資料 4■ 4
国内感染症報告 の状況
( 平成 2 2 年 1 月 1 日 から平成 2 2 年 3 月 3 1 日 までの報告 受付分 )
感 染症 報 告 についての 注 意 事 項
1)感 染症報告 につ ぃては、医薬品との因果関係が不明なもの を含 め製造販売業者等 から
1報 告されたものであり、個別に医薬品との 関連性を評価したものではない。
2)感 染症報告については 、平成 22年 1月 1日 から平 成 22年 3月 31日 に報告されたもので
ある。
3)感 染症名は、用語の統 一 のため 、ICH国 際 医薬用語集 日本語版 (MedDRA/J)に収載さ
れ ている用 語 (Preferred tterm:基
本語 )で表示している。
4)報 告症例 ごとに、被疑薬及び感 染症名を記載している。
※販売名 (一般名)の記載について
貝Jとしてt輸 血 用血 液製剤 については 、「医薬 品デー タファイル (コー ド
,「 販売名」は原、
表)」の 基本薬剤名により記載 し、その 他 の 製剤 につ いては 、報告対象となつた製剤 の 承
認販売名を記 載 している:また、含量毎 に異なる販売名とされる一 連の製品で、含量 が特
定できない場合等には、販売名における含量記載等 を省略する場合 がある。
なお、過去における成分 同 一性を有する異なる承認製品の事 案 である場合等 には 、備
考欄 にその 旨を記載している。
一 般名」については 「
・「
、 医薬品デー タファイル (コー ド表)」
の 一 般的名称とされる7桁 コ
■ドの名称を使用している。
国内感染症報告 の状況 (平成 22年1月1日 ∼平成 22年3月31日)
報告受領 日
販売名(一般名)
患者性 別
No.
2010/1/7
新鮮凍結血漿 ―LR(新鮮
男
凍結人血漿)
2010/1/7
赤血球MOA・P(人赤血球
濃厚液)
照射赤血球MOA・P(人赤
血球濃厚液(放射線照
射))
濃厚血小板(人血小板濃
厚液)
照射濃厚血小板 (人血小
板濃厚液 (放射線照射))
新鮮凍結 血漿 (新鮮凍結
人血漿)
2010/1/20
照射赤血球濃厚液 ―LR
(人赤血球濃厚液(放射線 男
照射))
2010/1/21
照射赤血球濃厚液 =LR
(人赤 血球濃厚液(放射線 男
照射))
2010/1/21
照射赤血球濃厚液―LR
(人赤血球濃厚液(放射線 男
照射))
女
年代
70
40
70
原疾患( 簡略
名)
消化器癌
感染症名 投与年月
血液腫癌
B型 肝炎
消化器腫瘍
C型 肝炎
09
消化器疾患
投与前検査(年
投与後検査(年月)
月)
C型 肝炎
07/0907/10
細菌感染 10/1
企業投与前
検査
企業投与後 受血者個別
NAT
検査
献血者個別NA丁 備 考
輸血20分後
BT37。
9℃→39.7℃
BP120/60→ 190 投与中止の当該製剤 1本で細菌
培養試験を実施、陰性 。
/92mmHg
非溶血性副作用関連検査実施。
HR33bpm→
抗血漿タンパタ質抗体検査:陰
163bpm
院内にて患者血 性
液および当該輸血
用血液について血
液培養、陰性
細菌感染 09/12
99/0699/09
99/07
99/0699/08
99/07
99/0699/07
消化器腫瘍
資料 4-4
HBsAメ ー
)
(99/05)
HBsAメ +)
(09/10)
HBV,DNA(+)
HBsAぶ +)
HBcAb(+)
HBeAメ +)
(09/10)
保管検体70本
(全部)について
HBV―DNA(―)
HCV―Ab(―
)
(09/11)
HCV7RNA(― )
(09/11)
HCV‐RNA(+)
(09/12)
保管検体 1 本に
ついてHCV―
RNA(―)
HCV―Ab(―)
(07/10)
HCV―Ab(+)
(09/09)
HCV=RNA(+)1型
(09/10)
HCV―RNA(+)
保管検体4本(全
HCV―Ab(+) 陽性(輸血後)
部)HCV―RNA(―)
(10/01)
輸血翌日
2 1C
39。
同―採血番号の血漿(2本)で無
患者血液培養より 菌試験を実施、適合。
A群溶血性レンサ
球菌を検出
原疾患( 簡略
名)
販売名(一般名)
2010/1/29
赤血球濃厚液 ―LR(人赤
血球濃厚液)
新鮮凍結血漿―LR((新
鮮
凍結人血漿)
2010/2/2
新鮮凍結血漿(新鮮凍結
人血漿)
照射濃厚血小板(人血小
板濃厚液(放射線照射))
赤血球濃厚液 ―LR(人赤 女
血球濃厚液)
照射赤血球濃厚液―LR(人
赤血球濃厚液 (放射線照
射)
2010/2/3
照射濃厚血小板( 人血小
板濃厚液( 放射線照射) )
照射赤血球濃厚液 ―L R
( 人赤血球濃厚液( 放射
線照射) )
2010/2/5
新鮮凍結血漿 一LR(新鮮
凍結人血漿)
照射赤血球濃厚液 ―LR 男 ∼10 循環器疾患
(人赤血球濃厚液 (放射
線照射))
男 、
報告受領 日
2010/2/5
￨
患者性別
No.
女
照射赤血球濃厚液 ―L R
( 人赤血球濃厚液 ( 放射線 男
照射) )
年代
∼0
30
60
循環器疾患
先天性疾患
血液腫癌
血液腫瘍
血液腫瘍
感染症名 投与年月
投与前検査(年
投与後検査(年月)
月)
サイトメガ
09/11
ロウイル
09/11
ス感染
:gM―CMV― Ab(+)
:gG‐
CMV― Ab(+)
lgM―
CMV― Ab(―
)
(09/12)
:gG―
CMV―Ab(―
)
lgM―
CMV―Ab(+)
C09/11)
:gG―
CMV―Ab(+)
(10/01)
B型 肝炎
09/0509/06
09/0509/10
09/0509/1o
09/0609/10
B型 肝炎
09/0309/06
09/0309/06
B型 肝炎
B型 肝炎
09/0709/08
09/07
HBV,DNA(― )
HBsAζ =)
HBsAb(―)
HBcAb(―)
(09/05)
企業投与前
検査
企業投与後 受血者個別
NAT
検査
献血者個別NA丁 備 考
保 管検体 2本に
ついて:」
‖―CMV
Ab(―)。
CMV
igG―
Ab(+)
保 管検体 1本に
ついて:gM―
CMV
Ab(―
C MV
),:gG―
Ab(")
HBsAぶ ―)
HBsAb(+)
HBcAb(+)
(10/01)
HBV―DNA(+)
(10/01)
HBV― DNA(+)
保管検体3 7 本に
ついてHBV―
陽性(輸血後) DNA(― 1'本
)、
HBV―DNA(+)
HBsAg+)
HBsAb(―
)
HBcAb(―
)
(10/01)
HBV― DNA(+)
保管検体2 6 本
陽性(輸血後) ( 全部) H B V ―
DNA(―)
HBS`ヽ
)
パー
(09/07)
HBsAg+)
HBsAb(―)
HBcAb(+)
:gM―HBcAb(+)
HBeAg(+)
HBeAb(― )
(10/01)
HBV―DNA(+)
HBsAメ +)
HBsAb(―)
HBcAb(+)
(10/1)
保管検体26本
陽性(輸血後) (全部)HBV―
DNA(―)
HBsAg_)
HBsAb(―)
HBcAb(―)
(09/03)
HBV―DNA(+)
HBsAぼ +)
HBsAb(―)
HBcAb(+)
HBcAb(+)
:gM―
HBeAぼ ―)
HBeAb(+)
(10/01)
HBsAK―)
HBsAb(―)
HBcAb(―)
(09/03)
HBV― DNA(―)
HBsAg_)
HBsAb(―)
HBcAb(―)
(09/08)
患者検体と献血者検体 (当該製剤の保管検体で増幅不
可能であつたため09/10/17の検体を使用)とでreS/S領
域を含むP領域前半部の1550bpの塩基配列を比較した
ところ2カ所において相違が見られたが、それ以外の塩
基配列は一致した。献血者と患者のHBウイルスは
adwと推定した。
Genotype町
で塩基配列からSubtypeは
HBV―DNA(+)
患者検体と献血者(HBV陽性保管検体)とでPreS/S領
HBsAg+)
域を含むP領域前半部の1550bpの塩基配列を比較した
保 管検体 5 本
血前)
陰性(輸
HBsAb(―)
HBV―DNA(―)、1 ところ、
両者の塩基配列は全て一致した。献血者と患者
陽性(輸血後)
HBcAb(+)
本 HBV―DNA(+) のHBウイルスはGeno,peCで 塩基配列からS山岬peは
Odwと推定した。
(10/1)
2010/2/15
2010/2/15
販売名(一般名)
赤血球濃厚液 ―LR(人赤
血球濃厚液)
照射赤血球濃厚液 ―LR
(人赤血球濃厚液(放射線
照射))
照射濃厚血小板(人血小
板濃厚液 (放射線照射))
新鮮凍結血漿(新鮮凍結
人血漿)
2010/2/16
照射赤血球濃厚液 ―LR
(人赤血球濃厚液(放射線
照射))
2010/2/25
照射濃厚血小板(人血小
板濃厚液 (放射線照射))
照射赤血球MOA・P(人 赤
血球濃厚液 (放射線照
射))
赤血球M・AOP(人 赤血球
濃厚液)
新鮮凍結血漿 (新鮮凍結
人血漿)
患者性別
No。 報告受領 日
年代
消化器腫瘍
男
呼吸器疾患
女
女
女
原疾患( 簡略
名)
80
外傷 ・
整形外
科的疾患
感染症名 投与年月
B型 肝 炎
B型 肝炎
企業投与後 受血者個別
NA丁
検査
献血者個別NA丁 備 考
患者検体と献血者 (HBV陽性保管検体)とでS領域
193bpの塩基配列 *を 比較したところ、全て,致 した。
献血者と患者のHBウイルスはGenowpeCで塩基配列か
ayrと
ら患者のSubtypeは
推定し、献血者ではd/y決定基
保管検 体8 本に
とw/r決定基に混在があり、推定できなかつた。
陰性(輸血前) ついてHBV―
陽性(輸血後) DNA(二)
HBV―DNA(―)
HBsAメ ー)
HBsAb(―)
HBcAb(―)
(09/03)
HBV―
DNJ《+)
HBsAメ +)
HBsAb(―)
HBcAb(+)
(10/01)
HBcAb(―)
(07/09)
HBsAぼ →
(03/04)
HBsAg+)
(10/0:)
HBcAb(+)
HBeAメ +)
(10/01)
HBV―DNA(―)
(07/08)
HBV―DNA(―)
保管検体41本
(03/06)
陰性(輸血前)
(全部)HBV―
HBV―DNA(■) 陽性(輸血後)
DNA(―)
(10/02)
BT35,89C
BPl13/78
Pl10
輸血翌日
37RC
BP164/90 。
P128
輸血翌々日、
ショック発現。
院内にて実施の
患者血液培養は
陰性。
同―採血番号の血漿(1本)で無
菌試験を実施、適合。
非溶血性副作用関連検査実施
抗血漿タンパク質抗体検査 :抗
ハプトグロビン抗体弱陽性
血漿タンパク質欠損検査 :欠損
なし
HBsAぼ→
HBsAb(―)
HBcAb(―)
:gM―
HBcAb(―)
HBeAメ ー
)
HBeAb(―)
(06/07)
HBsAメ +)
(03/10)
HBsAぼ+)
(09/12)
HBV―DNA(+)
HBsAb(―
)
HBoAb(+)
HBeAK―)
HBeAb(7)
(09/12)
07/08、
03/04
03/04
03/04
06/0806/12
06/08
06/12
06/0800/12
企業投与前
検査
HBsAb(■)
HBcAb(―)
(09/03)
llBsAま―)
(09/03)
HBsA蟹 +)
HBsAb(―)
HBcAb(+)
(10/01)
09/0309/05
細菌感染 10/1
∼ 10 肝 ・
胆・
膵疾患 B型 肝 炎
投与前検査(年
投与後検査(年月)
月)
1本HBV― DNA(+)
*献 血者検体のPreS/S領域を含むP領域の前半部の
1550bpの
PCRで増幅モ
塩基配列はウイルス量が少なく
きなかつた。
患者のHBウ イルスはGenotypeCで
塩基配列から
HBV―DNA
(+)
(10/02)
保 管検体 70本に
Sub"peはadrと
推定した。なお、献血者HBV―DN鳩 性
ついてHBV―
陽性 (輸血後) DNA(―)
検体においてウイルス核酸が増幅検出できなかつたた
め塩基配列 が決定できず患者検体との比較ができな
1本HBV―DNA(+)
かつた。
報告受領 日
販売名 (一般名 )
患者性 別
No.
2010/3/5
照射赤血球濃厚液 ―L R
男
( 人赤血球濃厚液( 放射線
照射) )
2010/3/5
照射赤血球濃厚液 ―L R
( 人赤血球濃厚液( 放射線 男
照射) )
2010/3/10
新鮮凍結血漿 ―LR(新鮮
凍結人血漿)
照射赤血球濃厚液 ―LR
(人赤血球濃厚液(放射線
照射))
照射濃厚血小板(人血小
板濃厚液(放射線照射))
女
年代
原疾患( 簡略
名) _
泌尿器系
腎・
疾患
感 染症 名 投与年月
C型 肝炎
血液疾患
C型 肝炎
その他の疾患
循環器疾患
B型 肝炎
投与前検査(年
投与後検査(年月)
月)
07/01
07/02-03
03/01
03/1209/01
09/0509/12
HCV―Ab(―
)
(06/10)
HCV― AK→
(07/04)
HCV―Ab(―)
(07/10)
HCV―Ab(―
)
(08/04)
HCV―Ab(―
)
(08/10)
HCV―Ab(―
)
(09/04)
HCV―Ab(土)
(09/10)
HCV―Ab(+)
(10/02)
HCV―RNA(+)
HCV―Ab(+)
(10/02)
09/08
HCV―Ab(―
)
(09/07)
HCV―Ab(+)
(10/02)
HCV―RNA(+)
(10/02)
09/09
HBsAぶ―)
HBsAK→
HBOAb(―)
(09/05)
HBsAぶ―)
(09/09)
HBsAぼ +)
HBcA瞑 +)
HBIAメ ー)
HBeAb(+)
(10/02)
企業投与前
検査
HCV―RNA(―)
(07/01)
企業投与後 受血者個別
NA丁
検査
献血者個別NAT 備 考
HCV―RNA(―)
(03/01)
HCV―RNA(+)
(03/12)
HCV―RNA(+)
保 管検体 2 3 本
陰性(輸血前)
(09/05)
(全部)HCV―
HCV―RNA(+) 陽性(輸血後)
RNバ ー)
(09/08)
HCV―RNA(+)
(10/02)
HCV―Ab(十)
保管検体2本(全
HCV―RNA(+) 陽性(輸血後)
部)HCV―RNA(―)
(10/02)
HBV―DNA(―→
(09/02)
HBV―DNA(+)
HBsAぶ +)
HBsAb(―)
HBcAb(+)
(10/02)
保管検体7本(全
陰性(輸血前)
部HBV― DNA
陽性(輸血後)
(―)
報告受領 日
2010/3/15
2010/3/18
販売名(一般名)
照射濃厚血小板( 人血小
板濃厚液( 放射線照射) )
照射赤血球濃厚液 ―L R
( 人赤血球濃厚液 ( 放射線
照射) )
患者性 別
No.
男
赤血球濃厚液 ―L R ( 人赤
男
血球濃厚液)
年代
60
原疾患(簡略
名)
血液腫癌
消化器疾患
感染症名 投与年月
B型 肝 炎
07/0803/03
07/08
細菌感染 10/2
投与前検査(年
投与後検査(年月)
月)
HBsAぶ→
(07/04)
B丁36.8℃
BP 128/64
P86/min
(10/02)
H B s A 」―)
(07/10)
HBsAメ ー)
(03/02)
HBsAぼ ―)
HBsAb(―)
HBcAb(―)
(03/03)
HB畝 ぼ―)
(03/06)
HBsAぼ―)
HBsAb(+)
HBcAb(→
(09/06)
HBV―DNA(―)
(09/03)
HBsAg+)
HBsAb(―
)
HBcAb(+)
HBeAK+)
HBeAb(―)
(10/02)
輸血 開始時
BP 130/60
BT 36.9℃
1 時間4 0 分後
Sp02 88%
BT37.8qc
P 150/min
BP 150台
輸 血 中止
2時 間後
BP 130/54
P100/min
B丁 40.29C
Sp02 92%(02
9L/min Fi0290%
リザ ー バ ー マスク)
翌 日B丁 36.6℃
8P l10/50
P88/min
Sp02 100%
企業投与前
検査
HBV―DNA(―)
HBcAb(+)
(07/08)
企業投与後 受血者個別
NA丁
検査
HBV―DNA(+)
HBsAX+)
保管検体 10本
陰性(輸血前)
HBsAb(―)
(全部)HBV― D
血後)
陽性(輸
HB6Ab(+)
NA(― )
(10/02)
投与中止の当該製剤(1本)で細
菌培養試験を実施、陰性
非溶血性冨1作用関連検査実施。
抗血漿タンパク質抗体検査 :陰
性
血漿タンパク質欠損検査 :欠損
なし
院 内にて実施の
患者血液培養 に
てEscherichia co‖
を同定。
献血者個別NA丁 備 考
報告受領 日
2010/3/30
販売名(一般名)
患者性別
No.
年代
新鮮凍結血漿 ―LR(新鮮
男
凍結人血漿)
原疾患( 簡略
名)
感染症名 投与年月
胆・
肝・
膵腫瘍 B型 肝炎
2010/3/30
照射赤血球濃厚液 ―LR
(人赤血球濃厚液 (放射線 男
照射))
消化器疾患
2010/3/9
フィプリノゲンHT静 注用1
g「ベネシス」(乾燥人フィ 男
ブリノゲン)
外傷 ・
整形外
科的疾患
40
B型 肝炎
C型 肝炎
‐
投与前検査( 年
投与後検査(年月)
月)
09/12
HBsAr )
(09/10)
HBV―DNA(十)
HBsAg_)
HBsAb(―)
HBcAb(―)
(10/03)
09/11
HBsAメ ー)
(09/10)
HBsAb(―)
HBcAb(―)
(09/11)
HBV―DNA(+)
HBsAま+)
HBsAb(―)
HBcAb(+)
HBcAb(+)
IgM―
HBeAぶ ―)
HBeAb(+)
(10/03)
2008
C型慢性肝炎が発
現
企業投与前
検査
企業投与後 受血者個別
NA丁
検査
HBV― DNA(+)
HBsAgr)
HBsAb(―)
HBcAb(―)
(10/03)_
献血者個別NAT 備 考
患者検体と献血者(HBV陽 性保管検体)とでS領域
193bpの塩基配列(ホ)を比較したところ、全て一致し
た。献血者と患者のHBウ イルスはGenowpeCで 塩基配
列から患者のSubtypeはayrと推定し、献血者ではd/y
保 管検体 1本に
決定基とw/r決定基に混在があり推定できなかった。
陽性(輸血後) ついてHBV―
(ホ)献典者検体のPreS/S領域を含むP領 域 の前半部
DNA(+)
の1550bpの塩基配列はウイルス量が少なくPoRで 増幅
できなかつた。 ・
調査なし
保管検体3本
(J≧
部)HBV―
DNA(―)
販売中止済み の製品について掘り起 こし症例。投与時
期より非加熱または60℃96時間乾燥加熱処理のみの
フィプリノゲン製剤と考えられる。
ロット番号 :不明
資料4-5
外国 における新 たな措置 の報告状 況
(平成22年 1月1日か ら平成22年 3月 31日 までの報告受付分)
外国での新 たな措置 の報告状況
22年 1月 1日 ∼
医薬品名
番号
22年 13月 31日
資料 4-5
措置国
措置概要
(一般 名 ゝ
ジクロフェナクナ トリ 米国FDA及 び製造販売元は、全てのジク甲フェナク含有製剤 に対し、肝機能検査値
上昇の可能性 に関する注意と新たな警告 について、処方情報の肝臓 への影響 の項
ウム (他 1報 )
米国
目に追加したことを医療専門家に通知した。
ニ
シンバスタチン,
英国MHRAは スタチン系薬剤の製品概要と患者用リ フレットの有害反応 に関する情 英 国
の市販後データの解析で特定さ
バ
から
ス
び有害反応症例報告
ンナト
し
た
プラ
タチ
報を更新
。臨床試験及
れた有害反応には、睡眠障害、記憶喪失、性機能障害、うつ病、間質性肺疾患などが
リウム
ある。
クアゼパ ム
となる薬剤との相互作用を追記
した。クアゼパムとCYP2B6によつて主として代謝される薬剤の併用投与がこれらの薬
剤の血漿濃度上昇をもたらし、有害事象の増加をもたらす可能性があるも
米国
sの項に1肝機能に関する注意喚起を追記するよう 米 国
ジクロフェナクナトリ 米国FDAは 、添付文書のWarninき
通知した。
ウム
天
禁忌」の項に 韓 国
ダイズ 油,
韓国KFDAは 、 豆油を添加剤として含 む製斉爾ころいて、添付文書の 「
1)大豆油に過敏症またはアレルギー病歴 のある患者 2)豆またはピーナッツに過敏症
アミノ酸 ・
月
旨肪 ・ 「
糖・
糖尿病性高
がある患者」
高脂蛋 白血症(高リポタンパク血症)、
を、「
慎重投与」の項 に 「
電解 質
塩酸メチルフェニ
デ ート
アセトアミノフェン
ボリコナゾール
9
脂質血症および膵臓炎など脂肪代謝異常患者または脂質性乳剤を慎重 に投与しな
ければならない患者」
を追記するよう指示 した。
31日
)を入手し、プラジルにおい スイス
雨面画調蚕対象期間 :2008年H月 1日∼2009年10月
てメチルフェニデート含有製品の添付文書の改訂 が報告された。
・
ons:ハロゲン化麻酔薬 が投与される予定がある場合、手術中
Warmngs and Precau●
に血圧が上昇する危険性 があるため、手術 の 当 日は本剤を服用 しないこと。
ー
承認取得者 に対し、アセトアミノフエンと急性汎発性発疹性膿疱症 スウェ デ
ータ
ン
い
こ
から
デ
と
る
が7例報告さ
、
安全
れて
わせによ
る有害事象
(AGEP)の 組み合
ベースでAGEP症 例をレビューするとともに、製品表示へ のAGEPの 追加を検討するよ
う助言 した:
米国添付文書 のPRECAUTIONSの 項に、扁平上皮癌 に関する注意喚起 が追記され 米 国
た。
畜該製造販 売元 は、カナダ国内に流通 した特定ロットにおいて、使用期限が誤つて入 米 国
力されたため、使用期限切れ に気付かず出荷 されたことが判明した。使用期限は本製
品の個箱 に明記されているため、使用者 が 目視 で検出可能であるが、当該 ロット製品
を対象として、自主回収を実施 した。(Chss III)
りく皮膚 に関する重篤な副作用 が継続的に報告されていることから販売を フランス
ケトプ ロフェン (他 1 仏Afssapsよ
一旦 中止する旨のDear HealthCare ProfesJonalsレ
ターが発出された。
報)
自己検査用グル
コースキット
アセトアミノフェン,
カル ジール ,
非 ピリン系感 冒剤
(4)
塩 酸 エル ロチ ニブ
米国FDAお よび製造販売元は、消費者から異臭が報告されたため、全てのロットに拡 米 国
大しアセトアミノフェンカプセル100個入リボトルの 自主回収をする旨を消費者に通知
した。
塩 酸 アミオダ ロン
一
英国MHRAは 、特定ロットの塩酸アミオダロン製剤 において、 部アンプルに粒子が
確認されたため、回収情報 (Chss Ⅲ)を公表した。
エルロチニブと放射線療法 の同時併用 のPhase 1/Ⅱ
試験において、本剤 100mg/日 カナダ
投与群3例では用量制限毒性 は認 められなかつたものの、150mg/日投与群 において
5例中2例に放射線性肺臓炎を認 めたため、試験 が中止となつた。
1/12
英国
14
ダルテパリンナト
リ
ウム( 他1 報)
ン
ナ
ト
"
ち
離蹟
変
曼
ギ
孵
熙 単、
T轟脇為縦 弊
米国
展
響
つ讐
慨
A型 インフル エンザ 米国において新型インフルエンザ
米国
HAワ クチン (HlNl ころ、力価が自社基準よりも低下していたことが判明したために該当ロットの 自主回収
株)
を行った。
16
エチドロン酸 ニナ ト 米 国FDAは 、エチドロン酸ニナトリウムの米国添付文書 の改訂を指示した。
米国
・
CONTRAINDICAT10Ns:狭 窄やアカラシア等 の食道通過を遅延させる食道 の異常
リウム
のある患者
.
。
WARNINGS:上 部消化管副作用に関する注意喚起
。
PRECAUTIONS:顎 骨壊 死 (ONJ)に関する注意喚起 の追記
酢酸メドロキシプロ
ゲステロン
米国
ぶ駅 棚謁
製暮
凛黒頴課騨躍翻:網薦腸
郷踏
報告 が 追記 された。等
丁
エストラジオール ・ CDSが 改訂された。主な変更点は以下のとおり。
ス
「
` イス
Warnings and precauuons:血
酢酸ノルエチステ ・
管浮腫、心血管系疾患、認知症に関する注意喚起迫
ロン
記
19
ボルテゾミブ
米国添付文書に肝障害患者への用法肩憂が百語罰葡覇丁落再爾再F瓦百T藻葛
H e a l t h C a r e P r o f e s s i ornが
a西
l己布
l eさtれた
t ёこ
20
エストロゲン〔
結合
型〕
一
CCDSが
改
訂
さ れ
た
。 主
・
SPECIAL WARNINGS「
な
変
更
点
は
以
下
の
一
丁
と お
一
一
一
―
―
米国
―
米国
り 。
免 疫 」の 項 に、
血管浮腫 :外因性のェストロジェンにより、特に遺伝的な血管浮腫を有する女性にお
いて、症状が悪化する可能性がある。が追記された。
21
トピラマ ート
米国FD4は、トピラマートの米国添付文書め政訂百百示面可百∃豪叢蘇頑覇蔚砥荘
お り。
・
WARNING AND PRECAUTIONS
―Wi■ dr鉗 J of Anuepleptic Drugs(AEDs):痙
攣 発 作 や てんが ん の 病 歴 の 若 無 に 関
米国
わらず全ての患者において、痙攣発作を発現する可能性がある。 1
腸 ml琴 撃∫
響 継χ
掛
域
悠翻 艦 釜
雀
ヨ
夢
塩 ル
22
・
PATIENT COUNSELING INFOMATpN:眼
酸プ ロプラノロ∵ 米国FDAは 、塩酸プロプラノ●三ノ
障 害 の追記
等
・
CONTRAINDICAT10NS:洞 性徐脈、洞不全症候群、永久ペァスメニカーを設置し
ていない第‐度を超えるプ■ックのある患者。
・
PRECAUTIONS:不 整脈治療剤、非心血管性製剤 一麻酔薬
米国
リドカイン、ブピバカィンまたはメピバカインのクリアランスは本剤投与により著しく減弱
する。これらの薬剤と本剤と併用投与される場合には注意が必要である。等
23
テガファル 。
ギメラ 韓国KFDAは 、結腸 ・
直腸癌の効能 ・
効果 に
韓国
レカ 件として、市販後調査終了時までに第Ⅲ相試験のデータ提出が付された。しかしなが
シル 。
オテラシフ
リウム配合剤
ら、今回、承認条件を履行できなかったことから、当該効能 ・
効果が削除された。
24
アムホテリシンB
米国において、アムホテリシンB注 射剤50mgが温度管理不徹底 のためClassIII回
収さ 米 国
れた。
25
フェ■ トイン (他1
報)
英 国 MHRAは
、Drug Saねty Updateに 、経 口投 与 の 抗
インで治療する際、タイと漢民族ではステオ■ブンス・
情報に、フェニト
ジョンソン症候
フェニド
フェノ 群を発現するリ
スクとHLA―B*1502対立遺伝子が関連していること、HLA―B*1502陽性
イン・
バルビタール
の患者では、ベネフィットがリスクを上回ると思われるときのみ、経 日のフェニト
インを使
足すべきであることを掲載した。_
2/12
英国
26
トシリズマプ (遺伝
子組換え)
婦
マ
雛 品製ゥ
場鷲峯象
米国
碁
チ患者
・
Dostte and administration:増
量 は8ふgまで
eWarningS and precautions:悪
性 腫 瘍 の リスクを高 めることもある
。
ルファン
ンバスタチン、オメプラゾール、デキストロメト
Drug hteractions:シ
シ_
o M o H i r n tn t∩i ∩
l i。
バが イ
仁請 六ね′
業 国 2 漁付 載「理墨 r i 添紺 六ね′
27
______
米国
付文書の改訂を指示した。
リセドロン酸ナトリウ
ム水和物 (他1報 ) ・
CONTRAINDICATЮ NS:狭窄や アカラシア等 の食道通過 を遅延させる食道の異常
のある患者
OWARNINGS:上 部消化管副作用 に関する注意喚起 の追記
28
29
30
クエ ン酸 シル デナ
フイル
沿療薬)の米国添付文書及びPatient Package 米 国
エステラーゼ5(PDE-5)阻 害薬 と併用 しないこと
のホスホジ
lnsert(PPI)が
れ、
訂さ
他
改
について追記された。
行文書の警告及び使用上の注意の項に、抗原及び/又はアジユバントによつ スイス
乳濁細胞培養A型 称
インフルエンザHA て自己免疫疾患が悪化する可能性が否定できないため、自己免疫疾患患者への投
ワクチン(HlNl
与は推奨されない旨の注意喚起が追記されたぎ
株)
自己検査用グル
コースキット
スクラルファー ト
お いて、表示と異なる別の製品の 米 国
バイアルが誤つて混入して供給されたことが判明した。詳細調査の結果、当該ロットの
ラベリング作業中、誤つてラベリシグされた製品を排除する検出器が短時間のみ設定
解除されていたため、誤製品バイアルが検出されず、良品として出荷されたことが判
明した。当該ロット製品を対象として、自主回収を実施した。 ‐ t
ル
オレレトカ「
ポルドガルの添付文書(SPC)が改訂されたIIな 変更点は以下のとおり。
O Contrdndicttions:本
つ
￨
剤とその添加物に対し過敏症を持 患者
OSpedd war」
ons br use:燕下困難な患者への投与 :廉下困難な
ngs and precau●
患者において、本剤を服用時に誤廉を起こす恐れがある
。
Adv6rsё
r6actions:臨
床試験の副作用傾向、アナフィラキシー反応、胃石
の追記等
32
黄熱 ワクチン
れた黄熱ワクチン使用に関
の
ついて
し
て
公表さ
れたと
の
と
情報がCDCの ホームペー
に
、暫定勧告
する勧告 改訂
ジに公表された。
米国
主な変更点 は以 下 のとお り。
O Contrdndicauons:免
疫抑 制 、免 疫調節 療法 中t胸 腺 障害を有す る患者 には禁 忌 が
追記 された。
・
Precautions:黄
熱 ワクチ ン接種歴 のない60歳 以 上の者 へ の接種 は慎 重 に行 う旨が追
__
記 された。
_
二
33
34
35
36
二
オメプラゾール (他 欧州医薬品委員会CHMPは 、オメプラゾールの添付文書層EU内 で統 する必要 があ 英 国
べきとの見
ロ
レ
ルと
の
ピ
互
グ
作用を追記す
ク
の
相
に、
ド
し
1報 )
ると 結論に達 、改訂添付文書
解 を発 表した。
フタラール
膀洸癌既往歴 のある患者に使用され
来画及びEU各 国の製造販売元 は、禁忌事項 「
る泌尿器科領域にて使用する器具には、本剤を使用 しないこと。繰り返しの膀肌鏡 の
処置でまれにアナフィラキシー様 の反応 を示す場合 がある。」の再注意喚起を行うた
めに、顧客レター配布 の実施を決定した。
米国
リラグルチド(遺伝
子組換え)
米国FDAは 、リラグルチドの安全性要件に関するα鳳をW6bサイトに掲載した。膵炎
や甲状腺髄様癌の安全性懸念について記載されており、安全性や適正使用等に係
る情報提供であつた。
米国
デ フェラシロクス
改訂 された。主な変更点は以下の スイス
デフェラシロクスのSaねty Risk Managemeit Planが
とお; り
。
・
Impottant‖
e ntined nsk:急
性腎不全
。
CVP3A4で 代謝される
アルミニウム含有制酸剤」、「
tions:「
ldentned interaこ
食事」、「
CYP2C8で 代謝される薬剤」について、通常の
UGTを 誘導する薬剤」、「
薬剤」、「
実施する 等
pharmacOvignanceを
_
_
二
3/12
37
‐
ジクロフェナクサ トリ ジクロフェナクナトリウムを含有する外用剤 のCCDSが 改訂された。主な変更点は以下 スイス
のとおり。
ウム
'
e ContrJndications:妊
娠後期 の使用が追記された:
・
Precautions:閉
塞性 のない包帯の使用は可能であるが、機密性 のある閉塞性の着衣
では使 用するべきではないことが追記された。
OPragnandy and lactttion:妊
娠後期 の使用がContrdndicttionsに
記載されていること
が追記された(記載整備)
・
UndesiraЫ
e ettctsi免
疫系障害の項に奪麻疹が追記され、血 管神経性浮腫が血 管
浮腫に変更された。皮膚及び皮下組織の障害の項にそう痒症が追記された(記載整
備)
38
バ ル プ ロ酸 ナ トリウ 欧州EMA/欧 州医薬 品安全性監視作 業部会 (PhVWp)は 1可
πルバペネム系抗生物 丁 英 国
バ
ロ
バ
ム
の
ルプ
ルプ■
酸 相互 作用により、
質と
酸の血 中濃度が60-100%減 少するとの
報告があることなどから、これらの薬剤 の併用は推奨しない、バルプロ酸を含む製品の
SmPCs及 びPackage Lё
t tetS(PLぶ
)は、カルバペネム系抗生物質のSmPCsとPLsを含
む最新 の情報 に合わせて拡張す べきであると結論づ けた。
39
葉 酸キット
英国UK一NEQAS(United Kingdom N■lohal External Quality Assessment Servlce)丁
英国
は、当該試薬について、参考基準範囲を適切に参照せずに、低葉酸値の患者に臨
床的解釈を行うことが増加していると懸念した。当該製造販売元は、当該試薬で測定
を行つた際には、参考基準範囲を適切に参照し、その詳細情報にういては添付文書
に記載されている旨顧客へ案内した。
:
40
リン酸 オセル タミビ
ル
第12回目のMonthけRepo■
(調査1期
面平▼豆戸面百T覗 現覇理爾稀「 スイス
間12009T12万
査期間中にオセルタミビルの安全性のプロファィルの変更を要する情報は収集されな
かった。
41
オランザピン
米国で新たに統合失調症および双極性I型障害 (藻肩蕩面西房下百西戸不面3雨 万 米 国
てAdolescents(青
年 :13歳から17歳)の患者 に投与が認められ 、米国添付文書が改訂
の適応追加 に伴 い、注意を行うべき事象に関してDear
された。このAdolescentsへ
Hedthcare Professional Letterが
発 出された。
アムロジピン ・
アト
ルバスタチ ン配合
剤 (1),
ベ シル 酸 アムロジ
ピン
欧州 EM^は 、アムロジピンのEU SmPCに 付 帯するCor6 safety prttle(CSP)の
初版 を 英 国
作成 し、従来 のSmPCに は記 載 されていなか った禁忌 の項 目、CYP3A4阻 害剤 および
CYP3A4誘 導剤 との相 互 作用 等 について記載した。
1
42
e Contrdndicauons:過
敏症、重症低血圧、ショック、左心室流出路閉塞 (高度の大動
急性心筋梗塞後の血行動態が不安定な心不全のある患者
脈弁狭窄症など)、
43
硫 酸 モルヒネ
G血新規掲載した。重要な注意としてて
米国FDAは 、硫酸モルヒネのMёdication deを
小児に対する注意、投与量に関する注意が記載されたし
44
エストラジオーク
レ
欧州EMA/欧 州医薬品安全性監視 作業部会 (PhWP)に て、三ストロゲンを含むホル 英 国
モン補充療法(HRT)(プログステロン含 む 帥d不 含)‐ Core SPCの改訂 がなされたと
の報告 があつた。HRT製 品の製品情報の 「
平L癌」tリ ロ
子宮内膜癌」、「
巣癌」、「
冠動
脳卒中」および 「
脈性疾患」、「
静脈 血栓塞栓症」のリスクに関するアジプデー トがなさ .
れた。
45
aVrfi;J{y
持量に影響を与える要因、遺伝子型 (CYP2C9及的 KORCl)に 基づいた治療量の
範囲等)についての記載 が変更された。
48
塩 酸 パ 百キセチン CCDSが 改訂された。主な変更点は以下のとおり。
英国
の項に『
水和物
塩化メチルチオニニウム (メ
相 互作用】
の項
禁忌 ・
チレンブル 早)』
【
t【副作用】
ステイーブンス・
に重篤な皮膚障害 (多形紅斑、
ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、
を含む)が追記された。
4/12
一ド
ワルファリンカリウム 米国FDAは 、ワルファリンナトリウム製剤 の米国添付文書 「
用法 Ъ
用量力河顧薩爾焉雨 米 国
た。初期投薬量を決定する際に考慮すべき事項 (目的とするPT/1NRを得るための維
(他 1報 )
一
ジ
47
CDSが 改訂された。主な変更点は以下のとおり。
スイス
‐
OSpe●
d Warning,and precautions br 血性心
use:虚疾患、継続する下痢 (大腸炎 の
徴候 の可能性がある)のある患者 へ の注意喚起
`Undes静
able erects:心
筋梗塞及びその他 の虚血性心疾患 の追記
ー
ー
ニ
ム
ュ ジ ランドMedsafeは、特定のワルファリン錠について、製造上 の問題から一部
ワルファリンカリウ
の錠剤が規定より高用量のワル フアリンを含んでいる可能性があるとして緊急回収 して
いると公表した。
一シ
・
46
米国
49
リラグルチド(遺伝
子組換え)
on Gude、リスク評価 ・ 米 国
当該 製造販 売元は 、リラグルチド[rDNA由来]注射液 のMedica●
リスク緩和戦略 (REMS)、 DEAR HEALTHCARE PROFESSIONAL LETTER(DHcP
Letter)を
発 表 した。
医療提供者 に対して本剤 に関連する急性膵炎 (壊死性膵炎を含む)のリスク及び 甲状
腺髄様癌の潜在的リスクについて、患者に対して本剤 に関連する重大なリスクについ
て知らせることを目的とした。
50
ジダノシン
、 米国
MedWatch(つThe FDA Safety lnformation and Adverse Event Reporting Programに
ジダノシンを使用 した患者 で 、稀 ではあるが、重篤な肝臓 の合併症 である非肝硬 変性
門脈圧克進 症 につ いて、医療 専 門家お よび患者 に通知した旨掲載 された。
硫酸アタザナビル ポルトガルにおいて、硫酸アグ チビルカプセル瓶に他製品のり早フレットが混入した オ:ルトカFル
ため該当ロットが回収された。
52
リンゴ酸 スニチ ニブ CCDSが 改訂された。主な変更点は以下のとおり。
米国
・
が追記された。
Special warnings and precautions 筋症
br use:心
・
Undesirablё
亡例を含む心筋症が報告されている旨、追記された。
erects:死
53
54
55
56
57
米国
CCDSが 改訂された。主な変更点は以下のとおり。
・
な感染症が報告
SpeciJ warnhgs and precautionS fOr
us:致
死的な感染を含む重篤
されている旨が追記された。二次性発癌 に関する注意喚起 が追記された。
OInteraction with other medical pr6ducts and other forms
interactiOn:弱
ワクチン
毒性
が追記された。
,Pregnancy and lacniOn:妊
娠可能午齢 の婦人に対する避妊に関する注意喚起 が追
記された。また、授乳をしない 旨、注意喚起が変更された。
ty Updateに
て、経 ロタクロリムス製剤 (特定3製 品で、異なる 英 国
タクロリムス水和物 英国MHRAは 、Drug Saね
剤型)は、投与方法及 び適応症が同一でない、生物学的に同等ではないことから、こ
れら3製剤間での処方変更は推奨されないとt医療従事者 に対して注意喚起した。
いかなる処方または投与方法め変更も、移植専門底 の緻密な管理下にお いて、変更
前後に適切な血 中濃度 モニタリングをし、全身曝露量の維 持 に必要な用量補正をし
た上で行わなくてはならない。
クラドリビン
クラスⅢ生 化学 ・
免
内分泌検査用
疫・
シリー ズ トロポニ
ンキット
イタリア医薬 品庁 は製造販 売元 に、過 量投与 に起 因する副作用 の発 現を防ぐためオ イタリア
25%経口滴 下懸濁剤 30mLボ トルのクラスH回 収 を要請 した。オキサト
キサトミド小児用0。
用
5%経 口滴 下懸 濁剤 の 添付 文書 の1歳未満 の乳児 へ の使用禁忌および用 量 ・
ミド2。
法 の 改訂を要請 した。
:
項に、脳血 カナダ
よびAdverse Reacuonsの
オマリズマブ (遺伝 カナダ添付文書のWarnings and Precaudonsお
オキサトミド
子組換え)
管事象 に関する注意喚起 が追記された。
一
ジ
一
クエ ニュー ジー ランドMedζafeは、Prescriber Updateに
ドロペ リドール ・
、抗精神 病薬 の 心臓 へ の安全性
ニ
ン酸 フェンタ ル
(QT延 長)について掲載 した。
・
リスペ リドン (他 1
抗 精神病薬 はQ↑間隔延 長 に関連 してお り、QT間 隔延長 は心突然 死のリスクファク
ター であること。
報)
ァカン酸 フルフェ 0欧州 のレビュァでは、抗 精神病薬を心毒性 のリスク情報 のレベ ル に準じて、3つのカ
ナジン
テゴリに分類 したこと。等
マレイン酸 フルフェ
ナジン
マレイン酸 レボメプ
ロマジン
塩 酸 レボメプ ロマジ
ン
ハロペ リドール (他
2報 )
塩 酸クロルプ ロマジ
ン
ヒベ ンズ酸 クロルプ
ロマジン
マレイン酸 トリフロ
ペ ラジン
クロザ ピン
ル
ドロパリドーー
ュド
ニシ
58
当該製造販売元は、特定の全 自動化学発光酵素免疫測定装置を使用した場合、別 米 国
機種のある免疫発光測定装置の測定値より最大48%の 上昇が見られると報告があつ
たため、この対象となる顧客には、後者の免疫発光測定装置による測定への変更、ま
た、後者がない場合、関連全ての部署の方 々とこの情報を共有し、診断の際に他の情
報より総合的に判断していただくように案内した。
59
60
リン酸 =デ イン1
0%(他 1報 )
リン酸コデイン(他1
報)
リン酸ジヒドロコデ
イン
リン酸コデイン(1%
以下)(他 2報 )
リン酸
桜皮 エキス・
コデイン
塩酸 エル ロチニブ
ニュージアランドMedsafeのMedicin6s cia,siication委
ニュー ジ■
員会 (MCC)l
onけmediCinesに
有する医薬 品をphamaじiSt―
分類し直すべきであると勧告した。また、 ランド
コデインを含有する全ての医薬品は、ラベルの警告に「
コデインが習慣性の物質であ
り、3日間以上使用すべきではない」と記載することも勧告したこまた、クラス変更とラベ
ル改訂についてDear Healthcare Professional 発出し
Letterを
た。
CCDSが 改訂された。主な変更点は以下のとおり。
・
警 告と使用上 の注意 :消化管穿孔について、死亡例 が報告されている旨、追記され
た。l
・
有害事象 :消化 管穿孔および消化管出血について、死亡例が報告されている旨t追
スイス
記された。
0相互作用 :ワルファリンとの併用時に死亡例が報告されている旨、追記された:また、
スタチン系薬剤が併用注意として追記された。
61
=37Y)tv
韓 国 KFDAの 指示 により、ニコランジル 錠 の添付 文書が改訂 され 石 主な変更"点は以 韓 国
下 のとお り。
￨
ー
・
COntrdndicatiOn:ホ
不ホジ土ステラ ゼ5阻 害剤 (シル デナフィルクエ ン酸塩 、バ ル デ
ナフィル 塩 酸塩 水和物 、タダラフィル )との併用 を追記
・
Adverse reactions:Se五
ous Adverse Drug Reactionの
項 の新設
肝機能障害、黄疸、血小板減少、日内炎、舌潰瘍、肛門潰瘍t胃潰瘍 等
62
63
ヽ
血糖測定を実施した際
当該製造販 売元は、特定ロットにおいて、
米国
400∼500mg/dLの場合、承認規格を超えて実際より低 い数値 が測定結果として表示
されている可能性があることが判明したため、対象 ロット製品 について、自主回収を実
施 した。
マ レイン酸 レボメプ ニユージーランドMedsaFeは、PrescHber Updateに
、医薬品の稀な有害事象としての百 =3-tロマジン,
殺傾向に対する注意喚起を掲載した。医療専門家 は、自殺傾 向との関連性 が認めら 7>F'
塩 酸 レボメプ ロマジ れた薬剤を服用または開始している患者については、いずれもうつ病、自殺思考およ
び/または 自殺行為の発生または悪化を示す行動の変化についてモニタリングすべき
塩 酸クロルプロマジ だと勧告 した。
自己検査用グル
コースキット
ン,
ヒベ ンズ醸:クロルプ 、
ロマジン,
塩 酸 モサプラミン,
塩 酸 カルピプラミ
ン,
マレイン酸カル ビプ
ラミン￨
塩酸 クロカプラミ
カル バマゼピン,、
マレイン酸 トリフロ
ペ ラジン,
マレイン酸 ペ ル 7エ
ナジン,
フ土ンジゾ酸 ペ ル
フェナジン,
ペ ル フェナジン,
マレイン酸フルフェ
ナジン,
デカン酸 フルフェ
ナジン,
ハ Fペ リドール , ￨
塩 酸イミプラミン ￨
64
塩 酸 アトモ キセチ
ン
C D S が 改訂された。主な変更点は以下のとおり。
米国
OSpecial VVarnings and Special PrecautionsHepatic
fbr use“
Erects"に
、
「
非常にまれではあるが、急性肝不全を含む重度 の肝障害の症例が報告されてい
er to対
c■
が「
る。」が追記された。また、「
肝毒性 (1市
に変更さ
肝障害 (liver ittlry)」
y)」
6/12
65
66
67
塩酸メチルフエニ
デー ト
スイス
ty Risk Management Plan(RMP)が
Saね
改訂された。主な変更点は以下のとおり。
重要な特定されたリスク】高血圧 、頻脈、レイノー現象、精神病/躁 病、幻覚 (聴覚t
【
皮膚感覚、視覚障害)、食欲不振、成長率減少
重要な潜在的リスク】
QT延 長、不整脈、チアノーゼ、突然死、脳血管障害、攻撃性、
【
敵意、うつ病、自殺傾向、反復行動、片頭痛、チック/ト
ゥレット症候群/ジストニー、最
終身長今の影響、性的成熟遅延、薬物乱用と薬物依存、離脱症候群、違法取引、適
応外使用、発癌性、リンパ球性 白血病、新生児心肺毒性 (新生児/胎児頻脈、呼吸窮
迫/無呼吸)、新生児の成長能力への影響
ゾレドロン酸水和
物
ゾレドロン酸のSafety Risk Managem6nt 改訂さ
Planが
れた。主な変更点は以下のとお スイス
り。
・
・
Imponant‖entiied risk:腎
急性期反応、
低カルシウム血症、
機能障害、
顎骨壊 死、
眼
の有害事象、
アナフィラキシー、
心房細動、
小児骨形成不全症での胃腸障害
・
Impottant potenual risk:不
巣状分節性糸球体硬化症、
整脈、
脳 血管系の有害事象、
小児骨形成 不全症
小児骨形成不全症での骨成長障害、
骨折治癒不全、
間質性肺炎、
での進行性難聴、
小児骨形成不全症typelでの骨折リスクの増加
メチル プ レド三 ゾロ メチルプレドニゾロン錠 のCDSが 改訂され、以下が追記された。
米国
・
ン
CONTRAINDICAT10NS:全 身性真菌感染症 の患者、本剤またはその有効成分 に対
して過敏症 のある患者
・
Spedd warhings and caudons
prё
for use:寄
生虫感染、クッシング症候群、痙攣 の患
者 、低プロトロンビン血症 の患者におけるアスピリン/NSAIDsとの併用に対する注意喚
起、ステロイドの長期使用 ・
高用量使用についての注意喚起 等
エポエ チ ン α (遺
伝 子組 換 え),
ダル ベ ポエチ ン
アルファ(遺伝 子組
換 え),
エ ポエチ ン β(遺
伝 子組換 え),
エポエチ ン カッパ
(遺伝 子組換 え)
[エポエチンアル
ファ後続 1]
米国
米 国 FDAは 、赤血球造 血 刺激 因子製剤 (ESA製剤 )の処方 に関するDrug Sattty
スク評価 ・
Communication(リ
リスク緩 和戦略 (REMS)下 での処方)を発 表 した。当該製
び 米 国添付文書を改訂 した。
造販 売元 は、これ に対応 するため、Medcation Guide及
ESA製 剤 のがん 患者 へ の使 用 については、ESA APPRISE(Assisting Providers and
ログラム
Cancer Patients with Risk lnforrllation for the Safe Use of ESAs)Onco16gyプ
を実施す ることが要求され た。
69
ブメタニ ド
米 国 FDAは 、ブメタニ ド製剤 の 米国添付 文書 の 改訂 につ いて公 表 した。
ADVERSE REACTЮ
NS:「ブメタニ ド使 用 による、重篤な皮膚反応 (すなわち、ス
ジョンソン症候群 、中毒性 表皮壊 死 融解症)が報 告されている。」の追
ティー プンス・
記。
.
70
ニコランジル
オリレトカFル
ポルトガルの添付文書 (SPC)が改訂された。主な変更点は以下のとおり。
O Contrdndた
スホジエステラーゼ5阻害剤 (シルデナフィル 、タダラフィル、バ
ations:ホ
ルデナフィル)との併用 (下線部が追加された)
・
Special warnings and precau●
ons for use:消
化管潰瘍、皮膚潰瘍、コルチステロイド
剤との併用における消化管穿孔 の追記等
トラセミド
米国FDAは 、トラセミド製剤の米国添付文書の改訂について公表した。
米国
ADVERSE REACT10NS― Post Markeung:自血球減少症、血小板減少症、重篤な皮
ジョンソン症候群、中毒性表皮壊 死融解症)の追
膚反応 (すなわち、スティーブンス・
記
オ 早 ストラリ
豪州TGAは 、コデイン含有OTC鎮 痛剤 の組み合わせ製剤 (CACC)に 関する
rescheduling―
ア
information for sponsorsを
更新した。2010年5月1日より全てのCACC
ephHne含有組み合 わせ製剤以外)は、Schedde 2か
(感冒治療用 のphenメ
ら除かれ
る。最大5日間分を含む包装CACCは 、Schedule 3に
移行 し、5日間分を超える包装
は、Schedde 4(Prescrip●
on Only)医
薬品に再分類される予定である。
68
72
73
乾燥 イオ ン交換樹 サウジアラビア規制当局は、アメリカで製造されたガンマガードの添付溶解液 に出荷 サ ウジアラ
脂 処理人免 疫 グロ 判定時に黒い異物が検出されたため出荷許可をしなかったにも関わらず製造販売元 ビア
ブリン
が1施設 に当該 ロットを出荷していたことが判明したため該 当ロットの回収を指示した。
一ド
7/12
一
ジ
マレイン酸 エナラプ ニュージーランドMedsafeは
、Prescnber Updateに
、「
多くの局所および全身性医薬品
リル
に関連した光過敏性反応の注意喚起Jを掲載した。
ュ
ニシ
74
リン酸 コデイン1
0%(他 1報 )
｀
リン酸 コデ イシ
リン酸 ジヒドロコデ
イン
リン酸 コデイン (1%
以 下)
米国
75
76
77
ベバシズマブ(遺
伝子組換え)
EUに おいて、過敏症反応及びinhsion reactionに
関する以下の内容をについて、
Der Hёa■
h PrOfessional L6tterが
配布された。
・
発現するリスクは最大で5%である。
過敏症反応及 びinision reactionが
・
前投与薬 の有用性は確 立されていない。等
塩 酸 L一 アル ギニ
ン,
Lニ アルギニン・
塩
酸 L― アル ギニン
′
米 国FDAは 、アルギニン塩 酸塩 注射剤 の米 国添付文書 の改訂 を指示 した」
・
WARNINGS:ア ナフィラキシー を含 む過敏性反応
フマル 酸 ホル モテ
ロー ル ,
フマル
ブデソニド・
レモテロール
酸ホタ
78
79
クラスⅢ生 化 学 ・
免
疫 ・内分泌検査用
シリー ズ プ ロジェ
ステロンキット
クラスⅢ生化学 ・
免
内分泌検査用
疫・
シリ‐ズ コルチ
ゾールキット
80
乳濁A型 インフル
エンザHA(HlNl
株)
81
キシナ ホ酸 サ ルメ
ァ ロー ル :
82
自己検査用グル
コー スキット
83
スイス
米国
・
ADVERSE REACTIONS― Post Marketing Eipe」
ence:外科的処置が必要な血管外
漏出による火傷のような反応や皮膚壊死、アナフィラキシーを含む過敏症反応、本剤
投与1∼2日後 に血尿 の追記
米国添付文書 が改訂された。主な変更点は以下のとおり。
米国
,Boxed war面
ngs:喘息関連での死亡リスク増加。喘息治療において長時間作用型 β
アゴニスト(LABAs)の 単剤使用は禁忌。喘息長期管理薬での喘息コントロールが不
良な患者 にのみ使用。喘息コントロールが達成された場合 ,患者 を定期的に評価し,
可能であれば減量。低用量または中程度 の用量の吸入ステロイド剤 での喘息コント
ロールが十分な患者 には,LABAsを 使用すべきでない。吸入ステロイド剤 にLABAsを
追加する必要 がある小児および思春期 の患者 では,両剤 のコンプライアンスを確実に
するために,吸 入ステロイド剤とLABAの 合剤を使用すべきである。
0これと同内容 での患者用Medicati6n Guideも
同時改訂。
また、米FDAは 安全な使用を推進するためLABAsの 米国添付文書が改訂されたこと
を、再度 ホームペ ァジ上に公 開した。
当該製造販売元は、特定の2つのロットにおいて、測定値 が本来の値 よりも低値に測 米 国
定される可能性があると報告 があったため、このロットについて、顧客に対 してレタァを
送付し、使用 の中止と廃棄を指示した。また、社 内在庫 については、出荷を停止し、
使用されないように対処した。
当該製造販売元は、特定ロットにおいてく測定値 が本来の値 よりも低値 に測定される 米 国
可能性 があると報告 があつたため、このロットについて、顧客に対 してレターを送付し、
使用の中止と廃棄を指示 した。また、社 内在庫については、出荷を停 止し、使用され
ないように対処した。
ブルネイにおいて、乳濁A型 インフルエンザHA(HlNl株 )の調製後 のバイアル 中に ブルネイ
黒色微粒子が認められたため、HlNlワクチン接種プログラムが一時中断された。
米国FDAは 、安全性 の懸念 のため喘息患者 において全ての長時間作用型 βアゴニ 米 国
スト(サルメテロール 、ホルモテロール tサルメテロール/フ ルチカゾン、ホルモテロー
キシナ ホ酸サルメ ル/ブ デソニド)単独使用の中上を勧告 した。
プ ロピオ 米FDAは 製造販売元 に以下のことを求めた。
テロール ・
ン酸 フルチカゾン, 1)添付文書改訂 :長時間作用型 βアゴ三スト単独使用 の中止に関する注意喚起 の追
サルメテロールキシ 記
スク管理戦略 (REMS):患者用Medicati6n Guideの
フルチカ 2)リ
ナホ酸塩 ・
改訂 と適正使用に関する医療
ゾンプ ロピオン酸 専門家ヽの伝達方法の検討
:
エステル
3)安全性 の検討 のための市販後臨床試験 の検討
また、医療専門家および消費者 に対してこのことを通知した。
Hedth Canadaは、当該製造元における工程内検査にて特定ロットの保存サンプルの カナダ
外側 のバイアルに損傷 が発見されたと公表した。調査 の結果、バイアル成型 工程時の
問題 であつた。対象 ロットを目視で確認し、穴が開いている場合は当該製造元に連絡
するよう顧客 に対して注意喚起を行つた。(外側 のバイアルが破損 している場合でも、
内側 の乾燥材入り容器 によつて本剤が空気 中に暴露することはなく、血糖測定結果 に
影響を及ぼさないと考えられる。)
沈降精製百 日せき 米 国添付文書のW鉗 面ngs and preCautiOnsに
、早産児における無呼吸に関する警告 米 国
ジフテリア破傷風 が追記された。
混合 ワクチン
84
スクラルファー ト
CCDSが 改訂 され 、以 下が追記 された
eCONTRAINDICAT10NS:本 剤 の有効成 分 または添カロ
物 に過敏 症 のある患者
・
ADVERSE REACT10NS:ア ナフィラキシー 反応
・
85
サキナ ビル
米国FDAの 安全性 の継続 レビニーでtサキナビル/リトナビル 1000●
g/100mgを健康 米 国
成人 (年齢 19T55歳)に投与したところ、用量依存的にQT及 びPR間 隔延長 がみられた
ため、QT間 隔延長 の既往歴、伝導系疾患、虚血性心疾患、心筋症 の患者、心臓 の構
輩異常の基礎疾患 のある患者 およびQT間 隔延長の原因として知られている薬剤
ニジン等)又はCLssIII(ア
ミオダロン等)抗不整脈薬]を服用している患者
[ChssIA(キ
にはサキナビルを使用しないよう注意喚起が行われた。
3/12
フランス
86
リン酸 オセルタミビ 第13回目のMonthけRepo■(調査期間 :2010年1月1日∼1月31日)である。当該調査 スイス
ル
87
88
89
A型 肝 炎 ウイルス
免疫 グロブリンM
キット
ダルナビルエタ
ノール付加物
期間中にオセルタミビルの安全性のプロファイルの変更を要する情報は収集されな
かった。
ー
8 0- 米 国
函該製彊販 売元は1当該試薬 について、測定結果が誤らてグレーゾ ン陽性 (0。
こと
20S/CO)又 は偽 陽性(>1。20S/CO)の 結果 になる可能性がある が判明したた
1。
め、各国の製造販売業者 に対してカスタマーレターを配布し、顧客へ 当該事象及び
措置を通知するよう案内した。
米国
CCDSが 改訂された。主な変更点は以下のとおり。
・
Contraindications:attzosin(国
内未承認)、シルデナラィル (肺動脈高血圧症の治療
として使用する時)の追記
・InteractiOn with Other medicinal products and other foms
用禁忌
ofinteraction:併
シルデナフィル (肺動脈高血圧症の治療として使用する時)の追記。併用
薬Jhzosin、
注意薬コルヒチン、ボセンタン、吸入β作動薬(サルメテロール)の追記
,<iX-j
トリアムシノロンアセ
トニ ド
懲 難麟踊礎弘臨
霜gf毛 鳥 緩 墓
磐源
い
されて る。)
90
自己検査用グル
コースキット
、特 定 ロットにお いて、血糖測 定を実施 した際 、測 定 米 国
米国 FDA及 びHealth Canadaは
がおよそ400∼500mg/dLの場合
、承認規格 を超 えて実際より低 い数値 が測 定結
結果
果 として表示されている可能性 があることが判 明 したため 、当該製造販 売元 は対象
ロット製 品につい て、自主回収 を実施 した。と公 表 した。
カル バ マゼ ピン
香港、米国tニュージーランド、フィンランド、イスラエル 、豪州 でDett Health Care スイス
ー
Professional Lotters(DHCPLs)の
発行 が報告された.また、カナダ、デンァ ク、米国
の添付文書の併用禁忌 の項 が改訂された。主な変更点は以下のとおり。
アジア人を祖先とする患者において、カ
香港,米国,ニュージーランド,フィンランド】
【
ルバマゼピンと対立遺伝子HLA―B*1502と
重篤な皮膚反応の関連性についての添付
文書改訂
米FDAに よるメタアナリシ不のレビューによると、抗てんかん薬使
イスラエル、豪州】
【
用患者と自殺行動、自殺念慮とに関連性がある。
カナダ、デンマーク】
【
CDS
vorinOcazoleの
tolと
Tegrё
Contraindicationsに
併用 が追記 された。(voriconazoleは
の相 互 作用 の項 には記載 されているが、禁忌 ではない。)
米国】
【
neLzOdoneの併用 が追記された。理 由 :併用によ
carbarnaz61ineと
Contrdndicationsに
り、neねzodoneと
活性代謝物 の血 中濃度 が治療域 に達さないことがあるため。
oneはcDSの 相互作用 の項には記載されているが、禁忌ではない。)
(nefaz6ご
92
93
94
95
ゾレドロン酸水和
物
塩酸チザニジン
欧州l覆薬冨萎頁套こHMPは 、ゾレドロン酸投与後の腎障害、腎不全の発現について 英 国
cationの
slond Commu雨
Proね
D静ect Healthcare ζ
発出に同意した。(特に腎機能障害
のある患者や、高齢、腎毒性をもつ薬物や利尿薬との併用、脱水等のリスクを持つた
)
腎不全の発現について。
患者における本剤投与後の腎障害、
各投与前 にクレアチニンクリアランスを測定する
副作用のリスクを最小化するために、・
こと。・
クレアチニンクリアランスが35m1/mm以下の患者に投与すべきではない。ことな
どが医療専門家ヘアドバイスされている。
二
_________
PSUR(2007年1月1日∼2009年12月31日)を大手し、トルコで実施された添付文書改 スイス
訂に関する情報を入手した。
・
Warnings and Prさ
cattions for use:偶
発的(薬物間相互作用)あるいは故意(過量服
用)によリチザニンジンに暴露された患者において、QTC延 長が認められている。先天
認められている患者、あるいはその疑いの
的なQTc延 長またはtorsades de pdntesが
ある患者に対し本剤を使用しないこと。
レナリンシロップ 製剤 の サウジアラ
硫酸オ ルシプレナ サウジアラビア において、英 MHRAの 措 置
プ
リン
頻脈 や動 悸 などの心臓 系 の有 害事象発 生リスクが、臨床 上の有用性 を上回 つている ビア
ヽ
ことカー
ら有効性 ・
安全性 の 面 で回収 された。
塩 酸 リドカイン
米国FDAは 、塩酸リドカイン注射液及び同4%液 剤のWARNINGSの 項に、リドカインを 米 国
含有する局所麻酔薬の関節内点滴(適応外使用)により生じた軟骨融解 の危険性につ
いての注意喚起を追記するよう指示した。
9/12
96
97
98
99
血液検査用グル
コースキット/血 液
検 査用尿素窒素
キット,
血液検査用グル ￨
コースキット,
血液検査用グル
コースキット/血 液
検 査用尿素窒素
キット/血 液検査
用クレアチニンキッ
ト
カベ ル ゴリン
当該製造販売元は、血液を測定する際にアナライ
英国
球容積が32%以 下で赤血球沈降速度の速い一部の検体では、測定に影響を受ける
ことがあることが判明したため、「
カートリシジ及び検査情報シート」
の改訂を行い、ヘマ
トクリット
値を測定する際は、測定結果が得られるまでアナライザ‐を水平に保つことを
追記 した。
―
――一言
CCDSが 改訂された。主な変更′
点は以下のとおり。 丁
eSpecial watthgS and precatuons
br維症/心
uξ 臓弁膜症め項に、大規模な欧
e:線
州多国間のレトロスペクティブなパーキンソン病患者 におけるコホート
研究の結果は、
新たにレボドパで治療された患者と比較した場合 、ベルゴリドからカベルゴリンに切り
し、心臓ォ
用 に
言 1較
喜;表 鷲 ;お桜 Я 裟 繕濯1翠 窒 場 羅 苦
使
米国
ダルテパ リンナトリ CCDSが 改訂された。主な変更点は以下 のとおり。
米国
・
Special warnings and precautions
:高カfor
ウム
血症 、骨粗逐症
リウムusё
`Interaction with other
mё products and other foms rinteraction:デ
キストラ
diCinal
ンとの薬物相 互 作用、NSAIDSとの薬物相互 作用 等
乾燥抗D(Rho)人
免疫 グロブリン
100 フェンタニル
米国FDAお よび製造販売元は医療関係者 に対して、乾燥抗D(Rho)人 免疫グロプリ 米 国
ンで治療した特発性 血小板減少性紫斑病患者において血 管内溶血 (ⅣH)とその合
併症 (死亡を含む)が報告されBOX WARNINGSを 再度注 意喚起 した。
当該製造販売元は、Hedth Canadaと
協議し、フェンタニル経皮剤の製品モノグラフの カナダ
用法・
用量の項の投与量換算ガイドラインを改訂し、医療従事者、病院、一般消費者
に通知した。
・
IM/Ⅳ mOrphineか
らfentanyl経
皮 パ ッチ ヘ の換 算 は 、morphne非 経 口剤 対 mOrphine
の
口
1:3に
経 剤 換算 比
改訂 されたこと
・
IM/1V mOrphineか
らねntanJ経皮 パ ッチ の75,87,100mcg/hFへの換算比 は、
ガイドラ
'■
インには適切 なデ ‐ 夕がないため、 ot applicable'と
表記 する。
101
=37Y)tv
CCDSの 改訂に伴 いtデ ンマークのSmPCが 改訂された。主な変更点は以下のとおり。 デンマーク
OSpecial warnings and precautions 化管潰瘍、
br use:消
皮膚潰瘍
・
Interaction with other medicinal products and other forms ofinteractiOn:コ
ルチステ
ロイド剤との併用における消化管穿孔 等
102 塩 酸 ニロチ ニブ水
CCDSが 改訂された。主な変更点 は以下のとおり。
スイス
T
。
Special warnings md special precautions for
の推定報告割合が追記さ
然死use:突
れた。
Oundesirable erects:上
気道感染、ヘルペスウイルス感染、失神 、注意力障害、視力
障害、耳鳴、不整脈、喘鳴、胆汁うつ滞、皮膚炎、薬 疹 、手足紅斑異感覚症候群 、■ll
腹部痛、筋硬直、疼痛が追記された。 .
103 C型 肝炎 ウイルス
当該製造販売元は、特定ロットについて、測定結果 が偽
米国
抗体確認 用キット が確認されたため、当該 ロットの使用 中止等 の措置を実施した。
和物
104 リパ ー ゼキット
105
ベシル酸アムロジ
ピン (他7報 )
106 メシル 酸 ドキサゾシ
ン
107
抗核抗体キット
当該製造販売元は、特定ロットを使用して測定した場合、QC及 び患者検体におい
英国
て、測定値が最大20%上昇する可能性があることが判明したため、カスタキーレタニを
配布し、顧客へ 当該事象及び措置について通知した。該当製品の専用機器におい
て、試薬溶解時間を設定し、使用の2時間前までに溶解しておくと、この現象は回避さ
れる。また、液状タイプの製品においては、この現象は見られないため、液状製品に
切り替えるよう顧客に案内した。
米 国FDAは 、アムロジピンベ シル 酸塩錠 の米 国添付 文書 の 改訂 を掲 載 した。
米国
。
WARNINGS AND PRECAUT10NS:低
血圧 、狭 心 症 あるい は心筋 梗塞 の増加 、肝機
能不全 を有す る患者 に関する追記
・
ADVERSE REACTIONS:臨 床試験経験 、市販後 の経験 等
ドキサゾシンメシル酸塩徐放錠の米国添付文書が改訂され、ホスホジェステラニゼ5
(PDE-5)阻害薬との相互作用 について追記された。
米国
当該製造販売元は、特定ロットにういて、カットォフコントロール ・
陽性コントロールの . 米 国
吸光度が低下する場合があり、陽性結果が増加するおそれがあるなどキャリブレータ
が劣化したためにおこると見られる現象が報告されたため、当該ロシトの使用中止等の
措置を実施した。
108 塩 酸ラニチジン
米国FDAは 、特定 ロットのラニチジン錠150mgにおいて、規格 より大きいとの報告 が2 米 国
公表した。錠剤 の解析 の結果、規格 の149%であ
件あつたため、回収情報 (Class II)を
ることが判明した。
米国
沈降 7価肺炎球菌 米国にお いて、ゴム栓 の不備 があつたため該 当ロットの 自主回収 を決 定した。
結合型 ワクチン(無
毒性変異ジフテリ
ア毒素結合体)
110 ジノプ ロストン
米国
米国FDAは 、ジノプロストン製剤 の米国添付文書の改訂を指示 した。
・
WARNINGS:30歳 以上の妊娠合併症を有する妊娠40週以上の女性 におけるリスク上
昇、分娩後の播種性 血管内凝固リスク上昇、羊水塞栓症発症 に関する追記 等
109
シンバスタチン
米国FDAは 、コレステロール低下剤 シンバスタチンの最大承認用 量80mgを服用 した
患者で低用量のシンバスタチンあるいは他のスタチンを服用した患者と比較 して、筋
障害リスクが増大 していることを医療専門家および患者に通知 した。
.
米国
硫 酸クロピドグレル 米 FDAは 、クロピドグレル 製剤 の 米国添付 文書 のBOXED WARNINGの 項 に、特 定 の 米 国
遺伝 子多型 を有す る患者 における本剤 の効果減弱 について注意 喚起を追加 した。
BOXED WARNINGに 関連 して、[Dosage and Administration]、
[Warning and
Precau●
ons][Ch面
c J Pharmacdogy]の
項に臨床薬理試験の結果に基づいた内容など
が記 載 され ため
ソマトロピン (遺伝
子組換え)
米 国FDAは 、ソマ ト●ピン[rDNA由 来]注射液 の米国添付文書 の 改訂 を指示した。
OWARNINGS and PRECAUT10NS:下 垂体機 能低 下症 (複数 の 下垂体 ホルモン低 下
症)の患者 におけるソマ トロピン治療 中の他 のホル モン補 充療 法 に対する注意喚越
米国
・
DRUG INTERACT10NSツ マトロピンはHβ 水酸化ステロイド脱水素酵素 1型 (1l β
HSD-1)を 阻害 し、血清 コルチゾニルを減少させること、及び糖質コルチコイド(副腎皮
質ホルモン)治療 は小児 のソマトロピンの成長促進作用を弱 めることがある 等の追
記。
米国
米国FDAは 、ジゴキシン小児用注射剤 と同錠 の米国添付文書を改訂 した。
OWARNINGS:「左心室収縮機能を維持 している患者」、「
脚気 心疾患の患者」に対す
る使用上の注意 の追記と相互作用 「
サクシニルコリン」の内容が変更された。
114
115 塩 酸ミルナシプラン 米国 FDAは 、塩 酸 ミルナシプラン錠 の米国添付文書を改訂 した。
米国
116 リバ ビリン
米国 、
。
WARNINGS:本 剤 とセロトニン作動薬 (ト
リプタンを含 む)の同時使用 に関する注 意
(セロトニン症候 群 または神経 弛緩薬性 悪性 症候群 (NMS)様反応 の発 現 について
の項 に以
の「
Adverse Reactions」
Postmarketing」
CDSの 改訂 に伴 い 、米 国添付 文書 「
下 の 内容 を追加 した。
ペ ガシスとの併用 にお いて赤芽球瘍 が 報告されている。
ペ グインター フェロ CDSの 改訂 に伴 い 、米 国添付 文書 「
の項 に以
の「
Adサerse Reactions」
Postmprketing」
ン アルファー2a
下 の 内容を追加 した。
ペ ガシス単独 またはコペ ガスの併用 において赤芽球 瘍 が報告 されている。
(遺伝子組 換 え)
ベ シル 酸 アムロジ
ピン
米国
アトル バ スタチンカル シウム配合 錠 の米 国添付文 米 国
米 FDAは 、アムロジピンベ シル 酸塩 ・
書 の改訂 を掲 載 した。主な変 更点は以 下 のとおり。
0禁忌 の項 に t妊 娠 及 び授 乳 、狭 心症 と心筋梗塞 の増 加
・
使 用上 の注意 の 項 に、低 血圧 、授 乳婦
その後 、アムロジピンの安全性 に関する表示 変更として、禁忌 の項 の 「
狭 心症 と心筋
梗 塞 の増 加 」に関する記載 が 、警 告 の項 に移動 になった。
119 非 ピリン系感 冒剤
米国FDAの MedWatchに 、アセトアミノフェン、アスピリン、カフェイン配合剤 の米国添
120 C型 肝炎 ウイルス
当該製造販売元は、特定ロットについて、当該品の試薬の残量 が25%以 下になつた 米 国
S/CO値 が低下し、陽性コントロールのS/CO値 は最大40%低 下する
場合、測定結果・
ことが判明した。調査により、当該品の試薬キットの構成品である検体希釈液 の不均
一性が要因であることが判明したため、各国の製造販売業者 に対してカスタマーレ
ターを配布しt顧 客へ 当該事象と当該品の構成試薬である検体希釈液を毎 日測定前
に混和することなど措置を通知するよう案内した。
(4),
付文書のWar面ngsの項に、アセトアミノフェンに対しアレルギーのある患者は使用しな
いよう追記されたことが掲載された。
[一般用 医薬 品]
解熱 鎮痛薬
(アセ トアミノフェン
を含 有する)
抗 体 キット
11/12
米国
121 テガフ‐ル ・
ギメラ
米国製造販売元は、実施中の腎機能低下患者を対象とした薬物動態試験の参加施
シル ・
オテラシルカ 設の医師へ、日本の市販後における重症の腎機能障害患者 19例(死亡例含む)につ
いて情報提供を行うとともに参加施設の当該国の規制当局(FDA,Gemilany,UK,
リウム配合剤
米国
Rusd→べ報告した。
122
リン酸クリンダマイ 米国において、クリンダマイシン注(300mg/2mL,600mg/4mL:900血g/6mL,9g/60mD
シン
が、有効期限内に不純物 の基準を満たさなかった、または満たさない可能性があるた
め該 当ロットが回収された。
12/12
米国
資料 4-6
研究報告 の報告状況
( 平成 2 2 年 1 月 1 日 か ら平 成 2 2 年 3 月 3 1 日 までの報告 受付 分 )
研究報告 の報告状況
(平成 22年 1月 1日 ∼ 平成 22年 3月
一 般 的名称
リスペ リドン
資料 4-6
‖告 の l「
幸
I要
リスペ リドンの lL漿中濃度とQT間 隔との ￨;J連
を調 べ るため 、リスペ リドンを服用して
いる入院患者 12名のECGを 測定した結 果、リスペ リドンは夜 冊1のみ濃度 依存的に
Ql°
1間
隔を延長 させたこ
11場
(初期にお ける降圧 薬υ)it川と出生児の 先天性奇形との 1判
速性 について、妊
11三
全プ ロプ ラノロー ル
百
アテノロー ル
糊 弊 牡 甥 糊 k耐 占 ま驚 :騨 集If」 齢 rぶ
ζ冤 需 拓 λ
lた
用により心 山L l l 奇形 のリスクの増加が二
懲y ) ら
れた。また、β遮￨ り
i 薬￨ 1 1t狙
では
tt用
中 ) った。
奇形 発現 例数は7 9 8 1 j i2l5l例でル
リンゴ酸 スニチニブ
ヘ ミ接 合体ras卜
1 2ト
ランスジェニ ックマウスを用いたリンゴ酸 スニチニプの6ヶ月がん
hly以上投与鮮のメスにおいて、山Lll内腫 の 発生
属1性試験 にお いて 、25111g/kgム
/dilyを
が増加 し、75もしくは50!nH/kH′
頻,電
投与した鮮で￨マ十二 指‖
りの腫瘍 が認め
られた。また、1011省
:i鮮 で 確認された。
)25 nlH/kg/11:ly投
僕肥厚が本:)tり
‖
tグ
j鯨百
たリトドリン
111酸
)骨代・
リトドリン(R斉
1)及び研i百
なマグネシウム(ヽ
!夕
わi`Lttυ
1 1)にllる
‖
￨への1:タ
リ
‖
について、11娠27-37iШ
三分娩した91例を対“こ
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lがジフ‐ビバ ヱ、
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11児に't,杵
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に
fr,意
・
クカ{卜lレ
しノ
1.、
l‐
- 1 -
選択的肝動脈塞栓術がi直
応外 であった肝 細胞癌 54症例 に対して、本剤 +シスプラ
ヨニ ド化 ケシ油Л
旨肪 酸 エ チ ル エステ
チン製剤 (CDDP)併 用動注療法を行 つたところ、54症例 中6例に掻痒 を伴う皮 疹 や
ル
咳などの副作用 の発現が認められた。
ヨー ド化 ケシ油脂肪 酸 エチル エステ i 性
行性肝 紹‖
胞癌6 0 症例に対して、本剤 + シスプラチン製斉1 ( C D D P ) 併用動注療法
ル
を行 つたところ、動注後肝 不金が認ν) られ た。
111酸メチルフェニデ ー ト
注意欠陥多動性障害(ADlll))の
薬物治療と死亡率との1月
連を調べるため、メチル
フ干ニデ 卜 、〔
lex:l::ibtanli:Ю
モキセ
ン
アト
チ
、
を処方された2-21歳υ)ADHD患 者
18637例でコホート研究を行つた結 !￨ミ
、死亡した7例:ll死
因が1制
明した6例において
突然夕
にの患者は見られなかった。また自識による標準化死 亡比itH-1`:歳
では
1 ‖1 )
リン酸 コデイン ( 1 也
リン酸 コデイン ( 1 % 以 下)
コデインを投 l i さ
LIサ
れノ
親の1 受
るオビオイド中 ′
子L に. に
嬌の リスクについて
c t l l l y‖
ド―
αl 口‖
l‖
! 1 : l u t t iモデル
:lotに
口l y 面̀￨〕` 浦
を川 いてシミュレー ションした結l l t 、
のモル ヒネクリアラン スは新生
お
l 親の■デ イン及び モルヒネの クリアランスと新 ′
li児
ルヒネ蓄″￨ の1 畿
[′
児 σ) 「
のO x l e n s i v o
も大きい 要因でル) った。ト
ナ親 がC Y P 2 D l う
1ス
のクが 1 ' I iこと
: n o l : : ￨ ) である
( ) l i z場
O :合にオ
。 ビオイド: ￨ : i : リ
た。 ￨
い力￢t さオし
〕
161。
〔
l、15-21歳では l.81であつた,
(能な紺i腸直llll癌
に入療 湿1を受けた切除 イ
fiJj脈
肝・
た
1移患 汁:53伊￨の全 ′
肝 1シ
LttllJll‖
￨
を調 イ
iした試験 において、死亡が3例 発現 した。
リスベ リトン
抗‖: 卜
￨ :i″
薬を処 なされたてんかん患 汁1 7 6 レ
￨ で発1 1 :1坤
悪について・
洲べた結果、7
て発作1‖
1知
:￨」
が 見らオL′
Lがてんかん分類や イ
￨に115い
こ141'11に
傾向は∴
懲められな
)ノ
かイ
Lィ
,
・
スポー ターf/91出
グルタミン画
をトラン′
多11111リ
伝「
ト定'i"抗
￨ド
ト
iト
1,i葉1方り￨の強迫神経
症,111メ
とυ)111i止
こ
Lめ 、ロジステ ィック￨,!￨'11:モ
をi洲べ′
3ノ
デルを川いて1111‖
iしたれli果.
SI.Clハlにおける画
り
己列変異は井定′
111)tWi神
,1111状との1期
,i薬1方引のり̀litt lall経
連
め↓
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ノ
L : t l 1ハ
1'の製イン ノルl i l ‐
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ンにf ) いて、2 0 0 1l)iイ 1 2 月
0 認l i rオ
20
f::Aワ チン
グ)￨‖
ク
I :811‖
(I・
A111インフル fLン・
り
わ11で87`15例
l更
i:1共
応が‖1lliさ
オし、ギランバ レ‐力
ッ
鮮 i3例、ミラーフ ィ
シャーリ
11候群 l例の ‖1告やてんかん患 者にお けるてんかん 発作に。
:Nl)
￨ミ
る死 亡が3伊￨
め らオl′
た`.
1凛
l-z rVfilt-/p -:t:'//y-/-t'Y
6ヶ月以 ￨
) た結 夕
て心臓 弁 ‖1 鎖シ
￨ ( ↑の調 査を行′
r 的‖
￨こ
鎖 イ( 全の リスクが L ケl
、川 l i t t t rに￨
ン,
ること力し,: 唆さオlたて
1 5 年1 出
旧∼2 0 0 81イ1 3 月
3 1 ‖) の期1 出
l ( 1 1 ' 11'13,イ
L カナグ′) ◆般￨ I I I t を
!l月
l で行われノ
ニ
コ
り、マク￨ ′
￨サ
1 1 例対l r i 研
1 とした ホ ト内り
ライド系薬斉1 とジゴキシン1 1 性と
11日
究` 上
σ) 関連に′) いて調査したところ、抗 ′
リ
1 1 1 0 / Jト
7‖
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￨ リT J な
して、クラリスロ
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マイシン、1 ■
ィィシンを￨ ' F 川
い￨ :ア
リスロマイシンル) る
にジスロ‐
■ることで、ジゴキシン
: ￨ : i 1) lリ
υクが絆￨ 力
ス
Lり
ノ
￨￨し
23
リルファリンカリウノ、
'リ
50歳以 Lσ)米国人を対象に、リルフ‐
′
ン服用患 計における・
,11ヤ
L骨折σ)リ
I卜
11[燃
スクに/■ ヽ
,たれli果
た
ルファリンを11費
てヾ後ろ1占
,1:例
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究をfi′
II`1研
用し
、1年以Jlワ
‐
ていろ患 汁11、
リ
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餞り
交して。
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[ リスクが 11レ
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￨づ
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￨く
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l。
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((〕
24
25
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ブデ ソニ ト・
フイ
「ブ口い
ル 水l11勿
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ツヤL°呼吸器疾患にた
慢1 1 111寡
ず2 アゴニスト
I する1 ( 時1 出
I彎
(￨`Aヽ
R)′
1 作動′
(吸人
七 コルチ
′
コステロイド
( にS ) のf , F 用
についてυ) システマティックレビJ . ―を
及び￨ ` :ハ3 A l 1 1 ` J″t1療
￨11独
) た結果、￨ A′B A / 1 C S I '川瞭法と
卜
￨.ハ
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行ィ
療法は治療効り
差￨ . 1 な
く。
ltに
￨ハ
。1 3 A / 1 ( l S i療法にオ
'F用 _jい
i 炎等υ) 感:リ
) リスクσ) 1 ‖
イl i σ
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力
￨￨が
1。
オL ′
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ヒルクミヒリレ
リン画
全1 ‐
オセ ル タミビルの 行lJfyjに
及￨ドすI:タ
半につ いて 、4く
リ
斉1を投 11したマウスノ)￨り
1晴選1'く
テストσ)り
ル ドテ ストの 移動活 OffJjitを
に時間やオープンフ ィー‐
1箱滞イ
検討Lた結 "t、
アデ ノ
シンハ1/A2受容体名∵
抗薬 カフェイン￨'F川
にお いて￨り
J・
投′
1箱洲F在時1問
及び
1曽
加が認 められ 、こσ)変fヒ
移動活動 litの
はドパ ミン受容体措抗 薬に,Lって抑制さ
れたり
-2-
驚 鰐
翻
勒
根
双
ツ
織
T椒
究を行つたところ出血性膀隣炎発現患者が120例認 められ、gr漬―
versLs―
hOst
dヽ9ase(GVHD)治療および予防としてのプレドニゾロンとシクロスポリンの使用にお
いて関連が認められた。
26
シクロスポリン
27
ボリコナゾール
肺移植後にボリコナゾール を投与された572例につぃて、後ろ向きに調査した結
果、15例で扁平上皮 癌が発現した。
リン酸オセルタミビル
健1に成人におけるノイラミニダーゼ 阻害斉1のインフル エンザ の予防および蔦療 に対
するシステマティックレビュー およびメタアナリシスを評価したところ、ノイラミニダー
・
ゼ‖l害剤 はインフルエンザ様疾 患 の 予防べ)無111候
性 の インフルエンザの・
「
防に
Lを示さなかった。また、オセルタミビル は悪心の発現 リスクを'増
対して効 ‖
加させ
た。
メトトレキサ ー ト
シスプラチンベ ー スの化学療法が適応されない進行尿路上皮癌患 汗に対するゲム
シタビン/カルボプラチン(CC)レジメンとメトトレキサー ト/カルボプラチン/ビンプラス
チン(ヽ
卜CAVl)レジメンを言
111晰
す るランダム化 I1/11!1■
ルt験において、GC鮮 で21列
3 %)、
M―CAⅥ 群で1例(4。
6 %)の死亡が1思
(2。
められた。
ベバ シズマブ (遺伝子劇l換え)
ベバ シズマプ ( l V B ) n t ￨子1イ7 L 入
近脱性肋t 絲膜 わi イ
l i t t L l l ( : : l C力
N￨Vし
)て
に
を行つた
20'1を
キ￨ “
こ
に、治療￨ 「
iを
子の 況力、網膜中心厚、わi イ
L t t L l膜
守ノ) 大きさ午
) について隣
t験においてt Ⅳ13は1llCNVに有効であるものり、視り「
i卜
￨したル
感度11ドが起こる可
が,it‖
増さオし
た。
能1■
川
生性 腺1‖激 ホルモン
F)‖
常1・
′
―クの 大‖↓
510362人
ヽ
t`11し
たデン‐
の 女性をキ}“
棋コホー ト研究にて ′
妊治療業に
￨〔
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,リスクを検・
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Lン
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1寸
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、ゴ メド￨ヽ
順、 ミ
、ll(、
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“1に、rml｀:嘔̀レ
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臓,支キ￨とσ)1剛
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無作為に
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ヽとしてミダゾラノ、
￨ l )σ各1 グルー
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1‐
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賃ホモシ ステインを・
るノミタイング)￨ル
Lとの 1賀
節ヽ
￨‖
li血
fl′ ラー ,1川
生に つ いて調 Fiを行 った。れヤ‖t、べ ‐
十
ルミク′
り ″
トl‖ 畔 はリド川1り
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畦が 高く、そオ1に LIり
1井‖
シ ステインを上 ケ
1lLり
た中ホj[・
させ る二とが ′
l′
￨。
it‖
なさォLノ
,
)件17′
1歳υ)り
111後、イ
j ttσ
h十巣にキ}してゴチ￨ギ
トロピンにて7台
f‖
u不 全麻ヵ
11及び落
t,杵きグ)なさを突然 楚り
1lL、脳MRlにて左中大脳lJIJj脈
細;に急性υ)榎寡、磁気t共鳴
山Ll=造影にてスi:￨:大
′
脳動脈め￨サ
1塞が認ノ)「
れた`,
ろ
」
)1:タ
「
:;117hキ
1リ
けるムiti三
鱒
リ児に1・
(:.ヽ
巴れ
り liCCσ
1)‖
賄￨・
旨放に丼l‐
トー ト研究l■
攣をコン
イ
´
て1川
たれ
h (1(:11(″
Fiし
1を
りlt、
)1け
た,卜
カ
tり では、ル
ITIlli‖
l雪
ヤ
に比・
}![1鮮
)
陵Lて
￨イ
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グ)￨:V‖
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‖
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療終 ,「
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旨放力if「
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子にオ5い(、山Liド
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巴￨1綺
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￨・
旨数に‖￨￨￨‖
「
ヤLが)と
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35
36
塩 酸 イミプ ラミン
じバマゼビン (他:‖1)
カノ
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一詢
ノン
スル‐
メトキサゾーノ
じ含 f「
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￨ 1夕薬品
ルスサー ビスに (た
^ サゾニ ル : トリメトフリノ、ばL:li!ヘ
1よされた 女性8・
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1象に葉百
抗 斉1暴露 tヒ
ご
先ノ
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ファメトや
スクに￨;‖
の
'1:常
リ
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する大 ‖l棋コホー ト耐l究をiFつた結 ‖
t、571 11Jill(ノ
‖
Fi児お lミ
びfL児
(1也1+11)
が妊場(3ヶ月 t Cσ)時l明
に 集画
な措抗斉1暴露を受け、‖:経11欠l11・
心臓血Lll欠‖1午
ツ リミドン
ト
)￨;‖
の
グ
ス
:1:常
の
クと
先天性
められた。
リ
i虫
性が,I思
フェニ トイン
フ:ri■
フェノバル ビター ル
トイン ・
バル プ ロ百なナ トリウム
-3- 。
峯 輩
38
40
42
43
扁燻 ミ盟 魁
懲
髯多
クラリスロマイシン (他5報)
受けた心疾患患者を対象にレトロスペクティプかつ集団ベースのコホート
内
ク 治療を
ランソプラゾー ル 0アモキシシリン・
つたところ、入院前のクラリスロマイシン投与によリジゴキシン中
症
例対照研
究を行
スロ
ラリ マイシン
毒 の発症 率は有意 に増 加 し、7日前からの処 方で4.36倍、14日前からの処 方で
07倍、30日前からの処方で2.98倍となった.
5。
リツキシマブ (遺伝子組換え)
高齢者のびまん性大細胞性B細胞リンパ腫69例に対して、R―
CHOP群 とCHOP群
に分けて、真菌感染リスクについてレトロスペ クティブに調査した結果、R―CHOPと
80歳以上の年齢が有意なリスク因子であると算出された6
ゲムツズマブオゾガマイシン(遺伝
子組換え)
;jに
平j発・
難治性骨髄性 白山L力
対するサルベ ージ療法として、FLAG―IMレジメン群
48例 (フルグラビン、シタラビン、イダルビシン、ゲムツズマプ 。
オゾガマイシシ)、
FLAG―Iレジメン群23例 (フルダラビン、シタラビン、イダルビシン)に分けて力月
療した
F LAC-lM群 で31川
が死亡した。
結 !lt、
ラベ プラゾー ルナ トリウム
10歳以上の患者を対象として、酸分泌抑制斉Jを現在使用している患者とi出
去に使
用した患者との骨折リスクの違いについて1貪
の過去使
討したところ、酸分泌lll制
剤
用患者に比べて現在使用患者で偶・
折リスクが上昇し、また、ビスホスホネート製剤
ヽ
て併「
トク"‖鮮と
骨
下 彎分泌抑制斉1リ
￨べ
1鮮下
需 覧 腸 L酪 感 甥 1:16し
クラリスロマイシン
ピタバスタチンの薬物動態におけるクラリスロ‐
マイシンの影響を調 べるため (
()Al・
PIBl*1:1/*ll〕
i当
伝子型をもつ 12人の 健常な韓国人 に対し、ウォッシュアウト期
試験 を行 つたところ、クラリスロマイシン併用により
‖lをl週￨‖としてオ ァプンラベ,ル・
ピタバ スタチンのCmilxおよo(AUC力｀
た。
イ「
意 に1・
‖lJllし
メ
バ ルプ ロ西なナ トリウム
の児で前向き研究が行われ内369例の児で6二
てんかん女1115931列
l 機能
「時に認 'コ
J〕
評価がイ
Tわれた。コントロニル 鮮と,Lべ、予γf内でバルプロ酸NIlに
曝諄した児は
フルスケニルIQ、記憶力、呼称能力、聴覚的注意111題
、カルバマゼピンに曝露し
た児は視覚的注意‖
t題で有意な基が認ν)ら
‖
れた。
ラベ:フラゾー ル ナ トリウム
cedinllil。
i菫
の薬物蝶露‖
形:患(CDAD)の小児患 汁6HI列
1判
icilo陰
1をCofli‖
性 のコン
°
ル群とル
)使用￨は〔
ヒ性したところ、プロトシポンフ‖1.11ド
トロー′
￨)ハ
￨)群で多
薬(I)￨'1)σ
)た。
か√
アスピリン・
ダイアルミネート
ア スヒリン
3 0 歳以上の心筋肛塞の患 計4 0 8 1 2 1を対象に
列
l治
、￨ tシt t L I (療
薬 ( アスピリシ、クロピ
) 使り
町薬) υ
ドグレル 、ビタミンK l l抗
llと
、
心 筋便塞の 1 与
￨ ￨ 1L山
発、死 亡との 1 川
連性 につ
ペ クティブに解1り
いてレトロ.ス
した糸
瞥果、1レ
・
「
tttLI全
7台療業の 数に比例し、出油Lによる
入院 の リスクが高か った。
アスピリン0ダイアルミネート
スピリン川1'日
6ヶ月以上のlUIllitア
の 発り
￨:￨‖
1用者において、大用
者とり
膜障1年
り1喘
11
1を比i陵した結‖t、llll'日
li率が1.5い
ことが力ξ
1キ
者のほうが有意に発り
唆さ力し、1甲
i‖
典I康
)和
1類男￨￨で
は、1貴
1lfυ
瘍が 多かった。
イオヘ キソー ル
く
無作為fヒ
験を用いたメタアナリシスにおいて、動脈 内投 与を受けたT子.イ
対照.試
全
)リ
スクが、イオジキサノール と比 厳 しイオヘキソー ル で高
患 音での1111夕
斉11り1:σ
かった。
48
ヘパ リンナ トリウム
与を継続する患者群にお いて、ヘパリン・
皮下ヘパリン1賞
i秀
因皮膚病変のイ「
無につ
いて前向き調riを行った。結果、7,5ツ
,が皮膚病変を発症し、そのリスク因子は肥
) ることが示唆された。
満度指数25以 上、投与j切
1出
lが0日以上 、女性で`レ
49
プリミドン
fム
クロバ。
り
‐
ノく
lぞ
ム
クロリ‐
フェニトイン
フェニトイン・
フェノバルビタール
バルプ ロ百
なナトリウム
ヽ
とされる薬j`1に
胎児′
よる妊娠中絶、わi生児の奇形の発1)ι
)有1年
11し
を￨`:・
た結り
￨ミ
、
妊娠中絶率は非使用鮮で36%、
多
使用群で47%、奇り
はリ
「
ト
使用鮮で7%、使用鮮で耀購
った。たノ
で1ら
Lレチノイド、1充
てんかん薬、ベンゾジアゼビン、スタチン、アンジオテ
ンシン変換酵素阻1年
り
菓、アンジアテンシン受容体遮‖
「
薬、フルヨナゾール及びリチ
の妊九
1娠第一期に使用した5`165例
なE娠中絶、7%に,メ
ウムをク
16%に
1のうち、
,な
が
ニ
し、2755例の出′
%に 奇形が認められた。
オ
L児のうちり
認ノ)ら
46
-4-
クロナゼ パ ム
ジアゼ ノくム
妊娠中の向精神薬の使用と早産や有害な分頑結果との関連についてLホ ート
研
究によって検討した結果、ベンゾジアゼピン系化合物により早産及び出生時低 体
車児、低アプガースコア、NICUで の管理及び呼吸急迫,症候群のリスクは上昇 し
た。選択的セロトニン再取り漆み阻害薬は妊娠第一期後に治療を開始した女性 の
み早産リスクが上昇した。
高カロリー輸液用総合 ビタミン剤
(6)
ビタミンB・葉酸含有 一 般用 医薬品
6837例の虚血性心疾患患者を対象に行つた葉酸とビタミンB群の使用に関する2
つの無作為化比較対!照
試験を解析した結果、業酸とシアノコバラミン(VB12)の併
用群において、癌の発生と死亡のリスクが有意に高いことが示唆された。
52
ランソプラゾール
ラベ プラゾ∵ルナトリウム
藤期 編
度 螢 観
鯖
瑞 瓶 31硲 ξ殿 舗 罫 『
用群では市中肺炎 の I I発リ
「 スクが上 夕l . し
、中でも前回 の入院 後に百
た分泌抑制l 剤の
使用を" ‖
始した患者 において再 発リスクの上 昇 が大 きかった。
53
メコバ ラミン含有下般用 医薬品
妊娠中の業酸摂取と小児喘息の発現リスクとの関連を前向きコホT卜研究で検討 し
た結 llこ
5歳時点の小児叫
、11娠後期にサプリメントからの1,〔
取 により3。
i籠.及び持続
-5.5歳)の発現リスクは7「
性喘`U、
( 3.5歳
意に上昇した。
54
ラベ プラゾールナ トリウム
り
li候鮮 ￨に
急性 冠lJIJj脈
たは経皮的 冠動脈インター ベ ンションで入院 した患 計にお い
てクロヒドグレルとプ ロトンポンプ‖111ド
1)との 1刑llにkる心 山Ll守
剤 (I■
系 f「
1!fJ「
象発
イ
11に対する景夕
1半について検討 した紺illt、
り￨:併
川 鮮と比 べ て併り
さ筋 肛塞に
円鮮は′
,l二
る人院帯l、ク
E亡11のわ ずかな上 レ
を示した′
￨‐
〕
55
ブデソニド・
し酸ホルモテロー
フマノ
ル
ブデソニド
プL : ピ
オン酸フル チカゾン
り
iリ
慢ヤLIサ
タ
1′
藤ヤli川
〔
患に力lす和吸入ステロイド斉1(フル・
チカゾン、ベ クロメクゾン、ブテ
ゾニド)のリ
の リスクについて メタ解 ￨り
モ1明
使用と
ル
った結 ‖
ト
炎
をi「
li出
「
t、2・
を超える吸
・
入ステロ′
イド斉1の中
スクの イ
た用にお いて、:R篤な川i炎の 発り
:Fリ
「
意な'‖加が認 ν)らオし
ノ
L。
・
′
、
ル 百た, lル
ミj じ
フ‐
プデソニ ド。
ウ ロー
) 崚り￨1戸所百更￨、
Llイド(l(iS)υ
吸 人ll・
二。
ill腎
皮 りlスi斤
ス クを'中
Lろ入 断:リ
1加きT石 石而天
ルtスクプ デ ー タベ ー スにおけな ￨ヒ
1帆,7イ
るたIV9、
liか:,2()()5イ
lit/Dヘ
湖`デンマ ー クの
°
1,1:例
υ)た
を力￨“t(11し
′
￨li民
を行つたところ、3.:2,31)0例
川 IKll'I究
:ljlよ
1 1111‖
び
II‖
50
′
ル
7´
デ ソ■ド
プロピオン酸 フル ザー
カゾン (他1‖1)
べ
に ‖
CttШ
こ
旧
比
旧
、
.響
￨‖
労
馬
じ
倉
‖ガ冒
鶴
擢
勝
躍
だ
:下馴 Ⅲ
馬
ふ
サ
h缶
富 ‰ 癬 ￨ タツ ￨1‐
‖r ` げ 鰤k 響 片1 跳 ‖1 鵬 岸 I 群 爆 肥 = 響
.IIゲ
‐
'ロ
・
Lル｀
る￨′
:り1「
γfl'11覺
C、毎月Iノ スチン￨:を
癌リスクン
与した11オ
3ヵ月毎フ
合で1,1,%、
υ)'1:r)・
グスチンド
)11レ
を'ル
こ2701)グ
1.を乃tしたri
57
｀
Jホスフ・
ITl経li打
孝L絆i:()151JJilを
,・
).I卜
対 象に ￨ヒ
学療 法 (卜キソル ビシン/シ クト
ミド)υ
代・
議￨
´ヽ
'Ilθ
iを
メ
の 1:夕
llti成
ミ、￨ヒド療 ″tル
刊 調 Fiしたれ∵‖
5 いて
少ォ〕
1・
,に
L行 ￨:fに
o:・
ll
け代1111サ
￨力
l : ,し
オ
νり
力1 : 想
ノ
こ。
58
59
テオフイリン(他1‖1)
1まを受けている。
15歳以 上の慢θ
:疾患(COH))患 汁lR3,573名を対
集jll治
‖:￨‖
寧1111‖
・ レ ￨′
、クテ ィ
二￨;‖
“tとしたテオフrリン使用11、
ブI』
る ト スノ
ホート側F究にオ
_,い
1・
て、テオ
ノィ
リン使j‖
‖
ピ亡、cOH)悪 ￨ヒ及rメ
rにおけるク
人1院リスクが高かった。
60
りliピ
リン系感 ￨け 1(3)
音
1検した617HI列
1に,拠
を井￨“
ある薬,111澪
1カ
スクについて
￨]の
‖ri11り
用1人
と出1lLリ
7兄
した結り
l、
ワルファリン￨lt狙
ド
調イ
アミノフェン1り
:投与lヤ
1に比してアセト
iサ
￨1群
で出山Lリ
スクのイ
ν)ら
力
lた。
llが
「
Iじ
意なl曽
′
・
リス′、
リドン (他2‖1)
′
ヽ
ロペ リドー ′
レ
り
スクに たつて分 灯l さ
トル サー ド ド ポヮング, !」
れた薬斉1 ど失然 死の1 期
連について
ヽ
ロー ル耐F 究を行ったホ
。
ケースコント
)う
: ‖t 、り
臓 系′
￨ :と
′
ち定 ' 1 1 抗
斉1 ノ
:電
精‖: 1 ) i 1 1r￨[り
:、
定
: i1り
￨fし
タ
tシ精神" i 業及びi l択的
壁 ・
ロトニン1 : 1 1ヤ
lム
いて イ
み‖1 1 :斉
自
ド
1 ( S S l e lお
)に
「
意にリス
.。
L′
クカ1 _ 1 1 ) ￨ノ
こ
:
1:〔
取と突然死リスクグ)1判
葉1勿
i亜
4rケー スコントロールスタデイに夕
}5いて￨ザ
した結
t ,:正
マン
ク
,オ
ア
タジンの
Jt、
1).0(り
5`イ
突然 Lυ ッズ111は
,CI:0.54-66.17)で
ル)った。
-5-
63
65
66
フマル 酸 ビソプ ロロー ル
酒石酸メトプロロー ル
血管手術前に β遮断薬を投与された患者において術後の講妄発症について調査
した結果、諸妄の発症率は22%で あった。予測因子として、年齢、脳血管障害の
既往、うつ病であることが示唆された。
臭化イプラトロピウム
慢性閉塞性肺疾患(COPD)を対象に臭化イプラトロピウムの投与と心血管系イベ ン
ト(心不全、不整脈、急性冠症候群)リスクとの関連性について調査したコホート研
究において、過去6ヶ月以内に臭化イプラトロピムを投与受けた患者群において心
血管系イベントリスクの上昇が認められた。
アルテプラーゼ (遺伝子組換え)(他 イギリスで1民内 レンズ移 値を受 けた5例において、アルテプラーゼ投与により繊維 素
1判
1)
性 ブドウ膜炎を治琥1した後、5ヶ月 ∼ 7年 後に限内 レンズ混濁が発現 した。
グリクラジド
i 尿病薬の使用と、心筋梗塞tうっ山
経 口1″
L性心不全、全死亡事との関連性を評価
スの‖i尿病患者91521例
するため、イギリ
を対象にレトロスペクティブコホート
研究を
実施した結果tスルホニル尿素薬の投与は、メト
ホルミンの投与に比べ、心筋便
塞、及びうつ血性心不全の発I見
率、全死亡率が有意に高かつた。
67
68
69
悪性 聞色細1胞腫、傍神経節腫の治療における高用￨☆
メタヨァドベンジルグアニジ
メタヨードベ ンジルグアニジン(131
ンの安全性について調riした結果 、50例中グレード3∼4の曲L液毒性が起こつた例
1)
は4例、井血LII々
つた:
毒ヤL(肺炎等)が起こった,11例
は31例で1ら
バ ルプ ロ酸 ナ トリウム
バ ル 1プロ画全ナ トリウム
73
75
)lllliわ
びそげ
こ
に'31能
1を対ち
行つた6その結‖
t、
6歳児における!Qは
検riを
より
リ
￨￨に
￨'ト
レによるrli意
低下した。親のIQ、
全身性強直性￨‖
投与￨:t、
l代性発作、経済レベィ
な
y)ら
れなかった。
影響は.:懲
用
に1,tて
んかん薬 (カルバマゼピン、ラモトリ=Vン、フェニト
F)児,切
プロ百
イン、バ'レ
を)
!例を対 ちtに、∴
1 機能に与える景
暴露を受けた3歳の小児23・
夕
ま'ヨ
について前向き
1攣
・
kり検・
多施設 j年
:ヽ
同叫察研究に。
小り
この認 知1機能はパルプロ酸及
￨した。その紺i ttt、
びカルバマゼピンの1雙与htと負の‖￨1則
を示した。ラモトリギン及びフェニトインにつ
いて用l責
依rr性IL認められなかつた。
t 移の術前化学瞭法をイFった17例を、5-FUI11独
大腸reili‖
Flレ
201列
、イリノテカン1)し
く
'C‖
L オキサリプラチン￨ナ
￨・
27例に分け Fの燎1洞拡張の たイ
リ
ll鮮
ト
Ll項
について調べ
度
'「
た結果、11ト
の 発生頻1賛
リ
lll洋
において顎洞拡り
￨〔
がイ
意に高かつた。
70
72
妊娠 ‖
キに抗 てんかん 葉暴露 による子 どもの認力!機能や行動機f虐争のJ(lu影1攣に
ついて、月
f)児期にバル プ ロ酸 、ラモ トリギンまたは lllli斉
1の暴露を受けた小児23例及
ニコチン酸 トコフェロー ル
なトコフェロー ル
西午籠
ビタミン￨'の
〔
111取
鮮と非1り
取群にお いて、メタアナリシスの手法を川 いて生 存年 数の
!枚
比較を行つた。結果、1:〔
1 ‖1より生活の質で調1資
群は非111‖
された生存イ
ド数が0.3
イ
li短いことが示 唆された。
ラベプラゾールナ トリウム
ランソプラゾール
り
iされた患者7297例において￨!1酸
肺炎と診‖
分泌抑制斉1の使用に1川
連する肺炎に
!して、使川していない鮮と比べた11!対危険′
1操
ンプ‖1
したところ、プロトンガヾ
性を検0:寸
害斉1(PH)に よる市中肺 炎の増加￨が,み
られた。
カベ ル ゴリン
データベースを使り
た疫学研究において、パーキンソンサ
￨]し
ψ
:患汁でのカベルゴリン
の使用は、レボドパと比較し、他のドパミンアゴニスト
の過去の使用とはμl係なく心
スクを'￨1加
臓弁膜症のリ
スク
させた。また、カベルゴリン使用に伴う心臓弁膜症のリ
上の用litで
は3!llH以
最も高かつた。
f/v*t>
ータを利用したネステッドケースコントロール研究によ
カリフォルニアのMuliCillデ
・
く
り、ナプロキセンの使用における￨マ
クについて調べたところ、
十二指腸i貴
瘍のり」
ロ
ナプ キセン使用鮮は長j明
ⅥDS又は選択的COX…2‖
‖lのNSィ
111:薬
使用1鮮に比べ
‐
lJの
に高かつた。また、ナプロキャンによる￨・
f3 意
二指腸潰り
1・
リスクi上
￨・
川ht依存
カロ
的に1‖
する傾向があつた。
ダi熱ワクチ ン
血された山L液を輸出
lt熱ワクチン接種4日後のドナーから1状
Lさ
れた4例中3例にお
いて黄烈ヽ
ワクチンIgMが検出された。
-6-
76
エ ストラジオ ー ル (他 1報 )
閉経後ホルモン療法(HRT)と
乳癌発症リスクについて、ケースコントロール研究を
行つた結果、HRTとしてレボノルゲストレル放出子宮 内システムを単独で使用した
群およびエストラジオールを併用したレボノルゲストレル放出子宮内システムを使
用した群において、コントロール群よりも乳癌発症リスクが増加した。
オランダのデ ータベ ースを用 い 、18歳以上 の骨折患者 6,763例を対象として症例 対
ランソプラゾー ル
毛
T蓄
λ3) 鷲
篇番貸
クは減少した。
78
111咳配合剤 (1)
写
::
鍵 増曇
瀧エ
雛
1愛
orで
スクが高いことが示された。
ある場合にオピオイビ
:宝毒のリ
79
プラバスタチ ンナ トリウム
7 7 4 例の高齢 汁を井l t t に筋肉 lt・
、筋機能および1 云倒 ・
リスクについてプ ロスペ
1 曖1 杵
クティブコホート
t験を行つたところ、スタチンの使用により筋機能低下と転倒・
シ
・
1客
1転
リスクの上 昇 が示唆 された。
80
82
カル バマ ゼ ピン
抗てんかん 薬 による,Lり
1:薬疹 (スティー ンブンス・
ジョンソンリ
11候群など)の 761)と
リス
クについて、日4く人 13例を対象にHLA dasslの i山伝 1・
多型について検討 した。そ
の結:‖
t、日本人陰性 ■￨・
象と比較 して、アレル 出り↓
率にイ
1・
意業がibったのは 、
B*51)01でル)った。
1 1百
三
なパ ロキセチン水 仙1 1 勿
クエン百
なタモキシフェン
タモキシフJlン投 ′
ル中にノく■キヤチン、セル トラリン、シタロプラム、ベ ンラファキシ
じオキセチンもしくはフルボキサミンのうち1 11lFiの
ン、フノ
SS!ミ
l をlt与された千L癌女
ー ト研:先
1■2130例について後ろ向ふ■ ￨ミ
t、パロキセチン‖
を行 つた結 男
羊で タモ キシ
1ンとの ￨リ
フェ
い11どザL癌によるタ
ト
用期￨‖
ビ亡のリスクが上 ケ
￨が,せ
した。
￨・
ワル ファリンカリウム (他2‖1)
フィ
ンランドの朽t 死′
嬌性デー タベー スにおいて、ワルファリンと‖￨ ′
i 作用を:￨子
・
する薬
ついて,洲ltiし
lifト
,11に
アミノフェンとワルファリンl'il‖
た結 llt、
ア・
に LりJ女ク
'
ヒ白
勺lLttL′
イ
0現 リスクが llタ
ることが示唆iゝ
トl‐
た。
ォし
83
6 レl を力￨ “t としてクロスオ ー バ ー 無 1 1 : 為
健常成 人 リ
リ
1■
わ
t野
比較 。
資をi F ったところ、
・υ) バイオアベ イラビリラ・
―′
′
ボンジュー ス1 セ
ι
′l J鮮
の 約 1 0 % で あっ
￨子
卜
ィは 、r l ントl ′
た1 1 =
84
・
￨‖
iri脅
￨111:1)
‐
‐
) i)イ
)麦全1
′ L″を朽t :・
皮, ‖
ウイルス魔 I I グ
′
Jllな
に
夕
日 3́ 硫画書! l l￨iソ
り
￨・
‐るため、二 ! R l 奮
￨`tシ
′
ングム比中
女1 試
験に1 3 いて、1 沼
i西
脅! ￨ l i F i日)1経
i l lセボ
と 鮮2 5 例を比較 した
J鮮
・2 5 1 1 yプラ
1を
‐
,ヒ
鈴
ころ、フラセボ群3 例、￨ ‖
i百
()例
安i l l :・
で濯i f ヒ
股与鮮1
ボ鮮0 1 夕
、 lィ
不l i tプラ
硫酔 ・
￨、
l11
:iliが
RI夕
lた。
夕
二￨1羊
￨)投′
,ォ
￨で‖
懲め「
1轟
二
ピ
85
ベ ニ ジピン
Jll酸
/く
1 1 1な
西
ラノくミル
ニフェジピン
。
),11を
降llilイ
受 けている患 占1305例(和1尿斉1卜″遮‖
り
291列
i薬:1ヽ
、和1尿斉1}Cil措
抗
:2731夕
Cl「
:
1又
rヽ
)31夕
薬
￨ミ
￨、口1尿斉1卜
￨う
:.:〔
￨:1ハ
1 研究をi「
ったとこ
1)をキ￨・
快に'111夕
l対￨「
′
1)、
t斉
口ll力
llC:l措
の リスクが 11)lfし
,1寡
￨シ
t 薬7r)'11患
汗鮮で心筋卜
た。
86
アセトアミノフェン (他3‖1)
り￨:ピ
リン系感 ll斉
1(■
)
ー タベ ー 」
Iノ
くにおいて、ワルファリンと‖l互111用
ィンランドの 検死 ,嬌
11:デ
を有するi駆
ついて,洲riし
{J出1lL
,41に
た名‖ t、ァセトアミノフェンとワノ
レファリン併り
￨]に
よる政死山
のイ
Ё現 リスクの 上 ケ
が示唆された。
￨・
87
酢酸リュー プ ロレリン
￨ ￨立腺
“ 絆i 患汁3 7・
4 . 1 3に
1つい
列 て観察側F 究を行つた結‖
ニスト
G n R H アI 「
t、
′ ￨:ル
rレ
'断
((::llく
￨￨:1)￨1111t、
i嘔(rヽ
ハ)￨11lJl、
漁￨l lltフ
ホ
Cr:lRHil,11ハ
り
ンド
`・
ヽ
1ク
1・
￨'「
￨￨べ
に:に
￨イ
キ
ろ'tアンドログン'11″
DT)の うち、G:IRH:〕
1 (ハ
う
Dl｀
によるrヽ
が￨り
i
尿
よ
ク
1)iオ
0(心山
Lllリ
:
‐
スク増力
11リ
患の たり
￨￨・
ヒ￨り
1 連づろことが′
it唆:ト
オ￨た。
lailz
治り
1(抵抗性 てんかん ,1償患 什におけるプ ロポフォー ル 注 入症 候鮮(!'RIS)を
・
洲べる
ため、ICtiに1菫ばれた治111111わ
tl■てんかんJR償患 者.1l lP/illで
後向き研究を行つた紆i
t、プロボツサー ルを投 り。
‖
された31例 中 1:例でPiく
ISr/J‖
11ノ
tが1う以上認めらオし、内
3例で心川i「
卜止が生じた。
88
r-/v
-7-
硫 酸 アバ カビル
高活性抗レトロウイルス療法を(HAART)受けたデンマークのHIV感染症患者2952
例を対象とした前向きコホニト
研究より、HAART開始後の心筋梗塞(Ml)に
よる入
院率をアバカビル使用患者および未使用患者について算出したところ、アバカビ
・
ル未使用患者において2。
4/1000人
年であり、アバヵビル使用患者において
7/1000人,年であつた。
5。
90
91
塩酸オキシコドン水和物
セイヨウオトギリソウのオキシコドンのCYP3A代 謝に与える影響を評価するため、12
例でプラセボ対照クロスオーバ下試験を行つた。セイヨウオトギリソウ文はプラセボ
を投与しオキシコドンの1lL中
濃度及び鎮痛作用を測定した結果、セイヨウオトギリソ
ウ群ではオキシヨドンの血中濃度は低下し、鎮痛効果は有意 に減少した。
重症の同11免疫性溶血性黄疸の新生児492例を対象とした高用量免疫グロプリン
ポリエチ レングリコー ル 処理人免疫
スクに鵬lするレトロスペクティプ研究
静注OⅥG)投与の わi生児壊死性ll171炎
(NEc)リ
グロプリン
において、NECの 高い発現率とlⅥGとの関連性が1思
められた6
フマル 酸クエチアピン
リスペ リドン
1瓶酸 ペ ロスピロン水 nl物
プ ロナンセ リン
・
パー キンソン病患者 における。
日折率 に対する非定型抗lli沖
病 薬 の 影響を調 べる
ため 、骨折 したパ ー キンソン病 患者 5071例でコホー ト内症 例対照研究を行 つた結
果、ク手チアピン、リスペ リドン、オランザピンの投与により骨折 の リスクが上 .レ
￨ した。
リスペ リドン
‖“
￨:症
状を持 つ ri少年における肥満、空腹時高山L‖
iOFc)及び2型1り
i 尿病と第二
の1操
陛代抗十
「
i神病葉(SCA)と
1 連を調べるため、lli神
千
1・
緊急人院患者で後向きカル
テ審査を行つた結果、SCA治 療鮮はS(1/ヽ
ナイープ鮮と比べBMI、肥満、過体11、
ilFC、
21胆
i 尿1)1、
￨り
のあるi町
総コレステロール 、HDL、LDLに 11:常
1 合が高かつた。
94
リスペ リドン (他 1‖1)
!ピン メタボリ シンドロームの
リスペリドン、オランし
り
と
ック
連を調べるため、3ヶ月‖￨
￨‖
ilの女ヤ111)`:1列
投薬を受けた統合失調り
を調_riし
たところ、新たにH llJPilが
メタボリック
‐
lピン
、
シンドローノ
と,i多
‖
れた。1た ド
,iさ
1鮮とt)腹り
加し、プラン・
り
‖が'曽
投与鮮では
LI)￨“
、リスペリドン投 与群ではTCが 上 )にた1,
95
リスペ リドン (他2‖1)
バ ロペ リドー ル
92
93
抗精 神
l 1 1薬と
崎 脳 山L 管イベ ントのリスクσ) 時￨ ‖
1 的1 期
連を調 べるため 、5 0 歳以 上の抗h 彎
した2 6 1 5 7 例でコホー ト研究及びり
“
￨ : 1 ) iを投
薬 ′
i さオ
1 1 例キl l l t 解
を行つた。現 r E 使
‖「
ベ ントの リ
￨￨1中
、7 - 3 0 日前に川1 用した患 什及 び処方7 日以内の患者では脳 山L l l イ
スクが_ l lト
し
レ、3 1 日以上前に使用した患什及び3 ヶ
月以上刑
t 続した患者ではリスク
が1成
少した。
96
99
一 般用医薬:lli
センノシド含 イ「
センナを用
約10イ
‖川していた3:歳グ).女
lil問
性に、るい痩、川l明
性浮腫、消化不it、
(lt、
マーカー 上 レ
筋肉栄淡イ
全身反11・
低下、肝障11,、
筋障11「
ル、高脂山L症、筋1・
L図
シーが認められた。
異常、ミトコンドリアミオィヾ
リン酸 コデ イン
°￨ ‐コ
いて十
カナ ダに:S「
カイドラインが 1 1 ,: t「さ
愛抒L 偽
り
1 に川 「
る デイン1 吏
￨￨の
た。
オし
1.新41児υ)llllifLノ
Jが弱 い 等 の 場 合、受 1'すべ きでル)る。
2.CNS夕
L`:‖
することが 多いため 、,:日
H以 降 に悪 fヒ
i:111、
以上位り
ない。
llし
くること。
'11を
3.遺伝 it検iFiを
実施 してCYI'2D6のi山
位モ17・
・
洲′
・
の試験 で 、コデインの 鎮痛 作川はヽSハlD、
￨.9つ
と比べ 優位11:を
示さなかった。
:子ともに認 めらオl′
￨:た
メ
、中‖4‖:経(CNS)夕
￨IL周
ll‖
るJ「
象である。
バ ルプロ百
なナ トリウム
σ)胎性曝露 の1:夕
児の 流暢性及 び 柔軟性 に及ぼす 抗てんかん1嘔
響 を調 べるため 、
ィゼビン、ラモ トリギン又はバルプ11酸び)投 与を受けたてんかん 女性
妊娠 中カルバ 。
の 児5!例で前向き研究を行つた結 ‖
こ、バル プロ西
な曝露 児は他υ)葉斉1曝露児に1・
L
べ 流中
場ヤL及0(■軟111がイ
1・
意 に低力1らた。
カル バマ ゼ ピン
インド人にお いてカル バ マゼ ピン誘 発性 スティープンスジョンソン猟i候群 (SJS)と
HLA―B*1502の間 に関連を検 討 した結 ‖
t、SJSと
り
‖
iされた8人のうち6人がHLA―
1つ
B*1502を保有 していた。
アミノフィリン
・
る 先天性´
久
アミノフィリンに` 1 1治療と
1 娠中の経 ￨ ￢
i車
につぃて' 1 娠女性
‖格共常の￨ ‖
l
フ
し
ンの
をキ
たと
ノ
ころ、アミ ィリ 経 口投 i に
lttに
解析
よりわi 生児での筋骨格系υ) 先
天異常のイ
0多
ι
リスクが上ル
走
￨する可f
。
性が示唆された。
血L液凝 Pl第Ⅵl因子事せ
の外 傷患 考へ の 使用 に1対
￨ギIIり
Vlhめ
却￨(ば
エプタコグ アルファ(活性型)(1歯 遺伝子組換え1舌
するレトロスペ クティブケー スコントロー ル 研究において、対 敷群に比 べrFVilal賞
与
伝子組換え)
1の
いて
畔にお
死亡■
増加 が認 められた。
-87
シプ ロフロキサシン
塩 酸 シプ ロフロキサシン
12例の健常人を対象に行われたシプロフロキサシンとプロベ ネシドとの相互作用に
関するランダム化交叉試験において、プロベネシドがシプロフロキサシンおよびそ
の代謝物の腎尿細管分泌を競合的に阻害することが示唆された。
リファンピシン
エバスチンの薬物 動態及び薬力学におけるリファンピシンの影響を調べるため、10
スチン経 口投与後12時間ま
本の健常人にリファンピシンを10日間前投与し、平ィヾ
での抗ヒスタミン効果及び24時間、72時間l後の血液、尿サンプル を採収し測定した
ところ、前1貴
与しない群と比較して、リファンピシン11岬
投与鮮はエバスチンのバイオ
アベイラビリティの減少させ、活性代冨
11物のカレバスチンのAUCを 15%に抑制し、抗
ヒスタミン効果を抑制した。
104
リン百
なオセル タミビル
ラットをコン トロー ル (CON)群 、Lipopolysacёhil面
de(LPS)投 与 鮮、LPS+オ セル タミビ
ル (OT)鮮 、OT群 (各 鮮n=8)に 分 け、LI)S畔 、LPS+OT鮮 に 対 しLPSを 1雙‖
雀内投与
し、3時 ￨‖
lttCON群 、LPS群 には水 道 水 を、LPS+OT鮮 、OT群 にはOTを 経 口投 与
し、1時 1問後に9分 ￨‖
lのオ ー プンフィー ル ド:試験 を行 うた ところ 、OT群 は毛 繕 いなど
げ)if動何1向が強 く見られたが、全 体的 にはCONI洋 と近 い 行動 を示 した6
105
リン百
なオセルタミビル
102
103
106
107
ti撫 「争1lftil:耀 篇出挙た1斃 11」1111」1般 記 懸稚争U13111:『 通晴
与にオ3いては01)it川1:[依
01)と
的に体温が低 ドしたのに力lし、()Cliた
r「
比較して111
￨り
用は弱く、用littt rFlllは
1 確ではなかつた6
シスプラチン
シスプラチンを含1「
化学療法を受けた患 汗936例について後ろ向きに調査を行つ
たところ、シスプラチン最終投 ′
i件 1週1出
山L栓塞隆1「
は での￨ハ
が発現
lに171 11Jillで
“こ
したの発I)↓
リ
Ⅲlは、lll・
チ
ili種
:患の「
11度
た抗がん剤めl[り
つきが
、リ
￨llノ
べDIJト
頭によってliFら
あった。
`ミ
マレイン画
をフルボキ‐
り ン (他1‖1)
′
とヽ
臓1)j患計″)ル 後(ヒ
1充うつ 薬グ)クラス差を1調べるたノ)、′
5例
とヽ
不全で人1塊した1,98:〕
で 全ク
E亡 、心 山Lll性υ)死亡のリスクを・
:川古したれ:i‖
t、メープ ロッカー は心山Ll守
性 ノ)
ク
L亡 り不クを減 少さ‐
t士
:は↑ク
うつ 夕
ヒ亡及 び心 山L管性の死亡の
、三環系1た
及びSS:ミ
1に
・
リスクを 11ケ
プ:′
させた1,I:―
￨。
七υり
￨は三 ll貰
ッカー ・
f'「
川 においてSヽ￨ヾ
1・
系抗うつ1[`ヒ
Lベ
び)死 亡f/Jリ
スクが高か ったL
E亡 及 び心 山LitT性
く
、ク
マレイン西脅フルボキサミン
11三
百ケLfルトラリン
選択的 セH トニン￨ ￨取
) 及び3 環系抗 うつ 薬( F′( : A ) `に￨ろ‖
「り込み ‖[ 害業 ( S S I￨く
こ安1 対
節
くクにつ いて、661ヽユ
)1セ
許￨タ
:ム
￨・
321)1列
ト
折 び)リァ
_llグ
1榛
1節′
￨ヽ
I‖り
i,111夕
をキ
1
lち1に,111夕
￨キ
}￨‖
・
″F究をf‐
)￨レ
二暴露 ￨ン
l、いずオLυ
ル ,た。その 結 ‖
￨、
て1)1・
tうっ1電
￨り
: リスクは イ
卜
「
意 に'中
1加
tン
た1)
i環系1シ
クについて 、1{:3:lf列
の段1川
節骨折 υ):'ス
￨ うう 1[及びSSR!は股1判
鯖i骨1'F
)コントl'I―
り
ルを用い,111夕
21'RHl)f夕
111夕
l、
lσ
1 解伊F及o(l・
￨キ
l Jlll夕
1 己たII‖
}￨「
lシリー ズ角
ギ
‐
だ
)たれりlt、
)リスク￨・
をf「
「
￨り
1 )1出
カ
L _11レ
111解
￨り
i tヒ
i事剤1洋ご‖
セ1判
し.if)'1(￨:‖
対i′
I101'Fυ
)
￨。
イ
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15‖1勺
でJIキ
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1 )10,iか
1。にた、り
バ
lil夕
￨111解
lキ
￨・
ノカ｀
i′
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1出
とlDオッズlヒ
1 [剤1離
ll「
が ít唆さメl′
「〆:く
た、
109
。
・
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キ・
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1 1 1脅
百
セル トラリン
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65歳以 llヴ
)1期
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ついて検
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￨:経
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連111に
)股1判
たれキ‖
こ
i11し
スクは未￨な
、1充うっ斉1を使り
ll ている
l´ 111浄女11:グ
1り
}卜
iリ
用者
節ル￨;′
く
〕
1.7114で
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ヒ′
1)′
る.ヒ
た。
躍13鯖織ち
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勝士響肺:命
″
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彎
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‖
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￨、
中
イ
夕
￨1躙
11締
11紫
駄 こ
著
ダ1:`iF・
繁
落
編
性
登
票
112
′レイン酸 フル ヶ
r、
lギ
キサミン
‐
マレイン百
キ・
なフル ,lギ
りミン
‐
11三
百奮tFルトラリン
マレイン酸 フル ,ド
キサミン
1 年 算 t i 負常I W 雅 臨 集1 瓶 省: : 鷲 : % W i 綱 り I 冊 筑 舌 路 怜
スクがわずかに ￨:レ
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折リ
つた(,1,t不
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スクは用
￨・
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がリスクが高かつた。
系と比べS S i t lノ
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′‖[施
50歳ル
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ス_llグ
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ニンl l i l R り
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ヒロト
係のイ
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無を, i′
「
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111ド
￨)は他 σり
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￨￨:に
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ン系 : 1斉
‖1 1 1菓
〔
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ンブジリゼ ヒン 系菓 斉1 で川 l : t 効
り
果 ￨ ; l lが
係, iあ
れた,
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贅 牲 脚 ‖ 窪 肥 ;出1::鮎 撫 lF[‡ 鵠 `F条 孫 衡褐 I高 蒜
υ)リスクll llレ
した,,麻薬性鎮痛 薬、ベ ンブジアゼピン、ステロイド、麻薬の併川 及
￨。
) リスクは Lレ￨。
(メ
‖￨‐
ごく
高￨ザ
、
11由
ケI卜
グリ
1,iヴ
し、リスクファクター は‖
ヽ齢 、女1上、り子f多
11両
ブ
ル
ンであっ
既 往及びltア
ミ
た。
-9-
116
120
122
マレイン酸 フルボキサミン
保険請求デァタベ ー ス研 究におけるSSRIと
股 関節骨折との 関連性 につ いて、65歳
以上の患者 7126例を調 査 した。BMI、喫煙 、認知機能 、日常生活 活動性 スコア及
BreJau障害 スケー ルでバ イアスがかかっていたが、これ らのバ イアスを修
びRosow…
正 後 の相対リスクは最 近 の保 険請求デ ー タベ ー ス研 究に匹敵するものであった。
カプトプリル
の発現を解析したところ、ACE阻 害剤￨ビ
無作為化第二相臨床試験より血管浮1重
ルダクリプチン投与例2754例のうち14例で血管浮腫が認められた。
クエン酸クロミフェン
不妊治療薬の使用と子宮癌の発現の関連を調べるため、1963年から1008年に不
妊のためデンマークのクリニックを受診した女性54362例を対象に、ケースコホー ト
法を実施した結 果、ゴナドトロピンの使用は子宮癌のリスクを2倍以上に増大させ
た。また、クロミフェンまたは絨毛性性 腺中1激ホルモンを6チ
Fl'切
以 上曝露 した患者
も、子宮癌のリスクを2倍以上に増大させた。
￨
クエン酸クロミフェン
スウェー デ ンにおいて不 11り
11治療を受けたn35例 の女‖lを対 象に、不妊 の原 因と
不rrl治
療 の寧L癌発生リスクヘ の影響を検討した前向きコホT卜研 究にお い て、高用
htクエン酸クロミフェンの 使用 鮮では乳がん発生リスクが約 2倍 高 いことが示 され
た。
1塩‖をセル トラリン
べるため、55歳 以上の高
高齢者における抗うつ薬と非脊‖
L骨折リスクとの1期
連を:洲
1冷者7983例を用い集日1コホー トIF究を行うた結果、SSRlを服月1中υ)高齢者は非使
用者に比べ井脊‖L骨折υ)リスクは2.35情、過去に三環系抗うつ薬 又はSSR:lll・
l用経
07倍 11)「
験のル)る高齢者に比 べ2。
した。
‐
11三
百奮ヒル トラリン
‐
S S : lくをl lり
‖
D N A t t U { ‖ ￨ ￨機
l l づる患 者 グ) 情 7 ・
々能 を1 1 1 1す
断るため 、S s R I をl l り
‖
l l Jる
‐う
′) 1 ) iリ
リ
ン トロー ル 鮮と比 べ S S R : 群の 総 精
ヤL 7 . : ￨1 夕
及ひ釧田 〔り
j・
H i ` : 1￨1を
夕調 査した, ) コ
リ) 運動性 は イ「
子 数及び情 : メ
の正 常れY 子数 及び ‖ 千 核 内 にお け
￨lli時
意 に低く、1 ぅ
る変成 一 本1 デ
1 : ) N A の1 り
1 合は イ「
意 に 高 か った 〕
アセトアミノフェン
。
3′
i 5例の 女性をキ
)‖
ンit用とrof/p生
l像に妊娠中アセトアミノフ:に
後:イ
lυ
F吸器,11
111ハ
て,洲査Lた結夕
に′ル ヽ
ぐ
1ノ
におけるアセトアミノフェン使り
、11娠中￨り
￨ から子
￨ミ
を1明
‖ど「
グ)叫
な1鰤■ヤliが
L。
齢リ
ルとにイ
:意
ノ
「
懲ν)ら』し
二
ア ミノフェン
アセ ￨ヽ
妊娠中び)アセトアミノフェン暴露があり、千1'1が
:8ヶ月の時点で調 riを受けた66.‖
5
が7歳に達した127:〕
3例υ)女1■
ァ‐
￨ の女ヤLと111共
1夕
レトァミノ
を対象とし、￨￨￨イ
￨二
l illあ
・
ソエン暴露と幼児l明
、
ついて=1ホニ ト研究を
における叫
リスクとの￨り
￨1鳴
喘:自
1 連夕￨:に
0喘
ス
ゝ
行/Jたところ、出 イ
L前アセトアミノフェン暴露と喘θ
リ
也 鳴 クσ)噌力llと
に1期
連ヤLが
ν)F,オ
した()
1忍
123
7 1 2 例の幼 児の 出イ
σ) アセ トアミノ
￨二
ミ
前υ) 薬斉1 使用1 太
ク1 娠後l 切
況等を調 衛した結 ' ￨、
フェン使用と5 歳時における喘鳴 発現リスクの 上ケ
れ た。
￨ に1 期
連性が認 め ' ォ
124
′
)アセドレ
3-5歳 の 17`‖lP/illを
力1象 に妊娠 :￨:グ
σ)喘 鳴 り
ミノフェン使用,ヒ
ヽ
子￨り
正1ノ
ξ、llナ
親
の叫
の
、
つい
:1ン使用頻度
￨￨・
て調 査した紺 lit、
ヒトアミノフニ
也1稚患 有1嬌等に
11娠 中σ)ア‐
1とσ)関連ヤLが認 めr)れ、￨サ親の叫
)叫
と幼 児;Ulυ
、
冊鳴 イ「
1)ilキ
1)'it唆
il`留
さ
グ)椰患 σ)関 1ル
´
L。
オしノ
125
(変であった患者8651列
の急性心筋梗寡後υ)血
2!:り
111尿
L‖i降下湾1が1イ
″i合￨タ
ト
111出
￨イ
1の1川
についてインスリン訪 発性体11増加1を
心山Lll系死亡率 ・
i車を調 べた結
キ
樅患′
1に1期
ク
t、インスリン請
力￨￨と
ピ亡:キ
川
汚発ヤ￨:体;Ll曽
られな力tらたが、ゎ:たにインスリ
連lli見
;j薬祥や1基
ンをり
‖始した鮮では経 Hl"i尿力
斉1代使用群に比べ、急性心筋梗塞グ)i呼
:キ
iが高かった:‐
1登
1た 、調 ri以前よリインスリン4r継続投 liした鮮では、他の治療鮮
に比べ心山L 管系疾患 死亡率が1 . 5 っ
かた。
126
127
ヒトインスリン (遺伝子組換え)
え)
1劇[1負
プラバスタチンナ トリウム
・
リツキシマブ1雙′
チ患 喜77例について 感染, 1 1 の
発現率を調 r i し
た結 果、3 5 例で感
｀
リ
1イ
liが発現した。■た、77例中9例力死亡したが、うち7 例げ) 死亡に感染が1 関
セ
連して
いた。
細胞を用いてスクチンの 筋 毒性 について検討したところ、スタチンに、
たリリアノジン
_う
よ0(ミトコンドリアからカルシウムを遊離 し、筋 11性を引き起こづ。
感受ヤL部位オ
こと力｀
示唆された.
-10-
プ ロポフォー ル (他1報 )
腎不全 の患者 8名を対象 にプロポフォール 及びalfentanilに
よる鎮静 の呼吸応答を
検討 した結 果 、酸素不飽不口状態は対照群より腎不 全 群 でより顕 著 も った。また無
呼吸及 び低 呼吸も対照群より腎不全群 でより頻 繁に発 生した。
129
エストロゲ ン 〔
結合型〕
WHIランダム化臨床試リ
チ
において、閉経期 のホルモン療法(HT)と
こ
肺がんの関連を
調べた結 恥、閉経後女性において、5年を超える結合型エストロゲン+酢 酸メド色キ
シプロゲステロンの使用群では、プラセボ群に比較して女性 のプト
小細1包
ん死
ルレミ
亡率が高かった。
130
,hli^r.liiiivr7>
23価 肺 炎球 苗7ク チンを接 種した551例を対 象に接 種後5年 間 の 観察研究を行っ
た絆i躊
こ
くりJ回接 ￨[鮮に比 べ 、再接 li鮮における注射部 位 の 重度 の応痛 、紅斑お
スクに優位な増加 が認められた。
よび硬 紺の発Jjtリ
オメプラゾール
ピロリ1筍
スナネズミに対しオ′
メプラゾール100■
セ
lg/kg/`layを
感iイ
6ヶ月‖lit与した際
!111七
のキ
t 、腺痛のプ
膜の 変化を検討した結:舛
Ё生を岬Flの側体にliじ
めたことから、プロ
)J(期1贅
トンポンプ‖1害斉1グ
与により腺・
発生を促進するlff虐
Tliliの
あることが示唆
1lLが
された。
百年酸メドロキシプ ロゲステロン
デボリ
:彎
なメドロキシフ ロゲ ;く
テロン避妊薬1モ1明
酢再
ll患汗にお いて、腰 ‖Lあるいは
随り
大腿 骨 グ)5%以上 グ)骨密度ll下発現υ)予測 因 子を,洲べ た結 果、5%以 上の骨密度
の1[ドは、現在 の‖
契煙や カルシウムの1111枚
と1判
i菫があった。
、出p役
経 lh彎
133
塩 再全イミプラミン
°
) j 患什にお いてプラ‐
質 にでのうつ力
:イ
中御たか r , : 度
ボに 対する1 :う
たつ 薬 ( パロキセチン
及 び 了ミフラミン) の有川1 ■
した結 ‖
t、
6 1 ) t灸り
を知獣・
: 正́
i川
採択された
)
( 作成 分3 0 ' ttり
・
いてブ ラセラ
;L'11,電
に,￨む
)優1立
￨:に爆
る集′
卜￨‐
が'サ
1lυ
1生はうつlliの
￨すほど大きくなり、
。
, 患 者でl.Lイ
・
ら中等サ
1lυ
軽,11か
川1■は・
「
認ν)られなかったて
,
134
オメプラゾー ル (1山
1‖1)
′
ビドグレル ￨ 1 1l狐
ク「
又はプ ロトンホンブ‖1 1 1斉ド
1 ( l ' ￨ ' 1￨ ') Fを用
した患 什1 ( ) , 7 0を対
31列
グ) リ
象として、一 年￨ ‖
スクをプ ロスペ クテ′
死亡又は心
l
の
筋便塞
に
こ
i
、
r
l
ダ
たと
検・
l
し
・
・
ろ、クロピトグレル ￨ 1 11州
l￨l￨l1において死
ト
ノ
投′
1 :に比
子 べ I ) : Dリ
離
亡又は心筋便塞のリス
クσ)llレ
六「
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力t,ノ
こっ
ノ
オl′
￨・
135
ゾー ル ( l L : :1‖
オメプi ′
)
ランソプラゾー バ′
クロビドグレル服 ナ
‖中″)経皮冠動肋t形成術施行患 汗H921列を澪
ら、
山Ll守rベ
1宅1に′
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132
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デンマ丁 クの デー タベ ースを用い 、′
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‖l儀り
「
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“t(食
i重炎、食;菫lf111,、
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デ￨トニ指‖
りiriり
)の1判
連についてコホー ト研究を行つた結
ttラロキシフェン'だり
‖
ではコントロール 群と比べ て食i重炎、食,並1貴Jり、食道穿
￨￨1畔
がイ
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1にウルソデオキシコー ル酸グ)結腸￨「
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、定l:り
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は非定型抗精神病薬it,￨￨￨[羊
に比較し、死亡斗:が上夕
した(ハザード
￨。
21う
lt::。
).
- 1 1 -
エストリオ ー ル
閉経期および閉経後 の 女性患者 36588例を対象としたプ ロスペ クティブコホー ト研
究にお いて、ホルモン補 充療法を受けていない患者と比較 して 、エストログン+プ
ロゲスチン併用 およびその使用期 間の延長 により肺癌発生リスクが増カロした。
シメチジン
クロピドグレル服用中の急性心筋梗塞患者1,751例
を対象に再梗塞発現率を検討
した結果、クロピドグレル (PG)十プロトンポンプ阻害剤 (PPI)併用患者は、どちらか
1剤を使用していた患者と比ぺ再梗塞リスクが高かった。さらに、PG+シ メチジン併
用患者ではPG+PPl併 用患者と同様の再梗集リスクが認められた。
塩 酸 セル トラリン
抗うう薬と股関節/大腿骨骨折の関連を調査するため、6723例の骨折症例と26341
例のコントロール群で症例対照研究を行 い、5-ヒドロキシトリプタミントランスポー
ター(5THTT)阻害の程度とlll・
l用持続期間を調べた。股関節/大腿骨骨折のリスクは
限用中の患者、及び全抗うう薬群
いて5 - H I T p ■
,お
害λ亀司離頚種 貫誉店r ‖
144
リスパリドン (他 l報)
;i薬
よる急性中毒にういて第一世代抗精‖:病薬
第 二世代抗精 神力
(SCAs)に
比較するため単斉1治療を受けた1975例を対象に後ろ向きコホー ト研究を
(FCAs)と
行つたところ、SCAsによる,L篤な有害転帰 (呼吸抑制、昏睡、低山L圧)及び死亡は
FGAsと比べて有意に上昇した。
145
アスピリン
二 種類 の抗1lL小
板薬 (アスピリン、クロピドグレル )とプ ロトンポンプ阻害 剤 (PPI)を
した患者では、PPIを併用しなかった患 什と比 較 し、心筋便塞の発 現率 の増加
￨'F用
が 見られた。
ラベ プラゾー ルナ トリウム
, R及びBMIに 対する,(り
1遊流症 (GERD)の 患者52例における14く
∵l ti達
川のPPI療滋
の 影響を、健康成人 58例 をたIlrt鮮
として約2年 1出
1観察研究を行 った紺ittt、
研 究終
1長lttlllt用
了後の 体 ,LttU(BMIにおいてl■
(::]RD鮮では'‖加が 確i認
されたが、対
では変 化がなかつた。
lri鮮
フェノバ ル ビター ル
における慢 ヤL的な抗てんかん薬 の投 与が海‖:中の 利‖
オ∵イ
lll明
胞 1曽殖及 び 神経形成
に及ぼす影響を:洲べるため、生後7日のラットにフェノバ ルビター ル 、クロナゼパ ム、
′
ゼピン、バル プ ロ酸又はトピラマー トを28日 1出
カル ノミ ′
した。コントロー ル 1畔
J・
11雙
と
比 ベ フエノバル ビター ル 及びクロナゼパ ム投与祥 の細胞増 殖、新イ
L細 胞 の 生 存は
f意に出L害され 、卜
イ
和形ル
￨:串
tは イ「
支少した。
意 にお
ベ タメタゾン e d _ マ レイン酸クロル
フェニラミン
ベクメタゾンを含 イ
,￨::metllilHttr 旧
21-ハ
するり1斉1の分解産物でル,る￨れ
「
ollydoの
遺伝
‖
11■について調べるために、細1菌を用いた復帰突然 変,1試験を行つた結果、陽性
ー
ー
であった。また、り
li例デ タベ スからは発がん1ザ
たに関するシグナルは11られな
かった。
142
143
lr19
:21夕
多発ヤ11“
更fヒ
症患者。
:にlkる1(1明
lを対象に、インターフェロン ′
7台
療中に現れる
1と対応づ‐
、
嗜‖
lt不足や疲労がアクティグラフィを用いて測,Lした‖
インターフェロン ベーターla(遺仁 ‖
唯眠効'キ
る力ゝ
検言
lし
た紆i果、睡眠効率はインターフェロン メを使用した夜￨‖
子組換え)
￨の2/3では使用していない
5%悪化し、‖
ヒベて｀
夜1出
￨にル
14均
重眠1111‖
iはアクティグラフィと相関した。
ベタメタゾンを含 イ
する製斉1の分解PL物であるBd‖:iril‖
ドc‖
「
lo 21-Alddlメ
loのi山
伝
毒性について調べるために、御lμ
iを用いた復帰突然変異試験を行つた結果、陽性
一
であった。 方、症例データベースかF,はたがん性に￨‖
するシグナルは “lられな
かつた。
150
151
152
メトトレキサー ト
ん患 静2 3 6 1 列
賞1 転
腹‖
する￨ ! ￨ が
移をイ
「
を、5 - F U 持 続脚注‖
子とメトトレキサー トt 5 F U 、ロイコボリン投与群に1 職
作為化した結果、メトトレキサー トを含む群で2 例が死
亡した。
ジクロフェナクナトリウム
たり入院 した患者 に力￨する井 ステロイド1■抗 炎症薬 (NsAII)s)
い筋榎集 (Ml)に、
急性 ′
の 使用 が死亡 率 の1ヤ
1加に関i止
するか 、ヽl!に
より入院 した全患 静を対“こ
に多変 lt
C()x比例 ハザー ドモデル に,た
り分 りFしたところ、NS′
ヽlDsリ
ト1交与鮮と比較 して、
l増力llが
ジクロフ三ナク投与鮮で30日 後の 死 亡‐
￨く̀) rtbcoxil)、
coxib、
キ
思め らオし、Roiし
二
セレョキシブ 、ジクロフ三ナク投 ′
i群 で1イ
li後の死亡 ll増加が認 められた。
ン
ロ
ド
シ ヽ
シ
153
α lA受容fイ
服用による術中虫E影県引〔
銘11)t葉
IS)の発症リスクにつ
低下111候
鮮(ll「
いて、超音波fL化吸引術を施行したH74例 の患者を対象に前向き調査を行つた。
S の7壺
症率はα lA受容￨￨く
その結果、￨!■
措抗1に
内川1症例の25.4%であり、シロドシ
ン内川1例で :L症化する何1向が見られた。
-12-
154
塩 酸 リトドリン
切迫早産治療を目的にリトドリン単独またはリトドリンと硫酸マグネシウムを投与され
た患者群において、肝機能値、CK値 の推移を比較検討した。結果、単独群と比較
して併用群ではCK値 が有意に上昇し、AST値 も単独群20。
7±12.51U/Lに
比較し
て併用群は34.9±65.31U/Lで
あり有意 に高かつた。
155
イソニアジド
2004年か ら2008年に発現 した潜伏結核感染治療 に 関連 した重度 の有害事象
(SAEs)を調 べ たところ、イソ■アジドの投与を受 けた患者 にお いて、重度の肝障害
が17例発 現 した。
156
B型 月
干炎 により肝移植を受けた患者を対 象に、B型 月
干炎 ワクチン接種後、1年以上B
組換 え沈降B型 肝炎ワクチン(酵母
型肝 炎 の 再発 をモニタ早 したところ、B型 肝炎 ワクチ ン接T電
後 のHBsAbi直が最 終
由,￨モ
)
フォロー アップ時 点で、101U/1以
上であった患者 は0例だつた。
157
組換 え沈降B型 肝炎 ワクチン (田
子母 スクリーニングNAT陽 性献血者のうちHBs抗体が陽性、HBc抗 体が陰性の献血 汗
ll()
由
をフォローアップしたところ、2例がHBワクチン1・
妾「
1者であった。
158
組換 え沈降B型 肝炎 ワクチン(籠
子母 2 回の 組換 え沈降B 型 川干炎 ワクチン接1 1 後、免疫 原性 が1 : られなかった症 例が2 例
lh来)
‖1 告された。
159
り
え沈降Bや!‖
劇ll彙
F炎ワクチン(畔￨サ 受 ける生体 ￨IF移‖
1:患計2例 に 黒
}し、組換え沈降 ￨も
11肝炎ワクチンをi山
常の4"II武
を1:
￨￨￨ガ
〔
jいて5001U/mLを 超える抗
)
1接￨[L、Ili3sAI)の
￨￨・
4r調べ たところ、20例 全てにJ・
変 ￨ヒ
多hriを
Lり`liflく
;ル
ハl,「
慢11lB型‖F炎に、
川「
千
iFう
患 汗18例 及び!￨13ド
ヤLドナーから移値を
ゞ
iは徹}られなか′,た。
￨イ
1‖
細l 換え沈降 B 型 月F 炎ワクチン( 綺
l : どJ′
子￨ サ 成 人 り〕
え沈降B ' 1 1F‖
〔
性 に対 し湘l l 典
う
炎ワクチンを0 . 5 : :を筋￨
内に2 回か, ♪
回まで
｀イ
￨ ￨ 4￨ 〔
・
t 測 たところ、t イ4 く
)
11衡
・「
R した後 t 抗体1 断
で約 3 7 % ) が
1仁
1 に￨妾
を, L l i 定し
した。
F ;転
力f ヒ
:38歳
の
な
'11111:炎
ルス
ルス
り
ヽ
ワクチン/ 1 3 型
: に } し、「
j l1・
ワクチン
ウイ
イヽ
活￨ヒ
‖F 炎ウイ
′降 : 3 型
サ
劇l 換え.た
月F 炎ワクチンl F il孝
: ￨ ￨′
:ヽ
ド
ド
l11・
1 l 1 1 ( ):を
'「
オ_ 尤
′降 : :1り
子￨ サ
[妾した後、和l i 奥
"‖
R(西
I 炎 ワクチン! O μH を3 1 , ￨ 1 1 妾
￨ ￨ ￨(ガ
)
メ
体
1 1 こ1 ) 、
饉 した後に￨ :1夕
り
1 (Iり
U / 1 ￨: こ
′
‖F 炎ウ r ルス4 / J I , 1t ‖
を測 定 した 、
れ
路であらた。
162
炎チン ( 蘭
ワクチン(円
利l 換え沈降B I T ! ￨ I Fワク
子￨ サ 利l換え沈降 Bり
11l F炎
l後 、免り
孝fサ￨￨1来)3卜:11妾
Ⅲ
憂ル
11111が
得られなかった
り
出 来)
11例が`1 1JJill‖
1 1lFさ
オした。
組 1 免え沈 降 l り
￨ : l 121夕
1 1 T‖炎 ワクチ ン ( " 子
lに利L換え沈降 11111月
ころ、ジ
干炎ワクチン(酵￨サ
山 1()を3卜￨11凄
Ⅲ
lした`ヒ
リ費lliliつ
‖iカ
)
山・
lモ
得らオしなかった,11例llLH例 でル)った。
164
え沈降 B 型 月T : たワクチン( 日
劇[ 1 負
Π換 え沈μ
子母 率
ttB'型
‖F炎ワクチン(鮮け山 1()接Ⅲ
を、免 メ
l子
七月1性が ″lられなかった症 例
￨ ￨ ￨I・
t)
が11/Jillヤ
111:Fさ
オした。
165
ill妾
組 換 え沈 降 lう
η!肝炎ワクチ ン (酵￨サ 56111illの
患 汗に組換え沈降BI彎
肝炎ワクチン (曲
子け￨￨11モ
,1したところ、免疫
)4r3「
l l l :) ￨ モ
が 得ら1し
17例であつた。
局11生
なかった症lrJillは
166
型肝 炎ワクチン (鮮け 151P/illに
劇l換え沈降 l〕
利l換え沈降B型月F炎ワクチン(百
3回 1妾和
[し、3回 目接種同 日に採
子母由:1()を
山 来)
IALし
抗 体1晰
3例であつた。
を‖
‖定したところ、陽性化した':1l17Jillが
-13-
167
シンバスタチン (他1報)
閉経後 の過体重あるいは肥満患者を対象にスタチン投与と乳癌の発生リスク関す
るケースコントロール研究において、疎水性 スタチン投与群は非投与群に比べ 、プ
ロゲステロン受容体陰性乳癌の発生リスクが有意に高かつた。
168
y^frtv
胸部悪性 腫 瘍患者をシスプラチン先発 品使 用群296例 、後発品使用鮮 321例に分
けて、腎 障害 の発現についてレトロスペ クティブに調 査を行 った結果 、後発 品使 用
群 で腎障害 が多く認 められた。
169
エポエチンα(遺伝子組換え)
ダル バ ポエチン アルファ(遺伝子
組 換 え)
170
オメプラゾール (他1報)
クロピドグレルの抗山L小板作用に及ぼすオメプラゾールの影響について健常者20
例にて検討した結果、オメプラゾール投与被験者のPRUは オメプラゾ∵ル非投与
被験者のPRUよりも有意に高かつた。また、血小板作用の阻1与
率はオメプラゾール
投与後に低下した。
フロセミド
包括的医療 プログラムの処方記録が:ち
る2つのコホー トを丼‖照にコホート内症例対
照t解析を行 つた結果、フロセミドは乳癌り不クを増加させる可能ヤ￨:が
示唆された。
ボ リコナ ゾー ル
ボリコナゾニルの1こ
期‖11贅
与を受けた患者4伊lにおいて、3例で皮膚・
iliの
に
r・
出現li年
,1度の光線過敏反応を■した。
オ キサリプラチン
の1レ
1移性紺腸rilllJIJ癌
切除不fた
患 静で第一選￨り
く菓としてFOLFOX―.￨を
投与された
217例について調査した結果、Vil1105井
ltti壼
伝子を持 つ患 汗でグレード3∼4の末
‖神経障害のリスクが高い何1向が示唆された。
174
ニ トラ・
ビノくム
白段 未逆 の 妊ハ1のもとに引iまれた小 児における大 litニ
め ‖:奇形性作 り
トラゼ パノ、
ll
‐‐
をF平1晰りるため に、ク[娠中 暴露 した子ど1,と暴露 していない子どもを比較 した結
果、先天 異常は 暴露群で3飢 (13例/`131列
)、非 基露 群 で10%(31列
めt)′
し
/29例)i認
R(C11。
び)111と
た (オッズ比 3。
0-‖。
6))。
んどは中
暴露した小 児 の 先天 )1:常
卜,tで`ら
り、奇形 ′
らった。
11で・
175
オメプラゾー ル
冠動脈 ステントIW‖
した 日本人患者700例をプロトンポ
l後にクロピドグレルを1雙与さオ
ンプ‖L害薬 (Hl)￨'F川
鮮及0111リト1'F川
鮮の21畔に分類 し、心山Lll死、心筋梗塞、
冠動脈山11111「
1用
通術σ)発現について評 価iをした。
ところ、日‖￨り
でi平
‖1洋
サ
「
価1■日米
1:例の生 r「
発現り
率が有意に低く、1111‖
項 目の111対
リスクはイ∫
意に高かつた(〕
176
オメプラゾー ル
クロピドグレル投 ′
J・
患者91列
をキ1象に無作為化 クロスオーバー・
試験を行い、クロピド
グL/ルυ)抗!11ィ
￨、
オメプラゾTル とラベ ブラゾールの影翠
板￨￨三
川に及ITJ。
攣にういて
したれli ttt、
ラベプラゾールはクロピドグレルの抗 山L小板 111用
1`til寸
に有意な影‖は
Ъなかったが、オメプラゾールではイ
みらオ
「
意な低下がみられた1)
177
ロスバスタチンカルシウム
1994-2009年
に登録された1 3 の無作為化比較試験の メタ解￨ 1りにおいて、スタチン
li発
ヵ
系薬斉1 使用と1 1 1t助
現リスクの上昇との 有意な1 期
連性 が認められた。
178
メトトレキサー ト
リンパ節1曖移陽性尻1発性乳癌患者2887"1にキlして、ドキソルビシン0メトトレキサー
ト0ドセタキセルを含む化学1ポ法を行った結果、3例がク
じ亡した。
179
レシウム
レボホリナ ー トカノ
:移性紺‖
1レ
場癌40"1に対してセカンドラインとしてベバシズマブとイリノテカンに
場直‖
よる化学療法を行つた結 ‖
t、出前Lにより1例がク
E亡した。
172
房 3硫 総矧 腎 翻 調 響 隧 鶴 鰭 嵩 鮮
愁 糖 螺 硫
では少量のESAを使用した施設と比べて死亡率が低く、ヘマトクリット1亡
33%以 上
の患者にお いては、ESAの積極的使用が死亡率上昇と関連していた。
-14-
180
ベ バ シズマブ (遺伝 子組換え)
2009年5月までのPUBMED,Web of Science,American sOciety of Clinica1 0nc01
conた
rehcesを
検索し、ベバシズマブと他の抗がん剤との無作為化対照臨床試験か
らデータを抽出した結果、試験20件の各種腫瘍患者12,656例
において、人バシズ
マブ群でグレードの高い高血圧がリスクが上昇した。
181
塩 酸バ ンコマイシン
バ ンコマイシン低感 受性 の 疑いがあるStaphJocOccus aureusの
感 受性検査を行っ
たところ、最小発 育阻上濃度 は4μg/mLで あつた6
182
クエン酸タモキシフェン
クエン酸タモキシフェンおよび選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)を
投与さ
れた2430例についてコホート研究を行つた結果、平均フォローアップ期間2.38年の
間に374例が乳癌により死亡した。
塩酸ポリヘ キサニド(他1報 )
ソフトコンタクトレンズ用消毒斉1を注ぎ足して使用するとアカントアメーバが死減せ
ず残存する可能性が示唆された。また、石鹸での手洗い、レンズのこすり洗い、レ
ンズケTス の定邦1的な交換の3点の注意点を守ってレンズケアを行っていた学生
は、守っていなかつた学生と比べて、アカントアメーバ汚染率 ・
細歯1貪
出率ともに低
かった。
183
-15-
明 31日)
感染症定期報告感染症 別文献 二覧表 (平成22年1月1日∼平成22年
資料 5-1
一■ ・
■一
絆
一Ｗ
:D
A・BDC肝 炎
HPA 2009;3(34);
2009August 28
lsentinel
of
surveillance
hepatitisin
annual'
Engtand,
report for 20081
ance)における2008年の結果報告が示された。この調査は
英国イングランドの肝炎調査 (sentind survel‖
2002年に始まり、2008年にはイングランドの人口の約1/3が対象となつている。
0急性A型 肝炎感染のマーカーとしてan」
specttc IGM anttbodyp検
査が27,163名を対
THAV IgM(hepatitisA―
6%が陽性を示し、検査を受けたヒトの平 均年齢45.8歳に対し、陽性を示したヒトの平
象 に行われた結果、0。
均年齢は38.2歳であつた。
・
3%にあたる62,031名が妊娠中のHBsAg(Hepat面s B surFace an」
gen)検査を受け、0.6%が
全対象者の25。
H BeAg
ついてe―
antigenを
調査した結果、51例(14.1%)が
陽性 であつた。375例のHBsAg陽 性妊婦の96.5%に
8%が陽性 であり、このうち92.2%
におけるHBsAg検 査の結果、1。
陽性であつた。妊娠女性を除いた183,412名
…HBclgMを検査した結果、626名(18。
5 %)が陽性であつた。
にあたる3119名についてan薔
―
0150,775名
s)を検査した結果、a7%が 陽性であり、North
ついてan」
HCV(hepatth
o―Spec面c anJbodё
に
―HCV陽 性 であつた5,567名のうち3,721名 (66.8%】
こついてPCRに よる
Westでの陽性率 が高 かつた。an薔
HCV RNAを 検査した結果、68.6%にあたる2.552名がPCR陽 性であつた。
C型 肝炎
HPS Weekly
Repod 2009;
43(2009/45);2009
November 11
[surveillance of
known hepatitis C
antibody positive
cases in Scotland]
2009年4-6月、英国スコットランドにおいて新たに486症例のHCV抗 体陽性症例 が確認され、66%が 男性、
33%が 女性であり、27%が 20-29歳、37%が 30-39歳、22%が 40-49歳、10%が 50-59歳および60歳以上は
2%で あつた。2009年6月30日現在、全体では26347例がHCV抗 体陽性と診断されており￨スコットランド人
口の223人に1人がHCV抗 体陽性 と診断され、スコツトランドで未診断 のHCV抗 体陽性症例数は診断され
た症例数を上回ると推定された。
C型 肝 炎
ProMED― mail
20091214.4243
カザフスタンにおいて、C型 肝炎 に感染した自血病の子供を持つ両親 のグループが 、子供達に汚染された
血液を輸血した責任 は共和国輸血センタニ にあると言明した。輸血センター 当局 は、作業に落ち度はなく、
ー
ー
本事例を確認するための適切な手段をとると応対した。両親のグル プは、共和国輸血センタ による献
血者の適切なテストがされていないために、約 150人の小児がC型 肝炎 に感染したと主張し、センター長
は、内部調査を行つているとしているが、両親らは司法長官および警察の参加を要求している。
HiV
リニックでp―NAAT(pooled
2008年、ニューヨーク(NY)市内4箇所のSTD(sexuJly transmitted disease)ク
munOde■
cbncy宙rus
nudeb acd amp‖
偏caゼ
on test)の
検査を行つた結果 、17例をAHICAcute human i市
hfecJon)と
あり、9例は現在もしくは過去に梅毒歴
診断した。16例はMSM(men who have sex wth men)で
CDC/MMWR 2009;・
のある入院患者であつた。NY市 の調査では53例がハHIであり、77%は MSMで あった。AHlは先の4クリニッ
58(46);2009
クでのHIV診断の9%で あつたが、2008年のNY市 ではHⅣ診断された3,635例のわずか1.9%であり、新規 に
Novernber 27
HⅣ感染となつた4,762例の1.5%で
あつた。特にMSM間 におけるAHIのスクリーニングは、新たなHIV感染が
起きている状況を特定し、また、感染確 立の高いヒトの特定は、更なる伝播を防止するよう努力を求めるこ
とに役立 つ。
インフルエンザ
CDC FluView
2009-201 0
lnfluenza Season
Week 1 ending
January.9,2010
米国CDCの インフルエンザ 部門 からの週刊報告 であり、week l(2010年1月3-9日)における国内インフルエ
ンザ 活動は減少し続けている事 が報告された。ヒトにおける新規インフルエンザAウ イルス感染 1例の報告
もあり、ウイルスはプタインフルエンザA(H3N2)と確認され、2009年‖月に調査が行われた。感染者 のプタ
ヒト感染を疑う証拠は認 められていない。
との接触 は明らかではなく、ヒト‐
インフルエンザ
CDC FluView
2009-201 0
Influenza Season
Week 45 ending
November 14, 2009
米国CDCは week 45(2009年11月8‐14日)における国内インフルエンザ活動はわずかに減少している事を
く
インフルエンザ陽性であ
報告した。検査 が行われ、インフルエンザ部門 に報 告された検体 3,106(28.8%)力
イルスであつ
り、CDCに 報告されたインフルエンザAウ イルスの99%以 上が2009インフルエンザA(Hl Nl)ウ
たιまた、肺炎およびインフルエンザに起因する死亡の割合は、7週連続でepHemb threshddを上 回つた。
イルス感染に
インフル エンザに関連した21例の小児の死亡のうち、15例は2009インフルエンザA(Hl Nl)ウ
関係し、6例はサブタイプ不明のインフルエンザA型 と関連 があつた。インフルエンザ様症状で来院した患者
上 回つた。
の割合は5.5%であり、全国基準の2.3%を
1>7 )V->+f
12月13-19日)における国内インフルエンザ 活動は減少し続けている事を報告
米国CDCは week 50(2009年
｀
インフルエンザ陽性であり、CDCに 報
した。検査 の後、インフルエンザ 部門 に報告された検体 306(6.9%)力
イルスであつた。また、肺炎お
0
2009-201
告されたインフルエンザAウ イルスのすべてが2009インフルエンザA(Hl Nl)ウ
Influenza Season
よびインフルエンザに起因する死亡の割合はeJdemb thrOshoHを下回つた.インフルエンザに関連した9例
の小児の死亡のうち、8例は2009インフルエンザA(HlNl)ウイルス感染に関係し、1例はサブタイプ不明のイ
Week 50 ending
あり、全国基準の
December 19, 2009 ンフルエンザA型 と関連があつた。インフルエンザ様症状で来院した患者の割合は2.9%で
2.3%と
同 レベルであつた。
・
CDC FluView
1/10ペ ージ
騨
:D
￨
FDA/CBER
新 型 インフル エ Guldance for
ンザ ( H l N l ) industry 2009
November
‖月、FDAは 企業向けガイダンス案、「
バンデミック(HlNl)2009ウ
12009年
イルスに対応した供血者の適合
1性、血液製剤の安全性および血液供給の保全について評価するための勧告」
を発表した。勧告
On)の内容は、
(Recornm6nda■
A.交 代要員の教育
B.供血者の適格性、供血延期および製品管理
供血者の適格性 :原則、供車者の治療歴は採血時に収集されるが、全血もしくは原料虫漿用では、供血日
に収集すること。
ンフルエンザ感染又は疑いのある患者、もしくはインフルエンザ様症
供血延期 :バンデミック(HlNl)2009イ
状を呈する患者との接触のあつた供血者について、利用可能なデータは供血延期を支持していない。供血
者が供血 日に健康であることを確保するため、バンデミック(HlNl)2009イ
ンフルエンザ感築又は疑いのあ
る供血者は、解熱剤の利用なく解熱し、無症状となつてから少なくとも24時間の供血延期をすること。バン
デミック(HlN12009ウイルスに対する生もしくは不活化インフルエンザワクチンを接種した後、もしくは、予
防目的で抗ウイルス薬であるオセルタミビルおよびザナミビルを使用した後の供血者について、利用可能
なデータは供血延期を支持していない。しかし、バンデミック(HlNl)2009イ
ンフル平ンザ感染又は疑いのた
めに抗ウイルス薬を服用した供血者は、上述と同様の状態から少なくとも24時間の供血延期をすること。
血液製剤の管理 :供血後48時間以内にバンデミック(Hl Nl)2∞
9の感染又は疑いがある、もしくは、インフル
エンザ様症状を呈したという供血後の情報を受けた際には、MedcJ Dレectorは
SOP(標 準操作手順書)に
従い、既に供血された製品の安全性を評価すること。なお、この勧告は、輸血用全血および血液成分の献
血に適用される.
C.承 認された申請内容の変更
新 型 インフル エ IASR 2009
ンザ (Hl.Nl)
December 25
・
ProMED― Mai:
20090910.3192
新型インフル エ 0 Nature
ンザ (Hl Nl)
Biotechno:ogy
2009:27(9)797-9
01E2009
新 型インフル エ
September 25
ンザ (HlNl)
(3465)
OIE 2009
新型インフルエ
September 25
ンザ (HlNl)
(8691)
01E2009
新 型インフル エ
September 25
ンザ (HlNl)
(8789)
14
2009年4月にブタ由来A/HlNl新型インフルエンザウイルス(A/HlNlpdm)が 発生し、6月には、日本 ・
香
デンマークでオセルタミビル耐性A/HlNlpdm株 が検出され、国内では22例の報告 がある。19例は薬
港・
剤投与例であり、薬剤の選択圧によって耐性株が発生し、2例は、薬剤投与のない事例 (1例は服用履歴不
明)であり、耐性菌がヒトからヒト今と感染したと考えられた。これらの耐性株はザナミビルには感受性があ
り、また抗原的には今期新型ワクチン株に類似していた。国内外において、これら耐性菌が広範囲に広
がつた事例の報告はないが、英国 ・
米国では耐性株の院内感染が報告されており、発生動向に注意が必
要である。
.
￨
バンデミックインフルエシザA(HlNl)2009ウイルスは、季節性インフルエンザウイルスより気道細胞深部に
感染するため、感染した患者 をより重篤な合併症へ と導きやすい可能性があることが 示唆された。第一線
の 医師らからの報告 を、初めて実験結果から裏付ける報告である。この研究ではこバンデミックHl Nlウイ
00お
ルス(Caソ
HlNlウ
よびHamo9)お
よび季節性ヒト
レセプター特異性を糖鎖マイクロア
イルス(Mem96)の
レイを用いて調べた結果、レセプター結合特異性に差異が認められ、Caソo9およびHamo9は α2-6Jhked―
SGに のみならず α2-3■hked―
SGに も多く結合した。α273Jhked―
SGは 、下気道細胞に比較的多く分布し
ていることから、バンデミックインフルエンザA(HlNl)2009ウ
イルスは季節性インフルエンザ ウイルスより肺
の奥にある細胞に到達する可能性が示された。
英国 におけるバンデミックィンフルエンザA HlNl(2009):発生 日 2009年3月18日、最初の確定日 2∞9
年9月16日、報告 日 2∞9年9月25日 、原因 バンデミックHlNlウ イルス(2009).2009パ
ンデミックHlNlイン
フルエンザのアウトブレイクが発生し、2009年8月18日に北アイルランドTyrone郡0∞ kstOwnでは、疑い例
はプタ2900頭、確定例 はプタ1950頭、死亡例30頭であり、2009年9月22日に同LondonderryttBdbghyでは
疑 い例 はプタ145頭、確定例 はプタ4頭であつた。
イルス :発 生 日 2009年10月9日 、最 初 の 確 定 日 2009年
イル ウェイにおけるパ ンデ ミックA/Hl N12009ウ
10月10日、報告 日 2∞ 9年 ‖ 月25日、原 因 バ ンデミックA/HlN1 2009ウイルス62009年 10月12日に報告
後 の追跡 調 査5回 日の報 告 である。10のアウトブレイクが 発 生し、プタの 分娩群 か ら仕 上 げ期 の群 が 感染
したアウトブレイクは2009年10月16、23、20日にNORD―丁RONDELAGで 、肥 育群 が 感 染 したのは11月17日
にはOSTFOLDで あり、繁殖 群 が 感 染 したアウトブレイクは ‖ 月 17日にAKERSHuSで 、lo月21日、11月10お
NORD― TRONDELAGで
よび 17日 :こ
、11月 10日 :こROGALANDで
発 生 した。
韓国におけるバンデミックインフルエンザHl Nl:発
生日 2009年12月14日、最初の確定日 2009年12月14
日、報告日 2009年12月23日、原因 パンデミ'クインフルエンザHlNlウイルス。15のアウトブレイクが発生
し、2009年12月14および16日にKYONGSANGttBUKDOで9ヶ所のアウトブレイクが発生し、12月16日に
KYONGSANG― NAMDOで 、12月 16お よび 18日 に はCHOLLA― NAMDOで
月 1 4 お よび 1 6 日に は K Y O N G G I ― D O で ア ウ トブレイクが 発 生 した 。
、12月 16日 :二は CHE」 U―DOで 、12
新型インフルエ OIE 2009
HlNl)1_ SepternbeF 29
ンザ〈
ンデミックA/HlN1 2009ウイルス:発生日 2009年9月25日、最初の確定日 2009
アイルランドにおける′く
年9月29日、報告日 2009年9月29日、原因 パンデミックインフルエンザA/Hl Nウイルス。2009年9月25日
にアイルランド00RK Kilwotthで
アウトブレイクが発生し、疑い例はプタ3050頭、確定例はプタ40頭、死亡例
0頭であつた。
新 型インフル エ 01E2009 0ctober
ンザ (HlNl)
12
ノルウェイにおけるバ ンデミックA/HlN1 2009ウ
イルス:発 生 日 2009年10月9日、最初の確定日 2009年
10月10日、報告 日 2∞9年10月12日、原因 パンデミックA/HlN1 2009ウ
イルス。2009年10月9日にノル
ウェイNORD―TRONDELAG Asenで アウトブレイクが発生し、疑 い例はプタ850頭、確定例 はプタ1頭、死亡
例0頭であつた。
アイルランドにおけるパ ンデミック A/HlN1 2009ウイルス (追加第1報):発 生 日 2009年9月25日、最初の
新型インフルエ OIE 2009 0ctober 確定 日 2009年9月29日、報告 日 2009年10月16日、原因 バンデミックインフルエンザA/HlNウ イルス。
ンザ(HlNl)° 16(3528)
2009年9月25日にアイルランドCAVAN K‖moreでアウトブレイクが発生し、疑い例はプタ2994頭、確定例は
プタ65頭、死亡例 1頭であつた。
2/10ペ ージ
轟一
“
ID
新 型 インフル エ 01E2009 0ctober
16(8536)
ンザ ( H l N l )
ノルウエイにおけるバンデミック A/HlN1 2009ウイルス(追加第2報):発 生 日 2009年10月9日、最初の確
定 日 2009年10月10日、報告 日 2009年10月16日、原因 バンデミック A/HlN1 2009ウイルス。2∞9年10
月10日にノルウエイNORD―TRONDELAG Asenで アウトブレイクが発生し、疑 い例はプタ651頭、確定例は
プタ1頭、死亡例0頭であつた.
新 型 インフル エ 01E2009 0ctober
21
ンザ (HlNl)
日本におけるパンデミックインフルエンザHl Nl(2009):発生 日 2009年10月2日、最初の確定 日 2009年
2 009年10月2日に大
10月21日、報告 日 2009年10月21日、原因 バンデミックインフルエンザHl N1 2009。
1000頭、確定例はプ
い例はプタ
た。
エン
疑
ブレイクが発生し
ザのアウト
Hl
Nlイ
ンフル
ク
ッ
で2009バンデミ
阪
タ10頭、死亡例0頭 であつた。
アイスランドにおけるパンデミックインフルエンザ A/HlNlウ イルス:発 生 日 2009年10月24日、最初の確
新 型 インフル エ 01E2009 0ctober
24(8594)
ンザ ( H l N l )
イルス.
10月16日、原因 バンデミッタインフルエンザA/Hl Nlウ
10月27日、
報告日 2009年
定日 2009年
アウトブレイクが発生し、疑 い例はプタ
2009年10月24日にアイスランドGULLBRINGU Minni―Vatnsleysaで
4500頭、確定例 はプタ10頭、死亡例0頭であつた。
アイスランドにおけるバンデミックインフルエンザ A/Hl Nlウイルス(追加第1報):発生日 2009年10月24
20
最初の確定日 2009年10月27日、報告日 2009年11月11日、原因 バンデミックインフルエンザ
新 型 インフル エ OIE 2009 0ctober 日、
レス。2009年11月6日 にアイスランドEYJAFJARDAR Hraukbaerで アウトブレイクが発生 し、
A/HlNlウ イメ
24(8640)
ンザ ( H l N l )
疑 い例 はプタ3300頭、確 定例 はプタ9頭 、死亡例 0頭であつた 。
新 型 インフル エ 01E2009 0ctober
29
ンザ (Hl Nl)
イルス(追加第3報):発生日 2009年10月9日、最初の確
ノルウェイにおけるパンデミ'ク A/HlN1 2009ウ
10
9ウイルス。2000年
定日 2009年10月10日、報告日 2009年10月29日、原因 バンデミックA/HlN1 2∞
: b uよ
おびF r O s t a 、
v a h g eSre、
r o n d e l va eg r、d aL:e、
s k o g nT、
丁R O N D E L A G の
にノルウエイN O R D ―
月1 1 7 1 9 日
T:meお よび H6mmersak、 BUSKERUDの SpkkeStadで 総 計 19の ア ウ トブ レイクが 舞 生 し、総 計
ROGALANDの
で疑 い例 はプタ10068頭 、確 定 例 はプタ161頭 、死 亡 例 0頭 であつた 。
22
新 型 インフル エ OIE 2009
November 12
ンザ (HlNl)
ノルウ土イにおけるパンデミック A/HlN1 2009ウイルス(追加第4報):発 生 日 2009年10月9日、最初 の確
定 日 2009年10月10日、報告 日 2∞9年‖月‖ 日、原因 バンデミック A/HlN1 2009ウイルス。2009年10
ROGALANDの Tunhe:m、
よびLeangen V、
ノルウエイNORD―TRONDELAGの 町eldstedお
月19-24日:こ
H EDM^RKの lsengで総計 5のアウトブレイクが発生し、総計 で疑 い例はプタ2366
AKERSHUSの 町erkeStad、
頭、確定例はプタ30頭、死亡例0頭であつた。
23
新 型 インフル エ 01E2009
November 30
ンザ ( H l N l )
フィンランドにおけるパンデミックインフル エンザ A/HlN1 2009:発 生 日 2009年11月18日、最初の確定 日
2009年11月25日、報告 日 2009年11月30日、原因 パンデミック A/HlNlウ イルス。2009年‖月18日にア
イスランドLANSI―SUOMItteuvaでアウトブレイクが発生し、疑い例 はプタ950頭、確定例はプタ800頭、死亡
例0頭であつた。
24
新 型 インフル エ OIE 2009
December 4
ンザ ( H l N l )
イタリアにおけるバンデミックA / H l N l ウイルス : 発 生 日 2 0 0 9 年1 1 月2 3 日、最初 の確定 日 2 0 0 9 年‖ 月2 7
日、報告 日 2 0 0 9 年1 2 月4 日 、原因 パンデミックA / H l N l ウイルス。2 0 0 9 年1 1 月2 3 日にL O M B A R D I A
M I L A N O N E R V I A N O でパンデミックA / H l N l ウイルスのアウトブレイクが発生した。疑 い例はプタ1 2 5 0 頭、確
定例 はプタ3 7 5 頭であつた:
25
新 型 インフル エ OIE 2009
Decernber 10
ンザ (Hl Nl)
26
新 型 インフル エ DecerrDber 23
ンザ ( H l N l )
OIE 2009
(3573)
01E2009
新 型 インフル エ December 23
ンザ (HlNl)
(8790)
Genomics
28
トリインフルェン Proteomics
Bioinformatics 7(ザ
D 2OOgJune
5
4月30日、最初の確定日 2009年
ンデミックHlNlインフルエンザ:発生日 2009年
メキシコにおける2009バ
4月30日に
ンフルエンザ。2009年
ンデミックHl Nlイ
月1日、報告日 2009年12月10日、原因 2009パ
ンフル エンザのアウトブレイクが発 生 した。疑 い例 はプタ
QUERETARO COLONで 2009バンデミックHl Nlイ
360頭、確 定例 はプタ2頭であつた。
日本におけるパンデミックインフルエンザHlNl(2009):発生 日 2009年10月2日、最初の確定 日 2009年
本報告 において新し
10月21日、報告 日 2009年10月27日、原因 バンデミックインフルエンザHlN1 2009。
いアウトブレイクの発生はなく、2009年10月21日に報告後 の追跡調査 1回 日の報告である。
英国におけるパンデミックインフルエンザA HlNl(2009):発生日 2009年8月18日、最初の確定日 2009
2 009年12月22日にイングラ
年9月16日、報告 日 2009年12月23日、原因 バンデミックHlNウイルス(2009)。
ンフルエンザのアウトブレイクが発生した。疑い例はプタ2004頭、確
2009バンデミックHl Nlイ
ンドNorfokで
定例はプタ1124頭であつた。
近 隣2地域でニワトリに高病原性 トリインフルエンザAウ イ
2006年2月、12日間 に亘り、インドMaharashtraの
ヽ
ルスH5Nl型 のアウトブレイクが発生した。本研究 では、インドで分離された2つのH5Nl型 の
NA(neuramhHase)遺伝子について遺伝的相同性を検 討 した。NA遺 伝子の病原性 の解析結果 は、2つのア
電 肇普
れふ こ織
球 窯
偽 響
え務
雀 凛 難 性 嘉 盤 雁 塁 1群
アミノ酸配列を解析 した結果、インドで分離された2つには配列 に違いがあり、二次的な構造変化も報告さ
れた。上述したインドの2つのアウトブレイクから分離されたH5Nl株 は、遺伝的 に異なることが本研究より判
明した。
3/10′ ベーマ
1ノ
話 ζ `化
歪
29
PLoSONE 2009;
トリインフルエン
4C7);e62772009
ザ
Ju:y
30
トリインフルエン 国際獣 疫ファイル
7;鶏 卵 肉情 報
ザ
2009 June 25
農
産省 プレリ
林水
トリインフルエン
リ7‐ス 2009
ザ
0ctober 16
職
ぁ
15Nlイ
ンフルエンザウイルスで見つかった。この特
殊なNA stakモチーフは、2∞0-2007年に分離されたH5NllFお いて漸増し、2004-2∞7年 にヒトから分離き
れた173すべてのH5Nlに 検出された。この特殊なNA stakモチーフを持 つ組換えH5Nlウ イルスは、ニワト
リとマウスにおいて最強の毒性Cviruに
nce)および病原性(pethOge面
city)を
有し、他 のstdkモチ■フとの組換
えウイルスは弱毒化を示した6本 結果は、この特殊なstJkモチーフが2000年 以降のH5Nl株 の強毒性と病
原性に起因したことを示唆し、特にヒトからの分離株にこの出現 が増えている事に注意が必要である. ｀
:縫
辱
高鷺遭
ζ
翼嘉盗
樹
錦
野
諄
除や野鳥及び野生動物の鶏舎へ の侵入を防ぐ対策が必要である。
2009年
10月16日、埼玉県越谷市宮内庁鴨場のアヒル・
アイガモから低病原性であるH3亜型トリインフルエ
ンザが確認された。なお、本ウイルスはH5、
H7亜型のような家畜伝染病予防法における法定伝染病では
なく、届出伝染病である。また、飼育者に対し、発生家禽の隔離等の防疫措置を実施し、家禽等への予防
接種を実施した。
32
FDA/Vaccines,
Blood&Biologics
アルボウイルス (PublicWorkshop
2009 December
14-15)
FDAは 「
アルボウイルスの出現 :輸血および移植の安全性への脅威の評価Jと題した公開ワークショップ
15日)を開催した。目的はリスクを評価し、米国内における輸血、点滴、移植
(2009年12月14‐
n/transphntation)を
Gmphnt調。
介したアルボウイルスの感染事象を最小化するための取り組みを議論す
る事であり、1)ア
ルボウイルスの生態と発症機序 2)米国におけるアルボウイルスペクターと宿主の疲学お
よび阻止 3)アルボウイルスヒト感染の検出と予防 4)米国内におけるアルボウイルスの輸血、埋め込み、移
On/transphntaJon】
こよる感染 5)アルボゥィルスの輸血感染リスクを軽減するためのドナー
植 Cmphnta」
テストや病原性不活化などの可能な取り組み等が議題となつた。
33
ウエストナイル CDC 2009
December 8
ウイルス
米国CDCは 、2009年12月8日現在の、米国内における2009年ウエストナイルウイルス活性に関する状況を
報告した。35州における脳炎/髄膜炎、発熱、その他 の臨床症状を呈した患者数および死亡数が示され
た。カリフォルニア、コロラドおよびテキサス州が全総数の約半数であった。
CDC/MMWR
34
ウエストナイル
2009;58(45);1263レス
ウイメ
1267
2008年10月t米 国Loubhna Depa威
hent Of Heatth(LDH)は
、心臓移植 を受けた患者にWest Niに 、
neurohvas市
e dsease CWNND)が
疑われたとの報告を受けた。この感染が臓器提供者 由来か、もしくは臓
器提供者が受けた輸血 由来かを調査した結果t2例の輸血 によるWNV(West N‖e宙rus)感染が共通する供
血者から生じた事 が分り、1例は臓器移 植により(臓器提供者が受けた輸血を介して)WNNDを 発症 し、もう
1例の無症候WNV感 染例は直接 の輸血による感染であったと判明した。また、血液スクリーニングを行つ
た研究 所が用 いた献血に際して行われたWNV検 出の基準は、他の血液収集センター で用いる基準より緩
かつた事 が分かつた。WNV陽 性献血者を検出するため、血液センター は可能な限り高感度なスクリーニン
グ基準を用いる事、また、地域におけるWNV高 活動期には、スクリーニングの結果 について近隣の血液セ￨
ンター と十分に情報交換を行う事 が重 要である。
￨の全血および血液成分の供血者からのWNVCWest
d Tests)の
使用」
atiOn)
を発表した。勧告 (RecOmmenむ
FDA/CBER
35
レ Guldance for
ウエストナイメ
レス
indulコn′2009
ウイメ
November
ウエストナイル ProMED― mai:
20091106.3836
ウイルス
の全血および血液成分の供血サンプルにつき、承
り
Vの 通年検査を行うこと。WNVの 高活動地域ではID―
ヒる検査の結果、陰性であったミニプールを構成して
NA十を用 いて各
￨いた検査サンプルのユニットは出荷できる。ミ三プールがNAT陽 性を示した場合には、:D―
￨サンプルを検査し、陽性を示したユニットを特定すること
で陰性であったユニットは出
,a。すべてのlp_NA丁
荷できる。b.個別献血が陽性であつた場合、そのユニットは廃棄し、120日間の供血延期とし、該当献血
から120日前の期間における製品の回収および貯留を推奨する。3.ID―
N ATを用いた検査を実施する場合
には、Al.2aお よび2bの手順に従う事を推奨する。
B.MPTNATか らD■NA丁への切り替え:1.血液を収集する地域でのWNV活 動が高いことを定義する基準を
確立し、パ リデートすること。2.血液を集める地域でのWNV活 動が高い間、MP―NA丁から:D―
NATべ 切り替
える闘値を設定し、また、活動が収まつた際にMP―NATに 戻す闘値を設定すること。3。
実行可能になり次
第、ただし、闘値到達から48時間以内にtMP―NAすからID―
NATに切り替える。4。
この決定に関するSOPを
作成し、従うこと。
′
C.検査実施の報告
D.輸血 目的の全血および血液成分の表示
躙禁
鷲 難 盤 輛 1璧醜 雛 継 貰 窯肥 が
』
I霧瞭蛾曜馳鰐 翼譜 、
墜
躍拙等
鷺許L凝魚 1維馨
い
て
た
。
4/10ペ ージ
:D
ow fever)ワ
クチン接種者には2週間の供血延期を求めているが、2009年4月10
米国赤十字社はYF(ve‖
日、病院の血液バンク管理者は、血液製剤が供血4日前にYFワクチンを接種した米国軍訓練兵89名から
(3月27日に)集められた事に気が付いた。本報告では、供血延期の過失を特定し、輸血に関連したYFワク
37
黄熱
懲
艦 :鵬 臨 翻 硼 懲 急
舌
潟響 溜 臨 鰍 長
CDC/MMWR 2009:
59C02);34-37:2010
査値の異常は、輸 血後 一 月以内においては、4人の輸血者 には見 られなかつた。5例 日は前立腺癌および
January 22
｀
、ホスピスケアを受け亡くなつた。生存者4例のうち3例は
輸血依存性末期のЁ細胞性リンパ腫患者であり
YFワクチンウイルスの血清学的反応が検出された。本報告 は、輸血に関連 したYFワクチンウイルスの感
ー
染 が起こる根拠を示し、かつ慎重なスクリ ニングと直近 にワクチン接種 したヒトの供血延期 の必要性を強
ている。
調し
デング熱
FOCUS Information メキシコでは、2009年10月末から11月初めにかけ大雨に見舞われ た州でデング熱のアウトブレイクが起こ
例 が報 告され、そのうち50,000例が確定診断された。前年の29,000
Agency 2009
り、これまでにデング熱の疑い105,0∞
November 19
例と比較 し、2009年はより多くのデング熱症例が報告されている。
デング熱
People's Daily
Online, Xinhua
News Agency
report; 2009
September 11
スリランカではこれまで(2009年9月‖ 日)にデング熱症例数 が25,606に上り、249例が死亡したと報告され
例、死亡85例のみであつたことから、急増を示 しており、保健 当
た。2008年の1年間ではデング熱4,156症
ー
局は、流行 の原因となる蚊 の撲滅キャンペ ンを余儀なくされている。WHOは 世界人 口の2/5である250億
人がデング熱のリスクに曝されており、世界では毎年5,0∞万 のデング熱感染症例が推定されていると述
べている。
デング熱
ProMED― Mail
20090706.2425
増加 し、憂慮すべき状況であり、2009年6月28
ではデング症例数が週 に約2,000例
プラジル Mato Grosso州
・
日に公表された疫学広報 から36死亡例も明らかにされた。市町村 はデング熱危機管理計画 による監視 措
が
3よ
2009年は196%の
デング熱症例の増加
ant
of
Heath】
ると、
SES(state
secreta面
置対策を継続する。
一
例
報告された。2008年1-6月ではデング熱症例数は10,Hl例であり、2009年では既に同 期間 に29,977症
が報告された。
デング熱
ProMED― Mai:
20090907.3144
2008年の同時期に報告された
ブラジルBehaでは、2009年1月1日…8月22日のデング熱症例数(103,788)は
比べ て約3倍であつた。この増加は、BeHaの市町村でデング対策を中止したことによると
症例数(34,125)と
の報告がある。
42
デング熱
Pr6MED― Ma::
20090915.3240
のデング熱症例が報告され、このうち重症は
は、2009年9月9日現在、36,503例
ブラジルMato Grossoで
-9月9日)と比べる
1,093例
、死亡は総数 で34(確定症例 は28例)であつた。2∞8年の同時期(2008年1月1日
と25銚の増加である。
43
デング熱
ProMED― Mai:,
20090928.3393
-9月 18日では、964例の疑い症例 が報
ブラジルDouradosでもデング熱 が勢いを増しており、2009年1月1日
告され、確定症例 は705例であつた。2008年の報告症例数(232例)と比べ ると312%の増加であった。
44
デング熱
ProMED― Mai:
20091020。3609
ブラジルUberabaで はデング熱397症例 が報 告され、2008年には74例であつた確定症例は167例であつ
血性デング熱)であつたが、回復した。
た。1例はDHF(Dengue hemOrrhaJc fever出
45
デング熱
ProMEDttMail
20091021.3625[1]
おける2009年の10ヶ月の間 のデング熱症例数 (661例)は2008年1年の総数
ブラジルCampo Grandeに
血性デング熱)は20例が報告され、
(211)より213%上回つた。2009年にはDHF(Dengue hemorrheJC fever出
これに対し、2008年では1例のみであつた。
46
デング熱
ProMED― Mai:
20091021。3625[3]
ブラジルRondonopdbでは2005年のアウトブレイクの後、2009年に再びデング熱の症例数が非常 に多く
なつている。2009年1月1日‐10月16日では837例のデング症例が報告され、これに対し2008年の1年間では
確定症例は42例であつたら
47
デング熱
ProMED― Mail
20091111.3898
メキシコにおいて2009年では35,0∞
を超えるデング熱症例が報告され、これは2008年に比べて40%の増加
となり、月の終わりまでに35,"0
であつた症例数は最初の2週間で25,929例
である。10月の間に、10,000例
例となった。ワクチンは2014年に接種可能となる予定である。
デング熱
Saigon Giai Phong
加している。総計で58例が死亡しており、こ
に上り、前年の同時期より16.8%増
はデング熱症例は74,242例
(SGGP)Daily 2009
と国内で最も高く、前年の15倍に上り、ま
れに対して前年は6例であつた。首都 ハノイでの感染数は8,000例
0ctober 25 2009
38
39
40
ベ トナムでは2009年9月中に死亡14例を含む 17,140例
のデング熱症例が報告された。2009年の初めからで
48
た過去10年で最も大きなアウトブレイクである。
49
50
デング熱
ウイルス感染
｀
Voices from El
SalvadorWorfdPres
s 2009 September
16
のデング熱を確定し、2008年の927例より顕著 に増加している。
エルサルバドルでは2009年9月で2,431例
適切な治療薬 の処方や症例の登録といつた決まつた手順に従うことが重要で
厚生省(Mいたtry of Heatth)は
あるとし、後者は特 に流 行地域 の特定に重要 である。また、出血性 デング熱により3例が死亡しているが、
2008年では死亡例 はなかつた。
EurOsurveillance
2009;14(50):
2009年8-9月、イタリアにおいて脳髄膜炎と診断された発熱および神経的特徴を伴うびまん性大B細 胞性リ
ンパ腫 患者 に、USUV(Usutu宙 rus)の
神経侵襲性感染 が認められた最初の報告 である。脳脊髄液はUSUV
陽性 であり、USUVは RT―PCRお よびシーケンスにより血清および血漿 で検出された。ウイルス遺伝子 のプ
レメンブレンおよびNS5領 域の部分シークエンスはUSUv vbnnaお よびBudapesJこ類似していた。
pli=19446
5/10ペ ージ
ウイルス感染
Eurosurveil:ance
2009;14(50):
p::=19448
52
53
54
55
,
20o9年8-9月tイタリアにおいてOLT(o成hotrOpた
‖
↓
er transphnt)を
行つた患者に認められたUSuv(usutu
宙rus)関
連疾病の症例報告である.移植後、患者は脳機能の顕著な欠損を伴つた神経侵襲性疾患と考え
られる臨床症状に至つた。uSuⅥま手術直前に採取した血漿サンプルからVerO E6細
胞中に分離され、:
USUV RNAは RT―PCRお よびシークエンスによつて検出された。本報告により、ヒHこおいて蚊媒介性フラビ
ウイルス関連疾患が起きる局面が広がった。
ウイルス感染
ProMED― mai!
20091024.3663
中国では、2007年に80,000頭
を超えるプタを死亡させたブタの流行病であるPRRS(Porche reproduct市
e
and respレ
atory syndrome:豚
呼吸障害症候群)がo地域で出現したと発表されたbしかし、2009年10
繁殖・
月の時点では、今年は国内のブタ疾患全般について落ち着いており、高病原性であるPRRSは顕著に減っ
ていると報告された。2009年10月20日までに3.300頭
弱のブタがPRRSで死亡し、7724頭が処分された。
ウイルス感染
ProMED― mai:
20091024.3669
try of Ag面
中国農務省(Chna Mhた
cuture)は
、北部におけるプタの大規模なアウトブレイクが報じられた
が、事実ではないと発表した。当局は、この報告を調査するため当該地域にチームを派遣し、2009年10月
20日までに、31地域のうち5地域がPRRS'(Porche reproduO●
ve and respiratory syndrome:豚
繁殖 ・
呼吸
障害症候群)のアウトブレイクを報告した。
BSE
スイ不において、BSЁ(bo宙
ne spongiform encephabpathソ
)を発症したウシの仔 (グループA】こ、血漿中
PrPreS(protease―
redstant p百
on proteh)が
産生されているかを調査し、また、健常ウシ (グループB)と陽
性頻度を比較した。グループAは BSEを発症したウシの仔181頭、グループBは2001-2006年にBSE症 例の
Schweiz Tierheikd ないスイスの健常ウシ240頭で成っている。すべての血漿はA‖
con P‖
oTrapを用いて評価された。仔181頭
151;433-436
血漿中PrPres陽性であり、母ウシがBSEを発症する1年以内に生まれた仔は、母ウシ発症
中29頭(16.1%)は
の1年以上前に生まれた仔よりこprPres陽性血漿の頻度は顕著に高く、健常ウシでは240頭中10頭(4.2%)
であつた。PrPresはウシ血液中に検出可能であり、健常ウシ群よりBSE発 症ウシの仔により高頻度に検出
された。
AABB Wee‖
異型クロイツ
y
フェルト・
ヤコプ Rep6rt 15(39)2009
0ctober 22
病
r ansttsbn Transmitted Dheases)00mmitteeが
米国AABBの TttD(丁
却鴨Bの Board of Directorへ
提出した
丁SE(TransmたsbL sponJfOrm Encephabpathes)の
現状と輸血の安全性に関する報告書である。これま
で、vCJDを 発症した3例からの輸血によってvCJDプ リオンが伝播した4例の報告がある.そのうち、3例は
vCJD発 症 に至り、他の要因で亡くなつた1例は牌臓およびリンパ節からvCJDプ リオンが検出されたが、
vCJDの 兆候を示さなかった。その患者はプリオン遺伝子の 129番ロコドンがヘテロ(Mつであった。また、
vC」Dを発症したドナー から血漿分画製剤を投与された患者に、vcJDプ リオンが検出されたが、この患者も
vC」Dの 兆候はなかった。米国FDAは 2009年6月に、米国内供給された血漿製剤給血者のvCJD伝 播 の リス
クに関する新しいモデルをTSE Ad宙sory Committeeで
発表したが、最大推定リスクは1/12,000の
ままであ
り、米国患者のリスクは 「
極めて低 いJとしている。しかし、MVも しくはVV遺 伝子型である無症候患者から病
原性プリオンが検出されたことから、非MM遺 伝子型患者にvCJD症状が現れるか、非MM遺 伝子型患者は
vCJDプリオンの感染キャリアーとなるかについて解決が待たれる。
56
Biologica:s2009;
感染性プリオンタンパクの除去を目的とした孔径15nmのウイルス除去フィルタニの評価を行つた。フィル
Ava:lable On::ne l―
ター濾過前にアンチトロンピンサンプルに異なる二つの方法で調整されたプリオンサンプルをスパイクし
異型クロイツ
3
2009
November
た。動物を用いたバイオアッセイによるLRF(bg reductio口
facto→
は、2回の独立した濾過において≧4.72お
フェルト・
ヤコプ
19
00であつた。しかしながら、感染性は15nmフィルター濾過したサンプルの超遠心分離後の沈殿物と
よび4。
病
1016湾.biolo 上清の両者に検出され、完全除去は困難であることが示された。本データは、感染性プリオンタンパクの一
(do::10。
定量は直径15nmより小さぃ、かつ(もしくは)可溶性であるとの結論を提示している。
=iea:s.2009.101018)
57
58
異型クロイツ
Lancet 2009;374;
フエルト・
ヤコブ
2128-2128
病
2∞8年6月 、30代 男性が 13カ月に亘る人格変貌、進行性の不安定および知的衰弱にて入院し、2∞9年1月
に死亡した。病歴においては、へんとう摘出術および頸 部リンパ節摘出以外、輸血および他人か らの臓 器
コドン129には疾病 と関連 が知られている変異
移植を受けていなかった。患者PRNP(ptton prOteh gene)の
はなく、ヘテロ接合体 であった。vCJD(va薔ant Creutzfettt―
Jakob)と
の診断は、臨床症状と進行、MRI所
見、他 の診断を排除した結果なされtまた、孤発性 CJDは 不適当と判断された。ヒトPRNpの コドン129にお
ける多型がプリオン病の大きな感受性因子となつており、これまでのvCJDで は全症例がメチオニンホモ接
合体であつた。
異型クロイツ
ProMED― mall
フェルト0ヤコブ
20090806.2783
病
0英国NaゼonJ CJD Surve‖
hnce Un■
による2009年8月3日現在の月間統計によると、前回の報告から変動
はなく、英国内vCJDの 確定および疑いのある患者につき、死亡例 は164例、生存者4例の総数 168例であ
る。
ト
・
フランスhsttut de Velに
S antaレ
eによる2009年8月1日現在 の 月間統計によると、前回の報告以降、仏国
内で疑 い1例のvC」D患 者が確定診断され、1例の疑 い例が報告された。
・
英国ではこれまでに輸血に関連したvCJD感 染 :却例報告されており、このうち3例にvCJDの 症状が現れ
た。4例はすべ て1996-1999年に自血球 除去されていない赤血球 輸血 を受けた。20“年3月16日、英国当
局 は、1980年以降に英国で輸血を受けたヒトの献血 を禁止している。
02009年8月のJournd of Vレ
dogyによると、英国 において、スクレイビー に感染しているが 臨床的には主常
であるヒツジの乳中にスクレイピープリオンが分泌されたとの報告 があつた。重要なポイントとしては、ヒツ
ジにスクレイピー の症状が現れるのに20ヵ月を要したが 、プリオンはスクレイビー 症状を呈するかなり前に
乳中で検出された、という点であり、分泌物へ のプリオン感染の広がりの可能性 は、プリオン病伝播の観点
から重大である。
6/10ペ ージ
ID
j,
-... -,.r.'..:i
異型クロイツ
ProMEDttMail
フェル ト0ヤコブ
20090908.3170
病
鷲
鶴 b量
懲 鵬 欄 航 覧 λ燈 肥
:W寵
鷲 潔 常 儲 濶 Fl観
h DCJD7例 、医原
、家族性tfam‖
の最初の8ヶ月においては、939例が照会され、孤発性(sporadb)CJD39例
c)CJD2例 、vCJD確 定 1例および疑い1例である。
性GatrOge面
異型クロイツ
ProMED― Mai:
フェル ト・
ヤコブ
20091005.3461
病 ‐
2009年10月1日現在 、フランスにおけるプリオン病 の月間報告によると、前回(2009年9月)の更新以降、疑
が確定され、2009年に確定されたvCJDの 新しい症例は2
ant Creutzfettt=Jakob Dbease)1例
いvCJD Cva面
、家族性
例 となつた。2009年の最初09ヶ 月においては、‖03例が照会され、孤発性(sporadc)CJD48例
、vCJD確 定2例である。1997年以降フランスで記録された確
hDCJD8例 、医原性CatrOgettc)CJD2例
Cfam‖
Metホモ接合体 と特定さ
定vCJDは 総数25例であり、全例亡くなつている。年齢中央値 は37歳、全例がMet―
れ 、1例は頻繁に英国を訪れ ていた。
異型クロイツ
ProMED― Mal:
ヤコブ
フェル ト・
20091024.3671
病
Jakob Dhease)様
ant Creutzfettt―
、2009年10月23日に1例のvCJD(va面
イタリア厚生省(Heanh Mh:stry)は
症例を報告した。国内記録は1993年に始まり、イタリアでは2002年に1例の既知症例のみが報告されてい
る。今回 の新しい症例は、動物飼料 へ の肉骨粉の使用が禁止された2000年12月以前に感染したと考えら
れる。
異型クロイツ
ProMED― mai!
ヤコブ
フェル ト・
20091208.4183
病
・
h nce Unt(NCJDSU)による2009年12月7日現在の月間統計によるとtvCJDの 確
英国Na薔ond CJD Surve‖
定および疑 いのある患者につきt死 亡例は166例、生存者4例の総数 170例である.2009年には2例の新し
いvCJD症 例 が報告された。
・
eによる2009年12月1日現在 の月間統計によると、2009年の1lヶ月間で
ёSantaレ
u te dt VeⅢ
フランスInstた
は lβ48例の照会 があり、孤発CJDは 77例、家族性は10例、医原性は3例、vCJDの 確定2例であつた。
0米国 Na■ond P面
on DLease Centerの
報告 では、2009年1月1日…11月7日、341例の照会につき198例がプ
133例、
は33例、医原性およびvCJD症 例はなかつた。
CJDは
家族性
、
リオン病であり 孤発
・
英国 NCJDSUに よる第17回2008年報告 の概要 が示された。2008年12月31日までに164例が確定もしくは
ほぼ確実なvCJDか ら死亡に至り、115例が神経病理学 上確認され、疑い症例3例は生存していた(2008年
一
12月31日)。vCJD症 例の臨床上、神経病 理学上および疫学的特徴 はこれまでの説明と 致しており、ま
ー
コドンのメチオニ
129番
ロ
プリ
た、vCJD発 症のリスクフアクタ は年齢、英国在住、 オン蛋白(PRNP)遺伝子
ンホモ接合体を含み、遺伝子解析を行つた臨 床上影響 のあつたvCJD147症 例全例はメチオニンホモ接合
体 であつた。2008年にNCJDSUは vCJD疑 いと判断する臨床症状を呈し、かつPRNP遺 伝子の 129番目のコ
ドンがヘテロ接合体 である最初の症例を照会されt今 後、129番ロコドンのヘテロ接合体における臨床例 の
発現や無症候性感染者 の推定 に意味を持 つ。
・
にNew South Wales0
Jakob D:sease Regislレ
y)は1993-2006`軍
ANCJDR(Austra::an National Creutttfe:dt―
海岸地域 でCJD孤 発例数が増加 しているとの評価に至つた調査結果を公表憫ヒ:
63
vOx sanguin:s
異型クロイツ
フェルト・
ヤコプ 2009;97(3);207210
病
Jakob dsease)症
例における血漿分画製剤の投与歴を明らかにするた
英国ではvCJD(vaHant OreutZfettt―
ance Un■
) が患者 の親戚や診療機関および病院を通して集 めた記
め、英国NCJDSU(Na■onJ CJD Survd‖
録 の調査が行われた。NCJDSUで は問い合わせのあつた全vCJD症例につき、リスク要因となる情報収集
を行 つている。その結果、168例の英国内vCJD症 例のうち9例がのべ 12回血 漿分画製剤 の投与を受けて
であつた)。英国CJD inddent
いた (1例はvCJDリスクが起きる前の 1970年であり、それ以外は1989-1998年
Pandの リスク評価基準 によると、11については低 リスク製品であり、1つは低もしくは中程度 のリスクであつ
た。今 日までの英国内vC」D症例 はいずれに関しても血漿分画製剤投与による感染ではないと考えられた
が、今後、vCJDを発症する可能性は排除されない。
64
モラクセラ
59
60
62
嘉
1仕鶉書
嵩
聾
喜
31轟翻瓢艇諺
路昌
冒
RttLど鏑鱈毅認認F歩
日本 小児 感染症 学
会第 4 1 回総会
与により軽快したが、入院時の血液培養検査よリグラム陰性単拝菌を検出し、遺伝子解析よりMoraxdh
(2009 November
nO‖●uefadensと
同定された。これは亡卜の上気道の常在菌として知られており、本邦での報告は初例であ
14-15)5-35p.232
ると思われる。
65
大腸菌
ProMED― ma‖
20090923.3347
比闊 詰b
露
訂 観 難響 ξ
躍I寵 麗 雌
脇翻Ξ
精」
摯 ている.Whte
腸菌)
の121サンプル中5にはVTEC(vero暉otoXh prOduchg大
場
状態で入院し
post牧
屋内のヒツジおよびヤギに検出された。
0157が推定され、ウシおよび仔ウシ(公衆との接触はない)、
1妹
場は2名の来場者
Godstone農
場および姉 農場も衛生対応が不十分であるため閉場した。Whたc Post農
に同種 の大腸菌が確認された後、閉場 した。
66
大腸菌
ProMED古 Mall
20091103.3794
、
_
´
;i
:
on)は牛挽肉に大腸菌0157のアウトブレイクが起きた
米国CDC(Centers for Dtease Contrd and Preven■
後、12州の28例に感染が認められたと報告した。このうち16例は入院し、3例は腎障害 に至り、2例は感染
‖
eの農場 が大腸菌が混入した疑いで
New York,Ash宙
cuLure)は
後死亡した。USDA(US Depanment Of Ag面
大量の牛挽肉を回収した事を公表した。回収対象商品 は小売業者に納品されており、また、正確な対象商
、牛
品はUSDAの ウェブサイト上で公開されている。USDAの FSIS(Food Safety and lnspecJon Service)は
挽肉にうき、有害細菌を死滅させる加熱 (71度)処理をす るよう通 知 した。
7/10ペ
ージ
:D
67
炭疸
ProMED― Mai:
20090725。2629
でウシ由来の疾病である炭疸病が起こり、今年(2009年
インドKoraput村
7月24日
現在)は56例が感染し、
公
象
1絆 鮮
:}省
配
男
曇
発
奢
19議
轟
魔 贅
轟
鰐 数達
炭疸
ProMED― Ma‖
20090813.2886
ウズベキスタンのTashkent地
15例の死亡が伝えられた。2∞9年8月3
域Toytepaの
町で、炭疸病により13‐
日に死亡した男性は、近隣者が所有するウシが病気と知りながら屠殺後販売したため、その肉を食べ感染
した.20人以上が罹患し、10人以上が死亡したが:感染者には病気のウシの内1臓によつて汚染された水中
で泳いだ子供数人も含まれていると伝えられている。公式報告では、この男性が、今年報告された初めて
の炭疸病症例であり、最初の死亡例である。
69
炭疸
ProMED― ma::
20090903.3104
8月31日、オースト
2o09年
ラリアVttorhの
北東で1頭の雌牛が炭疸病により死亡し、検疫が実施されてい
StanhOpe地
る.このTature―
域にある農場は、これまでに炭疸病感染歴があり、畜牛は予防接種済みで
えてお吹 群細 ま検疲刊 iか れ 隣
建棚
撃綱翻
蹴
辮
験 遅欝彗Fttt裏
躍
70
炭疸
ProMED― Mail
20090907.3156
では炭疸病 による男性 1名の死亡が確認された.Kたehgehぉ ょびongata Ronga:で
ケニヤNye面
は売られて
いる肉が炭疸病、口蹄疲および東海岸熱 (east co●
st fever】
こ汚染された可能性 があり、調査の結果、病
気もしくは死亡したウシが沿道で屠殺され、近隣の地域にアウトブレイクをもたらした事が明らかとなった。
68
2000年9月7日 、DPI ⅣictoHa Departmeht ofmary
P面 lndust面
es)は、オ ー ストラリア StanhOpe knackeryで
2
番 目の 炭疸病症例 発 生 という結 果を受 けt更 なる警 戒を急 いでおり、感染地 の 拡 大 および ヒトヘ の感 染が
懸念されている。DPIはこの乳牛と接触のあつた7頭の焼却処分の監視を行つた。当局は、炭疸病が疑わ
れた場合の報告と死体を移動せずに炭疸病検査をするよう生産者へ要請しており、またt感染元および近
隣地での予防接種を援助する予定である。DPIの獣医師は、予防接種は免疫を100%保証するものではな
く、また、ヒトヘの感染はほとんどないが、感染した死体を処理した作業者が入院した例はある、と述べた.
炭疸
Pr6MED― mail
20090908.3173
炭疸
ProMED一 mail
20091006.3468
酬略翡霧;"『
務当駐駆異
∬
股群置:龍翻野l露
議鴨
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ヽ
し
た
物
場
亡
は
夕
辱
ア
に
:ど
覚藤
事
意
暑
霧
易
手
島
基 湧E]
結核
ProMED二 mai:
20090711.2479
2009年7月11日、ニュニジニランド北島のKatJaの乳牛群でウシ結核(TB)感染が確認された。こめ1頭の雌
こよる3歳群の定期結核検査において検出され、居殺された。輸
牛の感染は、AHB CAnimJ Heatth Board】
出先の市場はTB=什ee製品を望んでおり、この感染確認は乳牛産業に警鐘を鳴らしている。AHBは 、野生
動物への感染拡大防止が第一優先であり、ウシ感染源は特定されていないと述べ 、群れの再調査および
畜牛の移動の経緯を調査中である。
セラチア
Arch lntern Med
169(18);17051711,2009
0ctober 12
75
コレラ
日獣会 誌 2 0 0 眈6 2
709-712
76
梅毒
Forsyth Cbuntyの
WBT Insideri
保健当局は、梅毒のアウトブレイクヘの阻止を講じている。今年(2009年)報告され
′米国
｀
Aξ13ciJt6a p16ζぎ た性行感染の140例は2008年中に報告された症例の3倍以上であり、当局職員らが症例の集団が存在し
ている隣接州(North Cardha)を
(AP)report;2009
渡りながら梅毒およびHIVの無料検査の提供を伝えた。1
August 29
72
74
Q熱
CDC/Traveler's
Health in the News
2009 December 16
羹繁 靭 雲 獣 電撃 琴 饉 鰹 腹 樫鯛 雰
馨
蒼緊 謂 霜 駐 席 群
2008年2月における入院および外来患者のアウトブレイクを調査した6 SM BSIが
月下
陽性の場合にはtSM
Dヽ Contrd and Prevenぜ
血液はCDC(Centers forease
on)へ
送られ、また、SM混入を調べるため、医療機
・
よつて複数ロットのヘパリン 生理食塩水充填シリンジから培養試料が作られた。シリンジ
関およびcDC:こ
と血液から分離されたSMはpdsed布e旧ゲル電気泳動によって比較された`7州からCDCに 提出された83例
のSM血 液のうち、70例(84%)は
当該シリンジから分離されたSM.系
統と遺伝的に二致した。FDAの査察によ
り、この製造会社は品質システム基準を通守していないことが明らかとなり、複数の州でアウトブレイクと
充填シリンジの内因性汚染と関係していることが明らかとなつた。
なつたSM BSIは
2007年6月、沖縄県石垣市で黒毛和種の子牛が出生直後から下痢を呈し、血便を伴い死亡した。主要臓
器からVb面o chderaeが
分離され、血清型別より0135と同定された。分離菌はコレラエンテロトキシンは産
生しなかつたが、病原遺伝子であるhけAおよびtoxRを
保有していた。疫学調査では、当該牧場の環境由来
hoに
rae 0135は
材料からはV.●
検出されず、周辺離島の沿岸域の海水検体から014,01■027および01'0
のVochderaeが
分離された。
Dヽ COntrd and Preven■
o口
米国CDC(Centers for Lase
)はオランダでのQ熱情報を公表し、渡航者への注
意喚起を行つた。オランダでは2009年‖月25日までにQ熱 2,293症
例が確認され、うち6例は死亡した。Q熱
は感染した家畜からヒトヘと伝播する病気であり、感染リスクは低いが、オランダヘの渡航時に従う注意事
項(感染地域では農場を避けること、殺菌された牛乳0乳製品を口にすること、動物の近くに滞在する場合
には石鹸による手洗いを励行すること)が示された。また、発病は曝露から2-5週後であり、帰国後受診す
る場合には、医者にオランダ渡航を告げるよう示された。
8/10ペ ージ
:D
PHAC CCDR
Weekiy 2009
0ctober 30
2009年10月30日、カナダPHACは 、輸血を介したバベシア症感染を防止する血液スクリーニングの必要性
r 20)の
おける
内容を掲載した。米国Rhode lshndlこ
について報告したScbnce Dゴけ(2009 0ctobё
transmtted babesbJs cases)を
丁丁ЁeransttJon―
調査するため、1999年1月-2007年12月に届出のあつた
バベシア症例と血液センター からの情報を基に、レトロスペクティブな研究を行 つた。当該期間中t346バベ
シア症例の報告があり、このうち21例はダニではなく輸 血を介した症例と考えられた。赤血球輸血量 (unl)
あり、2007年
あるが、2005-2007年では1/9,000で
に対する丁TB症 例 は、当該期間全体では平均 1/15,000で
で届出のあつたバベシア症例報告の 10%が 丁TBで あつたι
にはRhode lshnd内
感染
FDA/CBER 2009
September 25
2009年9月25日、FDAは 騰帯血から幹 細胞を分離する企業として登録されているVLta cord,LCが感染症
伝播 のリスクに対する適切な予防措置を行つていないとして通知を発出した。FDAが 行つている査察 によ
based product)に
u:ar and ttssue―
よる規制:こ
ssues and c6‖
s,■
FDAの HCT/P(human ce‖
り、Vヽta Cordが
よび社
明らかに違反していることが明らかとなつた。この結果、2009年9月24日にFDAは Vヽta Cord LLCお
長 に対してHC丁/Pの 製造中止を命じた。内容は :
1.FDA基 準の遵守 が到達されFDAか ら書面の交付 があるまで、すべての製造 を即時中止する
2.2005年5月25日もしくはその日以降に回収した(この命令の後に会社が保有するもしくは受領 した)
HCT/Pの 流通禁止
3.会社が保有する全 HCP/Tを FDAの 要件 に遵守 して保存する
感染
FDA
/CBER/Advisory
Committees 2009
Novembert6-17
6ory Committeeに
よる、2009年‖月16-17日のミーティング開催予定の通知であ
FDA Bbod Products Ad宙
る。初 日には、最新報告(血液 の安全性および安定供給に関するHHS諮 問委員会、デングウイルスのアウ
トブレイク、2009A/HlNlバ ンデミックと血液の安全性 `安定供給)を受け、メキシコ渡航に関連したマラリア
のリスクにおける供血延期、Cerus社のINTERCEPT Bbod Systemを使用した病原菌不活化 ヒト血小板製
剤 の第Ⅲ相試験 のデザインについて議論 が 予定されている。また、二 日目には、供血者の血圧と脈拍の適
格基準および家庭用HIVテストキットの必要性と性能 の特性が議題となつている。
感染
2008年 に英 国イングランドおよびウェー ルズで行 われた供 血 の ウイル ス感 染調査 の結 果 が報 告された。疾
渡航 歴 0血液感 染 リスクの増加 と関 連 のある行 為 について関係 が認 められない成 人供血 者 から献血 が
患・
ce‖:ymphotropic virus)抗
Hcv、 HIVおよびHttLV(human T―
行わ れ 、HBsAg(hepatた:s B surface anugen)、
[Surve::lance of
vira!infect:onS in 体 、48検 体 分 のプー ル についてHCVお よびHIV RNAを 検 査 した。更 に、供血 者 の経歴 に応 じてanJ―HBc
en)、マラリア、Trypanosoma cruJ(シャー ガス病)が検査 された。2008
s B core antヒ
donated b:ood:
(anJbodes to hepat面
England and Wales, 年 における結果 は 、16万2438供血 のうち総計 191例が ウイル ス感 染陽性 であり、79例(41%)がHBsAJこ 、71
2008]
例(37%)がanJ―HCVに 、27例(14%)がant卜HⅣ に、14例(7%)がanu―HTLVに 陽性 であつた。
感染
HPA 2009:3(42);
調
n s m i t t e d hOfhesc)■
査が 1 9 9 5 年1 0 月に始まり、N H S B T ( N H S B b o d a n d
2009{October 23
英国では、丁丁: ( t r a n s t t stbrna―
よつてまとめら
れて
丁ransplaht)/Health Protection Agency(HPA)Center fOr lnfections Epidemioiogy
Un:tに
ETrans仙割on―
いる。2008年1月1日-12月31日までに丁TIが疑われた33の報告 のうち、4事例 (全例が細菌感染)は本報告
transrnitted
lnfections reported書に記載されている定義に従 い Hlに よると決定された.この4事例は血小板製剤 の投与 が行われた事例
であうたこ24事例については丁丁Iではないと結論し、(残りの5事例のうち)細菌感染の 1報告は結論出来ず、
to the
NHSB丁 /HPA
他 の2事例 は血液 ユニットが調査不可能なために確認できなかつた。また、2事例 (HBVお よびHCV感 染)
Epidem:o!ogy Un:t は調査中である。
in 2008]
バベシア症
79
80
HPA 2009;3(29);
2009 Ju:v24
82
83
84
感染
HPA 2009;3(43);
2009 0ct6ber 30
英国 における血液および組織ドナTと 輸血者 の感 染 に関する第5回年報が示された。NHSBT(NHS Bbod
力く
示した2008年
HeaLh PrOtecJon AgencズHPA)Center fOr lnfe6JOAs Ep:dem:ology Unた
and Transplantン
度報告における要点 の概要は、2008年の供血者に最も多く確認された感染症は梅毒であり、また、1996年
以降 H"感 染は徐 々に増 え、HIVセロコンパージョンも近年増加 している。更に、妊婦についてNHSBTが 検
増加した。な
査した結果、2008年には再 びHBsAg陽性者 が0。35%に増加し、風疹に対する感受性も3.2%に
お、2008年に輸血を介した細菌感染は4事例であり、6例の輸血者 の輸血感染が報告された。
感染
ProMED― mail
20090831.3064
2009年8月30日、インドSattay Gandh医
科学大学院は粗悪輸血から肝炎ウイルスが検出されたと政府当
局に報告をし、またFDAに も報告があつた。血液は不正に運営されていた民間療養施設から押収され、非
常に質が低く、ヘモグロビンは極低レベルであつた(量を増すために、血液に生理食塩水を混ぜていた)。
が販売された。
この 感染血液は病院 で患者 に供給されており、2年以上に亘 り、100,000uhた
感染
TGA Biologicals
c Goods Amendment
改訂法 (The Therape面
豪TGAは 2009年11月25日に丁herapeuJc Goods Act 1989の
Framework
2009)を
新規pa咸3-2A Bbb」cdSに従
(2009 Measures No.3)b‖
国会 に提出した。改訂法 のChapter 3の
Newsletter, Issue 2
規定された。
い、生物学的治療製品を規制する新しい骨子 (Bbb」caに,amework)が
2009 December
9/10ペ ージ
2009年12月18日、臓器提供者から少なくとも1人の臓器移植者に極めて珍しい感染が認められ、初のア
メー バ ( B a : a m u t h i a m a n d r :s:)iのヒト
a 面 = ヒ ト感 染 が 報 じられ た 。1 1 月 : 二
UMMC(University of Mississippi
GoogfeNews 2009 Med●J Cente→
で神経障害で亡くなつた患者から臓器提供を受けた4例のうち、2例は重症 (それ以外は無
‖
December18
aハ
症状)であり、CDCは 1例にBJamuthh mand‖
sを確認した.この微少寄生虫は土壌で発見され、ヒト、ウ
マ、イヌ、ヒツジおよび霊長類に脳炎を引き起こす。免疲抑制状態にある臓器移植患者では危険な寄生虫
である.ヒト感染は極めて珍しく、1990年の発見後、世界で150例のみが報告されている.
10/10ペ ージ
資料 5-2
感染症 定期報告 の 報告状況 (2010/1/1∼2010/3/31)
2010/1/7
トロンビン
トロンピン
ウシ血液
トロンピン
トロンボプラ
スチン
ブタ肺
株式会社
/f,-=zT )v
zolo/1/71eossol
マ
2010/1/8
テクネチウム大
富士フイル 凝集人血清ア
ムRIファー マ ルブミン(00m、
Tc)
有効
無 1無 1無
成分
製造
無 l無 l無
工程
デンマーク
2001年以降、フランスのレファレンス研究所はHⅣの遺伝子
多様性を調査しており、2004年に血清検査でHⅣ陽性であつ
・
た62歳の女性の血清試料(RBF168)を分析した。この血 清は
ニ
女性がカメル ンからパ リに移住した直後に採取された。女
性は現在AIDSの症状はない。RBF168からウイルスを分離
テクネチウム
大凝 集人血
ヒト血液
清アルブミン
(90mTc)
瞑
雰1有無
日本
l無
Nature Med:c:ne
2009:15(8):
871,872
し、ウイルス遺伝子を解析した結果、RBF168はゴリラのサル
最も近縁であつた。この新しい
免疫不全ウイルス(SⅣigor)と
ウイルスは新しいHⅣ…1のプロトタイプであると思われるが、
HⅣ-1のグループM,N.0と
は異なり、グループPと命名された。
=
RBF16o株
が発見される前は、HⅣグルニプ0が最もsIVgo‖
近縁であつたが、変異の大きさから現在のSⅣgorから直接出
現したのではなくt SⅣ
gorのゴリラからヒトヘの伝播が起因し
ていると考えられた。これらの結果より、HIVの感染源としてチ
ンパンジー に加えてゴリラが示された。
4 12010/1/19
908521持田製薬
s lzoro/1/zo
日本 薬局方
ヘパ リ
ヘパ リンナトリ 日局
ブタ腸粘膜
ンナトリウム
ウム注射液
フランス、デンマー
ク、スウェーデン、イ
ギリス、アイルラン
ド、スペイン
褒
雰1無無
乾燥濃縮人血
液凝 固第Ⅷ 因
子
日本
有効
無 l無 l無
成分
血液凝固第
Ⅷ因子
ヒト血液
ヘパリンナトリ ヘパ リンナト 健康なプタ
ブラジル
ウム注射液
リウム
----------- の腸粘膜
6 :2010/1/20
味の素
7 12010/1/22
富士製薬エ ヘパリンナトリ ヘパ リンナト ブタの腸粘
・
中国、EU
業
ウム注射液
リウム
膜
8 12010/1/22
放射性医薬品
基準ガラクトシ
ル人血清アル
日本メジフィ ブミンジエチレ
ジックス
ントリアミン五
酢酸デクネチウ
ム(99mTc)注
射
液
I無
有効
無 l無 l無
成分
有効
無 1無 l無
成分
ガラクトシル
人血清アルブ 生物学的製
ミンジエチレ 剤基準人血
ントリアミン五 清アルブミ 日本
酢酸テクネチ ン
ウム(00mTc)
1/72ペ ージ
Z-100 原
液
9 12010/1/25
10 12010/1/25
1l 12010/1/26
908581三
野
結核菌熱水抽
新
全卵液
〒 出物
908591ベネシス
全卵液
人ハプトグロビ 人ハプトグロ
人血液
ン
ビン
無 l無 l無
日本
量
糧トトト
アイ
2000年10月16日、埼玉県越谷市宮内庁鴨場のアヒル ・
ガモから低病原性であるH3亜型トリインフルエンザが確認さ
プ
農林水産省
トリインフル
れた。なお、本ウイルスはH5、H7亜型のような家畜伝染病予
レリリース 2 0 0 9
エンザ
における法定伝染病ではなく、届出伝染病である。ま
防法
年 1 0 月1 6 日
た、飼育者に対し、発生家禽の隔離等の防疫措置を実施し、
家禽等への予防接種を実施した。
日本
蔑
雰トトト
ウイルス感
染
細
お
辟
野Ⅲ
J:顎
異型クロイツ Depattment of
・
フェル ト・
ヤコ Heath 2009
June 5
ブ病
穏
お
尻
ζ
判野雅鷺墓
血友病患者の牌臓中に異常プリオン蛋白質が発見されたこ
vCJD Risk
とを受け、CJD事 故委員会の要請により「
Assessment CalculatiOns fbr ai Patient with ROutes
Mu:tiple・
of ExposlreJ報
よつて作成さ
告書がDepattment of Hea:thに
れた。感染可能性のある種 々の経路を設定し、それぞれの
相対的な感染確率を検討した報告であるも
英国でvCJDに 関連した凝固因子製剤を11年前に投与された
FDA/TSE
血友病患者のVCJD感 染の報告を受けて、米国におけるリス
異型クロイツ
advisory
フェルト・
ヤコ
ク管理戦略を再評価した。その結果は、米国で承認されてい
conlmitte●2009
る第Ⅷ因子製剤からのvCJD感 染のリスクは極めて低 いと考
ブ病
June 16
えられるが断言はできない、という従来と同様の評価である。
アメリカ0トリ
パノソーマ症
2/72ペ ージ
FDA Guidance for
'Usc
Industry(draft)
of Serological Tests
to Reducc thc Risk
of Transmission of
Trlryanosoma cruzi
Infection in roe.
Twpanosoma cnJゴ
抗体検出用のEuSA検 査システムが
CBERにより許可されたことをうけ、米国において、全血、血液
成分及びHCT/Psにおけるトリパノソ=マ 症伝播のリスク低減
のためのドナ=ス クリーニングについて、FDAよリドラフトガイ
ダンスが公表された.最終版発表後1年以内にこのガイダン
スに適合することが推奨されることとなる。
2009年 5月 28日 、Da‖as County Dlpartment of HeJth and
Human Settces(DCHHS)は 5月 18‐28日 に、ダラス郡
新型インフル
エンザ
(HlNl)
CDC/MMWR
2009:58(28);
773-778
で入院した、新型インフルエンザ^感 染に関連し
(County)内
た神経系の合併症を伴う4例の小児についてCDCに 報告し
た。これまで季節性インフルエンザの気道感染に関連した神
経系の合併症は報告されているが、新型インフルエンザに関
しては報告がない。患者は7.10,11および17歳であり、1日
h ess:インフルエンザ様症状)の症状と痙攣も
(hnuenzaJke‖
しくは精神状態の変化のため入院し、3例に脳波に異常が認
められた。また、4例すべてに新型インフルエンザA(Hl Nl)ウ
イルスRNAが鼻咽頭検査では認められ、脳脊髄液からは認
められなかった。4例すべては回復し、神経学的後遺症はな
かった。
米国において、パ ルボウイルスB19(B19v)のCenOtype3がア
メリカ人供血者から初めて検出された。B19Vを検出するため
の広範囲な特異性 のあるPCRを 用い、81,000人以上の供血
丁ransttsion
臨床サンプルを調べ 、吏にはB19V
者から集めた約440,000の
パ ルボウイ (Ma:den)2009: タイタ‐
とDNA解 析および抗体濃度を調べた.この評価の結
49(7):1488‐
ルス
果、DNA配 列分析によつてB19vCenOtype3に感染していると
1492
確認された米国人 1人のドナーから28日の間に8回の血 漿ド
ネ‐ションを行つていることが明らかとなつた。ウイルス価は
ピーク時で1 011lU/MLを
示し、下がるに連れてIgMレベルが上
昇し、lgGレベルは約7日遅れて上昇した。
Nature Medicine
2009:15(8) i90851に
871-872
3/72ペ ージ
同じ
ヒトにおけるPlasmodum know:ed感染の臨床的な特徴および
検査結果を調べ る目的で、急性P.knOwたJ感 染患者の背景
と経過について系統的 に調べ 、2006年7月-2008年2月に、
Kapt病 院でPCRに より急性マラリアと確定された、治療歴 の
無い非妊娠成人から臨床データおよび検査結果を収集した。
152例のうち、P.knOw:ed、
P.faに
感染
ゎarumもしくはPovivaxに
24(16%)および21(14%)であり、非特異的
した症例は107(7醐)、
C!inical
発熱症状のあるP.knOwled感染患者の入院時寄生虫値の中
lnfection
央値は1387paたste/dで あり、全例が血 小板減少を示した。
Diseases 2009: ほとんどのP.knOwled感染患者には合併症はなく、クロロキン
49:852-860
およびプリマキン治療で治癒した。WHOの 熱帯性 マラリアの
判断基準により7人は重症であつた。入院時のP.knOw:eJ寄
生虫血症は呼吸困難の独立した決定因子であり、入院時の
血清クレアチニンレベル、血清ビリルビンおよび血小板数と
同様であつた。2例のP,knOwled感染患者 が死亡しt死 亡率
は1.8%(95%信
頼区間、0.2=6,6%)で
あつた。P.know:edは広範
囲の疾病を引き起こすが、多くの場合合併症伴わず、治療に
速やかに反応し、約10人に1人が死亡を伴う合併症となる。
hadhn
新型インフルlThe Cど
(Hl Nl)
Press 2009
lSeptembe1 16
オーストラリアの研究グループは新型Al Nlウイルスに感染し
重症となつた妊婦では、ウイルスと戦 い、体力tワクチンに反応
する助けとなるt特定の抗体が低値である事を発見した。ICU
で治療中のプタインフルエンザ感染患者すべての抗体 レベル
を個々のサブタイプまで調べた結果、lgG2のレベルが低値で
あつた。妊娠女性についてのみ調べた結果であるが、このIg
G2欠 損が、ほとんどの人はインフルエンザ症状のみで治癒
するが少数例は危篤となる理由が説明できる可能性がある。
e spongiform
魚類における丁SECtransmissiЫ
6ndephabpathbs)発
症についての知見を得るため、JLhead
ーロッパヘダイ】こBSE感染ウシも
sea beam(spatts auttta:ヨ
しくはスクレイピー感染ヒツジのホモジネートを経 口投与し
た。魚に臨床症状は現れなかつたが、投与2年後、魚の1図
は
PLoSONE 2009;
PrP抗体に陽性を示す沈着物の蓄
イ
神経変性の徴候と
抗タ
4;E6175
積が認められた。非感染動物由来の脳を投与された対照群
はこのような徴候はなかった。TSE感染脳よりもBSE感染脳
投与された魚に多数のプロテアーゼK抵抗性沈着物が急速
に現れtアミロイド様成分と一致した。公衆衛生上の着在的
なリスクの懸念が高まる。
￨
4/72ペ ージ
日本で採血された血漿を原料として製造された静注用グロブ
nJsおよ
リン製剤(ⅣlG)にChslcJ Swine innuenza A(Hl Nl)宙
則sに反応する抗体が含まれてい
uen2a A(Hl Nl)pdm宙
日本ウイルス学 びInЛ
インフルエン 会第 57回 学術 るか調べtドナニが免疫を獲得している可能性について検討
した。その結果、:ⅥGにブタおよび新型ウイルスに対するHIお
ザ
集会 l P074
よびNT活性がそれぞれ8倍、64倍と認められ、日本におい
(p.355)
則sに反応する
uenza A(Hl Nl)pdm宙
て、ある程度 の率でIn■
抗体を保有するドナーが存在すると推測された。
異型クロイツ Vox Sanguinis
フエル ト・
ヤ コ 2009:97(3):
207-210
ブ病
5/72ペ ージ
Jakob dsease)症
ant Creutzfeldt―
例 にお
英国ではvCJD(va百
ける血漿分画製剤の投与歴を明らかにするため、英国
hnce Un■
NCJDSU(Nauond cJD SuⅣ e‖
)が患者の親戚や
診療機関および病院を通して集めた記録の調査が行われ
た。NCJDSUで は問い合わせのあった全vCJD症 例 につき、リ
スク要因となる情報収集を行つているぉその結果、168例の
英国内vCJD症 例のうち0例がのべ 12回血 漿分画製剤の投与
を受けていた(1例はvCJDリスクが起きる前の1970年であり、
それ以外は1989-1998年であつた)。英国CJD inddent Pane:
のリスク評価基準 によると、‖については低リスク製品であ
り、1つは低もしくは中程度のリスクであつた。今 日までの英
国内vC」D症 例はいずれに関しても血漿分画製剤投与による
感染ではないと考えられたが、今後、vCJDを 発症する可能性
は排除されない。
■1般
名￨
FDA/CBER
新型インフル
Gu:dance for
エンザ
lndustn′
2009
(Hl Nl)
November
6/72ペ ージ
バンデミック
2009年11月、FDAは 企業向けガイダンス案、「
イルスに対応した供血者の適合性、血液製剤
(Hl Nl)2009ウ
の安全性および血液供給の保全 について評価するための勧
告」
を発表した。勧告 (Rocommendau6n)の内容は、
A.交代要員の教育
、
B。供血者の適格性、供血延期および製品管理
供血者の適格性 :原則、供血者の治療歴は採血時に収集さ
れるが、全血もしくは原料血漿用では、供血 日に収集するこ
と。
‐
ンデミック(Hl Nl)2009イ
ンフルエンザ感染又 は
供血延期 ッヾ
疑いのある患者、もしくはインフルエンザ様症状を塁する患者
との接触のあつた供血者について、利用可能なデータは供血
延期を支持していない。供血者が供血 日に健康であることを
ンフルエンザ感染
確保するため、バンデミック(HlNl)2009イ
又は疑いのある供血者は、解熱剤の利用なく解熱し、無症状
となうてから少なくとも24時間の供血延期をすること。パンデ
ミック(Hl Nl)2009ウ
イルスに対する生もしくは不活化インフル
エンザ ワクテンを接種した後、もしくは、予防目的で抗ウイル
ス薬であるオセルタミビルおよびザナミビルを使用した後の供
血者につぃて、利用可能なデータは供血延期を支持していな
い。しかし、バンデミック(HlNl)2009イ
ンフルエンザ感染又は
疑いのために抗ウイルス薬を服用した供血者は、上述と同様
の状態から少なくとも24時間の供血延期をすること。
血液製剤の管理 :供血後48時間以内にバンデミック
(HlNl)2∞9の感染又は疑いがある、もしくは、インフルエンザ
は、vedCJ
様症状を呈したという供血後の情報を受けた際 ￨こ
DiFeCtO‖
まSOP(標 準操作手順書)に従ぃヽ既に供車された製
品の安全性を評価すること。なお、この勧告は、輸血用全血
および血液成分の献血に適用される。
C.承 認された申請内容の変更
2009年11月、FDAは企業向けガイダンス、「
輸血目的の全血
および血液成分の供血者からのWNV(West N‖
eVれs)感
染リ
スクを減 じるためのNAT(Nu。にL Add Tё
sts)の
使用」を発表
した。勧告 (Recomttendauon)の
内容は、
A.検査、ユニット管理および供血者管理:1.輸血目的の全血
および血液成分の供血サンプルにつき、承認されたNA丁
( M P ―N A T も しくはI D ―
N A T ) を用 いてW N V の 通 年 検 査 を行 うこ
NAT(hd市 dutt donauon)を
と。W N V の 高 活 動 地 域 ではI D ―
推
奨 する。2 。M P ―N A T に よる検 査 の 結 果 、陰性 であったミニ
プールを構成していた検査サンプルのユニットは出荷そきる。
ミニプールがNAT陽性を示した場合には、lDTNATを用いて各
サンプルを検査し、陽性を示したユニットを特定すること。a.
FDA/CBER
NATで陰性であったユニットは出荷できる。b。
すべてのID―
個
ウエストナイ Gu:dance for 別献血が陽性であつた場合、そのユニットは廃,棄
し、120日間
レウイルス lndustry 2009 の供血延期とし、該当献血から120日前の期間における製
メ
November
品の回収および貯留を推奨する。3.:D=NATを用いた検査を
実施する場合には、Al.2aお よび2bの手1目
に従う事を推奨
する。
B.MP―NATか らID―
NATへ の 切 り替え :1.血液を収集する地
域 でのWNV活 動 が 高 いことを定義する基準を確立 し、パ リ
デー トすること。2.血 液を集める地域でのWNV活 動が高 い
NATべ 切 り替える閾値を設定し、また、
間 、MP―NATか らID―
活動が収まつた際 にMP―NATに 戻す闘値を設定すること。3.
実行可能になり次第 、ただし、闘値到達から48時 間以内に、
MP―NATか らID―
NA丁に切 り替える。4。
この 決 定に関するSOP
を作成 し、従うこと。
C . 検査実施の報告
D . 輸血 目的の全血および血液成分の表示
日本ケミカル 注射 用ミリモス
ミリモスチム
リサーチ
チム
ヒト尿
中国 ・
台湾
効分
有成
2010/1/26
造程
製エ
2010/1/26
原産国不明(米
フ トロピン
シェリング ・ ォリ
ペータ(遺伝子 ブタインスリ ブタ膵臓抽 国薬局方及び
プラウ
ン
出物
ヨー ロッパ薬局
組換え)
方適合品)
7/72ペ ージ
インフルエン
ザ
CDC FluV:ew
2009,2010
1nfluenza´
Season Week 45
ending
November 14,
2009
11月8-14日)における国内イン
米国CDCは week 45(2000年
フルエンザ活動はわずかに減少している事を報告した。検査
が行われ、インフルエンザ部門に報告された検体
｀
3,106(28.3%)が
ィンフルエンザ陽性であり、CDCに 報告され
たインフルエンザAウイメ
レスの99%以 上が2009インフルエン
ザA(Hl Nl)ウ
イルスであった。また、肺炎およびインフルエン
ザに起因する死亡の割合は、7週連続でe口dem:c threshdd
を上回つた。インフルエンザに関連した21例の小児の死亡の
うち、15例は2009インフルエンザA(自
lNl)ウイルス感染に関
係し、6例はサブタイプ不明のインフルエンザA型 と関連が
あうた。インフルエンザ様症状で来院した患者の割合は5.5%
であり、全国基準の2.3%を
上回らた。
■般名
オマリズマブ
ノバ ルティス (遺伝子組換え) 加水分解ペ
ファー マ
注射用凍結乾 プトン
ブタの 胃
アメリカ
製造
工程
燥製剤
オマリズマブ
2010/1/26
ブタのすい
ノバ ルティス (遺伝子組換え)
ブタトリプシン
ファー マ
臓
注射用凍結乾
燥製剤
製造
工程
`
オマリズマブ
2010/1/26
ノバ ルティス (遺伝子組換え) ウシペプチ
ファー マ
注射用凍結乾 カーゼ
ウシの乳、
プタの酵素
製造
工程
燥製剤
オマリズマブ
2010/1/26
ウシの骨、
ノバ ルティス (遺伝子組換え)
アメリカ、カナ
ウシペプトン 皮、結合組
ダ
フアニ マ
注射用凍結乾
織 、胆汁
燥製剤
製造
工程
オマリズマブ
2010/1/26
ノバ ルディス (遺伝子組換え)
製造
ウシの骨格
オーストラリア 工
ウシ肉エキス
程
ファー マ
筋
注射用凍結乾
燥製剤
オマリズマブ
2010/1/26
ブタカルボキ
ブタのすい
ノパルティス (遺伝子組換え) ペ
アメリカ
シ プチダー
フアー マ
臓
注射用凍結乾
燥製剤
ゼ
製造
工程
オマリズマブ
2010/1/26
ノバ ルティス (遺伝子組換え) ウシT P C K 処 ウシのすい ニユーン フ ン 製造
工程
ド
ファー マ
注射用凍結乾 理トリカ ン 臓
燥製剤
オマリズマブ
2010/1/26
ウシの乳、
ノバルティス (遺伝子組換え)
アメリカ、カナ
ウシトリプトン プタのすい
ダ
ファー マ
注射用凍結乾
燥製剤
臓由来酵素
製造
工程
オマリズマブ
2010/1/26
ノバ ルティス (遺伝子組換え)
ウシペプトン
ファー マ
注射用凍結乾
ウシの皮、 アメリカ、カナ
ダ
骨
製造
無
工程
燥製剤
8/72ぺ ニジ
一受
■印一
■￨■般名:
i・ i:￨■
11,´
￨:l
ォマリズマブ
マ
ズマブ
ノパ ルティス (遺伝子組換え) オ リ
(遺伝子組換
フアー マ
注射用凍結乾
23 12010/1/26
燥製剤
-
-
-
-
-
-
-
a
-
-
-
-
有効
成分
無 l無 l無
有効
成分
無
無
製造
工程
無
無
製造
工程
無
無
製造
工程
無
無
ニユ■ジーラン 製造
´
工程
ド
無
無
無
無
有効
成分
無
無
培養細胞株 lアメリカ
製造
工程
無
無
ウシ牌臓、
アメリカ
血液
製造
工程
無 l無
無
え)
-
パ リピズマブ
アボット0ジャ パ リピズマブ
(遺
伝子組換
パン
(遺伝子組換え)
2010/1/27
ドイツ
え)
2010/1/27
90873
アボット・
ジャ パ リビズマブ
マウスミエ
パン
(遺伝子組換え) ローマ細胞
-
-
-
-
-
-
-
-
t
o
a
;
マウス培養
米国
細胞株
a
2010/1/27
アボット・
ジャ パリピズマブ
トランスフエリ
ウシ血液
パン
(遺伝子組換え) ン
2010/1/27
アボット,ジャ パ リピズマブ
リポプロテイ
ウシ血液
パン
(遺伝子組換え) ン
2010/1/27
アボット・
ジャ パリピズマブ
ウシ血清アル
ウシ血 液
パン
(遺伝子組換え) ブミン
a
-
-
-
a
-
-
-
-
-
-
-
-
ニュー ジーラン
ド
オーストラリ
ア、二ニー ジー
ランド`
2010/1/27
アボット・
ジャ パ リピズマブ
ピッド 羊 毛
パン ・
(遺伝子組換え) 濃縮リ
オーストラリ
製造
ア、一ユ ン ー
工程
ランド
2010/1/27
アダリムマブ
アボット0ジャ アダリムマブ
(遺
伝子組換
パン
(遺伝子組換え)
アメリカ、プエ
ルトリコ
え)
2010/1/27
32 12010/1/27
アボット・
ジャ アダリムマブ
パン
(遺伝子組換え)
アダリムマブ
eos'olT$rF')r
(遺伝子組換え)
P ‖m a t o n e R L ( ウ
シ牌臓 及 び血液
の酵 素 消化物)
9/72ペ ージ
FDAが血漿由来製品の製造業者向けに提供するガイダン
ス。血漿由来製品の製造に使用される原料血漿および転用
血漿用の製造過程において、ヒトパルボウイルスB19を検出
行う事を
するための核酸増幅検査(nudet acd testNAT)を
推奨している。すべての血漿出来製品について、製造プール
日本製薬
33 12010/1/27
乾燥人血液凝 血液凝固第
固第Ⅸ因子複 Ⅸ因子複合
体
合体
人血液
パ ルボウイ
ルス
日本
中の パ ルボウイルスB19DNAの ウイルス負荷が 100001U/mL
‐
を超 えない事を保 障するため に、
0す べ ての血漿 由来製剤 に対しご製造用プァル 血漿 中の
FDA/CBER
自PV B19 DNAの 濃度 が100001U/mLを超えないように、工 程
Guldance for
内検査 としてHPヤ B19 NATを 実施 すべきである。
lndustry 2009
0血 漿 由来製剤の製造 に投 入す る血漿 ユニットのスクリー ニ
Ju!y
ングには、ミニプー ルサンプルに対 してHPV B19 NATを 実施
すること。HPV B19 NATで 用いるプライマー およびプロープ
は、この ウイル スの 既知 のす べての遺伝子型を検 出できるも
の を用 いること。
0血 漿 由来製剤の製造 に投入す る血漿 ユニットに、製造用
プー ル血漿のHPV B19 DNA濃 度 が 1041U/mLを超 えるような
高値を示すもの が 見 つか った場合 は、当該血 漿 ユニットは使
用しないこと。
異型クロイツ
Vox Sanguinis
フェル ト0ヤコ
2009; 96; 270
ブ病
1995年から3回/週でMG治 療を受けていた61歳女性は、
1997年1月∼1998年2月の期間に、後にvCJDを発症した供
血者由来の製剤を使 用していた。この女性の死亡後、剖検に
より牌臓、リンパ節、脳内のプリオン蛋白を検査 したが、検出
されなかつた。
FDA/CBER
新型インフル Guidance for
エンザ
industry 2009
(Hl Nl)
34 12010/1/27:
90882
パ ルナパリンナ パルナパリン
中華人民共和
ブタ腸粘膜
トリウム
ナトリウム
国
褒
雰1有
1無
10/72
新型インフル ProMED― mai:
エンザ
(Hl Nl)
90859に 同じ
NOvember
20090626.2322
2009年
6月25日、
アルゼンチン ブエノスアイレスにおいて
ん侶l Nlイ
ンフルエンザのアウトブレイクが報告された。発生
日は2009年6月15日であり、最初 の確定日は6月24日、報告
日および01Eへの報告 日は6月25日であつた。飼育頭数ブタ
5586頭、発生頭数はプタ1676頭、死亡例0頭であつた。
新型インフル
ProMED―
mai!
エンザ
20090701.2376
(HlNl)
新型インフル
エンザ 101E2009 Juけ
(Hl Nl)
アルゼンチン政府はプエノスアイレス地方 の養豚場で起こつ
たインフルエンザA/Hl Nlのアウトブレイクを報告した。感染
源は、2009年6月7-9日にインフルエンザ様 症状を示した農場
労働者であり、ヒトから動物に伝播した。感染したブタは2009
年6月24日まで症状を呈したが、現在は回復している。総計
5500頭を超えるプタにおいて30%が 罹患し、死亡例はなかつ
た。この報告は、「
新興感染」として国内のプタにインフルエン
ザA/Hl Nlを
検出じ、OIEに報告したまだ2例 日であり、1例 目
は2009年4月にカナダでブタに関連した報告であつた。EUの
調査グループが行つた、ヒトからの新型変異インフルエンザ
A(Hl Nl)ウ
イルスに感染したブタに関する予備的検査では、
na市e口gsに経鼻的にウイルスを接種すると、感染の1-10日
後(ピークは3-5日 後)ま で(口と目から)ウイルスが排泄され
た。経直腸的ウイルス排泄やウイルス血症は認められなかつ
た。感染していないブタを感染ブタの中に入れると、接触 によ
リウイルスに感染した。感染したブタはすべて、軽症ないし中
程度の臨床症状と病理学的所見を示した。
アルゼンチンにおけるA/Hl Nlイ
ンフルエンザ :発生日 2009
年6月15日、最初の確定日 2000年6月24日、報告 日 2009
ンフルエンザウイルス。
年7月8日、原因 新型A/Hl N12009イ
9 2009年6月29日にBUENOS AIRES Canue!as Canue!as・
で
A/Hl Nlイ
ンフルエンザのアウトブレイクが発生した。疑い例
はプタ6104頭、確定例はプタ1632頭、死亡例0頭であつた。疑
い例は全て処分された。
2009年7月17日、アルゼンチン政府は少なくとも1つのプタ群
で新型Hl Nlインフルエンザウイルスを検出したことに続き、
全国的な動物衛生上の非常事態を宣言した。危機管理計画
は早期検出を確実 にするため、養豚場や処分施設での検査
新型インフル
4.ProMED― mai!
エンザ
ている。今月初め、州が運営する
を増やす事を許可し
20090718.2557
SENASAは 、ブエノスアイレス州の養豚場で労働者が動物に
(Hl Nl)
この新種を持ち込んだ疑いがあると報告し、プタがヒトから感
染可能であるという理論の重要性が高まった。また、その後
検査された別の養豚場もウイルス陽性であったと報告した。
11/72ペ ージ
PHAC News
インフルエン
Roleaso
ザ
2009Ju:y7
新型インフル P r o M E D ―m a i :
エンザ
20090723.2603
(Hl Nl)
カナダCttAの検査員2名が、2009年4月下旬にAbetaのプタ
におけるインフルエンザアウトブレイクについて調査中にブタ
インフルエンザA/Hl Nlに
感染したことが発覚した。カナダに
おける最初の新型インフルエンザ感染例である。
マニトパ 州内のプタ群で新型パンデミックHlNlインフ
カナダ・
ルエンザウイルスが検出された.最初に雌ブタ群で、次いで
離乳ブタおよび肥育ブタの家畜小屋で新型Hl Nlの確定診断
がなされた。ウイルスは、感染したメスプタから生まれた子ブ
タに感染し、子ブタ群および肥育ブタ群に広がった。このウイ
新型インフル
ProMED― ma::
エンザ
ルスの感染を検出 した群における症状はとても軽く、死亡例
20090828.3027
はなかつた。最近 の方針声明では、新型Hl Nlと
(Hl Nl)
診断された
農場 に検疫およびブタ処理を要求することはない。この新型
ウイルスはtプタ群で=般 的に検出される他のインフル エン
ザと異なる挙動は示しておらず、動物がヒトヘのウイルス感
染に顕著な役割を果たしている証拠 はない。
12/72ペ ージ
CCDR Week!y
新型インフル
2009:2:35
エンザ
FluWatch
(HlNl)
(Week34)
新 型 インフル
2009;2;30
エンザ
FluWatch
(HlNl)
カナダPHAc(PuЫにHeath Agency of Canada)に
よるパンデ
ミック(HlNl)ウイルスの監視と疫学調査の週間報告である。
2009年7月19‐
25日の週 は、全体のインフルエンザ活動はこ
の週ではわずかに減少し、1日診察の割合および長期入院施
設におけるアウトブレイク数は先週に比べて低かつた。また、
インフルエンザ検査で陽性を示した割合は6週連続で減少し
た32009年7月25日現在、PHACに はこれまでのところ、入院
であり、219例はICUに入院した。今週、8例の
総数は1,271例
死亡が報告され、バンデミツクが起 こつて以来死亡総数は57
例となった。入院のピークを示す期間は、6月の最初の3週間
であつた。また、入院症例全数の約90%および死亡症例の
85%は4州 (OC,ON,MB,AB)か ら報告されている。感染した女
性、年齢中央値および基礎疾患を呈する症例の割合は、病
気の重症度に伴い増加している。カナダで最初であるオセル
タミビル耐性症例 は7月21日にQuebecで報告された。
新 型 インフル
01E2009
エンザ
December 10
(Hl Nl)
メキシヨにおける2009バンデミックHlNlインフルエンザ:発生
日 2009年4月30日、最初の確定 日 2009年5月1日、報告 日
2009年12月10日、原因 2009バンデミックHl Nlイ
ンフルエン
ザ。2009年4月30日にQUERETARO COLONで
2009パンデ
ミックHlNlインフルエンザのアウトブレイクが発生した。疑い
例はプタ360頭、確定例はプタ2頭であつた。
CCDR Weekly
(Week29)
13/72ペ ージ
カナダPHAC(PuЫic Heatth Agency of Canada)に
よるパンデ
ミック(HlNl)ウ
イルスの監視と疫学調査の週間報告である。
2009年8月23‐
29日の週は1全体のインフルエンザ活動の傾
向は先週と比べてわずかに減少し、1日
診察の割合は一年の
この 時期に予想される範囲内である。バンデミック
ビークはweek 22から24の間 (2009年5月31日
(Hl Nl)2009の
から6月20日)であった。罹患数においては、パンデミック
(Hl Nl)2009の
勢いは低く、入院数 13例および死亡1例であ
2 83例はICU
る。2000年8月29日現在、入院総数は1.45Zla、
に入院し、バンデミックが起こつて以来死 亡総数 は72例となっ
全州および準州に広
た。また、バンデミック(Hl Nl)2009は
がつたが、これまで入院症例の約90%および死亡症例の85%
以上は4州 (AB,MB,ON,QC)か ら報告されている。2歳以下
の子供、妊娠女性、疾患のある65歳以下の人および先住民
は、入院する割合が高くまた重症化するリスクが大きい。:
概要
インフルエン OIE 2009 Ju!v
31
ザ
オーストラリアにおけるA/Hlインフルエンザ :発生日 2009年
7月24日、最初 の確定 日 2009年7月31日、報告 日 2009年7
2009年7月
月31日、原因 インフルエンザA Hlサブタイプ。、
s中西部でイン
24日にNew South WaLs地方New South Waに
フルエンザA Hlサブタイプのアウトブレイクが発生した。飼育
頭数プタ1950頭、発生頭数ブタ100頭、死亡例0頭であつた。
発生農場では全ての家畜が処分された。 ｀
インフルエン P r o M E D ‐m a i l
20090801.2698
ザ
2009年7月31日、オーストラリアのNew south WJes(NSW)に
ある養豚場でブタインフルエンザのアウトブレイクを確認し
た。オニストラリアでブタにこのウイルスが確認された初めて
の例であり、政府当局は、恐らく、養豚場 の労働者から動物
に伝播したと考えている。総計280頭のブタは検疫下におか
れ、厳重なパイオセキュリティーの措置を取つてウイルスを封
じる努力をしている。
2oo9年8月25日、オーストラリアのQueenghndlこ
ある養豚場
は、プタがインフルエンザAに 陽性を示しtブタインフルエンザ
のアウトブレイクの可能性があるため封鎖され、インフルエン
インフルエン P r o M E D ―m a : ￨
ザA(HlNl)の確定検査を実施中である。450頭のうち多くのブ
20090826.2999
ザ
タがインフルエンザ様症状を呈しているとの報告後、鼻綿お
よび血液試料は採取された。養豚場は検疫下におかれ、厳
重なパイオセキュリティーの措置が実施されている。
2009年8月19日、2ヶ所日となるオーストラリアの養豚場がブ
タインブルエンザウイルス検出により検疫下におかれた。政
府 当局は、ウイルスが変異し、強毒株 となつてヒトに伝播する
との心配があるため、ビクトリア州に養豚場の封鎖を命 じた。
ブタのインフルエンザ感染は、ヒトベ の健康に影響を及ぼす
インフルエン P r o M E D ―m a i !
20090820.2951
ザ
′
l問題ではなく、国内外の専門家は、プタ肉および豚肉製品を
食 べても安全であると強調している。また、プタはインフルエ
ンザに罹患した施設の労働者からウイルス感染があつたと考
えられていると、メディアは報じた。
2009年7月末、カンザス州ライリー郡在住 の子供が一般的に
はヒトに感染しないブタインフルエンザH3N2ウイルスに感染し
た.この子供はプタとの直接の接触 があつた。H3N2ウイルス
は北アメリカのプタ間で一般的に流布しており、4月中旬に米
インフルエン P r o M E D ―m a ‖
20090808.2812
ザ
14/72ペ ージ
イルスとは
国で初めて検出されたブタ由来pandemたHl Nlウ
異なる。KDHEの保健部長は、H3N2ウイルスはpandemに
Hl Nlウ
イルスとは関係していない事、およびpandemic Hl Nl
ウイルスの変異や組換えによるウイルスではなく、現時点で
は、ヒトの健康に脅威を及ぼしてはいないと報告した。子供は
インフルエンザ様症状を呈したが、完全に回復し、家族から
の病気の報告はなかつた.
8月23-29日)における国内イン
米国CDCは week 34(2009年
フルエンザ 活動 は増えている事を報告した。2009年4月中旬
から8月30日までにCDCに 報告のあつた2009インフルエンザ
A(Hl Nl)ウ
CDC F:uView
イルスと関連した入院数総計90079例および死亡
2008-2009
例593例は、前の週のそれぞれ8,843例および556例から増加
uenza
したちWeck34の期間では、検査されCDCの インフルエンザ部
インフルエン 1n■
インフルエンザ陽性であつ
Season Week 34 門に報告された1,109例
(17.3%)が
ザ
ending August
た。また、CDCに 報告されたインフルエンザAの すべてのサブ
あり、新し
29,2009
タイプのうち、97%が2009インフルエンザA(Hl Nl)で
いインフルエンザAウイルス感染 1例が報告された。更 に、1例
のインフルエンザに関連 した小児の死亡が報告され、2009イ
ンフルエンザA(HlNl)ウイルス感染と関連していた。
新型インフル 01E2009
エンザ
September 25
(HlNl)
(8465)
英国におけるパンデミックインフルエンザA HlNl(2009):発
生 日 2009年8月18日、最初の確定 日 2009年9月16日、報
告 日 2009年9月25日、原因 バンデミックHl Nlウイルス
ンフルエンザのアウトブレイ
2 009バンデミックHl Nlイ
(2009)。
クが発生し、2009年8月18日に北アイルランドTyrone郡
C6okstOwnで
は、疑い例はプタ2900頭、確定例はプタ1950
頭 、死亡例30頭であり、2009年9月22日に同Londonde"郡
bghyでは疑い例はプタ145頭、確定例はプタ4頭であつ
Be‖
た。
新型インフル OIE 2009
エンザ
December 23
(Hl Nl)
(8790)
新型インフル
OIE 2009
エンザ
0ctober 21
(Hl Nl)
新型インフル 01E2009
エンザ
December 23
(Hl Nl)
15/72ペ ージ
(8573)
英国におけるバンデミックインフルエンザA HlNl(2009):発
生 日 2009年8月18日、最初の確定 日 2009年9月16日、報
告 日 2009年12月23日、原因 パンデミックHlNウ イルス
2009年12月22日にイングランドNo百okで2009バンデ
(2009)。
ンフルエンザのアウトブレイクが発生した。疑い
ミックHl Nlイ
例はプタ2004頭、確定例はプタ1124頭であつた。
日本におけるパンデミックインフルエンザHlNl(2009):発 生
日 2009年10月2日t最 初の確定 日 2009年10月21日、報告
日 2009年10月21日、原因 パンデミックインフルエンザHl Nl
ンフ
2009。2009年10月2日に大阪で2009バンデミックHl Nlイ
ルエンザのアウトブレイクが発生した。疑い例はプタ1000頭、
確定例はブタ10頭、死亡例0頭であつた。
日本におけるパンデミックインフルエンザHlNl(2009):発 生
日 2009年10月2日、最初の確定 日 2009年10月21日、報告
日 2009年10月27日、原因 パンデミックインフルエンザHl Nl
2009。本報告において新しいアウトブレイクの発生はなく、
2009年10月21日に報告後の追跡調査 1回 目の報告である。
■般名
1管千原材料名11
分一
有一
含一
区一
報告者名
,原産:口￨
新型インフル 01E2009
エンザ
September 25
(HlNl)
(8691)
新型インフル OIE 2009
エンザ
Dёcember 4
(Hl Nl)
新型インフル OIE 2009
エンザ
September 25
(Hl Nl)
フェリング, ヒト下垂体性性 ヒト下垂体性
フア7マ 株式 腺刺激ホルモ 性腺刺激ホ 閉経後婦人 アルゼンチン
尿
ン
ルモン ′
会社:
2010/1/27
パクスター
2010/1/27
パクスター
2010/1/27
パクスター
遺伝子組換
ルリオクトゴク ルリオクトゴ えチャイ
アルフア(遺伝 クアルフア(遺 ニーズハム 該当なし
伝子組換え) スター卵巣
子組換え)
細胞株
ルリオクトゴク
人血清アルブ
人血漿
アルフア(遺伝
米国
ミン ・
子組換え)
夕豚 凛
子組換え)
アプロチニン ウシ肺
添加
物
ニユ ン ーフン
ド
造程
製エ
パクスター
有効
成分
加熱人血漿た
ん白
効分
有成
2010/1/27
効分
有成
2010/1/27
16/72ペ ージ
(8789)
イルス: 発 生 日
イタリアにおけるパンデミックA / H l N l ウ
2 0 0 9 年1 1 月2 3 日、最初の確定 日 2 0 0 9 年1 1 月2 7 日、報告 日
2 0 0 9 年1 2 月4 日、原因 パンデミックA / H l N l ウ
イルス。2 0 0 9 年
11月23日:こ
LOMBARDIA MILANO NERVIANOで パン7 ミック
A/Hl Nlウイルスのアウトブレイクが発生した。疑い例はプタ
1250頭、確定例はプタ375頭であつた。
韓国におけるパンデ ミツクインフル エンザHl Nl:発 生 日
2009年 12月 14日 、最 初 の確 定 日 2009年 12月 14日 、報告 日
2009年 12月23日 、原因 パンデミックインフル エンザHlNlウ イ
ルス。15のアウトブレイクが 発生し、2000年 12月 14および16
日にKYONGSANG― BUKDOで 9ヶ所のアウトブレイクが発生
し、12月 16日にKYONGSANG― NAMDOで 、12月 16および18日
にはCHOLLA― NAMDOで 、12月16日にはCHE」U―DOで 、12
月 14および 16日にはKYONGGl―DOで アウトブレイクカt発生 し
た。
生物由来成
:分
名 :
■投名
- - - - - t - - a a t
40
2010/1/27
908891パ クスタニ
42 12010/1/27
908901パクスター
43 12010/1/27
e08e
llt 12z5-
' ,'
l
-
.
-
.
-
-
r-
jt
ンスリン(抗
ルリオクトゴク イ
第Ⅷ因子モノ
アルファ(遺伝
trffiffi
クローナル抗
子組換え)
体製造用)
ルリオクトゴク
ウシ血清アル
アルフア(遺伝
ウシ血 液
ブミン
子組換え)
ウシ胎児血
ルリオクトゴク 清(抗第Ⅷ因
アルファ(遺伝 子モノクロニ ウシ血液
子組換え)
ナル抗体製
造用)
培養補助剤
ルリオクトゴク ( 抗第Ⅷ因子
アルフア(遺伝 モノクローナ ウシ血液
子組換え)
ル抗体製造
用…1 )
908881パクスター
41 12010/1/27
,trtilH€
米国
製造
工程 無 l無 !無
米国
製造
工程 無 l無 l無
オーストラリア
登
糧トトト
米国
培養補助剤
44 12010/1/27
ルリオクトゴク ( 抗第Ⅷ因子
アルフア( 遺伝 モノクローナ ウシ肝臓
子組換え)
ル抗 体製造
12zre08e2lt
米国又はカナ
ダ
量
糧トトト
用- 2 )
A型 ボツリヌ
45 12010/1/28
スミ A型 ボツリヌス A型 ボツリヌ ス菌
グラ復ソ・
スクライン
ス毒素
毒素
46 12010/1/28
スミ A型ボツリヌス
グラクソ・
ヒツジ(血液) ヒツジ(血液)1米国
スクライン 毒素
スミ A 型 ボツリヌス ウシ( 心臓、
グラクソ・
血液、乳、骨
スクライン
毒素
格筋、膵臓)
スミ A型 ボツリス
グラクソ・
人血 清アルブ
人血液
スクライン
ミン
毒素
47 12010/1/28
48 12010/1/28
49 12010/1/28
50 12010/1/28
51 12010/1/28
52 12010/1/29
90898
無 l無 l無
米 国、オー スト
製造
ラリア、ニュニ
工程
ジーランド
無 l無 1無
米国
添加
無 :無 1無
物
有効
無 l無 l無
成分
ヤンセン
ファー マ
ム ロモナブー
CD3
ムロモナブー
マウス腹水 不 明
CD3
ヤ ンセン
ファー マ
ム ロモナブー
CD3
ウシ胎仔血
清
ウシ血液
アメリカ合衆国 製造
またはカナダ 工程
ヤンセン
ファー マ
ム ロモナブー
CD3
インターフェロ
ウマ血清
ウマ血液
不明
製造
無 l無 l無
工程
ヒトリンパ芽
日本
球細胞株
有効
無 l無 l無
成分
909001大
塚製薬
ン アメ
レファ
(BALL-1)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
a
-
-
-
-
-
-
-
-
-
a
-
インター フェ
ロン アメ
レ
ア(BALL-1)
-
a
-
a
-
a
a
-
-
無 l無 l無
-
a
17/72ペ ージ
:■■般名‐
1■
大塚製薬
2010/1/29
ウシ血液
ウシ乳由来カ
ゼイン(センダ
ウシ乳
イウイルスの
ポリペプトン)
ハムスタ=(ヒ
インターフェロ
トリンパ芽球
ハムスター 日本
ン アルフア
細胞を皮下で
(BALL-1)
増殖)
αモノ
インターフェロ 抗IFN―
マウスハイ
ン アルフア
イギリス
クローナル抗
ブリドーマ
インター フェロ
レファ
ン アメ
(BALL-1)
2010/1/29
大塚製薬
2010/1/29
2010/1/29
:171
=二二:.:L:'l itl::ニ
インター フェロ
ウシ胎仔血
レファ
ン アメ
清
(BALL-1)
90904
大塚製薬
(BALL-1)
インターフェロ
ン アルフア
(BALL-1)
インターフェロ
ン アメ
レファ
(BALL-1)
製造
工程
製造
工程
体
ふ化鶏卵(セ
ンダイウイル 鶏 卵
スを増殖)
抗ハムスター
2010/1/29
大塚製薬
2010/1/29
大塚製薬
2010/1/29
大塚製薬
2010/1/29
ノボノルデイ
スクフア= マ
2010/1/29
ノボノルディ
スクファー マ
2010/1/29
ブタ皮由来ゼ
ノボノル `デ
イ ルフア(活性
ブタ皮
スクファー マ 型X遺伝子組 ラチン
bjLゝ
●
メ
. _ _ . _●
●
2010/1/29
ノボノルディ ルフア(活性
スクファー マ 型)(遺伝子組
胸腺細胞ウ
サギ抗血清
ブタ由来酵素
ー
インタ フェロ
(センダイウイ
ン アルフア
ルスのポリペ
(BALL-1)
プトン)
エプタコグ ア エプタコグ
アルフテ(活性
ルファ(活性
型X遺伝子組 型X遺伝子組
換え)
‐ ・ 換え)
三ジ売 ゲ フ
ブタ膵臓由来
ルフア(活性
型X遺伝子組 トリプシン
‐・
野娼ゲフ
ウシ胎仔血
清
換え)
0予‐
三ジ員 ゲ
ノボノル7 イ ルフア(活性
ウシ新生仔
90912
スクファー マ 型X遺伝子組 血清
操え).…■_…
製造
工程
ウサギ血液 アメリカ
製造
工程
ブタ膵臓
日本
製造
工程
エプタコグ
アルファ(活
不明
性型X遺伝
子組換え)
有効
成分
ブタ膵臓(拍
不明
出物)
製造
工程
エプタコグ ア
2010/1/29
製造
工程
製造
工程
ウシ血液
ニュージーランド、
ラリア、米国
オニスト
及びカナダ
ウシ血液
―ユーンーフン 製造
工程
ド
製造
工程
18/72ペ ージ
2010/1/29
メルクセロー セツキシマブ ウシ血清アル
ノ株式会社 (遺伝子組換え) ブミン
剛1'ま
鰤
マウスハイ
セツキシマブ マウスハイブ
プリドーマ
ー
(遺伝子組換え) リド マ細胞
細胞株
ニュー ジーラン
ド、オー ストラリ
ア
ニュー ジーラン
ド
造程 ¨造程
製 工 ¨製 エ
2010/1/29
メルクセロー セツキシマブ ウシ胎児血
ノ株式会社 (遺伝子組換え) 清
造程
製エ
2010/1/29
19/72ペ ージ
2009年7月11日、ニュージーランド北島のKatabの乳牛群で
ウシ結核(TB)感染が確認された。この1頭の雌牛の感染は、
AHB(A面 mal Heath BOard)に
よる3歳群の定期結核検査に
ProMED―
mal!
品
おいて検出され、屠殺された。輸出先の市場はTB―free製
20090711.2479 を望んでおり、この感染確認は乳牛産業に警鐘を鳴らしてい
る。AHBは 、野生動物への感染拡大防止が第一優先であり、
ウシ感染源は特定されていないと述べ 、群れの再調査および
畜牛の移動の経緯を調査中である。
P r o M E D ―m a l :
20090903.3104
J の北東で1頭の雌牛
2009年8月31日、オTス トラリアV:cto百
が炭疸病により死亡し、検疫が実施されている。このTatura―
Stanhope地
域にある農場は、これまでに炭疸病感染歴があ
り、畜牛は予防接種済みであつた。DPI(Deptthent of
P百Mary lndustries)は
、感染は続くと考えており、群れは検疫
下に置かれ、隣接地での予防接種や必要な措置 が執られて
いる、と報告している。
ProMED―
mai:
20090908.3173
maw
2009年9月7日 t DPI(Victo百
a Depatmenl of P百
2番 目の炭
lndustries)は
、オーストラリアStanhope knackeryで
疸病症例発生という結果を受け、更なる警戒を急いでおり、
感染地の拡大およびヒトヘの感染が懸念されている。DPIは
この乳牛と接触 のあつた7頭の焼却処分の監視を行つた。当
局は、炭疸病が疑われた場合の報告と死体を移動せずに炭
疸病検査をするよう生産者へ要請 しており、また、感染元およ
び近隣地での予防接種を援助する予定である。DPIの獣医師
は、予防接種 は免疫を100%保 証するものではなく、また、ヒ
トヘの感染はほとんどないが、感染した死体を」
処理した作業
者が入院した例はある、と述べた。
ProMED― mai:
20091006.3468
Stanhope農
P百
場 の6名はDPI(VbtoHa Department 6fmaw
lndust百
es)の代表者と会合を開き、地域で発生した炭疸病の
アウトブレイクについて議論を交わした。DPIは、炭疸病感染
した死体は、診断がなされた時にあった場所のできるだけ近
くで焼却される、とした原則を農場主に伝えた。DPIは、動物
が死亡した場所で、死体を移動する前に、炭疸病の死体検
査を行うことを優先事項としている。
`
P r o M E D ―m a i l
20090711。2479
90913に同じ

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