――――医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。―――― 使用上の注意改訂のお知らせ 2004 年 3 月 (04-012) ヘリコバクター・ピロリ感染診断用剤（一般名：尿素（13Ｃ）製剤）標記製品につきまして、〔使用上の注意〕を自主的に改訂致しましたのでご案内申し上げます。今後のご使用に際しましては、改訂後の添付文書をご参照下さいますようお願い申し上げます。ユービット〔使用上の注意〕改訂内容－改訂部分のみ抜粋－改訂後改訂前 1.副作用 1.副作用本剤あるいはユービット錠100mgを投与した安全性本剤あるいはユービット錠100mgを投与した安全評価対象例1,144例中8例(0.7%)に副作用が認められ性評価対象例1,144例中8例(0.7%)に副作用が認めらている(承認時)。以下の副作用には別途市販後に報告れている(承認時)。された頻度の算出できない副作用を含む。種類/頻度 0.5％未満注) 過敏症消化器腹部膨満感、下痢、心窩部不快感その他血清カリウム値の上昇頻度不明* 発疹、蕁麻疹消化器腹部膨満感、下痢、心窩部不快感悪心・嘔吐その他血清カリウム値の上昇種類/頻度 0.5％未満注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。＊:自発報告において認められた副作用のため頻度不明。ユービット錠 100mg〔使用上の注意〕改訂内容－改訂部分のみ抜粋－改訂後改訂前 1.副作用 1.副作用本剤あるいはユービットを投与した安全性評価対象本剤あるいはユービットを投与した安全性評価対象例1,144例中8例(0.7%)に副作用が認められている(承例1,144例中8例(0.7%)に副作用が認められている認時)。以下の副作用には別途市販後に報告された頻 (承認時)。度の算出できない副作用を含む。種類/頻度 0.5％未満注) 過敏症消化器腹部膨満感、下痢、心窩部不快感その他血清カリウム値の上昇頻度不明* 発疹、蕁麻疹消化器腹部膨満感、下痢、心窩部不快感悪心・嘔吐その他血清カリウム値の上昇種類/頻度 0.5％未満注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。＊:自発報告において認められた副作用のため頻度不明。下線部：改訂箇所【改訂理由】ユービット及びユービット錠 100mg の市販後調査において報告が集積されたことから、過敏症の項に「発疹、蕁麻疹」、消化器の項に「悪心・嘔吐」を追加記載致しました。改訂後の〔使用上の注意〕全文〔使用上の注意〕 1. 副作用本剤あるいはユービット錠 100mg を投与した安全性評価対象例 1,144 例中 8 例(0.7%)に副作用が認められている(承認時)。以下の副作用には別途市販後に報告された頻度の算出できない副作用を含む。種類/頻度 0.5％未満注) 過敏症消化器腹部膨満感、下痢、心窩部不快感その他血清カリウム値の上昇頻度不明* 発疹、蕁麻疹悪心・嘔吐注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。＊:自発報告において認められた副作用のため頻度不明。 2. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。(妊娠中及び授乳中の婦人への投与に関する安全性は確立していない。) 3．小児等への投与低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。(使用経験がない。) 診断上の注意 (1)判定基準：ユービット服用後 20 分のΔ13C：2.5‰以上を H.pylori 陽性と判定する。 (2)13C-尿素呼気試験法における呼気中 13CO2 の測定は、質量分析法又は同等の性能を有する分析法（赤外分光法等）で実施すること。また、質量分析法及び赤外分光法においては、呼気中の CO2 濃度が 1%未満の場合にはΔ13C 値の再現性が乏しくなることがあり、Δ13C 値の低値領域では判定に影響することがあるので注意すること。 (3)13C-尿素呼気試験法の判定結果は、オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾールナトリウム等のプロトンポンプインヒビター(PPI)、アモキシシリン、クラリスロマイシン、テトラサイクリン等の抗生物質、ビスマス製剤及び抗ウレアーゼ活性のあるエカベトナトリウム等の服用中や中止直後では偽陰性になる可能性があるため注意すること。除菌判定を行う場合には、除菌治療薬剤投与中止後、4 週以降の時点で実施すること。 (4)ユービットの第Ⅲ相試験では、約 1.8％(165 例中 3 例)の割合で偽陰性が生じたので、臨床症状から H.pylori 感染が示唆されるようであれば、別の検査法による判定結果を参考にすること。 (5)胃切除を受けた患者では本剤の胃内滞留時間が短縮することにより、陰性と判定される可能性があるため注意すること。 (6)無酸症の患者の場合及びHelicobacter heilmanii等ウレアーゼ活性を有する細菌が胃内に生息する患者の場合、陽性と判定される可能性があるので注意すること。 (7)胃内のH.pyloriの菌体数と13C-尿素呼気試験法の結果(Δ13C値)の相関は確立していない。下線部：改訂箇所改訂後の〔使用上の注意〕全文〔使用上の注意〕 1. 副作用本剤あるいはユービットを投与した安全性評価対象例 1,144 例中 8 例(0.7%)に副作用が認められている(承認時)。以下の副作用には別途市販後に報告された頻度の算出できない副作用を含む。種類/頻度 0.5％未満過敏症注) 消化器腹部膨満感、下痢、心窩部不快感その他血清カリウム値の上昇頻度不明* 発疹、蕁麻疹悪心・嘔吐注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。＊:自発報告において認められた副作用のため頻度不明。 2. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。(妊娠中及び授乳中の婦人への投与に関する安全性は確立していない。) 3．小児等への投与低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。(使用経験がない。) 4．適用上の注意服用時：服用に際しては錠剤をつぶしたりせず、噛まずに速やかに（5秒以内に）嚥下するよう注意すること。[本剤が口腔内で崩壊すると、口腔内常在菌の影響を受け陽性と判定される可能性がある。なお、本剤を水に投入した時、フィルムコートが剥離し始める時間は5～8秒であった。] 診断上の注意 (1)判定基準：ユービット錠 100mg 服用後 20 分のΔ13C：2.5‰以上を H.pylori 陽性と判定する。 (2)13C-尿素呼気試験法における呼気中 13CO2 の測定は、質量分析法又は同等の性能を有する分析法（赤外分光法等）で実施すること。また、質量分析法及び赤外分光法においては、呼気中の CO2 濃度が 1%未満の場合にはΔ13C 値の再現性が乏しくなることがあり、Δ13C 値の低値領域では判定に影響することがあるので注意すること。 (3)13C-尿素呼気試験法の判定結果は、オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾールナトリウム等のプロトンポンプインヒビター(PPI)、アモキシシリン、クラリスロマイシン、テトラサイクリン等の抗生物質、ビスマス製剤及び抗ウレアーゼ活性のあるエカベトナトリウム等の服用中や中止直後では偽陰性になる可能性があるため注意すること。除菌判定を行う場合には、除菌治療薬剤投与中止後、4 週以降の時点で実施すること。 (4)ユービット錠 100mg の第Ⅲ相試験では、約 2.3％(H.pylori 感染 130 例中 3 例)の割合で偽陰性が生じたので、臨床症状から H.pylori 感染が示唆されるようであれば、別の検査法による判定結果を参考にすること。 (5)本剤は錠剤であることから、胃内で十分停滞せず通過する場合や本剤の溶解が遅くなり呼気反応が遅れること等により、陰性と判定される可能性があるため、胃切除を受けた患者等への投与には注意すること。 (6)無酸症の患者の場合及びHelicobacter heilmanii等ウレアーゼ活性を有する細菌が胃内に生息する患者の場合、陽性と判定される可能性があるので注意すること。 (7)胃内のH.pyloriの菌体数と13C-尿素呼気試験法の結果(Δ13C値)の相関は確立していない。下線部：改訂箇所 <本改訂の内容につきましては、日本公定書協会発行の「DRUG SAFETY UPDATE（DSU） №128 号 2004 年 4 月発行予定」に掲載されます。>