インタビューフォーム

2015 年 4 月改訂（第 7 版）
日本標準商品分類番号：873259
医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成
剤
形注射剤
製剤の規制区分処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
規
一
格
・
般
含
量本文Ⅳ－2 製剤の組成参照
名
和名：
本文Ⅱ-2 一般名参照
洋名：
製造販売承認年月日製造販売承認年月日 2008 年 09 月 04 日（販売名変更による）
薬価基準収載・薬価基準収載年月日 2008 年 12 月 19 日（販売名変更による）
2006 年 6 月 16 日（アミグランド点滴静注用として）
発売年月日発売年月日
開発・製造販売(輸入)・製造販売元：テルモ株式会社
提携・販売会社名販売元：田辺三菱製薬株式会社
医療情報担当者の
連
絡
先
TEL.
FAX.
テルモ・コールセンター
0120-12-8195（9：00～17：45 土・日・祝日を除く）
問い合わせ窓口
医療関係者向けホームページ
http://www.terumo.co.jp/ medical/login.html
本 IF は 2015 年 4 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した．
最新の添付文書情報は，医薬品医療機器総合機構ホームページhttp://www.pmda.go.jp/にて
ご確認ください．
ＩＦ利用の手引きの概要
－日本病院薬剤師会－
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略
す）がある．医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正
使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必
要な場合がある．
医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や
質疑をして情報を補完して対処してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手する
ための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した．
昭和63年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品イ
ンタビューフォーム」（以下，IFと略す）の位置付け並びにIF記載様式を策定した．そ
の後，医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて，平成10年9月
に日病薬学術第3小委員会においてIF記載要領の改訂が行われた．
更に10年が経過し，医薬品情報の創り手である製薬企業，使い手である医療現場の薬
剤師，双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成20年9月に日
病薬医薬情報委員会においてIF記載要領2008が策定された．
IF記載要領2008では，IFを紙媒体の冊子として提供する方式から，PDF等の電磁的
データとして提供すること（e－IF）が原則となった．この変更にあわせて，添付文書
において「効能・効果の追加」，「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂が
あった場合に，改訂の根拠データを追加した最新版のe－IFが提供されることとなった．
最新版のe－IFは，（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ
（http://www.info.pmda.go.jp）から一括して入手可能となっている．日本病院薬剤師
会では，e－IFを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮
して，薬価基準収載にあわせてe－IFの情報を検討する組織を設置して，個々のIFが添
付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした．
2008年より年4回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を
再評価し，製薬企業にとっても，医師・薬剤師等にとっても，効率の良い情報源とする
ことを考えた．そこで今般，IF記載要領の一部改訂を行いIF記載要領2013として公表す
る運びとなった．
２．IFとは
IFは「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，
医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の
適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の
医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製薬
企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ただし，薬事法・製薬企業機密等に関わるもの，製薬企業の製剤努力を無効にするも
の及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はIFの記載事項とはならない．言い
換えると，製薬企業から提供されたIFは，薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとと
もに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．
[IFの様式]
①規格はA4版，横書きとし，原則として9ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し，
一色刷りとする．ただし，添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には，電子媒体ではこ
れに従うものとする．
②IFの記載要領に基づき作成し，各項目名はゴシック体で記載する．
③表紙の記載は統一し，表紙に続けて日病薬作成の「IF利用の手引きの概要」の全文を
記載するものとし，2頁にまとめる．
[IFの作成]
①IFは原則として製剤の投与経路別（内用剤，注射剤，外用剤）に作成される．
②IFに記載する項目及び配列は日病薬が策定したIF記載要領に準拠する．
③添付文書の内容を補完するとのIFの主旨に沿って必要な情報が記載される．
④製薬企業の機密等に関するもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師を
はじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない．
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領2013」（以下，「IF記載要領2013」と略す）
により作成されたIFは，電子媒体での提供を基本とし，必要に応じて薬剤師が電子媒
体（PDF）から印刷して使用する．企業での製本は必須ではない．
[IFの発行]
①「IF記載要領2013」は，平成25年10月以降に承認された新医薬品から適用となる．
②上記以外の医薬品については，「IF記載要領2013」による作成・提供は強制されるも
のではない．
③使用上の注意の改訂，再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並
びに適応症の拡大等がなされ，記載すべき内容が大きく変わった場合にはIFが改訂さ
れる．
３．IFの利用にあたって
「IF記載要領2013」においては，PDFファイルによる電子媒体での提供を基本として
いる．情報を利用する薬剤師は，電子媒体から印刷して利用することが原則である．
電子媒体のIFについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホーム
ページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，
IFの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等につい
ては製薬企業のMR等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，IFの利
用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関して
は，IFが改訂されるまでの間は，当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ
文書等，あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備すると
ともに，IFの使用にあたっては，最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームペー
ジで確認する．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国で
の発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意
すべきである．
４．利用に際しての留意点
IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用し
て頂きたい．しかし，薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により，
製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある．IFは日病薬の記載
要領を受けて，当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから，記載・表
現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない．
また製薬企業は，IFがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり，インターネッ
トでの公開等も踏まえ，薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されているこ
とを理解して情報を活用する必要がある．
（2013年4月改訂）
目
Ⅰ．概要に関する項目
1．開発の経緯 ································ 1
2．製品の治療学的・製剤学的特性······ 1
次
Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果 ··························· 18
2．用法及び用量 ··························· 18
3．臨床成績 ································· 18
Ⅱ．名称に関する項目
1．販売名 ······································ 2
2．一般名 ······································ 2
3．構造式又は示性式 ······················· 2
4．分子式及び分子量 ······················· 2
5．化学名（命名法） ······················· 2
6．慣用名，別名，略号，記号番号······ 5
7．CAS 登録番号 ···························· 5
Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質 ·························· 6
2．有効成分の各種条件下における
安定性 ···································· 10
3．有効成分の確認試験法 ··············· 10
4．有効成分の定量法 ····················· 10
Ⅳ．製剤に関する項目
1．剤形 ······································· 11
2．製剤の組成 ······························ 11
3．注射剤の調製法 ························ 13
4．懸濁剤，乳剤の分散性に対する
注意 ······································· 13
5．製剤の各種条件下における安定性 · 13
6．溶解後の安定性 ························ 13
7．他剤との配合変化（物理化学的変化）
············································· 14
8．生物学的試験法 ························ 15
9．製剤中の有効成分の確認試験法···· 15
10．製剤中の有効成分の定量法 ········· 16
11．力価 ······································· 16
12．混入する可能性のある夾雑物 ······ 16
13．注意が必要な容器・外観が
特殊な容器に関する情報············· 17
14．その他 ···································· 17
Ⅵ．薬物薬理に関する項目
1．薬理学的に関連ある化合物又は
化合物群 ································· 20
2．薬理作用 ································· 20
Ⅶ．薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移・測定法 ············ 21
2．薬物速度論的パラメータ ············ 21
3．吸収 ······································· 21
4．分布 ······································· 22
5．代謝 ······································· 22
6．排泄 ······································· 22
7．トランスポーターに関する情報
22
8．透析等による除去率 ·················· 23
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する
項目
1．警告内容とその理由 ·················· 24
2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）
············································· 24
3．効能又は効果に関連する使用上の
注意とその理由 ························· 26
4．用法及び用量に関連する使用上の
注意とその理由 ························· 26
5．慎重投与内容とその理由 ············ 26
6．重要な基本的注意とその理由及び
処置方法 ·································· 27
7．相互作用 ································· 28
8．副作用 ···································· 28
9．高齢者への投与 ························ 30
10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与 ··· 30
11．小児等への投与 ························ 30
12．臨床検査結果に及ぼす影響 ············ 30
13．過量投与 ································· 30
目
次
14．適用上の注意 ··························· 31
15．その他の注意 ··························· 33
16．その他 ···································· 33
Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1．薬理試験 ································· 34
2．毒性試験 ································· 34
Ⅹ．管理的事項に関する項目
1．規制区分 ································· 36
2．有効期間又は使用期限 ··············· 36
3．貯法・保存条件 ························ 36
4．薬剤取扱い上の注意点 ··············· 36
5．承認条件等 ······························ 38
6．包装 ······································· 38
7．容器の材質 ······························ 38
8．同一成分・同効薬 ····················· 38
9．国際誕生年月日 ························ 39
10．製造販売承認年月日及び承認番号 39
11．薬価基準収載年月日 ·················· 39
12．効能又は効果追加，用法及び用量
変更追加等の年月日及びその内容 39
13．再審査結果，再評価結果公表年月日
及びその内容 ··························· 39
14．再審査期間 ······························ 39
15．投薬期間制限医薬品に関する情報 39
16．各種コード ······························ 39
17．保険給付上の注意 ····················· 39
ⅩⅠ．文献
1．引用文献 ································· 40
2．その他の参考文献 ····················· 40
ⅩⅡ．参考資料
1．主な外国での発売状況 ··············· 41
2．海外における臨床支援情報·········· 41
ⅩⅢ．備考
その他の関連資料 ·························· 42
46
Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
経口摂取が不能あるいは不十分な場合の栄養補給法として用いられる栄養輸液療法には，
中心静脈ルートを用いて比較的大量のエネルギー（1000〜2000kcal/日）を投与する高カ
ロリー輸液（以下，TPNと称す）療法と，末梢静脈ルートを用いて1000kcal/日程度のエ
ネルギーを投与する末梢静脈栄養（以下，PPNと称す）療法がある．TPN療法は主に侵
襲度の高い術後患者や重度の栄養不良患者に用いられ，PPN療法は胃切除程度の消化器
術後の回復期などに用いられている．最近では，静脈栄養の適正使用の観点からPPN療
法を活用しようとの考え方が広まってきており，今後PPN療法はますます普及していく
と考えられる．
近年，TPN療法においてビタミンB1未投与による欠乏症（脚気，乳酸アシドーシス，ウ
ェルニッケ脳症等）の発現が指摘され，1997年にはTPN輸液製剤の添付文書にビタミン
B1を必ず投与する旨記載された．ビタミンB1は糖代謝（ATP産生）に必須の補酵素で，
体内保留量はわずかであり，経口もしくは経静脈的に補給しない限りは早期に欠乏する1）．
また，その欠乏症は臨床的に重篤であることが知られている2）．このことを受けて，糖，
電解質，アミノ酸に加え総合ビタミン剤をあらかじめ配合したTPN用キット輸液剤（フ
ルカリック輸液）を開発し，2002年に製造承認を取得した．
一方，現在市販されているPPN輸液剤の添付文書にはビタミンB1の併用を義務付ける旨
の記載はなされていない．しかしながら，PPN療法においてもTPN療法と同様にエネル
ギー源として糖質を投与することから，必ずビタミンB1の同時投与を行うべきと考えら
れる．実際，ビタミンB1を併用しないPPN療法において，ビタミン B 1欠乏症が発現
したとの報告がなされている 3-9）．更に最近の研究では，PPN療法を施行した救命救急
患者10）及び消化器外科術後患者11）において，PPN療法開始前よりビタミン標準化検討協
議会が報告した血中ビタミンB1基準値下限（28ng/mL）を下回る患者が認められること，
ビタミンB1を併用しないPPN療法では更に血中ビタミンB1濃度が低下し，食事を開始し
ても回復しないことが報告されている．
このような状況を踏まえ，PPN療法における安全性の向上にはPPN輸液剤投与中のビタ
ミンB1投与が必須と考え，あらかじめビタミンB1を配合したPPN用キット輸液剤として
本剤は開発された．
更に，本剤は複室容器での製剤化が必須となることから，使用時の誤操作防止を目的と
して，隔壁を開通しないと薬剤が排出しない構造の容器を併行して開発することとした．
２．製品の治療学的・製剤学的特性
①これまでのPPN輸液剤では用時混合が必要であったビタミンB1 注射剤を，あらかじめ
配合した．これにより，糖質の代謝に必要なビタミンB1 が糖質と同時投与され，PPN
療法施行時の安全性が向上することが期待される．
②隔壁未開通防止機構（セーフゲート）を有する容器を用いているため，不適切な組成
の薬液（下層液のみ，上層液のみ，あるいは下層液と上層液の不適切な混合液）が投
与されてしまうリスクの低減が可能となった．
③臨床試験症例 61 例中，
臨床検査値異常を含む副作用が報告されたのは 30 例
（49.2％）
，
53 件であった（承認時）．チアミン塩化物塩酸塩注射液にて重大な副作用としてショ
ックがあらわれることが報告されている．
（Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 8．副作用を参照）
1
Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名
（１）和名
アミグランド輸液
（２）洋名
AMIGRAND
（３）名称の由来
AMINO ACID（アミノ酸）＋GRAND（必要なものが入っている）
２．一般名
（１）和名（命名法）
表 1 参照
（２）洋名（命名法）
表 1 参照
（３）ステム
該当しない
３．構造式又は示性式
表 1 参照
４．分子式及び分子量
表 1 参照
５．化学名（命名法）
表 1 参照
一般名
表 1 一般名，構造式等
分子式
構造式又は示性式
分子量
ブドウ糖
Glucose
塩化ナトリウム
Sodium Chloride
NaCl
化学名
C6H12O6
180.16
D-Glucopyranose
NaCl
58.44
Sodium Chloride
L-乳酸ナトリウム液
CH3CH (OH) COONa※1 C3H5NaO3※1
Sodium L-Lactate
Sodium L-Lactate Solution
112.06※1
Solution
2
表 1 一般名，構造式等（続き）
一般名
分子式
分子量
構造式又は示性式
グルコン酸
カルシウム水和物
Calcium Gluconate
Hydrate
化学名
C12H22CaO14・H2O Monocalcium di-D-gluconate
monohydrate
448.39
硫酸マグネシウム水和物
Magnesium
Sulfate Hydrate
MgSO4・7H2O
MgSO4・7H2O Magnesium Sulfate
Heptahydrate
246.47
硫酸亜鉛水和物
Zinc Sulfate
Hydrate
ZnSO4・7H2O
ZnSO4・7H2O
Zinc Sulfate Heptahydrate
287.55
チアミン塩化物塩酸塩
Thiamine
Chloride
Hydrochloride
3-（4-amino-2-methylpyrimidinC12H17ClN4OS・HCl 5-ylmethyl)-5-（2-hydroxyethyl）
337.27
-4-methylthiazolium chloride
monohydrochloride
L-ロイシン
L-Leucine
C6H13NO2
131.17
(2S)-2-Amino-4methylpentanoic acid
L-イソロイシン
L-Isoleucine
C6H13NO2
131.17
(2S,3S)-2-Amino-3methylpentanoic acid
L-バリン
L-Valine
C5H11NO2
117.15
(2S)-2-Amino-3methylbutanoic acid
L-リシン塩酸塩
L-Lysine
Hydrochloride
C6H14N2O2・HCl (2S)-2,6-Diaminohexanoic
acid monohydrochloride
182.65
C4H9NO3
119.12
L-トレオニン
L-Threonine
(2S,3R)-2-Amino-3hydroxybutanoic acid
L-トリプトファン
L-Tryptophan
C11H12N2O2 (2S)-2-Amino-3204.23
(indol-3-yl) propanoic acid
L-メチオニン
L-Methionine
C5H11NO2S (2S)-2-Amino-4149.21
(methylsulfanyl)butanoic acid
3
表 1 一般名，構造式等（続き）
一般名
分子式
分子量
構造式又は示性式
化学名
(2S)-2-Amino-3phenylpropanoic acid
L-フェニルアラニン
L-Phenylalanine
C9H11NO2
165.19
L-システイン
L-Cysteine
C3H7NO2S (2R)-2-Amino-3121.16
sulfanylpropanoic acid
L-チロシン
L-Tyrosine
C9H11NO3
181.19
L-アルギニン
L-Arginine
C6H14N4O2 (2S)-2-Amino-5174.20
guanidinopentanoic acid
L-ヒスチジン
L-Histidine
C6H9N3O2
155.15
(2S)-2-Amino-3-(1H-imidazol-4yl) propanoic acid
L-アラニン
L-Alanine
C3H7NO2
89.09
(2S)-2-Aminopropanoic acid
L-プロリン
L-Proline
C5H9NO2
115.13
(2S)-Pyrrolidine-2-carboxylic
acid
L-セリン
L-Serine
C3H7NO3
105.09
(2S)-2-Amino-3hydroxypropanoic acid
グリシン
Glycine
C2H5NO2
75.07
Aminoacetic acid
L-アスパラギン酸
L-Aspartic Acid
C4H7NO4
133.10
(2S)-2-Aminobutanedioic acid
L-グルタミン酸
L-Glutamic Acid
C5H9NO4
147.13
(2S)-2-Aminopentanedioic acid
K2HPO4
174.18
Dibasic Potassium Phosphate
リン酸二カリウム
Dibasic Potassium
Phosphate
K2HPO4
(2S)-2-Amino-3(4-hydroxyphenyl)propanoic acid
※１：L-乳酸ナトリウムとして
4
６．慣用名，別名，略号，記号番号
治験番号：TAJ-01
７．CAS 登録番号
CAS 登録番号
成分名
L-ロイシン
61-90-5
L-イソロイシン
73-32-5
L-バリン
72-18-4
L-リシン塩酸塩
657-27-2
L-トレオニン
72-19-5
L-トリプトファン
73-22-3
L-メチオニン
63-68-3
L-システイン
52-90-4
L-フェニルアラニン
63-91-2
L-チロシン
60-18-4
L-アルギニン
74-79-3
L-ヒスチジン
71-00-1
L-アラニン
56-41-7
L-プロリン
147-85-3
L-セリン
56-45-1
グリシン
56-40-6
L-アスパラギン酸
56-84-8
L-グルタミン酸
56-86-0
リン酸二カリウム
7758-11-4
ブドウ糖
50-99-7
塩化ナトリウム
7647-14-5
867-56-1
L-乳酸ナトリウム
グルコン酸カルシウム水和物
299-28-5
硫酸マグネシウム水和物
10034-99-8
硫酸亜鉛水和物
7446-20-0
チアミン塩化物塩酸塩
67-03-8
5
Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質
（１）外観・性状
表 2 参照
（２）溶解性
表 2 参照
（３）吸湿性
表 2 参照
表 2 外観・性状，溶解性，吸湿性
一般名
ブドウ糖
塩化ナトリウム
L-乳酸ナトリウム液
グルコン酸カルシウム水和物
硫酸マグネシウム水和物
外観・性状、溶解性、吸湿性
白色の結晶又は結晶性の粉末で，においはなく，味は甘い．水に
溶けやすく，エタノール（95）に溶けにくく，ジエチルエーテルにほ
とんど溶けない．
無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末である．水に溶けやすく，
エタノール（99.5）にほとんど溶けない．
無色澄明の粘性の液で，においはないか，又はわずかに特異な
においがあり，味はわずかに塩味がある．水又はエタノール
(99.5) と混和する．
白色の結晶性の粉末又は粒である．水にやや溶けやすく，エタ
ノール（99.5）にほとんど溶けない．
無色又は白色の結晶で，味は苦く，清涼味及び塩味がある．水
に極めて溶けやすく，エタノール（95）にほとんど溶けない．
希塩酸に溶ける．
硫酸亜鉛水和物
無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で，水に極めて溶けやすく，
エタノール（99.5）に極めて溶けにくい．乾燥空気中で風解する．
チアミン塩化物塩酸塩
白色の結晶又は結晶性の粉末で，においはないか，又はわずかに特
異なにおいがある．水に溶けやすく，メタノールにやや溶けにく
く，エタノール（95）に溶けにくく，ジエチルエーテルにほと
んど溶けない．
L-ロイシン
L-イソロイシン
L-バリン
L-リシン塩酸塩
白色の結晶又は結晶性の粉末で，においはないか，又はわずかに特
異なにおいがあり，味はわずかに苦い．ギ酸に溶けやすく，水に
やや溶けにくく，エタノール（95）にほとんど溶けない．希塩
酸に溶ける．
白色の結晶又は結晶性の粉末で，においはないか，又はわずかに特
異なにおいがあり，味はわずかに苦い．ギ酸に溶けやすく，水に
やや溶けにくく，エタノール（95）にほとんど溶けない．希塩
酸に溶ける．
白色の結晶又は結晶性の粉末で，においはないか，又はわずかに特
異なにおいがあり，味はわずかに甘いが，後に苦い．ギ酸に溶け
やすく，水にやや溶けやすく，エタノール（95）にほとんど溶
けない．希塩酸に溶ける．
白色の粉末で，においはなく，わずかに特異な味がある．水又は
ギ酸に溶けやすく，エタノール（95）にほとんど溶けない．
6
表 2 外観・性状，溶解性，吸湿性（続き）
一般名
外観・性状、溶解性、吸湿性
L-トレオニン
白色の結晶又は結晶性の粉末で，においはないか，又はわずかに特
異なにおいがあり，味はわずかに甘い．ギ酸に溶けやすく，水に
やや溶けやすく，エタノール（95）にほとんど溶けない．
L-トリプトファン
白色～帯黄白色の結晶又は結晶性の粉末で，においはなく，味はわ
ずかに苦い．
ギ酸に溶けやすく，水に溶けにくく，エタノール（95）
に極めて溶けにくい．希塩酸に溶ける．
L-メチオニン
白色の結晶又は結晶性の粉末で，特異なにおいがある．ギ酸に溶
けやすく，水にやや溶けやすく，エタノール（95）に極めて溶
けにくい．希塩酸に溶ける．
L-フェニルアラニン
L-システイン
L-チロシン
白色の結晶又は結晶性の粉末で，においはないか，又はわずかに特
異なにおいがあり，味はわずかに苦い．ギ酸に溶けやすく，水に
やや溶けにくく，エタノール（95）にほとんど溶けない．希塩
酸に溶ける．
白色の結晶又は結晶性の粉末で，特異なにおいがあり，味はえぐい．
水に溶けやすく，エタノール（99.5）にほとんど溶けない．1mol/L
塩酸試液に溶ける．
白色の結晶又は結晶性の粉末である．ギ酸に溶けやすく，水又はエ
タノール（99.5）にほとんど溶けない．希塩酸又はアンモニア試液に
溶ける．
L-アルギニン
白色の結晶又は結晶性の粉末で，特異なにおいがある．水又はギ
酸に溶けやすく，エタノール（99.5）にほとんど溶けない．希塩
酸に溶ける．吸湿性である．
L-ヒスチジン
白色の結晶又は結晶性の粉末で，味はわずかに苦い．ギ酸に溶け
やすく，水にやや溶けやすく，エタノール（99.5）にほとんど溶
けない．6mol/L 塩酸試液に溶ける．
L-アラニン
白色の結晶又は結晶性の粉末で，味はわずかに甘い．水又はギ酸
に溶けやすく，エタノール（99.5）にほとんど溶けない．6mol/L
塩酸試液に溶ける．
L-プロリン
白色の結晶又は結晶性の粉末で，味はわずかに甘い．水又はギ酸に
極めて溶けやすく，エタノール（99.5）に溶けにくい．潮解性である．
L-セリン
グリシン
L-アスパラギン酸
白色の結晶又は結晶性の粉末で，味はわずかに甘い．水又はギ酸
に溶けやすく，エタノール（99.5）にほとんど溶けない．2mol/L
塩酸試液に溶ける．
白色の結晶又は結晶性の粉末で，においはなく，味は甘い．水又は
ギ酸に溶けやすく，エタノール（95）にほとんど溶けない．
白色の結晶又は結晶性の粉末である．水に溶けにくく，エタノー
ル（99.5）にほとんど溶けない．希塩酸又は 0.2mol/L 水酸化ナ
トリウム試液に溶ける．
L-グルタミン酸
白色の結晶又は結晶性の粉末で，わずかに特異な味と酸味がある．
水に溶けにくく，エタノール（99.5）にほとんど溶けない．2mol/L
塩酸試液に溶ける．
リン酸二カリウム
白色の結晶又は塊で，においはなく，味は辛い．水に極めて溶け
やすく，エタノール（95）にほとんど溶けない．吸湿性である．
7
（４）融点（分解点）
，沸点，凝固点
表 3 参照
（５）酸塩基解離定数
表 3 参照
表 3 融点（分解点）
，沸点，凝固点，酸塩基解離定数
一般名
融点（分解点）
，沸点，凝固点
pKa（25℃）12）
ブドウ糖
融点α型 146℃，β 型 148～155℃ 該当資料なし
塩化ナトリウム
融点 801℃，沸点 1413℃
該当資料なし
L-乳酸ナトリウム液
該当資料なし
該当資料なし
グルコン酸カルシウム水和物融点 199～203℃
該当資料なし
硫酸マグネシウム水和物
融点 1185℃
該当資料なし
硫酸亜鉛水和物
融点 740℃（分解）
該当資料なし
チアミン塩化物塩酸塩
融点約 245℃（分解）
該当資料なし
L-ロイシン
融点 293～295℃（分解）
2.3（-COOH）
，9.7（-NH 3 ＋）
L-イソロイシン
融点 284～286℃（分解）
2.3（-COOH）
，9.8（-NH 3 ＋）
L-バリン
融点 315℃（分解）
2.2（-COOH）
，9.7（-NH 3 ＋）
L-リシン塩酸塩
（リシンとして）融点 224.5℃
2.2（-COOH）
，9.2（-NH 3 ＋）
，10.8（-NH 3 ＋）
L-トレオニン
融点 255～257℃（分解）
2.1（-COOH）
，9.1（-NH 3 ＋）
，約13（-OH）
L-トリプトファン
融点 289℃（分解）
2.4（-COOH）
，9.4（-NH 3 ＋）
L-メチオニン
融点 280～282℃（分解）
2.1（-COOH）
，9.3（-NH 3 ＋）
L-システイン
該当資料なし
1.9（-COOH）
，8.3（-SH）
，10.8（-NH 3 ＋）
L-フェニルアラニン
融点 283℃（分解）
2.2（-COOH）
，9.2（-NH 3 ＋）
L-チロシン
融点 342～344℃（分解）
2.2（-COOH）
，9.1（-NH 3 ＋）
，10.1（-OH)
L-アルギニン
融点 244℃（分解）
1.8（-COOH）
，9.0（-NH 3 ＋）
，12.5（guanidyl)
L-ヒスチジン
融点 252～257℃
1.8（-COOH）
，6.0(imidazole)，9.3（-NH 3 ＋）
L-アラニン
融点 297℃（分解）
2.4（-COOH）
，9.9（-NH 3 ＋）
L-プロリン
融点 220～222℃（分解）
2.1（-COOH）
，3.9(-COOH)，9.9（-NH 3 ＋）
L-セリン
融点 228℃（分解）
2.2（-COOH）
，9.2（-NH 3 ＋）
，約13（-OH）
グリシン
融点 233℃（分解）
2.4（-COOH）
，9.8（-NH 3 ＋）
L-アスパラギン酸
融点 270～271℃
2.1（-COOH）
，3.9(-COOH)，9.9（-NH 3 ＋）
L-グルタミン酸
融点 247～249℃（分解）
2.1（-COOH）
，4.1(-COOH)，9.5（-NH 3 ＋）
リン酸二カリウム
該当資料なし
該当資料なし
（６）分配係数
該当資料なし
8
（７）その他の主な示性値
表 4 参照
表 4 その他の主な示性値
その他の主な示性値
pH
含量 99.7～100.8%は旋光度：
ブドウ糖
該当資料なし
＋52.6～＋53.2°に対応する．
塩化ナトリウム
該当資料なし
該当資料なし
旋光度：－38~－44°
6.5～7.5
L-乳酸ナトリウム液 (L-乳酸ナトリウム 2.5g に対応する量,水,30mL, 七モリブデン（L-乳酸ナトリウム 5g に
酸六アンモニウム四水和物,5.0g,水, 50mL,100mm）
対応する量→50mL 水）
グルコン酸
旋光度：＋6～＋11°
6.0～8.0
カルシウム水和物
(乾燥後,0.5g,水,加温,冷後,25mL,100mm）
（1.0g→20mL 水）
5.0～8.2
硫酸マグネシウム水和物該当資料なし
（1.0ｇ→20mL 水）
4.4～6.0
硫酸亜鉛水和物
比重：3.74
屈折率：1.67
（1.0g→20mL 水）
2.7～3.4
チアミン塩化物塩酸塩該当資料なし
（1.0g→100mL 水）
旋光度：＋14.5～＋16.0°
5.5～6.5
L-ロイシン
(乾燥後,1g,6mol/L 塩酸試液,25mL,100mm) （1.0g→100mL 水）
旋光度：＋39.5～＋41.5°
5.5～6.5
L-イソロイシン
(乾燥後,1g,6mol/L 塩酸試液,25mL,100mm) （1.0g→100mL 水）
旋光度：＋26.5～＋29.0°
5.5～6.5
L-バリン
(乾燥後,2g,6mol/L 塩酸試液,25mL,100mm) （0.5g→20mL 水）
旋光度：＋19.0～＋21.5°
5.0～6.0
L-リシン塩酸塩
(乾燥後,2g,6mol/L 塩酸試液,25mL,100mm) （1.0g→10mL 水）
旋光度：－26.0～－29.0°
5.2～6.2
L-トレオニン
(乾燥後,1.5g,水,25mL,100mm)
（0.20g→20mL 水）
旋光度：－30.0～－33.0°
5.4～6.4
L-トリプトファン
(乾燥後,約 0.25g,水,25mL,100mm)
（1.0g→100mL 水）
旋光度：＋21.0～＋25.0°
5.2～6.2
L-メチオニン
(乾燥後,0.5g,6mol/L 塩酸試液,25mL,100mm)
（0.5g→20mL 水）
旋光度：－33.0～－35.5°
5.3～6.3
L-フェニルアラニン
(乾燥後,0.5g,水,25mL,100mm)
（0.20g→20mL 水）
旋光度：＋8.0～10.0°
4.7～5.7
L-システイン
(乾燥物に換算したもの 2g,
（1.25g→50mL 水）
1mol/L 塩酸試液,25mL,100mm)
旋光度：－10.5～－12.5°
L-チロシン
該当資料なし
(乾燥後,2.5g,1mol/L 塩酸試液,50mL,100mm)
旋光度：＋26.9～＋27.9°
10.5～12.0
L-アルギニン
(乾燥後,2g,6mol/L 塩酸試液,25mL,100mm)
（1.0g→10mL 水）
旋光度：＋11.8～＋12.8°
7.0～8.5
L-ヒスチジン
(乾燥物に換算したもの 5.5g,
（1.0g→50mL 水）
6mol/L 塩酸試液,50mL,100mm)
旋光度：＋13.5～＋15.5°
5.7～6.7
L-アラニン
(乾燥後,2.5g,6mol/L 塩酸試液,25mL,100mm)
（1.0g→20mL 水）
一般名
9
表 4 その他の主な示性値（続き）
一般名
L-プロリン
L-セリン
グリシン
L-アスパラギン酸
L-グルタミン酸
リン酸二カリウム
その他の主な示性値
pH
5.9～6.9
（１.0g→10mL 水）
5.2～6.2
（1.0g→10mL 水）
5.6～6.6
該当資料なし
（1.0g→20mL 水）
旋光度：＋24.0～＋26.0°
2.5～3.5
(乾燥後,2g,6mol/L 塩酸試液,25mL,100mm) （0.4g→100mL 水）
旋光度：＋31.5～＋32.5°
2.9~3.9
(乾燥物に換算したもの 2.5g,
（0.7g→100mL 水）
2mol/L 塩酸試液,25mL,100mm)
8.6～9.3
該当資料なし
（1.0g→50mL 水）
旋光度：－84.0～－86.0°
(乾燥物に換算したもの,1g,水,25mL,100mm)
旋光度：＋14.0～＋16.0°
(乾燥後,2.5g,2mol/L 塩酸試液,25mL,100mm)
２．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし
３．有効成分の確認試験法
①ブドウ糖，塩化ナトリウム，L-乳酸ナトリウム，グルコン酸カルシウム水和物，硫酸マグネ
シウム水和物，硫酸亜鉛水和物，チアミン塩化物塩酸塩，L-ロイシン，L-イソロイシン，Lバリン，L-リシン塩酸塩，L-トレオニン，L-トリプトファン，L-メチオニン，L-フェニルア
ラニン，L-システイン，L-チロシン，L-アルギニン，L-ヒスチジン，L-アラニン，L-プロリ
ン，L-セリン，グリシン，L-アスパラギン酸，L-グルタミン酸
日局医薬品各条による．
②リン酸二カリウム
局外規医薬品各条による．
４．有効成分の定量法
①ブドウ糖，塩化ナトリウム，L-乳酸ナトリウム，グルコン酸カルシウム水和物，硫酸マ
グネシウム水和物，硫酸亜鉛水和物，チアミン塩化物塩酸塩，L-ロイシン，L-イソロイ
シン，L-バリン，L-リシン塩酸塩，L-トレオニン，L-トリプトファン，L-メチオニン，
L-フェニルアラニン，L-システイン，L-チロシン，L-アルギニン，L-ヒスチジン，L-ア
ラニン，L-プロリン，L-セリン，グリシン，L-アスパラギン酸，L-グルタミン酸
日局医薬品各条による．
②リン酸二カリウム
局外規医薬品各条による．
10
Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形
（１）剤形の区別，外観及び性状
剤形の区別：溶液外観：2 室と空室からなるソフトバッグ製剤である（下図参照）．
性
状：大室液無色澄明の液である．
小室液無色澄明の液である．
混合時無色澄明の液である．
（２）溶液及び溶解時の pH，浸透圧比，粘度，比重，安定な pH 域等
pH
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）
比重
（20℃）
大室液
3.8～4.8
約3
‐
小室液
6.9～7.9
約4
‐
混合時
約 6.8
約3
1.042
（３）注射剤の容器中の特殊な気体の有無及び種類
該当しない
２．製剤の組成
（１）有効成分（活性成分）の含量
表 5，表 6 参照
（２）添加物
表 5，表 6 参照
（３）電解質の濃度
表 7 参照
11
有効成分
表 5 大室液（350mL 中）
ブドウ糖
塩化ナトリウム
0.399 g
L-乳酸ナトリウム液
0.740 g
（L-乳酸ナトリウムとして）
pH 調節剤
37.499 g
（0.370 g）
グルコン酸カルシウム水和物
0.560 g
硫酸マグネシウム水和物
0.312 g
硫酸亜鉛水和物
0.700 mg
チアミン塩化物塩酸塩
1.000 mg
氷酢酸
適量
表 6 小室液（150mL 中）
有効成分 L-ロイシン
L-イソロイシン
L-バリン
L-リシン塩酸塩
（L-リシンとして）
L-トレオニン
L-トリプトファン
L-メチオニン
L-フェニルアラニン
L-システイン
L-チロシン
L-アルギニン
L-ヒスチジン
L-アラニン
L-プロリン
L-セリン
グリシン
L-アスパラギン酸
L-グルタミン酸
リン酸二カリウム
L-乳酸ナトリウム液
（L-乳酸ナトリウムとして）
安定剤亜硫酸水素ナトリウム
pH 調節剤氷酢酸
水酸化ナトリウム
12
2.100 g
1.200 g
1.200 g
1.965 g
（1.573 g）
0.855 g
0.300 g
0.585 g
1.050 g
0.150 g
0.075 g
1.575 g
0.750 g
1.200 g
0.750 g
0.450 g
0.885 g
0.150 g
0.150 g
0.870 g
1.550 g
（0.775g）
0.010g
適量
適量
表7
混合後（500mL 中）
糖
電解質
ビタミン
アミノ酸
ブドウ糖
Na+※
K+
Mg2+
Ca2+
Cl‐
SO42‐
Acetate-※
GluconateL-LactateP
Zn
チアミン塩化物塩酸塩
総遊離アミノ酸
総窒素
分岐鎖アミノ酸(BCAA)含有率
必須アミノ酸／非必須アミノ酸
37.499 g
（7.5w/v%）
17.5 mEq
10 mEq
2.5 mEq
2.5 mEq
17.6 mEq
2.5 mEq
9.5 mEq
2.5 mEq
10 mEq
5 mmol
2.4 μmol
1.000mg
15.00g
（3 w/v%）
2.35g
30 w/v%
1.44
※添加物に由来するものを含む．
（４）添付溶解液の組成及び容量
該当しない
（５）その他
混合後（1 袋 500mL 中）
総熱量
非蛋白熱量
非蛋白熱量／窒素
210
150
64
kcal
kcal
３．注射剤の調製法
該当しない
４．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意
該当しない
５．製剤の各種条件下における安定性
個包装での安定性
保存条件
保存期間
試験結果
5-HMF の増加（規格内）
，並びにチアミン塩化物塩酸塩含量
25±2℃/40±5％RH
24 カ月の低下（いずれも規格内）が認められた．その他の項目は変
化なし．
5-HMF の増加，並びに L-システイン及びチアミン塩化物塩
40±2℃/25％RH 以下 6 カ月
酸塩含量の低下が認められた．その他の項目は変化なし．
5-HMF：ブドウ糖の分解生成物である５-ヒドロキシメチルフルフラール
６．溶解後の安定性
該当しない
13
７．他剤との配合変化（物理化学的変化）
①pH 変動試験
0.1mol/L
最終 pH
HCl 液(A)mL
試料名
試料 pH
又は
0.1mol/L
変化点 pH
NaOH 液(B)mL
3.0
（A）10.0
アミグランド輸液約 6.8
6.8
7.8
（B）10.0
他剤との配合変化については，
「ⅩⅢ．備考」を参照すること．
規格
pH
②pH 特性曲線
アミグランド輸液混合後pH特性曲線：
10.0
9.0
8.0
7.0
pH 6.0
5.0
4.0
3.0
2.0
100
50
0.5mol/L塩酸 (mL)
0
50
0.5mol/L NaOH (mL)
100
アミグランド輸液大室（隔壁開通前）pH特性曲線：
14.0
12.0
10.0
8.0
pH
6.0
4.0
2.0
0.0
100
50
0.5mol/L塩酸 (mL)
0
50
0.5mol/L NaOH (mL)
14
100
移動指数
変化所見
3.8
1.0
変化なし
白色微濁
③他剤との配合変化
「XⅢ．備考その他の関連資料」を参照
８．生物学的試験法
該当しない
９．製剤中の有効成分の確認試験法
表 8 参照
表 8 有効成分の確認試験法
有効成分名
確認試験法
アミノ酸
ニンヒドリン試液による呈色反応
塩化物
日局一般試験法の塩化物の定性反応（1）
リン酸塩
日局一般試験法のリン酸塩の定性反応（3）
カリウム塩
日局一般試験法のカリウム塩の定性反応（3）
ブドウ糖
日局「ブドウ糖注射液」確認試験による呈色沈殿反応
ナトリウム塩
日局一般試験法のナトリウム塩の定性反応（1）
カルシウム塩
日局一般試験法のカルシウム塩の定性反応（3）
マグネシウム塩
日局「炭酸リチウム」純度試験による呈色反応
亜鉛塩
ジチゾン試液による呈色反応
硫酸酸性にし、過マンガン酸カリウム試液を加えて加熱すると
乳酸塩
き、アセトアルデヒドを発し、フクシン亜硫酸試液に浸したろ紙
を赤変する
グルコン酸塩
日局一般試験法の液体クロマトグラフィー
硫酸塩
日局一般試験法の硫酸塩の定性反応（１）
チアミン
日局「チアミン塩化物塩酸塩注射液」確認試験による
15
10．製剤中の有効成分の定量法
表 9 参照
表 9 有効成分の定量試験法
有効成分名
定量法
ブドウ糖
液体クロマトグラフィー
塩化ナトリウム
滴定終点検出法
L-乳酸ナトリウム
液体クロマトグラフィー
ナトリウム
グルコン酸カルシウム水和物
硫酸マグネシウム水和物
誘導結合プラズマ発光強度測定法
硫酸亜鉛水和物
チアミン塩化物塩酸塩
液体クロマトグラフィー
L-ロイシン
L-イソロイシン
L-バリン
L-リシン
L-トレオニン
L-トリプトファン
液体クロマトグラフィー
L-メチオニン
L-フェニルアラニン
L-チロシン
L-アルギニン
表 9 有効成分の定量試験法（続き）
有効成分名
定量法
L-ヒスチジン
L-アラニン
L-プロリン
L-セリン
液体クロマトグラフィー
グリシン
L-アスパラギン酸
L-グルタミン酸
L-システイン
紫外可視吸光度測定法
リン酸二カリウム
カリウム
誘導結合プラズマ発光強度測定法
ナトリウム
11．力価
該当しない
12．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし
16
13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
注射針は，無菌的操作により，ゴム栓の刻印部にまっすぐ刺通すること．斜めに刺すと，
ゴム栓や混注口内壁の削り片が薬液中に混入したり，容器を刺通し液漏れの原因となっ
たりすることがある．
14．その他
本剤の容量，本容器の全満量及び予備容量
容量
全満量
予備容量
500mL
約 1100mL
約 600mL
17
Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果
下記状態時のアミノ酸，電解質，ビタミンB1及び水分の補給
・経口摂取不十分で，軽度の低蛋白血症又は軽度の低栄養状態にある場合
・手術前後
２．用法及び用量
用時に隔壁を開通して大室液と小室液をよく混合する．
通常，成人には1回500mLを末梢静脈内に点滴静注する．
投与速度は通常，成人500mL当たり120分を基準とし，高齢者，重篤な患者には更に緩徐
に注入する．
なお，年齢，症状，体重により適宜増減するが，最大投与量は1日2500mLまでとする．
３．臨床成績
（１）臨床データパッケージ
該当しない
（２）臨床効果
消化器術後患者で，経口的栄養補給が不能なため絶食が予想される患者114例（解析対
象例数：本剤群58例，対照群56例）を対象として実施した．治験薬を24時間持続投与
し，最大投与量は2500mL/日とした．また，治験薬の投与期間は5日間とし，術後1日
目並びに術後4日目からは病態に合わせて減量も可とした．なお，術後1日目から術後3
日目までは水分以外の経口摂取を禁止し，術後4日目以降については，ビタミンB1が添
加された食品以外の食事は可とした．この結果，主要評価項目として設定した血中ビ
タミンB1維持度については，本剤群の89.7％に対し，対照薬群（市販製剤）では41.1％
となり，本剤群において高い維持度を示した．また，栄養指標として設定した総蛋白，
アルブミン，プレアルブミン，レチノール結合蛋白，トランスフェリン濃度について
は，対照群と同様であり，また投与期間中の推移においても対照群とほぼ同程度であ
ったことから，本剤が対照薬と同程度の栄養効果を有していることが確認された．な
お，本剤群及び対照群ともにビタミンB1欠乏症とみられる症状は認められなかった13）．
（３）臨床薬理試験
該当資料なし
（４）探索的試験
該当資料なし
（５）検証的試験
１）無作為化並行用量反応試験
該当資料なし
２）比較試験
「（２）臨床効果」を参照
18
３）安全性試験
3.(2)項に記載の臨床試験において，安全性については，発現した有害事象及び副作用の
内容とその発現率は、本剤群と対象薬群（市販製剤）の両群間で同程度であった 13）．
４）患者・病態別試験
該当資料なし
（６）治療的使用
１）使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）
・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし
２）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当しない
19
Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
該当資料なし
２．薬理作用
（１）作用部位・作用機序
該当資料なし
（２）薬効を裏付ける試験成績
本剤は，既承認の末梢静脈栄養（以下，PPNと称す）輸液剤と同一組成の輸液剤及び
日局「チアミン塩化物塩酸塩注射液」を組み合わせたPPN製剤である．動物実験によ
り，本剤の血中ビタミンB1濃度の維持効果及び栄養補給効果を確認した．
正常雄ビーグル犬に、本剤あるいは既承認PPN輸液剤（ビタミンB1未配合）を絶食絶
飲水下で8日間持続投与し，本剤の血中ビタミンB1濃度の維持効果及び栄養補給効果を
確認した．
その結果，本剤のビタミンB1濃度の維持効果が確認でき，また，既承認PPN製剤と同
程度の栄養補給効果及び電解質補給効果を示すことも確認できた15)．
（３）作用発現時間・持続時間
該当資料なし
20
Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法
（１）治療上有効な血中濃度
該当資料なし
（２）最高血中濃度到達時間
該当資料なし
（３）臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし
（４）中毒域
該当資料なし
（５）食事・併用薬の影響
該当資料なし
（６）母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし
２．薬物速度論的パラメータ
（１）解析方法
該当資料なし
（２）吸収速度定数
該当資料なし
（３）バイオアベイラビリティ
該当資料なし
（４）消失速度定数
該当資料なし
（５）クリアランス
該当資料なし
（６）分布容積
該当資料なし
（７）血漿蛋白結合率
該当資料なし
３．吸収
該当資料なし
21
４．分布
（１）血液－脳関門通過性
該当資料なし
（２）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし
（３）乳汁への移行性
「Ⅷ－10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与」を参照
（４）髄液への移行性
該当資料なし
（５）その他の組織への移行性
該当資料なし
５．代謝
（１）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし
（２）代謝に関与する酵素（CYP450等）の分子種
該当資料なし
（３）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし
（４）代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし
（５）活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし
６．排泄
（１）排泄部位及び経路
該当資料なし
（２）排泄率
該当資料なし
（３）排泄速度
該当資料なし
７．トランスポーターに関する情報
該当資料なし
22
８．透析等による除去率
該当資料なし
23
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由
該当しない
２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）
【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
（1）肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者
[アミノ酸の代謝が十分に行われないため，症状が悪化又は誘発されるおそれがあ
る．]
（解説）
肝性昏睡発現時には脳内芳香族アミノ酸が増加しているといわれている．そのため，
トリプトファン，フェニルアラニン等を含むアミノ酸含有製剤の投与により，脳内芳
香族アミノ酸が増加し，さらに症状を悪化させるか又は症状を誘発させる可能性があ
る．そのため，肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者には投与できない．
（2）重篤な腎障害又は高窒素血症のある患者
[水分，電解質の過剰投与に陥りやすく，症状が悪化するおそれがある．アミノ酸
の代謝産物である尿素等が滞留し，症状が悪化するおそれがある．]
（解説）
蛋白質の代謝物である尿素，尿酸，クレアチニン等は腎臓から排泄されるが，腎機能
が低下している場合，アミノ酸含有製剤の投与により，これらの蛋白質代謝産物が体
内に蓄積され血中濃度が上昇し，腎機能障害又は高窒素血症をさらに悪化させる可能
性がある．そのため，重篤な腎障害又は高窒素血症のある患者には投与できない．
（3）アミノ酸代謝異常のある患者
[投与されたアミノ酸が代謝されず，アミノ酸インバランスが助長されるおそれが
ある．]
（解説）
本剤はアミノ酸を含有する製剤であるため，アミノ酸代謝異常による異常なアミノ酸
値がさらに悪化する可能性がある．そのため，アミノ酸代謝異常のある患者には投与
できない．
（4）高度のアシドーシス（乳酸血症）のある患者
[乳酸血症が悪化するおそれがある．]
（解説）
高度のアシドーシス（乳酸血症）のある患者では，糖代謝異常を呈しており，ブドウ
糖を含有する本剤の投与により乳酸血症を悪化させるおそれがある．そのため，高度
のアシドーシス（乳酸血症）のある患者には投与できない．アシドーシスの是正を行
う必要がある．
血中乳酸基準値 4～16（mg/dL）
24
（5）高カリウム血症，乏尿，アジソン病のある患者
[高カリウム血症が悪化又は誘発されるおそれがある．]
（解説）
本剤は，カリウムを含有する製剤であるため，血中カリウム値を上昇させ，高カリウム
血症をさらに悪化させる可能性がある．高カリウム血症は，脱水症，カリウム含有製剤
の注入などの際にみられる他，重篤な腎障害で排泄が障害された場合（腎不全），副腎
機能不全（アジソン病）等でみられる．一方，尿量が 400mL/日以下の乏尿の状態が長
く続くと血中の窒素代謝老廃物が上昇し（高窒素血症），ナトリウムやカリウムなどの
電解質の蓄積が起こる．そのため，高カリウム血症，乏尿，アジソン病のある患者には
投与できない．
血清カリウム基準値 3.7～4.8（mEq/L）
（6）高リン血症，副甲状腺機能低下症のある患者
[高リン血症が悪化又は誘発されるおそれがある．]
（解説）
本剤は，リンを含有する製剤であるため，高リン血症をさらに悪化させるおそれがある．
そのため，高リン血症の患者には投与できない．また，副甲状腺機能低下症の患者は，
尿細管におけるリンの再吸収が促進され，排泄は著明に減少するため，高リン血症を示
す．そのため，副甲状腺機能低下症のある患者には投与できない．
血清リン（無機リン）基準値 2.5～4.5（mg/dL）
（7）高マグネシウム血症，甲状腺機能低下症のある患者
[高マグネシウム血症が悪化又は誘発されるおそれがある．]
（解説）
本剤は，マグネシウムを含有する製剤であるため，高マグネシウム血症をさらに悪化さ
せるおそれがある．また，甲状腺機能低下症の患者は血中マグネシウム量が増加すると
いわれている．そのため，高マグネシウム血症，甲状腺機能低下症の患者には投与でき
ない．また，高マグネシウム血症は神経症状として嗜眠・昏睡・中枢性呼吸麻痺・筋肉
症状として骨格筋麻痺，心筋症状として徐脈・AV ブロック・期外収縮・心電図異常を
きたし，さらに，血管平滑筋が弛緩して血圧低下を起こすといわれている．そのため，
このような症状がある場合は投与前に血清マグネシウム濃度を測定するなど注意が必
要である．
血清マグネシウム基準値 1.8～2.6（mg/dL）
（8）高カルシウム血症のある患者
[高カルシウム血症が悪化するおそれがある．]
（解説）
本剤は，カルシウムを含有する製剤であるため，高カルシウム血症をさらに悪化させる
おそれがある．そのため，高カルシウム血症の患者には投与できない．また，高カルシ
ウム血症は神経症状として意識障害・神経症状・幻覚，筋肉症状として心筋では不整脈・
QT 延長，骨格筋では腱反射減弱・アトニー・関節過伸展等が起こり，平滑筋では食欲
不振・悪心・嘔吐・便秘が起こるといわれている．さらに腎臓では高カルシウム血症性
腎症が起こり尿細管機能が阻害されるといわれている．そのため，このような症状があ
る場合は投与前に血清カルシウム濃度を測定するなど注意が必要である．
血清カルシウム基準値 8.6～10.2（mg/dL）
25
（9）うっ血性心不全のある患者
[循環血液量が増すことから心臓に負担をかけ，症状が悪化するおそれがある．]
（解説）
うっ血性心不全では，体内にナトリウムや水分が過剰に蓄積されているために，輸液な
どによりナトリウムや水分を負荷すると，循環血液量がさらに増加し，中心静脈圧
(CVP)が上昇し，心機能に負担をかけることになる．そのため，うっ血性心不全のある
患者には投与できない．
（10）閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者
[水，電解質及び窒素代謝物が蓄積するおそれがある．]
（解説）
閉塞性尿路疾患により尿量が減少している場合，本剤の投与により水，電解質及び窒素
代謝物が蓄積し，病態の悪化及び腎機能障害等をきたすおそれがある．そのため，閉塞
性尿路疾患により尿量が減少している患者には投与できない．
尿量基準値 600～1600（mL/日）
（11）ビタミン B1 に対し過敏症の既往歴のある患者
（解説）
本剤は，ビタミン B1 を含有する製剤であるため，ビタミン B1 に対し過敏症の既往歴の
ある患者に投与すると，ショック症状をきたすおそれがある．そのため，ビタミン B1
に対し過敏症の既往歴のある患者には投与できない．
３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由
該当しない
４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由
該当しない
５．慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（1）肝障害のある患者
[肝障害及び水・電解質代謝異常が悪化するおそれがある．]
（解説）
肝障害のある患者に使用すると，肝障害及び水・電解質代謝異常が悪化するおそれがある．その
ため，肝障害のある患者には慎重に投与する必要がある．
（2）腎障害のある患者
[水分・電解質の調節機能が低下しているため．]
（解説）
腎障害のある患者に使用すると，電解質（ナトリウム・カリウム等）や水分の調節機能が低下
しており，代謝の異常があらわれるおそれがある．そのため，腎障害のある患者には慎重に投
与する必要がある．
26
（3）アシドーシスのある患者
[アシドーシスに伴う症状が悪化するおそれがある．]
（解説）
アシドーシスのある患者では，電解質及び糖代謝異常を呈する場合が多く，各種電解質ならび
にブドウ糖を含有する本剤の投与によりアシドーシスを悪化させるおそれがある．そのため，
アシドーシスのある患者にはまずアシドーシスの是正を行うなど本剤の投与は慎重に行う必要
がある．
（4）糖尿病の患者
[高血糖が悪化又は誘発されるおそれがある．]
（解説）
本剤は，ブドウ糖を含有する製剤であるため，高血糖を引き起こすおそれがある．そのため糖
代謝異常で血糖管理が必要な糖尿病の患者に投与する場合は，血糖値を測定し，病態に応じて
インスリンによる血糖管理を行うなど十分な注意が必要である．
（5）心臓，循環器系に機能障害のある患者
[循環血液量が増すことから心臓に負担をかけ，症状が悪化するおそれがある．]
（解説）
本剤の投与により循環血液量が増すことから，心臓，循環器系に機能障害のある患者の心臓の
負担を増し心不全を悪化させるおそれがある．そのため，心臓，循環器系に機能障害のある患
者には輸液量を必要最低限にとどめるなど慎重に投与する必要がある．
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
（1）本剤は 500mL 当たりアミノ酸を 15g（窒素として 2.35g），非蛋白熱量として
150kcal を含んでいるが，本剤のみでは 1 日必要量のエネルギー補給は行えない
ので，本剤の使用は短期間にとどめること．
（解説）
本剤は，最大投与量 2500mL を投与した際にアミノ酸を 75g，非蛋白熱量として
750kcal の栄養補給効果があるが，本剤のみでは 1 日必要量のエネルギー補給は行え
ないので，本剤の使用は短期間にとどめる必要がある．
（2）経口摂取不十分で，本剤にて補助的栄養補給を行う場合には，栄養必要量及び経
口摂取量等を総合的に判断して，本剤の投与を行うこと．
（解説）
本剤にて補助的栄養補給を行う場合には，栄養必要量及び経口摂取等のその他の栄養
補給量を総合的に判断して，補助するために適切な量の本剤を投与する必要がある．
（3）手術後における本剤の単独投与はできるだけ短期間（3～5 日間）とし，速やか
に経口・経腸管栄養ないし他の栄養法に移行すること．
（解説）
本剤は，手術前後のアミノ酸，電解質，ビタミン B1 及び水分の補給を行うものである．
本剤の単独投与では，1 日必要量のエネルギー補給は行えないため，単独での長期投
与は避け，速やかに経口・経腸管栄養ないし他の栄養法に移行する必要がある．
27
（4）本剤は 500mL 当たりビタミン B1 のみをチアミン塩化物塩酸塩として 1mg 配合
していることから，患者の状態に応じて，他のビタミン（ビタミン B1 の追加投与
を含め）を適宜追加投与すること．
（解説）
本剤はエネルギー源としてブドウ糖を含むため，ビタミン B1 欠乏症を予防するため糖
代謝に必須の補酵素であるビタミン B1 を配合している．その他のビタミンは配合して
いないため，患者の状態に応じて，ビタミン B1 の追加投与を含め必要なビタミンを適
宜追加投与することが必要となる．
７．相互作用
（１）併用禁忌とその理由
該当しない
（２）併用注意とその理由
該当しない
８．副作用
（１）副作用の概要
臨床試験症例 61 例中，臨床検査値異常を含む副作用が報告されたのは 30 例
（49.2%），53 件であった（承認時）．
（２）重大な副作用と初期症状
ショック（頻度不明）
チアミン塩化物塩酸塩注射液にてショック等があらわれることが報告されているの
で，観察を十分に行い，血圧低下，胸内苦悶，呼吸困難等の異常が認められた場合
には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
28
（３）その他の副作用
5％以上
0.1～5％未満
過敏症
循環器
肝臓
γ-GTP 増加
代謝異常
電解質異常
肝機能異常
AST（GOT）増加
ALT（GPT）増加
ALP 増加
血中トリグリセリド増加
血中カリウム増加
脳浮腫※1
肺水腫※1
末梢の浮腫※1
高カリウム血症※1
水中毒※1
アシドーシス※2
大量・急速投与
その他
頻度不明
発疹等※2
胸部不快感※2
動悸等※2
血管痛
静脈炎
注入部位紅斑
注入部位疼痛
注入部位腫脹
注入部位硬結
血管炎
悪寒※2
発熱※2
熱感※2
頭痛※2
※1：維持液でみられる副作用（第一次再評価結果その 14，1978 年）
※2：総合アミノ酸製剤でみられる副作用（第一次再評価結果その 15，1979 年）
（４）項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
臨床試験症例 61 例における副作用の症状別発現頻度 13)
症状
発現例数（％）
注入部位紅斑
4（6.6）
注入部位硬結
1（1.6）
注入部位疼痛
9（14.8）
注入部位腫脹
4（6.6）
肝機能異常
3（4.9）
静脈炎
5（8.2）
血管炎
2（3.3）
血管障害
6（9.8）
臨床試験症例 61 例における副作用と判断された臨床検査値異常変動 13)
検査項目
発現例数（％）
ALT（GPT）増加
1（1.6）
AST（GOT）増加
1（1.6）
血中カリウム増加
1（1.6）
血中トリグリセリド増加
2（3.3）
γ-GTP 増加
6（9.8）
血中 ALP 増加
3（4.9）
29
（５）基礎疾患，合併症，重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし
（６）薬物アレルギーに対する注意及び試験法
【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
ビタミン B1 に対し過敏症の既往歴のある患者
ショック（頻度不明）、チアミン塩化物塩酸塩注射液にてショック等があらわれること
が報告されているので，観察を十分に行い，血圧低下，胸内苦悶，呼吸困難等の異常
が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
９．高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので，投与速度を緩徐にし，減量するなど
注意すること（
「用法及び用量」の項参照）．
（解説）
加齢とともに腎機能，肝機能は低下する．このため，代謝能も低下していることから，
本剤の投与にあたっては過剰投与とならないように投与速度を緩徐にしたり，減量す
るなどの注意が必要である．
10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与
（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回
ると判断される場合にのみ投与すること（妊娠中の投与に関する安全性は確立
していない）
．
（解説）
承認時までに実施された臨床試験において，妊婦又は産婦は投与対象から除外されて
おり，安全性は確認されていない．
（2）授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが，やむを得ず投与する場合には授
乳を避けさせること（授乳中の投与に関する安全性は確立していない）．
（解説）
承認時までに実施された臨床試験において，授乳婦は投与対象から除外されており，
安全性は確認されていない．
11．小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用
経験がない）
．
（解説）
承認時までに実施された臨床試験において，小児等は投与対象から除外されており，
安全性は確認されていない．
12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし
13．過量投与
「8．副作用
（3）その他の副作用」を参照
30
14．適用上の注意
（1）混合方法
使用時に個包装から取り出し，必ず両手で大室を側面からつかみ，両側から絞るよう
にして2つの隔壁が開通させる．開通後は大室と小室を交互に押して混合する．なお，
空室には無菌保証のための少量の水が封入されている．
（2）調製時
1）他の薬剤の配合は，原則として大室液と小室液を混合した後に混注口から行う
こと．
（解説）
本剤には大室側のバッグ上部に他の薬剤の混注用の混注口を設けている．他の薬剤の
混注は，大室液と小室液を混合した後に，排出口からではなく必ず混注口から行うこ
と．薬剤の安定性，化学的性質によっては，混合前の大室に混注し，使用直前に混合
する方法も可能である．
2）配合薬剤によってビタミン B1 の分解が促進されることがあるので注意すること．
（解説）
本剤が含有するビタミン B1 は，配合薬剤によっては不安定となり分解が促進される可
能性がある．
3）酸性側又はアルカリ性側で安定化されている薬剤を配合すると沈殿を生じる場合
があるので注意すること．
（解説）
配合する薬剤によっては，本剤の pH 域では配合変化を起こし不溶性の塩を生成する
ので，注意すること．
4）炭酸イオンと沈殿を生じるので，炭酸塩を含む薬剤と混合しないこと．
（解説）
本剤が含有するカルシウムイオンは炭酸イオンと反応して不溶性の塩を生成するので
混合を避ける必要がある．
31
5）カルシウムイオン又はリン酸イオンにより沈殿を生じる場合があるので，カルシウ
ム塩又はリン酸塩を含む薬剤と配合しないこと．
（解説）
カルシウム塩又はリン酸塩を含む薬剤と混合することにより，不溶性のリン酸カルシ
ウム塩が生成されるので混合を避ける必要がある．
6）本剤はカルシウム塩を含有するため，クエン酸加血液と混合すると凝血を起こす
おそれがあるので注意すること．
（解説）
クエン酸加血液は抗凝固剤としてクエン酸ナトリウム水和物を加えた保存液である．
クエン酸を血液凝固の第Ⅳ因子であるカルシウムイオンで捕捉し，解離度の低いクエ
ン酸カルシウムとすることにより血液凝固を阻止している．したがって，クエン酸に
捕捉されないカルシウムイオンが含まれている本剤と混合すると，凝固因子として働
くため血液凝固が起こるおそれがある．
7）配合薬剤によって沈殿，混濁，変色等の配合変化が生じる場合があるので注意す
ること．配合変化が想定される場合はあらかじめ確認してから配合を行うこと．
（解説）
配合する薬剤の溶解度，pH，pK 等によっては，本剤との配合変化により沈殿，混濁，
変色等が生じる場合がある．配合する薬剤の物理・化学的性質を確認のうえ，配合変
化が想定される場合にはあらかじめ配合変化表等を確認すること．
8）個包装開封後及び隔壁開通後は速やかに使用し，残液は決して使用しないこと．
（解説）
本剤が含有するビタミン B1 含量は，安定剤として添加されている亜硫酸水素ナトリウ
ムの影響を受けて隔壁開通後徐々に減少するので，速やかに使用すること．
（3）投与前
1）隔壁①及び隔壁②の開通を必ず確認すること．（適用上の注意（1）混合方法参照）
（解説）
本剤は，組成の異なる小室液，大室液を用時に混合することによってはじめて目的と
する組成が得られる．混合時には両手で大室を絞るように加圧することで，隔壁①，
隔壁②（セーフゲート）の順に開通し，投与が可能になる．使用の際には，二つの隔
壁が開通していることを確認すること．
2）患者の尿量が1日500mL又は１時間当たり20mL以上あることが望ましい．
（解説）
老廃物を排泄するのに要する最小必要尿量は 500mL/日又は 20mL/時以上となってい
る．
3）寒冷期には体温程度に温めて使用すること．
（解説）
末梢静脈栄養療法では，浸透圧比の高い輸液剤を血管内に投与するため，静脈炎や血
管痛が起こる場合がある．発生にはいくつかの要因が考えられるが，輸液の温度が低
32
いこともそのひとつであるので，輸液の温度が低い場合には，体温程度に温めて投与
する必要がある．
（4）投与速度
通常，成人500mL当たり120分を基準とし，高齢者，重篤な患者には更に緩徐に注入す
ること（
「用法及び用量」の項参照）．
（解説）
投与速度については，水・電解質などの循環機能・生体の処理能力を参考に総合的に
判断し，成人 500mL 当たり 120 分を基準とした．しかしながら，高齢者，重篤な患
者については，循環機能・生体の処理能力が低下している場合もあるため，更に緩徐
に注入する必要がある．
（5）投与時
1）血管痛があらわれた場合には，注射部位を変更すること．また，場合によっては
投与を中止すること．
（解説）
本剤は，浸透圧比約 3 の高張液である．このため，当張液に比べて血管痛が起こり易
くなる．血管痛が発現した場合には，その部位への負荷を取り除くため，注射部位を
変更すること．また患者によっては適さない場合もあるため，その場合には投与を中
止する必要がある．
2）同種同効薬において血管外漏出が原因と考えられる皮膚壊死，潰瘍形成が報告され
ているので，点滴部位の観察を十分に行い，発赤，浸潤，腫脹などの血管外漏出の徴
候があらわれた場合には，直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと．
（解説）
同種同効薬にて，血管外漏出後に重篤な皮膚壊死，潰瘍形成に至った症例報告が集積
している.本剤においては同様の症例報告は受けてはいないが，本剤は，静脈内へ投与
するものであるため，血管外漏出等適切な経路で投与されていない場合には，投与を
中止し，適切な処置を行う必要がある．
3）ビタミンの光分解を防ぐため，遮光カバーを用いるなど十分に注意すること．
（解説）
本剤が含有するビタミン B1 の光分解は短時間では起こりにくいが，状況に応じて遮光
カバーを用いる等，注意すること．また，本剤にその他のビタミン等光の影響が考え
られる薬剤を混合した場合には，光分解を防ぐため，遮光カバーを用いる等，十分に
注意すること．
15．その他の注意
該当しない
16．その他
該当しない
33
Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
（１）薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」を参照）
（２）副次的薬理試験
該当資料なし
（３）安全性薬理試験
該当資料なし
（４）その他の薬理試験
該当資料なし
２．毒性試験
（１）単回投与毒性試験
雌雄ラット及び雌雄ビーグル犬を用いた静脈内単回投与毒性試験を実施した．投与速
度は0.7mL/kg/min注1，投与用量は100及び200mL/kg注2とした．対照は既承認製剤のア
ミノ酸加電解質液及び生理食塩液とした．その結果，いずれの投与群においても死亡
例は認められず，ラットを用いた毒性試験では,一般状態，体重及び病理解剖学的検査
のすべての項目において，ビーグル犬を用いた毒性試験では,一般状態，体重，血液学
的検査，血液化学的検査，心電図検査及び病理解剖学的検査のすべての項目において，
本剤に特異的な毒性発現は認められなかった．なお，本剤の概略の致死量は，200mL/kg
を超える用量であった16)．
（２）反復投与毒性試験
単回投与毒性試験において雌雄差が認められなかったことから，雄ビーグル犬のみを
用いた静脈内28日間反復投与毒性試験を実施した．投与速度は0.7mL/kg/min注1，投与
用量は20，40及び80mL/kg注3とした．対照は既承認製剤のアミノ酸加電解質液及び生
理食塩液とした．その結果，一般状態，体重，摂餌量，摂水量，尿検査，血液学的検
査，血液化学的検査，眼科学的検査，心電図検査，病理解剖学的検査，器官重量，器
官体重比重量及び病理組織学的検査のすべての項目において，本剤に特異的な毒性発
現は認められなかった．なお，無毒性量は80mL/kgであった17)．
注1 ；投与速度を0.7mL/kg/minとした理由
投与速度は，既承認製剤（アミカリック）の毒性試験14）の投与速度を参考に設
定した．なお，本速度は臨床投与速度0.07mL/kg/min（500mL/2時間，体重60kg
の場合）の約10倍となる．
注2 ；投与用量を100及び200mL/kgとした理由
投与用量は，一般的に静脈内への投与が可能な最高投与用量と考えられている
200mL/kg及びその半量の100mL/kgとした．なお，200mL/kgは本剤の臨床にお
ける1日最高投与用量42mL/kg（2500mL/日，体重60kgの場合）の約5倍となる．
注3 ；投与用量を20，40及び80mL/kgとした理由
投与用量は，既承認製剤（アミカリック輸液）の毒性試験14）の投与用量を参考
に設定した．
一般に，輸液剤の毒性試験では，投与量に物理的限界があるため，臨床最大投与
量から大きくかけ離れた最大投与量を設定することは困難である．このため，輸
液剤の臨床使用時における安全性は投与量と投与速度の両面から担保する．本試
34
験においても，最大投与量を臨床最大投与量42mL/kg(2500mL/日，体重60kgの
場合)の約2倍の80mL/kgとし，臨床使用時の約10倍の投与速度（0.7mL/kg/min）
で投与することにより，評価した．なお，既承認製剤（アミカリック輸液）の毒
性試験において，アミカリック輸液の80mL/kg投与（投与速度は0.5mL/kg/min
～0.7mL/kg/min）により，非特異的な変化として流涎，尿量増加，さらには血
液化学的検査でトリグリセリン及びリン脂質の増加傾向が認められている．この
結果から，最大投与量として80mL/kgを超える用量を設定した場合，非特異的な
変化の出現が予測され，被験物質に特異的な毒性の検出が困難になると判断した
ことも，最大投与量を80mL/kgとした理由である．
（３）生殖発生毒性試験
該当資料なし
（４）その他の特殊毒性
該当資料なし
35
Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分
製
剤：処方箋医薬品注）注）注意－医師等の処方箋により使用すること
有効成分：硫酸亜鉛水和物劇薬
２．有効期間又は使用期限
有効期間：18 カ月
３．貯法・保存条件
遮光，室温保存
４．薬剤取扱い上の注意点
（１）薬局での取扱いについて
＜使用前の注意＞
●無菌保証のため，空室に少量の水を封入し滅菌するので，空室内には水滴が残ってい
ることがある．
（解説）
空室には無菌保証のために，少量の水を封入している．封入後滅菌しているため製品内
に残っていても問題はなく，そのまま使用できる．
●内容液が漏れている場合や，内容液に変色・混濁・浮遊物等の異常が認められるとき
は使用しないこと．
（解説）
内容液が漏れている場合は本体の破損が考えられる．また，内容液に変色・混濁・浮遊
物がある場合は成分の変質又は異物混入の可能性があるので使用しないこと．
●空気遮断性の高い個包装内に脱酸素剤を入れて安定性を保持しているので，個包装が
破損しているときは使用しないこと．
（解説）
個包装と本体の間に脱酸素剤を入れ，内容液の酸化を防いでいる．本剤は，個包装内の
酸素を十分除去するだけの能力のある脱酸素剤を使用しているが，個包装が破損した場
合にはその除去能力を超えてしまい，安定性を保つことができない．同封の酸素検知剤
の色がピンク以外の場合は，個包装破損等除去能力を超える現象が発生している可能性
があるので使用しないこと．
●排出口あるいは混注口をシールしているフィルムがはがれているときは使用しない
こと．
（解説）
フィルムがはがれている場合は，未使用が保証できないので使用しないこと．
●隔壁が開通しているときは使用しないこと．
（解説）
最も安定性が良い条件となるように成分を大室・小室に配合している．万一，大室と小
室を隔てている隔壁①が開通している場合，各室の内容液が混和するため，薬剤の安定
性を保つことができない．また，隔壁未開通での投与を防止するための隔壁②（セーフ
36
ゲート）が開通している場合，未開通投与防止機構が機能しない．いずれの場合も使用
しないこと．
●寒冷期，又は著しい温度変化があった場合に小室液（アミノ酸液）に結晶が析出する
ことがあるが，この場合には加温溶解後体温付近まで放冷し使用すること．なお，加
温しても溶解しない結晶が認められるものは使用しないこと．
（解説）
小室液中には高濃度（10%）のアミノ酸が含まれている．このため，寒冷期，又は著し
い温度変化があった場合には，アミノ酸の溶解状態が不安定となり結晶として析出する
ことがある．アミノ酸そのものには変化がないため，加温溶解すれば使用できる．加温
しても溶解しない結晶が認められる場合には，他の理由も考えられるため使用しないこ
と．
＜調製時の注意＞
●排出口から混注を行わないこと．
（解説）
本剤は，排出口と小室の間に隔壁未開通投与防止機構を内蔵している．このため，混注
口を用いずに，排出口から薬剤を混注した場合には，薬剤が適切に混合されずに投与さ
れてしまうおそれがある．このため，排出口からの混注は行わないこと．
●排出口，混注口を使用する際には，シールしているフィルムをはがすこと．
（解説）
排出口，混注口に貼付されたフィルムは未使用であることを示している．調製時にフィ
ルムをはがすことにより，未使用品と区別する．
●注射針は，無菌的操作により，ゴム栓の刻印部にまっすぐ刺通すること．斜めに刺す
と，ゴム栓や混注口内壁の削り片が薬液中に混入したり，容器を刺通し液漏れの原因
となったりすることがある．
（解説）
注射針は斜めに刺すと，ゴム片が削りとられやすくなる．同一箇所の穿刺や，注射針を
途中で回転させることも避けること．
●薬剤を配合するときには，よく転倒混和し，配合変化に注意すること．
（解説）
薬剤を配合する時は，一薬剤混注毎に転倒混和し，配合変化を避けること．
＜投与時の注意＞
●投与前，２つの隔壁が開通していることを再度確認し，使用すること．
（解説）
隔壁未開通の状態での投与を防ぐため，投与前は必ず，大室と小室の隔壁及びセーフ
ゲートが開通していることを確認すること．
●本品に通気針（エア針）は不要である．
（解説）
本品は，軟らかいプラスチックなので，大気圧で自然に薬液が排出されるため，通気針
（エア針）は不要である．外気を介しての汚染を防ぐクローズドシステム化が図られて
いる．
●輸液セット等のびん針を接続する際は，ゴム栓の刻印部にまっすぐ刺通すること．
37
（解説）
斜めに刺すと，ゴム栓や排出口内壁の削り片が薬液中に混入したり，容器を刺通し，液
漏れの原因となったりすることがあるので注意すること．
●連結管を用いた2バッグ以上の連続投与は原則として行わないこと．
（解説）
連結管を使用する際，第二バッグの輸液は第一バッグを介して投与される．第二バッグ
中のエアーが第一バッグに移動した場合に，第一バッグに刺さっている2つのびん針の
距離が通常近いため，エアーが上方に移動する前に投与液中に混ざり投与され，その結
果空気塞栓を起こすおそれがある．
●個包装を開封したまま保管すると，内容液が変質する可能性があるので，速やかに使
用すること．
（解説）
ビタミンB1の分解やアミノ酸の酸化の進行等，内容成分の劣化のおそれがあるので，開
封後は速やかに使用する．
＜ソフトバッグの取り扱い上の注意＞
●本品は軟らかいプラスチックのバッグなので，鋭利なもの等で傷つけないこと．液漏
れの原因となる．
（解説）
ソフトバッグであるため，ハサミ，カッター，注射針等で誤って傷をつけないよう十分
注意すること．
●容器の目盛りは目安として使用すること．
（解説）
本剤は容器にソフトバッグを使用しているため，容器の変形度合いにより多少の誤差を
生じる．
（２）薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等）
該当しない
５．承認条件等
該当しない
６．包装
500mL×20 袋
７．容器の材質
バッグ：ポリプロピレン，ゴム
袋口シール：ポリプロピレン，ポリエチレンテレフタレート
８．同一成分・同効薬
同
効薬：ビーフリード輸液（㈱大塚製薬工場），パレセーフ輸液（エイワイファーマ
㈱）
38
９．国際誕生年月日
該当しない
10．製造販売承認年月日及び承認番号
アミグランド輸液：2008年9月4日承認番号：22000AMX01962
（旧販売名）アミグランド点滴静注用（2009年8月31日経過措置期間終了）
：2006年3月3日
11．薬価基準収載年月日
アミグランド輸液：2008年12月19日
（旧販売名）アミグランド点滴静注用（2009年8月31日経過措置期間終了）
：2006年6月9日
12．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
14．再審査期間
該当しない
15．投薬期間制限医薬品に関する情報
該当しない
16．各種コード
販売名
HOT（9桁）コード
アミグランド輸液
117251502
厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード
3259528G1052
17．保険給付上の注意
該当しない
39
レセプト電算処理
システムコード
620008789
XⅠ．文献
１．引用文献
1）木村修一，小林修平翻訳監修：チアミン(chapter17)，最新栄養学第8版．建帛社，東京.
2002：189-195．
2）健康・栄養情報研究会編：第4章-5ビタミンB1，第六次改定日本人の栄養所要量-食事摂
取基準．第一出版，東京.1999：94-96．
3）小山聡ほか：末梢補液中に生じたWernicke脳症の1例，神経内科．2000；52：426-428．
4）岩瀬和裕ほか：胃切除術後早期に発症したビタミンB1欠乏性代謝性アシドーシスの1例，
日本臨床外科学会誌．2000；61：2347-2351．
5）矢吹聖三ほか：輸液患者のウェルニッケ脳症，日本医事新報．1994；3672：43-46．
6）石田理ほか：重症妊娠悪阻にひき続きWernicke脳症を発症した一例，産婦中四会誌．
1997；46：101-104．
7）杠葉英樹ほか：妊娠悪阻に伴うWernicke脳症の1例，内科．1999；83：572-575．
8）朝野晃ほか：重症妊娠悪阻治療中に発症したWernicke-Korsakoff 脳症と甲状腺機能亢進
症を合併した2例，産科と婦人科．1997；3：415-420．
9）横手幸太郎ほか：老年者におけるウェルニッケ脳症の臨床上の特徴，日本老年医学会雑
誌．1992；29：35-40．
10）中村卓郎ほか：救急患者における末梢静脈栄養施行下の血中ビタミンB1濃度について，
外科と代謝・栄養．2002；36：307-313．
11）福島亮治ほか：消化器外科術後末梢静脈栄養（PPN）施行時にビタミンB1投与は必要か
-術前術後のビタミンB1血中濃度の推移からみた検討-，外科と代謝・栄養．2003；37：
23-29．
12）上代淑人,清水孝雄監訳:ハーパー・生化学原書28版:丸善,東京.2011:18-19.
13）長谷部正晴ほか：塩酸チアミン含有新末梢栄養輸液剤TAJ-01の消化器術後患者を対象と
した多施設共同比較臨床試験（第Ⅲ相試験），日本臨床栄養学会雑誌．2006；27 (4)：
380-412．
14）長島吉和ほか：TAT-7180の一般毒性試験，基礎と臨床．1989；23 (8)：147-156．
15) TAJ-01 薬理薬効試験（社内資料）
16) TAJ-01 単回投与毒性試験（社内資料）
17) TAJ-01 反復投与毒性試験（社内資料）
２．その他の参考文献
第16改正日本薬局方解説書：廣川書店，東京
中原勝儼：無機化合物・錯体辞典（社）有機合成化学協会：有機化合物辞典
40
XⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
該当しない
２．海外における臨床支援情報
該当しない
41
XⅢ．備考
その他の関連資料
【配合変化試験】
臨床現場において配合が想定される注射剤について，室温散光条件下 24 時間までの配合変化
試験を実施した．配合薬剤及び試験結果を下記に示す．
＊本資料は，アミグランド輸液を他剤と混和した時のアミグランド輸液の物理化学的安定
性を試験したものであり，他剤の物理化学的安定性については検討していない.
＊記載した薬剤の中にはアミグランド輸液と用法等が異なる薬剤もあるので，他剤との併用
に際しては各薬剤の添付文書を確認すること.
42
配合薬剤名
（主成分・配合量）
5-FU 注 250 協和
（フルオロウラシル・250mg）
KCL 注 20mEq キット「テルモ」
（塩化カリウム･1.491g［1mol/L×20mL］）
アイソボリン点滴静注用 25mg
（レボホリナートカルシウム・27mg）
アキネトン注射液 5mg
（乳酸ビペリデン・5mg）
アザクタム注射用 1g
（アズトレオナム・1g）
アスパラカリウム注 10mEq
（L-アスパラギン酸カリウム・1,712mg）
アタラックス‐P 注射液（50mg/mL）
（ヒドロキシジン塩酸塩・50mg）
会社名
協和発酵キリン
テルモ
ファイザー=武田
大日本住友
エーザイ
田辺三菱＝
田辺製薬販売
ファイザー
アデホス‐L コーワ注 40mg
興和＝興和創薬
（アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物・40mg）
アデラビン 9 号 2mL
（肝臓エキス・30μL・
フラビンアデニンジヌクレオチド・20mg）
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
配合直後
無色澄明
7.32
黄色澄明
6.78
無色澄明
6.83
無色澄明
6.81
無色澄明
6.8
無色澄明
6.81
無色澄明
6.85
無色澄明
6.83
結果
24 時間後までの変化
変化なし
24 時間後 7.01
変化なし
24 時間後 6.58
変化なし
24 時間後 6.62
変化なし
24 時間後 6.60
24 時間後微黄色澄明
24 時間後 6.50
変化なし
24 時間後 6.63
変化なし
24 時間後 6.62
変化なし
24 時間後 6.63
外観
黄色澄明
変化なし
pH
6.81
24 時間後 6.62
外観
橙色澄明
変化なし
pH
6.77
24 時間後 6.58
測定
項目
マイラン
アドナ注（静脈用）100mg
（カルバゾクロムスルホン酸
ナトリウム水和物・100mg）
アドリアシン注用 10
（ドキソルビシン塩酸塩・10mg）
協和発酵キリン＝外観
ファイザー
pH
橙赤色澄明
6.76
変化なし
24 時間後 6.60
アトロピン硫酸塩注 0.5mg「フソー」
（アトロピン硫酸塩水和物・0.5mg）
外観
扶桑＝
アルフレッサファーマ pH
無色澄明
変化なし
6.77
24 時間後 6.62
アナフラニール点滴静注液 25mg
（クロミプラミン塩酸塩・25mg）
アネキセート注射液 0.5mg
（フルマゼニル・0.5mg）
外観
アルフレッサファーマ
pH
外観
アステラス
pH
外観
ノバルティス
pH
外観
武田
pH
外観
日医工
pH
無色澄明
6.84
無色澄明
6.78
無色澄明
6.80
無色澄明
6.79
無色澄明
6.81
変化なし
24 時間後 6.63
変化なし
24 時間後 6.58
1 時間後微黄色澄明
24 時間後 6.57
変化なし
24 時間後 6.53
変化なし
24 時間後 6.58
外観
無色澄明
変化なし
6.77
無色澄明
6.78
淡黄色澄明
6.82
白色沈殿
7.01
無色澄明
6.78
24 時間後 6.61
変化なし
24 時間後 6.58
変化なし
24 時間後 6.66
−
−
変化なし
24 時間後 6.61
アプレゾリン注射用 20mg
（ヒドララジン塩酸塩･20mg）
アマスリン静注用 1g
（カルモナムナトリウム・1g）
アミカシン硫酸塩注射液 200ng「日医工」
（アミカシン硫酸塩・200mg）
アリナミン F50 注
（フルスチアミン塩酸塩・50mg）
田辺三菱＝
田辺製薬販売
武田
pH
外観
アルタット注 75
あすか製薬＝武田
（ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩・75mg）
pH
外観
アルブミン− ベーリング 20％静注 10.0g/50mL
CSL ベーリング
（人血清アルブミン・10g）
pH
外観
アレビアチン注 250mg
大日本住友
（フェニトインナトリウム・250mg）
pH
外観
アレリックス 6mg 注
サンド
（ピレタニド・6mg）
pH
43
測定
項目
外観
pH
外観
配合直後
無色澄明
6.79
白色沈殿
結果
24 時間後までの変化
変化なし
24 時間後 6.58
−
pH
7.05
−
外観
無色澄明
変化なし
pH
外観
pH
6.78
無色澄明
6.79
24 時間後 6.61
変化なし
24 時間後 6.60
外観
無色澄明
変化なし
pH
6.78
24 時間後 6.60
日本血液製剤機構＝外観
田辺三菱
pH
外観
エクサシン注射液 200
旭化成ファーマ
（イセパマイシン硫酸塩・200mg）
pH
外観
エコナール点滴静注液 5mg
田辺三菱
（ニゾフェノンフマル酸塩・5mg）
pH
エホチール注 10mg
日本ベーリンガー外観
インゲルハイム
（エチレフリン塩酸塩・10mg）
pH
外観
塩化ナトリウム注 10％シリンジ「テルモ」
テルモ
（塩化ナトリウム・2.0ｇ）
pH
外観
塩酸バンコマイシン点滴静注用 0.5g
塩野義
（バンコマイシン塩酸塩・0.5g）
pH
外観
大塚塩カル注 2％
大塚工場＝大塚
（塩化カルシウム水和物・0.53g）
pH
外観
オメプラール注用 20
アストラゼネカ
（オメプラゾールナトリウム・22.3mg）
pH
外観
ガスター注射液 20mg
アステラス
（ファモチジン・20mg）
pH
外観
カタボン・Low 注 200mg
大正薬品＝テバ
（ドパミン塩酸塩・200mg）
pH
外観
カルチコール注射液 8.5%5mL
日医工
（グルコン酸カルシウム水和物・425mg）
pH
外観
カルチコール注射液 8.5%10mL 2 本
日医工
(グルコン酸カルシウム水和物・1700mg）
pH
外観
カルチコール注射液 8.5%10mL 3 本
日医工
(グルコン酸カルシウム水和物・2550mg）
pH
外観
カルベニン点滴用 0.5g
第一三共
（パニペネム・500mg，ベタミプロン・500mg）
pH
外観
キサンボン注射用 20mg 4 本
キッセイ
（オザグレルナトリウム・80mg）
pH
外観
キシロカイン注ポリアンプ 2％
アストラゼネカ
（リドカイン塩酸塩・200mg）
pH
外観
強力ネオミノファーゲンシー静注 20mL
ミノファーゲン＝
エーザイ
(グリチルリチン・グリシン・システイン配合剤・20mL）
pH
無色澄明
6.83
無色澄明
6.79
無色澄明
6.79
無色澄明
6.79
無色澄明
6.76
無色澄明
6.78
白濁
6.71
無色澄明
6.79
無色澄明
6.81
無色澄明
6.78
無色澄明
6.80
無色澄明
6.80
無色澄明
6.75
淡黄色澄明
6.82
無色澄明
6.83
無色澄明
6.83
無色澄明
変化なし
24 時間後 6.63
変化なし
24 時間後 6.58
変化なし
24 時間後 6.58
変化なし
24 時間後 6.60
変化なし
24 時間後 6.56
変化なし
24 時間後 6.62
3 時間後白色沈殿
3 時間後 6.31
変化なし
24 時間後 6.60
変化なし
24 時間後 6.61
変化なし
24 時間後 6.59
変化なし
24 時間後 6.60
24 時間後白色沈殿
24 時間後 6.40
1 時間後白濁
1 時間後 6.66
24 時間後黄色澄明
24 時間後 6.52
変化なし
24 時間後 6.63
変化なし
24 時間後 6.60
変化なし
6.79
24 時間後 6.58
キロサイド注 60mg
（シタラビン・60mg）
無色澄明
6.76
淡黄色澄明
6.82
微黄色澄明
6.78
変化なし
24 時間後 6.60
変化なし
24 時間後 6.58
変化なし
24 時間後 6.59
配合薬剤名
（主成分・配合量）
イセパシン注射液 200
（イセパマイシン硫酸塩・200mg）
イソゾール注射用 0.5g
（チアミラールナトリウム・500mg）
会社名
MSD
日医工
イノバン注 100mg
（ドパミン塩酸塩・100mg）
協和発酵キリン
インデラル注射液 2mg
（プロプラノロール塩酸塩・2mg）
アストラゼネカ
ウテメリン注 50mg
（リトドリン塩酸塩・50mg）
キッセイ
ウロキナーゼ６万‐Wf
（ウロキナーゼ・6 万単位）
クラフォラン注射用 1g
（セフォタキシムナトリウム・１ｇ）
ケイツーN 静注用 10mg
（メナテトレノン・10mg）
日本新薬
サノフィ
エーザイ
44
外観
pH
外観
pH
外観
pH
日医工サノフィ＝外観
日医工
pH
日医工
外観
大鵬薬品
pH
化血研＝アルフレッサファ外観
ーマ＝CSL ベーリング
pH
配合直後
無色澄明
6.80
無色澄明
6.80
無色澄明
6.80
結果
24 時間後までの変化
変化なし
24 時間後 6.62
変化なし
24 時間後 6.63
変化なし
24 時間後 6.60
外観
pH
外観
エーザイ
pH
ザンタック注射液 50mg
グラクソ・スミス外観
（ラニチジン塩酸塩・56mg）
クライン
pH
外観
シオマリン静注用 1g
塩野義
（ラタモキセフナトリウム・1g）
pH
外観
シプロキサン注 300mg
バイエル＝
（シプロフロキサシン・300mg）
明治製菓
pH
外観
水溶性プレドニン 50mg
塩野義
（プレドニゾロンコハク酸エステル・63.9mg）
pH
無色澄明
6.80
無色澄明
6.80
無色澄明
6.80
無色澄明
6.81
無色澄明
6.64
無色澄明
6.79
変化なし
24 時間後 6.63
変化なし
24 時間後 6.61
変化なし
24 時間後 6.60
変化なし
24 時間後 6.52
24 時間後微黄色澄明
24 時間後 6.48
変化なし
24 時間後 6.59
スキサメトニウム注 20「AS」
（スキサメトニウム塩化物水和物・22mg）
アステラス
外観
pH
無色澄明
6.79
変化なし
24 時間後 6.59
スルペラゾン静注用 1g
（スルバクタムナトリウム・0.5g，
セフォペラゾンナトリウム・0.5g）
外観
無色澄明
変化なし
ファイザー
pH
6.80
24 時間後 6.54
無色澄明
6.81
無色澄明
6.79
微黄色澄明
6.79
無色澄明
6.80
変化なし
24 時間後 6.62
変化なし
24 時間後 6.61
変化なし
24 時間後 6.58
変化なし
24 時間後 6.61
外観
無色澄明
変化なし
pH
外観
第一三共
pH
外観
武田
pH
外観
大日本住友
pH
外観
丸石
pH
グラクソ・スミス外観
クライン
pH
グラクソ・スミス外観
クライン
pH
6.81
無色澄明
6.80
無色澄明
6.81
無色澄明
6.80
無色澄明
6.82
無色澄明
6.98
無色澄明
6.78
24 時間後 6.63
変化なし
24 時間後 6.59
変化なし
24 時間後 6.62
変化なし
24 時間後 6.59
変化なし
24 時間後 6.61
変化なし
24 時間後 6.75
変化なし
24 時間後 6.59
外観
無色澄明
変化なし
pH
6.78
24 時間後 6.61
外観
無色澄明
変化なし
pH
6.79
24 時間後 6.59
配合薬剤名
（主成分・配合量）
ケイテン静注用 1g
（セフピロム硫酸塩・1g）
ケニセフ静注用 1g
（セフォジジムナトリウム・1g）
献血静注グロブリン“化血研”
（乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン・2.5g）
ゲンタシン注 40
（ゲンタマイシン硫酸塩・40mg）
サイレース静注 2mg
（フルニトラゼパム・2mg）
セファメジンα注射用 1g
（セファゾリンナトリウム水和物・1g）
セファランチン注 10mg
（セファランチン・10mg）
セフォタックス注射用 2g
（セフォタキシムナトリウム・2ｇ）
セフォビッド注射用 1g
（セフォペラゾンナトリウム・1g）
セフォペラジン注射用 1g
（セフォペラゾンナトリウム・1g）
セフメタゾン静注用 2g
（セフメタゾールナトリウム・2g）
セルシン注射液 10mg
（ジアゼパム・10mg）
セレネース注 5mg 3 本
（ハロペリドール・15mg）
ソセゴン注射液 15mg
（ペンタゾシン・15mg）
ゾビラックス点滴静注用 250
（アシクロビル 250mg）
ゾフラン注 4
（オンダンセトロン塩酸塩水和物・5mg）
会社名
測定
項目
MSD
外観
pH
外観
化研生薬
pH
日医工サノフィ＝外観
日医工
pH
日医工
外観
富士フィルムファーマ
pH
アステラス
富山化学＝大正富山
ソル・コーテフ静注用 500mg
（ヒドロコルチゾンコハク酸
エステルナトリウム・668mg）
ファイザー
ソル・メドロール静注用 125mg
（メチルプレドニゾロンコハク酸
エステルナトリウム・165.7mg）
ファイザー
45
会社名
測定
項目
ソルコセリル注 2mL
（ソルコセリル・2mL）
東菱＝大鵬
外観
pH
配合直後
無色澄明
6.79
ソルダクトン静注用 200mg
（カンレノ酸カリウム・200mg）
ファイザー
外観
無色澄明
pH
外観
pH
外観
pH
6.79
橙赤色澄明
6.73
無色澄明
6.74
外観
無色澄明
pH
外観
6.54
無色澄明
結果
24 時間後までの変化
変化なし
24 時間後 6.60
3 時間後微黄色澄明
6 時間後白色沈殿
6 時間後 6.73
変化なし
24 時間後 6.60
変化なし
24 時間後 6.56
1 時間後微黄色澄明
24 時間後淡黄色澄明
24 時間後 6.42
変化なし
配合薬剤名
（主成分・配合量）
ダウノマイシン静注用 20mg
（ダウノルビシン塩酸塩・20mg）
タガメット注射液 200mg
(シメチジン・200mg）
Meiji Seika
大日本住友
ダカルバジン注用 100
(ダカルバジン・100mg）
協和発酵キリン
タチオン注射用 200mg
(グルタチオン・200mg）
長生堂＝
田辺製薬販売
ダラシン S 注射液 600mg
（クリンダマイシンリン酸エステル・600mg）
チエナム点滴静注用 0.25g
（イミペネム水和物・0.25g，
シラスタチンナトリウム・0.5g）
ファイザー
MSD
注射用エフオーワイ 100
（ガベキサートメシル酸塩・100mg）
小野
注射用エラスポール 100
（シベレスタットナトリウム水和物・100mg）
小野
注射用エンドキサン 100mg
（シクロホスファミド水和物・100mg）
注射用カタクロット 20mg 4 本
（オザグレルナトリウム・80mg）
注射用サイメリン 100mg
（ラニムスチン・100mg）
注射用タゴシッド 200mg
（テイコプラニン・200mg）
注射用ビクシリン S1000
（アンピシリンナトリウム・500mg，
クロキサシリンナトリウム・500mg）
塩野義
小野
田辺三菱
サノフィ
Meiji Seika
注射用フサン 50
（ナファモスタットメシル酸塩・50mg）
鳥居
注射用プロスタンディン 20 2 本
（アルプロスタジルアルファデクス・40μg）
小野
注射用マキシピーム 1g
（セフェピム塩酸塩水和物・1g）
ブリストル・マイヤーズ
注射用ルシドリール 250mg
（メクロフェノキサート塩酸塩・250mg）
共和
デカドロン注射液 3.3mg
（デキサメタゾンとして 3.3mg）
MSD
46
pH
6.83
24 時間後 6.61
外観
pH
無色澄明
6.80
変化なし
24 時間後 6.61
外観
無色澄明
24 時間後微黄色澄明
pH
6.80
24 時間後 6.58
外観
pH
外観
無色澄明
6.81
無色澄明
変化なし
24 時間後 6.60
変化なし
pH
6.81
24 時間後 6.62
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
無色澄明
6.77
無色澄明
6.83
微黄色澄明
6.75
無色澄明
6.82
変化なし
24 時間後 6.60
変化なし
24 時間後 6.64
変化なし
24 時間後 6.60
変化なし
24 時間後 6.63
外観
無色澄明
変化なし
pH
6.96
24 時間後 6.60
外観
pH
外観
無色澄明
6.78
無色澄明
変化なし
24 時間後 6.58
変化なし
pH
6.76
24 時間後 6.58
外観
微黄色澄明
変化なし
pH
6.76
24 時間後 6.59
外観
pH
外観
pH
無色澄明
6.79
無色澄明
6.79
変化なし
24 時間後 6.49
変化なし
24 時間後 6.59
配合薬剤名
（主成分・配合量）
テルモ生食
（塩化ナトリウム・4.5g・500mL）
ドイル静注用 2g
（アスポキシシリン水和物・2g）
ドパストン静注 25mg
（レボドパ・25mg）
ドブトレックス注射液 100mg
（ドブタミン塩酸塩・100mg）
トブラシン注 60mg
（トブラマイシン・60mg）
ドプラム注射液 400mg
（ドキサプラム塩酸塩水和物・400mg）
トミポラン静注用 1g
（セフブペラゾンナトリウム・1g）
トラジロール 5 万単位
（アプロチニン・5 万単位）
トランサミン注 10％
（トラネキサム酸・1g）
ドルミカム注射液 10mg
（ミタゾラム・10mg）
トロペロン注 4mg
（チミペロン・4mg）
ドロレプタン注射液 25mg
（ドロペリドール・25mg）
ナゼア注射液 0.3mg
（ラモセトロン塩酸塩・0.3mg）
ニコリン H 注射液 1g
（シチコリン 1g）
乳酸 Na 補正液 1mEq/mL
（L-乳酸ナトリウム・1mol/L，20mL）
測定
項目
外観
テルモ
pH
外観
沢井
pH
外観
大原
pH
外観
塩野義
pH
外観
東和＝
ジェイドルフ
pH
外観
キッセイ
pH
外観
富山化学＝
大正富山
pH
外観
田辺三菱＝バイエル
pH
外観
第一三共
pH
外観
アステラス
pH
外観
第一三共＝田辺三菱
pH
外観
第一三共
pH
外観
アステラス
pH
外観
武田
pH
配合直後
無色澄明
6.82
無色澄明
6.93
無色澄明
6.81
無色澄明
6.85
無色澄明
6.79
無色澄明
6.71
無色澄明
6.83
無色澄明
6.80
無色澄明
6.81
無色澄明
6.80
無色澄明
6.81
無色澄明
6.80
無色澄明
6.77
無色澄明
結果
24 時間後までの変化
変化なし
24 時間後 6.69
変化なし
24 時間後 6.54
変化なし
24 時間後 6.59
変化なし
24 時間後 6.62
変化なし
24 時間後 6.58
変化なし
24 時間後 6.55
変化なし
24 時間後 6.59
変化なし
24 時間後 6.59
変化なし
24 時間後 6.61
変化なし
24 時間後 6.59
変化なし
24 時間後 6.59
変化なし
24 時間後 6.60
変化なし
24 時間後 6.59
変化なし
6.77
24 時間後 6.58
外観
無色澄明
変化なし
pH
外観
pH
6.81
無色澄明
7.07
24 時間後 6.62
変化なし
24 時間後 6.78
外観
微赤色澄明
変化なし
pH
6.70
24 時間後 6.56
外観
無色澄明
変化なし
pH
6.81
24 時間後 6.60
外観
pH
外観
無色澄明
6.77
無色澄明
変化なし
24 時間後 6.58
変化なし
pH
6.77
24 時間後 6.58
外観
無色澄明
変化なし
pH
6.87
24 時間後 6.66
外観
無色澄明
変化なし
pH
6.78
24 時間後 6.62
会社名
大塚工場＝大塚
ネオフィリン注 250mg
（アミノフィリン水和物・250mg）
エーザイ
ネオラミン・スリービー液（静注用）
（チアミンジスルフィド，ピリドキシン塩酸塩，
ヒドロキソコバラミン酢酸塩 10mL）
日本化薬
ノイトロピン注射液 3.6 単位
（ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液・
3.6 ノイロトロピン単位）
日本臓器
ノバスタン HI 注 10mg/2mL
（アルガトロバン水和物・10mg）
田辺三菱
ノボ・ヘパリン注 5 千単位
（ヘパリンナトリウム・5 千単位）
持田
バクトラミン注
（スルファメトキサゾール・400mg，
トリメトプリム・80mg）
中外
パパベリン塩酸塩注 40mg
（パパベリン塩酸塩・40mg）
日医工
47
配合薬剤名
会社名
（主成分・配合量）
パルタン M 注 0.2mg
持田
（メチルエルゴメトリンマレイン酸塩・0.2mg）
ハルトマン液ｐH：8-「HD」
ニプロファーマ
（乳酸リンゲル液・500mL）
測定
項目
外観
pH
外観
pH
配合直後
無色澄明
6.79
無色澄明
6.88
パンスポリン静注用 1g
（セフォチアム塩酸塩・1g）
外観
無色澄明
pH
外観
pH
外観
pH
外観
6.76
無色澄明
6.79
無色澄明
6.78
無色澄明
結果
24 時間後までの変化
変化なし
24 時間後 6.61
変化なし
24 時間後 6.75
1 時間後微黄色澄明
24 時間後淡黄色澄明
24 時間後 6.57
変化なし
24 時間後 6.61
変化なし
24 時間後 6.60
変化なし
pH
6.78
24 時間後 6.59
外観
無色澄明
変化なし
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
7.09
無色澄明
6.80
黄色澄明
6.80
無色澄明
6.82
24 時間後 6.70
24 時間後微黄色澄明
24 時間後 6.61
変化なし
24 時間後 6.58
変化なし
24 時間後 6.63
外観
淡赤色澄明
変化なし
pH
6.68
24 時間後 6.54
外観
pH
外観
日本イーライリリー
pH
外観
武田
pH
外観
ブリストル・マイヤーズ
pH
外観
日医工
pH
外観
日本臓器
pH
外観
テルモ
pH
外観
大鵬
pH
黄色澄明
6.78
無色澄明
6.78
微黄色澄
明
6.87
黄色微濁
6.80
褐色澄明
6.80
褐色澄明
6.79
無色澄明
6.77
無色澄明
7.28
外観
無色澄明
pH
外観
pH
外観
pH
7.75
無色澄明
6.81
黄色澄明
6.77
変化なし
24 時間後 6.57
変化なし
24 時間後 6.60
変化なし
24 時間後 6.68
24 時間後黄色沈殿
24 時間後 6.60
変化なし
24 時間後 6.60
変化なし
24 時間後 6.61
変化なし
24 時間後 6.55
変化なし
24 時間後 7.06
１時間後白濁
3 時間後白色沈殿
3 時間後 7.55
変化なし
24 時間後 6.61
変化なし
24 時間後 6.59
武田
パントール注射液 500mg
（パンテノール・500mg）
トーアエイヨー＝
アステラス
パントシン注 10%
（パンテチン・200mg）
第一三共エスファ
ビーシックス注「フソー」-30mg
（ピリドキシン塩酸塩・30mg）
扶桑
ビクシリン注射用 1g
（アンピシリンナトリウム・1g）
Meiji Seika
ビスコリン注 25%
（アスコルビン酸・500mg）
第一三共
ビスラーゼ注射液 10mg
（リボフラビンリン酸エステルナトリウム・10mg）
トーアエイヨー＝
アステラス
ビソルボン注 4mg
（ブロムヘキシン塩酸塩・4mg）
日本ベーリンガー
インゲルハイム
ビタメジン静注用
（リン酸チアミンジスルフィド，ピリドキシン
塩酸塩，シアノコバラミン配合剤・1 バイアル）
ピドキサール注 30mg
（ピリドキサールリン酸エステル水和物・30mg）
ヒューマリン R 注 100 単位/mL 1/10 本
（ヒトインスリン・100 単位）
ファーストシン静注用 1g
（セフォゾプラン塩酸塩・1g）
ファンギゾン注射用 50mg
（アムホテリシン B・50mg）
フェジン静注 40mg
（鉄・40mg）
フェリコン鉄静注液 50mg
（シデフェロン・120.2mg）
ブドウ糖注 50%シリンジ「テルモ」
（ブドウ糖・10g、20mL）
フトラフール注 400mg
（テガフール・400mg）
フトラフール注 400mg 3 本
（テガフール・1200mg）
フラグミン静注 5000
（ダルテパリンナトリウム・5 千 IU）
フラビタン注射液 20mg
（フラビンアデニンジヌクレオチド・20mg）
第一三共
中外
大鵬
ファイザー＝
キッセイ
トーアエイヨー＝
アステラス
48
配合薬剤名
（主成分・配合量）
ブリプラチン注
（シスプラチン 25mg）
プリンペラン注射液 10mg
（メトクロプラミド・10mL）
フルマリン静注用 1g
（フロモキセフナトリウム・1g）
ブレオ注射用 15mg
（ブレオマイシン塩酸塩・15mg）
ブロアクト静注用 1g
（セフピロム硫酸塩・1g）
プロスタルモン・F 注射液 1000
（ジノプロスト・1,000μg）
ベストコール静注用 1g
（セフメノキシム塩酸塩・1g）
ペプレオ注 5mg
（ペプロマイシン硫酸塩・5mg）
ペルサンチン静注 10mg
（ジピリダモール・10mg）
ペルジピン注射液 10mg
（ニカルジピン塩酸塩・10mg）
ヘルベッサー注射用 50
（ジルチアゼム塩酸塩・50mg）
ペンタジン注射液 30
（ペンタゾシン・30mg）
ペントシリン注射用 2g
（ピペラシリンナトリウム・2g）
ホスミシン S 静注用 2g
（ホスホマイシンナトリウム・2g）
ボスミン注 1mg
（アドレナリン・1mg）
ホリゾン注射液 10mg
（ジアゼパム・10mg）
マイトマイシン注用 2mg
（マイトマイシン C・2mg）
マスキュラックス静注用 4mg
（ベクロニウム臭化物・4mg）
マンニットール S 注射液 300mL
（D-ソルビトール・15g，D-マンニトール・45g，300mL）
ミオブロック静注 4mg
（パンクロニウム臭化物・4mg）
ミノマイシン点滴静注用 100mg
（ミノサイクリン塩酸塩・100mg）
ミラクリッド注射液 10 万単位
（ウリナスタチン・10 万単位）
ミリスロール注 5mg/10mL 2 本
（ニトログリセリン・10mg）
メイセリン静注用 1g
（セフミノクスナトリウム水和物・1g）
会社名
ブリストル・マイヤーズ
アステラス
塩野義
日本化薬
サノフィ
小野
武田
日本化薬
日本ベーリンガー
アステラス
田辺三菱
第一三共
富山化学＝
大正富山
Meiji Seika
第一三共
丸石
協和発酵キリン
MSD
陽進堂
MSD
ファイザー=武田
持田
日本化薬
Meiji Seika
49
無色澄明
6.81
無色澄明
6.79
無色澄明
6.81
無色澄明
6.79
無色澄明
7.07
無色澄明
6.79
無色澄明
6.79
無色澄明
6.84
無色澄明
6.78
無色澄明
6.81
無色澄明
6.78
結果
24 時間後までの変化
変化なし
24 時間後 6.58
変化なし
24 時間後 6.59
変化なし
24 時間後 6.52
変化なし
24 時間後 6.61
変化なし
24 時間後 6.58
変化なし
24 時間後 6.60
6 時間後微黄色澄明
24 時間後 6.66
変化なし
24 時間後 6.61
6 時間後黄緑色微濁
24 時間後 6.62
1 時間後微黄色澄明
24 時間後 6.59
変化なし
24 時間後 6.58
変化なし
24 時間後 6.58
変化なし
24 時間後 6.51
変化なし
24 時間後 6.91
変化なし
24 時間後 6.59
変化なし
24 時間後 6.60
変化なし
24 時間後 6.60
変化なし
24 時間後 6.58
変化なし
24 時間後 6.65
変化なし
24 時間後 6.61
外観
黄色澄明
変化なし
pH
外観
pH
外観
6.72
無色澄明
6.78
無色澄明
24 時間後 6.52
変化なし
24 時間後 6.59
変化なし
pH
6.79
24 時間後 6.59
外観
pH
無色澄明
6.81
変化なし
24 時間後 6.58
測定
項目
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
配合直後
無色澄明
6.74
無色澄明
6.77
無色澄明
6.80
無色澄明
6.82
無色澄明
6.79
無色澄明
6.78
無色澄明
6.84
無色澄明
6.80
黄緑色澄
明
6.83
配合薬剤名
（主成分・配合量）
メイロン静注 7％ 3 本
（炭酸水素ナトリウム・7%）
メイロン静注 8.4％ 3 本
（炭酸水素ナトリウム・8.4%）
会社名
大塚工場＝大塚
大塚工場＝大塚
ラステット注 100mg/5mL
（エトポシド・100mg）
ラボナール注射用 0.3g
（チオペンタールナトリウム・0.3ｇ）
リンコシン注射液 600mg
（リンコマイシン塩酸塩水和物・600mg）
リンデロン注 20mg（0.4%）
（ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム・26.5mg）
ルネトロン注射液 0.5mg
（ブメタニド・0.5mg）
レプチラーゼ注 1 単位
（ヘモコアグラーゼ・1 クロブスイツキー単位）
レペタン注 0.3mg
（ブプレノルフィン塩酸塩・0.324mg）
レミナロン注射用 100mg
（ガベキサートメシル酸塩・100mg）
ロセフィン静注用 1g
（セフトリアキソンナトリウム水和物・1g）
ワゴスチグミン注 0.5mg
（ネオスチグミンメチル硫酸塩・0.5mg）
無色澄明
変化なし
pH
7.28
24 時間後 7.31
外観
無色澄明
変化なし
7.30
24 時間後 7.33
変化なし
24 時間後 6.60
変化なし
24 時間後 6.60
変化なし
24 時間後 6.70
グラクソ・スミスク外観
ライン
pH
無色澄明
6.80
変化なし
24 時間後 6.57
外観
無色澄明
変化なし
pH
7.10
24 時間後 6.67
ファイザー=武田
ラジカット注 30mg
（エダラボン・30mg）
ラシックス注 100mg
（フロセミド・100mg）
外観
無色澄明
6.80
黄色澄明
6.76
無色澄明
6.95
メソトレキセート点滴静注液 200mg
（メトトレキサート・200mg）
ユナシン-S 静注用 1.5g
（スルバクタムナトリウム・0.5g，
アンピシリンナトリウム・1g）
結果
24 時間後までの変化
pH
日本ベーリンガー
インゲルハイム
モダシン静注用 1g
（セフタジジム水和物・1g）
配合直後
外観
pH
外観
pH
外観
pH
メキシチール点滴静注 125mg
（メキシレチン塩酸塩・125mg）
メロペン点滴用 0.5g
（メロペネム水和物・0.5g）
測定
項目
大日本住友
ファイザー
田辺三菱
サノフィ＝日医工
日本化薬
田辺三菱
ファイザー
塩野義
第一三共
東菱＝ゼリア
大塚
高田＝塩野義
中外
塩野義
50
外観無色澄明
pH
6.75
外観無色澄明
pH
6.78
外観無色澄明
pH
6.77
外観白色沈殿
pH
7.03
外観無色澄明
pH
6.78
外観無色澄明
pH
6.80
外観無色澄明
pH
6.80
外観無色澄明
pH
6.82
外観無色澄明
pH
6.81
外観無色澄明
pH
6.81
外観微黄色澄明
pH
6.82
外観無色澄明
pH
6.80
変化なし
24 時間後 6.55
変化なし
24 時間後 6.61
変化なし
24 時間後 6.60
−
−
変化なし
24 時間後 6.59
変化なし
24 時間後 6.60
変化なし
24 時間後 6.58
変化なし
24 時間後 6.61
変化なし
24 時間後 6.59
変化なし
24 時間後 6.60
変化なし
24 時間後 6.62
変化なし
24 時間後 6.62
アミグランド，AMIGRAND，セーフゲートはテルモ株式会社の登録商標です．
15T119
51

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