米国の PET 保健支払いに関する最新情報 米国の PET 保険支払いに関する最新情報 （ICP ホームページから） 住友重機械工業株式会社 量子機器営業部 石橋 喜治 1．はじめに 1997 年の FDA 近代化法以来、米国における PET に 関する保険の支払いは大きな進展を見 てきた。これは ICP のホームペ?ジにも詳細にのべ られている。本邦とは保険のシステムも異なり、わ かりにくい面もあるが、PET の適応範囲や方法等に 関しては大変参考となるので、ICP ホームページの 中から、幾つかの項目を取り上げて翻訳した。 2．HOPPS と APC を発表 保健省医療保険財政管理局（HCFA）が、最終的 な「病院外来患者定額償還方式」（HOPPS）に関す る規則を 2000 年 4 月 7 日の官報で発表した。規則 の詳細は、HCFA ホームページ （http://www.hcfa.gov/regs/hopps/default.html） にてダウンロードできる。この規則は､草案に盛り 込まれていた複数の変更事項を採用したもので、メ ディケア外来患者を対象に病院または病院所有のイ メージングセンターで行なった処置に対する新しい 給付方式を説明したものである。独立系の病院は、 従来通り PET G コードに基づいて請求し､給付を受 けることになる。同様に、民間の保険業者にも新し いコードや償還方式は適用されない。 3．APC と病院への給付 HCFA は、これまでに単一の PET APC コード （APC 285）を作成してきた。現在、APC 285 の給 付料率は 730.22 ドルに設定されている。この給付額 は、ポジトロン CT （PET）スキャンの技術的なス キャン料金に当たるもので、放射性医薬品の代金は 含まれていない。Rb-82 が給付対象として承認され て間もない 1996 年に、給付料率を決めるデータ収 集が行なわれたが、核医学の処置に関するすべての 例と同じく、放射性医薬品の費用に関するデータは 省略されてしまった。1999 年度均衡予算調停決議で、 放射性医薬品に対する追加給付を受けるための請求 が認められ、その放射性医薬品の平均卸売価格 （AWP）の 95％が給付されることになった。個々 の放射性医薬品について、専用の HCPC コードが付 けられる予定である。2000 年 7 月 1 日以降、Rb-82 を用いて行なった心臓の潅流 PET スキャンについて は、（これまで G0030 – G0047 で請求していたが） 6 PET 通信 SUMMER APC 285 と Rb-82 用に開発される追加コードを使っ て、メディケアあて請求することになる。Rb-82 の 請 求 に 使 う HCPC コードは、未定である。近く HCFA が Rb-82 の費用に関するデータを収集し、将 来的にはこの追加給付を APC の中に組み入れ、一 本化することになるとみられる。現在、G コードの G0125・G0126・G0163・G0164・G0165 で請求され ている FDG PET イメージングについては、給付率 決定のためのデータ収集が行なわれた際に、メディ ケアの承認が得られなかったものである。このよう な新生技術を用いた処置についても、1999 年度均衡 予算調停決議で給付への道が開かれた（1996 年のデ ータ収集時には、メディケアの給付対象ではなかっ た）。12 種類の「新技術」コードが作られ、FDGPET 腫瘍検査はレベル XI（APC 0981）として分類 された。APC 0981 の給付料率は 2,249.80 ドル（以 前の低い料率から引き上げられたもの）である。 PET 費用に関するデータの収集を行ない、FDG-PET がごく普通の APC 群として扱われる日が将来的に 実現すると思われる。APC コード 0981（FDG-PET 検査）も、放射性医薬品に対する追加給付の対象に なるものと思われる。当方は FDG にどのような HCPC コードが付けられるのか注目しており、この 点に関する HCFA の確認を得たいと考えている。放 射性医薬品に対する追加給付と新技術に対するコー ド付けが 1999 年度均衡予算調停決議で規定された のは喜ばしいことである。この追加措置により、 PET は HOPPS 制度や APC で、十分に補償されるこ とになる。 4．独立系のイメージング･センター 独立系のイメージング･センター（ HCFA 基準の 元で認定された）は、以前と同じように、G コード を使ってメディケアあて請求することになる。APC 規則が変わっても、G コードに基づく補償方式は変 わらない予定である。Rb-82 安静/負荷心筋血流検査 については、そのために設定された 18 種類の G コ ードを使って請求する。ある処置に関する G コード は、患者が PET スキャンの前に受けた試験によって 決まる。この G コード（G0030 – G0047）に対する 給付率は、メディケアが区分した地域によって異な る 。 Rb-82 ジ ェ ネ レ ー タ の 製 造 元 で あ る Bracco Diagnostics 社は、安静/負荷の双方を組み合わせた試 験に対する平均補償額は、アイソトープを含めて、 1,600∼2,000 ドルになると予測している。承認され た FDG PET 検査に対する補償額は、これまでと同 様、全国一律に 53.96 相対価値単位（RVU）に据え 置かれる。FDG の料金を含めた技術部分に対する年 間平均料率は 1,980 ドルになる。メディケアの PET 米国の PET 保健支払いに関する最新情報 補償については患者の適格性その他の制限があって､ 補償範囲に関する方針の中で詳述されているが、次 の各項は補償対象に含まれている。 l l l l l 孤立性肺小結節の特徴づけを行なう場合は G0125 病理学的に証明された NSCLC の最初の進度評 価を行なう場合は G0126 胎児性癌抗原（CEA）が上昇している患者にお ける再発性結腸直腸がんの評価を行なう場合は G0163 Ga-67 イメージングではなく、リンパ腫の進度 評価と特徴づけを行なう場合は G0164 再発性黒色腫を検出する場合は G0165 専門家部分および全体に関する請求書作成につい ては、PET スキャンと以前の X 線検査の結果にコー ドを付すうえで、特別な修飾詞（モディファイア） を加える必要がある。このモディファイアは保険の 地域別補償方針の中で詳述されており、国内すべて の地域で G0125 と G0126 に、また、一部の地域に ついてはすべての PET G コードに、モディファイア の付記が求められる。各地域の請求方法については、 メディケア担当者に問い合わせられたい。 5．よくある質問とその回答 Q：新しい APC 料率には、専門家部分が含まれてい るか。 A：APC 料率には、それら処置に関する技術部分だ けが含まれている。 Q：FDG イメージングに同時計測カメラを使ってい るが、どのコードを用いるべきか。 A：2000 年 7 月 1 日以降、病院として認定された施 設、または病院所有の施設の中で行なった FDG 処置については、APC 980 で請求すること。 Q：現在は PET スキャンが保険の補償範囲に含まれ ているのに、メディケアから給付を受けたこと がない。どうすればよいか。 A：ICP に相談されたい。当方は給付に関する問題 をすべて解決すべく、HCFA と協力してことを 進めている。 Q：全国的な補償範囲の方針に記述されていない PET 処置について、メディケアの給付を受けら れるか。 A：ICP は補償範囲に含まれるサービスの拡大に向 けて、HCFA と密接に協力している。2000 年に は、この範囲がさらに拡大される見通しである。 ただし、これに至るまでの間、給付が行なわれ るのは補償範囲方針に記載されている処置に対 してのみである。 Q：PET はなぜ APC システムに移行するのか。 A：病院内でメディケア外来患者に施される処置は、 すべて APC 制度の対象になる。この制度は、病 院の請求と給付の単純化と標準化を目指したも のである。さらに詳しい説明については、下記 を参照されたい。 6．FDA ガイドライン草案と有効性の認定 ICP 提案に基づいて設置された PET 放射性医薬品 委員会（PET RC）は、核医学学会や他団体の代表 で 構 成 さ れ て お り 、 1997 年 FDA 近 代 化 法 （FDAMA）によって義務づけられた条例の制定に 当たる FDA の支援に当たっている。これまでの FDA の活動は、現在臨床利用されている PET 放射 性医薬品の安全性の向上やその有効性の評価だけで なく、新薬適用に関する化学的なガイドラインと PET 医薬品製造場所に関する GMP （優良製造規 則）の作成にも向けられてきた。FDA は 2000 年 3 月 10 日付の官報で、こうした活動の初期成果を発 表した。インターネットの FDA ホームページ・ア ドレスである http://www.fda.gov/cder/guidance/index.html の ”Procedural Draft” と い う 小 見 出 し 、 ま た は http://www.fda.gov/cder/regulatory/pet から、この文書 をダウンロードすることができる。2000 年 3 月 22 日に、このような文書について検討するための FDA 主催の公聴会がメリーランド州 Gaitherburg で開催 されたが、2000 年 6 月 8 日まで、民間意見を FDA あて具申することができる。公聴会の記録は、近々 ポジトロン CT 用に確保されている FDA のホームペ ージに掲出される予定である。3 月 10 日の官報には、 特定の PET 医薬品の安全性と有効性に関する FDA の認定の通達と､このような化合物に関する新薬申 請の招致と、PET 医薬品申請のためのガイドライン 草案が入手可能になった旨の通告が盛り込まれてい た。FDA は次のように認定している。 § 他の検査方法によって発見された既知または疑 わしい異常をもつ患者、または、すでにがんと診断 されている患者における悪性腫瘍の評価を援ける目 的で行なう、グルコースの異常代謝を見きわめる PET イメージングに用いる FDG は安全かつ有効で ある。 § 心筋グルコース代謝を調べるため、および、収 縮期機能の可逆性損失を示す心筋を特定するため、 心筋潅流イメージングと共に用いた場合、冠状動脈 疾患および左心室機能障害をもつ患者の PET イメー ジングに用いる FDG は安全かつ有効である。 PET 通信 SUMMER 7 米国の PET 保健支払いに関する最新情報 § 疑わしい、あるいは現存する冠状動脈疾患の患 者の心筋潅流を評価するため、安静または薬理的ス トレス状態の下で行なう PET イメージングに用いる NH3 は安全かつ有効である。 この通達が意味するところは、このような化合物 を販売/使用する目的で生産したいと望む申請者は、 その化合物の安全性と有効性を証明するに当たって、 新 薬 申 請 （ NDA ） お よ び 略 式 新 薬 承 認 申 請 （ANDA）の中でこの官報の通達を参照するだけで 済むということである。この通達の中で FDA は、 以前に FDA 承認を受けた 2 種類の PET 医薬品につ いて、略式新薬承認申請を行なうよう招致している。 その根拠は、次の通りである。 § 癲癇性発作の病巣と関連しているグルコース異 常代謝の部位を特定するうえで、フルオロデオキシ グルコース（FDG）は適している。 § 変質した骨形成活性の部位を明確化するための 骨撮像剤として、フッ化ナトリウム（F-18）は適し ている。 18F-DOPA と 15O-水という 2 種類の付加的な PET 医薬品について、その安全性と有効性に関する評価 が現在進められているところであるが、FDA が 2000 年春に、その評価を検討するための公聴会を開 催する予定である。この分析が終了すれば、その成 果を FDA の医学画像医薬品諮問委員会が再検討す ることになっており、安全・有効であるという判定 が下されれば、その旨が官報で公示されることにな る。将来は PET 委員会によって管理されるこの手順 が､新しい PET 放射性医薬品に対する臨床使用承認 を得るための 1 つの方法になると思われる。これも 3 月に発表されたガイドライン草案には、PET 医薬 品の申請書提出手続きを大幅に簡素化するための概 略が示されている。FDA は、製薬会社が PET の NDA または ANDA を申請する際に使う「空欄記 入」式の申請書を作成した。上述した通り、PET 医 薬品の安全性と有効性は官報の通達によって証明さ れているため、NDA および NADA は主として化学 成分・製造方法・管理について記入した申請書式が 中心になる。 7．将来的な監督官庁の活動 PET 化合物の安全性と有効性を証明し、販売認可 の申請方法を簡素化するのは、PET 関係者に法規制 を遵守させるための措置の一環にすぎない。FDA は、 このような医薬品の製造所に高品質の化合物を確実 に継続的に生産せしめるという役割を担っている点 8 PET 通信 SUMMER も認識している。通常、製造所の登録と標準的な製 造規範の励行を通じて、この役割が遂行される。現 在のところ、PET 製造所のすべてを製薬施設として 登録し、薬剤を「臨床使用品」として表示する（そ れを使用すれば、価値の交換が行なわれることにな る）必要があると、FDA は主張している。そうなれ ば、製造所は現行の GMP（優良製造規則）を遵守 し、FDA 検査を受け入れる義務が生ずる。FDA は GMP に手を加えた複数の修正版 CGMP を提示して おり、最新版を 1999 年 9 月に開催した公聴会の席 上で配布した。この公聴会では、修正案を提示する ための討議が行なわれた。FDA は改訂を加えた修正 版と関連するガイドラインを夏の間にまとめ上げ、 これについて検討するための更なる公聴会を開催す る予定である。最終的な規則やガイドラインが発表 されれば、その 2 年後から、PET 製造業は遵守を求 められることになる。 補償に関する最新情報：ポジトロン CT 8．メディケアの補償範囲が再拡大 ポジトロン CT （PET ）トレーサーを使った処置 に対する補償が、過去 2 年の間に大幅改善された。 以下に、PET に対するメディケアおよび民間保険業 の補償範囲と、このような処置に対する補償につい てよく訊かれる質問の一部を略述する。 9．補償範囲に関するメディケアの現行方針 保健省医療保険財政管理局（HCFA）は 1995 年 5 月に PET に対する補償を開始し、PET 潅流トレー サーであるルビジウム-82（82Rb）を全国的に補償 範囲に含めるという方針を発表した。全国的な補償 方針は、国内各地のメディケア保険業と財務仲介業 の全社に対して補償を義務づけたものである。この 方針には、安静 および/または 負荷を加えたときの 心筋潅流イメージングに関する請求に使う 18 種類 の「G コード」が詳述されている。患者が PET スキ ャンの前に受けた検査に基づいて、正しい G コード を選ぶことになっている。このような心筋潅流処置 に対する補償額は、国内各地にある個々のメディケ ア保険業によって決められていた。82Rb ジェネレ ータの製造元である Bracco 社は、安静/負荷の双方 を組み合わせた試験に対する平均補償額は、アイソ トープを含めて、1,600∼2,000 ドルになると予測し ている。1998 年 1 月に、メディケアの全国補償方針 が 拡 大 さ れ 、 18 フ ル オ ロ デ オ キ シ グ ル コ ー ス （FDG）という薬物を使った新しい 2 種類の適用も 対象として含まれることになった。すなわち、次の 肺がんに適用した場合の補償が義務づけられた。 米国の PET 保健支払いに関する最新情報 l l 孤立性肺小結節の特徴づけを行なった場合は G コード G0125 で請求 病理学的に証明された NSCLC の最初の進度評 価を行なった場合は G コード G0126 で請求 こうした手続きのため、国内各地における給付額 を標準化する目的で「相対価値単位（RVU）」の料 率が設定された。全身 PET スキャンを行なった場合 は、その技術部分に対して 53.96 RVU が割り当てら れた。RVU 制度を介して補償を受ける施設で行な ったスキャンに対して、平均 1,980 ドル TC 相当が 給付されることになる。RVU の水準と、サービス を提供するために要した実費の双方を加味した額が、 病院に支払われる。専門家の RVU は､アメリカ医師 会によって 1.96 に設定されている。患者の適格性そ の他の制限は、補償範囲に関する方針の中で詳述さ れている。 10．メディケアの補償範囲‐1999 年 7 月 1 日 1999 年７月 1 日からメディケアの補償範囲が再度 拡大され、追加された数件の適用について、18FDG を用いた全身 PET スキャンが給付対象として含まれ ることになった。 l l l 胎児性癌抗原が上昇している患者における再発 性結腸直腸がんの評価を行なった場合は、G コ ード G0163 で請求 リンパ腫の進度評価と特徴づけを行なった場合 は、G コード G0164 で請求 再発性または転移性の黒色腫を検出した場合は、 G コード G0165 で請求 現在のところ、この新しい適用に関する全国的な RVU 料率は決まっていない。患者の適格性に関す る必要条件や補償制限は、補償範囲に関する新方針 の中で詳述されている。 11．メディケア請求書作成に関する他の情報 核医学の伝統的な給付方式とは異なり、アイソト ープに関するメディケアの給付には技術料金が付加 されている。PET アイソトープの 82Rb と 18FDG に ついては、放射性医薬品に関する HCPC コードを使 った個別の請求は行なわない。PET スキャンに関す る全体的な請求と専門家部分の請求には、2 項の特 別なモディファイアを用いなければならない。第 1 のモディファイアは、下記の表に基づいて、PET ス キャンの結果を詳述するものとする。第 2 のモディ ファイアは、モディファイアの表に基づいて、PET スキャンの前に行なった診断検査の結果を詳述する ものとする。技術部分のみに関する請求の場合は、 このようなモディファイアを盛り込む必要はない。 Ø モディファイアの説明 N：陰性 E：疑わしい P：陽性だが、大規模な虚血または悪性腫瘍を示唆 していない S：陽性で、大規模な虚血（左心室の 20％以上）ま たは悪性腫瘍を示唆している 補償方針には、このコードが適用可能であること、 および、FDA の販売承認を受けた二重用途の同時計 測検出器ならびに専用の PET 装置を使って行なわれ る PET 処理について使用すべきものであることが、 明確に述べられている。陽電子放出の単一光子イメ ージングは、メディケア保険の給付対象とされてい ない。FDG に法的な有効性が与えられたことで、 PET に対する補償が一段と強く断定された。1997 年 FDA 近代化法は、FDA 規則が導入されるまで、米 国薬局方（USP）の基準にしたがって製造する限り、 FDG は純粋なものであると宣言したのである。PET に関する全国的なメディケア補償方針は、ICP から 入手することができる。各地域の保険業者がこの方 針を解釈して、その地域の補償に関する指示方針を 打ち出すと思われる。この地域方針には、その地域 における個々の PET 提供者が全国的に義務づけられ た補償方針にしたがって給付を受けるための手順が 説明してある。 12．民間保険の補償 民間部門における PET 補償は、国内の地域によっ て大きく異なっている。一部の地域では､メディケ ア保険その他に掲げられているような腫瘍に対する 適用・心臓の潅流と生存力・脳腫瘍および癲癇など を含めた、一般的に行なわれている PET の臨床応用 についても、ごく普通に補償している民間保険業が 多い。もっぱら民間保険業者からの給付に頼って、 財政的な健全性を保っている病院が多い。こうした 地 域 で は 、 United Healthcare 、 Blue Cross ､ Blue Shield 、Kaiser などの保険業者だけでなく、会員制 健康医療団体のほとんども PET に対する給付を行な っている。その他の地域では、民間部門の補償がさ らに制限されている。メディケア補償範囲が拡大さ れたことで、給付が増えると思われる。ただしそれ には、PET 提供者側の努力が必要である。保険業者 と協力し、その業者に PET の臨床価値を理解しても PET 通信 SUMMER 9 米国の PET 保健支払いに関する最新情報 らうことが、幅広い種類の PET 適用に対する給付を 確保するための基本である。 13．よくある質問とその回答 Q：同時計測カメラを使った場合、核医学（NM） 腫瘍コードで請求できるか。 A：できない。同時計測装置は、全国的な PET 補償 方針に含まれている。G コードを使用されたい。 Q：補償方針に含まれていない他の適用について、 NM コードを使ってメディケアの給付を受けら れるか。 A：補償方針に含まれていない適用に対して、給付 を受けてはならない。他の適用は治験用と見な されている。 Q：補償方針に含まれている PET スキャンを行なっ たが、メディケアの給付が行なわれない。どう すれば良いか。 A：ICP に相談されたい。PET 提供者の全員がその サービスに対する給付を確実に受けられるよう にするため、当方は HCFA と協力してことを進 めている。 Q：どうすれば、民間保険業から PET スキャンに対 する給付を受けられるか。 A：PET に対する民間保険業からの給付を改善する には、いくつかの方法がある。まず、支払人の 医療保険委員会との会合をもって、そのメンバ ーを教育することである。PET サービスを提供 している優良な臨床医から、賛同者を育て上げ ること。認可要請と嘆願（また有力な否定論の すべてに対する抗議）を行なうための、同領域 の専門家による論文のコピーを入手すること。 そして、顧客である患者をこの運動に巻き込む こと。 14．腫瘍学における生化学的イメージングに関する 省庁間協議会 国 立 が ん 研 究 所 （ NCI ） ・ 食 品 医 薬 品 局 （FDA）・保健省医療保険財政管理局（HCFA）が、 腫瘍学における生化学的イメージングに関する省庁 間協議会を結成した。この省庁間協議会は、先端的 な医学画像技術の市販に向けて努力している研究者 や製造業に対する相談役の役割を果たすべく、新た に設立された省庁間グループである。その中核スタ ッフは、医学画像製品をめぐる本庁の意思決定過程 に関する経験と知識のある FDA・HCFA・NCI の職 員により構成されている。特定の事案については、 必要に応じて各省庁から職員を追加派遣して、中核 スタッフに参加させる場合がある。この協議会の目 的は、がん治療に用いられるイメージング技術の開 10 PET 通信 SUMMER 発方向を決める際に役立つものと思われる、複数省 庁からの助言を提供することである。また業界およ び学界の研究者や技術/装置開発者より任意に持ち込 まれるプロジェクトあるいはプロジェクトの提案に 対し、助言を与えるという目的もある。研究員や企 業と政府機関との意思疎通はすでに図られているが、 そうした意思疎通について、複数省庁の立場に立っ た、新しい観点を提供しようというものである。 詳しい資料については、次のホームページを参照の こと。 http://www.cancer.gov/scienceresources/announcements/i maging.html このホームページでは、新規に設立されたこの省庁 間協議会の目的・機能・提供される助言の種類・協 議会の構成とメンバー・第 1 回協議会の開催時期な どの要旨を紹介している。 お知らせ 第 7 回クリニカル PET 賞 （ワーグナー賞、鳥塚賞） 募集について 第 7 回クリニカル PET 賞（ワーグナー賞、鳥 塚賞）の後者を募集します。 これは、クリニカル PET の推進に貢献された 団体（大学、病院、法人、施設、グループ）と個 人（MD、サイエンティスト、技師、技術者、そ の他）を対象にしています。 ご推薦（自薦を含む）をお願いします。候補者 のご氏名と推薦理由を簡単に書いて、FAX にて 先端医療技術研究所宛にご連絡下さい。 賞 品：高級腕時計 審査委員：Henry N.Wargner Jr.、鳥塚莞爾、 永井輝夫、井戸達雄、米倉義晴、菅野巖 締切期日：平成 12 年 10 月末日 発 表：「PET 通信」2000 冬号 以上
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