2016年1月（第1版）医療機器認証番号：228ACBZI00001000 プログラム1 疾病診断用プログラム管理医療機器 MR装置ワークステーション用プログラム JMDN コード：40940012 nordicBrainEx 【形状・構造及び原理等】本プログラムは、核磁気共鳴画像装置（MRI）で得られた動的（経時的）情報を更に処理して診療のために提供するプログラムである。本プログラムは汎用 IT 機器（Windows PC）にインストールして使用し、ダウンロードで提供される。機能項目画像や情報の処理機能画像表示機能外部装置との入出力機能付帯機能項目動画表示機能 3 次元画像処理・表示機能スパイク検出・除去機能断面画像表示機能患者情報表示機能登録/保存/削除機能画像計測機能（統計、距離計測、ヒストグラム）画像処理機能（フィルタリング、スムージング）パフュージョン機能 DTI(Diffusion Tensor Imaging: 拡散テンソル画像)機能 BOLD(Blood Oxygenation Level Dependent: 血中酸素濃度依存)機能仕様オーバーレイズーミング、パンニングクロップ、クリップ 2D/3D MPR view におけるボリュームデータ、4D データセットの個々のボリュームの表示画像パラメータの表示 BOLD 活性の表示外部の DICOM ノードから画像の受信/送信を行うことができる。 DICOM Query（検索）/Retrieve（取得）を実施できる。指定したソフトウェアから BOLD デザインファイルの受信/インポートを行うことができる。拡散強調画像（DWI）の解析から局所水拡散プロパティを視覚化する機能。拡散の方向性依存を利用して、ファイバートラッキングを行い、脳の白質を表示する機能。神経活動による血流の変化に伴う脳の領域のわずかな磁化率の変化をハイライトする機能。作動・動作原理 MRI スキャナーまたはこれらの画像を保管しているサーバーから画像を受信し、診断のためにデータの解析及び表示をする。解析結果は、ローカルドライブ若しくは画像保存通信システム（PACS）に保存することができる。画像等の情報通信は DICOM 規格に準拠している。接続例：汎用 IT 機器は「使用方法」欄に記載した仕様を満たすものであること。 MR スキャナー PACS またはまたはサーバーローカルドライブダウンロードにて仕様 3D viewer において、MPR (Multi Planar Reconstruction: 多断面再構成)からのセカンダリ・キャプチャー・スライスパッケージから動画を作成する機能。AVI(Audio Video Interleave：動画用ファイルフォーマット)として保存される。 3D MPR viewer にて投影像を表示する機能。異常値のスライス/ボリュームを同定し、解析から除去するために各スライスの時系列を評価する機能。ウィンドウレベル/幅の設定、画像切り替えの機能。患者情報（名前、ID、生年月日、性別）の表示。ローカルドライブ若しくは DICOM 規格の PACS にデータを登録/保存/ 削除する機能。選択された VOI（Volume of Interest）からの統計情報、ヒストグラムを表示する機能。2 点間の距離を計測する機能。ノイズを減少させるためのフィルタリング機能及びスムージング機能。インストール本プログラム解析解析結果 MR 画像データ汎用 IT 機器（処理画像/レポート）【表示・解析】【使用目的又は効果】 MRIから提供された脳の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供すること（自動診断機能を有するものを除く。）。【使用方法等】本プログラムを使用するにあたり、本プログラムのインストール先の機器付属の取扱説明書を熟読し、内容を理解した上で使用すること。設置方法本品目は、下記の仕様を満たす汎用IT 機器に予め指定された方法でインストールして使用する。汎用IT機器は、患者環境外に設置する。血管の構造や特徴に関する情報を提供するためにパフュージョン関連のパラメータを計算する機能。汎用IT 機器の仕様取扱説明書を必ずご参照ください。 1/2 インストール可能な汎用 PC 及び組み合わせる画像表示モニタ汎用 PC 性能 OS：Windows 7 若しくは 8 CPU：Pentium2GHz 以上メモリ：2 GB HDD：60MB + 画像データ領域 2GB(画像データ量による) OpenGL1.4 以上、256MB の RAM ビデオアダプタ画像表示モニタ：解像度：1280 x 1024 以上成できず、解析に失敗することがあります。そのため視覚化された神経束は実際の白質に対応していないことがあり、結果の解釈には注意が必要になります。 7. パフュージョンにおける血管セグメンテーションは、血管の同定の支援を意図しており、真に血管を同定する方法としての正確性を断言するものではありません。 8. 血量及び血流マップは、健常組織（白質及び灰白質両方）の自動セグメンテーションをもとに標準化されます。このセグメンテーション・アルゴリズムには異なる組織クラスを同定するのに十分な質の生データを必要とします。標準化されたマップは、正しく推定された時に、影響を受けていない組織のものに近い値を持ち、注意して評価する必要があります。 9. 漏出補正、血管セグメンテーション、標準化アルゴリズムは、全て非決定的であり、必ずしも解析する毎に同一の結果を生じません。相対標準偏差は+/- 10%未満です。 10. 距離及び容積の測定の正確性は、スクリーンの解像度及びデータセットの解像度/ボクセルサイズに依存します。通常の条件下では、これらのパラメータの不確実性は、それぞれ 1mm あるいは 2％未満です。 11.推奨仕様を満たす機器にインストールすること。 12.ダウンロードしたプログラムの法定表示は、販売元のダウンロード画面に表示される。 13.法定表示を記載したPDFファイルのショートカットキーは取扱い説明書などとともにヘルプ画面より提供される。使用方法１．使用準備 (1) インストール先の機器の電源を入れる。 (2) 本プログラムを起動する。 2. 操作 (1) ファイルのインポート若しくはネットワークからの受信/取得により画像データをローカルデータベースに取得する。 (2) データを読み込み、解析の種類を選択し、条件を設定する。 (3) 2D/3D MPR view において解析結果が自動的に表示される。 (4) 診断のための情報を作成する。 (5) データをローカルデータベースに保存、若しくはローカルネットワークを通じて外部の DICOM ノードに送信する。 3．終了 (1) 画面上の終了アイコンをクリックするかあるいはメニュー項目から終了機能を選択し本プログラムを終了させる。 (2) 必要に応じて電源を切る。【保守・点検に係る事項】購入時に1年間の保証プログラムを購入した場合、この間のアップグレードは無償で提供されますが、そうでない場合は有償での提供になります。操作方法の詳細については、本プログラムの取扱説明書を参照すること。【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】外国特例認証取得者： NordicNeuroLab AS, ノルウェイ選任製造販売業者：株式会社コーブリッジ TEL：03-5275-3578 【使用上の注意】重要な基本的注意 1. 本プログラムは、MR専門医、放射線科医、脳神経外科医等の訓練を受けた専門家のみによる使用を意図しています。 2. 自動Co-registration（位置合わせ）の性能は、データの質、及びデータセットのアーチファクト/モーションの程度に依存し、場合により、アーチファクトやモーションを修正できないことがあります。予期される結果から著しく逸脱する場合(+/- 10 mm若しくは10度)は、警告メッセージが表示されますが、ユーザー自身でもco-registrationが正しく行われていることを確認する必要があります。 3. 本プログラムは、前もって定義された若しくは採用された統計学的閾値をBOLD contrastに適用しないため、これらの設定はユーザー自身で行う必要があります。一般に、高過ぎる閾値の設定は、対応する神経活動の領域を切り捨てることになり、低過ぎる閾値の設定は、対応する神経活動のない領域を表示することになります。 4. BOLD解析の性能は、一般にインプットデータの質及び定義されたdesignに依存します。Designが収集（acquisition）及びstimulationプロトコルに関して正しく設定されていない場合、予期していた結果が得られないことがあります。 5. DTI解析の性能は、diffusion gradient configurationの正しい定義に依存します。これらの設定が収集（acquisition）プロトコルに関して正しく定義されていない場合、予期していた結果が得られないことがあります。 6. ファイバートラッキング解析の性能は、インプットデータの質及び解析自体の限界に依存します。特に拡散パスウェイが重複（交差/接合）している場合、構造を正しく再構 2/2