑制療法
者243例を対象に3週‖lの前向き試験を行った結果、Aげ が正常値
下。萩 疱14T忠
の2倍以上に上昇した肝i"性が、プレドニゾロン(PSDとアザチオプリンの併用(202
例)で24例、PSL単独(29例)及びPSLと他の免疫抑制剤併用(12例)で各2例認めら
れた。
壕
‖
醐盤
聯壬
雛呪鰭緋翻ら
猾鐸讐
は有意に上昇した。
エキセナチド
リアムシノロンアセトニド
ンソプラゾール
フルチカゾンプロピオン酸エステル
鼎 拶
Z淵 1乳 欲 嘱 願 御 飩
悽鮮 霧 婚 珊 推 鶴鰍 ‰
るい は死 亡 に至 るまでの時 出lが ll意に短 か かった。また、本 斉1投与 群 におい て末
■、呼吸 困難 、IPF、日まいの 発 症 が 有 意 に多かつた。
梢性 浮』
エ キセナチ ドと同 一 のアミノ酸 配 列 を有 す るexendne 4を ラットに12i世間 投 与 した
:」
J変(PalnlN)
性 J・
1臓 上皮 内IIり
付属 1泉が拡 大 し、粘 液 性 化 生や ガ
結果 、膵 管llJl囲
マ ウスで 、外分
様 円柱 細 1包共 型 がみ られた。またexenane 4を 投 与 したKras変 :ヽ
泌腺 構 造 の破 壊 や 粘 液 性化 生 及 び PanINを 伴 う世 性 膵 炎 が認 められ た。
非 j褒死性 、非 感 染性 li部"』典炎 に対 す る結 膜 下 トリアムシノロンアセ トニ ド注射
}及び 口1作用 を 2Jliす るため 、STIを行 つた53例 68B象をlllべた。66
岳
(STl)の長 期転 り
必 要 としない1貝
眼 は 11回投与 により症 状 が 改 善した。副 作 用 として、14限 に治,1(を
圧 上 /1、2眼 に局所 眼 圧 降 下斉」、2例 で外 科 的 処 riが必要 な緑 内障 が発 うとした。
寄 品
り蟄
暢 方輸 鮎 1嘉 1議 f鍵 修 郡 鼎 当 鶴 R多 発
ー
‖群 と比 較 し
試験 により検 ]Iした。その結果 、ランソプラゾ ル に川 畔では 、非 itり
:が
て上 気 道 感染 および ILllVjllIの
発 現 ■ 有 意 に高か った。
用lli′
U患 者 における非結核性抗酸 ll症(NTM)
長期の吸入ステロイド剤 (ICS)使
対象にネステッド症例対照研
感染めリスク因子を調 べるために、喘息患者 464illを
究を実施したところ、14例にNTM感 染がi3められ、高年齢、工度の気流制限、高
用量ICS投与がリスク因子であつた。
一般的名 称
報告 の概 要
エチ ドロン酸 ニナ トリウム
ビス小スホネ=卜(BD剤 と消化器癌との関係を調べるため、骨粗歎症治療薬投与
群(103562例
)と
年齢及び性別で対応させた一般集団(310683例
)を対象に後向き
コホート研究を行つた結果、一般集団と比較してエチドロン酸投与群では、食道
ス
癌、肝癌、膵癌(胃癌の発現リ クが有意に高かった。
/チ ノー ル ・
カル シフェロー ル 配 合
判
葉酸の投与と発癌のリスクとの関連を調査するため、プラセボ対照の前向き研究6
‖1を対象にメタ解析を行った結果、プラセボ投与群と比較し葉酸投与群では癌の
発生率に有意な上昇が確認された。
恭酸含有一般用医薬品
集酸の投与と発癌のリスクとの関連を調査するため、プラセポ対照の前向き研究6
報を対象にメタ解析を行つた結果、プラセボ投与群と比較し葉酸投与群では癌の
発生率に有意な上昇が確認された。
プレドニゾロン
インフリキシ マブ (遺伝 子 組 換 え)
ホメプラゾール
144
一般 的名 称
報告 の概 要
ニン再取り込みFIl害
血圧症の関
選択的セロト
与と新生児;u延性ll l高
剤(SSRI)投
'■
係を調べるためt北欧で妊娠20週以降の妊娠後期にSSRIに
露した新生児
ヾロキセチ ン塩 酸塩 水 和物
ランソプラゾール
11014例を前 向 きに調 llLし
た 結 果 、SSRI曝露群 にお けるお:生児 避 延性 肺 高血 圧
症 の発 現 は非曝 霞群 に比 べ 有 意 に高かつた (調整 オッズ上ヒ21、95%Cl1 5
30)。
に、ラ
‖′
息患者306例を対“ξ
占食道逆流症状を布さないコントロール不良の小児弓
/ソプラゾールの小児哺:Uに 対する有効性を多施設共同ニリ
F盲 検プラセボ対照
ー
式験により1資
群では、非使用群と比較し
討した。その結果、ランソプラゾ ルly_用
て上気道感染おょび1噸 痛の発現率が有意に高かつた。
日本 においてカル バ マゼピン(CBZ)による11症薬 疹 [作 15例とCBZを 3ヶ月 以 上
マゼピン
カルノ｀
A31(OR:
た結‖
t、
していない33例のHLA型をlli[し
暇用するも葉疹を発l■
1120)、
B51(OR:400)がliJ■
に高lllillに
iむ
イ「
11出された。また、
薬疹忠者llyで
ぢ忠 F群 で 有意に高かつたが、
DLSTのSI平均饉は、非忠者llFに
比べてJヽ
症薬ソ
A31の保有祥と非保 ll鮮の‖
r意な差は認められなかった。
りでイ
Vi l瘍
性大Л
り炎手aF例の術後長期予後を検討するため、初回手術後5年以上経過
した忠者552例を対象に調査した結果、術前にプレドニゾロンを投与された忠者
416例において'‖
障害(143例)が最も多く認められ、他に大腿′
‖頭壊死、自内障、
緑内障、1″
i尿病、高血圧、うつ状態、成長障害、壊疸性膜皮症が認められた。
グリベンクラミド
生物学的理Illの
使用を"‖
リ
ス
カする測節リウマチ忠者7847111を
対象に、感染症のリ
クについて、他の生物学的製剤からの切棒辟と過去1年間に生物学的製剤を非使
用な群に層別化して検討した。その結果、切替畔の方が感染症発現率が有意に
高く、インフリキシマブは他の抗肛協壊死因子α製剤に比べて感染症発現率が有
意に高かった。
_
スルホニル尿素剤と緊急経皮的冠インターベンション(PCD後の‖i尿病想者の予
後との関連について、PCI後血Wi降下剤投与歴がある926例を対“tに多変ttCox
比例ハザード回11解ウ子
を行つた結果、メトホルミンと比ベグリベンクラミドで心血l管
1、
全死亡のリスク
障害による死亡、心血11障害による死亡及び非致死性心筋ll■
が有意に高かつた。
アセトアミノフェン
出生前のアセトアミノフエン曝露と就学前の喘 息の関連を検討するために、吸入ス
を喘せ、
と定 たし8176;(族
を対`tにアンケー
テロイド11によつて治療されているllil鳴
比較し
ト調Fiを実施したところ、出生前アセトアミノフェン11眸群では非11露lltと
て、喘地のリスクがFl意に上/1した。
経皮 的 冠 lJl脈
形 成 dr(PCI)を実施あるいは 実施 の可能性 が高 い 患者 を対 象 に、
プ ロトンポンプ 阻 古薬 CPI)とクロピドグレル 治オ lH始後 の心■1管イベ ントとの 関連
性 につ いて前 向きに検 討 を行 った。その結 果 、PPIの使用 はクロピドグレル 使用の
有11に 対わらず 、心 血 管イベン トの発 現 字を有 意 に上 /1させ た。
リバビリン
ー
ー
リバ ビリン投 与 を伴 う妊 娠 2594例 (女性 患 者 683例 、男性 忠 iFのパ トナ 1911
人 工妊 娠
例)が fll告
され 、女1■恋 者 の 11娠転 九￨は先 天 異 常 19例、小 児疾 患 31Zl、
ー
ー
中絶 150例 、胎 児 死 亡67例 等であり、男性 患者 の パ トナ の妊 't転 力:は先 天 共
あつた。
常 39例、小 児疾 患 14例、人 工妊 娠 中絶 252例 、胎 児 死 亡 1171/11)で
形成“
経皮的冠llJl脈
f(PCI)を実施あるいは実施の可能性が高い患者を対象に、
エソメプラゾールマグネシウム水和 プロトンポンプ阻害薬(PPl)と
クロピドグレル治療l‖
ク
合後の心血管イベントとの関連
1勿
´ 性について前向きに検討を行った。その結果、PPIの使用はクロピドグレル使用の
ベ
わらず、心血管イ ントの発現キを有意に上昇させた。
有無に1卿
ベバ シズ マ ブ (遺伝 子市l換え)
lll管
1曽
o で'L癌の癌幹お11包
"i生阻11剤がin v市
加を促すかどうか検討するため、
担癌マウス(ヒ
トfし
胞を移lr■
癌和‖
)にベバシズマプを投与した。その結果、コントロー
ル畔と比岐しベバシズマブ投与畔では乳痛細Л
包数が減少したが、手
し
癌幹41胞を
示ヤヽ bluorl14性
11胞の子
t癌榊1胞数に占める省J合が有意に上昇した。
ラベプラゾールナトリウム
アメリカの1判
経後の女性79889例を対象に、プロトンポンプ阻害薬(PPl)と
股関節
・
.‖
折との関連性について前向きに検討を行つた。その結果、PPIを2年間以上使用
したllfは
非使用祥と比較して股関節骨折のリスクが有意に上昇し、使用が長期に
なるほどリスクは上/1した。
ベバ シズマブ (遺伝 子組 換 え)
'1殖性‖i尿病if41■
症治療のため、硝子体切除前にベバシズマブnt子体内投与
を受けた618rlのうち、25例がベバシズマブ投与後に最高矯正視力の低下を伴う
のベバ
シズマブ投与
剥離の発現または進行がみられ、lltltt lit(2
牽引性綱1史
5mυ
がリスク因子のひとつであつた。
非 ピリン系感 冒剤 (4)
J生 前のアセトアミノフェン1来
露と就学前の喘:息の関連を検討するために、吸入ス
テロイド剤によって治療されている喘鳴を喘息と定義し8176家族を対象にアンケー
ヽ
を実施
こ
illlH査 したと ろ、出生前アセトアミノフェン1■
健群では非曝露群と比較し
のリスクが有意に上昇した。
て、ll t、
ー
病 入 院 患者 の死 亡 に影 響 を与 える要 因を llべるため 、1に子 レセプ トテ タを
ll i尿
インスリン アスパルト(遺伝子組換 川 いて オッズ比 のjll定とロジスティック回帰 分 析 を行 った結 ‖t、インスリン非投 与
え)
意 に高かつた。
怒 者 と比較 して、インス リン投 与患者 で は死 亡 リスクが イ「
オキサリプラチン
グリーンクラミド
した国際共同無作為化臨床試牧
未治荻の1転
りlil場
癌患者を対“tと
移性結‖
FOLFOX2(279例)のどちらの化
)、
(EORTc o5963)に
おいて、chrOnoFL04(277例
意に高く、グ
学療法においも 、男性より女性 の方が好中球減少症発現率がイ「
レード3以上の好中球減少症発現率も女性の方が高いlf向が認められた。
スルホニル尿素剤と緊急経皮的冠インターベンション(PcD後の1″
:病患者の予
i力
に多交1lCox
下斉り
投与歴がある926例を対ζι
後との関連についで、PcI後111li降
l、メトホル ミンと比 ベ グリベ ンクラミドで心 血 管
比例 ハ ザ ー ド回 'lAF析 を行 った結 ‖
障害 による死亡 、心 山山 障 害 による死 亡及 び 非 致 死 性 ,き筋 1■1:、全 死 亡のリスク
が有意 に高か つた。
た
塩
リトドリン塩百
‖始 日か ら5日 以 内 に初 同服 薬 指 導 を
切迫 早llFで
入 院 し、リトドリン塩 酸塩 注 投 与 り
キの伸1作用 7c現率 を lliしたri
行 つた 妊婦20例 を対 象 に、リトドリン塩 百“塩 投 与 ‖
lt悸
面 Lll紅
果 、振 戦 (50%)、」 (85%)、 顔 のほてり(75%)、声〔
(15%)、■il l(5%)
― ムに記Jtされ ているllfi度
がみ とめられ 、す べ ての rlt日にお いてインタビュー フЯヽ
よりi・
jかった。
‐
イ
メプラゾール
経皮 的 冠 TJl脈
形成 af(PCDを 実 施あるいは実 施 の可it性 が■iい忠者 を対 象 に、
プ ロトンポンプ 阻lf薬 (PPI)とクロピドグ レル 治 療 ‖!始後の心血 管イベ ントとの 関連
/t用 の
性 につ いて 前 向きに検討 を行 つた。その結果 、PPIの使用 はクロピドグ レル
有無 に関わ らず 、心血 管イベ ントの 発 現 率 を有意 に上 昇 させ た。
一般 的 名 称
ナラプリルマレイン酸塩
報告の概要
降圧薬と痛風リスクの関連性を評価するため、英国一般診療データベースを用い
たコホート内症例対照研究を行い、新たに痛風と診断された患者24786例と対照
た結果、利尿薬、β遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害
群50000例を比IVkし
薬、ロサルタン以外のアンジオテンシИI受容体拮抗薬の投与により、痛瓜リスクの
有きな上昇が認められた。
■咳配合剤 (1)
妊娠中のコデイン曝露が妊娠の伝帰に及ぼす影響を調べるため、妊娠中にコデ
ン
イン
を使用した2,6661Flを
研究を実施したと
含む67982例の妊婦を対象にコホート
でのコデインの使用と緊急帝王切FHおよび分娩後出血に相関
ころ、第二三半'切
がみられた。
ジクロフェナクナトリウム
サリチル酸(SAlの味露が胎児
妊娠後"lのジクロフェナ久DD、 アンチピリンlAPl、
の動脈管収縮に与える影響を予測するため、ヒトの薬物動lLLパ
ラメータと、妊娠
パ
の
‐
ヒト胎児における動脈
た結果、
ト
ラ
メ
ラッ 経胎盤薬物動態
夕を用いて検討し
APお よびSAは59%と IL定された。
管収縮率はDIは 39%、
ワルファリンカリウム
一般的名称
報告 の概 要
方ル プタモ ー ル硫 酸 塩
急性 呼吸 窮 迫 症候 群 (ARDS)発 症 早期 の忠者 にお いてサル ブタモ ー ル 静 脈 内投
与と死亡 率 の lllillを
るため、ARDS発 症 後 72時 間 以 内の l_・
者 324例 を対象 に
IIlべ
晨並行 畔間ラング ム化 試 験 をり〔
施 したところ、サル ブタ
多施 設共 Fplプラセボ対 Л
ー
モ ル 投 与 群 はプラセボ鮮 と比 較 して投 与 開始 28日 以 内の死 亡 率 が有 意 に上 昇
した。
出生児 の ‖l経行 動 学 的 行為 へ の母 親 のうつ 病 性 障 害(MDD)と セ ロトニン ドj取り込
用 の 影 響 を聞 べ るため 、SSR』晨用 MDD患 者 の 児 36例 、MDD小
夕阻 害薬 (SSRI)服
く
ロキセチ ン塩 酸塩 水 和物
パロキセチ ン塩 酸 塩 水 和 物
使用と、先天性奇形及び致死的奇形
選択的セロトニン4'取り込み阻害薬(SSRI)の
究を実施し
について、フィンランドの全"J登録デ〒夕を用いて後ろ向きコホー ト耐「
露群での神
た結果、第一三半j帆
又は妊娠lヶ月前でのSSRI曝露及びcIぶopraml摯
経管欠11リスクと、パロキセチン投与群での右室流出路欠Il症に有意なリスク上
昇が1=められた。
パ ロキセチ ン塩 1llta水和物
生児 へ 与
I取 り込 み 阻 省共 (SSRI)の子 宮 内囁 店 が妊4モ及 び 力「
世択 的 セ ロトニン ロ
をる影響 を調 べ るため 、SSRlll晨
用 患者 84例 及 び 健 J〔女性 168例 を対 “1に症 例 対
i皿
が短
し、
1発 生 ■i
縮
早″
照研 究を行 った締 Лl、SSRり慣用 雌で有 意 に平均 在 胎 数
ド上 昇 していた。またSSRI高 用 景群 は低 用 11群 と比 較 し有 意 に平 均在 1台週数 が
スクが上 昇 していた。
霊縮 し、早 llfリ
エポエチン ベータ(ltl伝
子組換
え)
663例 の 早 産児 を対 象 にエ リスロポ エ チン治療 と血 管ルRとの 関連 性 をレトロスペ ク
ティブに検 討 した。その結 果 、エ リスロポエチンを使 用 児 は非 llり
‖児 と比崚 して 血
,ル1の発 現 率 が有意 に上 昇 した。また、女 児 より男 児 の方 がリスクが 高かった。
るため201例の心臓病
患に対する心臓病薬の影響をilNべ
食道逆流症 (GERD)1■
を行つた結果、CERD発 現率はフルファリン
感者を対象に多施設アンケート調1こ
卿 鵬
騨諮震 畿 が二 ″現載
をrl意に上昇させた。
認 鯉 鼈
稔 鼈
ξの児20例、対照畔56例を対象に前向き研究を行つた結果、SSR‖【用MDD忠 者
の児は、他群に比べ fl LIに
動作の質が低く、中枢神経系ストレスの兆供が「iかつ
ヒ。
ジゴキシン
L癌と診Wiされた男性156111と
"ILfL痛 のリスクファクターを評価するために、手
対
照群168例を対象にアンケー ト調査をЛ]いたケースコントロール研究を行った結
が
以上のジゴキシン投与により男性における=L癌の発現率がlNllく
なるlfllヽ
果、5`「
示された(オッズ比2095%信 頼区‖109-44)。
エポエチン ベータ ペゴル (遺伝
子組換え)
ジゴキシン
円1経後 の 女1生におけるジゴキシンと乳癌 との 関jllにつ いて 調 べ るため、浸潤 1■乳
び対 1llllの非 fL痛 忠 者 55650例 にお ける1旨標 日の 1年以 上 前の
ll●
忠 者55651171及
ジゴキシン投 与lllFを
調 べた 結 果 、投 与 率は非 =L癌 想 者 で 46Ъ、浸涸 性 手L癌 患者
で5鍋 であり、ジ ゴキシンの投 与 雁 のある心 者 は無 い 患者 に比 べ 浸llHl■
乳 癌 の発
生リスクが 有 意に高か つた(OR:130、 95%CI:114-148)。
2563例の早 産児 を対 象 にエ リスロポエ チ ン治 療 と血 管 ‖Lとの 卜1連 性 をレトロスペ ク
ティプに検討 した。その結 果 、エ リスロポエチンを使 用 児 は非使 用 児 と比 較 して血
苦腫 の発 現 率 が有 意 に上夕「した。また、女 児 より男 児 の方 がリスクが 11かつた。
セチルサリチル酸 (ASA)中止後のlM卒中発現リスクについて調べるた
低力]itア
め、イギリスのプライマリケデデー//ベースを用いて心lh管系又は脳血管系疾患を
lASA継統llrに
比べ、中止畔で
対象に解析した結果、低月l』
有する忠者39512111を
は有意に脳卒中発現リスクが増加した。また、ASA中 止理由は患者の服薬非遵守
が'tも多力ヽ,た。
蓋雨免セル トラリン
1 1圧症 の 関
:」
択 的セ ロトニン ri取り込 み 阻 lF剤(SSRD投 与 と新 生児理 延性 ll l高
lllべ
i生児
るため、北欧 で妊 娠 20週 以 降 の妊 娠 後 期 にSSRlに1■露 した'り
味を
生 児)JI延性 ルF高血 圧
11014例を由1向きに調 査 した結 果、SSRI曝露群 にお けるツ「
ベ
ズ比
つた
オ
:21、95%Cl1
5
ッ
(調整
症の発現 は非 曝 鮮群 に比 イl意に,Iか
30)。
モルヒネ塩酸塩水和物
1'象 により死 亡 したJJT 2例341例を1川■ し
1999年か ら2006年に治 療 的 使 用で /fl害
た結 果 、高齢者 、男性 、黒人 及 び地 方 居 住 者 で死 亡 率が高 く、また医 ￨[品では 、
ピオイド
抗凝 固薬 、オ
、免 疫 抑 制剤 で死 亡率 が高 かった。 ´
=ル ヒネ硫酸塩水和物
を1」
l liし
から2006年に治療的使用でイ「
1999年
害Jr象により死亡した症f712341例
た結果、清i肺者、男性、出人及び地方居住者で死亡率が高く、また医:[品では、
オイ
で死亡率が高かつた。
オピ
ド
抗凝固薬、
、免疫抑11剤
コデインリン酸塩水和4勿
から2006年に治療的使用で有害1'象により死亡した症例2341例を lliし
1999年
た結果、高齢者、男性、思人及び地方居住者で死亡率が高く、また医J:品では、
抗凝固薬、オピオイド、免疫抑制剤で死亡率が高かつた。
ソマ トロピン (遺伝 子 組 換 え)
ビ亡 キ を,llべるため
フランスで遺 伝 子 組 み 換 え成 長ホル モン(GH)療 法 後 のJモリ￨タ
のGH療 法 群 6928例 を対 象としたコホ ー ト研 究 の 中間 報 告 にお いて 、年 出現」一 般
べ
関連 、くも膜 下及 び脳 出血 を含 む llf環器 疾
集団 と比 GHl祥 では全 死 因 、イトll l痛
患 による死 亡率 が有 LIに 増カロした。またGH低 用 量 群 と比 べ 高用 tt群で は死 亡 率
の有 意な ltl加が認 められ た。
アセトアミノフェン
投 与 でのす
むLt投与
アセ トアミノフェンli回投 与で の過 量 投 与 (1回〉4g投 与 )とllli回
11害患者 611例
(累積 投与 111日〉4g)の転 帰 を比較 す るため 、過 量 投 与 による肝 「
lJ5査
した結 果 、頻 回投 与 群 では 単 回投 与 群 と比 べ て腎 代 朴療
を対 象 に前 向きに
法及 び人 工呼 吸器 を要 す る月千性脳 症 の発 現 率 が高 い傾 向 にあり、死 亡率 が有 意
に上昇 した。
アスピリン
手 llfllの山酬 i降下療 法が手 llr後の心 疾 患 ￨‖患 率 とIL亡 率 に与 える影響 を調 べ る
インスリン アスパル ト(遺伝子甜1換 ため 、非 心臓 l■大手 術 後 の2型 精 尿 j7j患者 360例 を対 象 に前向 きコホー ト研 究を
え)
行 つた結 果 、経 口血 III降下 薬 lIと比較 してインスリン 鮮では 、llF後30日 及 び 12ヶ
月 にお ける全 原 因死 亡率が 有意 に高かつた。
ラベプラゾールナトリウム
嘔吐に対する治療薬と
米国先天異常予防研究のデータを用い、妊娠中の悪心 ・
非心臓系先天異常との開述性について、4549例のケースと5859例のコントロール
を対象に検討を行つた結果、j/1娠
第1三半期におけるプロトンポンプ阻害薬の服
用により、胎児の尿道下裂の発現率が有意に上昇していた。
オメプラゾール
市中ル1炎(CAP)との関
退役軍人71985例を対象に、プロトンポンプ阻害薬 (PPI)と
Itl性
について、ネステッドケー^コントロール研究を行つた。その結果、PPI随用畔
てCAPの 発現率が有意に上/7した。
では非使用祥と比llkし
lF人71985例 を対 象に、プ ロトンポンプ 阻 害薬 (PPI)と市 中肺炎 (CAP)と の 間
エソメプラゾールマグネシウム水和 退役
III性に ついて 、ネステッドケ ー スコントロー ル 研 究を行 つた。その結果 、PPI使 用 群
物
では非 使用 lllと
比較 してCAPの 発 現 率 が有意 に上 昇 した。
ケメプラゾール
市中肺炎(CAP)との間
退役軍人71985例を対象に、プロトンポンプ阻害薬 (PPl)と
連性について、ネステッドケースコントロール研究を行った。その結果、PPl使用辟
lJl率
が有意に上昇した。
では非使用鮮と比較してCAPの 発
一般 的 名 称
報 告 の概 要
一 般 的名 称
報告の概要
ロスバスタチンカルシウム
スタチンの投与と糖尿病発症リスクの関連性を評価するため、1998年
から1998年
の期間に閉経後の女性153840例
を組み入れ追跡調査を行つた。2005年までに得
られたデータを解析した結果、非投与群と比ベスタチン投与群では糖尿病男症リ
スクの有意な増加が認められた(HR:14895%CI:138∼
159):
ポビドンヨード
ポビドンヨー ドの神 経 lI性 を調 べ るため に、10%ポビドンヨー ドを段 階 的 に希 釈 し、
ヒト神 経 細胞 (SH SY5Y)と ラットシュワン細 胞 (RSC96)に 加 え10分 間 培養 し、M宵
ー
比 色定 量分 析お よび蛍 光 分 ‖科こより生 存 率を評価 した結 ‖t、ポビドンヨ ド02%
以 上でいず れ の魚1胞も生存 率 が有 意 に低 下 した。
を建 脇 珪ギ 石ご 9 啄 雰 甥 机 勤 薇
: 響 金馳 正換
討した。その結果、ベーネラインと比較して、オンダンセトロン投与120分後では有
意にQT間 隔が延長した。
f後における高血‖:へのインスリン使用の影響を調
llr生
児、VL児早期の‖1心手‖
べるために、朋l心手術後の新生児及び2か月未満の乳児38例を対象に llJこ
した
インスリン アスパル ト(遺伝子組換
ーシスがイ「
ンスリ
ン
23例中18例で乳酸アシド
意に進行し、10例
結果、イ
投与忠者
え)
が著しく再開胸となった症例が2例認められ
は血圧低下を‖`つた。また、血圧lft下
た。
オンダンセ トロン「I酸 塩 水和物
パ ロキセ チン塩 酸塩 水 和 物
188
會択的セロトニン再取り込み阻害薬 (sSRI)の
子宮内曝露が新生児の脳機能に与
そる影響を調べるため、SSRI曝露群29例及び非曝露群45例を対象に前向き観察
'F究を行った結果、中大脳動脈の拍動指数及び横断面積は非1暴
露詳に比べて
暴婚群で有意に低かつた。
オメプラゾール
ンとの 薬 力 学
オメプラゾー ル 、エ ソメプラゾー ル 及 びランツプラゾー ル とクロピドグレノ
検 無作
的及 び 薬4勿JJllll‐
学 的 相 互 作 用 に つ いて 、108例の‖:1(成人を対 “:に非 lキ
為化4剤 3期クロスオ ー バ ー 試験 を行 った。そ の結果 、各 プ ロトンポンプ阻 害 薬 の
のAUC、 Cmax及 び 血小 板 最 大 洸['こ
1に抑 ￨」
併用 により、クロピドグ レル 活 性 代 枡14カ
11は'fl意に低 下 した。
パ ロキセ チン塩 酸 塩 水 和物
妊帳中の抗うつ薬投与の新生児 への彫嬰を調べるため、65の試験から得られた
データを基1夢夕解析を行った結果、抗うつ薬投与と新生児の転帰及び早産との
1り
に有意な関連が:`められ(OR:216、169)、
またパロキセチン塩酸JA水和物では
心血管奇形とな意な関連性が認められた(OR:14プ
)。
ヒフォペラゾンナトリウム
高鮨わ
者 にお けるワー フアリンと抗 苗 薬併 用 による出血 リスクを調 べ るため、ワ‐ ファ
リン 陳用 患者 38762例 を対 象にlil例対 照研 究を行 った結 果 、アゾー ル 系抗 真 薗薬
OR1 69)、 Cotnn10xazole
(aOR4 57)、 マ クロライド(aoR1 86)、 キノロン(●
(aOR2 70)、 ペニ シリン (aOR1 92)、 セファロスポ リン (aOR2 45)の offlの抗 lll薬す
べ てにおいて 出血 リスクが 増 大 した:
7)v7t/*)v
アルコナゾ‐ル併用によるボリコナゾールの代lttlに
及ぼす黙夕
響を調べるために、
llltJ(成
人10例を対象に非盲検無作為クロスオーバー試験を行つた結果、フルコ
ー
ー
ナゾ ルはポリコナゾ ルのCmaxを57%、
AUCを 178%'■
させた。
カロ
デ ー タベ ー スを角子析 し
2000年 か ら2007年 のThe NaiOnd Polson Data Systemの
用 のない
た結 果 、オピオイドとアセ トアミノフェンの併 用 は 119731例 、オピオイドリト
アセトアミノフェ
トラマ ドー ル 塩 百女塩 ・
126830例 が 同 定された。うち併 用 群 は23%、 哺tttlllは
アセ トアミノフェン1l lJlは
ン配 合剤
1は
でより
したが
,1加 がyjl
、併 用 群
37%に 肝 F章害 が 発 現 し、両群 肝 障 害 発 現 ■ 上昇
著 であつた。
,
アセ トアミノフェン lll回
投 与 で のibit投与 (1回〉
4g投与 )と頻 回 投 与での過 織投 与
〉48)の転 髯ハを比 較 するため、過 J■投 与 による肝 1章害 患者 611例
(累積投与 lltl日
を対象に前向 きに調査 した結 果 、頻回投与群では11回投 与 群と比 べ て腎代 替 療
要す る肝 性 脳 症 の発 現率が高 い 傾 向 にあり、死 亡率 が有意
法及 び人 工 呼 吸 llrを
に上 昇 した。
エストランま ―ル
ll経後ホルモン療 法 と樋 ‖
奏ルL発 ■ の￨り■につ いて評 価iするため 、少 なくとも6ヶ月
ー
‖￨ホル モン療 法を行 つた50歳 以 上 の 女性 (エストラジオ ル 11独111法患者 131480
エス トラジオ ー ル ープ ロゲステ ン併 用療 法 忠者 131248例 )を対 “tにコホー ト研
111、
ー
[の リスクをり
‖カロさせ た。
究 を行 つた結果 、エス トラジオ ル 11独療 法 はIt膜 ‖
慢1■
llF発
性血小板減少1■
紫斑病忠者におけるトロンボポエチス TPO)受容体作
の有効性及び安全性を検討するため、6試験808例を対象にシステマテイック
jJl薬
ー
レビュ を行つた結果、重篤な出血1'象および有害1'象の発現についてTPO受
容1本
作lJb共
投与畔と対照鮮との間に有意差は認められなかつた。有害事象は、
生、血栓纂栓症 、めまい、不眠症、筋肉力
"、四肢瓶
‖髄レチクリン1常
i、腹痛、悲
心、嘔吐であった。
ベプラゾー ルナトリウム
フ
lll酸
染 (CDD発 症 の危 険 因子 であるか につ いて 、
斉」俊用 がClostidiun dlnclle感
た。そ
抗 生物 質 を投 与 した入 院 患者 7792例 を対 象に、レトロスペ クティブ にitlliし
の結 果 、プ ロトンポンプ 阻 害薬 (PPl)使用患 者 はPPI非使 用 忠者 と比1交してCDl発
ス
症 リ クが高か った。
ケメプラゾール
アメリカの￨‖
経後の女性79889例を対象に、プロトンポンプ阻害薬 (PPI)と
股関節
折とのlll連
性にっいて前向きに検討を行つた。その結果、PPIを2年間以上使用
11・
した群は非使用鮮と比岐して股関節骨折のリスクが有意に上昇し、使用が長期に
なるほどリスクは上昇した。
エストラジオ ー ル 吉 草散 エステル
閉経 後 ホルモンj/1法と髄 膜 l rl発
現 の 関連 について評価 す るため 、少 なくとも6ヶ月
ー
Ⅲlホル モン療 法 を行 つた50歳 以 上 の 女性 (エストラジオ ル 11独 J(法 患者 131480
ー
ー
エス
ロ
ン併 用;ボ法 忠 iF131248例 )を対 “Jこコホ ー ト研
ル
プ
ゲスチ
1111、 トラジオ
ー
究を行 つた 結果 、エ ネトラジオ ル nt独 '1(法は市11ナル[の リスクを'‖加 させ た。
fンフリキシ マ ブ (遺伝 子 組換え)
尋竹性乾癬患者に対するインフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、
eあ"zumabの安全性を調査するため、尋常性乾■l患者103例を対象に前向き調査
した結果、インフリキシマプ投与llfは
∝薔fln
他の薬剤投与群と比較してnfu,Orl“
の様な:[篤な有害=F像による投与中止率が有意に ilかつた。
)
フロセミド
死の代帯指標となるか検
がルー プ利尿薬高用 Lk投与関l■
れ清尿素本素(BUN)1な
SuⅣレtでのル ープ利
正するため、BEST(Beta BIOcker Evaluation市aoFTha)試
つた
21mg/dL以上を超え
BUNlllが
を対象にtllriを
行
結果、
尿薬ll_用
患者2456例
ヒ患者で死亡リスクのイr意な上/1が認められた(HR:12995%CI:107∼15)。
ケルメサルタン メドキソミル
アリスキレンフマル 護 塩 とアンジオテンシン変換酵 素 阻 害 薬lACED又 はアンジオテ
ンシンⅡ受 容 体 拮抗 薬 (ARB)併 用 時の安全性 を調査 す るため、10報の無 作 為化比
較試 験 を対 象 にメタ解 析 を行 らた 結果 、各 々の 11剤 治療 群 に比 べ 、アリスキレンフ
マル 酸塩 とACEl又 はARB併 用 群 で高カリウム血症 の 有 意 なリスク'曽加 が認 められ
た。
オメプラゾール
ンポンプ阻害:早
股関節
[(PPI)と
アメリカの閉経後の女性798891列
を対“(に、プロト
PPIを2年間以上使用
‖折との開速性について前向きに検討を行った。その結Лl、
した群は非使用群と比較して股関節ll折のリスクが有意に上ナ
￨し、lt用が長期に
なるほどリスクは上昇した。
アセトアミノフェン
アセトアミノフェン1lLI投与での,Obl投与(1回〉
lg投与)とllt回
投与での過最投与
48)の転帰を比較するため、過量投与による肝障害患者611例
(累積投与量1日〉
を対象に前向きに調査した結果、頻回投与群では単回投与群と比べて腎代替療
法及び本工呼吸器を要する肝性脳症の発現率が高い傾向にあり、死亡率が有意
‐
に上昇した。
′
アセトアミノフェン含有一般用医薬
ミプ ロスチ ム (遺伝 子組 換え)
193
197
ンとの薬 力学
オメプラゾー ル 、エ ソメプラゾー ル 及 び ランンプラゾー ルとクロピドグ レノ
成 人を対 `ξに非 盲検 1〔作
的及 び薬 物 動 lLk学的 相 互 作 用 につ いて 、108例 の“[月〔
エ ソメプラゾー ル マ グネシウム水 不ロ
ー
ー
為化 4113,切クロスオ バ 試 験 を行 った。その結果 、各プ ロトンポンプ阻 害 薬 の
4勿
抑制
lll用により、クロピドグ レル 活性 代 ‖14勿のAUC、 Cmax及 び 血 小板 最 大 ll ll_能
率 は有 意 に低 下 した。
200
イリノテカン塩 百1塩 水和 1勿
FOLFIRI療
り癌想者 17例において、FOLFIRI療
法を受けたUGTlAlりF生型の大Л
■:
中濃度比が低く、好中水llt少
法を施行した回数が多いほどSN 38G/SN 38血
った。
がillか
鰍 宴 l:胃 響総 曇 纂 ζ 駐 綸
黒
エソメプラゾー ル マグネシウム水 オロ 48馘
、攪
罪 占蜃
´た群 は非使 用群 と比 較 して股 関節 骨 折 のリスクが 有意 に上 昇 し、使 用 が長 期 に
物
よるほどリスクは上 昇 した。
一般 的 名 称
報 告 の概 要
フェノバルビタールナトリウム
フェ″ ヾ
ルビタール (PIl)及
びゾニサミド(ZNS)服用開始後2ヶ月以内にスティープ
ンス・
ジョンソン症候鮮(SJS)、
中毒性表皮壊死融解症 (TEN)を発現した忠者と日
本人-11集 団における各HLAタイプのアリル頻度を比較したところ、P畷;因性
SJS/TENの忠者7例ではB*5101、Cw*1402及びDRBl*0410、ZNS誘因性S」
S/TEN
の患者91JではA*0207、
B*4601及びDRBl*0803の発現ltFt度
が有意に高かった。
オメプラゾール
プロナンセリン
′
ヽロベリドール
スルピツド
｀ロス ピロン塩 酸塩 水 莉“カ
プレドニプロン
216
アメリカの￨‖
経後の女性798891Flを
対象に、プロトンポンプ阻害薬 (PPI)と
股 脚節
1向きに検討を行うた。その結果、PPIを2年‖:以上使用
11折とのlll速
性について甫
した群は非使用畔と比較して11関節骨折のリスクが有意に上昇し、使用が長期に
なるほどリスクは上昇した。
を調べるため、米国で2006年に受診及
「
/L精‖:病薬(AP)投与と肺塞栓症のlll係
び入院歴のある18歳以上の男女を対象に後ろ向き研究を行ったところ、ル1塞性症
と診lerさ
れた患者の割合は、AP処 方歴のある忠者45095119Jで
は083ヽ、全患者
28723771111で
は03%となり、llli塞
1,症のリスクはAP使 用患者で有意に高く(OR:
117)、そのリスクl■
APの用 it1/K存
的であることが示唆された。
行つた結果、コルチコステロイド療法が
びcoメ
ロlllモ
デルを用いた多変11解lllを
Wlのイ
死亡字とコルチコステロイドの投与lltに
関連
ア
意なリスク因子であり(lltllの
が認められた。
丼
り疾患(lBD)治療薬との関連を評価するた
おいてリンパl llの
米 lllに
発現と炎llF性
めに、HIV非椰悲lBD患者16023例を対象にコホート研究を実施し、非IBD患者で
1の発現率と比較して標4毬
化発現率比 (SIRR)を
算出したところ、
Il定されるリンパ月
lBDによるリンパlllflの
発現率の上 /7は認められなかつたが、thlopurulcを
使用中の
IBD患者で掟TNF製 剤の使用にかかわらずSIRRが有意に上昇した。
塩 酸 セル トラリン
を出べるため、認知rliを
認知疵忠者におけるSSRIと傷害を伴う転倒のlyl連
有する
倒のリスク
介護施設入所者248例を対 象に後ろ向き調査を実施した。傷害を伴う1云
は、非llR用
祥と比べて、SSR11日規定量の服用鮮で19跳、1/21t服用群で73%、
1/4 11kj巌
鎮静薬との併用で更に上昇し
用群で31%有意に増加し、そのリスクはlrF眠
た。
lll経
後ホル モン療 法 と髄1典1重発現 の関連 について評 “iするため 、少 なくとも6ヶ月
‖iホル モンlrF法を行 つた50歳 以 上 の女 1■(エストラジオ ー ル lt独療法 忠者 131480
エストラジオ ー ル ープ ロゲスチン併 1llll法
忠者 131248例)を対 象にコホ ー ト■F
111、
究を行 つた結 果 、エストラジオ ー ル 単独 療 法 は髄膜 施 のリスクを増加 させ た。
ベバ シズマブ (遺伝 子 組換 え)
未 治 療 の転 移 性 手L癌 あるい は結 月
り直1"癌患者 147例を対 象 に、ベ バ シズマブ 投
与 による心 血 管 系 1'象 の 発 lltを
評 価 した結 果 、ベバ シズ マ ブ投 与群 で対 照群 に
し、
の発
が
比較
心 筋 腱雲
現 率 fl意に凛iかつた。
フロセミド
軽度 から中等度 のlll性心 不 全 患 者 244例を対象 に、利 尿薬 の使 用 itが予後 に与
える影 響 を評 価 す る後 ろ向きコホ ー ト研 究を行 つた 結 Jt、フロセ ミドの投 与 が
80mg/day以 下 の 小 者 と比 lrRし
、80mg/day以 上 の 思者 で は二 年 以 内の全 死 亡又
は 心不 全 による入 1光の lll合
リスクに 有 意 な増 加 が認 め られ た(HR:20795%CI:
137∼ 31)。
炭 酸 リチ ウム
湾
たところ、Ll投与患者3369例における:IHR‖
i充,(法,:施キ (53ヽ
)は、全人
lllJ[し
口(08‰)に比べて6倍高かつた。また、Ll投与患者において、血riクレアチニン
が高かった。
が150urno1/L以
上を示した想音では、忠者全体に比べて、年山卜
i亡
長期炭 酸 リチウム (Li)投与 が腎 わt能 に与える影 響 を調 べ るため 、Li投与 群 57例及
び対 照 鮮 24例を対 象に後 ろ向 きに調イ[したところ、対 ■1群に比 べ てしi投与群 で lL
災酸 リチ ウム
上を示した悲者の割
クレアチニンの力
7青
を大lLが有きに高く、JK大値が1 5mg/Ql以
合は、Li投与群で228%、対￨‖
群で0%であつた。また、Li投与群のうち、投与を中止
レアチニンにの低下が認められた。
した39例でイ
∫
意な血111ク
222
リツキシマブ (迪伝 子il換 え)
Iされ た242例 を対 “ι
非感 染性 の混合 性 クリオグ ロプリン血 症 に伴 う血 管炎 と診‖
に、コル チ コステ ロイド哺'独療 法 とコル チ コステロイド・
免 疫 抑 制斉J併用療 法 の 有数
性及 び 忍容 性 を比 較 した。その結 果 、免 疫 抑117il併用 療 法 の 中でもキキにリツキシ
マプ 併 用群 で は 、コル チ コステロイド単独 群 と比較 し、lL篤な感 染 症 の発 現 1貞度
が有 意 に高かった。
223
オメプラゾール
ー
」el■
〕ostHdlun dlllた
l連疾 患 (CDAD)の リスク因子検 討 のため 195例を対 “:にケ
スコン トロー ル ワF究を行 つた結 果 、プ ロトンポンプ 阻 害 薬 の 度用 がCDADの 独 立 し
ヒリスク因子 の 一 つ である可能 性 が示唆 され た (OR:502、p=002)。
エソメプラゾー ル マグネシウム水 和
1勿
ー
英 国 の臨 床 研 究 デ ー タベ スを利 用 して、Clostidun dttdbttj■ り̀t悲(CDAD)
について3484例 4f対 3:にケー スコン トロー ル
とプ ロトンポンプ 阻 il薬 (PPl)の￨り
l'■
ロと関連 す ることが示 1だされ た
研 究を行 った結果 、PPIの 使用 はCDADの リスクllllカ
(OR:35、 95ヽイ
=頓 区 ‖]:2352)。
225
オメプラゾール
入院忠 者 360861Flを対 象に、流行 性 Clostndun d逓 cne関 ;上下 痢症 (CDAD)の 危
1炎因子 について後 ろ向きLホ ー ト研 究 により検 討 を行 った。そ の結 果 、プ ロトンポ
ンプ￨■害 業 の使 用 はCDADの 発現 率 上/1に有 意 に関l■してい た。
226
入院患者36086例を対象に、流行性CbstHdum attde関 連下刑症(CMD)の た
エソメプラゾールマグネシウム水和
t、
プロトンポ
験因子について後ろ向きコホート研究により検討を行つた。その結‖
物
ンプ阻害薬の使用はCDADの 発現率上昇に有意に関連していた。
ヽ
Pltl用
28723771111で
03Ъとなり、lll颯
￨■
意者で布意に高く(OR:
俺症のリスク1カ
117)、
pることが示唆さlι
た。
そのリスクはAPのり
■ljl依
存的でtl・
メル カプ トプリン水和 物
エストラジオール
220
珊 蜜儡
想
我瀧i綴
奎
碧
蠍麟朋臨
劉崎搬脚野〔
では083■、全患者
と診Wiさ
れた患者の■1合は、AP処 方歴のある忠者450951例
b―HSCTl後 における侵 県仕 糸状 菌 感染(MDの リスク因
同FJl造11幹11胞移 ll(■
ミるため 、訓o一llSCTレシピエン ト190111を
'「象に 後向 きに ロジスティック及
子 をilH‐
報 告 の概よ
ー
大酸 リチ ウム ( L l ) 投与 が腎r l t 能に与 える影 響 を調 べ るため 、スウェ デ ンの2 地域
り〔施 患者 放を
に居住 す る2 6 8 4 1 5 7 例にお ける透 析 及 び 腎移 l l による腎 ‖i 充' 1 ( 法
抗精神病 薬 (AP)投 与 と肺 塞 栓Jliの関係を調 べ るため、米 国で 2006年に 受 診及
び人院 lltTの
ある18歳以上 の 男 女を対 象に後ろ向きΠF究を行 つたところ、ルト塞 栓症
は083ヽ、全 患 者
と診lVrさ
れ た悲者 の割 合は 、想 処方 llLFの
ある恋者4509511111で
28723771例では03Ъとなり、lll'塞
栓 症 のリスクはAP使 11恋 者 で 有意 に高く(ORI
l17)、そのリスクはAPの 用 l■
l依 存 的であることが示 唆 され た。
るため、米 国で2006年に受 診及
llt‖plllil薬
(AP)投 与とル罐 栓 症 の関係をillべ
び人 院 歴 の ある18歳以上 の 男 女 を対象 に後ろ向き研 究 を行 つたところ、llll塞
栓 Jlli
と診ル「
さオし
た患 者 の'1合 は 、AP処 方歴 のある患者 150951111で
は083Ъ、全 忠者
28723771111で
1■03%となり、ll l塞
H患 者 で 有意 にiおく(oR:
栓 liのリスクはAP使 ノ
117)、その リスクはAPの 1l llt依
存 的で あることが示 唆 され た。
=般 的名 称
228
エソメプラゾー ル マ グネシウム水 和
1勿
プ ロトンポンプ 阻 害薬 (PPl)のll_用とCbsthよum dmidt感 染 (CDl)との 開迪 につ
いて後 ろ向きコホ ー ト研 究 を行 った結 果 、149/14719例(1%)にCDI初 回感 染 が確
認 され 、PPI暴 霞 はCDlを 上 昇 させ た。
エソメプラゾー ル マ グネシウム水 和
物
01ostridlum attdb関連疾 患 (CDAD)の リスク因子 1■討 のため 195例 を対 ltにケー
スコントロー ル 研 究 を行 つた 結果 、プ ロトンポンプ 阻 害 薬 の使 用 がCDADの 独 立 し
たリスク因子 の 一 つ である可 能性 が示 唆 され た (OR:502、 p=002)。
ケメプラゾール
プ ロトンポンプ 阻 害照 PPl)の使 用 とClostndlllm dlmdle感
染 (CDl)との 間う
■に つ
CDI初 回 感 染 が ″:
い て後 ろ向きコホー トFJl究を行 った結 果 、149/147197/11(1%)に
認 され 、PPI暴 露 はCDlを 上 昇 させ た。
オメプラゾール
CIostndiun dttdle関
診 断され たアフリカ系 アメリカ人 および ス
連 下痢 lll:(CDAD)と
ベ イン系 アメリカ人640例 とコントロー ル 650例を対象 に、CDAD発 現 とプ ロトンポン
プ阻害薬 (PPDとの 関 連性 につ いて症例 対照研 究 により検 討 を行 つた。その結 りt、
抗 生物 質 または化 学 療 法 にPPIを併 用 するとPPl非rl用 群 と比較 してCDADの 発
現率が有意 に上 昇 した。
一般 的 名 称
限告 の 概 要
一 般 的名 称
報告 の 概 要
-7J/{tB>
眠薬投与群10529例及び対
による死亡及び発がんリスクを調べるため、1睡
睡 lle業
照群236761111を
対象にマッチドコホート研究を行 つた。対照祥に比べて、死亡リス多
18132鉢で443倍
の1重
で360倍
:以上
、
、132昴
は年当たり 眠薬服用量が0418掟
こ
以上で120倍 及び135
で532倍布意に高く、発がんリスクは18-132錠及び132'う
かった。
倍有意にi晰
ラベプラゾールナトリウム
65歳以上の入院忠者292例を対象に、プロトンポンプ阻害薬 (PPl)の
使用と血清マ
t、
グネシウム濃度低下との間速性 について、前向きに検討を行った。その結 男
GFRが60mL/minttlrlの
グネシウム濃度低下
心者において、PPIの使用は血,liマ
の発現率を有意に上昇させた。
チアマゾール
バ セドウ病 治療 中及 び治 療 後 に妊 娠 した忠 者 約 6700例を対 “ξ
に、ステ ップワイズ
ー
法及 び ロジスティックA子析 を行 つた 結果 、チ アマ ゾ ル 投 与 が奇形 発 生 のリスク因
ー レ で発現 した奇 形 の lll
群
子 であり、国 内の モ ニ タリング結 果 と比較 し、チア マゾ フ
ヘ ル ニアが多かつた。
曹iは,n皮欠 lil、
鷹 ‖「
ジゴキシン
の胎児死亡 目的でのジゴキシン投与と合ljl症
発現について評
子宮内容除去llr前
と
研究を行つた結jり
、ジゴキシ
価するため、妊娠18∼24迎の妊婦を対“:にコホート
べ
へ
の子官
の
ン投与群では非投与群に比 、自然流産 0台児
外
排出)、救急救命
へ
ス
OR16
93,95%C1416た(自
の入院
が有意に上昇し
然流pFの
ク
室
、感染リ
971)。
童酸セル トラリン
べ るため 、7
l(SSRI)の投 与 と8ウ子の 関係 をlJ‖
選択 的 セロトニン ll取り込 み 阻害 7‐
にメタ
つの コホ ー ト研 究 及 び6つ のケー スコントロー ル 研 究から得 られ たデ ー タを iヽ
アナツシスを行 つた。SSRIの投 ケは lJ折 のリスクを有 しにll加 させ た (RR:172)。
・ のリスクを つ
'I十
′
う 病 (RR:174)及 び 密 度
また、サブ角F析 の 結 果 、SSRIの投 与 は ‖折
(RR:170)と は独 立 して有意 に1‖加 させ た。
m d遜cne(cD)市中感染により入院した65歳以上の患者836例とコント
〕ostrldiμ
エソメプラゾールマグネシウム水和 コール8360例を対象に、抗生物質投与に関連するリスクについてネステッドケース
吻
コ
ントロール研究を行った。その結果、プロトンポンプ阻害薬 の使用がCD市 中感
染の発現に有意に関連していた。
Cbstnlllun d面
db関 連 下 痢症 (CDAD)と 診 断 されたアフリカ系 アメリカ人 およびフ
232
ベ イン系 アメリカ人640例 とコントロー ル 650例 を対象 に、CDAD発 現 とプ ロトンポン
ソメプラゾールマグネシゥム水和
吻
の ll」
プljl害
i ■性 につ いて症 例 対 照研 究 により検討 を行 つた。そ の 結 果 、
薬 (PPI)と
抗生 物 質また は化 学療 法 にPPlを併 用 す るとPPI非使 用 群 と比 較 してCDADの 発
現 率が有意 に上昇 した。
オメプラゾール
ClostHdun dttcne(cD)市
中感染により入院した65歳以上の患者836例とコント
ロール8360例を対象に、抗生物質投与に関illす
るリスクについてネステッドケース
コントロールリF究を行った。その結果、プロトンポンプ阻害薬の使用がCD市 中感
染の発現に有意に関連していた。
チクロピジン塩 酸1憲
チ エ ノピリジン系 薬剤 の手 綱f liか
らの継 続 投 与 による術 後 1云り
1:への 影響 雄 討 す
るため 、37試 験 を対 象にシ ステマチックレビュー を行 つた結 果 、手 術前 5日 間 の うち
にチ エ ノピリジン系 薬 剤 を投 与 していた群 では 、非投与 群 と比 べ 、術 後 30日以 内
での脳 卒 中 、出血 によるInl手術 、死 亡 のリスクが 有意 に上昇 した。
244
トラネキサム酸
心ルレ ヾ
イパ ス 手 ″f後 の早 期 痙 攣発 作 の 発 症 とトラネキサ ム酸 投 与 の 関連 性 を調
1ミするため に、心 lllバ
イパ ス手 術を受 けた患者 8929例 を対 象 にコホー ト研 究を
行つた結 果 、高用 は トラネキサ ム酸 (loomg/kg以 上)の投 与 と痙 撃発 作発 症 との 出
が示 され た (OR 2695%Cl1 7∼ 38)。
に牒lili性
ゾニサミド
フェノバ ル ビター ル (PB)及び ゾニ サミド(ZNS)Л
n用 開始 後2ヶ月 以 内 にスティー プ
ンス ・
ジョンソン症 候llF(SJS)、
中 lli性
表 皮 壊 死融 解症 (TEN)を 発 現 した忠者 と日
一
本人 般 集 団 にお ける各HLA7イ プのアリル 頻度 を比較 した ところ、PB誘 因性
S」
S/TENの 患 者 7例 ではB*5101、Gメ 1402及びDR31■0410、ZNS誘 因性 SJS/TEヽ
の忠者 91911で
かつた
はA*0207、B*4601及 びDRBl■0803の発現 頻度 が有 意 に1“
者(NDMM)に おける11助tit栓J:栓症
多剤化学教法を施行中の多発性廿‖ill l患
=ポエチン アルファ(遺伝子組換 (VTElの危険因子を明らかにすることを目的として、NDMM6041・lを対“1に後ろ向
スロポエチンアルファの予防的
いてエリ
NDMMに
お
きに検討を行つた。その結果、
を)
させる可能性が示唆された。
投与はVTEリスクをlll大
ミダブラム
フェノバルビタール
フェニトイン・
フェノバル ビター ル (P3)及 びゾニサミド(ZNS)服 用 ‖
H女台後 2ヶ月 以 内 にスティー プ
ンス ・
ジョンソン症 候 畔 (SJS)、中11性表 皮 壊 死 融解症 (TEN)を 発 現 した忠 者 と日
/1因性
本人 一 般 集団 にお ける各 Hい タイプのアリル 頻度を比 較 したところ、PBt■
SJS/TENの 患者 7例 ではB*5101、CwⅢ1402及 びDR31*0410、 ZNS誘 因性 SJS/TE↑
の心者 9fllではA*0207、 B*4601及 びDRBl*0803の 発 現 頻lrfが有 意 に高かつた。
1送 され た患者 の
炊急 “i城にお けるせ ん 妄 発 現 のリスク因子 を調 べ るため、1(急「
うち、意 識 障 1年が無 く24時 間以 上 の人 工 呼吸 を受 けた38症例 を対 `:に後 ろ向 きに
lliし たところ、ミタゾラムを投 与 した患者 または1■神 疾 患 忠轟 で は 、せ ん 妄 を発
投 与 した患者 で はイ「
現する11合 が 有意 に高か ったが 、デ クスメデ トミジン塩 百tillを
意 に低かつた。
パ ロキ セ チ ン塩 政 塩 水 和 物
妊娠 中の 母親 の 抑 うつ 症 状及 び選 択 的 セ ロトニン再 取 り込 み 阻官 ■1(SSRD服 用
るため 、ssRInPr用
が、胎児 の 成 長 と出llFに与える影 響 をllllべ
抑 うつ l_者991111、
と、対 熙 群と
SSRI非服 用 抑 うつ 忠者 570例 、対 照群 7027例 を前 向きに調市 した結 ‖
比 べ てSSRl月
2用 抑 うつ 患 者 では胎 児頭 部 の 成 長 遅延 が認 められ 、ムL産のリスクが
高か つた。
オメプラゾール
使 用 との関 連 を調 べ るため
市 中感 染 性 ルド炎 (CAP)とプ ロトンポンプ 阻 害 薬 (PPl)の
に2150例を対 象に症 例 対 照研 究 を行 つた結 果 、PPIのll用はCAPの リスク上 昇 を
伴うことが示 唆 され た (調lEOR:31、 95%CI:1471)。
′ニサミド
ケマ リズマブ (7tl伝子 組換 え)
フェノバル ビター ル (P3)及 び ゾニサミド(ZNS)服用 ljll始
後 2ヶ月 以 内 にスティー プ
ンス ・
ジョンソン症 候群 (SJS)、
中lI性表 皮 壊 死融解症 (TEN)を 発 現 した忠者 と日
一
本人 般 集 団 にお ける各 HLAタ イプのアリル 頻度を比較 したところ、PB誘 因性
S」
Sノ
TENの 想 者 7例 ではB*5101k Cw*1402及びDR31■0410、ZNS誘 因性 SJS/TEト
の患者 9例 で はAЮ 207、B*4601及 びDRBl■0803の発 現 頻度 が有意 に高かつた。
中等度から1[度の喘忠患者でのオマリズマブ長期使用時の有効性と安全性につ
いて、オマリズマブ投与群4972111と
非投与群2867例を対象に前向きに検討した。
の悪イ
ヒ、呼吸髪
中間17析の結果、オマリズマブ投与群は非投与群と比較して喘.感
・
の発滉率が有意にllllか
っ
lい傾向があり、心血管 ・
脳血管rii害
感染の発現率がl・
た。
1年以上のプロトンポンプ阻害薬使用と股関節11‐
折との関連性について、英国の
ソメプラゾールマグネシウム水和 データベースを用いて50歳以上の忠者148942例を対象にネステッドケースコント
ー
ロ
の
ル研究を
つ
いほど、
た。
また、1日使用よ
kが多いほ
勿
そ 結果、使用期間が長
行
ど股関節.‖
折の発現率が有意に上昇した。
スキサメトニ ウム塩 化 物 水 和 物
エスシタロプ ラムシュウ酸塩
1999年か ら2000年 にフランスで 麻 酔 中 にアナ フィラキシ ー 反 応 及 びアナフィラキ
シー 様 反 応 を生 じた789例 を調 査 した結 果 、神 経 筋遮 lll薬OMBAlに よるアナ フィ
ラキシー 反 応 は306111あり、うち他のNMBAへ の反応 交差 性 は 751%で 認 められ
た。
選択 的セ ロトニン再 取 り込 み阻 害薬 (SSRI)投与 により肺 JJJ脈高血 圧 症 のリスクが
軽減 され るとい う仮 説 を検 証 す るために、薬 物 治療 を要す る肺 動脈 高血圧 症 患 者
'
460例及 び 対 照群 4539例を対 象 にコホ ー ト内症 例対 照研 究 を実施 したところ、仮
説とは対 照 的 にSSRIの投 与 と肺 動脈 高 血圧 症 との間で有 意 な 関連性 が認 められ
た(OR:155、 95%CI:113-213)。
252
■ソメプラゾー ル マ グネシウム 水 和
1勿
るため
市中感染 性 ル1炎(CAP)とプ ロトンポンプ阻 害 業 (PPDの使 用 との 関連 を`.llべ
に2150例を対 象 に症 例 対 照研 究 を行 った 結 果 、PPIの使 用 はCAPの リスク上 昇 を
95%Cll1 4 7 1)。
l llttOR:31、
伴うことが示 唆 され た (・
フェノバルビタ■ル
ー
フェノバ ル ビター ル (P3)及 びゾニ サミド(ZNS)月R用 ‖レ台後 2ヶ月以 内 にスティ プ
した想者 と日
ンス ・
ジョンソン症 候群 (SJS)、
中 11性表 皮 壊 死 融 解 症 (TEN)を発 りと
一
比岐 したところ 、PB訪 因性
本人 般 集 団 にお ける各 HLAタ イプ のアリル 頻 lrtを
SJS/TENの 患者 7例 で はB*5101、 Cw*1402及 び DR31*0410、 ZNS訪 因1生S」S/TEヽ
1 か つた。
の患者9 例 ではA * 0 2 0 7 、B * 4 6 0 1 及びD R B l * 0 8 0 3 の発 現 ″
( 度 が イ′意 にメ
チォ トロピウム央 化物 水 和 物
f害J「
Jする複数の研 究
象に ・
曖性lll塞
性肺疾患心者におけるチオトロピウムの イ
についてレビューを行ったところ、チオトロピウムと心血管死を含む死亡の発現リス
ク上昇および前立腺月
巴大を合併した忠者における尿閉の発現リスク上昇との関連
性が示されていた。
258
一
報 告 の概 要
アセトアミノフェン
妊婦への薬物療法と先天性外耳異常との関連を調べるため、ハンガリーの集団
ベース大規模データセットに登録された母親のうち59645例を対象に症例対照研
究を行つた結果、健月〔
児出産群及び他 の先天異常児出産群と比較し、多発性外
耳先天異常児出産群ではプレドニプロン及びアセトアミノフェンの投与率が有意に
高かつた。
ノルフロキサシン
べるため、ワーファ
高齢者におけるワーファリンと抗的薬俳用による出血リスクをJ‖
対照研 究を行つた結果、アゾール系抗メ[菌薬
リン使用忠者38762例を対象にjlt例
マクロライド(aoR1 86)、
C otrimOxazole
キノロン(aOR1 69)、
(aOR4 57)、
ペニシリン(aOR1 92)、
セファロスポリン(aOR2 45)の
6手[の抗Ii薬す
(aOR2 70)、
べてにおいて出血リスクが11大した。
ヽ
ラネキサム酸
心腋 手術 後 の痙 攣発作発 症 とトラネキサム酸投与 を含 む 危 険 因子 との 関連 性 を
ー
調査 す るため に、心臓 手術 を受 けた 患者 5958例 を対 象 にコホ ト研 究を行 つた結
果 、トラネキサ ム酸投 与と痙 撃発 作 発 症 との間 に関連性 が示 され た (OR 7 35
95%C128∼ 1934)。
オメプラゾール
オメプラゾー ル 、エ ソメプラゾー ル 及 びランソプラゾー ル とクロピドグレル との 4_力学
lJj態
成 人 を対 “tに非 盲 1■無 作
的及 び 薬 物 」
学 的相 互 作 用 につ いて 、108例 の健 月〔
為化4剤 3リ
リクロスオ ー バ ー 試験 を行 つた 。そ の結 果 、各 PPlの 併 月1により、クロピド
グレル 活 性 代 勒i物のAUC、 Cmax及 び 血 小 板 llt大斑集 能抑 市1■:はイ∫意 に低 下 し
た。
センナ 実
ヒンナ ・
していると疑われる有害 ll象の自発報告 (約88000例)につい
性下剤にlll連
1■
1勿
てイタリアにて評価を行つた結果、主な有害11象として、胃月
り障害、皮膚疾患、肝
アナフィラキシーショック、抗凝固剤の有効
胆道系障害、電角
イ質失調、心房細fll、
性減少、横紋筋融解症等が報告されていた。
メリメピリド
病薬(OAD)投与中の2型糖尿病忠者において低血L糖症での入院に贋
経 口抗lll尿
病忠者14729例を対象にコ
するリスク因子を調べるために、OAD投 与中の2型llll尿
ー
ホ ト内症例対照研究を行った結果、スルホニル尿素(SU)剤非投与群と比較し
て、縦組的及び脚7続的SU剤投与群では、低血絆症での入院の割合が有意に11
かうた。
スピリン
加‖
綸贅斑 変性 の 発症とアスピリン投 与の 関 連性 を調査 す るため に、欧州 7カ国の
65歳 以 上 の 住 民4691例 を対 象 に調査 を行 つた結果 、非 投 与 群 と比 較 してアスピリ
ンの 連 日投 与 畔ではCradel、Grade2の 加 齢黄 Ill変性 、滲 出型 加 齢黄 斑変 性 の
が 認 められ た。
発 症 リスクの 有 意な llYl加
ー
グビガトランエテ キシラ トメタンス
ルホン酸塩
ニュー ジ ー ランドとオ ー ストラリアの血液 学 会 が共 同でダビガ トラン投 与 後 に出血
11象 を発 現 した44111を
解 析 した。29例 が80歳 を超 えてお り,58%が 中等度 又 は1[
度の腎 1確害を有していた。デ ー タを入 手 できた症例 の うち50%が 60kg未 満 であつ
30歳 以 上の忠者 では 、投 与 りH始 前 にリスクとベ ネフィットを注意 深く
た。低体 lTIの
言
1′
価 す べ きである。
を施行中の多発性.‖
髄lJl患
者(NDMM)における11脈血t栓寡栓症
多剤化学J//法
エポエチン ベータ ペゴル (う
よ伝 (VTDの 危険因子を切らかにすることを目的として、NDMM604例 を対象に後ろ向
子組換え)
きに検討を行つた。その結,t、NDMMに おいてエリスロポエチンアルファの予防的
VTEリスクを増,大させる可能性が示唆された。
投与￨ま
エポエチン ベー タ(遺伝子組換
え)
栓 基栓 症
多剤 化 学 1/1濃を施行 中の 多発 性 骨 樋11患 者 (NDMM)に お ける静llrsttι
60Dの 危1女因 子 をりlらか にすることを 目的 として、NDMM604例 を対象 に後ろ向
きに検討 を行 つた。その結果 、NDMMに お いてエ リスロポ エ チンアルファの予 防的
投 与 はVTEリ スクを'曽大させる可 能性 が示 唆 された。
般 的名 称
バシズマブ (遺伝子組換え)
ペタ ンターフェロン アルファー2 に、抗 1羊島 自己抗 体 、HLA― DRの ア レル 頻 度 を調 べ た。その結 果 、抗膵 島 自己抗
ー
b(遺伝子組換え)
体「
,性 の割 合 は945%で あり、HLA DR13の アレル 頻度 は成 人 コントロ ル および
片 限 にラニビズマ ブまたは ベ バ シズ マ プの “,子体 内投 与を受 けた lr生血 管 型加
変性 忠者 207例 を対 ″tに、投 与 ‖tと非 投 与 眼 の眼圧 の上 昇 のオ“l_を後 ろ
齢黄 功〔
ー
圧 上昇 がイ「
意 に多 く発 現 し、
向きコホ トOF究 により比較 した結 果 、投 与 眼で のI艮
硝 子体 内 注 nlの回 数 が lR圧上 夕￨と有 意な lyl述を示 した。
カルバマゼピン
カル バ マゼピン (CBZ)が フェキソフェナジン塩 酸塩 (FXD)の ■[物動 態 に与 える形
lllべ
るため、日本 人 健"〔JJ性 12例 にCBZを 6日 間投 与 し、7日 目にFXDと CBZ
響を
を同 ll投与 したところ、同 一 被 駿 者 にFXDを 11剤投 与 した時 に比 べ て、FXD両 エ
ナンチオ マ ー のAUC及 び尿 中lJ出 率 がイ,意 に低 かった。
ケトプロフェン
ヽ
MI)に より入 院 した患者 8354例 を対 “tに、非 ステロイド系 抗 炎 症
急性 心 筋梗 塞 (′
ー
ー ー
菓 (NSヽlDs)とAMlと の 1対速 性 につ い てケ スクロスオ バ 研 究 により11討 を
行った。その結果 、非 経 ロケトプ ロフェンの lJI用はAMl発 症 のリスク上 昇 に有 意 に
関連していた。
プレドニゾロン
pl種造山11゛
糸状洋i感染OMI)のリスク因
和1月
2移イ
●(db―HSCT)後 における侵 lll性
HSCTレ ンピエント190例を対“tに後向きにロジスティック
子を調 べるために、tlllo一
コルチコステロイド'1法
Fを行つた結』t、
デルを用いた多変It解り
及びCoxttlllモ
tに1晰
がIMIの有意なリスク因子であり、lMIの死亡率とコルチコステロイドの投与 ち
れた。
連が認めら
ゾニサミト
″en■ng―ofFl■
象を発現 したパ ー キンソン病 忠者 に対す るゾニ ザミドのイ「効 {生お よ
並行 畔 ll比 較
び安全 性 を1平価 す るために、プラセボ対 照 ランダ ム化 二 R盲 Ⅲt・
キの oOllキ
‖
り変化 htとUl'DRS Part HI合J「ス
法により検 討を行 つた結りl、llt終評 “I‖
コア変化 り
められ な
1に お いて 、本 方125111●
/日 投 与 畔 とプラセボ‖子に 有意 な ■は,,よ
いった。
ベバ シズマブ (遺伝 子 浄
■換 え)
非 併 用 畔 の皮 下 埋没 型 中 心
kl修がん 忠者 1591911を
対 “tにベ バシズマブ 併 用 4DTと
浄脈 ポ ニ ト留 置 後 合併 症 につ いて比 較 した 結 果 、ベ バ シズ マブ 併用 群 で mlし‖￨、
の深
t部 位 周 緑
栓 の 発 jJl率も議iい
部 1争llk血
意 に 多く発 現 し、留 ‖
ヨ
J治癒 不 良がイ「
頃向を認 めた。
薬 川石故
台した後 に小 友依 存 性 )[Jめ訪 発 アナ
'日
水 分 解 小 た を含 rlした石 鹸 の使 用 をBH女
フィラキ シ ー (WDEIA)を 発 症 した3例 の 抗 力i(と
の力rりFを行 つた 結 ‖こ、3例 全 例
llll態
水 分 解 小 麦 のプリックテストで,鴫性 であつた。
でグル テン特共 的:gEが検 出 され 、カロ
薬用 石 鹸
コムギ、グルテンCAP―RAST陽 性、カロ
ノ
1ヽ
水分角子
1上でWDEIA/
友のプリックテストFり
2745歳 、女性。加水分解小麦を含イ「
す
アナフィラキシー (An)と1'断された41al。
・
lll後
の皮膚のかゆみ、日やイ
のかゆみを自
ト
る洗放石敵を使用しており、入浴 洗
の
「I疹、11瞼を
ロ
していた。An iF・
党し、経年的にhtlカ
発時 初期症状は、全身性 1「
中心とする血管浮触であつた。
薬用石鹸
lJll水
力1カ
メ
￨アナフィラキ
分解小麦経皮経粘膜感作により発症した小麦依存性II」
ンー (WDEIA)/小麦アナフィラキシー症例5例と通常のWDEIA18例 において、加
ω5グリ
アジンに対する
特異的IgE抗体“i
水分解小麦、天然小麦蛋自の各分山i、
して
水分解小久に感作されそれに付 l」
セ
を測定して比較した。その結果、ム
初 にカロ
天然小麦にも感作を生じていることが示された。
ビタミンE含 有 一 般 用 医薬 品
ビタミンEお よびセレンの前立 11癌リスクヘ の 関連 を調 べ るため促 ‖で
な男性 35533
取 llrに
例を対 象 に観 察期 ‖"7∼ 12年で前 向きに検 討 を行 つた結 果 、ビタミンEl:〔
おいてプ ラセボ畔と比 較 して前 立 腺 癌 の発 生 リスクが有 意 に上 昇 した (HR:117,
,911CI:1004136)。
インター フェロン治 lrr中又 は治 療後 に1型 糖尿病 を発 症 した 日本 人91例 を対 象
263
報告の概要
一般的名称
従 来 の 1型 糖尿 病 に比 べ 有意 に高かつた。
ジゴキシン
‐
●除去術前の胎児死亡目的でのジゴキシン投与と合併症発現について評
子宮内・
価するため、妊娠18∼24週の妊婦を対象にコホート研究を行った結果、ジゴキシ
ン投与畔では非投与畔に比べ、自然流産 (胎児の子宮外への排出)、救急救命
室への入院、感染リスクが有意に上昇した(自然流産のOR“ 93,95%C1416971)。
lンペリドン
ドンペ リドンお よびケトコナゾー ル (経 口)の 単独 投 与及 び併 用投 与 時 にお ける定
常状 態で の 薬 物 JJj態およびQTcへ の 影 響 を評 価 す るため 、健 康 被検 者 24例 を対
ー ー
ー
象 にクロスオ バ 試験 を行 ったもその結 果 、ケトコナゾ ル はドンペ リドンの血 中
ー
濃度 を上 昇 させ 、男性ではドンペ リドン、ケトコナゾ ル の 単独 投 与 時 および併用
投 与 時 にQTc延 長 が認められ た。
霊酸 セル トラリン
び非骨粗継症性`‖
折患者6774例を対象に症1/11対
症性骨折患者9943191及
1l lll粘
1用患者に比べて、SSRI服用患者では骨粗藤
照研究を行った結果、抗うつ薬非月
症性骨析及び非骨粗縣症性骨折のリスクが有意に高かった。また、SSRIを
含むセ
ロトニントランスポーターと高親和性 の抗うつ薬は、中及び低親和性の抗うつ薬に
‐
べ
ス
比 で円粗泰症性骨折のリ クが有意に高かつた
般的名 称
薬用石 鹸
報告 の概 要
加水 分解 小麦 を含 有 する石鹸 の使 用歴 の無 い小 麦 依 存性 運 動誘発 アナ フィラキ
シー 患者 (通常型 WDEIA)50例 と加 水 分解 小麦 の使 用 開始 後 にWDEIAを 発症 し
た患者 (経皮 感 作型WDEIA)20例 を対 象 に臨床 的特 徴 および感 作 パ ター ンの比
一 般 的名 称
報告の概 要
レボフロキサ シン水 和4勿
尿 路感 染 症 忠者 52例を対 象 に、シプ ロフロキサ シン、レボフロキサシ ン及 び ガチ フ
ロキサシン投 与 により発 生す る般 化 ストレスを測 定 したところ、シプロキサ シン及 び
レボフロキサシン投 与 により、過 酸 化 脂 質 が 有 意 に上 昇 し、抗 百1化 活性 はイ∫
意に
減少 した。
過酸化ベンゾイル含有化粧品
22歳 女性 。2008年 1月 より、過 酸化 ベ ンゾイル (BPO)を 含 む化1■品を使 い 始 め、1
パ ッチ テス トでは 、当該 化 1■品で ‐ の 陽性 反
月下イ
リにltl面、頚 部 に紅 斑 が出 lll。
応を認め 、成 分 パ ッチテストでBPOに +の 陽性 反 応 を認 めた。使用 開 始か ら約 2週
ー
とf'‖'Fされ
FDで発症 していることか らも、BPOに 対 するア レル ギ 性 接 触性 皮ll l炎
た。
染毛剤
70代女性。美容室で染毛11を施術15分以内にアナフィラキシー株症状 (手足のし
びれ、気分が悪い、ふらつき)が発生した。同様の症状が2回発現したため、皮膚
パッチテストを実施したところ、当該jlt毛
斉1にて同様の症状 (し
科を受診し、医￨ITが
が確認されたため、アナフィラキシーと診断された。
びれ)と炎l■
ソフトコンタクトレンズ 洗 浄液
交11し使 用。本
26歳 、男性。1日 使 い 捨 てソフトコンタクトレンズ を2、3日 の■illtで
洗 浄液 は2000年 よりl■川 。2012年 1月 末 、充 血 が 出現 し、レンズの使 用 を中止 。同
年 2月 13日 、装用を再 り‖したところ両 眼 充 血 、1民痛 が 出現。2月 14日 ■i眼感 染 性 角
ー
1英炎 と診"iされ 、忠者 が持 参 した洗 浄 液 ボ トル 内 液及 び レンズケ スより
Achromobacter xメoSOXidansが検 出され 、同菌 に対 す る薬1カ療法 により消 炎 した。
レンズのこす り洗 い 、レンズケー スの 洗 浄 を水 道 水 で行 う等 、不1“正使 用 がli認 さ
れ た。
インドメタシン
スクとの関連
用と心血管疾患の発lllリ
51の疫学的lll察
研究を対象にNSAIDsのl■
性についてシステマティックレビューを行つた。その結11、インドメタシンを使用した
べ
ス
の
が有意に上井し
ク
疾患 発現リ
患者ではll用しなかつた患者に比 て心llt管
た。
/ \tr^iy F._/,
血性Л
肖卒中リスクとの「j係を調べ
高齢者へのハロペリドール、リスペリドン投与とl■
山1患者52623例を対`tに後ろ向さコ
るために、"j剤いずれかの投与を受けた￨ヽ
ー
ホート研究を行つた絆i果、リスペリドン投与群28667例と比崚して、ハロペリド ル
`後HR=319)
i かつた。(調‖
脳卒中のリスクが ・
投与畔23956例では虚血{■
ジクロフェナクナトリウム
heデ ータ
ジクロフェナクの使用と脳卒中の発現リスクとの関連性について、Mα‖
ベースより抽出した6文1状
[、
寸を行つた。その結 Ч
を対象にメタアナリシスによりbt」
]群でイ∫
1むに
口
,11性川̀卒中の発現リスクはジクロフェナク非使用群に比較してlt月
つ
た。
高か
ワルフラリンカリウム
1/t血
栓薬 服 用患者 4009例を対 ttに11篤 な出血 の発 症 イ1を前 向きに,JIIしたとこ
￨]群は フル ファリン群 と比 べ て けらな世 山tがイ1意
ろ、フル ファリン ・
抗血小板 薬併 り
に多かつた (オッズ比 176,95%Cl 1 05-295)。
較を行 つた。経 皮 感 作型 WDEIA症 例 の 主症 状 は眼 瞼浮 l■で 、小麦 とグル テンの
特異 的IgEの検 出割 合 が高かった。
薬用 石 鹸
薬用石鹸
Ю歳女性。1年‖]加水分解小麦を含有する石鹸を使用していた。パン摂取後、軽
乍業をしたところ、眼瞼浮11、鼻汁、呼吸困難が発現した。その後1lヶ月にわた
)、
同様の症状が7回発現した`誘発試験において、アスピリン、うどん (小麦)同時
受取を行った結果、眼瞼浮li、外開、外汁、呼吸困難が出現したが、アスピリン単
およ
晨 び小麦単独では症状は発現しなかった。
葉 用石 鹸
加 水 分解小 麦含 有 石 鹸 の小 麦 依 存性 運 動誘 発 アナ フィラキシニ (WDEIA)発 症
へ の関与 につ いて 調JILし
た結 果 、WDEIA忠 者 36例 中30例 に同じ銘柄 の加 水 分
解小麦含 有石 鹸 使 用 歴 があり、使 用歴 のない患者 に比 べ 、顔 面 のか ゆみや 紅
った。また、
班 、11管性 浮 ル[の 発現 率 がll lく
、グル テン特 異 的IgEの陽性 率 が l.lか
石鹸 の使 用 中止 によりその過 敏性 は低 下 した。
艇用 石 敵
艇用 石 鹸
薬用 石 鹸
286
〕
口
水 分解 小麦 に対 する接 触性 アレル ギー が原 因となつて発 症 したと疑 われる経 口
Jヽ
麦 アレルギ ー (加水 分解 小 麦 関連 WDEIA)を 発症 した症 例 5例 と、天 然 小 麦 の
蚤口摂 取 で感 作 され たと考 えられ る通 常ヽVDE鵬 症 例 18例 の臨 床 的特 徴 および感
レ ヾター ンの比 較 を行 った。WDEIA症 例 では、眼瞼 胆脹 、顔 面 のか ゆみ が特 徴
的な症状 であり、加 水 分 解 小麦 、天 然 小 麦 、グルテンに強いlgE反応 を示 した。
薬 用石 鹸
,iさ
小友アレルギーと診‖
について検討した結果、14例中4例で当該
れた症19114例
石鹸tL用歴があり、プリックテスト陽性率は100%であつた。
本製品を随用し、小麦依存性迎JIJj誘
発アナフィラキシーを発症した症例(①3例、
病態を解析した結果、石鹸中の加水分解小麦が経皮的に感作され、小
②5111)の
麦蛋自との交差反応により発症したことが示唆された。
‐
lJj誘
加水 分解 小麦 含 fl石鹸 の 小麦 依存性 運 」
発 アナ フィラキシ ー (WDEIA)発 症
へ の 関与 につ いて llll査
した結 果 、WDEIA患 者 36例 中30例 に同じ銘 柄 の加 水 分
な い 忠者 に比 べ 、顔 面 のか ゆみや 紅
解小 麦含 有 石 鹸 使 用 歴 があり、使用 lLTの
かつた。また、
斑 、血 管性浮 力[の発 現 率 が高 く、グル テン特 異 的lgEの陽性 率がi“
石敵 の 使用 中 l上
によりその〕
む敏性 は低 下した。
小麦 依 存性 迎 JIJj誘
発 アナ フィラキシ ー (WDEIA)の うち、加 水 分解小麦 含 有石 鹸
の使 用歴 の有 無 によりWDEIAの 特 徴をまとめたところ 、使 用 歴 がある患者 は1長瞼
浮‖[を主症 状 とし、石 鹸 使 用 により経 皮 または経粘 膜 的 に感 作 されて食 物ア レル
ギー を発症 したと考 えられ た。
石鹸
2FiC女性 。約 2年 前か ら2011年 4月 まで加 水 分解 小 友 を含 有 す る当該 石 鹸を使 用
ン、2011年 6月 14日 、食 パ ンとオ レンジジュー スを摂 取 し自転 車で出 llt後、涙 、771
の どの 閉纂 感 が発 現 した。薬 物 治療 を行 うものの3日 間 眼 の浮 Л
重
k、眼瞼 浮llr、
)｀
ひかず。2011年 7月 13日 、ラスク摂 取 後 に■クササイズ を行 い 、2011年 6月 14日
ヒ同症 状 が発 現 した。プリックテストで パ ン、当該 石 敵 ともに陽性 を示 し、小 麦依 存
生運 動誘 発 性 アナフィラキシー と診 断 された。
ビタミン含 有保健 藁
ゴタミンEお よびセ レンの 前 立腺 癌 リスクベ の関連 を調 べ るため健 康な男性 35533
列を対 象に観 察期 間7∼ 12年で前 向きに検 討 を行 った結果 、ビタミンE摂 取群 に
おいてプラセボ群 と比較 して前 立腺 癌 の 発 生リスクが 有意 に上昇 した (HR:117,
)9%CI:1004-136)。
薬用美 自美容液
り歳 以上 の 女性 。アレル ギー 性 疾 患 の既 往 なし。2011年 9月 10日頃より薬 用 美 自
美容液 を使 い 始 め 、9月 末 まで使 用 。風邪 ぎみ のため 医療機 関から処 方 され た風
耶薬 を飲 み 始 めた頃 、2011年 10月6日 に本 製品を使 用 した際 呼 吸困 難となった。
■日、医療機 関 を受診 し、lFu息と診断 され 、10月 14日 まで入 院。検査 にてヒノキア
/ル ギー が判 明。医師 意 見としては発 症 要 因 は過 労 であるとのこと。
一般 的名 称
一般 的 名 称
報告 の概 要
〈2011年 11月 19日 ∼ 12月 2日 に入 手 した症 例 (累計件 数 )〉
1診 旧i:卜
により症 状 ・
経 過 を得た症 例 0件
2そ の 他症 状等 に関 す る情 lllが得 られ た症 例 0件
311f生労働省 安 全 対 策 1果に報 告 のあった医療 関係 者 か らの 副 作 用 報告
(185件)
く2011年 12月3日 ∼ 12月 16日 に入 手 した症 例 (累計件 数 )〉
1診 Wi11により症 状 ・
経 過 を得 た症 例 0件
2そ の他 症 状等 に関す る情 幸性が 得 られ た症 例 0件
く20HttH月 5日 ∼ H月 18日 に入 手 した症 例 (5月20日 からの 累計件数 )〉
1診 lyr書により症 状 ・
編 dを 得 た症 例 46件 (665件)
298
薬 用石 鹸
2その他症状等に関する情報が得られた症例 151件(1427件)
3.厚生労働省安全対策課に報告のあった医療関係者からの副作用報告 4件
(182件)
〈
20H年 11月19日∼12月2日に入手した症例 (5月20日からの累計件数)〉
1診 IJri,に
より症状 ・
経過を得た症例 66件 (731件)
2そ の他症状等に関する情lllが
得られた症例 528件(1955件)
3厚 生労働省安全対策l果
に報告のあった医療関係者からの●ll作
用報告 1 件
(183件)
∼
〈
2011年12月3日 12月16日に入手した症例 (5月20日からの累計件数)〉
1診 Wi書により症状 ・
経過を得た症例 126件(857件)
2そ の他症状等に関する情報が得られた症例 266件 (2220件)
3厚 生労働省安全対策課に報告のあった医療関係者からの話」
作用報告 l“牛
(197件)
∼
く
2011年12月17日 12月30日に入手した症例 (5月20日からの累計件数))
1診 断書により症状 ・
を得た症例 172件(1028件)
経i」
2そ のlL症状等に関する情lllが
得られた症例 123件(2343件)
のあった医療関係者からの副作用ll告 8件
3厚 生労l」
l省安全対策課にlll告
(20511卜
)
20日からの累計件数)〉
〈
2011年12月31日∼1月13日に入手した症lFl(5月
1診 断書により症状 ・
経過を得た症例 142件(1170件)
2そ のlL症状等に関する情lllが
得られた症例 66件 (2409件)
3厚 生労働省安全対策課に11告のあった医療関係者からの押1作用11告 4件
(209件)
く
2012年1月14日だ1月27日に入手した症例(5月20日からの累計件数)〉
・
1.診断書により発:1人
を1,たJIT 例205件(1375件)
経i」
2そ のlL症状竿に関する情‖1が得られた症例 64件 (2473件)
JI作用lll告 l件
31/生 労働省安全対策課に,は
告のあった医療関係者からの￨・
(210Fll)
20日からの累計件教)〉
く
2012年1月28日∼2月10日に入手した症l171(5月
1診 Wil卜
によりjll状・
例 192件(1567件)
経i6を得た,お
が得ら
れたJll例63件 (2536件)
2そ のlL症1え等に￨‖
する111報
のあった医療関係者からのlllll作
に,11讐
31/生 労lJll省
用十
μ告 4件
安全対策1果
(214件)
∼
く
2012`「
2月H日 2月24日に入手したJ.L例(5月20日からの累計件放)〉
た症例 135件(1699件)
1診 膨111により症状 ・
経過を`尋
2そ の他症状等に1対
する情報力髯じられた症例 41件 (2575件)
のあったII棟関係者からの口1作用11告 1件
にtll告
3泄′」1労働省安全対策1果
(215件)
∼
20日からの累計件教)〉
(2012年2月25日 3月9日に入手した症lll(5月
を得た症例 91件(1789件)
1診 世iilにより,ii状。
経;出
が`等
2.そのlLlこ
る111報
られた症lll1 51件
(2626件)
状等にlylす
に幸
3厚 生労働省安全対策1果
μ告のあった医療関係者からの伸1作用fll告 1 件
(216171:)
報告 の概 要
1イ
牛
に幸
3厚 生労llj省
安全対策1果
‖告のあった医療関係者からの31作用‖l告 15件
F)
(2001・
く
20H年 12月17日∼12月30日に入手した症例 (累計件数)〉
1診断￨卜
により症状 ・
経過を得た症例 0件
2その他症状等に関する情■1が得られた症例 0件
全対策1果
に‖l告のあった医療 関係者 からの副作用IF告 9件
311F生
労働省安
)
(209件
∼
(計件数)〉
〈
2011年12月31日 1月13日に入手した症例 (ダ
1診りi古により症状 ・
経過を11た症例 0件
悩1蝠
1み
基
爵
孫
繊I鶏
宴
響身
需
答
299
薬用石 鹸
用服
薔4‖=
か
ら
硼作
￡
〔
繰
者
(213件)
く2012年 1月 14日 ∼ 1月 27日 に入 手 した症 例 (累計件 数 )〉
1診 llliり
により症 状 ・
経 過 を得 た症 例 0件
健鶴催 甥冠彎猪警 磯 ￡篠 者 か らの 制 作 用 級告
争銹
(214件)
∼
2月
10日
に入 手 した症例 (累計件 数 )〉
〈
2012年 1月28日
1診 りri卜
bを 得 た症 例 0件
によりl■状 ・
経〕
酬 ￡螺 者 か ら硼
&み 2臨
雅 嬰 纂側 当 1 % 毀
.
(218件)
〈
2012年 2月 11日 ∼ 2月 24日 に入 手 した症 例 (累計件 数 )〉
1診 断書 により症 状 ・
経 過 を得 た症 例 0件
作 用報 告 4{牛
争み2讐 猛塔宴 埋贄嘉 組 1動 騨 1赫 紹 末 ￡膜 者 からの副作 用 報告
(219件)
く2012年2月 25日 ∼ 3月 9日 に入 手 した症例 (累計件 数 )〉
1診 llJliヽ
により症 状 ・
経 過 をネ:た症 例 0件
争み2境 垢諮 】1』 群鶴徹 晰
(220件)
エチドロン酸ニナトリウム
lイ
牛
￡襟 ,Fか らの副 雇 用 報告
l件
1イ
牛
慕盟 鶴 雛 鼻 鶴 七礁 鍋 鶏 鰐 篠鋒 織 ヅ 孔 螺 彙ち I歯
尚卒中発症後30日以
群と比較して、エチドロネー ト投与群では脳卒中リスク及び月
められた。
ロ
し、死亡リスク増加には用it反応性 が,:ま
内の死亡リスクが有意にIllカ
1
2012/3/3f)資 料 4‐
感染症定期報告の報告状況(2011/12/1∼
感染症(PT)
出奥
概要
A型肝炎ウイルス(HAV)の不活化に対する変異株の影響に関する報告。米匡
における人血清アルプミン(HSApのパスツリゼーシヨンについて、各製造販売
1
型肝 炎
炎
2011)151-154
驚
,桜 η纏 鼎
濠 ウι糧 9鴨
舗 賃 曇 諾「
TransttsiOn
評価した。5%又は25%のHSAに HAV HM175株の4種の細胞変性変具体をスパ
5 2 ( 2 0 1 2 ) 1 8 1 - 1 8イクし
7
、58±1℃、600±10分の条件でウイルス不活化が評価された。その結
果、4つの変具体はウイルス減少率に有意な差がある2つのサブグループに
分けられた。また、跳HSAよ りも2"HSAに おいてウイルス減少率が高かつた。
この結果より、HAVの 変異型とHSAの タンパク濃度がパスツリゼーションによ
るHAV不 活化に影響を及ぼすことが示唆された。
CDC/MMWR
60(2011)1087
3
」Clirl Virol
ottp:/ /wwlda.gov/Bia
ogicsBloodVaccines/G
uidancoComplianoeReg
ulatorylnfomation,/Gui
(国における移植を介したB型肝炎ウイルス(HBV)感染の報告。2010年3月、
卜
傷により脳死となつた36歳男性がドナーとなり、6つの臓器が5例のレシピエ
′
トヘ移植された。米国疾病予防管理センター (CDC)より、そのうち3例にお
ヽ
て移植後の急性HBV感 染が起きたことが報告された。移植前、ドナーは血
のスクリーニング検査によりHBV関 連検査が陰性であった。しかし、感染判
等
後にCDCに より同一検体のNAT検査がされた結果、低レベルのウイルス血
弓
20H8V DNAIU/mL)が判明し、死亡直前にHBV感染があったことが明ら
己(く
卜
となつた。
一
とが確 認 され た。系統 発 生解 析 によりこの ウイル ス はHBVジ エノタイプFに
した。これは、HBVワ クチンを接種され抗HBs抗体価が10mIU/mLを上回つた
者が、HBVジ ェノタイプFlこ
感染し、慢性化した初めての報告である。
炎ウ イル ス (HCV)ス クリー ニ ングの 費用 対効 果 に関 す る報 告 。米国 に
Sいて、最も感業者が多いとされる1945∼65年生まれの人々に絞つて積極的
こHCVスクリーニングを行う場合の費用対効果について、コンピュータモデル
こより解 析 を行 つた 。その結 果 、現 在 の リスクに基 づ くスクリー ニ ングに比 べ
lntem Med
156(2012)263-270
、出生コホートスクリーニングを実施すればHCV持 続感染者を新たに約80
万人検出でき、検出した感染者に標準治療 (ベグインターフエロンとリバピリ
0 0ドルで死亡を約8万人
ン)を行うと質調整生存年(QALY)当たりの費用15,フ
減らせると推算された。また、遺伝子型2、3型の患者には標準治療を行い、1
用型抗ウイルス薬 (DAA)を併用するとQALY
型の患者には標準治療と直接1乍
当た りの 費 用 35,000ドルで死 亡 が 約 12万 人減 少 す ると推 算 され た。
米国FDAに よる、血液製剤のB型肝炎ウイルス(HBV)感染リスクを低減させる
ための核酸検査に関するガイダンス案。血液事業者に対し主に以下の事項
が勧告されている。
・
人全血液及び血液成分については、H6sた 及びHBcAb陰性の検体に対し
HBV NATを 実施し、検出限界は1001U/mLとする。原料血漿については
HBsAgが陰性の検体に対しHBV NATを実施し、検出限界は5001U/mLとす
る。
・
ドナー適格性があり、他の感染症関連検査がすべて陰性であれば、輸血用
人全血液、血液成分及び原料白血球については、HBV NAT、H3sAg、HBcAb
が陰性であることをもつて、使用可とする。
・NAT結 果が陽性の場合、自己血を除いて、供給してはならない。永久供血
延期または無期限供血延期とする。
・
供血者の適格性再確認には、少なくとも陽性となつた採血から6カ月後にHB
V血 清学的検査及びH8V NATを 行い、その結果により、永久的供血延期かり
エントリー可能か評価する。
炎ウイルス(HBV)ワ クチンが無効であつた慢性B型 肝炎感染の症例報
告。2006年4月、同性間性交渉を持つ男性に対してHBVワ クチン接種が実施
され、ワクチンの増量の後2007年11月には抗HBs抗体が2社の検査法で
161 mIU/mL及
び62miU/mLになつた。2009年12月、患者が疲労感と筋肉痛の
したところ、ALT上 昇が見られ、検査により慢性HBV感 染症であるこ
サラセミア患者及び透析患者におけるC型肝炎ウイルス(HCV)感染に関する
、サラセミア患者181例と透析忠者203例におけ
報告。イラン南東部Kerrnanで
るH C V 感 染 と輸 血 期 間 、透 祈 期 間 等 の 関 連 性 について調 査 が 行 われた。
H C V 感 染 の 診 断 は E t t S A 及びR ‐ P C R に より行 わ れ た。サ ラセミア忠者では
1例 (447%)か HCVに 感染 していた 。HCV感 業者 と非 感 染 者 に性 別 の差 はな
=が 、年 齢 及 び輸血 頻 度 は有 意 に感 染 者 の 方 が 高 か つた 。また、透 析 患
は6 4 例( 3 1 5 9 )/ が感染し
ていたが、感染者と非感染者において年齢及1
●
に有意な差はなかった。サラセミア患者の調査結果より、年齢が高い患
や輸血期間の長い患者は長'切
間HCVに 曝露されることからC型 肝炎のリス
クが 高 まる ことが 考 えられ た。
1)1697-1700
米国における移植を介したC型肝炎ウイルス(HCV)感染の報告。2011年3月、
ケンタッキー州において外傷性脳損傷により死亡した中年男性のドナーから
:臓と
前
肝腱が3例のレシピエントに移植された。肝臓のレシピエントは移1直
りC型 肝炎と診断されていた力t、
移植前HCV陰 性であった腎腱のレシピエン
こおいても移植後に肝酵素値の上昇が見られ、HCV―NATが 陽性となっ
。ドナ ー ￨ま移 植前 の機 器 及び 組 織 の スクリー ニ ングで は 抗HCVtti本 陰性 で
あつたが 、保存 検 体 についてH C V ―N A T を 行 つたところ陽 性 であった。ドナ ー は
炎
鶏の血清及び肝に存在するB型肝炎ウイルス(H8V】こ関する報告。中国にお
いて、129例のニワトリの血清検体を検査したところ、HBζ抗原、抗HB,抗 体、
抗HBc抗 体の陽性率はそれぞれ29%、54%、17%であつたが、HBe抗原及び抗
Hbe抗体の検出はいずれも10%以下であつた。そのうちH8s抗 原とHbe抗原の
」ourna1 201 2両方に陽性であったのは3例で、3例の検体を電子顕微鏡で観察した結果、ヒ
トHBVと類似した粒子が2例確認された。また、ニワトリの肝検体193例につい
てH3V―DNAの 検出を行つたところ、2例において同一のHBVが 検出された。そ
れらの遺伝子配列を確認した結果、2種類の異なるヒトHBV株 とそれぞれ
97%、 922%の相同性を有していた。もし今後このウイルスがヒトHBvと同二で
あると確認されたら、重大な危険をはらんだ状況となると考えられる。
1/14ペ
ーン
外傷による入院時に6単位の輸血を受けており、現在この血液のドナーにつ
ヽ
て調査が行われている。
のブタとヒトにおけるE型肝炎ウイルス(HEV)の陽性率に関する報告。中
南省の養豚場と屠殺場から収集されたブタの血滑、肝臓及び責便検体
こつ いて、血 清 学 的検査 とRT―PCRに よりHEVの 陽 性 率 が 調 査 された。また 、
Virol
156(2011)1989-1995
て173例のヒト血清についても調査された。その結果、プタ血清621例中
9%)が抗HEV抗 体陽性であった。ヒト血消については173011中
69例
(399%)が陽性であった。HEV RNAは肝機95例中6例、糞便60例中5例におい
て検出され、ヒト血清では1例において検出された。12例のHEV株の配列分析
こより、9つの異なる塩基配列が確認され、これらは全てHEV遺 伝子型4こ分
貢されることが推測された。このことから、雲南省のプタとヒトにおいてHEV遺
晨子型4が広まつていることが示唆された。
2/14ペ ージ
血漿分画製剤原料血漿プー ル中のE型肝炎ウイルス(HEV)に関する報告。
ヨーロッパ、北米、中東及びアジアから得られた75の原料血漿プールについ
て、HEV RNAと抗HEVセ G抗 体の有無を調査した。その結果、全体の約10%
はHEV RNA陽 性であつた。陽性結果は北米、ヨーロッパ、アジアからのプール
Sang.
102(2012)182-183
で得 られ 、広範 な地 理 的分 布 を示 したが 、HEV RNA量
核酸増幅検査 (NAT)によるHⅣ∼1の検出に関する報告。欧州においてHl■1
RNA陽 性供血血液5例が3つの異なるNATで偽陰性となったことの原因調査の
め に 、当該 検 体 について異 なる設 計 の HⅣ イ NATシ ステム 12種 類を用 いて
が 1.000 oodes/mLを
回るものはなかつた。検出されたHEV株の系統発生学的分析を行つたところ、
アジアのプ=ル ではその地域で一般的なジェノタイプ4ウイルスを含んでいた
一方で、ヨーロッ′
と北米のプールではジェノタイプ3ウイルスが発見された。
ヽ
このことから、不活化処理が期待できないような血漿プールにはHEV RNAの
Trans釉 Jon
52(2012)431-430
査 をす べ きである ことが 示 唆 され た。
スウエーデン、ドイツ及び米国における献血血漿中のE型肝 炎ウイルス(HEv)
に関する報告。リアルタイムRT PCR法 を用いて、スウェーデン、ドイツ及び米
の献血血漿中のHE■ RNAに ついて調査された。その結果スウェーデ
Sanguinis Letter
ン由来血漿においては95,835例中12例、ドイッ由来においては18.100例中4
2012
例が陽性であつたが、米国由来においては51,075例
中で陽性例が確認されな
かつた。HEV株の分析の結果、陽性となった全ての症例が遺伝子型3であるこ
た。また、陽性検体の多くはウィンドウ期の献血であった。
比較調査した。各アッセイでHIV-1変奥株の相対的な増幅効率を調査 し、
性NAT7ッ セイが増幅する領域の変異を塩基配列決定することによリプライ
マーとプロープの比較を行つた。その結果、偽陰性結果のモノターゲットNATと
同様の方法で設計された他のNATアッセィにも、ウイルス変異の検出におい
て欠陥が見られた。それぞれの例において、増幅対象領域の配列が変異し、
アッセイに用いるプライマー及びプローブとの不一致を起 こした。デュアルター
ットアッセイでは増幅効果が減少したものがあつたが、偽陰性結果は示さな
これらの結果より、モノターゲット領域 のNATス クリーニングアッセイは
ュアルターゲットアッセイよりも配列の変異に対してより脆弱であることが示
TLV-1感 染率 に 関 する報 告 。2006∼ 2007年 に 、国 内 の 初 回献 血 者
1.196.321例
におけるHTLV-1感染率が調査され、そのうち3,787例
が抗HTLV―
1抗体陽性であると確認された。献血年齢層以外の年齢層に適合ub線を適用
たところ、国 内 の0歳 ∼ 99歳 における現 在 の HTLV lキ ャリア数 は108万 人 と
に報告された値よりも10%少なかつた。調整後の
推定された。これは1988年
全体的な感染率は男性、女性それぞれ066%及 び102%と推定された。キャ
国における献血者プール血漿中のE型肝炎ウイルス(HEV)RNAの 検出に
リア数 の ビー クは70歳 代 で見 られ 、これ は 1988年 のデ ー タベ ー スで50歳 代 に
る報告 。血 液供 給 へ の HEV感 染 リス クを調 査 するため に、英 国 において
Sanguinis. Sop 29,
シフトしたものである。キャリアは元々多いと言われてし
れたピークカマ
集された880例の血漿ミニプールを対象に血清学的及び分子学的調査が
れた。それぞれのプールは48人分の献血から構成されていた。検査の結
‖こおいてHEV―RNA陽 性であり、この6例は全て抗
、6例 (07%)の プーリ
V IgG抗 体陽性であつた。また、HEV RNA陰 性プールのうち100例を検査
たところ、73%
あつたが 、HEV― :gMI13性の プー ル はなか っ
ナでなく日本 全 土 、特 に首 都 圏 で増 加 していた 。
血における興種指向性マウス白血病ゥィルスP/7連
ウイルス(XMRり の影響
これ らの結 果 は 血 液製 剤 の HEV感 染 リスクの 可能 性 を示 したもの だが
る評 価 の 報 告 。欧 州 委 員会 か らの 要請 を受 けて、2011年 7月 に欧 州 疾
後のHEV感染の程度については十分な調査がなされていないため、HEVと
液製済1の安全性については更なる調査が必要である。
1)985-988
トロウイルス
Weekly ReporL 5
2012
11)814-817
が他 と比 べ 高 い。年 齢群 711では 10∼ 30代 の若 い世 代が 80%前 後を占めて
いる。2010年のHIV陽性血液は全てHⅣ-1であり、サブタイプ別内訳はBが77
、輸血感染事例は起きていない。
109172832
実
BIood XMRV Sdent面
。Rosearch Wolkhg Group(SRWOに
よる、奥種指向性
マウス白血病ウイルス関連ウイルス(XMRV)を含むマウス白血病ウイルス
(MI V9と
慢性疲労症候群 (CFS)に関する報告。以前にXMRV/MLV陽 性と報
された被験者15例 (うち14例がCFS患 者)及び以前にXMRV/MLV陰 性と報
告された健康ドナー15例から採取した血液検体を用いて、再度XMRV/MLV
検出、ウイルス複製能及び抗体検出の検査を行った。サンプルをコー
化し二重盲検下で9か所の研究所に分配し、検査を行ったところ、2か所の
[究所においてXMRV/MLV陽 性と判定されたサンプルがあったが、同一試料
の反復では不一致が見られ、C F S 患者とコントロールとの間で陽性率に差は
なかった。今回の試験により、X M R V / M L V 検査に再現性は確認できず、供血
者へのスクリーニング項目として採用する正当な理由はないことが示唆され
た。
つている。また、ウインドウ期の献血を防止するために、F●
8診票での質問を
設けている。国内のHⅣ陽性献血者数は2009年102件、2010年86件であつた。
男女別ではこの5年間で男性が96%を 占めている。都道府県別では東京、大
鮮31)IiC腰
鳳懲鮎麗 塊:Wh:里
T船影
懸腸:
ているのは1997年∼2003年の合計4例であり、2004年の20本プニルN打
こは 因 果 関係 が ないという結 論 を支 持 している。現 在 、ヒトにお けるウイル
)潜在的な役割を示す十分な81E拠
は得られていないものの、輸血の安全
こ影響を及ぼす別の新興感染因子である可能性はあり、他の因子と同様
に最書の科学に基づいた迅速かつ効果的な行動が不可欠である。
米国におけるHI■2感染症サーベイランスの報告。1988年∼2010年6月の
2感染症サーベイランスで、米国疾病対策センター (CDC)
の定義を満たす症例は166例報告された。同期間において、米国のHIV
症例全体数は約140万例であるため、HI卜2感染例は001%ほどであっ
た。地域別解析によると、米国北東部が110例(66%)と
多く、特にニュ=ヨ ーク
市が77例(46%)と
集中していた。出身回別では西アフリカが圧倒的に多く、
1%を占めていた。報告症例の89■は非ヒスパニック系黒人であり、58%が男
、診断された年齢の中央値は39歳であった。
日本の献血におけるHⅣの検査状況の概 略。献血血液のHⅣ抗体検査は
1986年から開始され、2004年より20本プールに対して核酸増幅検査(NAT)を
32(2011)290-292
ー
対策センタ は供血におけるXMRVの 影響についてリスクアセスメントを発
した。現在得られている証拠の大半はxMRVと慢性疲労症候群(CFS)との
インフルエンザ
Fl●
View 15
米 国 インフル エンザ サ ー ベ イランスにおける、新 規 インフル エ ンザAウ イル
しての プタインフル エンザ ウイル スA(H3N2)感 染 の報 告 。米 国 メー ン州 におい
て、H3N2ウ イルスの2011年 5例 目の 感 染 患者 が 報告 され た。患者 は発 症 の
前週にブタと接触していた。患者は入院しておらず、回復している。現在調査
あるが、家族等の接触者に対する感染は確認されていない
インドにおけるサラセミア患児へのHⅣ感染に関する報告。インド西部におい
て、先天疾患サラセミア の小児23例が、輸血を受けた後の検査で HⅣ 陽性
であることが判明した。グジャラニ ト州の病院で2011年1月から8月に輸血され
いた小児であつた。州政府報道官の話として、感染のあつた小児らは、複数
病院で輸血されていた、と報道されているが、別の新聞では、保護i
を受けたのはこの病院だけだったと述べている、と発表されている。
3/14ペ
ージ
4/14ペ ージ
米国におけるブタインフルエンザウイルスA(H3N2)感染の報告。2011年11
る
国におけるプタインフルエンザウイルス再集合体のアウトブレイクにllqす
月、アイオワ州においてS―OtrH3N2に感染した小児3例が報告された。
。2008年 、米 国サ ウスダコタ州 の 大 学 生 にお いて 報 告 され たブタインフル
ておらず、既に回復している。3例は互いに接触しており、最近のブタヘ
接触はなかつた。S-OtrH3N2の ヒト感染は未だアイオワでは他に確認され
インフルエンザ
Ot‖3N2の感
ず、調査が進められている。今回の3例を含めて、近年S―
infect Dis
20《2011)1165-1171
1帷 例報告された。このウイルスは北アメリカのプタの間で循環している
ンフルエンザウイルスκH3N2)と′く
ンデミック2009年インフルエンザウイ
lNl)との再集合体であると考えられている。
接 触 が あ リブタとの 1貴触 がなか つた8例 及 び どちらにも接触 していない10例
定 となった学 生 はいなかった。この ことか ら、今 回 の ヒトtrSIV感 染
アウトブレイクがプタヘの接触に関係していることが確定されたが、ヒトーヒト
染については確認されなかった。
ンフルエンザの発生報告。2011年7月以降 10例の米国人がS―
イルスに感染した。このウイルスは北米で循環しているブタインフ
/abcn6ws.go.oom
ンフルエンザ
2011/11
ンザH3N2ウイルスと、2009年に流行したHlNlウイルスが結合した新しい
ルスである。人々は免疫をまだ獲得していないため、健康へのリスクとな
こおける新規ブタインフルエンザA(H3N2)ウ イルス感染の報告。‐
港の
.・
食肉処理場において、2011年8月から10月に採取されたブタ検体1000例の検
一
査の結果、15例に 部ヒト遺伝子が組込まれた新型ブタインフルエンザA
(H3N2)ウイルスが発見された。5月から7月に行われた前回のサーベイランス
でも、16例のプタで確認されていた。このウイルスは米国において散発してい
る新規ブタインフルエンザA(H3N2)とIま
異なるウイルスであると説明されてい
る。
症例は全て、患者か患者の身近な人がブタに接触していた
得る。以前のフ
、最新の3症例ではブタに接触した者はおらず、3人の子供が同じ保育国の
に参加 していた ことか ら、ヒトとヒトの 接触 が ウイル ス感 染 に関 連 している
示 唆 され た。米国 疾 病 予 防 管 理 センター (CDC)は S―Ot調 3N21こ対す るヒトワ
インフルエンザ
クチンを作ることが可能な「
候補ワクチンウイルス」
を作成し製造業者に送付し
た。
米国におけるブタインフルエンザウイルスA(H3N2)感染の報告。201fttH
月、米国疾病予防管理センター (CDC)は、散発的にブタから感染しているイン
フルエンザFF例が新たに2例報告されたと発表した。メーン州とインディアナ州
virus2 htm! の2例で、この2例の疫学的関連は未確認で、両症例でヒトヘの伝播も確認さ
れていない。患者2例は共にブタと接触していたことが確認されている。
/ww.cdc.gov1m
インフルエンザ
Early
23 Dec.2011
インフルエンザ
6012012)1741-
こおけるインフルエンザA(H3N21v感染の報告。インフルエンザ
llpdm09ウイルスのマトリックス(M)遺伝子を有するインフルエンザ
イルスによるヒト感染症について、直近の3例について報告され
=。インディアナ州の成人男性は2011年10月20日に発熱、咳、体の痛み等が
現した。発症前週にブタと直接接触していた。4日間入院したが、軽快してい
る。ウ エス トパ ー ジエ ア州の 小 児 2例 (5歳未 満)は同 じ保 育所 に通っており、1
ンフルエンザ
-(>7 'V->+f
中 国 にお ける欧 州 島 由来Hl Nlブ タインフル エンザ 感 染 の 報 告 。中 国 江 蘇 省
こおいて 、ネフ ロー ゼ 症候 群 と診 断 され 死 亡 した3歳 の 男 児 より欧 州 島 由来
Er Ke Za Zhi
Nlブタインフルエンザウイルスが検出された。患児の発症の7日前程に患
11)638-640
児の 家 及 び 近 所 で短 期間 のうちに十 数 羽 の ニ ワトリが 死 んでお り、患 児 は死
んだトリヘ の 接 触 や病 気 の ニ ワトリを摂 取 した経 緯 が あ つた。現 在 感 染
ついて 更な る調 査 が実 施 され ている。
Buisiness
31 Aug,
11月19日、他の1例は‖月29日に熱症状などが発現した。2例とも最
や豚 との 接触 歴 がなく、ヒトか らヒトヘ の伝 播 と考 えられ た。
of Veterinary
ンフルエンザ Medical Science
73(2011)767-772
/ww.cdc,govlm
ンフルエンザ
sto
Varian
表した。香港保撻省の健康保護センターは、中国本土から香港に戻った59歳
女性が変異ウイルスを持つH5Nl鳥インフルエンザに感染したことを報告した
湾 で分 離 され たトリインフル エンザ (H5N2)ウ イル スの ニ ワトリにお ける病 原
12例 目の報 告 である。本 症例 はプタではなく、他 の ヒトか ら感 染 したことが確
れ、患児の住むコミュニティ内である程度のヒトーヒト感染が起きているこ
示唆された。
新規 鳥 インフリレエンザ ウイル スの 出現 に関す る報 告 。国 連 食 l l 晨業 機 関
( F A O ) は 、中 国 及 び ベ トナム にお いて、既 存 の 家 畜 ワクチンでは 予 防 できな
｀
鳥インフル エンザ (H5Nl)ウ イル スの 変異 株 (クレー ド2321)が 出 現 したと発
香港 にお い て発 生 したH5Nlヒ ト症 例 は報告 され ていないとした。
米国におけるプタインフルエンザA(H3N2)ウイルス感染の報告。米国の公衆
一ジニア州の小児のH3N2ウイルス感染患者
衛生当局は、新たに ウエスト′ヽ
=。米国において、2011年7月に感染例が初めて報告されて以降
ンフルエンザ
ンザA(HlNl)の 二重再集合体(trsⅣ
)の感染例を受けて、患者周辺の二次
染者の有無について調査を行つた。血清中の抗体検査を行つた結果、感染
と同じ家畜イベントに参加してブタと接触を持つた学生42例中17例が陽性で
、他のプタとの接触歴がある学生9例中2例が陽性であったが、感染者と
米国におけるインフルエンザA(HlNl)変 異ウイルス出現の報告。米国ウィス
シン州で、ブタ集団で循環が知られているHlNlウ イルスのヒト感染例が
て報告された。本症例は発症前にブタに接触しており、ヒトーヒト感染は未
疾病予防管理センター (CDC)は 、このウイルスが2009バンデミ
る報告。台湾で2003年と2008年に分PIされたH5N2ウ イルス
(Liwan03、Taiwan08)をニワトリに静脈内接種し、病原性を評価した。その結
、Taiwan03を
接種した6週齢のニワトリは臨床徴候を示さず、接種後10日間
存した。Talwano8を
接種した8週齢のニワトリは8例中5例が5日後に重症な
を示したが、全例が10日間生存していた一方で、6週齢のニワトリに
種 したところ9日 目までに全例 が 死 亡 した。この ことか ら、TJwan08の
病原
、試験に用いたニワトリの週齢によって異なることが示唆された。
を
次に、継代したウイルスT a l w a n 0 8 - P T4 aとl w a n o 8 - P 8用いて試験を行つ
たと
ころ、静脈内病原性は継代数の増加に伴い増加したことから、T a i w a n 0 8 ニ
が
ワトリの集団の中で循環している間に高病原性に変化する可能性が示唆され
クHlNlウイルス由来のM遺伝子を保有している新たな再集合ウイルスである
ことを確認した。このウイルスはオセルタミビルとザナミビルに対して感受性が
あつた。この地域でのサーベーランスが強化された。
エストナイルウ
Infect Dis
7(2011)1531-1533
ルス感染
5/14ペ ージ
で発見されたシャチにおけるウエストナイルウイルス(WNVl感染の報告。
年、米国の海浜公園においてシャチが徴候なく突然死亡し、検査の結果
大脳及び小脳の点状出血や肺の変色、組織化が観察された。この'
織を用いて病原体の検出を行つたところ、WNVの 遺伝子が確認された。WNV
感染が死因であるかは不明だが、観察された病変は他種の動1勿
でみられた
変と類似していた。クジラロの動物について、疫学調査を行う必 T/が
ある。
6/14ペ
ージ
感 染 症 (PT)
７
４
硫４
¨
¨
ウエストナイルウ
イルス感染
出典
概要
ウエストナイルウイルス(WNV)感 染患者における血漿及び全血中ウイルス濃
度に関する報告。米国において、WNVの 個別NATを実施しているにも開わら
ず輸血感染症例が報告されたことを受けて、血漿及び全血検体に対するNAT
険査の有用性を確認するため、WNV感 染患者における血漿及び全血中の
″N■ RNAを リアルタイムPcR法 を用いて評価した。その結果、血清中抗WNV
院体陰性の患者29例においては全血より血漿中でWNV―RNAの 温度が4倍以
上高かったが、抗WNV抗 体陽性の13例においては血漿中より全血において
10倍以上高かつた。また、10例の抗WNV抗 体陽性の患者について200日間の
追跡調査を行つたところ、全血のウイルス量が血漿中より常に高かつた。これ
らの結果より、血漿の代わりに全血を用いることによるWNV NATの 感度向上
は血 清抗体陽性段階に限定されることが示唆された。
ヾルボ ウイル スB19(319V)の 液 状 加 熱 にお ける熱 感 受 性 に関 す る報告 。
9V遺伝子型2の熱感受性を調査するために、アルブミン、免疫グロブリン、
ハプトグ ロビン 、アンチ トロンピンの 製 造 における熱 処 理 工 程 の 直 前 に採取 し
にB19Vをスパイクし、60℃10時間の加熱処理を行いながら感染性
パルボウイルス
Sanguinis 」u122.
‐
的に測定した。また、低pH免疫グロブリン溶液についても819Vをスパイク
、室温で14日間の処理を行つた。その結果、B19V遺伝子型21ま
アルブミン及
免疫グロプリンにおいて急速に不活性化され、ハプトグロビンにおいては速
遅いものの不活性化が確認された。一方でアンチトロンピンにおいては
不活性化が限定的であり、10時間の加熱処理では感染性が残存していた。ま
た、低pH免疫グロブリン溶液においては7日後に不活性化が確認され、これら
遺伝子型1でのパターンと同様であつた。このことから、B19Vの
子 型 1及 び遺伝 子 型 2は 、異 なる血 漿 製剤 の 間 で熱 感 受 性 が 変 化するこ
された。
デング熱
1111143364
:界各地における2011年11月時点のデングウイルス感染状況の報告。
く
キスタン:パンジヤーブ州のデング熱患者は計3.678例に上り、うち2,498例
ヽ
ラ ール市の住民である。
'ンホ
ド:デ リーにおけるデング熱患者数は945例に達するが、症例数は徐々に
た
少している。
)湾:2011年 6月以降、高雄市において10例のデング熱症例が報告され、う
,8例が55歳以上である。
国 :韓 国疾病管理予防センターの発表によると、2011年7月にデングウイ
単
′
ス感染と診断された32歳女性は、韓国国内で感染した可能性があることが
1明した。
こおける新規ブタサペロウイルスの報告。上海の養豚場で発生したブタ
下痢、呼吸窮迫及び灰白質脊髄炎の病原体を同定するため、罹患ブ
イル ス 感 染
ViroL
156(2011)1567-1574
検 体 を調 査 したところ、プタサ ペ ロウイル ス (PSV)が 単 離 され 、csh株 とい
付けられた。PSV osh株を健康なプタに接IIすると確患ブタで認めら
=ものと同じ症状が引き起こされ、このウイルスが本疾患の病原体であるこ
れ た 。これ は 中 国 にお いて初 の 仔ブタに感 染 す るPSVの 報 告 である。
'ラジル :2011年 の 9カ月 間 で70万 症 例 以上 の デング熱症 例 が 報 告され てい
'が、1∼ 2月 の報告 数 は2010年 に比 べ 24%減 少 し、死亡 例 も25%、 重 篤例 も
小板減少を伴う発熱疾患の原因となる新規ブニヤウイルス(SFISV)の ヒト
こ関する報告。中国東部において2007年に血小板減少を伴う発熱疾
パ ルボ ウ イルスB19(B19V)に 対 す るフィル ター 処理 の ウイル ス除 去 能 に関す
る報 告 。15∼ 19nmの フィル ター の ウイル ス除 去 能 力を調 査 す るた めに 、アン
35
ヾ
ルボウイルス
を発 症 した 1家 族 の 7例 に対 し疫学 的 調 査 を行 い 、その うち 二 次 患者 6例 に
ル ス感染
チトロンピン、ハプトグロビン、免疫グロプリンのそれぞれの製剤にB19Vを添
加し、フィルター処理後に感染力分析とquanttaJve定
PCR分 析を
量的(0)―
of Virottgical
行つた。その結果、全ての検体において、フィルター処理後の検体は感染カ
l178僣 01lЮ9が示されなかつたが、ウイツ
レスDNAは Q―PCRに より検出可能であつた。しか
し、15nmフィルター濾過後の溶液においてウイルスゲノムのサイズは約90%が
0 5kb未
満であることが確認された。この結果より、フィルター処理によるリダク
ションファクターは遊離のDNAに より過少評価されている可能性が示唆され
た。
infect Dis
11)1208-1214
ヽ
て血清検体の解析を行つた。その結果、一次患者が発病した6∼9日後に
家族であつた6例が類似症状により入院しており、二次患者はいずれも一次
患者と個人的に接触していた。また、6例共にRT―PCR法 によりSFrS■ RNA暢
性であり、抗 SFTsV抗 体も陽性であつた。また、1例の検体よりSF「SVが分離
された。これらの結果より、家族内で生じた疾患がSF「SVにより引き起こされ
こと、接 触 に より他者 へ 感 染 が 広 が ったことが 示 唆 され た。
ベルーにおいて確認された新規ヒト病原体イキトスウイルスに関する報告。
1999年、ブニヤウイルス風に属するオロプーチェ(ORO)ウイルスに類似した
ウイル スが ベ ル ー の イキ トスの 熱 性疾 患 患 者 が か ら分 離 され 、系統 発
ウ イルス感 染
ヾ
ルボウイルス
(2011)1896-1908
く
ルボウイルスB19(BlV9)の
血液分画における分布及び持続性に関する報
与。パルボウイルスに対するレセプターが赤血球膜上にあることを踏まえて、
'19Vの
血中分布を調査するため、Bl"嗜 スパイクした血液及びB19V感染ド
ーから収集された血液を用いてウイルスDNAの血液分画中の分布を調査し
ト
=。ウイルススパイク実験では、血液を超遠心分離法によって分画とし、PCR
二よリウイルスDNAを定量したところ、DNAの約3分の1は血漿中で回収され、
DNA濃度が100:U/mL以
分の2は赤血球に結合していた。また、工中B19V―
LでlgM陽性期の感染ドナーにおいて、全血と血漿中のウイルスDNA量を比
史したところ、DNA濃度の中央値は血漿中よりも全血中で約30倍高かつた。一
コ
で、血中のウイルス濃度が低く、LM陰 性時のドナーでは、全血対血漿比は
DNAの比は、ウ
いであつた。これらの結果より、血漿に対する全血のB19V―
fルス量低下としM反応性低下を伴つて減少することが明らかとなつた。
7/14ペ ージ
1109232883
生分析によりOROの 新規再集合ウイルスであると判明、イキトス(lQT)ウ
イル
スと命名された。200,2006年にはイキトスにおいてアウトブレイクが発生し
=。血清学的調査から、OROウ イルスの既感染があつてもIQTウィルス感染
防 げない ことが示 され ている。
血球 除 去 血 液 製 剤 によるサ イトメガ ロウイル ス (CMV)感
染 に関 す る報告 。
1999∼2009年に抗CMV抗 体検査未実施の自血球除去血液製賣Jを使用した
造血幹細胞移植(HSCT)患者を対象に、輸血関連CMV感 染 (TT―
CMV)の 有
無についてプロスペクティブに調査した。その結果、CMV抗 体陰性のHSCTを
ル ス感染
Transttsion
51(2011)2620-2626
受 けた郎 患 者 に対 し、3,180供血 者 由来 の 1.847の血 液 製 剤 が 輸 血 され たこと
が 確 認 され た 。全ての 思 者 はCMV DNAが 陰性 であつたが 、17患 者 に抗CMV
化が起こつた。陽転群は非陽転群に比べて1週間当たりの輸
血量が顕著に多かつた。このことから、HScT患 者における、抗CMV抗 体検査
未実施の自血球除去血液製剤による可 ―CMVの リスクは低〈、抗CMV igG抗
体陽転化の原因は血液製剤中の移行抗体である可1ヒ
性が最も高いことが示
3/14ペ
ージ
血小板減少を伴う発熱疾患(SFTs)の原因となる新規ブニャウイルス
(SFTSV)のヒト間感染に関する報告。中国において2006年に未知の感染症
罹患した2つのクラスターの患者 13例の血清を用いて、RT―PCR法 による
こお ける新 規 ウイル ス疾 患 に関す る報 告 。家 畜 の SchmJttnberg Й rus感
が 広まつている 問題 で 、フランドル動 物 健 康 センター は感 染 疑 いの あるヒツ
イルス感染
ジの胎児及び仔ヒツジの検査を行つた。その結果、フランドル東部の5つの牧
から得られた7例の脳組織からSchmJttnberg゛rusが検出された。
及び間接蛍光抗体法による抗SF「SV抗体検査を実施し
イル ス感 染
and
Zoonotic Diseases
12(2011)156-160
=。その結果、13例中12例においてSFrS‐ RNAの 検出又は抗SFTSV抗 体カ
セロコンバージョンのいずれかが認められた。残りの1例はサンプ
量 の 不 足 により分 析 されなか った。また、対 象 患者 全 員 に典 型 的 なSFT
状(発熱、血小板減少、自血球減少)があり、両クラスターの二次患者
員が一次患者の血液に接触後6∼13日で発病していた。それぞれの一次
と接触したが血液への曝露がなかった人においては発病した者がいな
つた。このことから、SFTSVは 血液との接触を通じてヒトからヒトヘ感染する
ウイル ス感 染
201030019
における新規ウイルス疾患に関する報告。家畜のSchmJに nberg vrus感
染が広まつている問題で、オランダのオーフェルアイセル州において初めてヤ
ギの感染が確認されたことを政府当局が発表した。感染疑いのヤギ牧場はも
う1か所あり、現在調査 中である。現在までにヒツジにおいてSchmJに nberg
れた牧場 は33か所に増加している。家畜に先天奇形の出産が
報告された牧場は126か所であり、内訳はウシ49か所、ヒツジ75か所、ヤギ2
か所である。
こおける新規ウイルス疾患に関する報告。オランダにはウシ約390万頭
に対するラクダ痘ウイルス(CMLVl感 染の報告。2009年、インドのCMLV感
染症 流 行地 域 において 、ラクダ調 教 師 ら3例 が手 指 の皮 疹 、小 水 疱 、漬 瘍 等
イフレス 感 染
Microciol.
52(2011)29-38
(牧場 39,300か所 以上 )、ヒッジ100万 匹 以上 (牧場 30.300か 所 )、ヤギ 40万 匹
イルス感 染
を認め、病変はオルソポックスウイルス感染の臨床的特徴を呈し
ていた。ヒト及びラクダの血液、皮膚検体を検査したところ、cMLVに 特異的な
16000か所)が存在するが、事故等報告制度はすべての保有者に課さ
1201071002681
57か所から受理しており、内訳はヒツジ90か所、ゥシ61か所、ヤギ3か所
る。
ンキ リンリピー ト蛋 自遺 伝子 由来243bp増 幅 産 物 が 認 め られ た。また 、3例
こ
おいてウイルス中和抗体が検出されたことから13例のCMLVへ の感
が確認された。本症例は初めて確定されたCMLVの ヒト感染例である。
ウイル ス感 染
欧 州 にお ける新 規 ウイルス疾 患 に関す る報 告 。ドイツの ノル トライン =ヴ ェス ト
ファー レン州 に おいて、6か 所 の 牧場 より提 出され た 12,1の ウシの 検 体 が
SchmJに nberg ИrtlJこ
陽 性 と確 認され た 。また 、ノル トライン =ヴ エストファー
201101006132
核酸増幅技術(NAT)に関する国際調査 の報告。国際輸血学会(lS8T)によ
り、eメールのアンケートを用いて、全血とアフェレーシス供血におけるNATに
関して国際調査が行われた。2009年8月に59カ国77人の専門家に送付され、
37カ国50人が回答した。網羅される人口は計12億人であり、2008年にNATを
イルス感染
102(2012)82-90
-1:3.350万人中2,189供血がHIVTl NAT陽性であった。
陽性結果の約2/3
アフリカからであつた。
:2,660万人中4.586供血がHcv NAT陽 性であつた。初回供血者陽性率が
も高い国はエストニアであった。
902万 人 中3.081供 血がH8V NAT陽
レン州及びニーダーザクセン州の14の牧場から、奇形を有する仔とツジの脳
においてSchm副にnberg urusが
検出された。2011年夏/秋の母体の妊娠早期
の 感 染 が 、奇 形 の 原 因 であると推 測 され ている。
したと報 告 した 国の 人 口は 計 11億 6千 万 人であつた。2008年 の NAT検 査
状 況 は 以 下 の 通 り。
Sang,
ている。2012年 1月 5日 までに、SchmJに nberg‖ rus感 染 症 疑 いの報 告 は農
イル ス感 染
20120111 1007296
性であった。ギ リシャ及 びマ レー t
州における新規ウイルス疾患に関する報告。家畜のSchmJ膊nberg rus感
Й
が広まつている問題で、EUの食物流通及び勁4勿
の健康に臓]する常任委員
会(SCoFCAH)は 、本ウイルスが人に病気を起こすことは考えにくいが完全に
スクを除外できない旨の見解を発表した。動物間の直接的な感染はな
′
、このウイルスは他の類似ウイルスと同様に母獣から子宮内
そうである力く
:路により新生児 へ垂直感染をおこす。このウイルスが昆虫媒介によって伝
されるとの予測を考えると、冬季に更なるウイルスの循環が起こることは考
えにくいが 、EU加 盟 国 と欧 州委 員会 はフィー ル ド調 査 とウ ィル スの 検 壺 を経
供血数は合計1.517件であり高かつた。
査は、供血者の感染症スクリーニングに関してこれまで公表された中
る事が必要であるとされた。
研究 である。
欧州における新規ウイルス疾患に関する報告。2011年12月、オランダの牧場
で奇形のヒツジが生まれる新たな疾患の発生が確認され、ヒッジより新種の
ル ス感 染
ける新規ウイルス疾患に関する報告。国際獣疫11務局(01E)の
発表
ベルギーにおけるSchmJに
nberg rusの
Й アウトブレイクについて、
2年1月12日現在14の牧場で感染(疑い)が報告されており、ヒツジにおい
感染疑い758例、感染確認27例、死亡27例である。見掛け有病率は35%、
致死率は35%と計算された。なお、人吉共通感染症の影響はないとされて
ヽ
る。
イル ス感 染
ルスが検出された。このウイルスは2011年8,9月にオランダ及びドイツで
シの下痢症の原因となったウィルスと同一であることが判明した。オルソブ
=ヤ ウイルス属のウイルスであり、Schma‖
enberg′
rusと
命名された。
イルス感染
イルス疾患に関する報告。オランダ国立保健医療環境研
によると、2012年12月にヒツジでのアウトブレイクが起きたSchmarenberg
こついて、人獣共通感染症である可能性は除外できないものの、ヒトの
イル ス感 染
)―ma刊
171012402
イル ス感 染
9/14ペ
ージ
16日 IIn在、ウシで13か 所 (SchmJゎ め erg urusは 全 て陰 性 )、ヒツジで34か 所
(23か所が陽性)、ヤギで2か所(全て陰性)である。農場レベルで、陽性仔ヒ
ジを産む雌ヒツジは平均約32%であると計算された。
染 は 知 られ ておらず可 能性 は低 いと発 表され た。
における新規ウイルス疾患に関する報告。2011年12月23日現在、オラン
ダの4つの牧場においてヒツジにschmallenberg urusが
検出されており、33か
牧場において疑い例が報告されている。専門家はウィルスに対する適切
応が必要であると警告している。
における新規ウイルス疾患に関する報告。ベルギーの獣医農栗研究所
ると、2011年12月に初めて確認されて以来、ベルギーで反拐動物の流
、死産、先天奇形が報告された農場の数が増加し続けている。2012年1月
こおける新規ウイルス疾患に関する報告。オランダ動物衛生局は、最も
楽観 的なシナ リオ によると、Schmanenberg Ⅵ rusが 原 因 の 先 天 奇 形 の 仔 ヒツ
ル ス感 染
1201191015883
ジは2012年2月以降産まれないとの考えを公表した。感染の大部分が、2011
月 ∼ 9月 にか けて発 生 したと考 えているとした上 で、仔 ヒツジに奇 形 が 発
る可能性が最も高いのは、妊娠25日日から50日 目までにウイルスに感染し
tヒツジである、と説明された。
10/14ペ
ーージ
感染症(PT)
ウイルス感染
ウイル ス感 染
イル ス感 染
出典
概要
201231019416
201261023247
ル ス感 染
イル ス感 染
h1*p:/ / ec.europa.eu/fo
odlanimal,/diseases/sc
hmallenbergvirus,/doos
,/infomation-l 81 8-note
-2401 12-en.pdf
/ww.maff
イルス感染
-sojp/j
出典
欧州における新規ウイルス疾患に関する報告。英国で初めてSchmJttnberg
‖rusが特定された。2012年1月23日、英国の動物衛生 ・
獣医学研究所
(AHVLA)は 、国内で奇形を伴つて産まれた仔ヒツジからSchmdttnberg●
rus
l k、
が検出されたことを公表した。ウイルスが検出されたのはNorf●
SufFok及び
East Sussexの
計4か所の牧場で誕生した仔ヒツジである。
欧州における新規ウイルス疾患に関する報告。2012年1月26日、フランスにお
いて初めてSchma‖
rusの感染疑い例が報告された。フランスの ロ
enberg●
レーヌ地方の2か所の牧場において、ヒツジ2例に感染疑いが持たれている。
現時点でワクチンはない。
_
欧州における新規ウイルス疾患に関する報告。2011年11月にウシから発見さ
れたSchmJttnberg urusが、子宮内感染により仔ヒツジに先天奇形を起こすと
の報告が欧州で多数なされている。欧州疾病対策センター (ECDC)は最近の
Weekly ReporL 5 エビデンスに基づき、このウイルスと、ウシ等の家畜で認められた発熱、下
2012
痢、食欲不振や乳の生産量低下との間の因果関係について確定も除外もで
きないと述べている。疫学的、免疫学的及び微生物学的調査がドイッとオラン
ダで進められている。なお、これまでに遺伝的に類似したオルソブ手ヤウイル
スが原因となつてヒトに疾患が発生したことはない。
,/M.rivm.nlldsr
感 染 症 (PT)
欧州における新規ウイルス疾患に関する報告。2011年夏、ドイッ及びオラン
―
ダでウシに発熱、泌乳量の低下、
下痢などを発現する疾患が報告され、その
後、オランダにおいてヤギの胎児奇形が報告された。2011年11月にドイツの
研究者は罹患したウシ及びヤギの検体からオルソブニヤウイルスに属する新
命名された。現時点ではヒトに疾
爆 ウイルスを発見し、Schmdttnberg urusと
患を引き起こしたとの報告はない。しかし、本ウイルスのヒトに対する危険性
について評価されたところ、本ウイルスが属するSimbl血清群やオルソブニヤ
ウイルス属には人畜共通感染症の原因ウイルスが含まれていること、遺伝子
の組換えにより保有宿主の変化が引き起こされる可能性があることから、本
ウイルスも潜在的な人畜共通感染症の可能性は排除できないと報告されてし｀
欧州における新規ウイルス疾患に関する報告。2011年11月から2012年1月ま
でに欧州において反鋼動物の間で未知のウイルス感染の流行が報告され
た。SchmJにnberg●rusと
名付けられ、ブニヤウィルス科のSimbu血清群ウイ
ルスに属することが示唆された。Simbu血清群ウイルスが欧州で分離された
のは初めてのことである。SchmJbnberg urusが
ヒトに感染し疾患を引き起こ
すとのエビデンスはないが、欧州疾病予防管理センター (ECDC)は現時点で
除外はできないと評価している。
欧州における新規ウイルス疾患に関する報告。欧州で報告されている反拐動
染について農林水産省が概要を発表した。2012年
物のSchmttbnbe電●rus感
2月6日までに、欧州5カ国のウシ、ヒツジ及びヤギにおいて発生が確認されて
おり、下痢、高熱、乳量低下、産子異常等の症状が確認されている。RIPCR
法によるこれまでの遺伝子解析の結果、本ウイルスはブニヤウイルス科オル
ソブニヤウイルス属のうちSmbu血 清群に属する新たなウイルスと見られてお
り、血清学的手法(抗体検査等)は確立していない。感染経路は不明である
が、EUのステートメントによると、ベクター媒介グループに属しているが子宮内
での感染も成立するとされている。
異型クロイツフェ
17(2011)931-937
ルト・
ヤコブ病
概要
英国の先天性出血性疾患患者におけるvC」D感 染リスクに関する報告。英国
血友病センター医師機構(UKHCDO)に より、供血後vC」Dを発症した8人のド
ナー由来血漿を含む1987-1999年の25バ ッチの何れかの血液凝固因子製剤
の投与を受けた先天性出血性疾患患者におけるvC」D感染リスクが推定され
た。787例の患者はプロスペクティブに10-20年間調査され、総vC」D感 染性 は
薬剤の総投与量から推測される累積感染性がら推算された。薬剤の投与を
ま595例
受けてから13年以上追跡調査された604例における推定vC」Dリスク子
が1%以上、164例が5幌以上、51例が100%という結果であつた。これらのリスク
が食事によるリスクに上乗せされる。なお、94例は供血後6ヶ月以内に臨床的
なvC」Dを発症した供血者由来のパッチを投与された。2009年1月1日現在、こ
れらの患者Oκ 」Dを発症した患者はいないことは、血漿画分の感染性が過
られているか、血球製斉1の受血者よりも潜伏期間が長いことが原
度に見IIIも
因であると考えられる。
BSEの ウシから発見された新規プリオン蛋白に関する報告。2011年4月と5月
に、スイスにおいてBSE陽 性となつたウシ2例より分離されたプリオン蛋白
こついて、エピトープマッピング解析とウエスタンプロット解析を組み
(PrPres】
Emerging infectOus
ロ
ェ
合わせて行つたところ、既存のプリオン(C―BSE、H―BSE、しBSE)とは異なっ
異型ク イツフ Diseases
ルト・
ヤコブ病
たN末端切断のPrPresが示された。このことから、スイスで発見されたウシ2例
18(2012)158-159
が既存の型とは区別される3SEに罹患していたことが示唆された。現在、確認
のためにトランスジェニックマウス及びウシを用いてin′vo試験が実施されて
いる。
異型クロイツフェ
リ
レト・
ヤコブ病
レンサ 球 菌 感染
夫疸
1201040027
378(2011)960
201111103336
各国における2012年1月時点でのプリオン疾患発生状況の報告。
英国 :国立C」Dサ ーベイランス研究所によると、2012年1月4日現在の異型ク
ロイツフェルト・
6例である
D)確定または疑い症例の合計は1フ
ヤコブ病(vC」
148例報告
(生存0例/死亡176例)。全てのC」Dについては、2011年の1年FIllで
ストロイスラー・
シヤイン
され、死亡者数は、弧発性0」Dで74,1、ゲルストマン・
ー
カ 病(GSS)で2例、家族性C」Dで9例、vCJDで 5例、医原性CJDで3例であつ
た。
韓国 :2011年11∼12月、第1、2症,1日の医原性C」Dが報告された。韓国疾病
管理予防センターによると、これらの患者はそれぞれ1987年と1988年に1出
外
科手術を受け、その際、ドイツで生産された人工硬膜であるLyoduraが
使用さ
れていた。
タイにおける新規血清型ブタ連鎖球菌感染の報告。タイにおいて、これまでに
報告のない血清型のブタ連鎖球菌感染症が2例報告された。1'1日は66歳男
性、ブタ生肉の摂食習慣があるアルコー ル性肝硬変患者で、発熱と腹水貯留
から特発性細菌性腹膜炎と診断された後に分離菌がブタ運鎖球薗(血清型5)
と同定された。2例目は62歳の女性、特発性細菌性腹膜炎を繰り返し発症した
肝硬変患者で、発熱:黄疸、腹水を認め、敗血症を診断された。分離菌はプタ
運鎖球菌(血清型24)と同定された。2症例は共にセフトリアキソンの投与によ
り回復した。タイやベトナムでfま
、ブタ生肉の摂食後にブタ連鎖球菌感染症が
報告されている。
ルーマニアにおける炭疸の報告。2011年10月、ルーマニア南束部の村で、2
011の
炭疸感染が確認された。1例は、皮膚炭疸と炭疸菌性髄膜脳炎を発症し
死亡したが、もう1例は皮膚炭疸の患者だった。いずれの患者も、炭疸菌感染
のウシと、その処分や肉の摂取による接触があつたことが確認された。
ニュージーランドに
シ結 の報
ニュージーランド動物衛生当局
告。
おけるウ
核
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iduslこ
は、Mt Aセ
おいてウシ結核に感染したウシがCanterburyの
中心部及び
lian.co.nzlnews./toc
へ
北部の農場
たが、
直後に検出されlll分
されたと発表した。3つの農場
移動し
-news,/s928{bにおいて10例の罹患ウシが発見され、処分されている。Mt AttiduSで
は更に
多くの罹患ウシが処分されたとみられているが、具体的な数は公表されてい
ない。
11/14ペ ージ
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感業症 (PT)
出奥
共 同 通信 (2011年12月
大腸 菌 性 胃腸 炎
15日配 信 )
ア
シ肝腱における腸管出血性大腸菌0-1571こ
関する報告。厚生労働省によ
,全国16自治体の食肉衛生検査所の調査により、ウシの肝臓内部から057が初めて確認 されたことが分かつた。約150頭のウシのうち2頭の肝臓内
から0-157が検出された。厚労省は生レバーの提供を禁止するかどうか検
「
ナ
している。
薬事 :食品衛生審議会
食品衛生分科会乳肉
大腸 菌 性 胃腸 炎 水産食品部会資料
12月20日開
(2011年
催)
ウシ肝臓における腸管出血性大腸菌0157に 関する報告。厚生労働省によ
る全国16自治体の食肉衛生検査所の調査により、ウシの肝臓内部から0157が初めて確認されたことが分かつた。約 150頭のウシのうち2頭の肝臓内
部から0-157が 検出された。厚労省は生レバーの提供を禁止するかどうか検
討している。
ルモネラ
感染症(PT)
概要
出奥
概要
第67回日本呼吸器学
会 ・日本結核病学会九
州支部秋季学術講演
会・
抄録集 P121
Eutypdtt scoparよるヒト
aに 感染症例の報告。患者は80歳女性で、血痰自党
し受診したところ、胸部Xp及びCTにて右上葉に結節陰影を認めた。結節は内
部構造効果乏しくt辺縁 が濃染されて変性壊死傾向強く、また胸膜陥入像が
あり、肺癌 が疑われた。気管支鏡検査を施行したところ、TBLB組織内に肉芽
a が培養され
腫痙性を伴い真菌菌系が認められ、気管支洗浄液よりE scopa“
た。これまでに本真菌が感染症起因菌になった報告はなかつた。
トリパ ノソー マ 症
ProMED― ma‖
20111022:3145
米国におけるシャーガス病に関する記事。米国テキサス大学のチームによ
り、シャーガス病がテキサス南部で広範囲に流行する可能性があると発表さ
れた。シャーガス病lま
熱帯の寄生虫症で、致命的な心臓疾患と消化器疾患を
もたらしうるが、テキサス州において、2011年は疾患を媒介する昆虫が極めて
ー
多いとされた。調査チ ムは、シャーガス病を州への届出疾患とし、llt血
前ス
クリーニングを義務化すべきと主張している。現在、スクリーニングは自発的
に行われ、実施率は約65%で ある。
マラリア
Revistado Instituto de
2008年8月に心臓手術 のため輸血を受け、同年 10月にマラリアを発症した。患
MedicinaTropicalde
者に他の輸血歴及びマラリア流行地域への渡航歴もなく、赤血球提供者5例
Sao Paulo.53(201
1)55
をを調査した結果1例がPCRに よりP MJaHae陽 性であった。このドナーはマラ
59
ー
真菌感染
77
6ttp:/ / w -stuff -co.nz/ ニ ー ー
ュ ジ ランドのウシにおけるサルモネラのアウトブレイクに関する報告。
taranaki'dailyニユージーランドのタラナキの農場において、サルモネラのアウトブレイクが発
news/news/6129273/
生した。2011年12月13日までにウシ数百例が感染し、20例が死亡した。3例の
確 定 例 が あ る。
ネラ
梅毒
ED―ma‖
12203639
ブラジノ
‖こおける輸血を介したマラリア感染に関する報告。サンパウロにおい
て、民間血液バンクの血液ドナーによるマラリア感染1例が発生した。患者は
ニュー ジ ーラ ンドの ウシにおけるサ ルモネラのアウ トブレイクに関す る報告 。
2011年 春 に行 わ れ た調 査 で、ニュー ジー ランドの ウシに おけるサ ル モネラ症
発生 の 全 体 像 に変 化 が 見 られ た。ウシでは あまり報 告 され たことのない血清
型 のサ ル モネラ症 の 報 告 が増 加 し、感染 確 定症 例 数も穏 や か に増 加 してい
る。
米国における梅毒発生状況の報告。疾病管理予防センター (CDC)の 報告に
よると、2006年から2010年まで、米国における梅毒の症例数は3o%増加した。
edical News TOday
特に、若いアフリカ系男性においては135%増加していた。CDCは 、同性間性
Э
v 17.2011
交渉のある男性は3カ月に一度STDの ためのスクリーニング検査を受けるべそ
と勧告している。
W ‖d I D i s
'(2012)201-206
110283207
MED― mal
ll105 3299
太平洋北西部の海洋哺早L類におけるCo対db bume薔i感染の報告。米国にお
いて、海洋ほ乳類の胎盤でQ熱を引き起こすO burne●
i感染が報告されてい
る。そこで大平洋北西部のゼニガタアザラシ、ネズミイルカ及びトドの胎盤検
体について調査すると同遺伝子が確認された。また、ゼニガタアザラシ215例
の血清学的検査を行つたところ、3411■
が抗C bume宙抗体陽性であった。これ
らの結 果より太平洋北西部の海洋哺乳類におけるC bumeti感染が一般的て
あることが示唆された。
リアが散発的に発生している地域を旅行していた。ドナ 及びレシピエントの
治療は成功している。
Vet Microciol
152(2011)411-414
i及び
ウシヘモプラズマ症の経胎盤感染に関する報告。Mycophsma wenyo市
Canddatus M haemobosの
同時感染が発生しているウシ集団について、母ウ
シ及びその仔ウシ38例と未受精のウシ1フ
例、ウシ近辺の力及び吸血バエ311
血液検体を調査し、それぞれのウシヘモプラズマの経胎盤感染とベク
011の
ター媒介感染について検討した。その結果、両ヘモプラズマを有する母ウシか
ら産まれた仔ウシの105%で少なくとも片方のヘモプラズマDNAに 陽性であつ
たことから、これらの病原体の経胎盤感染が示唆された。また、母ウシ及び仔
ウシの陽性検体コピー数、未受精ウシでの経時的なコピー数変化から、
3anddatus M haemobosに
よる菌血症はM wenyonlょりも低レベルであるこ
とが示された。
その他
EMA/CHMP/BWP/360
642/2010,15 Dec,
2011
欧州の血漿分画製剤の添付文書において感染性病原体に￨』
する警告の標
準的な記載を示すガイドラインが改訂された。改訂はイントロダクションのみ
で、以下の内容が追記された。
・
vC」Dについて、本ガイドラインで特定の記述を行うか検討されたが、CHMP
Dos‖。
n Statementに
よる情報提供を継続するとの結論になつた。
・
医薬品の添加剤としてアルブミンが使用された場合、アルブミンに関する警
告の記載は不要である。
その他
アルツハイマー病(AD)のプリオン様伝播に関する報告。アミロイドベータ(A
β)の蓄積 がプリオン様に伝播するかを検討するために、マウスを用いてAD
患者又は若年者由来の脳抽出液を脳内に接種して調査を行つた。接種後脳
MolecularPsychiatry
内を観察したところ、AD脳 抽出液を接種したマウスでは脳内にAβの凝集体
advanceonline
が見られ、接種後の時間が経過するとともに増加していた。また、接11部位か
eublication.4 OcL 201
ら離れた領域で病変が認められたが、対照マウスではAβ沈着がみられな
かった。この結果より、ADに 関連する1出
異常の一部はプリオン様の疾病伝播
メカニズムによって引き起こされている可能性が示唆された。
感染
欧州における新規のダニ媒介性感染症に関する報告。2009年夏、スウェーデ
ンにおいて下肢や肺に血栓を生じる新たなダニ媒介性感染症が確認され、現
在までに欧州で8傷が報告されている。いずれも免疫機能に問題のあった患
Neoehrl chね
mkurenSsからこの疾
者であっ
″ た。原因となる細菌名Canddatus
患は neo dsease″
と呼ばれ、長引く高熱、咳、痛みなどのインフルエンザ様
ニ
症状を呈する。抗生物賞により治療可能である。スウェ デン南部ではダニ
の10%がこの細 菌を保有すると研究者らは述べている。
オーストラリアにおける野兎病の報告。2011年11月4日、オーストラリアのタス
マニア州西部において、野兎病が確認されたことが当局から公表された。ボッ
サムに襲われた女性2例が、野兎病に感染した。患者は軽症型で、創傷部位
の皮膚とリンパ節に持続感染の症状が認められたが、現在は完治している。
今回の症例は南半球では初めての感染例と考えられている。
13/14ペ
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14/14ペ ージ
感染症定期報告 の報告状況 (2011/12/1∼2012/3/31)
資料 4-2
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医薬 品 等 の 回収 報 告 の 状 況 に つ い て
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平 成 8 年 の 薬 事 法 改 正 に よ り、 医薬 品 、 医 薬 部 外 品 、 化 粧 品若 し くは 医 療 用 具
の 製 造 業 者 、 輸 入 販 売 業 者 等 は 、 そ の 製 造 し、若 し くは 輸 入 等 した 医 薬 品 等 の 回
収 に 着 手 した とき は 、 そ の 旨 を厚 生 労 働 大 臣 ( 又は都 道 府 県 知 事 ) に 報 告 しな け
嗅造工理
症皮膚抽 出腋
れ ば な らな い こ と とな つ た 。 ( 薬事 法 第 7 7 条 の 4 の 3 )
ま た 、 平 成 1 2 年 に は 、 「医薬 品 。医療 用 具 等 の 回 収 に 関 す る研 究 ( 平成 1 1 年
度 厚 生 科 学 研 究 ) 」 の 報 告 書を 受 け て 、 医薬 品 等 の 回 収 に 関 す る監 視 指 導 要 領 を通
腱育鶏卵
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壼皮膚抽 出液
知 ( 平成 1 2 年 医 薬 発 第 2 3 7 号
) し 、 回 収 に 当 た っ て の 基 本 的 な考 え 方や 対 象
範 囲1 手 続 の 詳 細 等 に つ い て 明確 化 を 図 る と と も に 、 製 造 業 者 等 か ら回 収 着 手 報
告 が な され た 場 合 に は 、す べ て の 事例 をイ ン タ ー ネ ッ ト上 で 公 開す る こ と と した 。
ワクシニアウイ
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,効 成分
※なお 、平成 1 7 年 4 月 に施行 された改正薬事法 により、製造業及 び輸入販売業か ら製造販
売業へ と業態が変更 され、製造販売業者等に回収 の報告義務 が課せ られた。また( 医 療用
具は医療機器へ と名称が変更 された。
の 4 の 4 の 規 定 に 基 づ き 、 薬 事 ・食 品衛 生 審 議 会 へ の
本 件 は 、薬事 法 第 7 7 条
報 告 を行 うもの で あ る。
1 回 収件数年次 推移
平成
16年度
計
計
医薬 品
輸 入
製 11倫
造 :入
製 造
平成
1 5 年度
平成
17年
度
平成
平成
18年
19年
度
度
255
医療
292
3
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平成
23年
度
度
度
度
146
373
医薬
部外 品
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化粧 品
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計
6
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平成
22年
360
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平成
21年
153
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機器
平成
20年
670
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平成 23年 度 医薬品等 自主回収 一 覧 (クラス 1)
2 . 平 成 2 3 年 度 医薬 品 等 の 回 収 件 数 及 び ク ラ ス 分 類
血液 蟹剤 ( 日本 赤+ 李 社 ) のは血 後情報 1 苺 づく投 与詢 の手前 回収
クラス I
クラス Ⅱ
クラスⅢ
総計
“血機情報の対応手順に基づき、過去の献血が欧州滞在歴のは血喘
1限措置に該当すると申告した献血■について、過去1年の「
1
こ
献血歴が確認され、採血された血液を原料とした血液製剤力味 使用であつたことから、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回
又を行いました。
医薬品
医療機 器
7
医薬 部外 品
2
吹血後情leの対応手順に基づき、過去の献血において、血液製剤の品質に影雷を与える築物にて治燎を行つていたとの情報が6n‐
2された献血者について、採血された0液 を原料とした血液製剤が未使用であつたことから、医療機関より当該血液製剤を引き取
'、回収を行いました
れた血波を
決血後情報の対応手順に基づき、過去の献血において、輸血圧があったとの情lRが確認された献血者について、採rllさ
票■とした血腋製鋼が未使用であつたことから、医療機関より当験血液製11を引き取り、回収を行いました。
化粧 品
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計
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* 1 ‐ 医 薬 品 の ク ラス I 回 収4 2 件は 、全 て ロ ッ トをl l l lしない
成
医薬 品 であ って同f r l
の対応手順に基づき、
HCV抗体鶴性と診断されたとの連籍が献血後にあつたな血番について調■
欧直後情1饉
今回、
たところ、
n
iし
よ1年の間に献血曖が確認され、保血された血液を原‖とした血液製割が来使用であったことから、
医療機関より当該血液袈流
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H壼 悛情報0対 応手順にこうき、今回、ィンフルエンサと診断されたとの連ヽがな血よにあった献血者について調発したところ、は
証が■2され、直近の過去に操血された血液を原tlとした血液製剤が未使用であつたことから、医薇機p4より当該血,attnlを
弓き,ヽ
′、ロタを行いました。
他 製品 に不 良 が及 ばず 、かつ 、 当該 医薬 品が他 者 に使 用 され ない ことが 確 実
な もの ( 血液製剤 の 献血後1 ″
報等 に基づ く投与前 の1 1 前回収) 。
賦n後 情報の対応手願に基づき、今回、がんの既往があるとの‖,Eが確認された献血者について、過去1年のmに は血圧が確認さ
に、採血された菫腋を原料とした■液襲斉1が未使用であつたことから、医療機口:より当該血液製剤を弓￨き取り、回4Rを行いました。
H B V 惑 禁の疑い) のあった0 者 に, 0 血された血腋と「l ―製漁‖
献血後情報の対応 手順に基づき、今回、医療機関より感染症 報告〈
とから、医療機関 より当該血液襲1 1 を引き取り、回 収を行いました。
号の輸n 用 血腋雲剤が未 使用であつF _ こ
賦血後情報の対6 手 輌に基づき、今 回、は血した血液の使 用] ●■の: ヨ
己中告があった献血■について調査したところ、l l l tれた
lさ
饉腋 を原" と した輸血用 血液製 渕が 未使用であつたことから、医療機関より当腋血液製力1 を引き収り、回収を行い●した。
賦血後情報の対応手順に基づき、今回、帯状疱修と診断されたとの連絡が献血後にあった献lll者
について』■したところ、鳳面が
こ認され、直近の過去に操血された血液を原料とした血液製剤が未使Flであつたことから、医療機関より当骸血液製期を31きlllリ
コ収を待いました。
献面役情報の対応 手順に基づき、今 回、肺炎とお断されたとの連絡が献血後にあった献血者について測 贅したところ、献l a l が
確認さ
れ、壼近の場 去に採 血された血・
●を原料 とした血腋 製粛1 が未使 用であつたことから、区燎機 関より当該 血液製n l を引き取り、回収を
行いました。
欧血後情l a の対応手順に譲づき、今回、自血 病と診n t され たとの理幡が献血後にあったは血者 について 過去 1 年 のr t n に
は 血歴が
さ
認され、
採血された血波を原料とした血液製剤が未使用であつたことから、
医薇機関より当腋血波製剤を弓
1き
取り、
回収を行いまし
三。( 1 - 8 0 8 )
曖血後情IHの対応 手順 に基づき、今 回、病原性大幅 由の感染が判明したとの適縄が献 直後 にあったは 血■ について調喪 したとこ
5.試 血が確 認され 、直近の過去に採血された血液を原料 とした血液製剤が未使 用であったことから、医鳳根椰 より当談 ●薇 製斉ヽ
を
引き取り,回 収を行いました。
献血役情報の対応手順に基づき、薇 数回献血者 において、今 回、HBc抗 体検査の陽性が判 明した献血■について、沿 去 1年 の11に
は血Eが 確認され 、裸血された血液を原‖とした血液 製剤 が未使用であつたことから、医療機関より当該血液製剤を31き取り、回収
を行 いました。
訳n後 情報の対応手順 にこづき、彼致回献血者 において、今回、HOV抗 体検査の陽性が判 明したは血者について、6去 1年 のrn
こ献ILEが 確認され 、採血された血液を原料とした血液製対が宗優痢であったことから、医療 機関より当該血液製綺1をぢは 取り、回
スを行いました。
λ
資料 5-2
(別添)
医薬 品 リス ク管理計画指針
薬 食 安 発 0411第 1号
目次
薬食審査発 0411第 2号
平成 24年
4月 11日
1.緒 言
1.1 目
的
1.2 適
各都道府県衛生主管部 (局)長 殿
用範囲
2.医 薬品 リス ク管理計画
2 1 医
薬品 リス ク管理計画の策定
厚 生労働省 医薬食品局安全対策課長
2 2 医
2.3 医
薬品 リス ク管理計画の策定における留意事項
薬品 リス ク管理計画の節 日となる予定 の時期 の設定
2_4 医
薬品 リス ク管理計画の見直 し
厚生労働省 医薬食 品局審 査管理課長
3.安 全性検討事項
3.1 安
全性 検討事項 の特定
3.1.1 重
要な特定 された リス ク
医薬 品 リスク管理計画指針 について
医薬 品の安全性 の確保 を図るためには、開発 の段階か ら製造販売後に至るま
で常 に医薬品の リス クを適正に管理する方策を検討す ることが重要 です。特に
新 医薬品の製造販売後早期 における医薬品安全1生監視活動について は、その計
画 の立案 を支援す ることを意図 して、 「
医薬品安全性監視の計画について」 (平
成 17年 9月 16日 付 け薬食審査発 0916001号 ・薬食安発 0916001号 厚生労働
省 医薬食品局審査管理課長 ・安全対策課長連名通知)を 示 してきま した。 この
たび、医薬品安全性監視計画に加 えて、医薬品の リス クの低減 を図 るための リ
ス ク最小化計画 を含 めた、 「
医薬品 リス ク管理計画」を策定す るための指針 を
別添 の とお り取 りま とめま したので、御 了知 の うえ貴管下関係 業者 に対 し周知
方御配慮願 います。
この指針は、新医薬 品及びバイオ後続 品について は平成 25年 4月 1日 以降
製造販売承認 申請す る品 目か ら適用 し、後発医薬品については適 用 時期を別途
通知 します。
3.1.2 重
要な潜在 的 リス ク
3.1.3 重
要な不足情報
3.2 安
全性検討事項 の見直 し
4.医 薬 品安全性監視計画
4.1 通
常 の医薬品安全性監視活動
4.2 追
カロの医薬品安全性監視活動
4 3 追
加 の医薬品安全性監視活動の実施計画
5,有 効性 に関す る調査 ・試験の計画
ヽ
6 . リスク最/ 1化計画
6 1 通
常の リス ク最小 化活動
6.2 追
力日の リス ク最ガヽ
化活動
6 2.1 医
6.2 2 患
6.2.3 医
6.2.4 そ
6.3 追
療関係者 へ の追加 の情報提供
者 へ の情報提供
薬品の使用条件の設定
の他 の活動
カロの リス ク最小化活動の実施計画
7.医 薬品 リスク管理計画 の評価及び総合機構 へ の報告
医薬品 の製造販売業者又は製造販売承認 申請者 は、常に医薬 品の適正使用
を図 り、ベ ネ フ ィッ ト ・リス クバ ランスを適正に維持す るため、医薬 品につ
1 緒 言
1:1 目
的
医薬品 の承認時や製造販売後 に、重要な特 定 された リスク、重要な潜在的
リス ク及び重要な不足情報 を安全性検討事項 (Safety Sp∝
五catbn)と して
集約 し、それ を踏 まえて医薬品安全性監視活動 の計画 (医薬品安全性監視計
画)を 立て ることについて は、 「
医薬品安全性監視 の計画について」 (平成
17年 9月 16日 付 け薬食審査発 0916001号 ・薬食安発 0916001号 厚生労働
ICH E2Eガ イ ド
省医薬食 品局審査管理課長 ・安全対策課長連名通知。以下 「
ライ ン」 とい う。)に よ り示 され、対応が行 われてきた。
この指針は、ICH E2Eガ イ ドラインに示 されている安全性検討事項及びそ
れを踏まえた医薬品安全性監視計画に加えて、医薬品の リスクの低減を図る
ための リスク最小化計画を含めた、医薬品 リスタ管理計画 (RplP:Rsk
Management Plan)を 策定す るための基本的な考え方を示す ものである。
この指針を活用することによ り、医薬品の開発段階、承認審査時から製造
販売後 の全ての期間において、ベネフィッ トとリス クを評価 し、これに基づ
いて必要な安全対策を実施することで、製造販売後の安全性の確保を図るこ
とを 目的 とする。
なお、この指針の適用に当たっては、新医薬品、バイオ後続品又は後発医
薬品な ど、それぞれの医薬品の特性を考慮 した対応が必要である。
いて 3.に 示す とお り安全性 検討事項 を特定 し、 これ を踏 まえて、 4.に 示
す医薬 品安全 性監視計画及 び 6 に 示す リスク最小化計画を策定 し、 また、
必要に応 じて 5 に 示す有効性 に関す る製造販売後 の調査 ・試験の計画を策
定 し、 これ らの計画の全体 を取 りま とめた医薬品 リス ク管理計画書 を作成す
る。
薬 品 リス ク管理 計画 の策定における留意事項
医薬 品 リス ク管理計画の策定に当たっては、安全性検討事項に応 じて、通
2.2 医
常の医薬品安全性監視活動及び通常の リスク最小化活動に加 えて、追加 の措
置 の必要性 を検討 し、それ らを実施す るか否か について、その理 由や手法 と
ともに医薬 品 リス ク管理計画書に明確に記載す る。 なお、医薬 品 リス ク管理
計画 につい ては、承認審査 の過程 においてその妥 当性が検討 され ることにな
るので、そ の検討 の内容 を反映す るため、審査報告書 の記載内容 との整合性
を図 つて整備す ること。
追加 の措置 の必 要性 を検討す るに当たって考慮す る点 として、例 えば以下
の事項 が挙 げ られ る。
○ 推 定使用患者数
1.2 適
用範囲
この指針 は、後発医薬品及びバ イオ後統品を含む医療用医薬品を対象 とす
る。
具体的 には、以下に示す時点 に、この指針 を基に医薬品 リスク管理計画の
及 ぼす影響 の大きさ
○ 重 篤 な副作 用 の重症度、頻 度、可逆性及 び予防可能性
策定を検討す る。
○ 新 医薬 品 (薬事法 (昭和 35年 法律第 145号 。以下 「
法」 とい う。)第
14条 の 4第 1項 第 1号 に規定する新医薬 品をい う。以下同 じ。)の 承認
申請 を行お うとす る時点
‐
○ バ イオ後続品の承認 申請 を行お うとす る時点
○ 追 加 の 医薬 品安全性監視活動又は追加 の リス ク最小化活動 (以下 「
追
加 の措置」 とい う。)が 実施 されている先発医薬 品に対す る後発医薬品
の承認 申請 を行お うとす る時点
○ 医 薬 品の製造販売後 において、新たな安全性 の懸念 が判明 した時点
2.医 薬品 リス ク管理計画
2.1 医
薬品 リス ク管理計画の策定
○ 投 与状況
○ 特 定 され ている リス ク集団
○ 対 象疾患 の重篤性、合 併症 の重篤性及 び背景発現率
○ 副 l作用 がベ ネ フ ィッ ト ・リス クバ ランス又は保 健術生の状況に対 して
○ リ ス ク最小化活動の実施に よ り期待 され る効果
○ 海 外 での 開発又は製造販売 の状況 ´
○ 海 外 との安全性 プロフ ァイル の相違
○ 海 外で実施 されてい る調査 ・試験の状況及び結果
○ 海 外で執 られた安全対策
安全1生
検討事項 を踏まえた医薬 品 リス ク管理計画 の検討 の結果 として、追
カロの措置が必要でない と判断 され る医薬品において も、通常 の 医薬品安全性
監視活動 として、法第 77条 の 4の 2に 基づ く副作用及び感染症情報 の収集、
報告等、並び に通常の リスク最小化活動 としての添付文書等による情報提供
の適切 な実施 が義務付 け られてい ることに留意す る。
2.3 医
薬品 リスク管理計画 の節 日となる予定の時期 の設定
医薬品 リスク 管理計画 の策定に当た っては、各 医薬品安全性監視活動及び
リス ク最小化活動 について 、その結果 の評価又は独立行政法人医薬品医療機
器総合機構 (以下 「
総合機構」 とい う。)へ の報告を行 う節 日となる予定の
時期 を、各活動 ごとに設 定 し、医薬品 リス ク管理計画書に記載す る。
節 日となる予定 の時期 は、各医薬 品安全性監視活動及び リス ク最小化活動
ごとに設定す るが、例えば、一つの活動で複数 の安全性検討事項 に関す る検
討 を行 う場合 には、それぞれの安全性検討事項 に関す る目標 を適切な時期に
達成す ることができるよ うに、各安全性検討事項 に対応 した節 目とな る評価
又は報告の予定の時期 を設定 し、活動全体の進捗状況及び個別 の安全性検討
事項 に係 る進捗状況 を管理 できるよ うにす る。
節 日となる予定 の時期 を設定す るに当たって考慮す る点 として、例 えば以
下の事項が挙げ られ る。
○ 規 制 に基 づ く又は総合機構 か ら指示 されてい る定期的な報告 の時期
○ 新 医薬 品の再審査 申請 を行 う時
3.安 全性検討事項
:
3 1 安
全性検討事項 の特定
それぞれの医薬品について、有効成分、剤型等の薬剤 としての特徴、対象
疾患、投与対象 となる患者群等の特性 を考慮 し、安全性検討事項 の特定 を行
う。
安全性検討事項 の特定は、その 医薬品における特定 された リスクt潜 在的
リス ク及び不足情報 の うち、 ヒ トにおいて発現 した場合 に重篤である、又は
高頻度 に発現す る等の理 由か ら、 当該医薬品のベ ネ フ ィッ ト ・リス クバ ラン
スに影 響 を及 ぼ しうる、又は保健衛 生上の危害の発生若 しくは拡大のおそれ
があるよ うな重要なものについて 、重要な特定 された リス ク、重要 な潜在的
リス ク及 び重要な不足情報 として要約 した安全性検討事項 を特定す ることが
求め られ る。
○ 有 害事象 について事前に設定 しておいた頻度 を十分な信頼性 をもつて
検出できるようになる時期はいつか
〇 有 害事象 の発現に影響を及 ぼす リス ク因子 を十分な正確 さで評価 でき
るよ うになる時期はいつか
〇 実 施 中又は実施を計画 している医薬品安全性監視活動 の結果 を利用す
ることができるよ うになる時期はいつか
○ リ ス ク最小化活動 の対象 としてい る安全性 検討事項 に関す る臨床上及
び保健衛生上 の重要性 が評価 できるよ うになる時期はいつか (安全性検
討事項 が非 常に重要な ものである場合 には、 リスク最小化活動の効果 に
ついて、そ の評価 をよ り早期に、かつ、頻繁 に行 うこど)
薬 品 リス ク管理計画の見直 し
一
医薬品 リス ク管理計画 を 度策定 した後にも、製造販売後 の状況に応 じて
適切 に見直 しを行い、医薬 品のベネ フィッ ト・リス クバ ラン不を適正 に維持
2.4 医
す るよう、その内容 を改訂す る必要がある。
医薬品 リスク管理計画 に含 まれ るそれぞれの医薬品安全性監視活動及び リ
安企性検討事項 の特定 について は、ICH E2Eガ イ ドライ ンを参照す るこ
と。
要な特定 された リス ク
医薬 品 との関連性 が十分 な根拠に基づい て示 されている有害な事3tの う
ち重要 な もの をい う。特定 され た リスクは、例 えば以下の ものが挙げ られ
3.1.1 重
る。
○ 非 臨床試験 にお いて 医薬 品 との関連性が十分 に明 らかに されてお
り、臨床デー タにお いて も確認 されて い る副作用及び感染症 (以下 「
副
作用等」 とい う。)
○ 適 切 に設計 された臨床試験や疫学研究において、比較対照群 との相
違 か ら医薬品 との因果 関係 が示 された副作用等
○ 製 造販売後に多 くの 自発報告があ り、 これ らにより時間的関連性や
生物学的妥当性か ら因果関係 が示唆 され る副作用等
ス ク最小化活動の実施状況に応 じて見直 しを行 うことが必 要であ り、例 えば
3.1.2 重
以下 の時点が挙げ られ る。
医薬 品 との関連性が疑 われ る要因はあるが、臨床デー タ等か らの確認が
十分でない有害な事象 の うち重要なものをい う。潜在的 リス クは、例 えば
○ 製 造販売後 に新たな安全性 の懸念が判明 した場合 な ど、安全性検討事
項 の内容 に変更があつた時
○ 医 薬品 リスク管理計画で設定 している節 日となる時期
要な潜在的 リス ク
以下 の ものが挙げ られ る。
○ 非 臨床 デー タか ら当該医薬 品の安全性 の懸念 とな り得 る所見が示 さ
れて い るが、臨床デ ー タ等では認め られてい ない事象
4.2 追
カロの 医薬品安全性監視活動
○ 臨 床試験や疫学研究において、比較対照群 との相違 か ら医薬品 との
因果 関係が疑 われ るが、十分 に因果関係 が示 されていない有害事象
安全性検討事項 を踏まえて、追加 の 医薬品安全性監視活動 の必要性 、そ の
理由、手法等について検討 の上 、そ の実施 体制 とともに要約す る。 医薬品安
全性監視活動の手法については、医療情報デー タベー ス を活用 した薬剤疫学
○ 製 造販売後 に 自発報告 か ら生 じたシグナル として検 出 された当該医
薬品 との因果 関係が明 らかでない有害事象
参照す るほか、以下のことも考慮す る。
的手法 も含 め、ICH E2Eガ イ ドライ ンの別添 「
医薬品安全性監視 の方法」を
○ 当 該 医薬 品では認 められていないが、同種 同効薬で認 められている
副作用等
○ 当 該 医薬品の薬理作用等 の性質か ら発現が予測 され るが、臨床デー
タ等 では確認 されていない事象
3.1.3 重
要 な不足情報
医薬品 リスク管理計画 を策 定 した時点では十分な情報が得 られてお ら
ず、製造販売後 の 当該医薬品 の安全性 を予測す る上で不足 している情報 の
うち重要 なものをい う。不足情報 は、例えば以下の ものが挙げ られ る。
○ 治 験 の対象 か ら除外 されて いた患者集団であるが、実地医療で高頻
度で の使用 が想定 され る等 の理 由によ り、当該患者集団での安全性 の検
討に必要 となる情報
3.2 安
全性検討事 項 の見直 し
の
医薬品 製造販売業者は、ICH軍 2Eガ イ ドライ ンに基づ き、常に当該医薬
品の安全性検討事項 について見直 しを行 う必要がある。製造販売後の医薬品
安全性監視活動等の結果 として、新 たな安全性 の懸念が判 明 した ときは、速
やかに安全性検 討事項 の内容を見直す。安全性検討事項 を変更す るときは、
医薬 品 リス ク管理計画の見直 しを行い 、医薬品 リス ク管理計画書 をは じめと
した関連す る文書 を整備す る等、必要な措置 を行 う。
○ 新 医薬品においては、販売開始 直後において、稀 で重篤な副作用 が見
出 され ることがあるので、医療機 関に対 し確実な情報提供、注意喚起等
を行 い 、適正使用に関す る理解 を促す とともに、重篤 な副作用等 の情報
を迅速 に収集 し、必要 な安全対策 を実施 し、副作用等 の被害を最小限に
す るこ とが重要である。 このた め、必要に応 じ、追カロの医薬品安全性監
視活動 として、市販直後調査 の実施 が求められ る。市販直後調査 につい
ては、 「
医薬 品、医薬部外 品、化粧品及び医療機器 の製造販売後安全管
理 の基準に関す る省令」 (平成 16年 厚生労働省令第 135号 )、 「
医療用
医薬品 の市販直後調査 の実施方法等 について」 (平成 18年 3月 24日 付
け薬食安発第 0324001号 厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)等 の
関連す る法令、通知準を参照す る こと。
○ 医 薬 品 の製造販売後に、法第 77条 の 4の 2に 基づ く副作用等報告によ
る情報 が集積 され、新たに重篤又 は致死的な副作用等が判明す るな ど、
性の懸念 が判 明 し、安全性検討事項が変更 され るこ とがある。
新たな安全′
この場合 において、追加 の リスク最小化活動が実施 された場合 には 、そ
の リス ク最小化活動 の効果 の評価 のために追加 の医薬品安全性監視活llb
の必要性 も検討す る。
○ 当 該 医薬 品の適応 となる患者集 団において、原疾患やその合併症の 自
然経過 とい つた背景の中で発現率 の高い有害事象 がある場合 には、それ
が当該医薬 品による副作用等 との鑑別が困難なこともある。そ のよ うな
の 医薬品安全性監視活動 の必要性 を検討す る。
場合 にも、追カロ
4.医 薬品安全性監視計画
′
医薬 品安全性監視計画 については、ICH E2Eガ イ ドライ ンを参照 し、以下を
なお、新たに特定 された安全性検討事項 に基づいて、追加 の医薬 品安全性
監視活動を計画 し、実施す る場合 には、事前に総合機構 と相談を行 うこと。
踏 まえてその内容 を検討す る。
4.3 追
4.1 通
常 の医薬品安全性監視活動
製造販売業者 におい て実施 してい る通常の医薬品安全性監視活動及びその
実施体制について要約す る。
lllの
医薬品安全性監視活動 の実施計画
追加 の医薬 品安全性監視活動 を実施す る場合にお いて は、医薬 品 リス ク管
理計画書の作成又は改訂 を行 う。 医薬 品 リス ク管理計画書には、各 医薬品安
全性監視活動について、以下の事項等 を含んだ概要を簡潔 に記載す る。また、
各医薬品安全性監視活動 の詳細 について実施計画書 を作成す る。
常 の リス ク最小化活動
○ 実 施計画書 の表題
6.1 通
○ 安 全性検討事項
医薬 品の用法、用量、効能、効果等 の製造販売承認事項及 び当該医薬 品の
使用上 の注意 を記載 した法 第 52条 に規定す る添付文書 を作成 し、また、必要
○ 当 該 医薬品安全性監視活動 の実施計画 (案)
○ 当 該 医薬 品安全性監視活動 の 目的
○ 当 該医薬 品安全 性監視活動 の実施計画の根拠
○ 当 該医薬 品安全性監視活動 の結果に基づい て実施 され る可能性 のある
追加 の措置及 びその開始 の決定基準
○ 当 該医薬 品安全性監視活動の実施状況及び得 られた結果 の評価 、又は
総合機構 へ の報告 を行 う節 目となる予定の時期及 びその根拠
に応 じて改訂 し、その内容 を医療 関係者に対 して情報提供す ることは、通常
行われ るべ き リスク最小化活動 であ り、その実施体制 と併せて通常の リス ク
最小化活動 として要約す る。
また、 「「
患者向医薬品ガイ ドの作成要領」について」 (平成 17年 6月
30日 付 け薬食発第 06300001号 厚生労lFJJ省
患者 向
医薬食 品局長通知)及 び 「
医薬品ガイ ドの運用について」(平成 18年 2月 28日 付 け薬食安発第 0228001
号 ・薬食監麻発第 0228002号 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ・監視指導
複数 の安全性検討事項 に対 し、一つの医薬品安全性監視活動で対応す る場
合にはその旨を記 載す る。
なお、製造販売後臨床試験 を行 う場合におい ては、安全性検討事項 に関す
・麻薬対策課長連名通知)に 基 づ き作成 され る患者 向医薬品ガイ ドは、通常
の リスク最小化活動 とす る。
るモ ニ タ リングの詳細及び試験 中止 についての規定を記載す る。また、必要
に応 じて、 「
医薬品の臨床試 験 の実施 の基準に関す る省 令 」 (平成 9年 厚生
6 2 追
省令第 28号 )第 19条 に規定す る効果安全性評価委員会合 の情報提供及び 当
該試験の 中間解析 の実施時期 を医薬品 リスク管理計画書 に記載す る。
医薬品安全性監視活 動 として実施す る調査 ヽ試験 。研究にお いて、有効性
れ る添付文書情報の提供 に加 えて、特 に安全性検討事項 について行われ る医
療関係者 へ の情報提供、当該医薬品 の投与対象 となる患者 へ の情報提供 、当
に関す る情報収集 を行 う場合 には、その 旨を記載す る。
カロの リス ク最小化活動
追加 の リスク最小化活動 としては、例 えば、以下に示す よ うな、通常行わ
該医薬品の使用条件 の設定等がある。個別の医薬 品の特性等 に応 じて、 これ
らの リス ク最小化活動の実施 の必 要性及び組合せ を検討 し、追加 の リス ク最
小化計画を策定す る。
5.有 効性 に関す る調査 ・試験 の計画
医薬品の有効性 に関す る情報 の収集 を目的として調査 、試験等 を実施す る場
合には、当該調査等 を実施す る 目的、その手法等 について 4.3を 参考に して
簡潔にその要約を記載する。 なお、医薬品安全性監視計画の策定においても有
効性に関す る情報 の収集 を考慮すること。
6.リ スク最小化計画
リスク最小化計画 とは、医薬品の承認時までに得 られた情報及び当該医薬品
の製造販売後に医薬品安全性監視活動により収集 された安全性等に関す る情報
並びにそれ らの情報の評価に基づ き、当該医薬品の リスクを最小に抑え、ベネ
フィット・リスクバランスを適切に維持するために実施する個々の リスク最小
化活動の全般を東ねた ものをい う。 リスク最小化活動は、全ての医薬品におい
て通常行われる活動と、当該医薬品の特性等を踏まえ、必要に応 じて通常の リ
スク最小化活動に追加 して行われる活動がある。 ´
6.2.1 医
療関係者 へ の追加 の情報提供
.
○市販直後調査による情報提供
市販直後調査は、当該医薬 品 の適正使用 に関す る理解 を促す ととも
に、重篤な副作用等 の情報 を迅速に収集 し、必要な安全対策 を実施 し、
副作用等の被害 を最小限にす る こ とを 目的 として、医薬 品の販売開始後
の 6か 月間行われ るもので、4.2に 示 した とお り追カロの医薬品安全性
監視活動であるとともに、医療機 関に対 し確実な情報提供、注意喚起等
を行 うく追加 の リス ク最小化活 動でもある。
○適 正使用 のための資材 の作成及 び配布
安全性検討事項に関連 し、医薬品の適正使用 を医療関係者 に対 し周知
す るため、総合機構 と協議 の うえ、適正使用 のための資材 を作成 し、配
布す る。
○製造販売後の医薬品安全性監視活動により得 られた情報 の迅速な公表
安全性検討事項に関 し、医薬 品 の使用に際 して特段の注意が必要な場
重篤な副作用等によ り致命 的な経過 をた どる可能性がある医薬品、投
合等 においては、
製造販売後 の医薬品安全性監視活動 によ り得 られた副
与後 の患者 の状態 の厳格 な管理 が必 要な医薬品等 については、緊急時 に
十分な対応 が可能な医療機関での使用、
八院管理下での投与等 の使用管
作用等 の集積状況等 を当該医薬 品の製造販売業者 等 の特定 の利用者 の
み対象 とした ものではないホー ムペー ジにおいて公表 し、
適切 な頻度 で
更新 を行 う等によ り、医療関係者 に対す る周知 を行 う。この際には、関
、 係 学会等 との連携 を図ることや、総合機構 の医薬品医療機器情報提供 ホ
ー ムペ ー ジに も掲載を行 うこと等 も考慮す る。
○その他
理体制の確保 を求める。特別 な薬剤 管理 が必要な医薬 品については、管
理体制の確保や、医師、薬剤師等の登録 を求める。
○投与対象患者 の慎重な選定
医薬品の有効性、安全性 を確保す る上で、投与対象 となる患者 を特に
慎重に選定す る必要がある医薬 品については、患者 の状態、既往歴、治
安全性検討事項に関連す る関係 学会等 の第 二者 の作成す る適正使用
を 目的 としたガイ ドライン等 が存在す る場合 には、それ らを活用 して情
療歴 、併用薬等 の状況 を勘案 した条件 を設定す る。特に注意 を要す る場
合には、患者 の条件 へ の適合性 に係 る事前確認 の確保や モニ タ リングの
報提供す る。
実施、医薬品の製造販売業者 にお ける投与患者 の登録等 を求 める。
者 へ の情報提供
○安全性検討事項 に応 じた資材 の作成及び提供
6.2.2 患
安全性検討事項 に関連 し、総合機構 と協議の うえ、医薬品の特性等 に
応 じて、患者 手帳等 の個別 の注意点等を記載 した患者 向け資材 を作成
し、提供す る。
○投与に際 しての患者 へ の説明 と理解 の実施
医薬品の投与に伴い致命的な副作用等 の発現 リス クが高 く、そ の早期
患者側 の理解
発見やその際 の主治医へ の連絡体制 の確保等を図る上で、
が特に必要 とされ る医薬品等 につい ては、投与に先立 ち、患者及びその
家族 に対 して 医薬 品の有効性 、安全性等に関す る説明を十分に行 い、同
意を得た上で投与す る旨の条件 を設定す る。また、特定の重篤 な リスク
薬品の使用条件 の設定
の
に鑑み、適正使用 による安全性の確保
特性や対象疾患の性質等
医薬品
を目的 として、必要に応 じて使 用 に当たつての条件 を設定す る。医薬品の
を回避す るために、患者側 の理解 を補助 し、注意 を徹底す るために患者
向けの資材や教育 プ ログラム等 の提供 を行 う。
製造販売業者 は、 当該使用条件 を確保 し得 る医療機 関に対 して医薬品を納
入す る等、製造販売に当た って必要な措置を講ず る。 これ らの条件は、医
薬品の添付文書 の使用上の注意へ の記載、承認条件 としての規定、安全管
理手順等 の一環 としての規定等 の形 で設定 され る。例 えば以下のものが挙
○特定の検査等 の実施
医薬品の投与対象患者 の適切 な選択や、医薬品の使用 によ り発現が予
6.2.3 医
演1される特定 の副作用等 を防止す るため、医薬品の投与前又は投与後 に
特定の検査等 を実施す る旨の条件 を設定す る。
げ られ る。
6 2.4 そ
O専 門的知識 。経験 の ある医師による使用 の確保
治療域が狭 い 医薬品、重篤 な副作用等が懸念 され る医薬品等 について
は、医薬 品を処方す る医師に対 して、対象疾患の治療に関す る高度な専
門的知識及び経験を求める。また、これに加 えて、投与に際 して特別 な
注意 を要す る医薬品については、医薬品の使用方法等 に関す る講習会 の
受講等、知識及び経験 を確保す るための一定の要件 を定めた上で、製造
販売業者 における医師の登録等を求める。
の他 の活動
○表示、容器 ・包装等 の工夫
ヒューマ ンエ ラー 防止等 の観 点か ら、医薬品の表示、容器 ・包装等 に
特別 の措置を講 じる。
6.3 追
加の リス ク最小化活動の実施計画
追加 の リスク最小化活動を実施す る場合 においては、医薬品 リス ク管理計
画書 の作成又は改訂 を行 う。医薬 品 リス ク管理計画書には、実施 中及び実施
を計画 している各 リス ク最小化活動 について、以下の事項等 を含んだ概要 を
○医薬品の使用管理体制 の確保
簡潔に記載す る。
○ 安 全性検討事項
○ 当 該 リス ク最小化活動 の 目的
○ 当 該 リス ク最小化活動 の具体的内容
〇 当 該 リス ク最小化活動 を実施 す る根拠
○ 当 該 リス ク最小化活動 の結果 に基づいて実施 され る可能性 のある追加
の措置及 びその開始 の決定基準
○ 当 該 リス ク最小化活動 の実施状況及び得 られた結果 の評価、又は総合
機構へ の報告 を行 う節 目となる予定の時期及びその根拠
1
7.医 薬品 リス ク管理計画の評価及 び総合機構へ の報告
各医薬品安全性監視活動、有効性 に関す る調査 。試験及び リス ク最小化活動
については、医薬品 リス ク管理計画 に基づき、実施状況及び得 られた結果にっ
いての評価 を、'その節 日となる時期 に適切に行 う。評価 の際には、医薬品 リス
ク管理計画に基づいて実施 された各活動か ら得 られた情報 を踏まえて、医薬品
のベネ フ ィッ ト ・リス クバ ランスに関す る評価及び考察 も行 う。
再審査期間中の新医薬品について は、法第 14条 の 4第 6項 の規定又 は法第
14条 の 5第 2項 前段 の規定 による報告に係 る薬事法施行規則 (昭和 36年 厚生
省令第 1号 )第 63条 に規定す る安全1生定期報告 の際に、そ の評価内容 を要約
の措置 の 内容 に応 じ、報告時期
して報告 し、そ の他 の医薬品にあ つては、追カロ
を医薬品 リス ク管理計画 に規定す る。
この報告 の際 には、医薬 品 リス ク管理計画の見直 しについて、その検討結果
も報告す る こととし、計画 の変更 を行 う場合には、必要 に応 じ、事前 に総合機
と相談 を行 う。報告 の内容 につい て は、総合機構において確認 を行 い(何 ら
fr■
かの対策が必要 と判断 された場合 には、製造販売業者 に対す る指示が行われ る。
( 別紙 1 )
ｒ汁 Ｎ マじ 七 Ｉ Ｓ 露 ＝ Ｓ 柵 鋪 井 濁 再 ヨ 謙 ＮＳ 館 お こｏ
(31例 )
222例
5 4 例 ( 2 3 例)
233例
2205例
3 6 例 ( 2 例注5 ) )
349夕 1
(8例 注4))
27例
186例 (29例)
1856夕 1
2 7 例 ( 1 5 例)
)
う ち 重 篤 注2
( うち因果関係が否定で
きないもの)
報告数
注 3 ) 報 告 され た副 作用 名 を も とに集計 した もの で あ り、報 告 内 容か ら食 物依 存性 運動誘 発 性 ア レル ギ ー 疑 い と評 価 され る症 例 を集計 し
た平成 2 3 年 度 第 1 回 薬事 ・食 品衛 生審 議 会 医薬 品等 安 全 対策 部会報 告 ( 平成 2 3 年 7 月 1 5 日 受付 分 ま での集 積 ) と は集 計 方 法 が
異 な る。
注 4 ) 8 例 中 4 例 は、専 門家 の評 価 の結 果 、食 物依存 性 運 動誘 発 性 ア レルギ ー と しての 因果 関係 が 否 定 で きな い と され た。
注 5 ) 2 例 中 1 例 は、専 門 家 の評 価 の結 果 、食 物依 存性 運 動 誘発 性 ア レル ギ ー と しての因 果 関係 が否 定 で きな い と され た。
劇 難 ﹂ヽ 事 Э う 剛 ヨ 洪 じ 滴 ゞ ゛” 卦 叫 か 翻 濶 彗 準 帥 よ σ薄 和 Э 癖 コ 雌 π 謙 眸
注 2 ) 救 急受 診 または入 院 が必要 とな つた と され て いる症例 を重 篤症 例 と して集計 した 。
卜 ●計 Ｎ ゞや 北 Ｉ Ｓ 鶏 叶 Э 柵 瑚 井 濁 再 聖 謙 一Ｓ 針 訪 ｃｏ 叫 汁 ′ ﹁淋 Э ⊂咄 ︿
注 1 ) 医 療機 関か らの報 告 と製造 販 売 業者 か らの報 告 は 、相 互 の報 告 を照 合 で きな い ことか ら、重複 して い る可能 性 が ある。また 、医療
機 関 か らの報告 、製 造 販売 業者 か らの報 告 とも、同 一 症例 につ いて複 数件の報告 が含 まれ て い る可 能 性 が ある 。
欄 爵 Ｎ 楡 ０コ ８ 田叫 バ π 凛 尋 ４ 年 計 ′ ﹁料 Ｓ ｃ鶴 ︿劇 難 ﹂ Э 癖 調 畔 π 謙
合計
Ｎ・ 型 寄 コ Э 柵 麟 洋 滞
102例
諄﹀鮒斜鶏馴 研きべ，０ ﹁熟Ｏ ｃヽ ︿劇露﹂ ︵
導鸞劉 ¨＝爵 に や ヽ コ ∞口燎霧鵬卦
ロ
■
訃
ョ
針
ｃ
，
針
，
︶
碑
栄
Ｓ
゛
”
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ゆ
璃
ロ
ｏ
そ の他
Ｌ ヽ ヾや 七 ︱ 融 自 前 童 Ｓ 撃 宙 盤 畔 軌 馴 澪 研き パ ワ い 。
例
桐 肝 球 自 撃 ＝ 望 絣 π お ， べ ′鵬 鰐 劇 難 π ” 叫 ざ バ ， 計 爵 め Э 瓢 寄 蒔 Ｓ 落 理 澤
注3)
食 物 依 存 性 ・運動 誘発 性 ア レル ギ ー
てい 七 ︱ 再 ′いき 叫 ︻ 頭 針ざ 鴫謝 眸 軌 針 ︿′汁 社 ＋ め 鉾 当 詢 沈 聯 ゛ざ べ ， 針
ワ ロ 針サ ゛′ ０ ボ Ｓ 激 前 呻 罫 ‘ 蓼 緊 ・郡 鶏 絣 辞 Э 認 ＝ 職 回 ３ 卜 ⊂バ ′ 灘 耐 ′
注2 )
日Ｓ ” ０針 囲 柵 当 準 和 よ一溝 訥 Э 癖 油 π ” ｃ刺 書 叫ざ バ 騒 許 ⊂汁 ゆ コ 蒔 Ｎ
( うち因果関係が否定 で
きないもの)
渦 滸 ｒバ ， い ｏ
うち重 篤
型 寄 油 謝 呻 Э 群 ｍ ′ 叫 ゛π ¨ ﹁が Ｓ ｃ鶴 ︿創 難 ﹂ ︵
陣騨︶ 貧′
剛 営洪 り職 Ｓ 中
” 卦 斗 い 面腱 和じ ︶Э Ⅲ肝 回 着 澤 哄 癖 田 麟 π ユ 斗 夕静 叫 椰 融 ＝ Э 路 ” ４ 滸 畔
報 告数
叫 か 厠 料 畿 準 和 ム一薄 帥 ” 賠 ■ ０ ， べ Ｓ う 柵 Ｎ ヾや 七 ｌ π 囲 叫 か静 韓 帰 耐 ‘
報 告 され た冨1 作用名 を も とに した分 類
冊 菫 法 鶏 叶 叫苦 計 口 時 中 即 平 ´囀 爵 鑓 楡 ８ 枷 ゞ 罪 ′う 冊 ヨ 染 め 蒲 ゞ 中” 卦
製造 販 売 業者 か らの報 告
う 剛 中ヨ 奨 め 聴 ⊂汁 喜 じ 中” 封 σ汁 泄 和 Ｓ 癖 油 岬 薔 謙 洵 ⊂汁 ｔ ，剛 ” 針 ”
和 繭 響 藤 肩商 響 ⊂計 覇 Э め ヽ 蒔 Ｓ ヽ マざ 牝 ︱ ︵
闘 響 馴 謙 蒔 Ｓ ヽ マト 七 ︱ ︶０
医療 機 関 か らの報 告
請蒋
注1 ) ( 平成 2 4 年 6 月 3 0 日
「
茶 の しず く石鹸 」 の使 用者 に発 生 した ア レル ギ ー に係 る報 告
受付 分 ま で)
う 柵 ヨ 丼 ゆ 蒲 ゞ 鮮” 針 斗 夕 囲 淋 書 享 和 ・き 溝 和 Э 蒋 コ 雌 肩
凛 肝 ⊂汁 ゆ 撫 詳 ヽ てい 七 ︱ 肩 痢 ぷ謝 叶 百 ０ ワ バ
( 別紙 2 )
「
茶の しず く石鹸」以外 の小麦加水 分解物 を含有す る医薬部外品
化 粧 品の使 用者 に発 生 した ア レル ギ ー に 係 る報 告
( 平成 2 4 年 6 月 3 0 日 受付 分 ま で)
1
企業
404t
2
企業
不 明
3
医療機関
10代
医療機関
4
製 品の種 類
報告された副作用名
転帰
女
ヘアトリー トメント
( 2 製 品)
アナフィラキシー シヨック
不 明
女
シャンプー
発熱と全身の発疹
不明
石鹸 (詳細不明)
食物依存性運動誘発
アナフィラキシー
不明
不 明
年齢
性 別
報告 区分
20代
女
ヘ アトリー トメント
職業性の気道アレルギー、
経口小麦アレルギー
40代
女
石鹸 ( 2 製 品)
アナフィラキシー
回復
食物依存性運動誘発
アナフィラキシー
不明
小麦依存性運動誘発性
アナフィラキシー
軽快
接触性皮膚炎
回 復
くしやみ、頭皮 の掻痒感
回復
奪麻疹
回復
企業
医療機関
5
軽快、後遺 症有 り( 症状未 回復、
経 口小麦アレルギーが残存)
小麦加水分
食物依 存性運動誘
発性アレルギーとし 解物が 「茶の
ての因果関 係 が否 しずく石鹸」と
同一
定できないもの
不明
O
O
O
0
O
企業
医療機関
20代
女
石鹸
企業
7
企業
40代
女
>T>J_
8
企業
lo歳
未満
女
シヤンプー
30代
女
医療機関
9
企業
ヘアコンディシヨナ
X
資料 6-3
②情報提供を迅速に行 うため、は が全医療機関を訪問するまでの期間の短
縮、ダイ レク トメールの配信準備時間の短縮、MR訪 問よりも先に FAXに
て第一報を連絡す る体制の整備を行つた。
③ブルー レター発出後も禁忌症例に本剤が投与され、重篤な出血が発生 じ
“
た事例が報告されたことか ら、医療従事者に重要な情報が 伝わつてい
"を
るか
重視 し、社内の情報共有用 ウェブサイ トを通 じた教育、各営業
所での医療機関へ の情報提供の ロールプレイング、営業所長が各 MRに
市販直後等安全性情報収集事業 (定点観測事業)報 告書
医薬品
の名称
販 売 名
一 般
名
プラザキサカプセル 75mg
ダ ビガ トランエテ キシラー ト
メタンスルホン酸
製 造 販 売 業 者 名 日本 ベ ー リンガ ー イ ン グル ハ
( 販 売 業 者 ) イ ム株式会社
承 認
年 月
日 平成 23年 1月 21日
( 販売開始年月 日)
構造式
プラザキサカプセル 110mg
/
鶴
島 ギ .…
同伴 し医療機関での情報提供状況を確認す る機会を確保する等の更な
る情報提供体制の改善を行つた。
④資材 の作成について、資材作成担当者に対する研修を実施 し、安全性に
関する資材については安全管理責任者 の確認を必須 とする等の体制の
改善を図つた。
また、さらに適正使用を推進す るため、継続的に資材の作成 ・配布を行っ
(平成 23年 3月 14日 )
てお り、今後も注意喚起を実施 していくとの見解が示 された。
調査実施機関においては、製造販売業者か らの安全性情報 について院内に
効 能 又 は 効 果 非弁膜症性心房細動患者 における虚血性脳卒 中及び全身性塞栓症 の発症抑制
そ の他
財団法人全国社会保険協会連合会 北 海道社会保険病院
茨城県厚生農業協同組合連合会総合病院 土 浦協同病院
調査実施機 関名
地方独立行政法人神戸市民病院機構 神 戸市立医療セ ンター 中央市民病院
岡 山赤十字病院
調査実施 期間
使 用状 況
副 作用 等 の 発 現状
況及 び報 告状況
州医療セ ンター
国立病院機lll九
平成 23年 3月 14日 ∼平成 23年 12月 13日
すべての調査実施機関において、調査実施期間中に採用 され、約 270名の
患者に使用 された。
調査実施機関において、腹部不快感 ・嘔気 ・胸やけ ・逆流性食道炎等 の消
化器症状、APTTの延長 ・歯肉等 か らの出血等の出血関連事象、皮疹、軽度な
腎機能低下、夜問動悸、疲労感等の症 状 が認 め られ、本剤 を減量または中止
した症例があつたが、重篤な副作用 は認 め られ なかつた との報告があつた。
調査実施機 関において、調査実施期 間中は、定期的な訪 間によ り安全性情
報 の提供が行われていた との報告が あった。 ただ し、1施設か ら、適正使用
のおllIい
の情報提供 が遅かつた との報告 、複数 の施設か ら、平成23年8月の
ス
出血 リ クについてのブルー レター発出以前 は注意す べ き副作用等 の安全
性 に関す る情報提供に不十分な部分があつた との報告があつた。
調査期間終了後、製造販売業者に対 し、情報提供の体制、各施設に対する
情報提供 の状況、これ まで配布 された資材 について確認 を行 つた。その結果、
製造販売業者による
適 正使用のお願 いの情報提供 が遅かった との報告があつた1施設について
情報提供活動状況
は、情報提供開始 日か ら週末を挟んで 5日 目に配布 してお り、全医療機関を
訪問す るには一 定 の時間を要 した ものであつた。
製造販売業者か らは、情報提供の 徹底 に関 し、以下のよ うな改善を行 った
と報告 された。
① ブルー レター発出前 に作成 された資材 の一部に誤解を招 く表現があつ
たため、これ らの資材 は可能な限 り回収 し、修正 した うえで再配布 を行
った。
周知す る等、適切に活動 した 旨の報告があつた。
また、調査実施機関より、今後、規模の小 さい医療機関等 も調査実施機関
として選定 してはどうかとの意見があ り、対象品目の特徴に応 じ、様 々な規
模 の医療機関も選定の対象 として積極的に考慮 していくこととした。
貯
法
販版
■*2K111年9月 改 訂
*“ 11年8月 改訂
第第
脚皿
室温 保存
カプセ7275og
使 用 期 限 外 箱 に使用期 限 を表示
カプセル110mg
承認番号
直接 トロンビン阻害剤
処方せん医薬品洵
゛
フワザキサ カプセル75mg
゛
フリザキサ カプセル110mg
薬価 収載
"11年 3月
" 1 1 年3 月
販 売 開始
2 1 1 1 13 年
月
2 0 1 1 年3 月
国際 誕生
劉 お年 3月
劉 お年 3月
Boehringer
Ingelheim
PrazaxaoCapsules 75mg。 110mg
(ダビガ トランエテキシラー トメタンスルホン酸塩製剤)
③=登 録商標
注)注 意 ‐医師等の処方せんにより使用すること
外
'1の
本剤 の■ 与 に よ りfrlttt出血
出血 に よる死 亡例 が認 め
→れ てい る。本 刺の 使 用 にあ た って は、出血 の危 険性 を考慮
し、本剤 の投 与 の適 否 を慎 ■に判 断す る こと。
本剤 rよ る出■1'ス ク を正 確 に評価 で きる指標 は“立 =れ
てお らず、本剤 ′〉
抗凝 鶴作 用 を中和す る薬務1はないため 、本
・
剤接与 中は、血 液凝 固 に 関 す る検査 値のみ な ら→ 、出血 や貧
F_蒔の徴侯 を十分 t載 察 す る こと。 これ らの政候 が認め らか
=場 合 には、直 ちに通 切 な処 置を行 う■ と。
日■患 :. 用法 用 譜 に関連 す る使 燿よの注意 。. 臓 五裁 ● :、
11要な基本 的 注意 , 運 燎投 与 !め項 参照:
長
添 加
剤
内 容
物
形
物
カプセ ル本 体 に カ ラギ ーナ ン、l■化 カ リウム 、崚化
チ タ ン、負電 黄色 5号 、食用青色 2号 、ヒプロメロー
ス を合 有す る。
頭 部不 透 明 な淡 青色 、胴 部不 透明 な帯 賞 自色 の硬 カ
プセ ル剤
'
淡黄色 の顆慰
淡 lt色の親粒
約 聰回
約19m
直
径
約6m
約7¨
さ
約028g
約039g
O R75
D Rl10
【効能 ・効果 】
非弁膜症性心房細動患者 における虚血 倒騒卒中及び全身性塞
栓症の発症抑制
【用法 ・用=】
通常、成人にはダビガ トランエ テキシラー トとして 1回 150ng
(75mgカプセルを2カ プセル)を 1日 2日 経口投与する。なお、
必要に応 して、ダビガ トラ ンエ テキシラー トとして 1回 110ng
0111mgカプセルを 1カ プセル)を 1日 2回 投与へ 減最すること。
:
く用法 ・用量に関連する使用上の注意>
(1)以下の患者では、グビガ トラ ンの血中温度が上昇す るお 1
それがあ るため、本剤 1回 110mg l日2回 投与 を考慮 し、￨
慎重に投与すること。
￨
耐 ￨
中等度 の腎降書(ク レアチ ニ ンク リアラ ンス30-5Э
min)のある息者
￨
卜 格蛋 白阻害剤 (経口剤)を併用 している患者
￨
「
「
[「
慎■投与J、
重要な基本的注意」、
相互作用´ 項参照]￨
いと
判断される患者では、￨
② 以下のような出血の危険性が高
本剤 1回 nω gl日 2回 投与を考慮 し、慎重に投与す るこ ￨
と。
￨
70歳以上の忠者
. 1
消化管出血の既往を有する忠者
￨
[「
lll重
投与J、「■要な基本的注意」の項参照]
￨
「■要 な基
[ 出血 を助 長 す るお そ れ が あ る。
本的注 意」の 項 参照 ]
(4)臨床 的 に問題 とな る出血 リス クのあ る器 質的 病変 (6ケ 月
以内 の出血性脳 卒 中 を含 む)の忠者
ー
15)脊稚 硬 膜 外 カテ テ ル を留 Itし て い る患 者 及 び抜 去 後
1時 Illl以
内の患者
[外傷 性 や 頻 回 の穿 刺 や 術後 の硬膜 外 カテ ー テル の留 避
1こよって脊 髄 mlflゃ 硬 膜外 側 性の危 険性が 増大す る。]
ー
(6)イ トラ ヨナゾ ル (経口剤 )を投 与 中の患者
[「
相 互作用 」の項参 照 ]
酒石 酸 、 ア ラ ビア ゴム末 、 ヒプロメ ロー ス、 ジ メチ
ルポ リシ ロキサ ン、 タル クヾ ヒ ドロキ シ プロ ピルセ
10C
2号
(ごT⊃○ 1号
(01飩
■
識 ワU コー ド
【禁忌(次の議者には投与 しないこと)】
(1)本剤の成分に対 し過散症の既往歴のある思者
12)邊析忠者 を含む高度の腎障害(クレアチニンクリアランス
∞記/min未満)のある忠者
[本剤は主 に腎腱 を奔 して排泄 されるため、血中混度が
上昇 し出血の危険性がj91大
するおそれがある。「
用法
用itに関連す る使用上の注意」、「
慎重投与」、「■要な
の項参照]
薬物動懇」
基本的注意」、「
(3)出血症状のある患者、出血性素因のある患者及び止血障
害のある患者
組成 ・
性状】
【
販 売 名 プラザキサカプセル75mg プラザキサカプセルnOmg
1カ プセル中
1 カプセル中
ダビガトランエテキンラー ダピガトランエテキシラー
トメタンスルホン酸塩
トメタンスルホン融塩
成分 割 i
86.48mg
126 83mg
( ダビガトランエテキシ (ダ ピガ トラ ンエテキシ
ラー トとして11∝嘔)
ラートとして7 5 m g )
形
I使用上の注意 】
1 慣 菫投与 (次の患者にはlA菫に投与すること)
(1)中等度の腎障害(クレアチエンクリアランス∞“いレmin)
のある忠者
[ダビガ トランの血中温度力吐 昇するおそれがある。(「
薬
物動態」の項参照)]
*12hP―綺蛋白阻害剤 籠 rl剤)を併用している患着
[ダビガ トランの血中濃度が上昇するおそれがある。(「
相
互作用」の項参照)〕
(3)高齢者
の項参照)]
[出血の危険性が高い。(「
高齢者 への投与」
(41消化管出血の既往 を有する忠者及び上部消化管の潰瘍の
服往のある患者
[出血の危険性が増大するおそれがある。
]
(5)出血の危険性が高い患者
重要な基本的注意」の項参照]
[「
禁忌J、「
2 重 要な基本的注意
*(1)本 剤の使用にあたっては、息者の状態(腎機能、高齢者、
消化管出血の既往等)による出血の危険性を考慮 し、本剤
の投与の適否を慎重に判断す ること。
*(2)本 剤 は主 に腎 臓 を介 して排 泄 され るた め、 腎障 害 の あ る
患 者 で は、本 剤 の血 中濃 度 力!上 昇 し、 出血 の危 険性 が増
大 す るお そ れが あ る。 本剤 を投 与す る前 に、必 ず 腎 機 能
を確 認 す る こ と。 また 、本 剤 投 与 中 は適宜 、腎機 能 検 査
を行 い 、 腎 機 能 の悪 化 が 認 め られ た場 合 には、投 与 の 中
止 や減 量 を考 慮す る こ と。
慎重
[「
禁 忌 」、「用法 用 量 に関連 す る使用 上の注意 」、「
投 与」、「高齢者 へ の投 与 」、 「薬物動態 」の項参照 ]
*0)本 剤 に よる 出血 リス ク を正 確 に評 価で きる指標 は確 立 さ
れ て い な い た め、 本剤 投 与 中 は、血液 凝 固 に関す る検 査
値 の み な らず、 出血 や 貧 血 等 の 徴侯 を十分 に観 察す る こ
と。 これ らの 餞候 が 認 め られ た場 合 に は、 直 ち に投 与 の
中 止 や 止 血 な ど通 切 な処 llを行 う こ と。特 に「慎 ■投 与 」
の項 に掲 げ られた患者 には注 意す るこ と。
本 剤 投 与 中 の 出血 は どの部 位 に も発現 す る可能性 力'あ る
こ とに留 意 し、 ヘ モ グ ロ ビ ン、 ヘマ トク リッ ト、血 圧 の
低 下 あ る い は血尿 な どの 出血 の 徴候 に注 意す る こ と。 特
に消 イヒ管 出血 には注 意 が必 要 で あ り、 吐血、血 ■な どの
症状 が 認め られ た場合 は投与 を中止す る こ と。
過 量投与 Jの項 参照 ]
[「
*(4)患 者 に は 出血 しやす くなる こ とを説 明 し、鼻 出血 、 “:肉
出血 、皮 下 出血、 血 尿 、 血■ 等 の 異常 な出血 が 認 め られ
た場合 には、直 ち に医 師 に連 絡 す る よう指211する こ と。
(51本 剤 ι 併 用 す る こ とに よ り、 本 剤 の抗 凝 固作用 が''強 あ
るい は減 弱 す る薬 剤 が あ るの で、併 用 す る薬剤 に十分 注
意す る こ と。
[「
相 互作 用」の項 参照 ]
(6)ア ス ピ リ ン、 タ ロ ピ ドグ レル硫 確塩 等 の血小板 凝 集抑 制
作 用 を有 す る薬剤 との併 用 に よ り、 ヘ モ グ ロ ビ ン 2g/dL
以 上 の 減 少 を示 す よ うな大 出血 の危 険性 が 」
,大 す る こ と
が あ るの で、 注意 す る こ と。 これ らの業剤 と本 剤 の併 用
につ い て は、治 療 上 の 有 益 性 と危険性 を考慮 してT(lTに
判 断す る こと。
[「
相 互作用 」の項参照 ]
L性 が あ るの で、抗 :【固剤 や
(7)出 血 の危 険性 が 増大 す る可 力
血 栓溶解剤 との併 用 は注 意す る こと。
(15)患者 の 判 断 で 本剤 の服 用 を中止 す る こ との ない よ う十分
な服 薬 指導 をす る こ と。本 剤 を月腱用 し忘 れ た場 合 、 同 自
中 にで きるだ け早 く 1回 量 を服 用 す る と と もに次 の服 用
まで 6時 間以 上空 け させ る こ と。 服 用 し忘 れ た場 合 で も
決 して 2回 量 を服用 しない よう指 導 す る こ と。
3 相 互作 用
本 剤 はP糖 蛋 自 の基 質 で あ る。 本 剤 は肝 薬 物 代 浴;酵素
卜 45Clによる代 譜 を受 けない。
[際 物 動態」の項劉 照]
[併用禁 忌](併 用 しない こ と)
るので、併 用 しな い
こと。
[併用注意](併 用 に注意す るこ と)
薬剤 名等
血小板凝集抑ふ
J作
用を有する薬剤
アス ピ リン、 ジ
ピ リダモ ー ル、
チ ク ロビジン塩
酸塩、 ク ロピ ド
グレル餞¨
[「
相 互作 用 Jの項 参照]
(8)本 剤 か ら他の抗 凝 固剤 (注,十剤 )へ 切 り替 え る際 に は、 本
剤 投与 後12時 ‖IのFl隔 を空 け る こと。
(9)他 の 抗 凝 固剤 (注射 剤 )か ら本 剤 へ 切 り件 える際 には、他
の抗 凝 固刻 (注射剤 )の 次 回投 与 予定 時 ‖
1の 2時 間11か ら、
あ るい は持 続 静注 (例 えば、 未 分 画 ヘパ リ ン)中 止 時 に本
剤 を投 与す る こ と。
(10)ビ タ ミンK拮 抗 藁 (ワル フ ァ リ ン)か ら本剤 へ 切 り絆 え る際
に は、 ビ タ ミ ンK拮 抗 薬 を投 与 中止 し、INRが 20未 満 に
なれ ば投 与可 'じで あ る。
(11)ベ ラバ ミル塩 酸塩 (経 口剤 )と の併用 に よ リダ ビガ トラ ン
の血 中 濃 度 が 上 昇 す る こ とが あ る た め、 本剤 1回 1lllrg
l日 2回 投 与 を考 慮 す る こ と。 また、 本剤服 月 中 に新 た
にベ ラパ ミル塩 破塩 (経口剤 )の 併用 を開j始す る忠 者 で は、
併 用 開始 か ら 3日 間 は ベ ラバ ミル塩 醜 塩服 用 の 2時 間以
上前 に本剤 を服用 させ る こ と。
[「
相 互作 用 」の項 参照]
(121aPTT(活 性化 部分 トロ ンポ プ ラスチ ン時 間)は、 出血 して
い る患 者 で は過度 の抗 凝 固作 用 を判 断 す る 目安 とな る可
能性 が あ る。 日本 人 を含 ご第 ■相 国際 共 同試験 に お い て
は、ト ラフFaPrTが ゅ 秒 を超 える場合 は大 出血 が 多 か つ
た。
(13)生 体 組 織 検査 、大 きな外傷 、 細 曲性心 内 喚炎 な ど出血 の
危 険 性 が 'せ大 す る場合 、 出血 や it血 の 微候 に十 分注 意 す
る こ と。
(14)手 術 や 侵 襲 的 手技 を実 施 す る患 者 で は、 出血 の危 険 性 が
増 大 す るた め危 険性 に応 して 本 剤 の投与 を一 時 中止 す る
こ と。 可 lLで あ れ :ム 手 術 や 侵 襲的手 技 の24時 ‖l前 まで
に投 与 中止 す る こ と。 完 全 な止 血機 能 を要 す る大 手 術 を
実施 す る場 合 や 出血 の危 険性 が 高 い患 者 を対 象 とす る場
合 に は、 手 術 の 2日 以 上 前 まで の投 与 中止 を考慮 し、従
来 の抗 凝 固療 法 と同様 に代 番 療 法 (ヘパ リ ン等)の 使 用 を
考 慮 す る こ と。 また、 手 術後 は止血 を確認 した後 に、本
剤 の投 与 を再 開す る こ と。
臨床症状 措 『1方法
機序 危 Fi因子
これ らの業剤 との併 本剤 は抗 凝 固作 用 を
用により、ヘモ グ CI 有 す る ため 、 これ ら
ビン2g/dL以上の 減 薬剤 と併用すると出
少を示すような大出 血 を助長す るおそれ
血の危険性が'"大す がある。
ることがあるので注
意すること。やむを
ず併用する″)合に
`り
は治lr上の有益性 と
危"性 を十分に考慮
力':Ⅲ
し、本ハリの投 l」
切と判"Fされ る想音
にのみ併用投 j」
する
こと。 また、投与 中
は,1察 を十 分 に行
い、災鶯が認め られ
た'1合には投与 を中
を
止 し、迪切 な処l●
行うこと。
これらの1:41との併 本剤 は抗ルr 固作 用 を
抗凝 固剤
ヮ ル フ ァ リ ン カ 用により、出lLの危 有す る ため、 これ ら
ヒ ■1 1 と0 『
リ ウ ム、 未 分 山 険性力'増大する可市
用すると出
ヘ ノ｀リ ン、 ヘ ノ｀ 性がある。 このよ う 血を助長す るおそれ
には、思者の がある。
リ ン 誘 2il体、 低 なjll合
分 子 ヘ パ リ ン、 状■1を十分にll察す
フ ォ ン ダ パ リヌ るなど注意すること。
ク ス ナ ト リウ ム
等
血栓洛解剤
ウ ロ キ ナ ー ゼ、
■PA製 剤 等
非 ス テ ロ イ ド性 消
炎鎖晰剤
ジ ク ロ フェナク
ナ トリウム等
卜 糖 蛋 白阻 害剤 (経
口剤 )
ベ ラ バ ミ ル塩 餃
塩
-2つフ
今
併 用 に よ リダ ビガ ト 本剤 に よる抗 凝 固作
ラ ンの血 中濃 度 が 上 用 が 増 強す るこ とが
昇 す る こ とが あ る た ある。
め、本剤 1回 11師11
日 2回 投 与 をι ば す
る こ と。 また、 本 剤
と同時 にベ ラバ ミル
の併用 を勝l始、
塩rlt塩
も しくは本剤 服 用 中
に新 た に べ ,パ ミル
l..碓度 の ‖り"を ‖;″:
す る場 合 は、併 用 開
始 か ら3日 FgIはベ ラ
バ ミル塩機 塩Л
風用 の
2時 間以 上 itに本 剤
をIR用させ ること。
の項 参
動ti」
[「
薬1 カ
照]
薬剤 名等
臨床 症状 措 置方法
卜 糧蚤 白 阻害剤 (経
口剤)
ア ミ オ ダ ロ ン塩
酸 塩、 キ ニ ジ ン
硫 酸 塩 水 和 物、
タク● リムス、 シ
クロス ポ リン、 リ
トナ ビ ル、 ネ ル
機序 危 険因子
これ らの薬剤 との併 本剤 に よる抗 凝 固作
用 に よ り、 ダ ビガ ト 用 が増 強す るご とが
ラ ンの血 中濃 度 が 上 あ る。
昇 す る こ とが あ るた
め、本剤 1回 110mg l
日 2回 投 与 を考 慮 す
るこ と。
196以 上
ヽ
眼 障
うっ血性心不全、
動悸
心臓障害
血管障害
高血圧 、創傷 出血
鼻出血 ( 1 3 % )
フイナビル、サ
生殖 系及 び
乳房暉TF
良性前 立 腺 肥 大
症、女性化乳房
誰 殖器出血
U反復経 口投0し た ときの、給ダピガ トランの
くは 1日 21」7日 ‖
薬物動態バラメー タ及び血漿中濃度推移を示すD。
グビガ トランエテキシラー ト食後経 口投与後の
機ダピガ トランの■物卿 `パラメータ
パ ラメー タ
薬吻l l l 態
幾何平 均値 ( % g C V 。 )
血 中 ビリル ビン' "
加 、使 潜 血 腸 性、
ァーグル タ ミル ト
ラ ンスフェ ラー ゼ
初 回投与
11晦
5 高 齢者 への 投与
一 般 に高 齢者 で は腎 機 能が低 下 しダ ビガ トラ ンの血 中濃
度が 上 昇 す る可 能 性 が あ るの で、患者 の状態 を観察 しな
が ら慎■ に投 与 す る こ と。
」の項参照]
[「
慎 ■投与 」、 「
薬物 III態
6 妊 婦、産 婦、 授乳 帰等 へ の投与
い
(1)妊婦 又 は妊 娠 して る可 能性 の あ る婦 人 には、治療 上 の
Ｐ
注)海外 において認 め られ ている制作用 のため頻度不 明
(20"∞ )
︰
﹂ｈ
1日 2回 反復投与
ちにP'
[h]
944
(26 3) ( 3 0 ) 4 ∞)
(27 9)
破族下血肌 、 制傷 外 傷 性 血 腕、
切開部位出血
[ag ν鵡
(188)
r 2 5 5 ) ( 3 1 16「
1 1 1 )(190
(19 1)
(263)
∞)
( 2 1 X4「
a)gCVは 幾何変動 係数 を表す 。
b)中央値 (最小 籠―最大 饉)
c)Ilま12時間、、は定常 閃 熙のパ ラメー タを示す。
有益 性が 危 険 性 を上 回 る と判 断 され る場 合 にのみ投与 す
るこ と。
[妊娠 中 の投 与 に関 す る安 全性 は確立 して い ない。動 物
実 験 (ラ ツ ト)で 胎 児 に移 行 す る こ とが 認 め られ て い
る。]
(21授乳 中の婦 人 に投 与 す る こ とを避 け、や むを得ず投 与 す
る場合 には授 乳 を中止 させ る こ と。
助 物 実験 (ラ ッ ト)で乳汁 中へ 移行 す る こ とが認 め られ
てい る。]
7 小 児等 へ の投与
低 出生 体 重 児 、新 生 児 、乳 児 、幼 児又 は小 児 に対 す る安
全性 は確 立 してい な い 。
[使用経験 が ない 。]
485
(196)
はＭ
'"加、ヘモ グロビ
ン減少、肝群素上
昇、m/1ヽ
板数減少
[ngヾ 線
2
軽度腎障+
50超80以下
中等度腎障害
30超50以下
高度腎障害
30以下
ng h/証 ]
[ng//mL]
87 6
153
【臨床成績】
1 日 本人 を含 む第 l l 相国際共 同 試験成, "
非弁膜症性心房細動患者18,113例
(うち、日本人26例)を対象と
して、 ワル フ ア リンに対 す る本剤 1 回 1 1 輛g l 日 2 回 投 与及 び 1
回詢 諭g l 日 2 1 1 投 与 の非劣 性 の検 : こを 目的 と した L I 嵩〔
共 同試験
が実施 され 、以下 の成績が得 られたか。
ダビガ トランエ テキ シラー ト経 口投与後の
総 ダビガ トラ ンの血 漿 中濃度推移 (算行平均値 土SD)
食事の影 書 い 国人 のデ ー タ)
高脂 質、高 カ ロ リー の朝 食後 に本剤 を撮 与 した とき、空腹 時投与
に比べ てAUG・ は約27%増 力0し たが 、C"_は 約 9%の 上昇 であ つ
た。もには約 2時 間延 長 したわが 、バ イオア ベ イラピリテ イに顕著
な影事 は ない と考 え られ る。
80超
心 房 椰動 及 び整 形外 科手術 施 行患 者 を対 象 と した 母 葉 団薬物 動
態 解析 で は、 ク レアチ ニ ンク リアラ ンスが 120oL/min以 下 の憲 者
で は ク レアチ ニ ン ク リア ラ ンスが 1証 /min低 下 す る ご とに本 薬
のCL/F(み かけの ク リアラ ンス)が 064%低 下す る と推定 された 。
ク レアチニ ンタ リア ラ ンスが8騎L/minの 男性 の心房細動患者 を基
準 とす る と、 ク レアチニ ンク リア ランスが跡 レmiD及 び30D_7/min
に低 下 した場 合 、AUC,ヽ が そ れぞれ14倍 、19倍 に■:加す る と
推 定 され る'。
肝 障害鳳者 にお ける薬物勁薫 外国人のデ ー タ)
中 十度 の肝"害 患 者 に本剤 15価gを 単 回投 与 した時 の絵 グ ビガ ト
ラ ンのAUCo¨ は‖:“
:被みた
者 と同程度であ つたい。
高 齢者 (外国人のデ ー タ)
6b晨 を超 え る 高 齢 男 性 lt験 者 に お け る 完 常 状 態 のAUC,“ は、
18∼40晨 の PLll男 性 慎摯者 に比べ て約22倍 で あ った。若年被 験
者 とlll陥複数 者 との 【
工"の 差 は、高齢者 では ク レアチ ニ ンク リア
ランスト燎 下 してい るため と考 え られ るい。
性差 (外国人 のデ ー タ)
泄■り 女 腹験 者 を対 象 と した 外 111試 懸:にお い て、 女性 渋験 者
のAuCゝ "は 男性 被験 者 よ り も若干 高か つたが、 その差 は に して
51%未 i^で あ つたη。 一 般 的 に女性で は男性 よ りもク レアチ ニ ン
ク リア ラ ンスが低 い こ と力!、原 因の ひ とつ であ る と考 え られ た。
IL床 試験 におい て、男女 間で有効性 及び安全性 に違 いが なか った
lは
ことか ら、用 iili出 必要 ない と考 え られ る。
IIn互作 用 (外国人のデ ー タ)
あ υ′
1/o試験 で本剤 は然物 代 ittλ
FttP 450に よって代 ,tlされず8、
また、井物代 力￨百
γttP 4rollを阻害及 び誘 211しない こ とが示 され て
'IOl。
いる
臨床試験 で は ア トルバ ス タチ ン リ、 ツク IIフ ェナ クナ
トリウム 0及 びジ ゴキ シ ンB)と の経 口投 与 での相 互作 用 を検 討 し
た ところ、 本剤 の薬物 製 :又はクカ学 的作 用 に影 響 を及 は さず 、
また逆 に本剤 が これ ら薬剤 に問題 とな る形 ■ を与 える こ ともな
か った。
ア ミオ ダ ロ ン"と 本剤 を経 口投与 で併 用 した場合 、 給 ダビガ トラ
ンのAUC`級
υ13m蒸 “の 幾 何 平均 ″1はそ れ ぞ れ158倍 及 び150
倍 に増 加 した。 ベ ラパ ミル｀)を本刑投与 の 1時 間前 に単 回経 口投
与 した場合 、給 ダ ビガ トラ ンのAU∝ "及 びCは の 幾何 平均 liは
そ れぞね243倍 及 υウ 79倍 に増加 したが 、 ベ ラバ ミルの反復経 ロ
U前 に投 与 した場合 、臨
投 与 において、本剤 をベ ラパ ミルの 2時 ‖
床 的 に問皿 となる相 互作用 は認め られ なか つた (AUCo∞ は118倍 、
ー
“
)の
コ
ル
Cに は112倍 に増加)。 ケ ト ナゾ
単 回又 は反 復経 口投 与
と本剤 の併 用 で は、総 ダ ビ ガ トラ ンの嘔 丼 nが II14大
i●25倍 に'管
加 した。 キ ニジ ン ηの経 口投 与 との併用 では153∼ 15o倍 にl14加
の経 口投与 との俳用 では、逆 に総 ダビガ
した。 リフ ァンピシ ン1め
トラ ンの曝 "量 が約 1/3に 低 下 した。 これ らの相互作 用 は卜 RI蛋
自の回害及 び誘準 に よる もの と考えられ る。
クラ リス コマ イ シ ンD)の経 口投与 との併 用 では総 ダ ビガ トランの
曝露ilは顕者 な影 霊 を受 け なかった。
日本人 blt成 人男性 に本剤 110og及びlm呼 を食後に単回投 与 も し
胸 痛 ( 2 2 % ) 、 浮 異常 感、熱感ヽ胸 注 射 部 位 出
全 身障害及
加 (16%)
部不 快 IIR、
疲 労、 血、 カ テ ー
び投 与局所
テ ル留 置 部
歩行 陣省
様tt
位出血
〓¨
浮動性 め まい、傾
眠
腎 機能障害、腎不
全 、排尿 困難
﹄︶
薬物過敏症、
そ う痒、 気
管支痙摯
系障 害
神経系 障 害
頻度不明撻)
腎及 び尿 路 血 尿 ( 1 3 9 6 )
":1,
傷害 、中,1
合
及 び処 1■
併症
[祀 /min]
:被験者
l■
“
1 血 中濃 度
本剤 は経 口投 与後迷 や か に吸収 され 、エ ス テ ラーゼで加水 分解 さ
れ て活性 代.41物
であ る ダピガ トラ ン となる。 ダ ピガ トランの一 部
は、 さ らに グル ク ロン崚抱 合 を受 け、 ダビガ トランと同様 の薬理
活性 を有 す るグル クロ ン陵 抱合体 を生 成す る。本剤 を紅服被験 者
に対 して空腹時 に経 口投 与 した とき、投 与 衡 5-2時 間 で給 ダ
ビガ トラン(ダビガ トラ ン とグル タロ ン職抱 合体 の総和 )は最高血
漿 中濃度 に達す る。
銘痢
196未満
貧 血 、凝 血 異 常 、 m/1瀬 誠 狂
好康 球増 加症
背 部 痛、 関 節 ルi 出血性関流症
脹 、筋痙縮
臨床検 査
例数
【薬 物 動 態 】
筋骨格系 及
び結 合謝l級
障害
薬物動態 バ ラメー タ
幾何平均 値
クレアチニ ン
卿 劉 鰤 鰤 呻 ゎ 。
1%以 上
発疹 、湿疹 、 本麻
疹、皮llT乾爆 、皮
膚出血
胸向
モ ン剤の投与等の適切な処11を行 うこと。
421その他の副作用
以下 の ような副作用があらわれた場合には、症状に応 じ
て適切 な処置を行 うこと。
皮下 出血 (31%)
恥︺
あ つた。 日本人324例中216例に本剤が投与 され、副作用
が 報告 された症例は86例(398%)で あつた。主な副作用
は、 消化不 良12例(56%)、 悪心 8例 (3796)、 胸痛 7例
痛 6筒 (28%)で あった。
(3296)、 上Art部
非弁膜症性心房綱rlt患
者を対象とした国内第I相 試取 (総
症 例174例)で は、1∝例 に本剤 が投 与 された。ll14例
中、
副作 用が報告 された症例は3tl例(288%)で あつた。主 な
副作 用は、皮下出血 7例 (6π粉 、血尿 3例 129%)、 消
化不 良 3例 (2996)であった。 体 認時)
(1)重大 な副作用
*2出 血 (消化管出血、頭薇内出血等):消 化管出血(16%)、
頭蓋内出血(頻度不明m)等 の出血があらわれることがあ
るので、観察を十分行い、 この ような症状があらわれ
た場合 には、投与 を中止す るなど適切な処置を行 うこ
と。
薬剤 交付 時
(1)PTP包 装 の薬剤 はPTPシ ー トか ら取 り出 して服 用す る
よう指導す るこ と。
[PTPシ ー トの誤 飲 に よ り、硬 い 鋭 角部が食道粘膜 ヘ
刺 入 し、更 に は穿 孔 を起 こ して 縦 隔洞 炎等の重篤 な
合併症 を併発 す る こ とが報 告 され てい る。]
(2)本剤 は吸 湿性 が あ る ので、服 用直 前 にPTPシ ー トか ら
取 り出す よう指 導す るこ と。 また、アル ミビロー 包装 ｀)
の まま調剤 を行 う こ とが 望 ま しい 。
注)1ア ル ミ ピロ ー 包 装 中にお カ プセ ル (14カプ セル入 り
PTPシ ー ト× 2)を 含 む。
服用 時
カプセ ル を開 けて服 用 しない こ と。
′ロ
4 副 作用
非 弁 膜 症 性 心 房 細 rll患者 を対 象 と した 第 lll相国際共 同試
験 (日本 A326例 を含 む総症例 18.113例)に お い て、12.043
例 に 本 剤 が投 与 され た。 12.“3例 中、 副作 用 が 報告 され
た 症 "は 2.575例 (21496)で あ っ た。 主 なlill作
用 は、 消
化 不 良365例 (30%)、 下 lll1136例
( 1196)、 上 腹 部 茄 134
例 (11%)、
鼻 出 血 133例(1196)、 悲 心 131例(11%)で
(1)麒
本剤 の過量投与 に よ り、 出血 の危 険性 が増大す る。
12)処置
出血 性 の 合併 症 が 発 現 した場合 は本 剤 を投 与 中止 し、 出
血 の 原 因 を確 認 す る こ と。 本剤 の抗 凝 固作用 を中和 す る
薬剤 は な いが 、本剤 は大 部分 が 腎良 か ら排 泄 され るため 、
適 切 な利 尿処 置 を施す こ と。 ま た、外 科 的止血 や新鮮 凍
結血 漿輸液 な ど適切 な処 置 の開始 を検 討す るこ と。
9 適 用 上の ■ 青
消化不 良 147%)、 便 秘 、 歯 肉 出 血 、 腹 痛
胃食 道炎 (3196)、 腹 部 膨 満 、 歯 肉
悪 心 (28%)、 腹 炎、痔 出血 、口腔
部不快 感 (2296)、 内 出 血、 喋 下 障
胃 腸 障 害 上腹部痛 (19%)、 害、下痢 、胃腸 離
心 禽 部 不 快 感 害、 胃食道逆 流性
( 1 6 % ) 、 嘔 吐 疾患、吐血 、血便
(1396)、 消 化 管 排泄、痔 像 胃酸
過多、日の錯 感覚
漬瘍 (1396)
肝胆 道系 障
胆 憂ポ リー プ、肝
蜂害
害
"及 び皮
皮′
下組織障害
代謝、排泄 (外国人のデータ)
健康被験者に1℃標識 ダビガ トラン(活性代謝物)を静脈内投与 し
た とき、投与lC8時間後 までに投与量の85%が 尿中に、 6%が 楽
便中に排泄 された,。
腎障害患者における薬物動態 (外国人のデータ)
軽度∼高度の腎障害患者 (任度 iクレアチエ ンクリアランス5鮨レ
ロi超 80min以 下、 中等 度 `3碗L/mi嵌邸碗レロin以下、 高度 :
下)に本剤15いgを'口ll投与 した時の総 ダ ビガ トラン
3●IL/min以
のAU∝ “の幾何平均値はl■
康被験者(クレアチニ ンクリアランス
3 希 及び63倍 高 くなった。
80証か in超)に比べて、
それぞれ15f.2、
l
総ダビガ トランの薬物動態パラメー タに及ぼす'「
性能の影■
8 過 量投与
Ю ∞ ∞
４ ９
ｎ ２
４
上 記 のP ―糖 蛋 自阻害 本剤 に よる抗凝 固作
剤 の よ うな顕 著 な影 用が増 強す るこ とが
響 は受 け ない 力ヽ 併 ある。
用 に よ リダ ビ ガ トラ
ンの 血 中 濃 度 が 上
昇 す る こ とが あ る た
め、 併 用 時 に は患 者
の状 態 を十分 に観 察
p畿 蛋自誘導剤
これ らの薬剤 との併 本剤 に よる抗凝 固作
リファンピシ ン、 用により、ダビガ ト 用 が裁 弱 す るこ とが
カル′｀マゼ ピン、 ラ ンの血中濃度が低 あ る。
セ イ ヨ ウオ トギ 下す るこ とが あ る。
リツウlSt Jdtts この よ うな場 合 に
Wort.セ ン ト は、患者の状態 を十
ジョー ンズ ワ _ 分に観察するなど注
卜)含有食品等
意すること。
雉
mllE、
出血
口 腔 咽 頭 不 快 喀血
感、 日腔 咽 頭 痛 、
しゃっくり、
胸水、
咽喉絞拠感
するなど注意するこ
と。
血液及 び リ
ンパ系障 害
頻度不明詢
結農出血、結膜ポ
リープ
害
キ ナ ビ ル等
P確 蛋 白 阻害剤 (経
口剤)
ク ラ リ ス コマ イ
シン
196未満
-4-
t
0926
1111‖
￨￨￨￨￨￨
試験全体における脳卒中/全身性塞栓症の
年間イベン ト発現率(投与期間184年 (中央値))
イベ ン ト殖 和 鵬ン 投与 例数
l)
( 年同 イベ ン ト発現 ●●
本剤lЮ鴫 本 剤 “∝ g ワ ル フ
l日 2111
ラッ トに本薬 5∼ 30Bngを 経 日投与 した ところ、 5ψ 短 では投
与300後 に約 8096の 血栓形 成阻書がみ られ、犯
崚以 上 の用量
では完 全 な血 栓形 成 阻害がみ られ たり。 ウサ ギ にお いて も同様 の
nlL形 成阻書作用 が み られたわ。
3 上 血 に及 ぼす影 雷
ラ ッ ト尾部 に切 開 を行 い出血 させ、出血力t■ まる までの時 間に及
ハザ ー ド比 り
鮎 %信 頼 区間)
棚 110嘔
1日 2回 vs
本剤1"電
1日 21コvs
ぼす作用を検討 した。 グビガ トランは藩採内投与により、用量依
を延長 し、有意に出血時阿の延長を生 した最小用
存的に出血時1■
量は0 5Dykgでぁった"。 ラットの静lRm栓 症モデルにおいて静
脈内投与により、完全にm性 を阻書する用量 (01電八glと比較す
ると、 5倍 の安全域があることが示された。
(153%)
(1 lo%)
(168%)
1075.112)
(053082)
al年間イベント発現率 ‐(イベント発生患者の例魏 者 年 )Xl∞
ー
b)非劣性の許容限界値はハザ ド比146と された。
p r o p a n o a t e , c l n o m e Ot nl al ta en e s 」
化
怖試 :、
″叫
ン
″
_` ノ
(336%)で あつた。
日本 人集 団 では以下の 成績 が得 られ 、全体 の成績 と比較 して,〕
様
の傾 向がみ られた。
瀞ЭЧ ま
せ
日本 人集 国 にお ける脳 卒 中/全身性A栓 症 の
年 間イ ベ ン ト発現 率 (投与lJl■133年 (中央frl))
ハザ ー ド比
U)
(95%信 頼 区‖
(067%)
わ
る２
∝∞
(13896)
( 2 6 5 9 6 ) (010284)
装 】
【包
プラザキサカプセル75●
g :112カプセル(14カプセル×8)PTP
蜘 カプセル(14カプセルX411)PTP
l120カプセル(14カプセルX80)PTP
プラザキサカプセル110Eg:1'カ プセル(14カプセルX3)PTP
鰤 カプセル(14カプセル×401PTP
l1211カ
プセル(14カプセルx80PTP
0年 1,イベント発覇眸 =(イベント発生 患者の例魏 者 → Xl∞
また、 日本人 tyt団における血 十死 の発現例数(年間イベ ン ト発
現 半 )は 、 本 剤 1回 110鴫 1日 2111投 与 群、 1口1150ng l日2回
投与■及びワル ファリン投与群で、それぞれ 1/107例(069%)、
1/111例 (067%)及 び 4/108a12“ %)で あつた。
なお、 日本人lll団における本剤及 びワルフアリンとの関連性 を
問わない大出血の発現例数 (年l"イベ ン ト発現率)は、本剤 1回
lЮ喀 1日 2口 投与群、 1回 15憮gl日 2回 投与群及びワルフアリ
ン投与群で、それぞれ 8/1079」(553%)、 5/111例 1333%)及 び
5/108"(331%)で あった。
国内部 工相試験成線
非弁限症性心蕩細動恵者166例を対象 とした国内第■HI試験にお
いて、￨“
構霊栓』:イベ ン トはワルフアリン投与群で 1例 (16%)
に虚血性層卒中が発現 したが、本■11回 11鮨gl日 2回 、1∞喀 1
日2回 投与群ではみられなかったa)。
I 主要 文 献 1
1)TomltnOrl n et a it■
a資 料 日本人及び白人ll凛成人の■勁動懇静折
2)Ralttm K et」 :社内資料 筋 勁態に対する■1`の影響
3)S伽 嘘置 」:社内資料 R‖ 及υ嗜 勁勁麟の険討
4)Rathgen K et」:社内資料 外国人'障 “』者の交助動醐 析
5)Danwkulc et a 内
l社
☆料 砺 綱動及唯 形外科手術施行患者囃 奥
団薬物珈 解析
6)Ratheen K et al:社
内FII 外 国AIF諄害理者の共勁融 fII析
7)Halter S:社 内資料 掟 lk,験者における薬鮨勁燿の併合解析
8)Lud■■
Schwdhnger,et」 :社内資料 力 ″¨ における代謝nF素の検討
g―
9)Ebner■ et al:社
内資料 夕 ●
￨●における代謝辞素の検討
10)Zhang C:社 内資料 み 滅力における代謝確素の検討
11)Stanger J et al:社
内資料 フ トルバスタチンとの相互作用
12)S●nger J●al l lll内
資料 ツクロフェナクナトリウムとの相互作用
13)S●agct l et a:社
内資料 ジ ゴキシンとの相互作用
14)Sttger l et all社
内資料 ア ミオダロンとの相互作用
15)Ralhrn K etュ :社内資料 ベラバミルとのll工作用
血栓`栓 症 イベン ト発現例数(投与期間84日(中央徴))
ィペ ン ト発現例夕 投与例数(発現率)
本剤 lЮ崚 1日 2回
本剤 150Bg l日 2回
0/46(0%)
0/58(0%)
^lHlcsolH
゛
分子式 :GH“ N70 CH40S
分子■ :7"34
性 状 :帯 llt自
色 又 は 出色 の結晶性の紛末
融 点 11∞ ± 3t
分配係数 iiog P‐38
本剤 11∞ g
本剤 lbOng
l日 2回 vs
l日 2回 vs
ワルフアリン ワルファリン
本 剤 l Ю鴫 本 刑 詢 hg
l日 2回
1日 2回
06 01 ①
②
1有効 成分 に関 す る理化 学的知見 l
ン投与鮮で、
それぞれ318/6015例
0 67%)、"ワ6."6例1311%)
イベ ン ト射 見例ン 投 与例数
(年間イベ ン ト発現 率。)
日本ペーリンガーイン例 りЧ宏株式会社
東京都品川区大崎2丁 目1番1号
一般名 `ダピガ トランエテキシラ‐ トメタンスルホン餃塩CAN)
Dabigahan Etuttte Methanestlぬ
nateCANl
Dablgatran Etemate(ND
‐
:Ethyl,(Iら
化学名
(1國 (amno I(hoyloxy)carbonll]
lmmol methyDphenyl]赫醐 配 th71)-1-methllロー
be■Юhaazo■ 5●llca‐
bonyl lpyndln ay)田
士Ю)
また、試験全体 における血管死の発現例数(年間イベ ン ト発現
●
率)は、本剤 1回 110Dg l日2回 投 与群、 1旧115●
gl日 2回 投 与
群及 びワルフアリン投 与群 で、それぞL288/6.015例 12142%)、
273/6.0760(227%)及 び317/60220(269%)で
あった。
なお、試歓全体 における本剤及びフルフアリンとの関連性 を問
わない大 出血の発現例数(年間 イベ ン ト発現 率)は、本剤 1回
11∝gl日 2 Lil投
与群、1回 1∝喀 1日 2回 投与群及びワルファリ
及 J396/6022例
製造販売
1/62(16%)
なお 、本剤 及 び ワル フ アリ ンとの関連性 を問わ ない大 出血 の発現
例数 (発現率 )lよ
、本剤 1回 110B●1日 2回 投与 群 、 1回 150gl日
2回 投与 群及 びフル フ ァリン投 与群 で、そ れぞれ 01螺
(096)、
1/58例 (17%)及 び 2/62例 (32%)で あ った:
10 Tmost,ct al:社
内rt料 ケ トコナゾールとの相互作用
10-D et al:社
内資料 キニジンとの相互作用
18)Koenen 3ergulal■
M et誠:社内資料 リフアンピシンとの相互作用
【薬効率理】
19)B【墨 ■ et al:社
内資料 タ ラリス●マイシンとの相互作用
20)Reluy R et al:社
内■科 日本人を含む.洸滉1動恵者第lI相試験
21)TomlmOn■ et al:社
内資料 日本ん蛎 機麟患者第■48試摯
22)Stassen J M:社内資料 各種島詢毬における抗凝固作用llF Jl●
●
l
231 Wlenen■ :社内資料 ラ ットitおける流凝固及び抗血詮作用(静係内投与)
び抗血栓作用
24)StavnI M:社 内資料 サルにおける抗議固及
投与)
い
25)Wlenen■ :社内資料 ウ サギにおける抗凝固及び抗血醐
颯内投与)
(静
26)Wlenen I:社 内資料 ラ ットにおける抗凝固及び抗血栓作用(経口投与)
″)Wlenen w:社 内資料 ウ サギにおける抗凝固及び抗血性作用(経口投→
28)W enen W i社 内資料 ラ フトにおける出血に対する作用(″脈内投→
1 凝 固時間に対する作用
活性代謝物 であるグビガ トランは ヒ トの血策 を用いた活性化部
エカリン屁同時間0〕
ボプラスチン時IJ(aPTT)、
ε
T)及
分卜llン
びプロ トロンピン時間(PT)を晨度依存的に延長させた。それぞ
れのパラメータを2倍 に延長 させ るのに必要なダピガ トランの濃
018及 υЮ 83/Mで あった場。 ラット、
度(EIm)は それぞal1 23、
ウサギ及びアカグザルのmArを 用いて も、同様に抗凝固作用を示
場
"oに おいて も、 グビガ トランはラッ ト231、
ア
した 。 また、″ υ
‐lにおいて、
カグザル"及 びウサ■
用n“ 存的な抗凝固作用は日,
の延長作用)を示した。
2,静 機血erFモ デルに対する作用
ダビガ トランのrrl脈
内投与 と本薬の経口投与 による抗血栓作用 を
ラツ ト及びウサギの静脈血栓症モデルを用いて検討 した。静脈内
●150%有 効用 ■)
投与によるダピガ トランの血栓形成阻害のED・
【文献請求先 】
主要文献に記Rの 社内Ft料につ きましても下記にご請求下 さい。
日本ベーリンガー イングルバイム株式会社
は、ラット及びウサギでそれぞれ0 033mg/kF、
0 ∞ “υヽPで
あつた。また、完全に血栓を贖書するダピガトランの用量はラッ
ト及びウサギでそれぞml● g/kg・
。“ノ峰であつた。
〒141“017 ":京 都品川区大綺 2丁 目1番 1号
フリーダイヤル :01"‐189779
(受付時間)9:∞ ∼18:lXl
(■ 日 祝 日 ● ・
l■
休葉 日を除 く)
-5-
1
-6-
C
ため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみな らず、出血や貧血等の徴候
を十分に観察 し、これ らの徴候が認め られた場合には、直ちに適切な処置 を行 っ
て ください。特に 「
慎重投与」の項に掲 げ られた患者には注意 して ください。
患者 には、 出血 が あ った場合 は直 ちに医師 に連絡す るよ
う1旨導 して くだ さ い
患者には出血 しやす くな る ことを説明 し、鼻出血 、歯肉出血、皮下出血、血尿、
血便等の異常な出血が認め られた場合には、直ちに医師に連絡す るよう指導 して
ください。
必ず腎機能を確認 してください
本剤 を投与す る前 に、必ず 腎機能 を確認 して くだ さい。また 、本剤投与中は適
宜、腎機能検査 を行 い、腎機能の悪化が認め られた場合には、投与の中止や減量
を考慮 して ください。
注)2011年
8月 H日 までに当局報告 した症例数を記載 しています。
長 オ″ ラノール
t
スピロノ
ン
ラクト
フロセミド
'7プロスト
アルワ7アクス
ウルンデオキシヨール酸
合併症
合併li
合lltt‐
合ll虚
合併症
治凛歴
知
脚¨慨Ｄ
患者の状態 (腎機能、高齢者、消化管出血の既往等)に よる出血の危険性 を考慮
し、本剤の投与の適否 を慎重に判断 して くだ さい。本剤 による出血 リスクを正確
に評価 できる指標 は確立 されてお らず、本剤の抗凝固作用を中和す る薬剤 はない
L
,灰皿
餞 禦
t
¨
鰤
椰
投 与 中 は 出 血 や 貧 血 等 の 徴 候 を 十 分 に 観 察 し て くだ さ い
L
綱顔静
R
ン//7ゾ ル
ヽ ラ
―ル
′■利 ′
クト
ミ
ン
ラ
/ロチノラム
翫
本 剤 の 使 用 に あ た つて は 、 以 下 の 事 項 に ご注 意 くだ さ い 。
曳下lL血
鉤
′口 ′
―ル
刀
オ"″キサカプセル
;
L 繊 禦
６
′
ラザキサカプセル
'ロ
キシフェ狙 塩
'ァ
モチプン
ンペリ
ドン
′
モベン/ン
崚 ¨
﹄
卿
鰤
４
血
2 0 1 1 年8 月
日本 ベー リンガー インゲルハ イム株式会社
a
t
興臓
1
朝ロ
ルノデオキシヨール腱
ク
′ロセミ
ド
プリ
イ
ト
ド
塩駿ゝ
饉酸議配含輔
前
場。中
ジルチアゼム肛餃■
ール
ミ
ノリ
ト
つ
い
8劣
て
よ
血こ
る
出
動な
33事
ぢ
: 7:igに
竜
;じ
革
革
本剤 の発売の 2011年 3月 14日 か ら 2011年 8月 11日 までの間に、重篤な出血性 の副
作用 が 81例 注)報 告 され ています。そ の うち、専門家 の評価 によ り、本剤 との因果 関係
が否 定 できない とされ る死亡例が 5例 ω 報告 されてい ます (発売以降 の推定使用患者数
約 6万 4千 人)。 この ような状況 を考慮 し、使用上 の注意に 「
警告」をカロえて注意喚起す
るこ とに致 しま した。
キサカプセ レ
a ンゴキシン
ヽ ロサルタンカリ
ウム
帥帆理わ磁
冽
姜
階階朽府紫ｍｔ
全性速
υ雌朧跡品恥Ｍ動
lt)下
線付は使用上の選意に
おtて鮮用注意とされてヽ
も
興剤
酬
硼け
咄
¨
¨
鴎
＝触睡血鋤﹂
― 医薬品の適正使用に欠かせない情報 です。必ずお読み くだ さい。
期嘔
医蘊出
にtlし
て
とられた
処腱
報勲詢
口辮
性 別
本用および1キ
カl薬
年
齢
巾辮戯
本剤との因果関係が否定できな いとされ る重篤な出血性の副作用 を発現 した死亡症例 (5例 )
厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知による改訂
改 訂後
)
改訂後
改訂前
1 鶴`
y,'十
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(記載 な し)
丁iiげ
改“
1.慎重投与
(1)中 等度の腎障害 (クレアチニンク リアランス 3050mL/min)のある患者
[ダビガ トランの血中濃度が上昇す るおそれがあ
る。 (f薬 物動lliJの項参照)]
(2)P―糖蛋自阻害剤 〈
経 日剤)を ,F用しているFll者
L翼用工の圧恵 】
1慎 重投与
ランス30(1)中等度の腎障1lF(クレアチニンク リ,・
50mL/min)のある患者
ビガ
するおそれがあ
[グ
トランの血 中濃度が上,「
る。 (「薬物JJJ態
」の項参照1)]
(■1に■■1」
イ
￨,111:′ケi:
・
'ヽ
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I ,[,￨リ
li ll lll´
■,￨,プ 11111ウ
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夕i:11卜
i [、
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Li[Jll l;・
1,1111〔
11ゞを '1ヽ
t11■ ￨￨￨('「
I i.r:
(3)高齢者
[出血の危険性が高い。 (「高齢者 への投与」 の
項参照)]
(中略 :現行のとお り)
■な , , 十
「 :ト
、￨ I Ш主量n t i ,i」t , 1 1 1 1 ` )出4
j l l'●
ヽ
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l1 1 l1 ご
(ハ
イ
1キ
リ´
■i l
2重 要な基本的注意
i」
忌＞＞
禁０●
(次の患者には投与 しないこと)
本剤 の成分に対 し過敏症の既往歴 のある忠者
透析患者を含む高度の腎障害 (クレアチニンク
リアランス 30 nL/min未
満 )の ある忠者
[木剤は主に腎腋 を介 して排泄 されるため、血
中濃度が上昇 し出血 の危険性が増大するおそれ
がある。 「
用法 ・用量に関連す る使用上の注
意」、 「
慎重投与J、 「
重要な基本的注意J、
「
薬物動態Jの 項参照]
1禁 忌 (次の患者には投与 しないこと)
9夕 拿曇:ラク
暮喜理'鵠彗縦l警貸:雰
￨￨夕念鰐81よ會￨よ
/min未 満)の ある患者
￨ リ アランス 30mし
剤は腎lelを
介 して排泄 されるため、血中濃
￨ [本
1 度 が上昇 し出血の危険性が増大するおそれがあ
・
￨ る 。 r用 法 用量に関連す る使用上の注意」、
薬物動態Jの 項参照]
￨ 「 慎重投与」 、 「
￨(3)出血症状のある患者 、出血性素因のある患者及
￨ び 止血障害のある患者
血を助長するおそれがある。 「
￨ [出
慎重投
重要な基本的注意」の項参照]
1 与 J、 「
￨ ル の留置にようて脊髄血腫や硬膜外血肛の危険
1 性 が増大する。]
￨(6)イ トラヨナゾール (経口剤)を 投与中の患者
￨ [「
相互作用Jの 項参照]
用法 ・用量】
【
通常、成人にはダ ビガ トラン エテキシラー トとして 1
回 150mg(75mgカ プセル を 2カ プセル)を 1日 2回 経
口投与する。なお、必要に応 じて、グ ビガ トランエテ
キシラー トとして 1回 110mg(110mgカ プセルを 1カ
プセル)を 1日 2回 投与へ減量す ること。
用法 ・用量】
【
通常、成人にはダ ビガ トランエ テキシラー トとして 1
回 150ng(75ngカプセルを 2カ プセル)を 1日 2回 経
日投与する。なお、必要に応 じて、グ ビガ トランエテ
キシラー トとして 1回 HOmg(110mgカ プセルを 1カ
プセ ル)を 1日 2回 投与へ減曇すること。
中等度の腎障害 (クレアチニ ンク リアランス 3050nし
/min)のある患者あるいは P糖 蛋自阻害剤
(経口lll)を併用 している患者では,ダ ピガ トラン
の血中濃度が上昇するおそれがあるため、本剤 1回
110mgl日2回 投与を考慮す ること。また、70歳 以
上の患者、消化管出血の既往 を有する患者等の出血
の危険性が高い と判断 され る忠者では、本剤 1回
110mgl日2回 投与を考慮すること。
相互作
[「慎重投与J、 f重 要な基本的注意」、 「
の
[出血の危険性が高い。 (「高肺Iへ のJt lJ」
項参照)]
(中略)
2.重要な基本的注意
(1)本剤 の使用にあた つては、ユIJ[の危“ttLを
略ま
え、出血や 貧血 の微候 を十分 に観察 し、これ らの
症状が認められた場合には、投与を中11するなど
適切な処置を行 うこと。本方」
投 与中の出11はどの
部位にも発j3Lす
る可能性があることに留意 し、ヘ
モ グロビン、ベマ トク リッ トあるいはll■
圧の低下
に注意す ること。特に消化管出血には注意が:必
要
であ り、血tflな
どの症状が認められたllj合
は投 lJ
(1)本 剤 の 使 用 に あ た つて は
:瘍
六
董
斃
靭
￨:磋
高齢者
を中止す ること。
た場合には、直ちに投与の中止ゃ止11など適切な
処置を行 うこ と。特に 「
慎■投与Jの jftに
掲げ ら
られた患者には注意す ること。
本剤投与中の出血はどの部位 にも発 現する可能性
があることに留意 し、ヘ モ グ ロビン 、ヘマ トク リ
ッ ト、血圧 の低下あるいはlllt尿
な どの出11の微候
に注意すること。特に消化管出血には注意が必要
であ り、F■
血、血使な どの症状が認め られた場合
は投与を中止すること。
るよう指導すること。
■2本 剤 と併用す ることにより、本剤の抗凝固作用が
増強あるいは減弱する薬剤があるので、併用す る
薬剤に十分注意す ること。
[「llB互
照]
作用」 のllA参
(中略 :現行のとお り)
(2)本 剤 と併り
が
1す ることによ り、本11の1,t1/E固
11:用
'‖
増強あるいは減弱
Sする薬剤があるので 、タ
ト
する
薬剤に十分注意すること。
[「相互作用Jの 項参照]
(中略)
(12患 者の判断で本剤の服用を中止す ることのないよ
う十分な服薬指導をす ること。本剤 をllR用し忘れ
た場合、同 日中にできるだけ早 く 1回 量をlll用
す るとともに次の服用まで 61キ間以上空けさせ
ること。服用 し忘れた場合でも決 して 2回 量を
服用 しないよう指導す ること。
(12)患者 の判10rで
を中 止することのないよ
本方1のlll用
う十分なlllt薬
を‖
指導をする こと。本斉」
にサ
l]し忘れ
た場合 、同 日中にできるだ{り
早く 1口1量を月
1,日す
るとともに次のlllt用
まで 6時 ‖l以上空けさせ るこ
と。 lla用し忘れ た場合で も決 して 2 1 1itを
■し
服り
ないよ う指導す ること。
4.副 作用
431作 用
(中略 :現行のとお り)
(中略)
(1)菫 大な副作用
(1)=大 な副作用
lh(頻 度不明詢 )、 消化菅出lh
出血 (消化管出血、頭壺内出血等):消 化管出
出血 :頭 離内l‖
血 (1錫 )、 頭蓋内出血 頓 慶不明)等 の出ll■
(16%)等 があらわれ ることがあるので、i12察
があ らわれることがあるので、観察 を十分行
を十分行い、 このよ うな症状があらわれたIP.合
い、 このような症状 があ らわれた場合には、投
には、投与を 中止す るなど適切な処置を行 うこ
与を中止するな ど適切な処置を行 うこと。
と。
(以下略 :現行の とお り)
( 以下略)
ー
ー
ベ
お問い合わせ先 : 日本
リンガ インゲルハイム株式会社 D l センター
フリーダイヤル 0 1 2 0 - 1 8 9 - 7 7 9 付時間
受
9:00∼
1 8 : 0 0 ( 土・日 ・祝 日 ・弊社体業日を除 く)
f)
記
薬食審査発 0419第18号
薬 食 安 発 0 4 1 9 第4 号
薬食監麻発 0419第 1号
平成 24年 4月 19日
雹
運
ifl]衛
生主管部 0 長
殿
厚 生 労働省 医薬食 品局審査管理課 長
厚 生 労 l l u 省医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長
厚生 労働省 医薬食 品局監視 指導 ・麻薬対 策課 長
ゼ ラチ ンカプセル を使用 した 医薬品等 の品質及 び安全 性の確保 について
今般 、中国にお いて、同国 の安全基準値 を超 えるク ロム を含有す るゼ ラチ ン
カプセル が流通 しているとの報道 があつた ところです。当該ゼ ラチ ンカプセル
が 日本国内で販売 されてい る医薬 品及び医薬部外品 (以下 「
医薬 品等」とい う。)
ン
ゼ
いた可
ラチ
カプセル を使用す
に使用 されて
能性 は現時点では不明ですが、
の
の
の
とお
り適切 な措置 を講
を図るため、下記
る医薬品等 品質及び安全性 確保
いいた
します
の
。
るよ
適切な指導方お願
ず
うt貴 管内関係業者等
また、下記 2.に よ り、製造販 売業者 か ら当該ゼ ラチ ンカプセルの使用 につ
いて報告 があつた場合 には、速や かに厚 生労働省医薬食 品局監視指導 ・麻薬対
策課に報告 いただ くよ うお願 いいた します。
ゼ ラチ ンカプセル を使 用す る医薬 品等 の製造販売業者 は、製造業者等 の関係
者 と連携 して、次 に掲げ る自己点検 を実施 し、製 品の品質及び安全性 の確保 を
図ること。
1.医 薬品等 に使用す るゼ ラチ ンカプセル について、納入 した業者 に確認す る
'等 、中国 の安全基準値 を超 えるクロム を含有す るゼ ラチ ンカプセル を使用
していないか どうか確認す るこ と。
2.1.の 結果、当該 ゼ ラチ ンカプセルが医薬品等 の製造 に使用 されて いたこ
とが判 明 した場合 には、速や かにその旨を管轄 の都道府 県等 に報告す るこ
を講ず
と。また、併せて、品質及び安全性 の確保 を図 るために必要な措i置
るとともに、そ の内容 を管轄の都道府県等に報告す る こと。
霜司 可
跡
嚇
別
各
睫ド
薬食審査発0511第5号
3号
薬 食 安 発0 5 1 1 第
薬食監麻発0511第2号
平成 2 4 年 5 月 1 1 日
衛生主管部 (局)長 殿
4月 19日通知」により自己点検の実施を指導 したゼラチンカプセルに関す
なお、 「
る確認についても、本通知後 1か 月以内を目途に実施するよう、指導方重ねてお願い
いたします。
また、下記 2② により、製造販売業者から当該ゼラチンの使用 について報告があっ
た場合には、速や力ヽこ厚生労働省医薬食品局監視指導 ・麻薬対策課に報告いただくよ
うお願いいた します。
記
厚 生 労働 省 医薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長
1.国 家食品菱品監管局公布変用明肢和肢褒抽詮結果
http■
ヽ
、wwsfda govaブ
VS01ノ
ヽ
CL0051/712h制
ームページにおいて、クロ
なお、中国の国家食品薬品監督管理局 (SFDA)ホ
ムが基準値を超えた企業の リス ト等に追力日
のあった場合には、その情報も考慮する
こと。
参考 として、上記ホームページに掲載された企業の リス トの仮訳を別添 として添
付 します。
厚生労働省医薬食品局監視指導 ・麻薬対策課長
2.ゼ ラチンを聞甲する医薬品等の製造販売業者は、
製造業者等の関係者 と連携 して、
次に掲げる自己点検を本通知後 1か 月以内を目途に実施 し、製品の品質及び安全性の
確保を図ること。
厚 生 労働 省 医薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長
中国の安全基準値を超 えるクロムを含有する薬用ゼ ラチン等について
先 日、中国国内においてクロムを含む工業用ゼラチ ンが医薬品のカプセルに用いら
ゼラチンカプセルを使
オ
Lこ れを含む医薬品が回収 されているとの情報を入手 し、 「
用 した医薬品等の品質及び安全性の確保について」 (平成Z年 4月 19日付け薬食審査
発0419第18号、薬食安発0419第4号 、薬食監麻発0419第1号 、厚生労働省医薬食品局
4月 19日
審査管理課長、安全対策課長及び監視 ・F籠霧概駄麻E訓
賑撻銘 通関し以下 「
通知」 とい う。)に より、ゼ ラチ ンカプセルを使用する医薬品及び医薬部外品の自己
点検の実施等について指導方お願い しましたが、同国の国家食品薬品監督管理局 (s
ームページにおいて、下記 1の とお り、薬用 カプセル及び薬用ゼ ラチンの
FDA)ホ
抜き取 り検査の結果、クロムが基準値を超えた企業の リス ト等が公開されています。
つきましては、 「4月 19日通知」で自己点検の実施を行つているゼラチンカプセル
を随用する医薬品及び医薬部外品の製造販売業者に加え、ゼ ラチンを使用 している医
薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器 (以下 「
医薬品等」 とい う。)の 製造販売業
者にあっても、製造業者等の関係者と連携 して、製品への品質及び安全性の確保を図
るため、下記 2の とお り適切に対応いただくよう、貴管内関係業者等の適切な指導方
お願いいたします。
① 医 薬品等に使用するゼラチンについて、納入 した業者に確認する等、中国の安全
基準値を超えるクロムを含有するゼ ブチ ンを使用 していないかどうか確認するこ
と。なお、製造者が 1の 企業のリス トにある事業者に該当するか確詔することを含
め、中国で製造 されたゼ ラチンについて確認すること。
② ①の結果、当該ゼ ラチンが医薬品等の製造に使用 されていたことが判明した場合
には、速や力,こその旨を管帖の都道府県等に報告すること。併せて、品質及び安全
性の確保を図るために必要 な措置を識ずるとともに、その内容を管轄の都道府県に
報告すること。
以上
２υ
(
G畔③
薬用カプセル抜き取 り検査で判明 したクロムが基準値を超えた企業の リス ト
新昌県卓康カプセル有限会社
浙江省新昌県華星カプセルエ場
新昌県瑞香カプセル有限会社
浙江康諾カプセル有限会社
浙江新大中山カプセル有限会社
新昌県沃洲カプセル有限会社
1/1囃
浙江林峰カプセノ
カプセル
新昌県誠欣
有限会社
浙江省新昌県天林化エカプセル有限会社
重慶江祥カプセル有限会社
重慶瑞迪カプセル有限会社
成都正和薬用カプセル有限会社
成都金瑞薬用 カプセル有限責任会社
河南省焦作金箭実業総会社
河南臭海薬業有限会社
1号
薬 食 安 発 0 5 1 1 第1 号
平成 2 4 年 5 月 1 1 日
各都道府県衛生主管部 (局)長
殿
、
剰 甲ゼラチン抜 き取 り検査で判明したクロムが基準値を超えた企業の リス
河南省焦作金箭実業総会社
薬 食 審査発 05H第
厚生労働省医薬食 品局審査管理課長
厚生 労働省 医薬食 品局安全対策課長
コチニール等を含有す る医薬 品、医薬部外品及び化粧品へ の
`成 分表示等について
コチニール (カル ミン酸)及 びカル ミンについて は、不純物 として含有す る
タ ンパ ク質 に起因す る と推 定 され るアナ フ ィラキシー反応 の発現 が報告 され
ています。
今般、使用者 に対 して注意喚起 を図 る観 点か ら、 コチニール 、カル ミン、カ
ル ミン ・コンジ ョウ被覆雲母チ タ ン及びカル ミン被覆雲母チタ ン (以下 「コチ
ニール等」 とい う。)を 含有す る医薬 品、医薬部外品及び化粧 品 (以下 「
医薬
品等」 とい う。)に 関 して情報収集 の徹底及び注意喚起 のための表示 の整備 を
行 うこととしま した。
つ きま しては、下記事項について、貴管 下の関係 の 医薬 品等 の製造販売業者
及び関係団体等に対 して周知及び指導方 よろ しくお願 い します。
記
1 コ チニール等 を含有す る医薬 品等 の製造販売業者 において、その製造販売
す るコチ ニ ール 等 を含有す る医薬 品等製品の使 用者 でア レル ギー反応 を発
`し
症 した とす る症例報告又は研 究報告 を入手 てい る場合 は、薬事法施行規
則 (昭和 36年 厚生省令第 1号 )第 253条第 1項 又 は第 3項 に基づき、独 立
行政法人 医薬 品医療機器 総合機構 (以下 「
総合機構」 とい う。)あ てに速や
事
務
連
平成 24年
絡
6月 6日
道
府
県
生
主
衛
) 御中
部(局
都
写
糠
:そ
竜
雀
落
旦
扉
慮
1談
輔
F濃覇
管
徴
顎
象
驚
贅
Z堺
lyl推
奥
雇
1」
鼻
馨
(平成 23年 8月 24日 付 け薬食安発 0824第 1号 厚生労働省 医薬食品局安全
対策課長 通知)及 び 「
医薬部外 品又は化粧品にかか る研究報告に 関す る質
疑応答集 (Q&A)](平 成 23年 8月 30日 付け事務連絡)を 確認す ること。
厚生労働省 医薬食品局審査管理課
2.コ チ ニ ール 等 を含有す る医療用 医薬 品につい ては 、既 に記載 が されてい
｀
る場合 を除 き、できるだけ速やかに、夕 下の改訂 を行 うこ と。
1)添 付文書 の 「
組成 ・性状」の項に、含有す る コチ ニール等 の成分 の名称
を記載す ること。
2)添 付 文書の使用上の注意 の 「
禁忌」の項に 「
本剤 の成分に対 し過敏症 の
既往 のある患者」 と記載す ること。
厚
生労働省医薬食 品局安全対策課
コチニール等を含有す る医薬品、医薬部外 品及び化粧品へ の
成分表示等 の追カロについて
3.コ チ ニ ー ル 等 を含有す る一 般用医薬品につい ては、既 に記 載が されてい
る場合 を除 き、できるだけ速やかに、以下の改訂 を行 うこと。
1)添 付文書及び外箱等 の 「
添加物」の項に、含有す るコチニール等 の成分
コ
の名称 を記載す るこ と。
と
2)添 付文書及 び外箱等 の使用上の注意の 「してはいけないこと」の項に 「
次
の人 は服 用 しないで 下 さい 本 剤または本剤 の成分 に よ リア レル ギー
症状 をお こ した ことがあ る人」 と記載す ること。
｀
4 コ チ■ ―ル 等 を含有 す る医薬部外品又は化粧 品 については、既 に記載が
されてい る場合 を除 き、できるだけ速やかに、次 の事項 の主 旨をそ の容器
又は外箱等 に記載す ること。
と
1)本 製 品 に コチ 千―ル 等 が含まれてい る旨
2′
)使 用 中に異常があった場合は使用 を控える旨
´
5.コ チ ニー ル 等 を含有す る医薬品又は医薬部外 品にあっては、製品に含有
す るコチ ニール 等 を除去す る又は他の成分に切 り換 える承認 申請 を行 う場
合 は、事前 に審査管理課に相 談す ること。
及
第
覆
集
′
黄
チニ ル 等 を含有す る医薬品 、医薬部外 品及び化粧 品 (以下 「
医薬 品等」
い う。)の 取扱 い については、「コチ ニール等 を含有す る医薬 品、医薬部外品
び化粧 品へ の成 分表示等 についてJ(平成 24年 5月 11日付 け薬食審査発 0511
1号 及び薬食安発 0511第 1号 厚生労働省 医薬食 品局審査 管理課長及び 同安
全対策課長通知)に おいて、 ゴチニール 、カル ミン、カル ミン ・コンジ ョウ被
雲母チ タン及びカル ミン被覆雲母チタ ンを含有す る医薬品等 につい て情報収
の徹底及び注意 喚起 のための表示 の整備 を行 うこととしま したが、これ らの
成 分に加 えて以下の成分 を含む医薬 品等 につい ても、同様の取扱 い を行 うこと
します ので、貴管下 の関係 の医薬 品等 の製造販売業者及び関係 団体等 に対 し
て周知及び指導方 よろ しくお願 い します 。
酸化鉄 ・カル ミン被覆雲母チ タン
黒酸化鉄 ・カル ミン被覆雲母チ タン
ベ ンガラ ・カル ミン被覆雲母チ タン
日配 布 資料
■■
留L・
離議慇鮮な:
Pheh6caull@l!
「
患者副作用報告」
の開始 について
[
6nd Medlcal Dauaet
Agoncy
"議 翻 桑1)￨
躁職 蘇籍騒震管
撃‐
1番
_II 「
rll・
__´
圃
PMDAか
ら患 者 の 皆 様 へ の お 願 い
甲
￨まじめに
息者副作用報告制度の導入に関す る取 り組みについては,医 薬品 ・医療機器等安全性情報No 276で
紹
介 しま したが,平 成24年 3月 ,独 立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (PMDA)が ,医 薬品によって
生 じた副作用を患者又はその家族がインター ネットを介 して報告で きる,患 者副作用報告 システムの運
用を試行的に開始 しました。
医薬 品による副作用が疑われた場合,医 療関係者から直接,又 は医薬品の製造販売業者を介 して,厚
生労働 省 へ報告が行われてい ますが, このシステムの開始に より,患 者か ら直接PMDAに 報告 を行う
ことが可能 となりました。
2.患 者副作用報告 システムについて
患者副作用報告 システムは,医 薬品によって生 じた副作用ではないかと疑 われた場合,副 作用が現れ
た本人.ま たはその家族か ら,そ の情報を収集す るための仕組みです。収集された情報は,医 薬品によ
る副作 用の発生傾向を把握する等,医 薬品の安全対策を進める目的で利用されます。
www
報告 は,医 薬品医療機器情報提供 ホー ムパ ー ジに開設 した息者副作用報告システム (htt,〃
html)￨こ
inおpmdago,p/■lkusayou_houkokt1/fukusayotl_hotlkoku_attendon て,受
け付けてい ます。
ー
インタ ネットの検索サイ トで 「
患者副作用報告 ]で検索するか,医薬品医療機器情報提供ホームペー
ジの 「一般の皆様向け」情報の中の 「
患者副作用報告」(HP内の場所は4ペ ージの図を参照)よ り,報
ー
告ベ ジにアクセスできます。
報告 いただ く情報 は,(1)報
告される方,(2)副
作用が現れた方,(3)生
じた副作用.(4)副 作
用を弓￨き起 こした医薬品 (5)副 作用情報を聞 くことので きる医療機関等についてです。
受け付 けた副作用報告については, よ り詳 しい情報 を得 るため,PMDAが 調査を実施する場合があ
ります。その場 合は、原則 として目1作用が現れた方本人に承諸を得た上で,必 要に応 じて関係の医療機
関等に も協力 をいただ く場合があります .
3.こ れまでの報告状況
患者副作用報告の受付開始以降平成24年5月 末 までに,90例 の報告があ りました。この うち,患 者本
人による報告カシ1例,患 者の家族 による報告が19例で した。
これ らの報告で,副 作用 を引 き起 こ したとされる医薬品は,の べ119品日 (医療用医薬品H6品 目, ―
般用医薬品 3品 目),副 作用 と疑われる症状は,の べ 101件で した。また,こ の うち,71件 (70%)が 医
療機関を受診 していました。
症状の発生時期は,平 成23年以降に発生 した例が66%で あ り,,」作用が発生 してか ら比較白
0短期間で
報告が行 われている例が多 く見 られてい ます。
4 . お わ りに
現在,患 者副作用報告システムで,試 行的に報告の収集 を開始 してい ますが,試 行期間中に収集 した
また,報 告された情報 は,イPl人情報 を除き,PMDAか ら厚生労 lIJl省
及 びその医薬品を供給す る製造
環 として広 く公表することがあ ります。 この場合.
販売業 者へ提供することがあるほか,安 全対策の ―
報告者,副 作用が現れた方本人及び関係の医療機関等のプライバシーに十分配慮 して行われます。
や報告者へのアンケー ト調査の結果等を元に報告 システムの兄口
irt告
'し,運 用方法の検討等を行ったう
えで 正 式に報告の受け付けを開始する予定です。
このシ ステムを介 して多 くの報告をい ただ くことに より,患 者副作用報告制度の課題又はシステム上
の改善点が明らかになり, より良いシ:ステムオ
‖築, より有効な活用につ ながると期待 されます)で きる
医薬品 ・医療機器等安全性lltt No292
-3-
2012年7月
2012年 7月
-4-
2
医
薬品 医 療機器等安全性情報 N o 2 9 2
だけ多 くの方 にこのシ ステム を知 っていただ き,利 用 して い ただ きた い と考 えてい ます。
なお,医 療 関係者が,職務上.副 作 用 を疑 った場合 には,医 薬品 ・
医療機器等安全性 情報報告制度 (htt,〃
より,報 告 をい ただ くよう,重 ねてお願い します。
wwwinfopmdagoip/illfo/houkoku hunl)に
く
参考文献〉
1)「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて (最終提言)」 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医
薬品行政のあり方検討委員会,平 成22年4月 28日
http://www inhi"goip/Shingi/m10Ю
4た0428 8 hunl
2)「 薬事法等制度改正についてのとりまとめJ厚 生科学審議会医薬品等制度改正検討部会,平 成_94年1月24日
http://www mhlw goipた
tt/Shingi/2r98520∞
l102111lxm html
医薬品 医 療機器等安全性11報 No 292
-5-
2012年
7月
資料5-2
一
平 成 2 3 年 度 医 薬 品 等 自 主 回 収 覧 ( クラス 1 )
血液製斉1〈
日本赤十字社)の献ltl後
情:田ここづく投与前0事 前回収
平成 23年 度 医薬 品等 自主 回収
￨
件数.
回収理由
5月23日
晴取
2された献血者について、
医療機関より当該血液製剤を弓
採血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、
1騨
難 :
水解小彙末) を配含した製品 ( l T 年1 2 月7 日 以
加水 分解コムギ末 〈
前の 販売 製品。以下 「日製品」) を使用していた方が小麦アレル
醸粉品
藪血 後情 報 の対応 手順に基づき、過去の 献血 において、血液製剤の品質に影響を与 える薬 物にて治療を行つていたとの情報が確
=■,拳,1■
愧躙
ま血後情報の対応手順に基づき、過去の献血が欧州滞在歴の献血制限措置に該当すると申告した献血者について、過去1年の間
こ献血歴が確認され、採血された血液を原料とした血液製剤が未使用であつたことから、医療機関より当該血液製"を 31き取り、回
又を行いました。
一 覧 (クラス 1)
薬用フェイスソニ プP
ギーとなり、その後に、小麦含有食品を摂取した後に運動して息苦
しさやじんましんなどのアレルギー症状(運動誘発性アレルギー)を
皇するなど、アレルギー発現例が、これまでに6フ例報告されてい
ます。昨年10月以降 このようなアレルギーの発現について、発
売元ホームページおよびダイレクトメールなどによる注意喚起並び
製品でア
に返品交換のお知らせを行つて参りましたが、その後も1曰
(株)フェニックス
′、回収を行 いました
気
消費者が、
レルギーが発生していることが報告されましたので、
づかずに1 8 製品を使用し続け: 突 然 、運動誘発性アレルギーを発
症す る可能性もあることから、安全確保に万全を期す観 点から、念
製品を自主的に回収することといたしました。
のため1 日
臓血 後情 報 の対応 手順に基づき、過去 の献血 において、輸血歴があつたとの情 報が確認された献血者について、採血された血液を
京料 とした 血液製剤 が未使用であつたことか ら、医療機関より当該血液製剤を引き取 り、回収を行いました。
I曰
製品1)を使用していた方が小麦アレル
前の販売製品。以下「
ギーとなり、その後に、小麦含有食品を摂取した後に運動して息苦
しさやじんましんなどのアレルギ「症状(運動誘発性アレルギー)を
呈するなど、アレルギー発現例が、これまでに6フ例4n告されてい
決血後情報の対応手順に基づき、今回、HCv抗体陽性と診断されたとの連絡が献血後にあつた献血者について調査したところ、過
=1年の間に献血Eが 確2され、裸血された血液を原料とした血液製剤が未使用であつたことから、医療機関より当該血液製剤を31
:取り、回収を行いました。
´
5月23日
醸絣品
よ血後情報 の対応手順に基づき、今回、インフルエンザと診断されたとの連絡が献血後にあつた献血者について調査したところ 献
hが確認され、直近の過去に採血された血腋を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血腋製剤を引き瑠
'、回収を行いました。
弊
このようなアレルギーめ発現について、
ます。昨年10月以降、
ールなどによる注意喚起並びに
メ
社ホームベージおよびダイレクト
薬用 悠香 の石鹸
(株)悠香
訳血 後情 報 の対応手順に基づき、今回、がんの既住があるとの情報が確 認された献血者について、過去 1 年の間に献血 E が 確認さ
■、採血 された血液を原料とした血液製剤 が未使用であつたことから、医療機 関より当該血 液製割を弓￨ き取り、回収を行いました。
に輸0された血液と同一製造署
曖血後情報の対応手順に基づき(今回、医療機関より感染症報告(HBV感染の疑い)のあつたF_者
取り、回収を行いました。
手の輸血用血液製割が未使用であつたことから、医療機関より当該血凛製剤を弓￨き
腋血後情報の対応手順に3づ き:今回、献血した血液の使用中止の自己申告があつた献血者について調査したところ:採血された
0濠 を原料とした輸血用血液製剤が未使用であつたことから、医療機関より当該血液製鋼を弓贈取り、回収を行いました。
雪
鑑麗絵1珊
盤雲鴨謳課艦緊
1濃葛
讃摯霊鏑燦鶴犠躍潔鍵臨 lザ
いまし
回収 を行
た。
武血篠情報の対応手順にこづき、今回、肺炎と診断されたとの連絡が献血後にあらた献血者について調査したところ.献血が確認さ
■.直近の過去に採血された血液を原料とした血液製鋼が未使用であつたことから.医療機関より当該血液製粛を弓晴取り、回収を
,いました。
'
ilil
il6efi*ofl6+nl:*jA.
+El. Hfrfi8Effitlrf:f ofi$6til6*l:6?t:dfrel:?1,\.c.
EESir: *4*ff:6*A6HtLts6iildHn(*GE{6af:i8i'6.
EGEF}Ug&ft*Ufitil€nr.
:. (1-8o8)
solill:fffrEir
E|t&e61,\:L
献血 後情 報 の対応 手順に基づきt今 回、病原性大腸薗 の感業が判明したとの連絡 が献血 後にあった献血者1_●いて調査 したとこ
ろ、献血 が 確認され 、直近の過去に採血 された血 液を原料とした血液製剤 が未使用 であつたことから、医療機関より当譲血液製部を
ました。
31き取 り、回収を行 し｀
づ
い
血
の
お
て
今
回
、
ま
後
情
幸
長
対
応
手
回こ
基
を
、
複
如繭割こ
、
血歴が確認され、
れた血液を原料とした血液製割が未使￨出
菫
:行いました。
罫
暫
護
lη
普
瞥
霊
彗
習
1ず
腰
議蝸
1爵
ξ
‖
麟
働
保血さ
‐
:艦震殿翌
霊里滉1贅
鯛翼顧蹴題職醍麟
皮を行いました。
- 1 -
琶
2紺禦莉 富i儡 錦 毅侶
-2-
鶉
i:[き 8:!i嘱 :[i猟
安全確保に万全を期す観点から.念の
する可能性もあることから、
ため1口
製品を自主的に回収することといたしました。
賜
廠
ゆ
■番， ■
壽 〓
平 成 23年 度 医薬 品等 自主回収 一 覧 (クラス ■)
警職爾劇磯蒻す
1憲=
襲聾
4月4日
4月4日
4月 7日
Lタイプワコー アミラーゼ
医薬 品
アミラーゼ
アイツサイ 和光純薬工 葉
ムキット
嬰
和光純薬工業
(株)
リッチフエイスクリーム LEU
イ
し粧品
(株)ブルー ム
タイプワコー p_AMYは 生化学 自動分析装 置用試薬で、血清 中.
n漿 中又は尿 中のアミラーゼ アイツザイムを測定する試薬です。こ
う度 、製品検査 の対照品として使 用したところt初 期吸光度わ,通常
tり高 くなっており成分が,部 分解 している恐 れがあります。分解さ
■た成分分量 は微量であり製品の苦■には影 響しておりません。当
ユ装工程 で投薬袋ケースの外表面に血液が付着したものを発見
わかもと製薬
(株)
((4)エ
ッセンス BB UP α
5月 11日
イ
ヒ粧品
(6)エ
ッセンス BB・UP α supe7
ッセンス HGマキシマム
(7)エ
(3)ク
リームエッセンス WH
(9)エ
ッセンス アフターマイルドX3
(10)エ
ッセンス uVマ ィルドX3
網 怖鵡 騒躙調賀轟 繊鑑
:猫
の性
の規格の範囲内であり
にはF
ませ
5月 16自
メドプロロニル酒石酸雄
医薬品 日本薬局方
■ている「
ポリアミノブ●ビルピグアニド」
が配合されていますが、当
5月 17日
医薬品
6月 17日
医薬品
錠
1)く
'Olな
t
用研究 所
アスト
ラゼネカ
〈
株)
能は承認
:使 用
5・
題があり
しが念 のため回収いたします。初期吸光鷹 とは試料と反応する前
0 試薬 としての吸光度です。
春 鶯丸
4月 15日
ユニテックメデ
医薬 品
フォルテオ皮下注キット600μg
ド(遺伝子
組換え)
日本 イー ライリ
リ■ 株)
め全口,卜
の自=回収を
こ
ヽ
定しました。
4月 :9日
医薬 品
ーメンス・
1)シ
〈
イムライズ アラスタツ
lg口
:ハ ウスダスト,
ト
(2)シ
イムライズ アラスタッ
「メンス・
!gE“′
ト
ウスダスト2
、
医薬品
5月 10日
化粧品
5月20日
医薬品
ケミルミCenbur‐ HiV 1 2抗
体
ヒト兌 疫不
全症 ウイル
ス抗 体キッ
(1)く
2)クラ
烈 晩 疫検
査用シリー
S客様より対象ロットにおいて測定値に低値を示す可能性があると
ズ 免疫グ
り報告を受け調査した結果、日本仕様では無い製品を輸入し流通
ロプリンE スケア ダイアク :せたこと力■1明したため、自主回収を実施いたします。
単 一試験 ・ ノスティクス(株)
単 一結果
用 の 多種
抗原キット
なし
4月 23日
医薬 品
「
サリテル酸Na」の配合量が化粧品基準で認められた最大配合量
(サリテル酸塩として)を超えて配合されていたことが分かつたため.
「
カフェイン」の配合量が化粧品基準て認められた最大配合量を超
(株)トランシス
えて配含されていたことが分かつたため。
アロマリフト ボディ
{ ヒ粧 品
ファナウェル 抗核 抗体キット〈
回収"
象 は、構成試薬 ファナウェル HEp
‐2細 胞固定化スライドグラスセット)
参天製薬(株)
￨した。その結果、承認規格に適合しない製品が流通している可能
生を否定できないため、自主回収するものです。
抗 核抗体
2細胞固定化スライドグラス、検体希釈用銀衝液、FlTc様識4じ
抗ヒ
トイムノグロプリン試栞.遣縮洗浄液、封入剤、陰性ョントロール血‐
ー
三菱化学メデ´ 清、陽性コントロ ル血清)から構成されています。本キットを構成
スライドグラスセットの
エンス(株) する試薬のうち、別売のHEp‐2細胞固定`じ
1 :月
(,と
ラベル表示するところを、
誤つて2012年
使用期限を2011年
12月と,ベ ル表示して出荷したことが判明しましたので、自主回収を
実施 いたします。
卸
獅
5月 2日
本部46mgttPTP包装品の長期保存品の一部の溶出試験を実施し
たところ、経時的に溶出性の低下傾向がみられました。本事彙につ
いて検討した結果、将来的に製品に表示されている使用期限内に
ぶ
る
通
Lそ
手Ⅲ凝い
融 猛 轟ま
P:流
蜃
尋
認雛浪踊調 雛戦讐
田躙 鶏諾ヨ汗
含まれていることが判明したため、当該ロットを自=的 に回収するこ
とといたしました。
ヽ
て、コントロール値が低下する
米国で販売された特定のロットにおし
現象が確認されましたが、このロットは日本国内には輸入されており
ません。また、国内で流通している製品につきましては、このような
=より承認規格 を下回るものがあることが半1明致しましたので、念の
5月 17日
ユビデカレ′シJを配合し
北宝薬 品(株) 容と異なつていたので、百主回収することに致しました。
=します。
当該 品の保 管サンプルの有効成分であるシアノコバラミンの定量試
により承認規格を下 回るものがあることが判
貪において、経時 変`し
日致しました。従いまして、該当ロットを対象 とし、回収することと致し
にした。追記 事項 対象ロットの回収 と並行して対象ロット以外の
´
、調査致しましたところ、当該回収対象製品にその投薬袋ケース
"使用された可能性が否定できないため 自主回収することに致し
に
した。
(1)エ
ッセンス スクラフアフターus
(2)エ
ッセンス HGns
にせん が念のため回収いたします。初期吸光 度とは試料 と反応す
市の試 薬としての吸光度です。
￨ 、血 漿中又 は尿 中のアミラーゼを測定する試薬です。この度 . 雲
謳検査 の対照 品として使用したところ、初期 吸光度が通常より高く
7シ タザ ノラスト水和物
の価
4月 4曰
Lタイプヮコー P AMY
医薬 品
医薬品
ユーカリ葉油」
￠
駐 製品の全成分猥宗において、配合されている「
a載がされていなかつたため回収します。
アイスパワースポーツスプレー
化粧 品
選欲畿=理
5月 10日
スケア ダイアグ 現象は確認さ
れており
ません。
しかしながら、
万全を期するため自
ノスティクス(株) 主 回 収 いた します 。
製造販 売 業者 の氏名、住所、製品の名称及び配合され ている成分
(株)機能性 食品 つ名称 の記量 の無い製品を流通させていたため.
開発研究所
ナチュラルソープOM
小粒 タウ ロミン
福井製薬(株)
撃議 酬
ゝ墾報堡臨
言冷 :解
翻
瀾
躍
讐
査結果 か ら混入 が当該品のみに限定で責ないため、当該 ロットを自
主回収 いたします。 i
本品は血清また●血漿中のパルプロ撃を測定する体外診断用医課
｀
ロ トの試薬を用し
こ
ビトロス マイクロチップ VALP
5月25日
ますが、これに伴い、有効成分の名称及びその分量について表示
が必要な医薬部外品には'指定医業部外品」の文字並びに、有効
成分の名称とその分■を記載する必要があります.しかし、改正法
(株)カネボウ化
施行日から起算して1年以降(経過措置後)に生産された商品につ
粧品
いて、これらの表示が追記、変更されないまま製造販売されていた
ことが判明したため、自主回収致します。
5月 25日
医薬品
ラビッドチップ 8NP
′｀ルプロ酸
調査したと ろ、特定 ッ
クリニカ 品です.海外の製造元にて
オーソ‐
て測定すると測定値力(低めの値として測定されることが確認された
ル ダイアグノス ため、当該ロットに関して自主回収を実施致します。
ティックスOわ
義習 需琳 幅 凹 1:お 瀾
眺 高
棚 曇E漫 鴨
の結果、当該ロットの-33製 品において、テストライン及びコントロー
リウム利尿 積水 メディカル ルラインの位置が不適切であることにより、専用測定器によつて両ラ
ペプテド
(株)
インを正常に認識できず、不具合が発生することめ悧 明しましたの
で、自主回収を実施いたします。
キット
だ錠
モチダJ
グリメピリド錠,mg「
医薬 品
0:」
5o∝包装品(ロット番号10215)の市場
重費酸化マグネシウム・
本剤について25℃60%RHの 長期安定性試験を実施したところ、承
一アエイヨータ 認規格内ではあるが溶出の低下が認められた。当該製品の参考品
ヽ
について試験を実施したところ、複数ロットにおいて規格に適合しな
式会社福 島エ い結果が得られたため.現在、市場に流通してい 全てのlmg錠を
る
場
ことに致しました。
6月 10日
医薬品
褒賛酸化マグネシウム 01
塩化カリウム OY」の添付文書が封入されていたのが2例
日本 薬局
に通品に「
日医エフアーマ
暗見されたため当該ロットを自主回収致します 。
方酸 化マグ
(株)
ネシウム
自主回収する
5月26曰
ライトニング プログラム UV
(1)プ
プロテクター 30
ブル ーベル
イ
ライトニング スプリングコフレ (1)―
(0なし ジヤバン(株)
じ粧 品 (2)プ
ライトニング スターターコフレ
(3)プ
ライトニング 'マ ー コフレ
(4)ブ
医薬 品
(2)ONCORイ ンプレッション プラス
(1)(2)線 形
加 速 器 シス
シーメンス ジ
日本薬 局
日医エフ7 - マ
方塩 化カリ
(1颯
)
成分 表 示について、誤つて男1製品の全成分名を記載してしまった
￨_め
テープルオフセウトの調整を伴う患者様の治療時に 装置は位置検
証用の画像がら計算したオフセット値にもとづいてテープル位置を
自動的に調整し、目的部位に放射線を照射します。しかしながら、こ
く
希に計算されるオフセット値が不正となる場合があることが判明し
ました。不正なオフセット値にもとづきテ‐プル位置が調整される
と、慎つた部位に放射線が照射される可能性が有ります。当社では
ソフトウェアのアップデートを改修として実施します。
6月 ,O FI 医薬品
6月 10日
カリウ ム O Y
塩`じ
(株)ピカソ美化
FY石鹸
化縦 品
500g包
塩化カリ
装品の市場流通品に「
菫費酸イ
じマグネシウム 01」
重質酸
ラム OY」の議付文書が封入されていたのが2例発見され、「
「
の添lt文書が相互交換さ
塩化カリウム OY」
じマグネシウムollと
にていた可能性を否定できないため、当該ロツトを自主回収致しま
本品は加 水分解コムギ末を含有する原料を使用 しております。本 品
に使用している原料は、平成23年5月20日より回収を開始した製品
注 1)に使 用 された原料と同―であるとの情 報を入手しました。本
〈
品では健 康 被害が発生しておりませんが、当該 原料を配合している
ことから、安全確保 に万全を期する観点から自主 回収を行うことと
致しました。
ついて ( 厚生 労 働 省 )
2′
9852000001cv6i htm
ltpノ
/― mЫw gOjp/stf/houdouノ
加水分解コムギ末を含有する原料を使用しております。本品
本品1ま
に使用している原料は、平成23年5月20日より回収を開始した製
軸
鵜
桑
!:J!」
課贈濯鏃‰驚殷雹爾慕襲ぃ
エンゼル製薬
(株)
麦末llを
本品は力0水分解コムギ末(製品への表示名称は'水解￨ヽ
含有する原料を使用しております。本品に使用している原料は、平
ることか ら、安全確保に万全を期す観点から自主回収を行うことと
注1 1ヽ麦加水分解物含有石餃 f茶のしずく石鹸」
の 自主 回収につ
いてく
厚 生労働省 )
http//― mhlw goupノ
s tf/hOudOu/2r985狗
"∞ lcv“htm
6月 14日
螂
鵜
6月 7日
観識難鯉護
鋼牌離 鸞品よ
幣モ
澱 3膚
当該原料を配 していることから、安全確保に万全
おりませんが、
薬用 ドライスキンクリー ム RF
合
薫場吾f着ほら【
覆勇kttLIあ自主菌収にっ
注I.1薩茄7k秀
いてく
厚 生労 働省)
、
卜品は加水分解 コムギ末を含 有する原料を使用しております。本品
こ使用 している原料は、平成23年6月20日より回収を開始した製品
6月 7日
`じ粧 品
注1)に使用された原料と同一であるとの情報を入手しました。本
3では健康被害が発生しておりませんが、当該原料を配含している
:と
から、安全確保に万全を期する観点から自主回収を行うことと
ーアッシユ スタイリングフォーι
1)ペ
ル ジュバンス スタイリング
(2)ベ
\til454)2VJ't/7
Qrl?Bfrl'ltt
の自生回 収に
注 1 ) 4 ヽ 麦加水 分解物含有 石鹸 「
茶のしずく石鹸」
u“
218■
mmc'in‖
ル
謀粛鷺脇 pん籠
6月 :4曰
`じ縦品
」
I 記= 品 は、加水分解コムギ末を含有する原料を使用しておりま
す。当該原料は、平成2 3 年 5 月 2 0 自 より回収を開始した他社の製
6月 9日
化粧品
o)蔵人純米ソープ
ルケー
(2)ア
ウィーヴィック
品(注1)に使用された原料と同=で あるとの情報を入手しました。
上記二品では健康被書は発生しておりませんが、当該原料を配合
していることから、安全確保に万全を期す観点から自主回収を行う
/-2F
本品は加 水 分解コムギ末を含有する原料を使用 しております。本 品
に使用している原料 は平成2 3 年 5 月2 0 日 より回収を開始した製品
arv>i>r)-
(3Xt*EttrAB
(4r2i.(7t-Jfr-1
6Dr17r-Jft
' '
(6)*&Y-7r-1
0r*"6r-Jr-5
(8XL*tltlwHN
(exttrEtt,$so
(lo}ftHAt7oB
(fl)6a)?E 'LSEfr
(2trv>-i>rt-aPF
(株),ェニックス
厚生労働省)
注1 4曖 加水分解物含有石鹸o自 =口 収についてく
/Sr/h。
し
dou/2,985200000cv6 htm
http′
/― mm路g。
っ
。
視で異物(金
属繊維)
1客様がフエイスパウダーを使用する際に目
一
1)オ
ヽ
,レ
ウダー Nナ
ビス プレスト′
あ自主回収につ
注1 4ヽ
石鹸」
表加水分解物含有石鹸r茶のしずく
`じ
粧品
いて(厚生労働省)
ittp//― mb,‐
goJp/stf/hOudou/2r98520"O01cv6 html
｀
(2)オ
ルビス プレスト′
ウダー N
(注1)に使用された原料と同一であり、当初、本品では健康被害は
発生しておりませんが、当該原料を配合していることから、安全確保
に万全を期する観点より、自主回収を行うことと致し
ました。
オルビス(株)
ビ発見したと連絡が 入り、調査した結果 、同
ロット内の拡大性 は
卜品は加水分解コムギ末を含有する原料を使用しております。本品
崚 用している原料は、平成23年 5月20日 より回収を開始した製
諸(主1)に使用された原料と同一であるとの情報を入手致しまし
蜘
婦
6月 :0日
(1)薬用スキンケアツー プTR 4
(2)薬用石けんTR‐●
本品は加水分解コムギ末を含有する原料を使用しております。本品
こ使用している原料は平成23年 5月20日 より回収を開始した製品
(注1)に使用された原料と同一であることから、本品では健康被書
ま発生しておりませんが 当該原料を配合していることから、安全輔
厚生労●l省)
ILl 小麦加水分解物含有石鹸の自主回収についてく
houdou/219852000001●
ttp://―
w mh'‐
vいhtm
g O」
p /Stf′
■. 本 品では健康被害は発生しておりませんが 当該原料を配合して
月16日
化縦 品
`じ
粧石鹸LH
ヽ
事と致
るので、
安全確保に万全を期する観点から自主回収を行う
1 注1 ) 小麦加水分解物含有石鹸『茶のしずく右鹸』の自主回収につ
ヽ
そ〈
厚生労働省)
d。
し
/2′
'352∞Ooolcv6 htm
http//―W mmwg。」
p/S,'/hoυ
医薬 品
ネスコートVL T‐BIヒ
峰
¨
¨
6月 17日
フアー マ(株)
= 療 機 関から、ネスコートV L T ‐B I L R 1 9 0 m L X 6 G タ イプで、
試案 中に結晶が析 出しているという報告があつたため、当該ロットの
第社参考 品を調査したところ、同じく試菜中に結晶の析出が確認さ
用
繰
銘繁 鶴 観 易
脇g 暦
副歴鷲
脇輩激
ロ
ス
摺=喘謀爆り
猟鴨
ξ
鰐錯営島耀ε
6月 30日
医薬 部
外品
ホワイトニングクリアジェル SZ
一
メディコス製薬 作に不具合が発生すること及びその 部の内容物にさびが混ざる
(株)
なし
した製 品の ットを自生回収することとしました。
十分な品質管理が行われないまま出荷されたため、自=回 収致し
6月 21日
6月 21日
医薬 品
医薬 品
合資会社)下呂
ます。
督社
飛州膏
合資会社) 下呂
: 膏 社
飛州奮W
医薬品
プラビツクス錠75m“
ク●ビド,
ノル硫酸塩
テ ィス( 株)
毎外の原薬製造工場における製造工程に関する一部変更承認取
碍前に、
変更後の内容の製品が誤つてul●
されたという事実が判
明したため、日=回収することといたしました。
分な品質管理が行われないまま出荷されたため、自生回収致し
当該製品1包に築物が混入していたとの連絡を医療機関から受けま
した。当験異物は、第二者機関での分析で人毛と鑑定されました。
医薬 品
ビンガスト頼粒¨%
化粧 品
ミラシークレット しH
(1)ガ
ミラシークレット M・“
(2)ガ
C
ミラシークレット 」・
(3)ガ
4)ガミラシークレット S・G
て
ミラシークレット オリジナル
(5)ガ
ミラシークレット W・R
(6)ガ
ミラシークレット S・S
(7)ガ
ミラシークレット 0・V
(8)ガ
ミラシークレット R・R
(9)ガ
ミラシークレットL.L
(10)ガ
ド品は加水分解コムギ末を含有する原料を使用しております`本品
6月 24日
化粧 品
‐ フエク
1)シ
ュエリi“クレンジング′
トツープ
(2)LV」フェイシャルツープ
(株)東洋新栗
解 含有石￨『茶のしずく石側 9自 主回●￨=つ
ヤ
マ濫塁彙脇
http://― mhtw goup/StF/houdou/219852000001cv61 htm
7月 8日
卜
爆i::饉
闘鶴諄野
:徹
l嘗雲露鷲彗麟な
(1)AUサポンクリア
(aクルクベ,サ ポンクリア
ました。
ビ ・
2)な
(1)く
し (株)シ7・
化粧 品
(1)イ
″なし
(株)コスメナチ
朧
聯
辮
齢
鐘
嫌
ジュエリエ クレンジングパーフエクト
ツープ
(ヤ
ゆドクターフラ
轟
艇
保 業鰐 霜
「
:電?ξお層籠 謂
鍵
記載されていなかつたら。(アルカリ成分の記卿
と成分表示が正しく
ド
ない。)
7月12日
化粧 品
7月19日
化粧 品
ミリステルアルヨールJ「
アル
)成分名r水添ナタネ油アルコールJ「
■ル(C12 14)ォ キシヒドロキシプロビルアルギニンHCり r水添
―ム核油J「
「
ステアリル
く
ジメチヨンJ「
ヒドrlキシェテルセルロース」
ヽ
「
は含有していないが、記載
リモ■ウムプロミド」イツプロスノ「ル」
ている。
´
NO‐Aヘ アシャンプーN
コカミド0し鉤「
ココイルグルタヽン酸T
ラウラミドプロピルベタインJ「
rオレフィン(C14‐16)スルホン酸Ne」「
払」
ポリクオタニウム,10」
rPEC-20'ル ビタンココ
ヒド●キシプロピルメ"レ セルロ「ス」
PE
躍
《
覇 ∬ γう言二≠ζ餞て出褒 暑路 :就 :鳳
NO‐Aヘ アトリート
メントN」の使用方法を記
D使用方法 誤つて「
ている。
ltし
鮭
goup/Sr/houdou/2r9862000001cv6thtml
t量
亀
雛ま
月
だ
晋尋
ξ
懸需撃規翡品毀隼
揺言
4ヒ粧品
響
″トリートメントNJの 表示としたものが二部混入していたため、対象
】
ットを自主回収することと致しました。
)製品名 (正)NO‐A● アシヤンプーN (誤 )NO‐Aヘ アトリー
卿=
し 響の主
物
含
有ぼ の
境l凛
努
台
ダ 「 李 Iく
「 早早
:重
mhl‖
Ittp://―
6月 29日
(有)ウィクト
リー ヴアレ‐
いて(厚生労働輩)
houdou/279852111mlcv6thtml
http://― おい
にgoJ,ノ
本品は加水分解コムギ末を含有する原料を使用しております。本品
こ使用している原料は、平成23年6月20日より回収を開始した製品
(1)サ
ヴオン アンベリール
日医エフアーマ
(株)
[l暴
:き
:I:言
[鶉 躙
糞
爾I)y
:酬螺颯懸穐][骨
化粧 品
スクラル
ファート水
和物
スク50口!
(1)Rマ
スクi00nti
(2)Rマ
(1)(2)な
し
ついて、本来は含まれていない成分であるパラベンを
ロイヤル プラ 全成分 表示に
記載 したラベルを貼付してしまったため 自主回収いたしますo
ザース(株)
語
濶 墨鰈 雛
http://―mttw go」
p/S″noulou/219802000011icv6 1tml
-7-
医薬 品
アーキテクトc‐ベブチド
方外
'月 19日
アボットジャパ
ー
対象 ロットにおいて 一 部の患者検体 及び市販コントロ ルで誤つ
て高い測定値 となる可能性があることが判明したため. 対 象 ロットの
ー
自主回収を実施 いたします。なお. 弊社 の専用コントロ ルでは、高
値傾向は認められておりません。
7月 20日
`ヒ駐 品
0)オー0メア ハーバル 歯ミガキ
パルサラ)(1)
〈
ーロメア ハーバル 歯ミガキ
(2)オ
(バルサラ)(2)
ーロメア ハーバル 書ミガキ
(3)オ
・ (バ ルサラ)(3)
(4)オ
=ロ メア ハーバル 歯ミガキ
(バルサラ)(4)
。&Sp
(株)■n・
1)―
〈
(4)な
し
計
当該ロットに関し、化粧品基準において配合が認められていない「
ムアルデヒド」
が微■(最大220ppm)に検出されたため回収い
,レ
たします。
lppあ=00001%‐ 100万分の一単位とのことです。
化粧品製造販売届を提出せずに製造販売をした。また:製造販売
名が、不適切であつたため.
(1)HA化粧水SK
(2)HA化粧水S」
7月 26日
化粧品
(4)HAクリームSR
(5)HAフェイスマスクSR
(6)HAせっけんSR
(7)HACフ ェイスクリームAV
(3)HACフェイスクリームKR
フェイスクリームHT
(9)HA●
1)―
t
(11)な
(株)
8月2日
8月2日
3月 0日
iし粧 品
医薬 品
クリームバス ケミリ
lzt=-t
ft25ne
日本案局
方 :
イミプラミン
塩酸塩錠
トロン吉章
酸 エステル
医薬 品
医薬品
なし
1)ホスレノ=ル チュアプル錠250mg
〈
(2)ホスレノー ルチュアプル錠S00mg
ランタン7k
和物
(株)ビー ッー
フア,マ (株
`じ
粧品
3月 11日
(1)東洋の安 中散料エキス頼粒
2)東洋の 安中散 料エキス顆粒(分包 )
(3)東洋漢 方 胃陽薬顆粒
(4)東洋 の責連 解苺湯エキス顆粒
(5)東洋の責連解 毒湯エキス顆粒 (分
包)
(6)東洋漢 方の策 =建 中湯エキス頼
薇
(7)東洋の 乙字湯ェキス顆粒
(3)東洋の葛 根湯エキス頸粒
(9)東洋藤 方の葛根 湯エキス顆粒(分
包)
(101東洋 の加 味帰腱湯エキス顆粒
[1)東洋 の加 味逍議散料エキス願粒
〈
(12)東洋洟方の きゆう帰膠支湯エキ
ス願粒
(13)東洋澳方の 里風解毒 湯iキ ス頸
粒
(14)桂技 湯 エキス (顆粒 )
医薬 品 (16)東洋 の桂枝 加 芍薬湯エキス顆粒
“6)東洋藻方 の 五虎揚エキス顆粒
"7)東洋漢方の 五虎湯エキス競粒(分
包)
(18)東岸の 柴陥揚 エキス願粒
(19)東洋 の柴湖 加 竜骨牡蛎瀑エキス
顆粒
(201東洋の柴胡技 枝湯エキネ顆粒
(21)東洋漢方の 柴胡桂 技湯エキス頸
粒(分包)
(22)東洋 の業胡 桂技乾姜湯エキス籟
粒
(23)東洋 滉方の三黄散
(24)東洋の酸 棗仁湯エキス顆粒
(25)四逆 散(顆粒)
(26)東洋 のt物 降下湯エキス顆粒
(27)四物 湯 (頼粒)
(23)東洋の芍薬 甘車場エキス頬粒
(29)東洋の“ヽ
建 中湯エキス顆粒
(30)小柴胡 湯エキス(顆粒)
、成分としス
誕事法て配合が認められていない色素番号iC 14720が
にっていたことが判明したおに回収します。
本剤の長期安定性試験サンプルについて、溶出試験を実施したとこ
ろ、一部●ッКPO08'PO038)で
承認規格(60分後落出率:7"以上)
に適合しないとの結果が得られました。さらに:市場にある使用yJ国
内ロットの参考品について溶出障 を実施したところ、1ロット
∞94】こおいて承認規格に適合υコ ヽ
結果が得られたため、該当
:■
ロットと同一製造条件下で製造された16ロットについて自主回収を
行うことといたしました。なお、定量試験における含長は規格内であ
ることを確認しております。
当該製品の表面に黒い果物があるとの情報を薬局及び医療機関よ
u m属のカビてお
り入手しました。異物を分析したところ、Cbdospo■
佐藤製薬 (株)
バイエル薬 品
(株)
7月16
尋期安定性試験 の12ヶ月経過品(ロット番号 0249.20'0年
ヨ製造)について溶出試験を実施したところ、承認規格(30分
後溶
日率:80%以上)に適合υまい結果が得られました。原因調査の結
R、賦形剤の物性の違いが溶出性に影響を与えていることが推察a
∼たため、同一賦形剤で製造されたロットを自=回 収することといた
´
ました。
3月 ● 日
8月8ロ
医薬 品
フェリコン鉄静注液50mg
日本臓器製薬
(株)
―スライブプラセンタ
り′ヽ
3月 :0日
直接の容 器の表示 に、化粧 品の効能効 果の範囲を超える表記が
らったため 自主回収を行います。また、( 3 ) H A エッセンスS R に つい
ては 販 売 名め誤 りもありました。( 誤: H A エ ッセンスP R )
ンドジエル
(10)HAハ
ェイスマスクOT
(11)HAフ
7月 26自
(1)〔
東洋〕
芍薬甘草湯エキス細粒
(2)〔
東洋〕
小柴胡湯エキス細粒
3月 9日
I¨ 屹 燥減量が承認規格を下
1)〔
芍薬甘草揚エキスItl●
東洋〕
コつており、おエタノールエキス含量が承認規格を越えている事が
,
喀2されたため。
東洋〕
小柴胡湯エキス細粒¨ 希 エタノールエキス含量が承認
1)(2)なし (株)東洋薬行 2)〔
〈
規格を越えている事が確認されたため
l l 定ロットにおいて、既知の副件用 ( ショック症状を含む) であるが増
B の傾 向 が認め られましたので、安全性 の観点から当該ロットを含
力
め、対象 ロットを自主的に回収いたします 。追記 事項 対象ロットの
回収開 始 後、対象 ロット以外にも目1 作用の発現 が認められましたの
(1)小青竜 湯 エキス(顆III)
(2)東洋 の幸夷 清肺湯 エキス顕粒
(3)東洋 の幸夷 清肺 湯エキス顆粒(分
′
包
)
(4)東岸の十 全 大補 滉エキス顆粒
分
(5)東洋の十全 大補 湯エキス顆粒 く
包)
6)東岸の大 柴 胡湯エキス顆和
〈
(7)猪苓湯エキス(頸載)
(3)東洋漢方 の 釣藤散エキネ顆粒
(9)当帰 四逆加 呉 案英生 姜湯エキス
(顆粒)
医薬 品
(10)半夏厚 オト湯エキス(顆粒)
(11)東洋の妨 已策者湯エキス顆粒
12)防風通聖 散料エキス(顕粒)
〈
(13)東洋の 麻責湯エキス顆粒
04)東 洋の麻子 仁丸料 エキス願粒
05)東 洋漢方 便秘薬願粒(分包 )
06)東 洋漢方 のよく重仁湯エキス頼
tit
(17)東洋 藻方 の六 君子 湯エキス頼 粒
(13)東洋の六 味地 黄丸料エキス細粒
東洋 澤方製薬
なし
国際 免疫研究
所
r型〃祟諄:鷺嚇釉 〕
療:]瞥野す
雫お
鶴
tっ
た記載をしたため。
保存方法:冷凍―常温
消費期限:欄外に記載 ― 使用期限:欄外下に記載
1 ) 承認書 に記載の ない添加物 ( カルメロー ス、カルメロースカルシウ
低置
パレイショ
ム、
デンプン、
ヒドロキシプロビルセルロ‐ス・
乳糖、
合
籠
佗
:製
品
叢
格
を
薪霧
:程
轟ま脇
躇鵬 ζ
エキスを増
せてい ため.
わせるため処方乾燥
減さ
た
IX2)と同様に承認書 に記載のない未加物を使 用し、製品規格を合
わせるため処方乾燥 エキスを増滅させ、シャクヤクエキス、グリテル
ツチンエキス、桂枝 加芍薬エキスをいれていたため.
こ該 当
1 東 澤の安 中散料 エキス頸粒 (2】
2東 洋の安 中散 料 エキス類地(分包)12川こ該 当
こ該 当
3東 洋漢方 胃腸 薬顆粒 (2】
=該 当
4東 洋の黄連解毒 場エキス顆粒 (2】
5東 洋の黄連解毒 湯エキス頸粒 (分包)(2Xこ 該 当
6東 洋漢方の黄 書 建中腸 エキス頸粒 (2Xこ該 当
7東 澤の乙字湯エキス顆粒 (2Xこ該 当
B東 洋の葛根湯 iキ ス顆粒 (3Xこ該 当
9東 洋漢方の葛根 湯iキ ス顆縦〈
分包)(3"こ 該 当
10東 洋の加味掃 膊湯エキス頼粒 (3"こ該 当
東 洋漢方製薬
(株)
こ
該
当
￨:嚢
跡
超輩散農
『鷺言
努
彗
清蹴鼠エキス顆粒
重
裟
に該当
13東
14桂
15東
16東
17東
18東
(め
澤漢方の駆風解審湯
崚湯エキス(願拉)(3Xこ骸当
こ該当
洋の権枝加芍薬腸エキス顆粒 (3】
該当
洋漢方の五虎湯エキス顆粒 (3X二
洋洟方の五虎湯エキス類,(分 包)(3X■●当
=該当
洋の柴陥湯エキス顆粒 (2】
餞当
灸
駆
::嚢
3糞
鯛
建
議
皇
鑑
重
讐
エキス顆粒(分包)(3Xl該当
21東
洋漢方の柴胡桂枝湯
22東 洋の柴胡桂枝乾姜湯エキス顆,(2Xこ該当
23東
24東
25四
26東
2'四
28東
29東
30小
洋漢方の= 責 散 ( 2 に該 当
該当
洋の酸棗に 湯エキス顆I l l ( 2 " こ
逆散( 顆粒 ) ( 2 X こ該 当
=該当
洋のt 物 降下湯エキス願粒 ( 2 】
物揚 ( 顆粒 ) ( 2 X こ該 当
該当
洋 の芍薬甘草湯エキス頸粒 ( 2 " こ
洋の小建 中湯エキス顆粒 ( 3 X = 骸当
柴胡湯エキス( 顆粒 ) ( 2 X = 該 当
:
と、ヒドロキシプロピルセルロース、lE置換度ヒドロキシプロピルセ
レロース、部分アルファー化デンプン、沈降炭酸カルシウム)を使用
_ていたため。
'Xl)と同様に承認書に記載のない滲加物を使用し、製品規格を合
わせるため処方乾爆エキスを増減させていたため。
同様に承認書に記載のない添加物を使用し、製品規格を合
●)(2)と
わせるため処方乾燥エキスを増減させ、シヤクヤクエキス、グリテル
リチンエキス、ダイオウエキをいれていたため。
1 4ヽ
青青蕩エキス(票粒)OXこ該当
該当
2東 洋の辛夷清肺湯エキス顆粒 (2"こ
鰐 ￨
癸
:輩3章
数鷲重
華
翻侃錯
包X2Xこ
該当
1)く
13)な
t 東洋漠方製薬 5東 洋の+全大補湯エキス顆粒(分
(株)
6東 洋の大柴胡 湯エキス顆粒 (2"こ該 当
フ 猪苓湯 エキス(頼粒X2"こ該 当
8東 洋漢方の釣藤散エキス頼粒 (3"こ該 当
o当 帰 四逆加呉栞 東生姜湯エキス(顆粒 )(lXこ 該当
,o半 夏厚朴湯エキス幅 五)(2】 こ該 当
ヽ1 東 洋の肪 已責書湯エキス顆粒 (かに該 当
12防 風通聖散料 エキス(願粒)(2Xこ 該 当
13東 洋の麻黄 湯 エキス顆粒 (2"こ該当
14東 洋の麻子 仁 丸料 エキス頸粒 (3Xこ該 当
15東 洋漢方便秘 薬顆粒(分包)(3Xご 該 当
16東 洋漢方のよく京仁 湯エキス顆粒 (3X=該当
17東 丼藻方の 六 君子 場エキネ願施 (2X=該 当
18東 洋の六味地 贅丸 料エキス細粒 (2X=該当
スライデックススタフプラスキット
OxHセ ルライズ
医薬 品
フルデカシンキツト筋注25mg
医薬 品
ビ
ブドウ球菌 シスメックス・
キット オメリュー(株)
血・
●検査
用ヘモグロ
ピンライズ
田辺三菱製薬
羅嘉磐節踵:羅綱邸ポ 轟
ランク値)
対象ロット
においてバツクグラウンド(プ
十日製造元より、
高バックグラウンド
't高
く
なる可能性についての報告がありました。
驚 認 騒 擢 増躙
ハ=プ シヤンプー(カモミール)
9月2日
化植 品
9月 0日
医薬 品
メ
チツプ
セーフフイ
ット
ディ
9月7日
化粧 品
( 1 ) 信州浴A ユ ーカリの香 リ
( 2 ) 信州浴0 ロ ーズマリーの香 リ
州浴0 オ レンジの香リ
(3)信
引´
日已検査
用グルコー
スキット
[
窮辞憾:顎警溜鞘
簡1歎
コ
が
'ス
¨
Ⅲ
型
ぃ
`;:1姜
輩
1識″ぶ
プ
テルモ(株)
:誓
吉
:]::lli::i]i
:li薔
i;￨:][[〔
t言語 酪 奎鋼 禦 2計
=せんが、内容を評価した結果、品質保EIの観点から自主回収す
5ことに決定いたしました。
鍼 諄 諄 :霞 り眺 禦 鷺習 溜 糎 績 鍛 詔 嬰
梅した結果、承認規格に適 合しない製品合計2 ロットを回収すること
こ致しました。
脚
鵜
ジンデカン
酸エステル
注射液
べ
`′
二
箋
燿=
認Ъ
裂]繁∬ご
:懲魔馬協議幾矮濾 、
与
医薬 品
寺 一
番ガ
株ブ
3月 22日
直接 の容器に表示されている配合成分表中に《事t 麟》が記載され
3)なし 信州製薬(株) ていなわt つたため、回収いたします。
(1)ヽ
(株)東洋ピュー
)自然美システム 薬用シヤンプー 〈
:)く
2)なし ティサプライ
案 用 ヘ ア′
13
憂
鋼晨
脇躍
祭
営
]竃
季
需
藤 場慇 銀ヨ
霧
(a自 然美 :
9月 ,日
化粧 品
HC*rcF t-rr7&WTeitt-=
AF
(株)ナッシュ
ヒ
粧品基準に規定する洸い流さない化粧品には配合が認められて
ヽ
ない下le成分が入つていることが判明しましたので、自=回 収し
￨す。 .
1)イ
ミダゾリジニルウレア
2)メ
チルクロロイツチアツリノン メデルインチアプリノン液
9月8日
化種品
(0自 然実 ′ステム シャンプー は 毛
用)
(2)自然美システム ヘアパック(薇毛
標榜する文
抜け毛の予防Jを
〕
品共に、
化粧品の効能を逸脱した「
3)なし
1)く
〈
(株)東洋ピユ
言を製品容器に記載し、これ らの表 示が薬事法違反にあたつたた
(3)シ
ゼンピ グ●ウヘアシヤンプ‐0
ズ
紹嗜
装録酬覧[記憫
管鷲械属
9月 1日
ビーンスターク薬用 クリー ムb
大壕 製薬(株)
に
す。
1)イ
ミダゾリジニルウレア
メデルイツチアツリノン液
2)メ
デルクロロイツチアツリノン‐
t淵 魂躍欝鶴慇騒摺蹴簿鋼難
発
貫
たため、自主回収いたします。
エストラジオ ー ル ・u S
リアコ= 卜 ・
化縦 品
｀
シゼンピ グロウヘア′
ックOX
メディカ
セティ・
ルラボ(株)
あると判断し
9月 :4日
- 1 1 -
医薬 品
”
ト
¨
嘲
鵜
9月 2日
αゆナッシュ
化粧 品
(株)東洋ビュー
ティサプライ
-12-
卜製品は製造工程で数社 の 海外製造所を経 由しております。今回、
承認書に規定
の中の1つの工場の製造工程等の詳細が不明で、
と
[∬撃翻襲轟
織 鮮鷺拮誘輩蟄慧
I淵翼
麗霞看歯詔麗翠鶴
出器
深
昭 継
機甲ま
情
F「″
i鰹ざ漁馴 l酷燦爆鶏躍孝
型踏
1銭撃観テ
寡懲製l質
脂
翻8躍鋼楊
定綱の変0 と いう市場クレー ムが発生し 参考品および在庫 品を確
忍したところ、同様の 変色錠 が見つかり、ク
― ムのあつたロット全体 にわたつている可能性が考えられることか
′
9月 15日
医薬品
イスハ ー ト掟5mg
ビンドロー
高 田製薬(株)
,、自主回収することにいたしました。原
′
騒は、アルミピロー包装工程でのシール位置ズレにより町 Pに負荷
ドかかり、そのためPTPア ルミに電製が生じ、その結果ボケットの
驚密性が損なわれて経時￨￨に錠剤が変色したものと考えられます。
,お、当該品目の男1ロット参考品においては、錠剤の変色は認めて
Sりません。
化粧品製造葉を取得せずに化紅品の製造を行つたため。
・
化粧島製造販売届を提出せずに製造販売をした。また.製造販売
亀ぶま3乳 溜5蓄 難
:0月 13日
化粧 品
盤1の 製品表示事項(製造販売業者の■
国際免 疫研究 名 主たる事務所の所在地)を記載しなかつた。また 以下のとおり
エヴァマリア
保存方法:冷凛―常温
,肖
費期限:欄外に記載 ― 使用期限:欄外下に記載
頭客より偽陽性の苦情を受け、弊社及び製造元で調査したところ、
'起
9月 20日
医薬 部
外品
員用に配布した当該 ロット商品に、浮遊物様のものを発見した旨
員から報告があり、外部 試験検査機関に同定を依 頼した結果、ブ
a>if/a:'--
(株)
ンツ繰 )
9月 22日
化粧 品
ブランネージュ セレニュ リキッド
ウォッシユ
9月 26曰
化粧品
ヽ
ビオ′
ターソープ ラベンダー
(株)実正
医薬 品
クリアピュー ゴノレア
淋菌抗原
」の菌塊であること力く
判明したため、自主回収￨ヾ
たします。
ェンキシェタノールが化粧品基準で定める上限を超えていることが
化粧品
10月 17日
10月 17日
医薬 品
,0月 17日
医薬 品
10月 13日
医薬 品
AA」
ラベプラツ=ル N:錠20mg「
かったため
販売店から異臭や変色があると苦情を受け、調査したところ菌の発
生が確認されたため自主回収lll_し
ます。
、
GEMブ レミア4000PAК
当該ロットにおいて偽陽性 力 きる割合が高いことが判明しました。
アリーア メディ
そのため自主回収することとしました。
カル(株)
140錠04錠 X'0)包装のPTP裏面の販売名表示の一部が.『ラベプ
AA」』
でなく、『
ラベプラツ=ル Na錠10ml「
ラツールNa館20mgrAAJ』
ラベプラ
と
なつていることが確認されたため、当該包装形態の製品を自主的
ツールナト あすか製薬(株)
リウム
クラス:生`t
学検査用〕
リーズ
バ ン(株)
卒社が保管している抜き取リサンプルにおいて、当該品の表面にカ
,0月5日
化粧 品
ウルトラカーミングミスト
:様のものが付着しているものが発見されましたので、当該ロットを
ー
ピュ
′ ティフ●レ コ収いたします。
ティアC静
TC2SOH」 “(β HCC)標 準
Eテ スト「
液セット
血液検査
用ヒト絨毛
性性腺束:
激ホルモン
キット
東 ツー (株)
製造元よリカリウム(K)が非常に稀ではあるが本来の値より低値を
示すこと力'あるとの報告を受けたため、本品を自主回収することとし
にした。
身■
窯籠翠覇覇庁調盤こ」
季
酬 騒 ヨ
ロー
20%高
れ 合が る と 確
ルを測定したとき、
約
く
測定さ る場
あ
を
認 いた しました。
当該口'卜の一部の内容物に異臭(通常の匂いよりも強いような臭
タカラベルモント い)が認められたら、当該ロット
を回収いたします。
(株)
「
AdvlgraF
グラセプターカプセル0 5 m ` 」 の海外製品である「
:0月20日
医薬品
グラセプターカプセル05m“
1 3 ヶ月経過品の溶 出試験で承認規
O a o s d e s 0 5 m の安定性試験
g」
タクロリム
ス水和物綸 アステラス製薬 格に適合しない結果が得 られ ましたので、この結果を得たロットと同
一の中間製 品を使用して製造 した「
グラセプターカプセル0 5 m g 」
(株)
放性カプセ
の当該ロットについて自主回収致します。
Iitの容器に全成分表示をtず に出荷してしまつたため.
10月6日
化粧品
10月7日
医薬 品
枠 練 なごや美人石鹸
(株)YMC
大洋製薬(株)
当該製品の保管品を試験したところ、社内塞準を超える二般細菌わ
た出された7_め、自主回収することと致しました。
10月 24日
医薬品
スキネード
当該製品の保管品を試験 したところ、社内基準を超 える一般細菌ガ
大 洋製薬(株)
医薬 品
(1)恵命我 神散
(2)凛命 我神散 S
(3)恵命我神 餃Sく 細粒 >
文り行き室温管理下の保存参考 品の長期安定性試験の 自社 定期
試験 の結果 . 規格 管理値の 1 つの精油含量の値 が承認基準を下
0)なし
(1)く
ユったため、市場品においても承認基準を下回る可能性があること
いら念のため回収するものです。
守
武田薬 品工案
(株)
スプリエホワイトECクリーム
eFaT vlrarvl
1:月 17日
hAB
″わ
,0月 24日
クリニカ
ォーソ・
ル・
ダイアグノス
ティックス(株)
す。
10月 26日
医薬 品
鸞
クリニカ
オーツ・
ル ダイアグノス
ティックス(株) こ関して自主回収を実施数じます。
オーツ VT1/VT2
11月22日
イ
じ粧品
ュームタリーム
ll)ヒ
ユームクリームDX
(2)ヒ
ヒュー ム(株)
蜀
忠り
昏
驚脇
者と
器 官
郡 話蹴 轟
t Ч頭に記鍵 れていません。
名が製品における分量の 多
10月31日
医薬 品
スライデックスニューモキット
ピ
連銀球 箇 シスメックス・
抗原キット オメリュー(株)
:]:lill:]:[￨:[]ii:::::i[i:i]l]骨
li:
1'月 22日
11月2日
医薬 品
オ=シ ヨンスティックス 6C^
クラス●汎
リーズ
(株)アークレイ
ファクトリー
医薬 品
2)グリ 生堂製薬(株
タナベ」 (1)く
(1)グ
リヽンクラミド錠25mg「
長
(2)セ
オグルミン錠25m`0日)
化粧 品
クラス:生化
学 免疫検 ニットーボーメ
査用シリー ディカル(株)
ズ
医薬品
] ット, 0 2 0 4 こ
おいて、一 部 崩壊試験 が不適となる製品が混在してい
う可能性があるため、念のため 自主回収することといたします.
諫 、
澪増
鸞せ
[■の
編 7'野
滑
麺饉疑
i軍
醐職囃l[囁
医薬品
11月 11日
和泉薬 品工業
(厠
イツミ正露丸
准席
翻凱輩倍
課:織
謝]識a焉
畠
:i:`[摘
1 月2 4 日
11月 2日
医薬 品
プスルフエクス点滴 静注用60 mg
L射 用プス 協和発酵キリン
(お
回収することといたしました。
I 基盤 醐 翻 殺 1 」
:薔
曇
菫
鐵撃: 1 乱
ジヤ′く
ンオーガ
ニック(株)
かで、自=回 収することと致しました。
ドゥーォーガニック エクストラクト
リー(以下rBvL
欧州医薬品庁Jlり、米国ベン ペニユー 'ボ 17ト
"月 ,6日
IL粧 品
｀
チョリ(カッ香)
お番石鹸 ′
化粧 品
ミネラルボデイローション
なし
マイティ(株)
ヤングビーナス
薬品工葉(株)
踊電1識
:[言
観郡1酵
講鱗 掌
え
るが
発
器鑽 尋 P品
塾最
:獣窪蜜盤 5お詈
,1月 00日
医薬品
ベル ケ イド注 射 用 3 m g
11月00日
医薬 品
ビダーザ注射用100m`
ボルテソミ
ブ
アザシチジ
マ(株)
日本新薬(株)
■L社で製造した当該ロットについては、予防的に自主回収すること
と致しました。
｀
-15-
-16-
12月 8日
12月 9日
医薬 品
医薬品
モダールカプセル100mg
(1)テ
(2庁モダールカプセル20mg
ゾシン静注用45
記 キ総 諸 T:轟
記
こ
詔
職 ,製 糀
試験で承認規格に適合口=い結果が得られましたので、当該ロット
の自主回収を行います。調査によりSP包 装に用いたアルミフィルム
に原因力く
あることが判明しています。他のロットについては現在のと
ころ承認規格に適合していますが、同じアルミフィルムを用いた製品
の溶出性が今後低下する可能性を否定できないため、このアルミ
フィルムを使用して製造した全てのロットを合わせて自主回収致しま
す。
し
(1)(2)な
注射用タツ
′く
クタムナ
大鵬薬 品工葉
トリウム ピ
(株)
ナトリウム
飲み過ぎ
食べ過ぎ(過食)、
効能又は効果について、承認書上「
なつているにも関わらず、製品の箱ラベルに'食べ過ぎ、
(過飲)Jと
厳み造ぎJと記載した製品を出荷したため。
12月15日
医薬品
リスベリドン
リスパダー
ル 錠 lmg
マ( 株)
吉見センプリ散
センプリ散
吉見製薬 (株)
ノシン静注用45のパィアルのプラスチックキャップを外す際に、ア
,レ
ミキャップも一緒に外れたとの連絡を医療機関より受けました。調
査の結果、当該製造番号の製品の製造において、巻綺め不良トラ
ブルが発生していたことがわかりました。製造工程で不良品を排除
´たものの、排除しきれなかつたものが製品化された可能性が高い
1とがわかりました.不良品の混入の可能性は苦情品にのみに限
こできないため、当該製造番号の製品について自=回 収いたしま
12月 15日
:2月 14日
医薬部
外品
医薬 品
吉見製薬 (株)
吉見ダイオウ末
誕局で調剤 中に当該ロットの一部 に異物 ( 人毛) の2 2 入が認められ
こため、当該ロットを自主回収することにいたしました。 .
ミ
認
野
壼
1曽
駿
1%・
亀
許
“
響
ぽ墓
撃不
1
:、
べ過ぎ、飲み過ぎ、日のむかつき .
添加剤であるカンピ末をチンピ末て代用したため。
ヽ
なるべく就寝前に1回服用するJと記
るにも関わらず:添付文etに「
饂した製品を出荷したため.
E:大人(15才以上),日075∼ :5gをなるべく就寝前に服用する。た
=し初回は最小量を用い、使通の具合や状態をみながら少しずつ
歯量又は減量する。
呉:大人(15歳以上)1日075■ 15gをなるべく就寝前に1回服用す
,。ただし初回は最小量を用い、便通の具合や状態をみながら少し
rつ増量文は減長してください。
れ、吹出
E:便秘 使秘に伴う次の症状の緩和:頭重、のぼせ、Fllあ
"、食欲不振(食欲減退)腹都膨満、臓内異常発酵、痔。
呉:便秘 便秘に伴う次の症状の緩和:頭痛、のぼせ、肌あれ、吹出
笏=食欲不振(食欲減退)腹部膨満.胃賜内異常発酵.痔.
力能又は効果について(承認書上r便秘に絆う次の症状の緩和:頭
t匙鷺濡晩竃
霞撃蹴魂課協
登
蓋:語蹴堀
「
状 : 腸内異常発酵」となっている
R に 、承認 書上 便秘に伴う次の症
こも関わらず 「
便秘に伴う次の症状 : 胃腸内異常発酵J と記載した製
語を出荷したため.
用去用量について、承認書上 「1日2回.食 前または食間に服用す
る」となつているにも関わらず、添付文書に「1日2回、食前又 は食 間
3回に分服してくださいJと配載した製品を出荷したため。
正:大人 (15歳以上)は 1回量05g、1曰2回 食前または食間 に服用
月漱用量 について 承認書上 「
大 人 ( 1 5 歳以上) は∫曰壼3 8 を 水約
￨ ∞m l をもつて煮て約4 0 0 m に 煮 つめ 」
となっているにも関わ らず 添
寸文書に「
大 人は : 曰量 1 ∼3 g につき、水約O O O m をもって煮て約
吉見製薬 (株)
医薬 品
∞ml=煮
つめ」
と記載した製品を出荷したため。
12月 :5日
:2月 17日
し粧品
イ
12月 26日
医薬 品
効能又は効果について、承認書上 「
便秘に伴う次の症状の経 III:頭
重」となっているにも関わ らず、外 箱の表示ラベルに「
使秘に伴う次
の症状の緩 和 :頭痛Jと記載した製 品を出荷したため.
正:便秘 便秘に伴う次の症状の緩和 :頸菫、のぼせ、肌荒れ、吹
吉見 センナ
医薬 品
カンソウ末 吉見製薬 (株)
吉見カンソウ沐
n
:黒 瞥 l理 量 を網 轟
響
調
路 精脇 :聯
呉:大人は1曰量1∼3と
につき、水約600mlを
もつて煮て約400mlこ
につめ滓をこして取り去り、食前又は食間3回に分服する。
アムリターラ ダマスクローズモイス
(有)エッセンチ
誤 :大人 (15才以上 )は1回豊05gを 、1自2回、食前 又は食間3回に
分服 する。
サリックスニグラ樹
製品の包装表示について、内容成分表示が正:『
たため、該
皮エキス』のところ誤::グレープフル●エキス』と誤taし
当ロットを回収いたします。
誤 : 使秘 便秘 に伴う次の症状の緩和 : 頭痛. の ぼせ、肌荒れ、吹
出物 、食欲 不振 ( 食欲減遺 ) 、腹部膨満、腸内異 常発酵、痔
12月 15日
医薬品
吉見センナ末
センナ末
吉 見 製 薬 ( 株)
3回に分服あるいは熱湯
,る
まで煮つめ、
滓を取り去り、
食前又!ま
卜に浸して振出し その振 出液を服用する.
医薬品
吉 見センプリ
センプリ
吉見製薬 (株)
薬
認
露
暑最`T稲
離 観 馨 憲鑑 雪 鶴
おいて、クレ7チ ンの前処理が正常に行われておらず、クレアチニン
にけでなくクしアチンも測定されている可能性が確認されましたの
で、自=回 収を実施致します。
クレアチニ
ンキット
功能又は効 果について、承認書 上 r便秘に伴う次の症状の緩和 :頭
重」となつているにも関わらず、添付文書に「
使秘に伴う次の症状の
優和 :頭痛Jと記 載した製 品を出荷 したため
、
こ:使秘 便秘 に伴う次の症状の経 和 :頸重.の ぼせ.肌 荒れ.吹
■物 、食欲 不 振 (食欲減退)、腹部膨満、腸内異常発酵、痔
晨順 秘 便秘に伴う次の症状の経和 :頭痛、のぼせ、肌荒れ、吹
出物 、食欲不振 (食欲減退)、腹 部膨溝.腸 内異常発酵.痔
目法用量について、承認書上「
大人(15歳以上)は,日量15gを.水
約半量になるまで煮つめJとなつているにも関わらず、外
勺300mlで
笛の表示ラベルに「
大入(15才以上)は,日量03g∼16gにつき、水
α嗜Iで約半■になるまで煮つめJと記載した製品を出荷したため.
E:大人(15歳以上)は,日量15をを、水約300m`で
約半量になるまで
量つめ、澪を取り去り、食前または3回に分服、あるいは熱湯中に調
´
て振出し、その振出液を服用する。
呉:大人(15才以上)は,日量03g∼15gにつき、水300mlで
約半量に
12月 15日
アクアオー トカイノス ORE試
効能又は効果について、承認書上「
胃弱1食欲不振、胃部 腹部
影満感、消iし
となつてい
不良、食ぺ過ぎ、飲み過ぎ、日のむかつき」
,こも関わらず、添付文書に'胃弱、食欲不振、胃都腹部膨満感、
べ
肖化不良、食 過ぎ飲み過ぎ、冒のむかつき」
と記載した製品を出
寺したため.
E:胃弱、食欲不振、胃部 腹部膨満感、消化不良、食べ過ぎ、飲あ
電ぎ、冑のむかつき
呉:胃弱、食欲不振.冑部腹部膨満感、消化不良、食べ過ぎ飲み過
F、胃のむかつき
●製品は、主薬であるセフメノキシム塩酸塩と溶解補助剤である炭
曖ナトリウムを2層充墳しているパイアル製剤ですが、今般、ベスト
12月26日
医薬 品
ベ ストコー ル 筋 注 用 0 5 g
セフメノキ
シム塩酸塩
武田薬品工 葉
(株)
本社
雀
吉
電讐昇,:号
翫
魂盟轟熙嘉議批省出轄詔雪慣
寡貢
鵬 輩隊繊野税鷲績駈鶴定11
:惣 饉 ι
塁
た
牲
漢諧機鶴薔
幣朧
ため、口,全 体 つ
に。の
主 回収 行うこ ヽた ま
キラフエイスケアウオーター
綺羅化粧 品
(株)
なし
:蠣 獅 融 :蠣
医薬品
刀０
医業部
外品
1月 26曰
材
﹃
12月 23日
鼈 拗 楚鋏
_t、
こ
ジ
tリ
濃
ツ
ォ
ま
鷺ι
摯な
ι
″
i録
鰍I夕
婚 雉 ,揃I鵬
_ヵ
ジ
:列
議
切
ッ
ォ
1嘲嶽蒻 鐸:三
￡
ルボック点眼液0 196
=行います.
｀
麗蹴
3亀:逸
ζそ
篤牛
鶴翻馴露量
踊み
方法であつた可能性があるた
2月 1日
医薬 品
(1)ナイスター ル細粒 1096(l曰
スタール細粒 )
(aナ イスター ル錠40mg O自
スタール錠)
ナイ
ザイダスフアー
マ0わ
ナイ
エ
かが
な
、「
編彗
g紺蹴 瑠麗ま ?た 争
暇謂β
12月28日
1月 17日
医薬 品
化粧 品
r7atl>Hlv
ae'lAb
バンパシフイツク横浜ベイホテル東急
シヤンプー
ヒト免 疫不
全症ウイル
スl p 2 4 抗
原 HⅣ 抗
体キット
=士 レビオ(株)
なし
メディカルス
ペース(株)
軋
とと致します。
る製造方法であつた可能性があるため:
2月 1日
2月 1日
非トレポ
積水メデイカル
ネーマ1旨憫
(株)
抗体キット
医薬 品
医薬品 トロンポチエック‐Oリ コンピナント
疑固第: : 営
Ⅵ : 第X 因
子 キット
コ収することとします。
シスメックス(株) 結果 フ8 0 秒
医薬 品
アクチン FSL
'召
I岩 離
現
諧
収を実施 いたします。
1月 18日
匙
穆
輻
昴
活性 (ヒ部
分トロンポ
シスメックス(株)
プラステン
時間キット
いたします。
諄
総
塞郵
顎
野
募帥
号,黄色"0号 =配 '
■:留 ξ:204裏 凛 青」 号 =配 合:配合無し
:鮮
言
:言
暑
[鵞
:三
:駐
ま糧
:難1聯
化粧品
医薬 品
ドライヘマトAP,
活性 化部
分 トロンポ
Cla|)s
Podo
スワンソン商事
(株)
,-a
(″
未
)エイアンド
プラスチン
時間キツト
4じ粧 品
デイローション
(1)CPHボ
アコンディシヨナー
(2)sp:aヘ
(3)sDaボ
デイローション
藝
藝
言
獅f彗
彊斯猟
=麗::署
::`疇
宮
彎.
￨:"嚢
霊:露
8::揖
::M3器
―
: 配合無し
ています。
1月23日
●ット番号 :SP3131:204表記:赤色201号、黄色203号 ― 配合:
ロット番号 : M S 1 2 0 1 1 2 0 4 表 記 : 赤色2 0 1 号
謙轟 腑 稽
lI;鷲書
錨1ま
懇察
霧響艤訴
配含
Ъ
量
断錯瓢 1密鏑狙雲l鞘編朧 潔
3)なし 全日空商事(株) 主回収いたします。
(1)く
2月 '日
医薬 品
室酸タムスロシンカプセル01「OHAF
ン塩酸塩
大原薬品工業
(株)
瞭戦
韓il獄
難構満鰤ち
l:蝋
化粧 品
2月 13日
2月 15日
医薬部
外品
―シャイン酸素マスク
ヽ
オゼックサイ′
クレンザー(OSEOυE CYBERSH
アジアンカラ=デ
ザインエキスパ=
ーステンダー 450ml
(l)ム
ーステンダー 2L
(2)ム
(3)ス
クラ'テ ンダー 2し
(4)ス
クラブテンダー 2 5L
5)スクラブテンダー 18L
〈
ンブーケ 2L
(6)サ
7)サンプーケ 18L
〈
化粧 品
(株)」υNO u
(株)アリミノ
2月23日
iリーク El―ズミスト ′
ヽ
(1)ジ
ランシ
ング
レバランシジ
のジョ′
●ク
リじγ〃
ュリーク ラベンダーミスト ハイ
(3)ジ
ドレイテイング
ュリーク デイケアローション ク
(4)ジ
化粧 品
ラリファイング
ュリーク デイクリーム モイス
(5)ジ
テヤーリブレニッシング
ュリーク モイスチャーリブレニッ
(6)ジ
シングマスク
ュリーク クリ‐ムEL
(7)ジ
ュリーク インテンスマスク
(3)ジ
ュリーク ハンドクリーム ローズ
(0)ジ
2月20日
`じ粧 品
当該品は輸入イ
ヒ粧品である。薬事去て規定された化粧品の表示を
まずに販売いたしました.
卜品では、直接の容器の表示のうち名称については、シール貼付
こより表示しております。当該ロットの全数 で、誤つて「
アジアンカ
ー デザインエキスパート VOL l NB」 のシールを貼付して製
ラ
饉販売いた しました。このため対象ロットを自=回 収いたします。
￨し
トタロ‐ル」
粧 品墓率別表第3 に記載されていない「
を防艦割とし
て配 合 していることが判 明したため、回収致します。
なし
茨当商 品について 化粧 品製造販売届けがされておらず、また直擦
黎器及び外 箱に法定表示がなされていなかつたが:製造販売してし
7)なし 日本サンタック =つたム、回収を行います。
(1)く
( 株)
出品 の 全 成 分 表 示 におい て
2月 24曰
化粧 品
(1)ウ
ィドゥランガ マッサージオイル
フラ
2)なし (有)サン
(1)く
一ム
ハネ ′
ヽ
(2)ロ
ウ
サナ なめらか本舗 美白化粧水 P
(株)ノエビア
する菌数の発生が認められました。社内検査の結果、酵母薗のこ
種と判断し現在外部機関で同定中です。ただちに品質に影響を及
ぼすものではないと推測しておりますが、過去出荷しました全ての
ロットを自=回 収することと致しました。
2月28日
医薬 品
メテス″ ロップ小児用596
カルボシス
テインシ 東和薬品 (株)
ロップ
医薬 品
テステン細粒n
(1)C―
(2)0‐
テステンシロップ5“
2)L‐
カ
(1>く
ルポシステ 鶴原製薬 (株)
茜院薬局で調割 中に当該 ロットの = 錠 中に異物が発見され、外部
2月 16日
医薬 品
ピレンゼピ
ピレンゼピン塩酸塩錠25m`「
日露工」 ン塩 麟
ダイト(十
1)
謗童の
ナ
析機関による分慧の結果人毛であることが判明しました。
吉果、極めて爆発的な製造工程での混入と判断していますが、当誨
コ
ットを自=回 収することに致しました。
当該商品に色素 として配合が認められていない赤色4 嗽 表示名 :
化粧 品
化粧 品
1)は、イエローベッリードナイトシヤイド、ポルバラ、
スモールカルト
￨ップス、カンドールルート、
た(1).(2)と
もに成分名の記載順序に誤りがあらたため、回収し
す。
敗生物に関する社内甚率 (100cfuノ
g)に基づいて検査し、合格した
製品を出荷 しておりました。しかしながら当骸品の出荷後の追跡調
査を実施しましたところ、対象ロットの一 部において社内基準を逸脱
帥
鵜
2月 10日
ジュリーク グレイスフル ピュニ
￨し
ヒドロキシメテルグリシン
粧品基準別表第3に3e載されていない「
NaJを防腐剤として配合していることがFl明
したため、回収致しま
す。
ローズソープ
ヽ
スウィートボデトパイ ′
プルバ
なし
(株)ハ ックベ
な40が配合されていることが判明したため、自主回収することと決
定い たしました 。
3月 7日
医薬8 3
外晟
3月7日
医薬 品
3月 14日
医薬品
L ―カルボシステインj l こ
京薬 「
関し、実際の製造条件の一部が製造
メテスタシロップ小児用
囁売 承認書の記載と異なっていたため、「
￨ % J の 対象 ロットを自主回収することを決定数しました。
層薬r■ ヵルボシステインJに関し、実際の製造条件の‐部が製造
〔売承2書 の記載と異なつていたため、C‐テステンシロップ"及 び
)テ ステンtm粒50%の対象ロットを自主回収することを決定数しまし
( 株) アバ ンス
ヽ
L紀 の製品におきまし● 支分分析を行いましたところ、化粧品基準
で配 合が認 められていないホルムアルデヒドが検 出されたため、自
ディオバン錠 ,60mg
ド剤のPTPシートのポケット内に異物が付着した錠剤を発見したと
)品質情報を薬局より受領し、当骸奥物について確認したところ体
民約 2mmの 虫が錠剤表面に付着した状態で存在していたことが判
月しました。調査の結果か ら、当該品に偶発的に虚入したものと考
tられますが、念のため当該ロットについて自主回収することと致し
=した。
.｀
ル サ′
%
(株)アイビジト こ回収致します 。
レーァィング
日外製造元において、対象ロットを使用し測
行つたとこ .患者
定を
ろ
フレックスカートリッジ マグネシウム マグネシウ
傾向になる可能性があ
スケア ダイアグ 貪体及びOCの測定結果が約02mノdLle値
6こ 力`確 れまし
自主回収いたします。
ノスティクス(株)
と
認さ
たので、
栞物 中毒
ロ
い
料
を
た
ッ
Hこ
対
し
て
用
、
自
■
回
収
「
賓
t讐
繕
沢Fの
テ
?]馨
ご
平成 23年 度 医薬 品等 自主回収 一 覧 (クラスЩ )
〓番号ｒ
■
■一
トライエージDOA
3月 21日
小国製造 元より、対象 ロットのパルビッー ル酸類の検出において、
為陽性 の苦情が発生しており、米国F D A に情報の提供と対象0 ッ ト
, 廃 棄および良品 へ の交換を報告したとの連絡を受けました。日本
ー
アリ ア メディ
では今のところ、そのような苦情を受けておりません. また_ 健度檀
カル( 株) 千葉エ
場
ま
摯
織
難麟
麟
鐵
鸞 霊摯i
騨
ていないことわく
ほltし
キI明したため回収いたします。なお、外箱には
村容量が記載されています。 ヽ
3月26日
化粧 品
ヒラマツ百事
(株)
フラコラ PLセ ラム
販売前のモニター試験では皮膚兼:激の訴えは無かつたが、販売後
のモ■ター試験にて、一部の使用者よリヒリヒリする、ビリピリすると
の度虐刺激の訴えが複数あり、安全確保に万今′鍛する観点か●
.
自主回収を行います。
医薬 品
イアトロDD/Eテ スト
コンタクトビユア
(,スマイ,レ
ヽ製品は体外診断用医薬品で、血清又は血漿中のD‐Dダイマー￠
則定に使用します。対象ロッHこおいて、本来.出荷時の正確性試
三菱化学メディ
て
エンス(株)
富鷹 君:ξ 篭 錯 編 轟:ti釜 層謄曽日寵E』買IEξ」里1与
力初
医薬 品
ト
鰤
初
0月23日
F′ァル」
力(、
明したため当舷
実際には配合されていないことが半り
]ットを全品回収いたします。
4月 25日
3月 30日
化粧 品
マイル40EXク ール
(1)ス
マイルIIン
(2)ス
タクト クー
ルプラツク
マイルコンタクト ドラ
(3)ス
(S)な
(1)―
し
イテクト
マイルコンタクト クー
(4)ス
化粧 品
キューテイクル オイル^ン
(株)ユニバーサ
ルトレーダ=ズ
ンダー ′ヽ
ニラ
′
ルハンドツ=ブと表示、また成分名のコカミドメチルMEAを(ラ
ウリ
違
う
ζ
:ξ
l`誓
:き
菫
I「
:こ
:牛
脇 7譜旨
じ
[詢
:間●
ど
4月 28日
化粧 品
1-vrv
r\>l:t-7v
エルボートサィ
エンス(有)
ヽ
製品が1個確築 れました。他には同様の報告はありません。し
いし、万全を期するためロットlol12の
製品を対象とし、回収致しま
4月 23日
医薬 品
イツミ正露丸
和泉薬品工業
(株)
:繁
:櫓
量署
薪r″
[勇
露轟『
72と
書鷺
程:l雰
:酬
資します。
化粧 品
-23-
ラロング'ビユアプラック
-24-
スー ジ ー ル ー シュ クラマラスコー ト 0 4 」 ロット8 9 匡 において
・部に中身が「
スージー ルージユ グラマラスコート03」
であるt
)が混入したため自主回収いたします.
嗜されております。
5月6日
化粧 品
スージー ルージュ グラマ
( 株) 伊勢 半
0月 '日
医薬品
アメーバスボットlF
バ抗体キ'
シスメックス ピ
オメリュー( 株)
上記載し、また 当社の名称に娯りがあつたため
Tを取得した住所ではなく、本社の住所を記載していたため回収し
に
す。
1)ばらしゅりえ 洗顔フォー
化粧品
デジヤヴユ ラッシユノック
アウト
なし
〈
株)ベルソス
6月 3日
化粧 品
(2)ばらしゅりえ トワレ
ウォータ「
(3)ば
らじゅりえ ミルキー
(株)ビオ メデ ィク
)の個箱を使用し製造したため,
5月 11日
医薬都外品
シヤボネット ユ ムs
彗ないため、当該ロットについて回収することと致します。
6月9日
医薬 品
リフェンダゲル
(株)タカミツ
した。当該 口切Чま他 に一物 多名称の別品 目を1品 自同時に製造し
ており、他の個 装箱へ の混入が完全に否定できないため当該対象
ロットを自主 回収致します。
5月 “日
医薬 品
ビーエスバンFRテープ
(株)大石■盛堂
PERTuSSis ToxlN:PTl抗
体価 と抗百 日咳菌繊 維状赤血球凝集
K F I L A M C N T O u S M A C C L U T : N : N : F H A ) 抗体価を測定する試薬 て
「。この度 : 添 付文書の記戴に以下の誤りを発見しましたので回収
ヽ
たします。
6月21日
医薬 品
百 曰咳菌抗体価測 定試薬
百 日咳 薗 和光純薬 工業
(株)
抗体キット
社記載し、また、当社の名称に誤りがあつたため
5月 16日
化粧品
2 0 1 4 年2 月」
と表示して出荷されていることが判明しましたので、
a 主回収することにいたしました。
SNデ ィスク ノルフロキサ
デジャウュ ファイバー
ウィッグエクストラロング
検査用シ
リーズ
医薬 品
日水 製薬(株)
コースと誤つて表示してしまつたため、該当ロツトを自主回収いたし
案す。
5月 18日
￨ヒ
粧品
′
｀
スバウダーAT
a載首所:全般的な注意
呉)(5)本
品の陰性血清落液およびFI摯血清はヒト血清成分を使用
′
ています0で 、ウイルス感染等の危険性があるものとして、検体と
なお、使用しているヒト血清
司様に十分注意して取り扱つて下さい。
ま.HBs抗原、HⅣ 1/HⅣ-2抗体およびHCV抗 体検査を行い、陰性
0結果を得ています。
E)(5)本
品の陰性血清溶液および標準血清はヒト血清成分を使用
,ていますので、ウイルス感染等の危険性があるものとして、検体と
司様に十分注意して取り扱つて下さい。なお、陰性血清溶液に使用
体およびHCV抗体検
´
ているヒト血清は、HBs抗原、HⅣ 1/HiV-2抗
なし
エルボートサイ
エンスく
有)
め.銀老眼鏡の法定表示において、販売名を「
銀河老眼競」
と記載
したため。
6月24日
医薬 品
(1)銀老眼競
(2)銀河老眼餞
l)く
2)1風
競
銀河(株)
販売名:ナチュレシア トラ
イアルセット(自)
(「
ナチュレシア ウォーター
7月20日
化粧品
(株)花島シー マ
チュレシア ウォーターエッ
センスフィールJ、「
ナチュレ
シア ウォータークリーム
フィール」
の3点詰め合わ
医薬 品
ユリフレ,卜S-9UB
尋
=』 蝉 Y諸 送
暑騎継属κお螢選職握ヒ鶴甦蛋晨擬:縦
ド良によるエラーが発生すること力'判明しました。測定値への影響
ー
まありませんが、エラ の発生により測定に達延が生じるおそれが
らるため、当該製品を自主回収することとしました。
利
叫
﹂
センスフィールの表示内容量を「1回分 X10包 」
のところ、「1回分
X14包 」
と誤つた表示をしてしまったことが判明したため、自主回収
いたします。
(株)アークレイ
フアクトリー
せ 商 品)
不 要 品に,用 したPTPア ルミニワム箔について、惧お栞百″ 、
シー ル強度が経時的に低下する傾 向があるとの連絡を受けたた
｀
め 、万全を期し、当該●ットを自主回収することとし
たしました。
"の入つていない空包が2包入つている商品が発見されました。現
実のところ他に同様の報告は受けておりませんが、他にも同じよう
工
空包が存在する可能性を否定できないことから、同ロットについR
ヨ主回収することに致しました。
7月 23日
西海製薬 (株)
医薬 品
9月3日
医薬 品
スパ=ク カプセル
滋 賀県製薬(株)
F鮎付用製造番号シール(4枚/1筒)の入った製品が混入している
:が半り
明いたしましたので、同ロットについて自主回収することとし
=しました。
医薬 品
オペガン06眼 粘弾痢 196
精製にアル
ロン酸ナト
リウム
生化学 工 業
(株)
当該
01」
ましたので、
造番号:,0フ
と誤つて表示したことが判明し
ート
ロット
PTPシ
と
正しく
には'1,701」
刻印
を回収致します。
なお、
されております。
9月8日
医薬 品
日本薬局
アムロジピン錠25mg「 サ 方 アムロジ
ピンペシル
酸塩掟
沢井製氣 株)
更び一般的名称の記載が漏れていることが判明したため、自主回
又を実施することとしました:
爾
輩 器 謝 露 製 審
議 躍 蹴 :L鶏
えら安定化剤も含めて製造した事が判明したため、自主回収を実
しいたします。
3月 :1日
医薬品
イアトロLO TCn
イドキット
三菱化学 メディ
エンス(株)
医薬 品
スポットケム ■un●:r共
通試薬セット
クラスu免 (株)ア‐クレイ
に検査用う フアクトリー
リーズ
当薇ロットについて、日不語取えるが“載されていない外相フヘル
￨1使
用されていたことが判明いたしましたので、自主回収を致しま
￨。
3月 24日
医薬 品
紛 合血腋学校査装置用検 血液検査
シー メンス」 用ヘモグロ
査薬シリー ズ 「
ヽ
CBC タイム′
ック
ビンキット
,- r>7^tt
^r7.u17,
/7i4r7C&)
ヽつている製品が見つかつたため 自=回 収致します。
9月30日
`じ粧 品
デルベ ざくろ&グレープ
ハープソープ
日東薬 品工 業
(株)
キットJの記載漏れがキ1明したため、自主回収を実施することとしま
した。
瞑売承認された有効期間の 12カ 月より1カ月長い使用期限の表示
ヒ
なつたロットが―都存在することが半l明しましたので、使用期限内
0製 品を自主回収することといたしました。
9月 5日
医薬 品
リノアンブBC
サイトケラ
NAキ ット
-27-
スボットケムD HbAlc
グリコベモ (株)アークレイ
グ●ビン
ー
フア
クトリ
塁用シリニズ」
と記載すべきところ、`クラス!血液 免疫検査用シリー
く」
と誤つて記載していることが判明したため、自主回収を実施する
:ととしました。
・
(株)ア‐クレイ
スポットケム■Pack ASO 液 免疫検
ー
化粧 品
イートネイルカクテ
(I)LTス
ルく
フローズンラベンダー)
イートネイルカクテ
(2)LTス
ルく
ルビーレッド〉
(3)LTス
イートネイルカクテ
マシュマロピンク〉
ル〈
6)なし
(4)LTス
イートネイルカクテ (l)イ
バーリッシ‐7プリコッ
ルく
ト〉
ー
(5)LTス
イ トネイルカクテ
コーラルジユエリニ)
ルく
(6)LTス
ィートネイルカクテ
ルく
ピーチベージュ〉
株
ユ ニベ ー ル 抗 i g A 血 渭
医薬 品
クラウナー ト錠20mg
大 澪薬品工案
(株)
=名称及び成分と異なるものを充●し出荷したら、回収致します。
一
¨
医薬 品
10月 24日
査用シリ
ィ
”
デ
ン
10月5日
医薬品
D製 剤との乖離が判明しました。承認規格に適合していることは確
2しております力`、
念のため当該ロットを自主回収することと致しま
ンた。
012年
7月と表示したラベルが貼付されていたことが判明しましたの
で
、自主回収することと致しました。
10月 25日
オキシダー
ビ抗好中月 フ
ァディア(株)
細胞賛自
医薬品
しヽ
選翻」
躍 嘉覇 亀滸:福偲1鑑
薔料を入れた製品を製造したことがわかりました。製品の包装容器
にある全成分表示と異なる製品内容になつたため回収を行います。
′
ます。
,0月26日
t粧品
18M血清〈
IgM血清(ウサギ)」
ヒ
んヒト
と表3aするべきところ、「
抗ヒト
′
ジ)」
と表記していた。承認事項に違反する記載があうたため回収
´
ます。
ジレット フュージョン
シエ=ビ ング ジエル セン
シテイプ スキン
ブ●クター・
アン
ド・
ギヤンブル・
ヽ
ジャ′
ン(株)
スチヤークリーム
(2)LEDリ
ップグロス・
キララ
がt 直接の容器に表示す べきラベルが貼付していなかつたため又.
外箱に製造記号がなかった●回収いたします。(8)の
化粧品は届
け出た以外の場 所で保管等の製造を行なつたため、回収致します。
(3)LEDリ
ップグロス‐
キララ
!0月 12日
医薬 品
ユニベー ル抗 セM血 清
(4)LEDリ
ップグロス キララ
クニ ムス試
シスメックス(株)
験 キット
1 0 月0 1 日
化粧 品
(株ン｀イオサ イ
(5)ナ
チュラ'レ
ビンキッシュ
(o)ナ
チュラルリップシヤイ
ブルル
(7)振
動マスカラ・
3)プライトニングシェルマス
含まれていること力̀ キ
1明したため、万全を期すた
,れているもの力《
'対象となるロット全数を自■回収致します。
10月12日
化粧 品
ヌーディオーラ PRシヤン
(株)サンテック
産業
К
内容が適工広告基準の範囲を逸脱していたため.
1月4日
麻察対策課長通知 「放射性物質に係る藻方生薬製剤
尋監視 指導 ・
0 取扱しヽこついて」
h t t p : / / w ―m 卜I w g o u p / 3 toFo/dヽ
o u / 2 7 9 8 5 2 0 - l r n j y h t m D発
の
鶴をうけ、該 当する原料生薬を使用した製剤を自= 回 収いたしま
`0月17日
医薬 品
ウチダのポクツクM
ボクツク
(株)ウチダ和漢
葉
化紅品
ルモードローション
(1)ホ
ルモードミルキー
(2)ホ
ルモードヘアプライト
(3)ホ
東 陽化成(株)
R内容に承認された以外の効能があると誤認されるおそれのある
こ載がされていたため。
￨
,月4日
0)ホルモードオリープゴー
ルド60ml
ルモードオリープゴー
(2)ホ
3)なし 東陽化成(株)
(1)く
医薬83外 品
ルドi30ml
ルモードオリープモア
(3)ホ
ゴールド
階康又はpHの値が規格外の製品を出荷した
0.回 収致します。
こおいて、別製 品(販売 名:バリアリペア ベビーモイストロー ション
,)の表示をした直接容器 に充填 し、出荷したため回収いたします。
漱お、直接容器を覆う外部の被包 にはIEしい表示をしております。
1月10日
￨し
粧品
′ヽ
リアリペア ベピーモイス
(株)マンダム
:1月 15日
医薬 品
(1)PTスキンクリームA
(2)PTスキンクリーム0
し
(lЖ2)な
く
ルティーレ
(株)
:鶴鵜謝暉 雰モ
翡鋼擬
認驚]墾石
密20も
1月 15日
医薬品
クー ムス血清 液 状
クームス試 ンスメ
ックス(株￨
験キット
ヽ
たので該 当 ロットを回収数します。
11月21日
化粧 品
TMC―クリアー 石鹸(ター メ
リック・
クリアー石鹸)
(株)トータル
己載編れがありましたので 使用期限内の製品を自主回収いたしヨ
「.
レを市場.t出させたことが キ1明しましたので回収しまし
ヨサンプ ′
ヒ。なお、対象 ロットの製品の内容物は承認規格に適合しておりま
1定済みのF1001も回収品の完全確保を期す場、
た。但し、出荷辛
Fとめて回収しました。
1月 15日
医薬 品
グリーン‐
クームス
クームス試
シスメックス(株￨
験キット
11月00日
小林 製薬(株)
医薬品
ましたので、
記載潟れがあり
使用期限内の製品を自=回収いたしま
す。
医薬 品
ABO式
コクサイ」 液型キッ血ト
触 抗体 ネオ「
効期間が切れた後も弓l●
続き製造していたことが発党したら、許可
失効後に製造された全ロットを回収いたします。
:2月14日
医薬 品
(1)日本薬局方酸素
(2)医療用液`じ
酸素
小池酸素工 業
(株)
己
載漏れがありましたので、使用期限内の製品を自=回 収いたし`
11月 15日
医薬 品
ネオfコクサイJ
抗B抗 体 ・
ABO式 血
シスメックス(株
液 型キ, ト
こ化粧 品の効能、効 果を逸脱する記載をしたため。
12月23日
化粧 品
1)グランジョイマスク′｀
ック
20枚入り
2)グランジョイマスクパック
4)な
し
(1)く
グランジョイ
(3)アロママスク′く
ック
(4)セラムトナー
i装 層 櫃 ラベ ル の 表 示 記 駆 に お いて、反 π 糸 に関与す る成 分 の
テつた紙箱に入れて販売をしています。回収対象品は、ニューイ
ロニキットとして、シリーズ申請品で香料が異なる洗饉石鹸(自)5
詰目.洗顔石鹸(黒)1品目及びバスハープ&ソルトを組合せた商
:使
已載粛れがありましたので、
用期限内の製品を自主回収いたしま
洗顔石鹸(白)ジンジャーJについて、全威
語に含まれるものです。「
゛表示を行つた紙籍の添付を忘れたため、回収するものです。
1:月 15日
医薬 品
コク R h 式 血液
抗D両 液性抗体 ネオ「
シスメックス(株
サイ」
型キット
=31,
1月6日
化粧 品
洗顔 石鹸 (白)ジンジャー
〈
株)ボックスグ
ループ
-32-
垢成分を追加した結 果、二 重に成分を表記してしまつたため。
:月 16日
￨し
粧品
マヴフラ ′｀
イターストップ
ターナショナル
セット名)
2月 21日
化粧品
く
株)ハックベ
ローズソープ
あるが、通常時より、1∼1 5MPa高 い圧力を指針した容器が発見
,れたため、対象ロットを自主回収します。
1月16日
医薬 品
日本葉局方酸素
酸素
高圧ガスエ葉
(株)
(■
)
赤
102黄 4
赤
赤
102赤 2
:02赤 2
赤
赤
102赤 2
,02赤 2
3霞
tヒ
灘野プ
雛 詭期ユ躍81餞肇
よ
藻鏃最
2月27日
医薬品
( 株) ボ ー ラファ
ディビゲルlmg
渠品ラベルについて、以下の不偏がありましたので回収鋲し= 丁 。
1 ) 用法 用量の記載漏れ
2 ) 成分名「
ジオレイン酸P C C 8 」の誤記
晨として120116」と“載されるべきところ、製造番号としてF2013
,」
OM21」
、
OMll」
または「
使用期限として「
と刻印位置を誤つて
餃
記していることが判明しましたので、当該ロット
の製品を自主回収
ま
します。
日本薬局
大正薬品工葉
方プシラミ
(株)
ン錠
)
'02赤 2責 4赤 40
102赤 2黄 4赤 40
102赤 2策 4赤 40
102赤 2策 41赤`0
102赤 2責 4赤 40
102赤 2黄 4赤 40
102赤 2黄 4赤 40
表示のなし
製 品が1箱確認されました。他に同様の報告はありませ
子聾副胡覇穣壺[毬
ぷ
lγ
量
導[」
:〒
幾検珊
品
l謁
薔『8薪
レマルク錠50
(誤
M375470R
赤
M8754■ V
赤
M87547PК
赤
M87547:VPK 赤
M97523Ⅳ
赤
M97523PК
赤
M9752017/PК 赤
3月7曰
1し
社品
陣゛ 油
化粧クリー
種 l l 襲桑 ( 株)
当該製 品におきまして. l l k 元
名および1 医薬部外品J の文字が欠落
した直接容器を一部 使用し、充てん 出荷 したため自主回収致しま
す。なお、当該品の包装形態は外箱を有しない直接の容器のみ の
製品です。
製品の個包箱に討経不 艮が見られたため、クラスI I のロニ 回収を
ー
行います 。中身はP T P 包 装及びアルミフイルムピロ 包装をしてい
ヒ
告
ら
11議 錦省橋鑑翼
酷
λ
織盤設響置
ロ
こ
しま
の回収を
された不良である とがわかり、当該 ット
1月30日
医薬部外品
サナ 薬用ホワイトローショ
常盤薬品工葉
く
株)
3月 7日
医薬 品
( 株) 新日本 医
薬
ルギナガード
ヒ糧品の効能効果を逸脱する表現を記章してい
漑品パッケージにイ
しため。
レ
を使用したことが半!明しましたので、当該ロットを回収致します.
1月 30日
医薬品
コザカ
消毒 用エタノー ル 「
消毒用 エ
小堺製薬(株)
3月 19日
二
児=冤ζ
鶴縮
f塁打翼 燎17慶
^rt'.,>fi
2月 '日
医薬 品
日医エファニ マ
(株)
医薬 品
CTサマースプレー
なし
(株)生活の木
晨、
L
3月26日
医薬 品
一
｀
10cH血糖.RI定
電極 ′
コード
〓
コ
レ
﹄
神
′
グ
用
隣ロットを自主回収 いたします。
す。
ア
〕
ボットジャ′ヽ
(株)
寸象 ロットにおいて、外箱屁 面の製品番号 、製五番号及び使用期
日の印字が欠けている製 品が確認されました。このお、対象 口, ト
こついて、製品番号. 製 造番号 及び使用期限の印字が欠けている
聾品を自主回収致します。
ド漏れていました。感度 希7R液を試料として測 定した場合のヘモグ
コビン濃度 はOg/dし である。
クイツクライザ ー"
3月 30日
医薬品
血液検査
用ヘモグロ
ビジキット
シスメックス株
式会社
質試薬の反応系に関与する成分の名称に誤記がありました。正:D
―ノルバリルーシクロヘキシルアラニルーリジル ーp―ニト●アニリ
ド林
ーシクロヘキシルアラニルーリジルーp=ニ トロア
誤:D―′ル′ヽ
り'レ
リニド導
血
クラス“
夜検費用シ
医薬品
ベリクローム α2-ア ンチ リーズ α シスメックス株
プラスミン
式会社
プラスミン
キット
こ: 既知濃度 の管理用血清を測定するとき、既知濃度の■1 5 % 以
内にある。誤 : 既知濃度 の管理用血清を測定するとき、既知濃度の
±1 0 9 6 以 内にある。また 、本試薬の構成品の睫 つである発色液
=蝋 29a5,ス
雷
ml露 珊 ぅ
躙 3禁
ースルホプロピ,レ
アミノ)―フェ′―ル誤:2-ニトロツー5-(N―プ
3月 30日
医築品
鉄 キ ット
シスメックス株 コピルー｀「N―スルホプロビルアミン)―フェ′=ル
式会社
こおいて反応系に関与する成分に下紀のとおり誤laがありました。
こ:2-ニトロッー5-(N―プロビルーN―スルホプロピルアミノ)‐
フエノープ
レ誤:2-ニトロツー●―(N―プロピルーN―N=ス ルホプ
コピルアミノ)―フェノール
.
3月 30日
医薬 品
不飽和鉄
結合 能キッ
-35-
スメックス株
式会社
十△
本
嵐
長
委
本
長
委
代
員理
︿ム︿ム圭
べ
ム
議部
五部
審策
生対
姓
席
躙
食等
田
口
・
事薬
薬 医座
松部
平成 2 4 年 8 月 2 日
厚生 労働 省専用 第 2 3 会 議 室
午後 5 時 から
速
記
言
島
呈
貝
安全対 策課 長
用長
使室
全進
安推
遠 藤 委 員
生 出 委 員
安全管理監
大 野 委 員
安全 第 二 部 長
加 藤 委 員
金 澤 委 員
矢 野 委 員
高 杉 委 員
村 島 委 員
席
〓一 宅 委 口
貝
槙 田 委 員
傍 聴
〓一 谷 委 口
貝
日 野 委 員
委 目
貝
新 見 委 員
林
事務局
猪 熊 委 員

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薬 務 公 報

全国サンマッシュ生産協議会第 29 回大会が開催されました！

MC 用インデックスツールのプロフェッショナル

1．平成26年シーズンのインフルエンザワクチン接種後

案内 - ヒューマンサイエンス振興財団

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