CDISCトレーニング・サービス CDISC 5day Standard Training Service CDISC 標準トレーニングのご提案トレーニング・サービスの対象範囲 CDISCとは、Clinical Data Interchange Standards Consortium （非営利の臨床データ標準化団体）の略です。 CDISC標準は、医薬品の臨床データ及びメタデータの電子的な取得、交換、申請、アーカイブ化を支援する国際的な業界標準となりました。下記の範囲がトレーニング・サービスの対象範囲です。 Planning Data Collection Protocol CRF Data Tabulations EDC Database Analysis Dataset Dataset CDASH SDTM ADaM ODM-XML define-XML define-XML PR トレーニングコースの対象 2016年10月1日以降、承認申請時の電子データ受付が開始されるのに対し、まず、CDISC準拠の業務プロセスの検討が必要と考えます。そのためには、臨床試験の各プロセスに関わる担当者のCDISC標準に関する知識と理解が必要です。 CDISCが発行している標準ドキュメントのボリュームの多さをご存知でしょうか？しかもすべて英語です！ SDTM SDTM 総ページ数 40ﾍﾟｰｼﾞ（英語） define-XML Define-XML Specification 98ﾍﾟｰｼﾞ（英語） Based SDTM-IG 総ページ数 398ﾍﾟｰｼﾞ（英語） Specification （ODM）総ページ数 SDTM-IG AP 総ページ数 31ﾍﾟｰｼﾞ（英語）（英語） XMLの基礎知識（英語） ODM-XML CDASH ODM 総ページ数 SDTM-IG MD 総ページ数 60ﾍﾟｰｼﾞ 178ﾍﾟｰｼﾞ XMLの基礎知識を含め、 ✔全部を手っ取り早く＆深いところまで理解したい。 ✔知りたい情報がどの文書に書かれているのかを知りたい。（英語） CDASH CDASH 総ページ数 207ﾍﾟｰｼﾞ（英語） CDASH SAE 総ページ数 55ﾍﾟｰｼﾞ（英語） CDASH UG 総ページ数 149ﾍﾟｰｼﾞ（英語） CDASH UG EX 総ページ数 95ﾍﾟｰｼﾞ（英語）注）各ドキュメントのページ数はバージョンにより、若干異なることがあります。トレーニング・サービスの特徴 ✔ 当局（PMDA）対応に必要なCDISC Knowledgeを、効果的に身につけることができます。＝ 1回のトレーニングにより（必要な人員／最低限の時間）CDISC を習得可能 ✔ 日本人による日本語の出張トレーニングです。 ✔ 治験プロセスの全体最適化を検討をする上で必要な前提知識を習得することができます。＝単なる知識ではなく、業務プロセスを考慮したトレーニング・コース設計 © Hitachi Inspharma, Ltd. 2015. All rights reserved. CDISCトレーニング・サービス CDISC 5day Standard Training Service トレーニング・コースの詳細 Day 1 Course名：ODM-XMLの紹介 Session Topic 1 ODM-XMLの紹介 2 Study Metadata CDISC ODM-XMLについて紹介するトレーニングコースで 3 AdminData, ClinicalData す。収集項目やCRF (Case Report Form)の設計情報のライブラリと電子的CRFと表形式のデータベースの仕様にODM “SnapShot” vs. “Transactional” 4 (Operational Data Model)を導入する理解を深めます。 Extensions to ODM-XML 5 ODM-XML ワークショップ Day 2 Course名：SDTMの紹介 Session Topic １ SDTMの紹介２ SDTM-IGの紹介 CDISC Study Data Tabulation Model (SDTM)標準とSDTM Implementation Guide（SDTM-IG）について紹介するトレー３ SDTM-IG General Classes ニングコースです。このコースには、Associated Person SDTM-IG Trail Design, Special Purpose, (SDTMIG-AP)やMedical Devices (SDTM-MD)の導入に関す４ Relationships, る概要も含まれています。 SDTMIG-MDの紹介, SDTMIG-APの紹介５ SDTM ワークショップ Day 3 Course名：Define-XMLの紹介 Session Topic 前半は Define-XML v1.0 の紹介を⾏い、後半は Define- 1 Define-XML v1.0の紹介 XMLv2.0の紹介を⾏うトレーニングコースです。 2 Define-XML v2.0の紹介 Day 4 Course名：CDASHの紹介 CDISC CDASH標準を紹介するトレーニングコースです。このコースには、CRF設計のベストプラクティスを活用し、 CDISC準拠の申請の要求事項とデータ収集の要求事項のバランスの取り方を含んでいます。 EDC (Electronic Data Capture) に CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization)を導入する手法を伝授します。 Day 5 Course名：CDISC End to End Session Topic 1 CDASHの概要 2 CDASH-ODMとEDC 3 Annotated CRF 4 CDASH-ODMからSDTMへ Session Topic End to Endプロセス全体のCDISCによる実践的な導入につい 1 End to End Process全体像て学習するトレーニングコースです。このコースには、 CDISC ODM-XMLによるCRF設計、SDTMデータセットの生 2 全体的なワークショプと質疑応答成、CRFとデータセットとのマッピングを含んでいます。注）予告無くトレーニングコースの内容を変更する事があります。 ■お問い合わせ先株式会社日立インスファーマ総務部〒530-0005 大阪府大阪市北区中之島二丁目3番18号中之島フェスティバルタワー TEL : 06-4708-6630 FAX : 06-4708-6643 E-Mail : [email protected] © Hitachi Inspharma, Ltd. 2015. All rights reserved.