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有胞子性乳酸菌入りオカラ粉末の継続摂取による 便通

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有胞子性乳酸菌入りオカラ粉末の継続摂取による
便通・便性改善作用に関する臨床試験について
○南田公子*1、西村三恵*2,3、三輪一典*1、西平順*2
(*1 アテリオ・バイオ (株)、*2 北海道情報大学、*3(一社) 北海道食産業総合振興機構)
キーワード:有胞子性乳酸菌、オカラ、便通・便性改善
1
背景・目的
近年、生活習慣病への関心が高まると共に、
その予防作用をもつ機能性食品にも関心が高
まっている。大豆は生活習慣病の予防作用が
注目されている食品素材であり、タンパク質、食
物繊維、ビタミン E、カルシウム等の栄養素のほ
か、大豆タンパク質、大豆イソフラボン、サポニ
ン、レシチン等の機能性成分を含んでいる。
また、有胞子性乳酸菌は、芽胞を形成するた
めに耐熱性があり、通常の乳酸菌では不可能
な菓子やパンなどの焼成や乾燥させた食品にも
生菌で適用可能である。さらに、芽胞は、胃酸・
胆汁酸に耐え、 ほぼ 100%腸管に達し、乳酸を
生成し、腸や免疫系に有益な影響を与えるので、
プロバイオティクスとして利用されている。今回
使用した lilac-01 株は、アテリオ・バイオ (株)
独自のライラックの花弁から単離した株である
(特許第 5006986 号)。2011 年に行ったオカラと
lilac-01 株を添加したパンを被験食としたヒト介
入試験では、摂取前と比較して 4 週間摂取後の
LDL コレステロール値が有意に低下していた
(p<0.05)。
今回は、lilac-01 株を添加したオカラ粉末 (ラ
イラック乳酸菌®) の便通・便性改善効果を 297
人の被験者で評価を行ったので報告する。
2
方法
被験食は、プラセボとしてオカラ粉末 (キッコ
ーマンソイフーズ (株) )、試験食としてライラッ
ク乳酸菌® (アテリオ・バイオ(株)) を 1 日あた
り1包 (2 g) 供した。試験食が含有する乳酸菌
数は 1 日あたり 1×108 cfu と、ヨーグルト用乳酸
菌等の試験の 1/100―1/1000 cfu に設定した。
北海道情報大学生命倫理委員会の承認後、
便秘傾向を自覚する 20 歳以上 80 歳未満の男
女を対象とし、試験責任医師が適格であると認
めた 297 名を被験者とした。
試験形式は、プラセボ対照ニ重盲検並行群
間比較で行った。試験スケジュールを図1に示
した。年齢、男女比と、国際的機能性便秘診断
基準である ROMEIII アンケートのスコア値が均
等になるように 2 群に割り付けた結果、プラセボ
摂取群 149 名、有胞子性乳酸菌入りオカラ粉末
(ライラック乳酸菌®) 摂取群 148 名で試験を実
施した。
被験者には、毎日被験食 1 包 (2 g) を 2 週
間継続摂取していただき、食事制限を行わず通
常の食事をとっていただいたが、新たに医薬品
やサプリメント等を摂ることは禁止した。
スクリーン時には、生活習慣アンケートと、
ROMEIII 診断に基づいたアンケートに答えてい
ただいた。摂取開始1週間前から摂取終了後ま
では、毎日、排便回数、排便量 (直径 2 cm×長
さ 5 cm の円柱何本分か)、便の色と形 (しおり
の一番近い数字、形は Bristol stool scale を使
用、図 2)、便臭、便の出かた、すっきり感を点数
で記入していただいた。便の形以外は、状態の
悪いほうの点数が小さくなるように設定した。日
誌に、毎日の体調、食生活状況、被験食摂取状
況も記載していただいた。
統計解析は匿名化した後、7 日間の平均値と
合計値を算出し、SPSS を用いて、群間比較を
変化量の Mann-Whitney U 検定、群内比較を
Gemes-Howell 法を用いて行い、有意水準を
5%未満とした。また機能性便秘の被験者と機
能性便秘ではない被験者とのサブクラス解析も
同様に行った。
図 1 試験スケジュール
3
図 2 便の色と形のしおり
結果・考察
摂取率 8 割未満と日誌記載不足等で 29 名の
脱落者がいたため、解析は 268 名で行った。
ROMEIII 診断に基づいたアンケートから、その
うち 137 名 (被験者全体の 51%) を機能性便
秘の被験者とした。
便通・便性の変化を表に示した。開始時と摂
取 2 週間後の変化量をプラセボ群と比較すると、
被験者全体では、便の形のみが変化する傾向
がみられた (p=0.06)。一方、機能性便秘被験
者では、便量、すっきり感、便回数が有意に改
善 し (p<0.05) 、 形 は 有 意 に 変 化 し て い た
(p<0.05)。便の色、臭いは改善傾向がみられた
(p=0.07)。機能性便秘でない被験者では、便
量のみに改善傾向がみられた (p=0.07)。機能
性便秘被験者の便の臭いに関しては、開始時と
摂取 1 週間後に、有意に改善されていた
(p<0.05)。
開始時と摂取 2 週間後の群内比較では、被
験者全体では、プラセボ群の便量 (p<0.05)、
乳酸菌群の便量 (p<0.05)、臭い (p<0.01)、
すっきり感 (p<0.01) が有意に改善した。機能
性便秘では、便量、色、臭い、出かた、すっきり
感、便回数が有意に改善した (p<0.01)。機能
性便秘でない被験者では、変化がみられなかっ
た。
以上のことから、297 人の被験者で行ったヒト
介入試験の結果、機能性便秘の被験者では、
有胞子性オカラ粉末 (ライラック乳酸菌®) を一
日 2 g (1×108 cfu)摂取することにより、プラセ
ボと比較して、便通・便性(便量、形、すっきり感、
回数)が有意に改善することが示された。
Biosci. Biotechnol. Biochem., 79, 300-306 (2015).
図 3 機能性便秘被験者 (137 人) の摂取前 1 週間 (Week 0) と摂取後第 2 週(Week 2) の平均変化値.
(a) 便量, (b) スッキリ感, (c) 排便回数
(箱ひげ図の箱は, データの 25%-75%を示し、箱の中の線は中央値を示す. 上下にのび
る「ひげ」の長さは、箱の長さの 1.5 倍以内にある最大値と最小値までの距離で, 1.5 倍を超えるデータは○で示す. 摂取前 1 週間 (Week 0) と摂取後
第 2 週 (Week 2) の 1 日当たりの平均値をそれぞれ計算した.この 1 日当たりの平均値の変化値を使用して, プラセボ群と試験食群との有意差検定を
Mann-Whitney’s U-法を用いて行った. *P<0.05:プラセボ群と比較して 5%未満を有意水準とした. )
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