EUROPEAN COMMISSION 欧州委員会 ENTERPRISE DIRECTORATE-GENERAL 事業総合理事会 Single market, implementation and legislation for consumer goods 単一市場、消費物資の実施と法制定 Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations 医薬品：規制の枠組みと市販承認 Brussels, ブラッセル ENTR/F/2 D (2002) DETAILED GUIDELINES ON THE QUALIFICATIONS OF INSPECTORS WHO SHOULD VERIFY COMPLIANCE IN CLNICAL TRIALS WITH THE PROVISIONS OF GOOD CLINICAL PRACTICE FOR AN INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT. 治験薬の臨床試験における GCP 遵守を検証する査察官の 資質に関する詳細なガイドライン Comments are expected before 16 September 2002 2002 年 9 月 16 日までご意見を待ちます。 Contents 1. Introduction 2. Legal basis 3. Scope 4. Background 4.1 General Aspects 4.2 Personal qualities 4.3 Attributes 5. Education and training 5.1 Education 5.2 Training 5.3 Management capabilities 5.4 Report writing 5.5 Formation of inspection teams 6. Maintenance of competence 7. Harmonisation within EU 目次 1. 緒言 .................................................................................................................................................1 2. 法的根拠 .........................................................................................................................................2 3. 範囲 .................................................................................................................................................2 4. 背景 .................................................................................................................................................2 4.1 全般的側面 ................................................................................................................................2 4.2 個人の特質 ...............................................................................................................................3 4.3 属性 ............................................................................................................................................4 5. 教育及び訓練 .................................................................................................................................5 5.1 教育 ............................................................................................................................................5 5.2 訓練 ............................................................................................................................................6 5.3 管理能力 ....................................................................................................................................8 5.4 報告書の作成 ...........................................................................................................................8 5.5 査察チームの編成.....................................................................................................................8 6．能力の維持 ....................................................................................................................................9 7．EU 内でのハーモナイゼーション ..............................................................................................9 GUIDELINE ON QUALIFICATIONS OF INSPECTORS WHO SHOULD VERIFY COMPLIANCE IN CLNICAL TRIALS WITH THE PROVISIONS OF GOOD CLINICAL PRACTICE FOR AN INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT. Draft agreed for release for consultation – 12 June 2002 治験薬の臨床試験における GCP 遵守を検証する査察官の資質に関するガイダンス 協議用に公開することが合意された案 1. Introduction This guideline should be read in the light of requirements of Directive 2001/20/EC. According to Article 15 the Member States shall verify compliance with the provisions of good clinical and manufacturing practice and appoint inspectors to inspect the sites concerned by any clinical trial conducted. 1. 緒言 本ガイドラインは指令 2001/20/EC の要件を考慮にいれて把握するものとする。第 15 条によ れば加盟国は GCP 及び GMP の規定の遵守を検証し、実施されたいかなる臨床試験に関わ る施設を査察する査察官を任命するものとする。 The guideline provides information on minimal requirements and is intended to be supplementary to any national requirements. This guideline addresses the requirements for GCP inspectors and the requirements for GMP inspectors are addressed in a separate document. 本ガイドラインは最低要件に関する情報を提供し、各国の要件を補足することを意図する。 本ガイドラインは GCP 査察官の資格要件について取り扱い、GMP 査察官の資格要件は別の 文書で扱う。 2. Legal basis Article 15 of the Directive 2001/20/EC requires the Commission to draw up detailed guideline on the qualification of inspectors. The guideline shall be adopted and revised in accordance with the procedure referred to in Article 21(2). The present guideline is intended to fulfill the obligation laid down in Article 15.5 relating to qualifications of GCP inspectors. 1 2. 法的根拠 指令 2001/20/EC の第 15 条は欧州委員会に査察官の資質に関する詳細なガイドラインを立案 することを求めている。そのガイドラインは第 21 条 2 項に示す手順に従って採択並びに改 訂するものとする。本ガイドラインは GCP 査察官の資質に関して第 15 条 5 項に定める義務 を果たすこと意図するものである。 3. Scope This guideline applies to the qualifications required for an inspector who shall conduct an inspection of a clinical trial to verify compliance with GCP for the competent authority of the Member State concerned on behalf of the Community. The results shall be recognized by all the other Member States. 3. 範囲 本ガイドラインは欧州共同体に代って関係加盟国の所轄官庁が臨床試験の GCP 遵守を検証 するための査察を実施する査察官に求められる資質に対して適用する。その結果は他の全 ての加盟国が承認するものとする。 4. Background 4.1 General Aspects The Member States should appoint inspectors to inspect the sites concerned by any clinical trial conducted. There should be sufficient resources at all levels to meet, effectively and efficiently, the requirements of verifying compliance with GCP and GMP of investigational medicinal products used in clinical trials. The inspectors shall be officials of or appointed by the competent authorities of the Member States in accordance with national regulations and follow the provisions for the national competent authority. 4. 背景 4.1 全般的側面 加盟国は実施された臨床試験に関わる施設を査察する査察官を任命するものとする。GCP 及び臨床試験に用いられた治験薬の GMP 遵守を検証する要件は直面するあらゆるレベルで 十分な能力を有し、効果的且つ効率的であるものとする。査察官は各国の規則に準拠して 加盟国の所轄官庁の役人であるか、あるいは所轄官庁によって任命された者であり、各国 の所轄官庁の規定に従うものとする。 All inspectors should be competent to carry out their assigned duties and receive appropriate training. 2 全ての査察官は与えられた職務を実行するにあたって適格で、かつ適切な訓練を受けるも のとする。 The inspectors should be made aware of and maintain confidentiality whenever they gain access to confidential information as a result of GCP-inspections according to applicable national laws, European requirements or international agreements. 査察官は GCP 査察の結果、機密情報を閲覧するときはいつでも適用される各国の法律、欧 州の要求事項又は国際的な合意に従って機密性について認識し、機密を保持するものとす る。 The training needs of inspectors should regularly be assessed and appropriate actions taken by the competent authority to maintain and improve inspection skills. 所轄官庁は査察官の訓練の必要性を定期的に評価し、査察技法の維持向上のために適切な 措置を講ずるものとする。 Information on the relevant qualifications, training and experiences of the individual inspector must be documented and maintained by the competent authority. These records should be kept up-to-date. 個々の査察官の適切な資質、訓練及び経験に関する情報は所轄官庁が文書として保存する ものとする。その記録は常に最新の状態に保つものとする。 The inspectors shall have available clear and written Standard Operating Procedures (SOPs) pertaining to their duties and responsibilities. These SOPs shall be maintained up-to-date. 査察官はその職務及び責務に関して利用可能な明確かつ文書による標準作業手順書(SOPs) を有するものとする。その SOPs は常に最新の状態に保つものとする。 4.2 Personal qualities The personal skills of an inspector are important in helping to achieve the objectives of the inspections. 4.2 個人の特質 査察官の個人の技量は査察の目的達成のために重要である。 3 During an inspection the inspector should help in creating an open atmosphere. Inspectors need to remain objective during he inspection and in this context should answer questions or provide clarification but avoid entering into the role of a consultant. 査察中、査察官は開かれた雰囲気を作り出よう努めるものとする。査察官は査察中は客観 的である必要があり、また質問に回答し、あるいは判り易く説明をするものとするが、コ ンサルタントの役割に立ち入ることは避けるものとする。 The inspector should have a high personal integrity, maturity, be open-minded, understanding of complexity, possess sound judgment, assertiveness, analytical skills and tenacity and have the ability to perceive situations in a realistic way 査察官は高度な人格的品位と熟性を有し、柔軟性があり、複雑なことを理解し、健全な判 断力、自己主張力、分析能力並びに粘り強さを有し、現実的なやり方で状況を理解する能 力を持ち合わせているものとする。 4.3 Attributes The GCP inspectors should be provided with suitable means of identification (e.g. an identity card). The inspector should sign a Declaration of interests to make public the existence of any financial or other ties to inspected parties. Where needed this should be taken into consideration when nominating inspectors for a specific inspection. 4.3 属性 GCP の査察官は適切な身分証明手段(例、身分証明書)を携帯ものとする 査察官は査察される当事者との何らかの金銭的あるいはその他の関係を公にするため利害 申告書に署名するものとする。必要に応じ、特定の査察の査察官を指名する際に考慮に入 れるものとする。 5. Education and training 5.1 Education The inspector should preferably have completed education at university level, or equivalent, in medicine, pharmacy, pharmacology, toxicology or other relevant fields. The level of education should allow good communication with all persons concerned with the clinical trial from sponsor, 4 investigator or ethics committee. The inspector should have demonstrated competence in clearly and fluently expressing concepts and ideas orally and in writing in their officially recognized language. 5. 教育及び訓練 5.1 教育 査察官は望ましくは医学、薬学、薬理学、毒性学又はその他の関連領域における大学レベ ル、又は相当の教育を終了したものとする。教育のレベルは治験依頼者、治験責任医師又 は倫理委員会の臨床試験に関わる全ての人と良き意思疎通ができるものとする。 査察官はその公式に認められた言語で口頭及び書面で考え方や発想を、明瞭且つ円滑に表 現する能力を示すものとする。 The inspector should have knowledge of the principles for development of drugs and clinical research procedures as well as requirements for clinical trials. This includes knowing the role of pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation. The inspector should have knowledge of the national legislation as well as systems, national and within EU, for conducting clinical trials and applications for marketing and control of marketed drugs. 査察官は医薬品開発の原理及び臨床研究方法のみならず臨床試験に求められる要件につい ての知識も有するものとする。 これは製剤、前臨床及び臨床の資料の役割を理解していることを含むものである。 査察官は各国の法律制定、各国並びに EU 内の、臨床試験の実施体制、販売承認申請及び市 販医薬品に対する規制についての知識も有するものとする。 Basic medical terminology should be known and the inspector should be familiar with medical procedures and systems for recording clinical data, as well as Member State regulations for the work and procedures of health care personnel and organisations providing care to patients. When applicable the inspector should also understand the patient care and regulatory systems of other countries. 基本的な医学用語を知っているものとし、査察官は臨床データを記録する医療手順並びに システムのみならず患者に医療を施す医療機関の職員並びに業務とその手順に関する加盟 国の規則について精通していなければならない。 5 必要に応じ、査察官は患者の医療及び他の国の規制の体制をも理解しているものとする。 To be able to act as lead inspector in inspections requested CPMP and co-ordinated by EMEA and to participate in the ongoing co-operation and harmonisation of procedures within EU, the inspector should also be able to write and speak English. CPMP が要請し EMEA が調整する査察に主席査察官として行動すること、及び EU 内での 手順の調整やハーモナイゼーションに継続して参加するには、査察官は英語を書き話すこ とも出来るものとする。 5.2 Training The inspectors should have undergone training to the extent necessary to ensure their competence in the skills required for planning, carrying out and reporting inspections. The training and experience should be documented individually and evaluated within the requirements of the applicable quality system of the Competent Authority/Inspectorate. 5.2 訓練 査察官は査察を計画し、実施し、報告するのに必要な技能に関するその能力を確保できる 程度まで訓練を受けているものとする。 訓練及び経験は個別に文書化し、所轄官庁・査察官管轄区域の該当品質システムの要件の 中で評価するものとする。 Training in the following areas should be regarded as particularly relevant: - the general principles of Quality Management Systems (ISO 9000:2000, etc.) - knowledge of the Quality systems of the Competent Authority/Inspectorate - knowledge of and training in working according to relevant national and EMEA SOPs for inspections - knowledge and understanding of the EU GCP guidelines - review and design of clinical trials and processes, including protocol and CRF design - the basic requirements for production e.g. labeling, storage and quality control, and distribution of investigational medicinal products - medical writing - training in inspection technique, acquired by attending relevant course(s) and/or by accompanying and/or be guided by qualified GCP, GMP and/or GLP inspector during inspections - training in administration procedures required for managing an inspection, such as planning, 6 organizing, communicating or providing feed back to inspectee - knowledge and understanding of current technology, computer systems, information technology, data handling and archiving - requirements for laboratory facilities, analytical instrumentation, handling of samples and analyses, pharmacokinetics - training in evaluation of findings and reporting 以下の領域における訓練が特に適切と考えるものとする。 - 品質管理システムの一般原則 (ISO 9000:2000, など.) - 所轄官庁・査察官管轄区域の品質システムに関する知識 - 査察につき関連する国と EMEA の SOP に従って業務を実施する知識と訓練 - EU の GCP ガイドラインに関する知識と理解 - プロトコール及び症例報告書のデザインを含む臨床試験及びその手順の検討及びデザ イン - 製造、例えば表示、保存及び品質管理、並びに治験薬の交付についての基本的な要件 - 医学的文書 - 関連の講座への参加、及び(又は)、査察中に資格を有する GCP 、GMP 及び(又は)GLP の査察官の査察に同伴及び(又は)指導により獲得される査察技術の訓練 - 査察をこなすのに求められる処理方法、例えば、計画、準備、連絡又は被査察者へのフ ィードバックをすること、の訓練 - 最新の技術、コンピュータシステム、情報技術、データの取り扱い及び保存についての 知識と理解 - 検査施設、分析計測器、検体及び分析の取り扱い、薬物動態の要件 - 所見及び報告の評価における訓練 Prior to assuming responsibility for performing GCP inspections the new inspector should have gained experience by participation as team member in inspections led by senior inspector. Preferably, the inspector should start with national GCP inspections as a member of a team and then deal progressively with more complex GCP inspections to be able to act as a team leader and/or reporting inspector in international inspections. GCP 査察実施につき責任を負うのに先立ち、新任の査察官は経験を有する査察官が進める 査察においてチームの一員として参加することによって得られた経験を積むものとする。 望ましくは、国際査察におけるチームリーダー及び(又は)報告査察官として行動できるよう になるためには、査察官はチームのメンバーとして各国の GCP 査察から始めるものとし、 その後、次第により複雑な GCP 査察を取り扱うものとする。 7 5.3 Management capabilities The inspector should through suitable means demonstrate their knowledge and capability of using the necessary management skills required in execution of an inspection, i.e. planning, announcing, conducting and reporting an inspection. 5.3 管理能力 査察官は査察を執行、すなわち査察の計画、発表、実施及び報告をするのに求められる知 識と必要な管理の技術を用いる能力を適切な方法によって証明するものとする。 5.4 Report writing The inspector should document and demonstrate their capacity to write inspection reports according to national requirements as well as according to the EMEA system for inspections requested by the CPMP. 5.4 報告書の作成 査察官は査察報告書を各国の要件に従うことのみならず CPMP が求める査察に関する EMEA のシステムに従って執筆する能力を文書にして示すものとする。 5.5 Formation of inspection teams It is up to the Member State to ensure that clinical trials are inspected in line with Directive 2001/20/EC and it may be necessary to form a team to fulfill the necessary skills for specific inspections. When needed teams of inspectors, and experts where applicable, may be nominated with appropriate qualifications and experience to collectively fulfill the requirements necessary for conducting the inspection. 5.5 査察チームの編成 臨床試験が指令 2001/20/EC に従って査察されることを保証するのはその加盟国に任され、 また具体的な査察に必要な技術を達成するのにチームを編成する必要があることもある。 必要に応じ、また該当すれば、査察を実施するのに必要な要件を共同で条件を満たし、し かるべき資格と経験を有する査察官のチームが複数のエキスパートを任命することもある。 6. Maintenance of competence Inspectors should have their performance and qualifications periodically reviewed. Their competence should be maintained and updated by practical experience and by participating in courses, seminars, scientific meetings, conferences and review of relevant publications. This should 8 be documented and its effectiveness assessed - ensuring that the knowledge of GCP, quality systems standards and requirements is current - ensuring that the knowledge of inspection procedures and methods is current - in quality assurance activities, such as performing an inspection as a team leader under supervision by the head of the inspectorate, the chief inspector or Quality Assurance Manager of the competent authority. 6．能力の維持 査察官はその遂行能力と技能を定期的に見直してもらうものとする。その能力は実務及び 講座、セミナー、学会、会議及び関連出版物の検討に参加することによって維持更新する ものとする。このことは、 - GCP, 品質システムの基準及び要件の知識が最新であることの確認 - 査察手順及び方法の知識は最新であることの確認 - 例えば、査察官管轄区域の長、チーフ査察官又は所轄官庁の品質保証責任者の監督下で チームリーダーとして査察を行うといった品質保証の活動において、 記録に残しその効果を評価するものとする。 7. Harmonisation within EU In order to promote international harmonisation in the interpretation of the CGP principles and compliance, the GCP inspection program management should facilitate training activities, including on the job training, at national and international levels. 7．EU 内でのハーモナイゼーション GCP の原則及び遵守の解釈において国際的ハーモナイゼーションを促進するために、GCP 査察プログラムの管理者は各国及び国際レベルにおけるオン・ザ・ジョブ・トレーニング をはじめ、訓練活動を促進するものとする。 Consultations with the staff of other GCP inspectorates and joint inspections or training visits may be useful and should be encouraged. The management should also facilitate the exchange of information and practical experience gained by inspectors in the fields of GLP and GMP, especially in those parts that are closely related to GCP, e.g. laboratory facilities, computerised data recording and analyses and requirements in relation to medicinal products for investigational use. 9 他の GCP 査察官管轄区域の職員との相談や合同査察又は訓練訪問は有用であり奨励するも のとする。 管理者はまた GLP 及び GMP の領域において、特に GCP に密接に関連した部分、例えば臨 床検査施設、コンピュータ化したデータの記録と解析及び治験用の医薬品に関連した要求 事項において査察官が得た情報と実際の経験の交流を促進するものとする。 10
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