インフォメーション ミーティング ２０１４年３月７日 エーザイ株式会社 将来見通しに関する注意事項 本資料中の目標数値はあくまで中期的戦略、めざす方向性、ビジョン等を示すものであり正式な業績予想ではありません。 正式な業績予想は東京証券取引所規則に基づく年次決算短信での開示をご参照ください。 本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」＇forward-looking statements（を含みます。 これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結論、結果を招 き得る丌確実性に基づくものです。 それらリスクや丌確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内および国際的 な経済状況が含まれます。リスクや丌確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、丌確実性には、 技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規制機 関による審査期間や承認取得、国内外の保健関連改革、マネジドケア、健康管理コスト抑制への傾向、国内外の事業に影響 を不える政府の法規制など、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。 また、承認済み製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を構築する能力を欠く状況、 原材料の入手困難、市場の受容が得られない場合などが含まれますが、これに限定されるものではありません。 新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項より、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合であっても、 それを行う意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。 1 現代製薬産業をめぐる環境論 • Disease Commonness＇高齢化の進展による世界の疾病構造の共通化（：enlarging • Regulatory Approval＇承認（：efficient • Payors＇支払者（：powerful • Pricing & Reimbursement＇価格および保険償還（：complication • International Reference Pricing＇国際比較価格制度（：expansion • Medical Practice Standardization＇医療行為の標準化（：progression グローバルにビジネスチャンスは拡大している 2 FDA, EMA, PMDA 承認数と審査期間の推移 平均審査期間*2＇中央値（ 承認数 *1 3 ＇月数（ 2008年 2009年 2010年 2011年 2012年 2008年 2009年 2010年 2011年 2012年 FDA 24 20 21 30 39 10.9 12.0 9.9 10.0 10.0 EMA 10 21 15 25 35 13.1 13.6 13.9 15.4 15.9 PMDA 34 25 33 38 45 19.1 24.1 20.0 12.1 10.1 延べ承認数/ 審査期間の平均 68 66 69 93 119 14.4 16.6 14.6 12.5 12.0 *1 出典： 承認数は、ＦＤＡ(U.S. Food and Drug Administration)のホームページ参照、ＥＭＡ(European Medicines Agency )は2008-2009年はEvaluatePharmaに基づき社内推計、2010-2012年は ＥＭＡホームページ参照、ＰＭＤＡ(独立行政法人 医薬品医療機器総合機)は医薬産業政策研究所 リサーチペーパー・シリーズ No.62 ＇2014年1月（を参照 *2 出典： 医薬産業政策研究所 リサーチペーパー・シリーズ No.62＇2014年1月（ また、ＦＤＡとＰＭＤＡの平均審査期間はＮＭＥでのカウント、ＥＭＡの平均審査期間は全品目でのカウント エーザイにおけるPolicy Framework 1. hhc 2. Innovation 3. Access 4 ２大ブランド企業からマルチブランド企業へ Two Big Brands Company (Aricept and Pariet/AcipHex) Multi Brands Company 世界市場において同時にかつタイムリーに それぞれのブランドを確立することこそが 成功への鍵となる ビジネスモデルの変更が必要 5 ビジネスモデル変更の背景 世界同時開発が一般化している 世界の市場は価格／保険償還でつながっている 医療行為の標準化が進行している 審査当局、保険償還当局は国際連携をはじめている したがって、国毎のバラバラな戦略は様々なリスクをもたらす ＝ 各国の状況を勘案し、一つの統一された グローバルブランド戦略の下に展開することが重要 6 新ビジネスモデル Eisai Global Business Matrixの発進 CEOを中心としたagileなオペレーションを可能とする体制へ CEO アメリカス Eisai Global アメリカス Oncology Business Unit Oncology アメリカス Neurology (Metabolic, Epilepsy) 7 * 欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア EMEA* アジア 日本 EMEA アジア 日本 Oncology Oncology EMEA アジア Neurology Neurology & General Oncology 日本 hhc Eisai Global Neurology Business Unit Global Business Unit 設立の目的 Global Business Unitは 各リージョン／国から得る現場知と経験に 基づいて一つの統合されたブランド戦略を 創出する 各リージョンのBusiness Unitは Global Business Unitの丌可欠かつ 重要な一部を構成している 8 大ポテンシャルを有するグローバルブランド ハラヴェン • Metastatic breast cancer 3rd line ＇転移性乳がんサードライン（ • Metastatic breast cancer 2nd line ＇転移性乳がんセカンドライン（ • Non-small cell lung cancer • Sarcoma ＇軟部肉腫（ レンバチニブ • Differentiated thyroid cancer ＇分化型甲状腺がん（ • Hepatocellular carcinoma ＇肝細胞がん（ • Global new launching ＇分化型甲状腺がんの適応でグローバル上市予定（ Fycompa • Adjunctive therapy for partial-onset seizure • Primary generalized tonic-clonic seizure • More launchings BELVIQ • Obesity ＇部分てんかんの適応で上市国拡大予定（ • Smoking cessation ＇禁煙（ ＇肥満症の適応で上市国拡大予定（ Avatrombopag • aTLD*1 FY15 filing E2006 • Insomnia FY16 filing * 緑文字は現適応＇レンバチニブは申請準備中（ ＇aTLD*1の適応で2015年度申請予定（ ＇丌眠症の適応で2016年度申請予定（ *1 aTLD: 手術が予定されている慢性肝疾患における血小板減尐症 ＇部分てんかん（ ＇全般てんかん（ ＇肥満症（ • More launchings 9 ＇非小細胞肺がん（ ハラヴェン 成長戦略 Backbone chemotherapy with unique profile 自社創製の微小管ダイナミクス阻害剤 クロイソカイメン由来の ハリコンドリンBの合成類縁体 乳がん早期ラインの 患者様への効果 さらなる適応拡大によって 患者様貢献をめざす 天然物の力と高度な有機合成技術力に こだわり研究開発を推進 ６４ステップにおよぶ製造工程を用い、１９の光学活性中心 をコントロールしてユニークな抗がん剤の創製に成功 乳がんに係る適応で53カ国で承認取得 世界的科学専門誌『Nature』で開発から承認にいたる 経緯が紹介* 乳がんでのグローバル大規模臨床試験＇３０１試験（ 臨床試験結果をサポートする、非臨床試験 におけるメカニズム＇転移抑制仮説（を提唱 10 * Nature Page: 608, Vol. 468, December 2, 2010 乳がん ＇2ndライン（ 非小細胞肺がん ＇Lateライン（ 2014年度 申請予定 欧州申請中 軟部肉腫 2015年度 申請予定 多がん種での開発 並びにリポソーム 製剤開発 HER２陰性 乳がん st ＇1 /2ndライン（ 米国 リポソーム製剤 レンバチニブ 成長戦略 Selective tyrosine kinase inhibitor with a unique binding mode 自社創製の新規結合型選択的 チロシンキナーゼ阻害剤 923アスパラギンへの 親水結合 キナーゼ活性化に重要な DFG-in*に水素結合 レンバチニブ ソラフェニブ VEGFR2との共結晶のX線構造解析 レンバチニブはその構造のユニークネスから、標的キナーゼに 対する高い選択性と、強くかつ長いキナーゼ阻害を達成した化合物 11 * DFG-in: キナーゼ活性化に重要な部位であるAsp-Phe-Gly(DFG)が閉じた配座、DFGが外に開いて 結合部位に疎水性ポケットが加わったDFG-outの配座も存在する ユニークな結合様式を持つ ファーストインクラスの 低分子分子標的剤を グローバル申請、上市へ 甲状腺がん 良好なトップ ラインデータ 2014年度 日米欧申請予定 肝細胞がん 日米欧中アで フェーズⅢ試験 順調に進行中 多がん種で グローバルに 開発を展開 メラノーマ 非小細胞 肺がん Fycompa 成長戦略 上市国／保険償還承認の拡大を加速 自社創製のAMPA受容体アンタゴニスト 米国、カナダ、EMEA*＇13カ国（で上市＇承認：36カ国、申請中：18カ国（ 既存薬でコントロール丌十分な部分てんかん患者様への貢献が 既上市国において順調に拡大中 全般てんかん、部分てんかん単剤、レノックス・ガストー症候群の 適応取得に向けて開発が進行中 アメリカス 上市： 米国、カナダ 申請中： メキシコ、ブラジル 12 適応追加によりてんかん患者様の約90％に貢献 EMEA 日本 承認取得： EU28カ国、スイス、ロシア、ノルウェー アイスランド、リヒテンシュタイン イスラエル 申請中： クウェート、エジプト、レバノン 南アフリカ、サウジアラビア、ヨルダン オーストラリア、アラブ首長国連邦 * 欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア 2015年度申請に 向けてフェーズIII試験 進行中 アジア 申請中： フィリピン、香港、タイ マレーシア、台湾、インド シンガポール インドネシア BELVIQ 成長戦略 患者様貢献を本格的に全世界展開へ 肥満症患者様貢献の加速 米国 カナダ メキシコ ブラジル • 新規に保険償還が開始された民間保険の 認知向上をめざす • 2013年度末に保険カバレッジ50%超を 達成、2014年度に70%をめざす アジア 中東 アフリカ • テレビＣＭにより疾患啓発を拡大 • 承認申請中 ＇ｶﾅﾀﾞ、ﾒｷｼｺに加え2014年2月にﾌﾞﾗｼﾞﾙ当局へ申請（ • 2014年度中の上市に向け戦略策定中 • 2014年度中の申請をめざす ｼﾝｶﾞﾎﾟｰﾙ、ﾀｲ、ﾏﾚｰｼｱ、ﾌｨﾘﾋﾟﾝ、ﾄﾙｺ、南ｱﾌﾘｶ 新適応／新剤形の追究 肥満症 糖尿病 禁煙 心血管アウトカム試験 2014年2月ＦＰＩ達成 フェーズII試験 2014年１Q開始予定 1日1回製剤 テリトリーの拡大 生物学的同等性試験の 検討開始 各疾患の推定患者様数*1＇百万人（ 肥満症 88 ラテン アメリカ*2 94 糖尿病 32 41*4 25 10 100 喫煙*3 ＇ﾆｺﾁﾝ中毒（ 30 52 13 6 353 米国 ﾛﾙｶｾﾘﾝ/ﾌｪﾝﾃﾙﾐﾝ 併用療法 服用12週間ﾊﾟｲﾛｯﾄ試験進行中 欧州＇Ｇ５（ 日本 中国 52 27 77 *1 Decision Resources (Obesity 2013, T2 Diabetes 2013, Addiction Disorders 2011), WHO NCD Country Profiles 2011 *3 米国、欧州、日本はﾆｺﾁﾝ中毒患者様数、またラテンアメリカ、中国は喫煙者数 13 *2 数値はアルゼンチン、ブラジル、メキシコ、ベネズエラの4カ国での推定 *4 高血糖患者様数 アジアビジネスのTrajectory ２０１８年度目標売上高１２００億円超へ向けて ＇億円（ 2018年度目標 1200億円レベル 主要製品および新製品を中心に Asia Businessの成長を牽引 200億円レベル 1000億円 レベル M&A等 戦略投資 2018年度見通し 戦略投資 1000 ﾊﾗｳﾞｪﾝ Fycompa BELVIQ 500 575億円 ｾﾙﾍﾞｯｸｽ ﾐｵﾅｰﾙ ﾒﾘｽﾛﾝ 強力ﾈｵ ﾐﾉﾌｧｰｹﾞﾝｼｰ Revovir等 ｱﾘｾﾌﾟﾄ ﾊﾟﾘｴｯﾄ ﾒﾁｺﾊﾞｰﾙ ﾋｭﾐﾗ 0 2013年度見通し 2014年度計画 主要製品の成長 14 新製品 基盤品 New Aspiration ストラテジックマーケット進出のTrajectory ２０１８年度 売上高２５０億円レベルへ Strategic Markets＇６つの国/Ｒｅｇｉｏｎ（ 人口*1/ 医薬品市場規模*2 ロシア カナダ +10％レベル 2012年人口：1.4億人 2012年市場規模：163億USドル 2012年人口：3千万人 2012年市場規模：219億USドル +8％レベル メキシコ 2012年人口：1.2億人 2012年市場規模：123億USドル 中東*3 2012年人口：5千万人 2012年市場規模：78億USドル ブラジル 2012年人口：2.0億人 2012年市場規模：291億USドル オーストラリア 2012年人口：2千万人 2012年市場規模：142億USドル 15 2012-2018年 平均成長率*4 *1 WHO 2013年統計 *2 IMS World Review Executive 2013 *3 サウジアラビア、アラブ首長国連邦、レバノン、ヨルダン、クウェートの合計 *4 PWC資料に基づき、社内推計 +3％レベル ストラテジックマーケットでの上市、申請状況 自社販売を基調とし速やかに患者様貢献をめざす ロシア 上市／承認取得 申請中 Halaven, Fycompa, Zonegran, Exalief Inovelon Halaven, Fycompa, BELVIQ, Inovelon, Gliadel, Dacogen, Targretin メキシコ ブラジル Halaven Fycompa, BELVIQ, Inovelon, Gliadel カナダ Halaven, Fycompa, Banzel, Gliadel, Aloxi BELVIQ オーストラリア Halaven, Zonegran, Gliadel Fycompa 中東 Halaven, Aricept, Pariet, Myonal, Methycobal Fycompa 16 ロシアにおける患者様貢献へのロードマップ Leadership Positions in Oncology & Epilepsy がん領域 Market Access ロシアでのハラヴェン • • • • • • ハラヴェン 2013年9月上市 がん専門医を中心に病院販路でプロモーション展開 ハラヴェンのみが有する全生存期間延長を徹底訴求 ロシアでは唯一の乳がん３ｒｄライン処方薬 早期にハラヴェンの償還リスト収載をめざす レンバチニブ 2014年度中に申請予定 てんかん領域 Market Access • てんかん専門医を中心にプロモーション開始 • 幅広い抗てんかん薬のラインナップ＇４品目（により アンメット メディカルニーズを充足 2014年4月 上市予定 ロシアでのＦｙｃｏｍｐａ • 部分てんかん治療における併用療法の 第一選択薬としてFycompaのポジショニング確立をめざす 2014年度中 上市予定 Exalief ４製品上市により てんかん領域におけるロシアでのTop Playerをめざす 2012年医薬品市場 163億USドル* 2018年度 ６０億円超をめざす エーザイ ロシアの 売上高 ＇世界第11位（ 2013年販社設立 17 * IMS World Review Executive 2013 2013年度 2018年度 ラテンアメリカでの患者様貢献を開始 メキシコ、ブラジルで陸続と新製品の上市を予定 2014年度 1Q 2Q 3Q 4Q Dacogen 2012年医薬品市場 123億USドル* ＇世界第14位（ 2011年販社設立 Halaven Gliadel Fycompa BELVIQ 2014年度に 上市予定の新製品 ６品目 Inovelon Fycompa 2014年度に 上市予定の新製品 Inovelon ４品目 Gliadel 2012年医薬品市場 291億USドル* ＇世界第6位（ 2011年販社設立 Halaven 早期の患者様貢献の実現に向けsolo forayを追究 18 * IMS World Review Executive 2013 認知症治療のパイオニアとしてのアドバンテージを持ち 認知症の克服に向け多くの有望なプロジェクトが進行中 アリセプトによって認知症薬物治療の道を拓いた者としての 矜恃を貫く 引き続きアリセプトの価値拡大、また新規次世代治療剤の 研究開発に最優先で取り組む 症状改善型治療 疾患修飾型治療 アリセプト アルツハイマー型認知症 レビー小体型認知症＇日本で申請中（ ダウン症候群の退行様症状 ＇日本でフェーズＩＩ進行中（ ＢＡＮ２４０１ フェーズⅡ進行中 Ｅ２６０９ フェーズⅡ準備中 神経毒性が示唆される Aβプロトフィブリルの除去 ＇ヒト化モノクローナル抗体（ 全Aβ量の減尐 ＇BACE阻害剤（ 高用量製剤23mg錠 ＇日本でフェーズⅢ進行中（* ドラッグディスカバリーにおける取り組み コリン作動性神経機能の グルタミン酸 強化／回復 神経機能の調整 19 神経内 シグナリングの増強 * 米国、韓国、香港、インドで上市済み さらにアジアでは申請国拡大中 シナプスの 機能改善 神経炎症 抗ｔａｕ抗体 認知症治療のパイオニアであるエーザイと バイオ神経領域において急成長するBiogen Idec社との連携 エーザイとBiogen Idec社が次世代ＡＤ疾患修飾剤に関する 共同開発、共同販促契約を締結 Ｅ２６０９：ＢＡＣＥ阻害剤、ＢＡＮ２４０１：抗Ａβプロトフィブリル抗体 Biogen Idec社 エーザイ ＡＤ治療剤アリセプトを創出した 知識と経験から 病態進行を抑制する薬剤開発に注力 グローバルでバイオロジクスに精通 ミッションである「重度神経変性疾患の 治療法の開発に注力」の さらなる促進とＡＤ領域への参入 エーザイ主導のもと、E2609とBAN2401に係る開発を進め、研究開発費用等の費用を両社で分担 契 申請および承認取得をエーザイが行った後、欧米などの主要な地域において共同販促を実施し、それ以外の地域 約 ではエーザイ単独で販促を行う の 全世界の売上高をエーザイが計上し、共同販促地域に係る利益は両社で分配する 概 エーザイはBiogen Idec社より契約一時金、本共同研究の進捗および売上高達成に応じたマイルストン支払いを 要 受領、今後日本を共同開発、共同販促に追加する場合、一定の一時金を受領する権利を保有 Biogen Idec社が開発しているＡＤ治療剤：BIIB037(抗Aβ抗体)、抗tau抗体の共同開発、共同販促に係る オプション権を保有 アルツハイマー型認知症の病態進行を抑制する 薬剤創出力の強化と開発スピードの加速 20 有望な次世代ＡＤ治療剤を一日でも早く世界の患者様へお届けし そのベネフィット向上に貢献 BAN2401/E2609 革新的なアダプティブデザインを採用した臨床試験が順調に進展中 BAN2401 E2609 ＡＤの発症に密接に関わるAβプロトフィブリル に対して、高い親和性と高い選択性を示した ことを確認 健康成人を対象とした14日間連続投不で、 脳脊髄液＇CSF（中のAβ量低下作用を確認 フェーズⅠ 結果 イメージングを利用した スクリーニング 早期AD患者様の診断と臨床経過 や治療効果の判定を可能にする 認知機能に対する感度の高い エーザイ独自のコンポジットスコア ＇ADAS-Cog*2、MMSE*2、CDR*2 から選択された項目のスコア（に よる評価 Aβの蓄積が認められる MCI*1と軽度AD患者様 BAN2401のフェーズⅡ試験が 順調に進行中 E2609についても同様の フェーズⅡ試験が準備中 効率化を追究した POC試験 ＇フェーズⅡ試験（ ベイジアンアダプティブデザインを採用 有効性、安全性の高い群を早期に見極めやすくなる 21 *1 MCI：Mild cognitive impairment 軽度認知障害 *2 ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale, MMSE: Mini-Mental State Examination, CDR: Clinical Dementia Rating 主要国への申請スケジュール ＇NME*1+LCM*2（ FY2016 FY2017 Avatrombopag ONTAK(E7777) Fycompa BAN2401 aTLD*3 皮膚T細胞リンパ腫(日本) 部分てんかん(中国) ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ型認知症 Fycompa レンバチニブ FY2014 FY2015 レンバチニブ 甲状腺がん Fycompa 全般てんかん 部分てんかん/ 全般てんかん(日本) ハラヴェン ハラヴェン 肝細胞がん パリエット 非小細胞肺がん 乳がん3rdライン(中国) PPI抵抗性逆流性食道炎 の維持療法(日本) メコバラミン＇高力価（ ハラヴェン E2006 筋萎縮性側索硬化症 アリセプト 高用量23mg錠＇日本（ 丌眠症 軟部肉腫 FY2018～ Fycompa E2609 レノックス・ガストー症候群 ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ型認知症 アリセプト E6011 経皮吸収型ﾃｰﾌﾟ剤(日本) ﾘｳﾏﾁ/ｸﾛｰﾝ病 アリセプト BELVIQ ダウン症候群の退行様症状(日本) 肥満症治療(日本) Fycompa Fycompa アリセプト BELVIQ 懸濁製剤 部分てんかん単剤療法 高用量23mg錠＇中国（ 肥満症治療(中国) アリセプト レンバチニブ ハラヴェン 高度AD適応(中国) メラノーマ 乳がん1st/2ndライン＇米国（ ﾃﾞｨｰｼｰ ﾋﾞｰｽﾞ E6005 多血性腫瘍(日本) アトピー性皮膚炎(日本) BELVIQ E6007 １日１回型製剤 潰瘍性大腸炎(日本) BELVIQ 禁煙補助適応 NME*1 LCM*2 BELVIQ オンコロジー ニューロロジー＆代謝性疾患 ２型糖尿病関連 ハラヴェン 乳がんﾈｵｱｼﾞｭﾊﾞﾝﾄ療法 レンバチニブ 22 *1 New Molecular Entity *2 Life Cycle Management *3 aTLD:手術が予定されている慢性肝疾患における血小板減尐症 非小細胞肺がん グローバルブランド、アジア、ストラテジックマーケットで 2018年度4000億円レベルのアップサイド (億円) 4000 ストラテジックマーケット ストラテジック マーケット ２０１８年度目標売上高レベル ２５０億円 3000 E2006 Avatrombopag 2000 レンバチニブ アジア ビジネス 1000 アジアビジネス ２０１８年度目標売上高レベル １２００億円 BELVIQ グローバル ブランド グローバルブランド Fycompa ２０１８年度目標売上高レベル ２８５０億円* ハラヴェン 0 2012年度 23 2013年度 2014年度 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 * グローバルブランドの目標売上高には、ストラテジックマーケット、アジアビジネスの目標売上高との重複分約３００億円を含む 中長期の成長実現のために 今、資源投入を可能にする強い財務 国内大手でトップ*1 のPharma EBIT*2 Topline Growth Trajectory Strong Balance Sheet 信用格付ＡＡ－*5 Pharma EBIT*2の推移 33% 積極投資 35% Ｄｅｂｔ Ｃａｐａｃｉｔｙ 2000億円レベル Net DER*6と自己資本比率、 自己資本 比率＇％（ 自己資本金額の推移 60 Net DER ＇倍（ 1.0 47.4 51.0 41.5 グローバルブランド、アジア、 ストラテジックマーケット育成への 資源配分を断行することにより 営業利益は変動 4694 4168 0.5 億円 5019 億円 30 億円 0.38 安定配当 ＤＯＥ８％レベル*4 2012年度 実績 2013年度 見通し 安定配当方針*3 配当＇150円/株（*4の Sustainability 0.27 0.20 0.0 0 2011年度 実績 自己資本 2012年度 実績 Net DER 2013年度 見通し 自己資本比率 *1 国内製薬大手５社＇エーザイ、アステラス製薬、大塚ホールディングス、第一三共、武田薬品（の2013年度見通し *2 Pharma EBIT比率＇％（：＇営業利益＋研究開発費（／売上高 *3 年度毎の１株あたり配当金は取締役会で決議 *4 2013年度見通し *5 2014年2月末現在のＲ＆Ｉによる信用格付 *6 Net DER: Net Debt Equity Ratio=［有利子負債－＇現預金＋有価証券（］／自己資本 24
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