MedDRA/J 関連の説明文書・資料と概略

MedDRA/J 関連の説明文書・資料と概略
１．
バージョンアップ時に配布される説明文書・資料
文書名
原著
(1) ICH 国際医薬用語集(MedDRA)バ
MedDRA Introductory Guide
ージョン x.x 手引書
(2)最新情報 MedDRA Version x.x
Version x.x
What's New
MedDRA Version x.x
(3)MedDRA/J V x.x 改訂情報
JMO 作成
(4)MedDRA 標準検索式(SMQ)
SMQ Introductory Guide
手引き書 MedDRA バージョン x.x
備考
MedDRA の手引書
更新関連情報の説明書
更新用語の一覧
Version x.x
SMQ の手引書
SMQ の階層構造と各 SMQ の
(5)SMQ スプレッドシート
JMO 作成
コンテンツ一覧（エクセルシー
ト）
(6)MedDRA/J ASCII および差分
ファイル情報 MedDRA バージョン
x.x
MedDRA
ASCII and
Consecutive Files
Documentation
MedDRA Version x.x
MedDRA/J のファイル（Ascii
ファイル、差分ファイル）の説
明書
注：x.x はバ 0 ジョン番号を示す
(1) ICH 国際医薬用語集(MedDRA) バージョン x.x 手引書
・
MSSO がバージョンアップ毎に原著（英語）を更新し提供している、MedDRA を使用する上で必要な基
本情報を解説した MedDRA の手引書
・
内容：MedDRA の背景・開発経緯等の概略、構造・各階層、用語、規則・取決め、SOC の構造と内容、
用語の概念等の解説
・
入手方法：バージョンアップ時に配布される CD-ROM、または JMO の Website（「会員へのお知らせ」 >
「ドキュメントライブラリー」および「ダウンロード」）から入手できる
原著は電子ファイルのみであるが、JMO が翻訳した日本語は冊子体でも提供される
(2) 最新情報 MedDRA Version x.x
・
MSSO がバージョンアップ毎に原著（英語）を作成し提供している、MedDRA の更新（バージョンアップ）
の概略を紹介した説明書
・
内容：バージョンアップの全体像、懸案の課題、HLT 以上の階層用語の変更（追加・削除・併合・リンク
変更等）、用語の維持管理上のトピック、用語数、データファイルの件数、SOC 毎の用語数一覧、カレン
シーの変更等を紹介
・
入手方法：バージョンアップ時に配布される CD-ROM、または JMO の Website（「会員へのお知らせ」 >
「ドキュメントライブラリー」および「ダウンロード」から入手できる
原著および JMO が翻訳（必要に応じ注釈を付加）したものが電子ファイルで提供される
(3) MedDRA/J V x.x 改訂情報
・
JMO がバージョンアップ毎に作成し電子ファイルとして提供している、MedDRA/J の日本語表記の変更
点を中心に変更種別毎に区分し、変更された全 MedDRA/J 用語を MS-Excel のワークシート形式で作
成された資料
・
内容：日本語表記変更、日本語読み変更、日本語カレンシーフラグ変更、新規追加、格下げ用語、プ
ライマリーSOC リンク変更 PT、リンク変更 LLT、英語カレンシーフラグ変更用語、コンプレックスチェンジ
関連用語等
・
入手方法：バージョンアップ時に配布される CD-ROM、または JMO の Website（「会員へのお知らせ」 >
「ドキュメントライブラリー」および「ダウンロード」から入手できる
(4) MedDRA 標準検索式(SMQ) 手引書
・
MSSO がバージョンアップ毎に原著（英語）を更新し提供している、SMQ を解説した手引書
・
内容：SMQ の概要（定義、開発、SMQ の仕様（狭域・広域、アルゴリズム、階層構造等））と各 SMQ の定
義、包含／除外基準等
・
入手方法：バージョンアップ時に配布される CD-ROM、または JMO の Website（「会員へのお知らせ」 >
「ドキュメントライブラリー」および「ダウンロード」）から入手できる
原著は電子ファイルのみで、JMO が翻訳した日本語は冊子体でも提供される
(5) SMQ スプレッドシート
・
JMO がバージョンアップ毎に作成し電子ファイルとして提供している、エクセルのワークシート形式で作
成された資料で、バージョン 12.0 からは形式を変更し、SMQ 階層構造と各 SMQ が包含する PT の一覧
が参照できる
・
内容：a.「SMQ 一覧」、b.「SMQ と包含される PT 一覧」）の２枚の MS-Excel のワークシートで構成され、
Excel のグルーピングとアウトライン設定機能により「折畳み／展開」表示が可能
b.「SMQ と包含される PT 一覧」では SMQ 毎に包含される PT の、① Scope（狭域検索用語か広域検索
用語かの区分）、② PT のコード、③ 日本語表記、④ Term_category、⑤ 収載バージョン等が一覧で
きる
・
入手方法：バージョンアップ時に配布される CD-ROM、または JMO の Website（「会員へのお知らせ」 >
「ドキュメントライブラリー」および「ダウンロード」）から入手できる
(6) MedDRA/J ASCII および差分ファイル情報 MedDRA/J バージョン x.x
・
MedDRA/J のデータファイル（ASCII コードで記述されたテキスト形式の電子ファイル）および差分ファイ
ルを使用してリレーショナルなデータ構築をするために必要な情報を記述した説明文書で、バージョン
アップ毎に更新し提供される
JMO が作成する日本語版は、MSSO が作成した原著（英語）の翻訳とともに、MedDRA/J の日本語関連
ファイルの情報も追加されている
・
内容：原著の MedDRA のデータファイルと差分ファイルデータファイルのテーブル定義、テーブル結合、
データモデル等の情報
日本語版には MedDRA/J のデータファイルの情報も収載
・
入手方法：バージョンアップ時に配布される CD-ROM、または JMO の Website（「会員へのお知らせ」 >
「ドキュメントライブラリー」および「ダウンロード」）から入手できる
２． ICH で作成されたガイダンス
（2010 年 5 月時点の最新版）
(1) MedDRA 用語選択：考慮事項公表版 3.14 MedDRA Version 13.0 対応（2010 年 4 月 1 日）
（MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 3.14 Based on MedDRA Version 13.0）
・ ICH の PTC-WG で作成され MB 会議で承認された MedDRA を使用して用語選択（コーディング）する
際の留意事項と解説が記載されているガイダンス
・ MedDRA のバージョンアップに対応して PTC-WG で継続的に見直され、事例等を最新のバージョン対
応に修正するとともに留意事項を見直し、リリースアップされる「Living Document」
・
原著（英語）および JMO で翻訳した日本語版は電子ファイルとして提供されている
・
入手方法：または JMO の Website（「会員へのお知らせ」 > 「ドキュメントライブラリー」および「ダウンロー
ド」）、MSSO の Website（「Documentation Library」; http://www.meddramsso.com/）、ICH の Website
（「MedDRA Documents」; http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html）の３つのサイトの何れか
らも英語版と日本語版を電子ファイルとして入手できる
(2) MedDRA データ検索及び提示：考慮事項公表版 2.2 MedDRA バージョン 13.0 対応（2010 年 4 月 1
日）(The
MedDRA Data Retrieval and Presentation : Points to Consider
Release 2.2 Based on MedDRA
Version 13.0)
・
ICH の PTC-WG で作成され MB 会議で承認された MedDRA を使用してコーディングされたデータを対
象にデータ検索やデータ集約をする際の留意事項と解説が記載されているガイダンス
・
MedDRA のバージョンアップに対応して PTC-WG で継続的に見直され、事例等を最新のバージョン対
応に修正するとともに留意事項を見直し、リリースアップされる「Living Document」
・
原著（英語）および JMO で翻訳した日本語版は電子ファイルとして提供されている
・
入手方法：または JMO の Website（「会員へのお知らせ」 > 「ドキュメントライブラリー」および「ダウンロー
ド」）、MSSO の Website（「Documentation Library」; http://www.meddramsso.com/）、ICH の Website
（「MedDRA Documents」; http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html）の３つのサイトの何れか
らも英語版と日本語版を電子ファイルとして入手できる
(3)「MedDRA/J 利用の手引き－用語選択ガイド－」
・
「MedDRA®用語選択：考慮事項」をベースに解説（日本での留意点も）を追加するとともに、MedDRA/J
独自のルール等の開設を盛り込んだ手引
・
書初版は日本製薬工業協会医薬品評価委員会医薬規制用語検討特別小委員が初版を作成。その
後 MedDRA/J ユーザー協議会で検討・改訂し、 JMO が冊子体で作成し提供
・
最新版は平成 21 年版（第 5 版；用語選択：考慮事項公表版 3.12 MedDRA V12.0 対応）で 2009 年 7
月発行（本書）
・
内容：
Ⅰ. 「MedDRA 用語選択：考慮事項」日本語版と補足説明
Ⅱ. 「「MedDRA データ検索と提示：考慮事項」日本語版」
Ⅲ．MedDRA 開発の経緯と現状－日本語版を中心に－
Ⅳ．MedDRA/J 日本語版の独自ルール
Ⅴ．MedDRA 用語の追加・変更要請について
Ⅵ．関連資料（厚生労働省通知：「ＩＣＨ国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」の使用について、
MSSO 勧告：「MedDRA のバージョン管理のリコメンデーション」、MedDRA/J 関連の説明文書・資料と
概略、略号一覧）
・
入手方法：
冊子体は JMO の Website（「JMO 提供サービス」 > 「CD-ROM、冊子体等の追加購入について」）を参
照し、JMO に申し込む（有償）
各章別の電子ファイルは、JMO の Website（「会員へのお知らせ」 > 「ドキュメントライブラリー」および
「よくある質問(FAQ)」）で入手できる
３． JMO の Website（http://www.sjp.jp/~jmo_new2006/php/indexj.php）で入手できる資料等
(1) JMO Website のメニューと掲載内容一覧
HOME
新着情報等のお知らせ
MedDRA/J 利用申込み
利用申込み、会員区分、年会費等について紹介している
JMO 提供サービス
JMO が提供する各種サービスを紹介している
MedDRA/J 研修
研修開催の案内と受講申込みフォームを掲載している
よくある質問（FAQ）
JMO に寄せられた質問を整理し FAQ として掲載している
- MedDRA/J とは
関連する質問について説明している
- 関連組織、MSSO/JMO の役割
関連する質問について説明している
- MedDRA/J の契約利用
関連する質問について説明している
- MedDRA/J のシステム導入
- MedDRA の基本ルール・留意
点
- SMQ
関連する質問について説明している
- 各国規制関連情報
関連する質問について説明している
関連する質問について説明している
関連する質問について説明している
- 用語の追加変更要請（CR）
関連する質問について説明している
- MedDRA/J 検索ツール
- MedDRA を用いたデータの出
力
- 用語選択ノウハウ
関連する質問について説明している
関連する質問について説明している
- JMO が提供するサービス
関連する質問について説明している
- その他の問い合わせ
会員へのお知らせ
関連する質問について説明している
関連する質問について説明している
JMO ユーザー限定の情報を掲載している（会員限定）
- お知らせ（新着情報）
新着情報を紹介している
- ユーザーコメント募集
JMO、MSSO でコメントを募集する提案がある場合に、その提案を
紹介しコメント提示方法等を掲載する
- ユーザー協議会情報
MedDRA/J ユーザー協議会の会員登録方法、会議の記録、配布
資料等を掲載している
- 暫定・追加用語
暫定追加用語（Supplemental Terms）の英語と日本語を掲
載している
- ドキュメントライブラリー
最新の MedDRA および MedDRA/J 関連の文書（MedDRA 手引
書、最新情報、PTC 文書、MSSO の提言文書等）を掲載している
- アーカイブ情報
過去に掲載された新着情報、コメント募集提案等の文書・情報を
掲載している
MedDRA/J の Web 検索
JMO 行事
Web 経由の MedDRA/J ブラウザでの用語検索サイト（会員限定）
JMO が実施する説明会等の開催案内と参加申込みフォームを掲
載している（会員限定）
会員情報登録・変更
連絡責任者、ユーザー協議会、メーリングリストの登録・変更およ
び、MedDRA/J 利用契約の解約手続きの説明を掲載している（会
員限定）
JMO ヘルプデスク
ヘルプディスクへの質問発信用のフォーム等を掲載している（会
員限定）
追加変更要請（CR）
- MedDRA/J 用語集
MedDRA/J 関連の用語ファイル、検索ツール等がダウンロードで
きるサイト（コア会員専用のサイト。コア会員 ID/パスワードが必
要）
MedDRA/J 用語関連ファイル（ASCII ファイル）を掲載している
- 日本語シノニム
MedDRA/J 日本語シノニムファイルを掲載している
- CR 書式、検索ツール
用語追加・変更要請書式、検索ツール等を掲載している
ダウンロード
コンタクト先
注：
用語の追加・変更要請フォームを掲載している（コア会員 ID/パス
ワードが必要）
JMO の各種コンタクト用のメールアドレス等を掲載している
アクセスするにはJMO会員ID/パスワードが必要
アクセスするにはJMOコア会員ID/パスワードが必要
(2) 主なサブメニューの掲載事例
会員へのお知らせ
各サブメニューに掲載された記事は、所定期間経過後に「アーカイブ情報」へ移行される。
1) お知らせ（新着情報）
● バージョン 14.0 に向けての Complex Change 提案の募集
● MedDRA/J バージョンアップ説明会（13.0）のスライド
● Messenger March 2010
● CTCAE 第四版の日本語版の公開
● 第 11 回 JMO ユーザー会のスライド
● MSSO の MedDRA コーダー認定試験
● Messenger September 2009
● MedDRA/J Browser 改良版（V3.1.0）の配布について
● MedDRA 中国語版について（Reminder）
● MedDRA/J 利用の手引き（平成２１年改訂版）発刊について
● MSSO の米国でのユーザーグループミーティング
● CTCAEv.4.0 と MedDRA 日本語データ（続報）
● MSSO 欧州ユーザー会の記録
● MSSO Desktop Browser 新バージョンの配布
● オンライン MedDRA/J 検索システムバージョンアップについて
2) ユーザー協議会情報
● １１月１６日 MedDRA/J ユーザー協議会総会の記録
● ６月１５日 MedDRA/J ユーザー協議会総会の記録
● ２月２７日 MedDRA/J ユーザー協議会総会の記録
● １０月拡大 MedDRA/J ユーザー協議会第 2 回 SMQ 導入セミナーでの質問への回答
● １０月拡大 MedDRA/J ユーザー協議会第 2 回 SMQ 導入セミナーの記録
● ８月２９日ユーザー協議会合同分科会の記録
● ５月２２日ユーザー協議会分科会の記録
● ２月２５日拡大 MedDRA/J ユーザー協議会での質問および要望事項の回答
● ２月２５日拡大 MedDRA/J ユーザー協議会の記録
● １２月３日ユーザー協議会分科会の記録
● ９月３日ユーザー協議会分科会の記録
● ５月２２日ユーザー協議会分科会の記録
● ３月８日ユーザー協議会分科会の記録
● １月１１日ユーザー協議会分科会の記録と説明資料
● １０月１２日ユーザー協議会分科会の記録と説明資料
● MedDRA/J ユーザー協議会分科会検討課題とメンバー登録について
● ７月２０日ユーザー協議会全体集会の記録と説明資料
● ３月２９日ユーザー協議会全体集会の記録と説明資料
● MedDRA/J ユーザー協議会メンバー募集
3) 暫定・追加用語
新規用語集積ファイル（JMO 作成の日本語リスト；XLS format）
新規用語集積ファイル（JMO 作成の日本語リスト；TXT format）
Supplemental Update Report（MSSO 作成の英語全変更リスト；PDF format）
4) キュメントライブラリー
● MedDRA/J バージョン 13.0 関連文書
● MedDRA バージョン 13.0 追加ファイル（英語版）
● SMQ 捕捉情報（SMQ スプレッドシート＆CIOMS オリジナル文書）v.13.0
● 「MedDRA データ検索と提示」PTC 文書リリース 2.2
● 「MedDRA 用語選択」PTC 文書リリース 3.14
● MedDRA 用語の追加・変更要請について
● MedDRA 日本語版の独自ルール
● MedDR 開発の経緯と現状－日本語版を中心に－
● 日本語シノニムファイルバージョン１３．０対応版の修正版
● 小児用語リストおよび性別用語リスト（v.13.0）
● MedDRA 利用に関する厚生労働省の通知
● MSSO のバージョン管理の勧告文書
● MedDRA® and Product Labeling
● MSSO からの自己学習素材の提供
● MSSO が提供する社内研修素材
● 特別検索カテゴリー（SSC)のアーカイブファイル
● 【ﾁｪﾝｼﾞﾘｸｴｽﾄ処理情報】 MSSO で拒絶された JMO ユーザーからの要請用語
● 【ﾁｪﾝｼﾞﾘｸｴｽﾄ処理情報】 MSSO で過去に承認・拒絶された要請用語
5) アーカイブ情報
●● 【お知らせ（新着情報）】MedDRA バージョン 13.0 を 3 月１日にリリース
● 【お知らせ（新着情報）】MedDRA/J バージョン 13.0 のリリースについて（予告）
● 【ユーザーコメント募集】バージョン 13.0 日本語変更の個別提案
● 【お知らせ（新着情報）】バージョン 13.0 対応追加変更要請の締切日
● 【お知らせ（新着情報）】MSSO の Website のリニューアルについて
● 【お知らせ（新着情報）】MedDRA/J バージョンアップ説明会（12.1）のスライド
● 【ドキュメントライブラリー】日本語シノニムファイルバージョン１２．１対応版
● 【ドキュメントライブラリー】「MedDRA 用語選択」PTC 文書リリース 3.13
● 【ドキュメントライブラリー】「MedDRA データ検索と提示」PTC 文書リリース 2.1
● 【ドキュメントライブラリー】MedDRA 用語履歴ファイルの提供について
● 【ドキュメントライブラリー】小児用語リストおよび性別用語リスト（v.12.1）
● 【お知らせ（新着情報）】MedDRA バージョン 12.1 を９月１日にリリース
● 【ドキュメントライブラリー】SMQ 補足情報（オリジナル文書＆スプレッドシート）v.12.1
● 【ドキュメントライブラリー】MedDRA/J バージョン 12.1 関連文書
● 【お知らせ（新着情報）】MedDRA/J バージョン 12.1 のリリースについて（予告）
● 【ドキュメントライブラリー】「用語選択 PTC 文書」リリース 3.12 の日本語版と補足説明
● 【お知らせ（新着情報）】オンライン検索サービス一時停止について
● 【ユーザーコメント募集】MedDRA V13.0 に向けた Complex Change の提案
● 【ユーザーコメント募集】V12.1 での「日本語表記変更」に関する JMO 提案
● 【お知らせ（新着情報）】「MedDRA 用語選択」PTC 文書リリース 3.12 日本語版の修正
● 【お知らせ（新着情報）】CTCAE 第四版のリリース
● 【お知らせ（新着情報）】第六回 BRP 会議のリマインダー
● 【お知らせ（新着情報）】Complex Change の提案の受付
● 【お知らせ（新着情報）】バージョン 12.1 対応追加変更要請の締切日
● 【お知らせ（新着情報）】2009 年度 MedDRA/J 研修のスケジュール（ご連絡）
● 【お知らせ（新着情報）】MedDRA/J バージョンアップ説明会（12.0）のスライド
● 【ユーザーコメント募集】MedDRA バージョン管理に関するアンケート（BRP)
● 【ドキュメントライブラリー】「MedDRA 用語選択」PTC 文書リリース 3.12
● 【ドキュメントライブラリー】「MedDRA データ検索と提示」PTC 文書リリース 2.0
● 【ドキュメントライブラリー】日本語シノニム 12.0 対応版
ダウンロード
■ MedDRA/J 用語集
下記の各バージョンの次のファイルが入手できます。
MedDRA/J 全アスキーファイル（zip ﾌｧｲﾙ)
MedDRA/J 差分アスキーファイル（zip ﾌｧｲﾙ)
MedDRA/J 日本語文書ファイル（zip ﾌｧｲﾙ)
MedDRA/J 英語文書ファイル（zip ﾌｧｲﾙ)
● MedDRA/J バージョン 13.0
● MedDRA/J バージョン 12.1
● MedDRA/J バージョン 12.0
● MedDRA/J バージョン 11.1
● MedDRA/J バージョン 11.0
● MedDRA/J バージョン 10.1
■ 日本語シノニム
■ 追加変更要請手順
● MedDRA 用語の追加変更要請手順について
■ MedDRA 検索ツール
● JMO 提供検索ツール（MedDRA/J Browser V3.1.0）
● MSSO 提供検索ツール
MSSO Browser のマニュアル（pdf ﾌｧｲﾙ)
MSSO Browser v2.02（zip ﾌｧｲﾙ)
４．MSSO の Website（http://www.meddramsso.com/MSSOWeb/index.htm）で MSSO 会員以外（ID/PW の入
力不要）が入手できる文書・資料等
● About MedDRA
・Regulatory Information
注：次の各国および ICH ガイドラインにおける MedDRA に関する規制状況と関連通知等が紹介されて
いる
United States、European Union、Japan、Canada、E2B、E2B(R3)、Common Technical Document
・Frequently Asked Questions
・MedDRA Acronyms
● MedDRA Desktop Browser Version 3.0.1beta
・MedDRA Desktop Browser Version 3.0.1b
・ MDB3 User Manual (pdf)
・ MDB3 Video Tutorial ARF file (22MB).
● MedDRA Desktop Browser 2.0.2
● Other Information
・Pediatric and Gender Adverse Event Term Lists
・Data Quality, Coding and MedDRA Presentation
● MSSO Videocasts
・Primary System Organ Class (SOC) Allocation in MedDRA
・MedDRA Desktop Browser: History File
●Activities & Events
•User Group Meeting
注：会合で使用されたスライドが掲載されている
•Conferences
注：DIA で MSSO が発表したスライドが掲載されている
•Blue Ribbon Panel
注：BRP での課題、説明文書が掲載されている
●Third-Party Software Tools
●MedDRA SMQ FAQ
●Library
Publications
•Points to Consider
注：過去にリリースされた PTC 文書（英語、日本語）も入手できる
•MedDRA Messenger
•Emails to Subscribers
•MedDRA Literature Articles
•Annual Report
MedDRA Best Practices
•Primary System Organ Class (SOC) Allocation in MedDRA
•MedDRA Implementation and Versioning for Clinical Trials
•Single Case Reporting Using Semi-annual Version Control
•Implementation of MedDRA Supplemental Terms
● MedDRA/J
MedDRA/J Browser
MedDRA/J Currency Criteria

Download Report