アリス6 - InCenter

2013 年2 月14 日
（新様式第1 版）
認証番号：225AABZI00015000
機械器具(21) 内臓機能検査用器具
管理医療機器
一般的名称：睡眠評価装置
特定保守管理医療機器
JMDN コード：33843000
アリス６
【警告】
・エアフローサーミスターセンサ
●本品を使用する場合は、本添付文書及び取扱説明書等をよく読み使
・zRIP 呼吸努力センサ
・ボディーポジションセンサ
用すること。
・いびきセンサ
●併用する医療機器や医薬品がある場合は、それらの添付文書及び取
・フロー鼻 / 鼻口カニューレ
扱説明書等もよく読み使用すること。
●本品は、医師の指示に従い使用すること。
・PLM センサ
●本品には弊社指定の電極、センサ等を使用すること。
・オキシメトリーモジュール
●本品に使用する電極、センサ等のケーブルは取扱説明書に従い接続
・圧力センサ
すること。指定以外場所に接続しないこと。[電気出力部に接続する
・スリープリンクケーブル
と感電する場合がある]
・EEG 電極
・ECG リード
●使用前、本品(本体)、又はセンサ、電極、ケーブル等付属品に損傷
や磨耗の徴候がないかどうか点検すること。損傷のある場合は交換
2. 形状及び各部の名称
すること。
●心臓ペースメーカーを使用している場合は、検査実施前に主治医に
○ベースステーション / ヘッドボックス
相談すること。
●センサ類、電極類、ケーブル類を取り付けるときは、それらが首に
LDx ベースステーション / LDE ベースステーション
巻きついたり、不快感を起こしたり、外れたりする可能性がないよ
うに注意してケーブルを配置すること。
準備完了ライト
●本製品は警報機能は備えておらず、自動的な睡眠時無呼吸や心臓モ
記録ライト
ニターとしての使用を目的としたものではありません。継続的なモ
【禁忌・禁止】
ニタリングには使用しないこと。
●可燃性麻酔剤又は他の可燃性物質が存在している環境下、
又は亜酸
ヘッドボックス接続ライト
化窒素の環境下では、本品を使用しないこと。
●磁気共鳴画像診断製品(MRI)の環境下又は電磁放射源に近接した場
電源ボタン
所で使用しないこと。
●高周波外科手術や電気外科手術施行中は使用しないこと。
●電極の導通部分及び電極を含むコネクターが、アースを含めて他の
導通部分に接触しないことを確認すること。
●心除細動を行う前に、患者用ケーブル(装着部品)を全て外すこと。
[本品(本体)、付属品は、心除細動の影響から保護されていない]
LDxN ヘッドボックス
【形状・構造及び原理等】
1.構成
・ベースステーション
(LDx ベースステーション、LDE ベースステーション)
・ヘッドボックス
(LDxN ヘッドボックス、LDxS ヘッドボックス、LDE ヘッドボックス)
・AC 電源コード
・AC 電源アダプタ (MW116 タイプ又は MENB1050 タイプ)
・患者ケーブル
取扱説明書を必ずご参照ください
FRBSH06700
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LDxS ヘッドボックス
LDE ヘッドボックス
3.電気的定格
接触抵抗測定装置
JIS T 1203:1998 6.6 項に適合すること。
AC 電源アダプタ
補助入力
JIS T 1203:1998 6.7.1 項に適合すること。
・MW116 タイプ
補助出力
JIS T 1203:1998 6.7.2 項に適合すること。
記録の直線性
JIS T 1203:1998 6.8 項に適合すること。
最大感度
JIS T 1203:1998 6.9 項に適合すること。
記録感度の変化
JIS T 1203:1998 6.10項に適合すること。
記録できる最小入力
JIS T 1203:1998 6.11 項に適合すること。
総合周波数特性
JIS T 1203:1998 6.12項に適合すること。
時定数
JIS T 1203:1998 6.13項に適合すること。
フィルタ
JIS T 1203:1998 6.14項に適合すること。
雑音
JIS T 1203:1998 6.16項に適合すること。
同相弁別比
JIS T 1203:1998 6.17項に適合すること。
チャネル間の干渉
JIS T 1203:1998 6.18項に適合すること。
LDx ベースステーション / LDE ベースステーション
記録の均一性
JIS T 1203:1998 6.19項に適合すること。
323mm(L) ×114mm(W) ×305mm(H) 約 4kg
眼球運動、筋電図
定格電圧：AC100～240V、周波数：50/60Hz、定格電流：1.0A
電撃に対する保護の形式：クラス I 機器
電撃に対する保護の程度：BF 形装着部
又は
・MENB1050 タイプ
定格電圧：AC100～240V、周波数：50/60Hz、定格電流：1.5A
電撃に対する保護の形式：クラス I 機器
電撃に対する保護の程度：BF 形装着部
4.寸法・重量
ベースステーション：
ヘッドボックス：
眼球運動、筋電図の検知
LDxS ヘッドボックス / LDE ヘッドボックス
203mm(L) ×102mm(W) ×32mm(H) 約 482g
鼻及び口腔の気流
LDxN ヘッドボックス
気流の検知
229mm(L) ×102mm(W) ×32mm(H) 約 539g
設定条件下で正常に作動し、眼球運動お
よび筋電図を検知すること。
設定条件下で正常に作動し、気流を検知
すること。
いびき
材質：
いびきの検知
EEG 電極：(リード部) PVC 樹脂、熱可塑性ポリウレタン
(電極部) 金メッキ、真鍮
設定条件下で正常に作動し、いびきを検
知すること。
胸壁の動き
胸腹壁の動きの検知
5.作動原理
設定条件下で正常に作動し、胸腹壁の動
きを検知すること。
酸素飽和度 (パルスオキシメータ)
センサや電極から導出された生体信号はヘッドボックスの各接続ポ
SpO2 測定精度
±3% (70～100%) 70%以下は規定せず
にベースステーション内のハードディスクに記録される。治療機器を
脈拍数測定精度
1bpm もしくは±2% (25～240bpm)
接続した場合には、治療機器からのデジタル化処理された信号が連続
心電図
的にベースステーション内のハードディスクに記録される。
入力ダイナミックレンジ
IEC60601-2-47:2001 51.5.1 項に適合す
ること。
入力インピーダンス
IEC60601-2-47:2001 51.5.2 項に適合す
ること。
同相弁別比
IEC60601-2-47:2001 51.5.3 項に適合す
ること。
雑音
IEC60601-2-47:2001 51.5.7 項に適合す
ること。
ートに入力され、増幅、フィルタリング、A/D 変換された後、連続的
なお、ベースステーション内のハードディスクに記録された各チャネ
ルの生体情報は、検査終了後にパーソナルコンピュータに転送する。
パーソナルコンピュータに送られたデータはデータ処理ソフトウェ
アにより信号処理がなされ、モニター画面にチャネル毎に連続的に表
示、保存、解析、印刷処理される。
また、検査中にリアルタイム波形をパーソナルコンピュータに表示す
ることも出来る。
【操作方法又は使用方法等】
1.準備
【使用目的、効能又は効果】
(1)構成品の接続
睡眠中の生体信号を記録すること。
①ベースステーション背面の電源ポートに AC 電源アダプタ、電源
コンセントに AC 電源コードを接続する。
【品目仕様等】
項目
②ベースステーション背面のヘッドボックス接続ポートに患者ケ
規格
ーブルを差し込み、他端をヘッドボックスに接続する。
脳波
(LDx ベースステーションには LDxN ヘッドボックスもしくは
入力回路
JIS T 1203:1998 6.1 項に適合すること。
LDxS ヘッドボックスを接続する。LDE ベースステーションには
刻時装置
JIS T 1203:1998 6.4 項に適合すること。
LDE ヘッドボックスを接続する。)
校正装置
JIS T 1203:1998 6.5 項に適合すること。
FRBSH06700
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(2)パーソナルコンピュータの接続および環境設定
・本品を酸素ボンベ又は酸素テントから約 1 メートル以内の場所で使
ベースステーションとデータ処理ソフトウェアをインストールした
用しないこと。
市販のパーソナルコンピュータを市販の LAN ケーブルで接続し、
・電話機を補助入力ポートに接続しないこと。
パーソナルコンピュータ操作により環境設定を行う。
・予防措置を施さない限り、ESD (静電放電) 警告記号で識別された
(3)ネットワーク機器を接続する場合
コネクタのピンには触れないこと。
市販のネットワーク機器を介し、市販のワークステーション、スピ
・ベースステーションと患者に同時に触れると感電の危険性があるた
ーカー、マイクロホン、ビデオカメラ等をベースステーションのイ
め、同時に触らないこと。
ーサネット接続ポートに接続する。
(4)治療機器からの生体情報を記録する場合
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
接続する治療機器に応じた通信ケーブルをベースステーション背面
使用条件：5℃～35℃
の COM1 シリアルポートに接続する。
保管条件：-20℃～+60℃
(5)センサ、電極類の取り付け
湿
度：15%～95%、結露なきこと
センサ、電極類をヘッドボックスに接続した後、被験者の適切な位
耐用期間：5 年 [自己認証データによる]
置に取り付ける。
(添付文書、取扱説明書にもとづく保守又は点検を実施した場合。)
2.使用方法
(1)記録の開始
【保守・点検に係る事項】
ベースステーションの電源ボタンを押して(又はパーソナルコンピュ
使用者による保守点検事項
ータ操作により)記録を開始する。
・本体又は付属品をクリーニングする際は常にすべての電源を切り離
(2)記録の終了
してから行うこと。
ベースステーションの電源ボタンを押して(又はパーソナルコンピュ
・本体と併用するモニターおよび検出装置のクリーニングや消毒はメ
ータ操作により)記録を終了する。
ーカーの指示に従うこと。
3.使用後
・センサ、ケーブル等をクリーニングする前には本体から切り離すこ
(1)電極、センサ類の取り外し
と。
電極、センサ類を被験者から取り外す。
・ベースステーション、ヘッドボックスおよび患者ケーブルは湿った
柔らかい布でそっと拭き、乾燥させること。
【使用上の注意】
注意：本品はオートクレーブ、ガス、高圧滅菌を行わないこと。ま
・本品の操作は必ず訓練を受けた担当者が行うこと。
た、液体に浸けたり、液体を染み込ませたりしないこと。
・皮膚の発赤やかぶれなどの過敏症状が現れた場合は、センサ位置を
・検査終了したら、センサ等は患者やシステムから外しメーカーの指
変えるか、使用を中止すること。
示や医療施設ガイドラインに従いクリーニング或いは消毒等を行う
・センサの位置・装着状態及び患者の皮膚状態・血液循環の異常がな
こと。
いことを定期的に確認すること。
・装置の動作に尐しでも異常が認められた場合はメーカー、販売営業
・センサ及びカニューレを不適切に装着しないこと。
所等に連絡すること。
・カーテンや敷物の合成織物も静電気による干渉の原因となることが
・装置の修理は必ず正規の資格をもつ者に依頼すること。
あるため注意すること。
・テレビ、ラジオ、空港、警察、消防及び救急ステーションからの強
【包装】
い発信機信号を心臓信号又は呼吸信号として受信することがあるた
ダンボール梱包。1 台単位
め注意すること。
・本体、又はセンサ、電極、ケーブル等付属品をどんな液体にも浸さ
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
ないこと。
選任製造販売業者：フィリップス・レスピロニクス合同会社
・強力な洗浄剤や化学薬品は絶対に使用しないこと。本品(本体)、又は
住
所：埼玉県さいたま市北区宮原町 1-825-1
センサ、電極、ケーブル等付属品には絶対に洗浄剤を直接スプレー
電話番号：0120-633881
しないこと。
外国特例認証取得者：レスピロニクス社 (Respironics, Inc.)
・使用前にすべての部品が完全に乾いていることを確認すること。
アメリカ合衆国
製造業者：レスピロニクス社 (Respironics, Inc.)
・本体、又はセンサ、電極、ケーブル等付属品の上又は周囲に液体を
置かないこと。それらに液体がこぼれた場合は、安全に作動できる
アメリカ合衆国
ことが分かるまで機器の使用を中止すること。
・弊社製品以外の治療機器に接続している場合は、本品の性能は保証
できません。
FRBSH06700
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