当社の経営理念は〈「ひとづくり」 「 ものづくり」を通して社員と企業の変革・成長を メーカーとして確固たる地位を築き上げてきました。高い技術力に裏付けられた 高品質、低コストの追求、迅速な納期対応、今までに培ったノウハウを武器に開 QUALITECH PHARMA CO., LTD. 以 来、 その 理 念へ 向けて着実 に近 づくために、 医 薬 品 等 の開 発・製 造 受 託 INTRO DUCTIO N QUALITECH PHARMA CO., LTD. INTRO DUCTIO N 実現し、人々の健康と豊かな生活に貢献する。〉です。私たちは、昭和 29 年創業 発事業へ注力して行きます。生命関連企業としての法令遵守と企 業倫理の徹 底 をはじめとするコンプライアンスへの取り組みの 数々。すべてはお客様から委 託された製品を支えるために 、そして、社会的信 頼を創り上げるために。私たち クオリテックファーマは、これからも、お客様に信頼されるパートナーとして、さら なる努力を続けて参ります。 【クオリテックファーマがお客様に提供する3 つの価値 】 ● 高品質の実現 常に進化するGMP基準に対応するため、現状のGMP基準に満足することなく、 ソフト面･ハード面から、新たな製造環境を追求しています。 ● 低コストの追求 生産効率の高い最新の設備機器の導入をはじめ、ITシステムの導入、 組織改革などにより、多彩な角度からコスト低減を推進しています。 ● 迅速な納期対応 お客様のニーズに合わせフレキシブル＆スピ−ディに対応するため、物流上有利な拠点に 工場を設け、人・モノ・情報を効率的にオペレートする社内体制を整えています。 01 02 「高品質を追求した信頼の生産トータルシステムをお客様に自信を持って提供する」というコンセプトのもと、当社は医薬品・ 医薬部外品から化粧品・健康食品まで幅広く開発・製造受託を行っています。主力の医薬品製造受託に関しては、設計・開発試 製にはじまり、GM Pに準 拠した管 理体制のもと、原材料手配・秤量・混合・造粒（流動層造粒・撹拌造粒・円筒押出造粒・乾式造 粒） ・打錠・コーティング （フィルムコーティング・糖衣・微粒子コーティング） ・ハードカプセル充てん・錠 剤印刷・選 別（ 錠 剤・顆粒 ） ・ 包 装・表 示・出荷までの 全工程に一貫して対応可能なトータルシステムを構築。また、医薬部外品をはじめ化粧品、健康食品に ついても品質・剤型・パッケージデザインなどのお客様からの要望に幅広く対応できる体制を完備。医薬品分野で培ったノウハウと 実績を活かして、幅広くお客様から高い評価を頂いています。 出造粒・乾式造粒） ・打錠・コーティング （フィルムコーティ ング・糖衣・微粒子コーティング） ・ハードカプセル充てん 1 1 包装工程（各種充てん）a ボトル・SP（散・顆 粒・錠 剤 ） ・ PRO FILE 医薬品の開発・製造受託 製剤工程 a 混合・造粒（流動層造粒・撹拌造粒・円筒押 QUALITECH PHARMA CO., LTD. PRO FILE QUALITECH PHARMA CO., LTD. ［医薬品］ スティック （ 散・顆 粒） ・PTP （ 錠 剤・カプセル） ［医薬部外品・化粧品／健康食品／その他］ 医薬品等の開発・製造受託をコア業務として位置づけ、 医薬部外品／化粧品の製造受託 液体の各種包装工程、ボトル・SP・スティック・フェイスマスクなど 食品／その他の製造受託 幅広く、そして高品質な製品をお客様へ。 製剤工程 a 混合・円筒造粒・流動層造粒・乾式造粒・打錠・糖衣・フィルムコート（錠剤・顆粒） ・ ハードカプセル充てん 包装工程（各種充てん）a ボトル・SP（液体・粉体・顆粒・錠剤） ・スティック （粉体・顆粒） 静岡工場 Shizuoka Plant 滋賀工場 Shiga Plant ●場 所／静岡県掛川市上土方工業団地 29-27 ●敷 地 面 積／65,040G（19,675 坪 ） ●延べ床面積／事務棟： 1,384G T Q 棟： 計 1,960G（1F／970G、2F／990G） （内試験エリア／437G） 製造棟 （A 棟） ： 計 10,170G（1F／4,518G、2F／4,547G、3F／1,106G） 製造棟 （B 棟） ： 計 10,031G（1F／4,462G、2F／4,462G、3F／1,106G） 倉庫S 棟（立体倉庫） ：1F床面積 ／ 1,946G（最大高さ 24.7m、 約5,004 パレット収納）倉庫 SS 棟 1,130G （700 パレット収納） ●業 許 可／医薬品製造業、医薬部外品製造業、動物用医薬品製造業、 向精神薬製造製剤業者、家庭麻薬製造業、覚せい剤原料取扱者、 向精神薬試験研究施設 ●場 所／滋賀県野洲市三上 2195 -1 ●敷 地 面 積／ 15,012G（4,541坪） ●延べ床面積／ 8,710G（南側／ 7,923G 北側／ 787G） 工場棟 4 棟：1 号館 2 階建（2,155G）2 号館 3 階建（2,832G） 3 号館 平屋建 （556G） 4 号館 平屋建（450G） 倉庫棟 2 棟：平屋建（1,393G） 事務所 1棟：2 階建（157G） 他／食堂、更衣室、守衛室（1,168G） ●業 許 可／医薬品製造業、医薬部外品製造業、化粧品製造業、清涼飲料水製造業、 添加物製造業 ［受託可能な工程］ 医 薬 品：経口固形剤 全工程 （製剤工程と小分け包装工程） 03 ［受託可能な工程］ 医 薬 品：経口固形剤 全工程 （製剤工程と小分け包装工程） 医薬部外品：充てん・装栓・包装・表示 化 粧 品：充てん・装栓・装てん・包装・表示 食品その他 04 私たちクオリテックファーマでは、PIC/S-GMP に対応して、各工場だけでなく本社をも含めた全社をまとめる品質システムを構 築し運用を始めました。私たちの工場では、従来から、GMP 基準に準拠した構造設備によるハード対応と適切な製造管理 ･ 品質 管理を行う基準書や手順書等を整備。また、それらをサポートするクオリテックファーマ生産管理システム及び秤量システムを 運用してきています。そして、これら全てのシステムが適切に維持され運用されていることを統括管理しているのが、製造受託 に習熟した各工場の品質保証部門です。 「品質第一」の会社方針のもと、工場組織から独立し社長に直結したポジションから、常 に工場全体の業務に目を光らせています。 さらに、全社品質システムの運用開始とともに、品質保証部門は、全社的な品質保証体制の向上 ･ 進化のフロントランナーとし て走り続けます。 ［品質管理∼品質保証］ 検査がなされ、適切に管理された自動立体倉庫で保管される等の厳しい社内管理体制を構 築しています。その上で、試験に合格した製品だけが品質保証部門の出荷判定によりお客様 るため、グローバル基準である PIC/S-GMPに対応しながら、決して妥協を許さない品質へ 2 2 へ出荷されます。現状のGMP基準に満足することなく、常にお客様のより高いニーズに応え PRO FILE はもとより、全ての原材料についても、ロットや管理単位毎に、GMP基準にもとづいた試験 QUALITECH PHARMA CO., LTD. PRO FILE QUALITECH PHARMA CO., LTD. 当社では、適切な教育訓練を受けた品質管理部門のスタッフにより、工場で生産された製品 の取り組み姿勢を貫いています。 進化するGMP基準をクリアするため、 一歩先ゆく品質保証・生産体制を追求。 ［生産管理］ 当社では、静岡 ･滋賀の 2工場体制を敷いて、医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品など、 医薬品を中心に幅広い製造受託に対応。一貫製造体制を構築しているため、生産体制の 合理化、効率化を可能にし、大容量生産方式から多品種少量生産まで、フレキシブルに対応 できる体制を確立しています。これにより、高品質の追求はもちろん、低コスト・迅速な納期 対応など、あらゆる面からお客様のご要望にお応えすることができます。 m 人材教育について 当社では、社員一人ひとりのスキルアップを支援する教育プログラムに特に力を入れ ています。新入社員研修はもとより、配属先研修、設備機器運用研修など、さまざま なカリキュラムを実施。微生物や防虫、異物の基本的知識などから、服装・機器の 扱いなどのオペレーション 面までGMPに則った教育訓練が行われています。また、 誰がどのような研修を受けたかを確認・把握するため教育研修用データベースもシス テム化されています。 05 06 医薬品等の開発・製造受託に新たな価値を生み出す 圧倒的な生産能力と高品質を誇る、静岡工場。 医薬品等の開発・製造受託においては確かな品質はもちろん、低価格や納期の厳守など、マーケットの動向に応じたニーズに 的確に応えていく必要があります。当社では生産の中核的な拠点として、2005年2月、静岡工場の稼動を開始。2011年 8月には生産 能力を強化するため工場を新設しました。従来の約 2倍の規模までスケールアップすることで、大 量の受託生産に対応し、さらに 2015年 4月からは開発受託のための、各種試験機やミニプラントも整備されました。独自の 生 産 管 理システムによって、次代の GM P 基 準に対応 する生 産 環 境を追 求しながら、スピーディかつ 低コスト化も実 現しています。 ［医薬品の開発受託フロー］ 営業部・技術部・品質管理部・品質保証部 開発 ご依頼 製剤化 検討 治験薬 製造 じて「ひとづくり」 「ものづくり」による社員と企業の変革・成長実現 に向けた取り組みを続けています。 承認・申請 1 1 その理念に基づき、より一層お客様にご満足いただき、深い信頼関係を築くためのステップとして、製造受託 SHIZUOKA PLANT 当社は、2014年4月の創業60周年、2015年2月の静岡工場操業10周年という節目を経ながら、 医薬品等を通 PRO FILE SHIZUOKA PLANT PRO FILE m ハイブリッド事業戦略推進について 業務と開発受託業務とのハイブリッド型事業戦略を推進いたします。これは「受託製造企業（CMO）」から お客 様 が 企 画された 製品の概要、要求品質 等をお示し頂いた上で、 製剤設計案、お見積も りをご提示させて頂き ます。 製剤処方の設計から工 業化検討 （安定性試験 等を含む） を行い、 お客 様と密に連携をとり、 製 剤開発を進めます。 治験初期段階から後期 試験に必要な治験薬を タイムリーに供給させ て頂きます。 「開発・製造受託企業（CDMO）」への転換を意味し、製剤開発技術を確立することによって、企業としての 申請に必要な資料 （製 剤設計・安定性試験） を ご提供し、承認申請に おける支援を行います。 新たな付加価値を高めることを目的としています。 ロットサイズ： 1㎏∼5kg 10㎏∼30㎏ 秘密保持契約の締結 ［医薬品の製造受託フロー］ 逸脱管理 品質情報 （クレーム情報） 変 変更管理 品質保証部・品質管理部 教育訓練 営業部 工場 技術部 製造 ご依頼 営業部と各工場の連携 で、スピーディな お見 積もり提示が可能です。 商談成立 製剤検討 試 製 包装検討 設備改造 品質･コスト・納期はも ちろん、生産環境等も 視察頂いた上で契約 となります。 原料や処方をはじめ、 お客様のオーダーを 踏まえた上で製 剤 検 討に入ります。 実際の生産工程に乗 せる前に、品質・安全 性などの 問 題 点 等を クリアにします。 製 品 の 大きさや形 状 に応じて、出荷する際 に最 適な包 装 形 態を 検討します。 システムや 設 備 調 整 を行い、委託された製 品に応じた 生 産 工 程 を整えます。 IQ、OQ 生産稼動前にIQ （設備 据付時適格性の確認） 、 OQ（運転時適格性の 確認） を実施します。 性能 適格性評価 （PQ） プロセス バリデーション （PV） 生 産 工 程における種 々の稼働性能条件に ついて検証します。 製造工程もしくは分析 方法等が必要条件を 満たしているかどうか を実生産規模で検証 します。 製品標準書 生 産 出 荷 設備機器の調整、 スタッ フへの教育を行った上 で、実際に生産を開始 します。 SOP作成 製造条件の設定 秘密保持契約の締結 07 委受託製造契約 （基本契約） の締結 品質協定書の締結 バリデーション計画書 （PQ、PV） の提出 （委託先ご承認） 08 厳密なチェックと業務効率性を可能にする 独自開発システムによる統合管理体制。 「生産管理システム」と「秤量システム」の連携が原材料の受入から製品出荷までのプロセスをサポート。 静岡工場では、GMP準拠に努めています。正確な秤量をはじめ、原材料の受け入れ確認、製造工程ごとの検査、製品出荷試験・検査、クロスコンタミ ネーションや異物混入の防止、従業員教育の徹底など、様々な局面で厳しく注力しています。 特に、 「生産管理システム」と 「秤量システム」の連携体制は、コンピュータと連動したバーコードラベルをすべての原材料や中間製品に貼付し生産ライン 上に載せることで、現品確認、秤量確認、投入確認など、品質管理との業務効率化を実現。コンピュータ端末によるダブルチェック体制で、原材料や 中間製品が規格外の場合は、次工程への制限がかかることになります。 さらに、製造指図書、試験指図書、出荷指図書等のシステム化も推進し、業務の正確性と効率化を飛躍的に向上。製造記録、製品試験・検査に関する 記録は製造後も定められた期間保持し、資料を提供できる体制を整えています。 また、原材料・製品を保管する大型自動倉庫システムは、約 5,000パレットものキャパシティを有し、必要なものを必要なとき、タイムリーに製造工程に 原材料・中間製品を供給できる万全の受託生産体制を構築しています。 SHIZUOKA PLANT PRO FILE SHIZUOKA PLANT PRO FILE 2 2 09 10 業 界トップクラスの 設備とキャパ シティで 粉砕 顧客満足度の高い受託生産を実現 。 練合 秤量 乾燥 造粒加工 混合 打錠 コーティング カプセル充てん 充てん 装栓 包装 表示 造粒室 混合室 SHIZUOKA PLANT PRO FILE SHIZUOKA PLANT PRO FILE 3 3 小分室（PTP） 打錠室 コーティング室 錠剤自動検査室 カプセル充てん・検査室 顆粒外観検査室 包装エリア全景 流動層造粒乾燥コーティング機 混合機 流動層造粒乾燥コーティング機 分包機 広大な敷地にハイレベルな生産能力を備えた静岡工場で は、最新鋭のコーティング機、造粒・乾燥機、混合機など、 業界トップクラスの設備を完備しています。原材料の「コ ンテナへの投入∼ 混合 ∼小分機・打錠機への設置 」の工 程を完全にクローズド状態で作業できるコンテナシステム は、異物混入を防止し、確かな品質を維持しながら、より 正確、そして効率的に生産できる体制を構築し、多くのお 客様から確かな信頼を頂いています。 11 押出造粒機 撹拌造粒機 錠剤コーティング機 12 1 粒の品質にまで妥協を許さない、 長年培ったノウハウと先進設備が融合。 クロスコンタミネーション・異物混入の防止。 静岡工場とともに全国をカバーする滋賀工場。 ［エアシャワー］ クロスコンタミネーション防止対策 ●各ゾーンにエアシャワー設置 工場棟内への入口をはじめ、クリーンゾーンへの入口、粉体を扱うエリアの出入口など、工場 全体で計 62 台のエアシャワーを設置。オペレータ経由のクロスコンタミネ−ションを防ぐと ともに、原材料受入口、製剤・包装エリアへの原材料搬入口にもエアシャワ−を設置し、原材料に 付着した異物の混入を防いでいます。 ［クローズドシステム］ SHIZUOKA PLANT PRO FILE 異物混入防止対策 ●コンテナシステムによる混合工程 コンテナシステム導入により、混合工程をクローズド化。さらにこのコンテナが 次工程となる 4 打錠・カプセル充てん工程でそのままクロ−ズドホッパ−となり、異物混入の可能性を極限 まで抑えます。 ［ 防虫対策］ 滋賀工場概要 異物混入（虫）の防止対策 ・工場周囲の外灯は、嫌虫灯採用 ・清浄度の異なる区画間のドアには気密性の高いエアタイトドアを採用 ・出入口付近の窓に防虫フィルム施工 ・従業員及び正面玄関 出入口はインターロック付き2 重扉 応えるフレキシブルな生産体制を完備。長年の経験を重ねて 培ってきた受託生産のノウハウと先進の生産設備を駆使して、 高品質で効率的な生産体制を確立しています。また、静岡工 1 ・エレベータは上部に機械室の無い、油圧式を採用 品、医薬部外品、化粧品、食品など、お客様の多彩なニーズに SHIGA PLANT ・工場棟は原則 無窓、その他のエリアの窓は原則「はめ殺し窓」を採用 1974年に設立された滋賀工場は、健康補助食品を中心に医薬 PROFILE ●工場の設計・構造面への配慮 場をバックアップする役割を担う重要な生産拠点の役割を果た しています。 その他 クロスコンタミネーション防止対策 異物混入（虫、体毛、原材料由来）の防止対策 ●清浄廊下最高圧方式による差圧管理 ●工場レイアウト・管理面への配慮 工場内は清浄廊下最高圧方式を採用し、作業室内に原材料由来の飛散粉末を ・各清浄度エリアに、専用の機器保管室確保 封じ込め、別室で生産される他製品への汚染を防止します。また、この差圧 ・エアシャワーによる異物除去 方式は製造棟の各エリアで清浄度の高い側から低い側への気流の流れを作り ・荷捌き専用室を設置し、紙袋及び段ボール等製剤室への持込を制限 出し、異物混入を防止します。 ・原料由来異物対策として、篩過能力の増強 ●コンピュータ制御の高レベル空調システム ・体毛落下防止を考慮した、製剤衣・棟内衣の選定 温湿度や差圧等の空調システム、蒸気・水供給等のユ−ティリティシステムが ・クリーンエリア更衣室は脱衣室と着衣室を分離し、その間に中室を設けて コンピュータで集中モニターされており、安定した作業環境を確保しています。 ヒト由来の異物持込を極力防止 ・清浄度エリア別にパレットを区分 13 14
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