第16回 治験審査委員会・会議記録の概要 開催日時：2012年5月21日（月）16:30～20:00 開催場所：東病棟8階 大会議室 出席委員：若林俊彦、豊國伸哉、竹田 伸、山本雅人、伊奈研次、 河田健司、沢登文治、大屋雄裕、若園尚美、小久保勲 議事 I．前回議事録の確認 第15回治験審査委員会(2012年4月16日開催)会議記録が確認され承認された。 Ⅱ．審議事項 1．治験申請 2012年5月に申請された新規4件の治験について審議された。 ・第240011号：デュピュイトラン拘縮患者を対象としたAK160の第Ⅲ相試験：旭化成ファー マ(株)：手の外科（第Ⅲ相） 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.当院はステップ １から実施するのか？、b.治験実施計画ではステップ2までで 計69 例を実施するが、ステップ3では各関節で 集積することになっているため、1症例で複数 関節評価するように思われるが、ステップ3に移行した場合は何例で終了することになるの か？、c.本治験でMP・PIP関節で 必要な根拠は何か？、d.『説明文書・同意文書』 P.16＜15.あなたに守っていただきたいことについて＞事前ヒアリングの回答において、被験者 が男性の場合はパートナーの避妊を必要としているが、男性被験者に対する避妊の記載がない ため追記すること、e.『説明文書・同意文書』P.14＜12.費用の負担について＞負担軽減費の雑 所得に関する事項について追記することといった質問及び指摘があり、a.ステップ１から実施 する、b.各症例においては程度が最も重い関節（MP又はPIP）を評価対象とし、治療関節が複数 の場合はMP及びPIPの各1関節をカウントすることとなっているが、ステップ3に移行した場合に 追加症例となるのか明確でないため依頼者に確認する、c.明確に記載されていないため依頼者 に確認する、d.e.追記することが担当医師より回答された。審議の結果、「本治験でMP・PIP関 節で 以上必要な理由、評価関節のカウント方法及びステップ3に移行した場合は実施症 例数がどのようになるのかについて回答書を提出すること」及び「男性が被験者の場合の避妊 に関する記載及び負担軽減費の雑所得に関する事項について説明文書に追記すること」の2点に ついて治験依頼者に対応を求めた上で治験実施の可否を検討することとし審議結果は保留とさ れた。 【2012年5月28日：第240011号治験に関するIRB審査の実施】 2012年5月21日IRB審議で保留とされた第240011号治験について、治験依頼者より指摘事項に 関して以下のような内容の回答書が提出された。 １． 本治験でMP・PIP関節で 以上必要な理由、評価関節のカウント方法及びステップ 3に移行した場合は実施症例数がどのようになるのかについて →[回答要約]有効性の評価のために設定されている目標症例数では、安全性の評価として は不足していると 指摘されたため、投与関節数としては、MP関節、PIP関節それぞ れで 以上を集積することとした。また、ステップ2までに目標症例数の登録が終了 しても 以上が集積できない場合を想定してステップ3を設定し、症例数を追加し て各関節投与経験を更に集積するデザインにした。 ２． 男性が被験者の場合の避妊に関する記載及び負担軽減費の雑所得に関する事項について 説明文書に追記すること →[回答要約]男性の避妊について、審査ヒアリング結果報告書の記載が間違っており、男 1/18 性被験者およびパートナーの方への避妊は不要のため、説明文書・同意文書の該当箇所 は「男性被験者の場合、被験者およびパートナーの避妊は不要です」に変更、また「雑 所得」の記載については追記した。 委員長より、2012年5月21日IRB審議に参加した委員に回答書を含めて本治験実施の適否につ いての意見が確認され、全員の合意により実施が承認された。 ・第240012号： 第I相臨床試験：ノバルティス ファーマ(株)：化学療法部 （第Ⅰ相） 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.本治験実施計画 書P.12では前立腺癌が「非上皮性」と記載されているが、「上皮性」ではないのか？、b. はヒトでは1種類だがマウスでは多種存在するようであるが、 を投与する正当性はどのように担保されるのか？、c.非臨床試験データでは の投与により が上昇する可能性が示唆されているが、 があり、 を有する患者に投与した場合、 が上昇する可能性 はないのか？、d.本治験では の患者が対象となるのか？、e.『説明文 書・同意文書』P.14＜6.予測される心身の健康に対する利益と不利益について ３）妊娠につ いて＞避妊期間が治験終了後4ヶ月まで設定されているが、終了後4ヶ月まで必要なのか？、f. 『説明文書・同意文書』P.16＜11.費用の負担軽減について＞費用負担について雑所得について 説明を追記することといった質問及び指摘があり、a.前立腺癌は「上皮性」であり、誤記と思 われるため、治験依頼者に報告する、b. 投与の正当性について は、 が影響するかどうかはわからないが、 しているとの報告があり、それをターゲットとした による治療は有効性が期待され、今回対象となる他に治療法が無い方に 本治験薬を投与する正当性は担保されるものと考える、c. が上昇する可能性も十 分考えられるが、本治験薬はヒトに投与されたデータが非常に少ないため、有害事象等に十分 注意しながら慎重に治験を進めていく必要があると考えている、d. は 選択基準には規定されていないが、腫瘍組織が得られていることが条件であり、解析において についても検討する、e.一般的に薬剤の体内からの消失に要す る期間として半減期の5～6倍で設定されることが多く、本治験薬の半減期は3週間程であり、終 了後4ヶ月（16週間）は妥当であると考える、f.追記することが担当医師より回答された。審議 の結果、上記の点を修正することを条件に治験の実施が承認された。 ・第240013号：NIK-333第Ⅲ相試験 NIK-333 のC型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根 治患者を対象に としたプラセボ対照、多 施設共同，無作為化二重盲検第Ⅲ相試験：興和(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.本治験の被験者 はIFN治療が困難な方が対象となるのか？、b.本治験薬は生殖発生毒性試験において精子への影 響（治験薬概要書P.98のラットの試験結果）が見られるが、男性被験者の避妊は必要ないの か？、c.本治験薬は催奇形性が懸念されるレチノイド製剤であり、男性被験者の避妊の必要が ない明確な理由を依頼者より確認すること、d.本治験は主又は副次目的のいずれにおいても全 生存期間（OS）の評価が計画されていないが、副次目的としてOSを評価すべきではないの か？、e.前試験でOSを評価しているのか？、f.本治験はプラセボを対象としており、通常の抗 がん剤の治験では主又は副次目的においてOSをきちんと評価することから、本治験において副 次目的でOSを評価しない明確な理由及び前試験でのOS評価の実施の有無について治験依頼者よ り回答を得ること、g.『説明文書・同意文書』P.9＜6. 予測される心身の健康に対する利益と 不利益について 予測される利益について＞6行目「認めら、」を「認められ、」に修正するこ とといった質問及び指摘があり、a.IFN治療ができない方が対象となるが、IFN療法の説明は 行った上で同意された方がエントリーされる、b.運動性等において のみ有意差が認めら れたが、交尾及び受胎能に影響はなく無毒性用量を としていることから、本治験で 2/18 投与する600mg/日では影響ないと考えている、c.依頼者に確認する、d.本治験薬はあくまでも 再発抑制を評価することが主目的の治験であり、生存については治験終了後の転帰調査で確認 することとなっている、e.前試験は当院で実施していないため、正確な情報は持ち合わせてい ないが、前試験の評価項目は本治験と同様であると思われる、f.本治験は前相試験の層別解析 で600mg群のみでしか有意差が認められなかったことからの追加試験として有効性を評価するた めに4年間を見込んで計画されているが、本治験実施計画において副次目的で全生存期間（OS） を評価しない理由及びOS評価を実施するかどうかについて治験依頼者に確認する、g.修正する ことが担当医師より回答された。審議の結果、『説明文書・同意文書』の指摘箇所は修正する こと、「本治験実施計画の主又は副次目的において全生存期間（OS）の評価が設定されていな いことの理由」及び「本治験薬は催奇形性が懸念されるレチノイド製剤であり、生殖発生毒性 試験でも精子への影響が見られるが、男性被験者の避妊を必要としていないことの理由」の2点 については治験依頼者より回答を得た上で治験実施の可否を検討することとして審議結果は保 留とされた。 【2012年5月30日：第240013号治験に関するIRB審査の実施】 2012年5月21日IRB審議で保留とされた第240013号治験について、治験依頼者より指摘事項に 関して以下のような内容の回答書が提出された。 1．本治験実施計画の主又は副次目的において全生存期間（OS）の評価が設定されていない ことの理由について →[回答要約]肝細胞がんの再発から死亡までの期間の治療は多様であり、再発後の治療に よって予後が異なるという報告があることから、本剤の生存期間への影響を評価するこ とは困難であると考え、評価項目としては設定していない。ただし、 別に実施する。 2．本治験薬は催奇形性が懸念されるレチノイド製剤であり、生殖発生毒性試験でも精子へ の影響が見られるが、男性被験者の避妊を必要としていないことの理由について →[回答要約]治験薬概要書P.98の精子形態異常発現率では、 、 で対 照に比べて発現率の有意な上昇が認められているが、 では対照に比べて発 現率が有意に下がっていることから、用量依存的な発現率の上昇は認められておらず， 本治験薬の精子への明らかな影響は認められなかったと考えている。また、ラットの の4週間反復投与試験では精上皮細胞に対する影響は認められていない。以 上より、精子への影響はないと判断し、男性被験者の避妊は必要ないと考える。 委員長より、2012年5月21日IRB審議に参加した委員に回答書を含めて本治験実施の適否につ いての意見が確認され、全員の合意により実施が承認された。 ・第240014号：末梢血管用ステントグラフトシステム（GP1101）多施設共同検証試験 ：日本ゴア(株)：血管外科 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.当院では 何例実施するのか？、b. はどの程度なのか？、c.本治験機器の であるが、 と予想されるのか？、d.再度閉塞 した場合にバイパス術は実施できるのか？、e.『説明文書・同意文書』P.16＜11.費用の負担軽 減について＞費用負担の雑所得について説明を追記することといった質問及び指摘があり、 a. である、b. である、c. であり、 と考えられ、 である と考える、d.可能であり、 である、e.追記するこ とが担当医師より回答された。審議の結果、上記の点を修正することを条件に治験の実施が承 認された。 3/18 2．重篤な有害事象に関する報告 当院で発生した10件の重篤な有害事象について審議された。 ・第210026号[1][2][3]：関節リウマチを対象としたCP-690,550の非盲検・非対照長期試験：ファ イザー(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2012年4月18日、4月20日及び5月2日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基 づき、委員長から説明された。審議の結果、治験の継続が承認された。 ・第220039号： パゾ パニブ の第Ⅱｂ相用量反応試験：グラクソ・スミスクライン(株)：眼科（第Ⅱb相） 2012年4月27日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、委員長から説明 された。審議の結果、治験の継続が承認された。 ・第230001号：ONO-7643 第Ⅱ相試験 非小細胞肺がんに伴うがん悪液質に対するプラセボを対 照とした多施設共同二重盲検無作為化平行群間比較試験：小野薬品工業(株)：呼吸器内科（第Ⅱ相） 2012年5月9日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、委員長から説明 された。審議の結果、治験の継続が承認された。 ・第230010号：中等症～重症の活動期クローン病を対象としたGSK1605786Aの無作為プラセボ対照 二重盲検比較試験 ―導入療法における有効性及び安全性の検討：グラクソ・スミスクライン (株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2012年5月1日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、委員長から説明 された。審議の結果、治験の継続が承認された。 ・第230022号： 第Ⅰ相臨床試験：ノバルティス ファーマ (株)： （第Ⅰ相） 2012年5月2日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、担当医師から説 明された。審議の結果、治験の継続が承認された。 ・第230024号：再発又は難治性造血器腫瘍患者を対象としたOPB-51602の安全性及び忍容性を検討 する用量漸増試験：大塚製薬(株)：血液内科（第Ⅰ相） 2012年4月27日及び5月18日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、担 当医師から説明された。審議の結果、治験の継続が承認された。 ・第230049号：ジェノタイプ1bのC型慢性肝炎患者を対象としたBMS-790052及びBMS-650032の第3 相臨床試験：ブリストル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2012年5月1日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、委員長から説明 された。審議の結果、治験の継続が承認された。 3．安全性情報等に関する報告 他施設で発生した以下のプロトコールに関する安全性情報等について、提出された『安全性 情報等に関する報告書』（105件）に基づき審議された。 ・第190046号：日本人固形癌患者を対象としたGW786034単剤およびGW786034とラパチニブ併用第 Ⅰ相臨床試験：グラクソ・スミスクライン(株)：化学療法部（第Ⅰ相） 2012 年 4 月 25 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第200001号：E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験：エーザイ(株)：神経内 科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2012 年 4 月 23 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第200002号：E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験：エーザイ(株)：神経内科（第 Ⅲ相） 2012 年 4 月 23 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第200012号[1]： 骨粗鬆症患者を対象とし たAMG162(denosumab)の 検証的試験：第一三共(株)：整形 外科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 26 日付で報告された重篤な有害事象等が審議され、治験の継続が承認された。 ・第200012号[2]： 骨粗鬆症患者を対象とし たAMG162(denosumab)の 検証的試験：第一三共(株)：整形 4/18 外科（第Ⅲ相） 2012年5月17日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験依頼者の見解は 説明文書・同意文書の改訂を要としており、責任医師は「AMG162治験に関するお知らせ」文書 を作成し申請していることが報告され、治験の継続が承認された。 ・第200027号：未治療CD20陽性indolent B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8 維持療法の臨床第Ⅱ相試験：全薬工業(株)：血液内科（第Ⅱ相） 2012 年 4 月 9 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第200029号：CDP870のMTX併用時の長期継続試験 活動性関節リウマチ患者を対象としたCDP870 のメトトレキサート(以下、MTX)併用時の有効性検証試験(以下、275-08-001試験)からの移行例 を対象に、CDP870とMTXを長期間併用投与した際の安全性及び有効性を検討する多施設共同、非 盲検、長期安全性試験：大塚製薬(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第200030号：CDP870のMTX非併用時の長期継続試験 活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870のメトトレキサート(以下、MTX)非併用時の有効性検証試験(以下、275-08-003試験)から の移行例を対象に、MTX非併用でCDP870を長期間投与した際の安全性及び有効性を検討する多施 設共同、非盲検、長期安全性試験：大塚製薬(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第210008号：中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の多 施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験：アボットジャパン(株)：消化器内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2012 年 4 月 17 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第210013号：アリスキレン 慢性心不全患者 実薬対照比較試 験：ノバルティス ファーマ(株)： （第Ⅲ相） 2012 年 4 月 19 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承 認された。 ・第210026号[1]：関節リウマチを対象としたCP-690,550の非盲検・非対照長期試験：ファイザー (株)：整形外科（第Ⅲ相） 2012年4月3日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第210026号[2]：関節リウマチを対象としたCP-690,550の非盲検・非対照長期試験：ファイザー (株)：整形外科（第Ⅲ相） 2012年4月17日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第210028号：同種造血幹細胞移植後に発症した標準治療抵抗性の急性移植片対宿主病(急性 GVHD)に対するJR-031投与の継続調査：日本ケミカルリサーチ(株)：血液内科（第Ⅰ/Ⅱ相） 2012年4月13日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第210033号[1]：JNJ-26866138(ボルテゾミブ)の を対象とした国際共同第Ⅲ相試験：ヤンセンファーマ(株)：血液内科（第Ⅲ相） 2012年4月12日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第210033号[2]：JNJ-26866138(ボルテゾミブ)の を対象とした国際共同第Ⅲ相試験：ヤンセンファーマ(株)：血液内科（第Ⅲ相） 2012年4月25日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承認さ れた。 ・第210034号[1]： 甲状腺癌患者を対 象とした、ソラフェニブの 第Ⅲ相 臨床試験：バイエル薬品(株)：化学療法部（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 11 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第210034号[2]： 甲状腺癌患者を対 象とした、ソラフェニブの 第Ⅲ相 5/18 臨床試験：バイエル薬品(株)：化学療法部（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220003号：L059(レベチラセタム)の部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした非盲検 試験：ユーシービージャパン(株)：小児科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220007号：MRA-SCの関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検並行群間比較試験：中外 製薬(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 26 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第220009号[1]：糖尿病黄斑浮腫(DME)患者を対象とした0.3mgペガプタニブナトリウムの有効性 および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較 (24週間)および0.3mgペガプタニブナトリウムの安全性を確認する非盲検（30週間）試験：ファ イザー(株)：眼科（第Ⅲ相） 2012年4月11日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220009号[2]：糖尿病黄斑浮腫(DME)患者を対象とした0.3mgペガプタニブナトリウムの有効性 および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較 (24週間)および0.3mgペガプタニブナトリウムの安全性を確認する非盲検（30週間）試験：ファ イザー(株)：眼科（第Ⅲ相） 2012年4月23日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220011号：アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験：大塚製薬 (株)：親と子どもの心療科（第Ⅲ相） 2012年4月17日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220012号：アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験：大塚 製薬(株)：親と子どもの心療科（第Ⅲ相） 2012年4月17日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220013号[1]： 関節リウマチ患者を対象と した SBI-087の有効性及び安全性を評価する 試験：ファイザー(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2012年4月5日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220016号[1]： アキシチニブ(AG-013736) 第2相試験：ファイザー(株)：泌尿器科（第Ⅱ相） 2012年4月9日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220016号[2]： アキシチニブ(AG-013736) 第2相試験：ファイザー(株)：泌尿器科（第Ⅱ相） 2012年4月18日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220019号：SK-0503 第Ⅱ/Ⅲ相試験(網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫：(株)三和化学研究 所：眼科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2012年4月13日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220023号：E2080のレノックス・ガストー症候群患者を対象とした継続長期投与試験：エーザ イ(株)：小児科（第Ⅲ相） 2012年5月1日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220024号[1]：日本人の進行固形がん患者を対象とする、BIBW2992 および ビノレルビン 併用による 第Ⅰ相試験：日本ベーリンガーイ ンゲルハイム(株)：化学療法部（第Ⅰ相） 2012年4月12日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220024号[2]：日本人の進行固形がん患者を対象とする、BIBW2992 および ビノレルビンの 併用による 第Ⅰ相試験：日本ベーリンガーイ ンゲルハイム(株)：化学療法部（第Ⅰ相） 2012年4月26日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220025号[1]：白金製剤感受性の初回再発卵巣癌患者を対象とした 6/18 Farletuzumab(MORAb-003) の 第Ⅲ相試験：エーザイ(株)： （第Ⅲ相） 2012年4月19日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220025号[2]：白金製剤感受性の初回再発卵巣癌患者を対象とした Farletuzumab(MORAb-003) の 第Ⅲ相試験：エーザイ(株)： （第Ⅲ相） 2012年4月10日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220029号：進行固形癌患者を対象とする 第Ⅰ相臨床試験：ノバルティス ファーマ(株)：化学療法部（第Ⅰ相） 2012 年 4 月 13 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220030号[1]： 患者を対象としたAMG162(デノス マブ)の 試験(第Ⅱ相)：第一三共(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2012年4月11日付で報告された重篤な有害事象等が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220030号[2]： 患者を対象としたAMG162(デノス マブ)の 試験(第Ⅱ相)：第一三共(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2012 年 4 月 18 日付で報告された重篤な有害事象等が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220030号[3]： 患者を対象としたAMG162(デノス マブ)の 試験(第Ⅱ相)：第一三共(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2012 年 4 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220030号[4]： 患者を対象としたAMG162(デノス マブ)の 試験(第Ⅱ相)：第一三共(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2012年5月17日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験依頼者の見解は 説明文書・同意文書の改訂を要としており、責任医師は「AMG162治験に関するお知らせ」文書 を作成し申請していることが報告され、治験の継続が承認された。 ・第220032号[1]：ASP3550第Ⅱ相試験 ：アステラス製薬(株)： （第Ⅱ相） 2012 年 4 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220032号[2]：ASP3550第Ⅱ相試験 ：アステラス製薬(株)： （第Ⅱ相） 2012 年 4 月 10 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承 認された。 ・第220032号[3]：ASP3550第Ⅱ相試験 ：アステラス製薬(株)： （第Ⅱ相） 2012 年 4 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220035号：治療歴のある重度な血友病B患者を対象とした 多施設共同非盲検試験：ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｱｲﾃﾞｯｸ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)：輸血部（第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相） 2012 年 4 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220036号[1]：脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者に対するVEGF Trap-Eye硝子体 内投与の有効性、安全性および認容性を、偽注射を対照として検討する多施設共同二重マスク 無作為化第Ⅲ相試験：バイエル薬品(株)：眼科（第Ⅲ相） 2012年4月5日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220036号[2]：脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者に対するVEGF Trap-Eye硝子体 内投与の有効性、安全性および認容性を、偽注射を対照として検討する多施設共同二重マスク 無作為化第Ⅲ相試験：バイエル薬品(株)：眼科（第Ⅲ相） 2012年4月16日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220037号：TMC435のC型慢性肝炎 を対象とした第Ⅲ相試験：ヤンセンファーマ (株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220038号：中枢性尿崩症を対象としたFE992026の第Ⅲ相オープン試験：フェリング・ファー 7/18 マ(株)：糖尿病･内分泌内科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220039号[1]： パ ゾパニブ の第Ⅱｂ相用量反応試験：グラクソ・スミスクライン(株)：眼科（第Ⅱb相） 2012 年 4 月 26 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承 認された。 ・第220039号[2]： パ ゾパニブ の第Ⅱｂ相用量反応試験：グラクソ・スミスクライン(株)：眼科（第Ⅱb相） 2012 年 4 月 26 日付で報告された重篤な有害事象、研究報告及び措置報告等が審議され、治 験の継続が承認された。 ・第220040号：CDP870の自己注射による長期継続投与試験：大塚製薬(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220042号[1]：HFT-290の慢性疼痛を対象とした長期投与試験：久光製薬(株)：麻酔科（第Ⅲ 相） 2012 年 4 月 2 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220042号[2]：HFT-290の慢性疼痛を対象とした長期投与試験：久光製薬(株)：麻酔科（第Ⅲ 相） 2012 年 4 月 2 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220042号[3]：HFT-290の慢性疼痛を対象とした長期投与試験：久光製薬(株)：麻酔科（第Ⅲ 相） 2012 年 4 月 2 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220044号：MD-0901 活動期試験 -軽症～中等症の活動期の潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅲ 相試験-：持田製薬(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220045号：MD-0901 寛解期試験 -寛解期の潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅲ相試験：持田製 薬(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230001号[1]：ONO-7643 第Ⅱ相試験 非小細胞肺がんに伴うがん悪液質に対するプラセボを 対照とした多施設共同二重盲検無作為化平行群間比較試験：小野薬品工業(株)：呼吸器内科（第Ⅱ 相） 2012 年 4 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230001号[2]：ONO-7643 第Ⅱ相試験 非小細胞肺がんに伴うがん悪液質に対するプラセボを 対照とした多施設共同二重盲検無作為化平行群間比較試験：小野薬品工業(株)：呼吸器内科（第Ⅱ 相） 2012 年 4 月 26 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230003号[1]：JNS001(メチルフェニデート塩酸塩徐放錠)の成人の注意欠陥/多動性障害 (AD/HD)患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験：ヤンセンファーマ(株)：精神科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230003号[2]：JNS001(メチルフェニデート塩酸塩徐放錠)の成人の注意欠陥/多動性障害 (AD/HD)患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験：ヤンセンファーマ(株)：精神科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 25 日付で報告された重篤な有害事象及び研究報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第230004号[1]：JNS001(メチルフェニデート塩酸塩徐放錠)の成人の注意欠陥/多動性障害 (AD/HD)患者を対象とした長期投与試験：ヤンセンファーマ(株)：精神科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230004号[2]：JNS001(メチルフェニデート塩酸塩徐放錠)の成人の注意欠陥/多動性障害 (AD/HD)患者を対象とした長期投与試験：ヤンセンファーマ(株)：精神科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 25 日付で報告された重篤な有害事象及び研究報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第230010号：中等症～重症の活動期クローン病を対象としたGSK1605786Aの無作為プラセボ対照 8/18 二重盲検比較試験 ―導入療法における有効性及び安全性の検討：グラクソ・スミスクライン (株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2012年4月27日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230011号：クローン病を対象としたGSK1605786Aの無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験維持療法における有効性および安全性の検討：グラクソ・スミスクライン(株)：消化器内科 （第Ⅲ相） 2012年4月27日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230012号：クローン病を対象としたGSK1605786Aの非盲検継続投与試験-長期投与時の安全性 の検討：グラクソ・スミスクライン(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2012年4月27日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230013号[1]：糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対するVEGF Trap-Eye硝子体内反復投与の有効性お よび安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第Ⅲ相臨床試験：バイエル薬品 (株)：眼科（第Ⅲ相） 2012年4月5日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230013号[2]：糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対するVEGF Trap-Eye硝子体内反復投与の有効性お よび安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第Ⅲ相臨床試験：バイエル薬品 (株)：眼科（第Ⅲ相） 2012年4月16日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230016号：KPS-0373の を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験 ：キッセイ薬 品工業(株) ：神経内科（第Ⅱ相） 2012年5月17日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験依頼者の見解は説明文書・同 意文書の改訂を要としており、責任医師は説明文書・同意文書を改訂し変更申請していること が報告され、治験の継続が承認された。 ・第230017号：未治療の日本人C型慢性肝炎患者を対象としたMK-7009、ペグインターフェロンア ルファ-2b及びﾘﾊﾞﾋﾞﾘﾝ併用投与の安全性、忍容性及び有効性を評価するための第Ⅲ相無作為化 プラセボ対照試験：ＭＳＤ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230018号[1]：肺動脈性肺高血圧症(PAH)に対するNS-304の有効性、安全性及び薬物動態の検 討試験：日本新薬(株)：循環器内科（第Ⅱ相） 2012年4月16日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230018号[2]：肺動脈性肺高血圧症(PAH)に対するNS-304の有効性、安全性及び薬物動態の検 討試験：日本新薬(株)：循環器内科（第Ⅱ相） 2012年4月19日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230021号：特発性肺線維症(IPF)患者を対象に、BIBF 1120 150mgを1日2回、52週間反復経口 投与した際の努力肺活量の年間減少率に対する効果を検討する、二重盲検、ランダム化、プラ セボ対照試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：呼吸器内科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230022号： 第Ⅰ相臨床試験：ノバルティス ファーマ (株)： （第Ⅰ相） 2012 年 4 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230023号： 関節リウマチ患者を対 象にsecukinumabを投与し、 安全性、忍容性及び 長期有効性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験：ノバルティス ファーマ (株)：整形外科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230025号：既治療の日本人C型慢性肝炎患者(再燃例)を対象としたMK-7009、ﾍﾟｸﾞｲﾝﾀｰﾌｪﾛﾝ ｱﾙ ﾌｧ-2b及びﾘﾊﾞﾋﾞﾘﾝ併用投与の安全性、忍容性及び有効性を評価するための第Ⅲ相試験：ＭＳＤ (株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230027号[1]： 患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の非盲検多施設共同第Ⅱ 9/18 相臨床試験：第一三共(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2012年4月11日付で報告された重篤な有害事象等が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230027号[2]： 患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の非盲検多施設共同第Ⅱ 相臨床試験：第一三共(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2012年4月18日付で報告された重篤な有害事象等が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230027号[3]： 患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の非盲検多施設共同第Ⅱ 相臨床試験：第一三共(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2012年4月25日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230027号[4]： 患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の非盲検多施設共同第Ⅱ 相臨床試験：第一三共(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2012年5月17日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験依頼者の見解は 説明文書・同意文書の改訂を要としており、責任医師は説明文書・同意文書を改訂し変更申請 していることが報告され、治験の継続が承認された。 ・第230032号：低用量アスピリン投与患者に対するE3810 の 二重盲検比較試験：エーザイ(株)：消化器内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2012 年 4 月 26 日付で報告された重篤な有害事象及び研究報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第230033号：低用量アスピリン投与患者に対するE3810 の 長期投与試験：エーザイ(株)：消化器内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2012 年 4 月 26 日付で報告された重篤な有害事象及び研究報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第230034号：早期関節リウマチに対するCDP870の有効性検証試験 メトトレキサート未治療で 予後不良因子をもつ早期関節リウマチ患者を対象に、CDP870の有効性及び安全性を検討する多 施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験：大塚製薬(株)：整形外科 （第Ⅲ相） 2012 年 4 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230035号：MP-424のC型慢性肝炎（Genotype2：再燃例）を対象とした臨床試験 ペグイン ターフェロンアルファ-2b（遺伝子組換え）及びリバビリンとの併用試験：田辺三菱製薬(株)： 消化器内科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230036号：MP-424のC型慢性肝炎（Genotype2：無効例）を対象とした臨床試験 ペグイン ターフェロンアルファ-2b（遺伝子組換え）及びリバビリンとの併用試験：田辺三菱製薬(株)： 消化器内科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230037号[1]： 第I相臨床試験：ノバル ティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2012 年 4 月 6 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第230037号[2]： 第I相臨床試験：ノバル ティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2012 年 4 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230037号[3]： 第I相臨床試験：ノバル ティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2012 年 4 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230038号[1]： 骨髄線維 症の患者を対象とした INC424の 第II相試験：ノバルティス ファーマ(株)：血液内科（第Ⅱ相） 2012 年 4 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230038号[2]： 骨髄線維 症の患者を対象とした INC424の 第II相試験：ノバルティス 10/18 ファーマ(株)：血液内科（第Ⅱ相） 2012 年 4 月 27 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第230039号[1]：原発性免疫不全症候群の被験者を対象とした皮下注射用人免疫グロブリン （IgPro20）の多施設共同継続投与試験：CSLベーリング(株)：小児科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 17 日付で報告された重篤な有害事象等が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230039号[2]：原発性免疫不全症候群の被験者を対象とした皮下注射用人免疫グロブリン （IgPro20）の多施設共同継続投与試験：CSLベーリング(株)：小児科（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 27 日付で報告された重篤な有害事象等が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230042号：同種造血幹細胞移植後に発症したステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病(急性GVHD) に対するJR-031投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験：日本ケミカルリサーチ(株)：血液内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2012年4月13日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230043号：131I難治性の甲状腺分化癌(DTC)を対象としたE7080の多施設共同、無作為化、二重 盲検、プラセボ対照の第3相試験：エーザイ(株)：化学療法部（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230047号：治療歴のある血友病B患者を対象とした出血エピソードの予防及び治療における遺 伝子組換え血液凝固第Ⅸ因子Fc融合たん白質（rFIXFc）の長期安全性及び有効性を評価する多 施設共同非盲検試験：ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｱｲﾃﾞｯｸ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)：輸血部（第Ⅲ相） 2012 年 4 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230048号[1]： 前立腺癌患者を対象としたcabazitaxelの 第Ⅰ相臨床試験：サノフィ・アベンティス(株)：泌尿器科（第Ⅰ相） 2012年4月11日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認さ れた。 ・第230048号[2]： 前立腺癌患者を対象としたcabazitaxelの 第Ⅰ相臨床試験：サノフィ・アベンティス(株)：泌尿器科（第Ⅰ相） 2012年4月25日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230052号：血管新生阻害薬（VEGF標的薬及びmTOR阻害薬）が無効であった転移性腎細胞癌患 者を対象にTKI258とソラフェニブの安全性及び有効性を比較する非盲検、ランダム化、多施設 共同、第Ⅲ相試験：ノバルティス ファーマ(株)：泌尿器科（第Ⅲ相） 2012年4月13日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230053号：KRP-209 第Ⅱ相臨床試験‐自覚的耳鳴り患者に対する有効性及び安全性の検討 ‐：杏林製薬(株)：耳鼻咽喉科（第Ⅱ相） 2012年4月25日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240003号[1]：von Willebrand病と診断された被験者を対象として における rVWF:rFⅧ及びrVWFの を検討する第Ⅲ相試験：バクスター(株)：輸 血部（第Ⅲ相） 2012年4月2日付で報告された重篤な有害事象及び研究報告が審議され、治験の継続が承認さ れた。 ・第240003号[2]：von Willebrand病と診断された被験者を対象として における rVWF:rFⅧ及びrVWFの を検討する第Ⅲ相試験：バクスター(株)：輸 血部（第Ⅲ相） 2012年4月2日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240004号[1]：双極性障害患者の大うつ病エピソードを対象とした 試験：アステラス製薬(株)：輸血部（第Ⅱ/Ⅲ相） 2012年4月2日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240004号[2]：双極性障害患者の大うつ病エピソードを対象とした 試験：アステラス製薬(株)：輸血部（第Ⅱ/Ⅲ相） 2012年4月27日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 11/18 ・第240005号[1]：活動性皮膚病変を有する皮膚エリテマトーデス及び全身性エリテマトーデス患 者にヒドロキシクロロキン硫酸塩を１日１回投与した時の16週間における有効性及び安全性を 参照群にプラセボを用いて検討する多施設共同、ランダム化、二重盲検、ベースライン対照試 験：サノフィ･アベンティス(株)：皮膚科（第Ⅲ相） 2012年4月26日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240005号[2]：活動性皮膚病変を有する皮膚エリテマトーデス及び全身性エリテマトーデス患 者にヒドロキシクロロキン硫酸塩を１日１回投与した時の16週間における有効性及び安全性を 参照群にプラセボを用いて検討する多施設共同、ランダム化、二重盲検、ベースライン対照試 験：サノフィ･アベンティス(株)：皮膚科（第Ⅲ相） 2012年4月26日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240009号[1]：前立腺癌患者 における、TAP-144-SR(6M) を検討する、 第3相 試験：武田薬品工業(株)：泌尿器科（第Ⅲ相） 2012年4月18日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240009号[2]：前立腺癌患者 における、TAP-144-SR(6M) を検討する、 第3相 試験：武田薬品工業(株)：泌尿器科（第Ⅲ相） 2012年4月25日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第232001号：非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレ ルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験 （多施設共同医師主導治験）：自ら治験を実施する者：呼吸器外科（第Ⅲ相） 2012年4月2日付で報告された重篤な有害事象等が審議され、治験の継続が承認された。 ・第232002号：TAP-144-SR(3M)の球脊髄性筋委縮症患者に対する追加第Ⅱ相二重盲検比較試験： 自ら治験を実施する者：神経内科（第Ⅱ相） 2012年4月27日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 4．治験に関する変更申請 21件の治験実施計画等変更申請について、提出された『治験に関する変更申請書』に基づき 審議された。 ・第 190024 号：慢性関節リウマチに対する T-614 の臨床第Ⅲ相長期投与試験：富山化学工業 (株)：整形外科（第Ⅲ相） 治験実施計画書第2版追補作成、説明文書・同意文書及び契約書の変更について審議され、治 験の継続が承認された。 ・第200012号： 骨粗鬆症患者を対象とした AMG162(denosumab)の 検証的試験：第一三共(株)：整形外 科（第Ⅲ相） 「AMG162治験に関するお知らせ」文書作成について審議され、治験の継続が承認された。 ・第210008号：中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の多 施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験：アボットジャパン(株)：消化器内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 治験実施計画書、治験実施計画書別紙及び説明文書・同意文書の変更について審議され、治 験の継続が承認された。 ・第220001号[1]：末梢神経損傷例を対象としたPNRDの比較臨床試験：ニプロ(株)：手の外科（医 療機器） 治験実施計画書及び症例報告書の変更、被験者募集広告資料作成について審議され、治験の 継続が承認された。 ・第220001号[2]：末梢神経損傷例を対象としたPNRDの比較臨床試験：ニプロ(株)：手の外科（医 療機器） 説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第220023号：E2080のレノックス・ガストー症候群患者を対象とした継続長期投与試験：エーザ イ(株)：小児科（第Ⅲ相） 12/18 治験薬概要書及び治験実施計画書の変更、及びそれに伴う説明文書・同意文書改訂は不要と 責任医師が判断していることについて審議され、治験の継続が承認された。 ・第220024号：日本人の進行固形がん患者を対象とする、BIBW2992 およびビノ レルビンの 併用による 第Ⅰ相試験：日本ベーリンガーインゲ ルハイム(株)：化学療法部（第Ⅰ相） 治験実施計画書、治験実施計画書別紙1、治験薬概要書、説明文書・同意文書及び契約書（治 験期間・契約期間）の変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第220030号： 患者を対象としたAMG162(デノスマ ブ)の 試験(第Ⅱ相)：第一三共(株)：整形外科（第Ⅱ相） 「AMG162治験に関するお知らせ」文書作成について審議され、治験の継続が承認された。 ・第220037号：TMC435のC型慢性肝炎 を対象とした第Ⅲ相試験：ヤンセンファーマ (株)：消化器内科（第Ⅲ相） 治験実施計画書、治験実施体制及び治験実施期間の変更について審議され、治験の継続が承 認された。 ・第220039号： パゾ パニブ の第Ⅱｂ相用量反応試験：グラクソ・スミスクライン(株)：眼科（第Ⅱb相） 治験薬概要書及び説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第230006号：血友病B患者を対象とした、NNC-0156-0000-0009(N9-GP)の手術期における有効性 及び安全性の評価 非盲検、多施設共同、非対照試験：ノボ ノルディスク ファーマ(株)：輸 血部（第Ⅲ相） 治験実施計画書、治験実施計画書AttachmentⅠ・Ⅱ、治験薬概要書、説明文書・同意文書及 び在宅投与用取り扱い説明書の変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第230017号：未治療の日本人C型慢性肝炎患者を対象としたMK-7009、ペグインターフェロンア ルファ-2b及びﾘﾊﾞﾋﾞﾘﾝ併用投与の安全性、忍容性及び有効性を評価するための第Ⅲ相無作為化 プラセボ対照試験：ＭＳＤ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書・同意文書及び服薬説明書の変更について審議さ れ、治験の継続が承認された。 ・第230020号：ステロイド療法により臨床症状の改善が認められなかった水疱性類天疱瘡患者を 対象としたNPB-01の第Ⅲ相検証試験：日本製薬(株)：皮膚科（第Ⅲ相） 治験薬概要書、説明文書・同意文書及び治験終了後調査の説明文書・同意文書の変更につい て審議され、治験の継続が承認された。 ・第230025号：既治療の日本人C型慢性肝炎患者(再燃例)を対象としたMK-7009、ﾍﾟｸﾞｲﾝﾀｰﾌｪﾛﾝ ｱﾙ ﾌｧ-2b及びﾘﾊﾞﾋﾞﾘﾝ併用投与の安全性、忍容性及び有効性を評価するための第Ⅲ相試験：ＭＳＤ (株)：消化器内科（第Ⅲ相） 治験実施計画書、治験薬概要書及び説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継 続が承認された。 ・第230027号： 患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の非盲検多施設共同第Ⅱ相臨 床試験：第一三共(株)：整形外科（第Ⅱ相） 説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第230052号：血管新生阻害薬（VEGF標的薬及びmTOR阻害薬）が無効であった転移性腎細胞癌患 者を対象にTKI258とソラフェニブの安全性及び有効性を比較する非盲検、ランダム化、多施設 共同、第Ⅲ相試験：ノバルティス ファーマ(株)：泌尿器科（第Ⅲ相） 治験実施計画書付録1、ネクサバール錠200mg添付文書及び説明文書・同意文書の変更につい て審議され、治験の継続が承認された。 ・第230055号：血友病A患者を対象とした、出血の治療及び予防におけるNNC 0129-0000-1003の安 全性、有効性及び薬物動態を検討する国際共同試験：ノボ ノルディスク ファーマ(株)：輸血 部（第Ⅲ相） 治験実施計画書、AttachmentⅠ・Ⅱ及び説明文書・同意文書の変更について審議され、治験 の継続が承認された。 ・第240003号：von Willebrand病と診断された被験者を対象として における 13/18 rVWF:rFⅧ及びrVWFの を検討する第Ⅲ相試験：バクスター(株)：輸 血部（第Ⅲ相） 説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第213001号[1]： フィラデル フィア染色体陽性（Ph+）慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）患者を対象としたニロチニブの第 Ⅳ相試験：ノバルティス ファーマ(株)：血液内科 試験実施計画書の変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第213001号[2]： フィラデル フィア染色体陽性（Ph+）慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）患者を対象としたニロチニブの第 Ⅳ相試験：ノバルティス ファーマ(株)：血液内科 説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第243001号：SUN Y7017（メマンチン塩酸塩）の 併用時における中等度及び高 度アルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験：第一三共(株)：老年科（第Ⅳ相） 試験実施計画書及び説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継続が承認され た。 5．逸脱に関する報告 当院で発生した1件の逸脱報告について担当医師から説明された後、審議された。 ・第230024号：再発又は難治性造血器腫瘍患者を対象としたOPB-51602の安全性及び忍容性を検討 する用量漸増試験：大塚製薬(株)：血液内科（第Ⅰ相） 2012年5月8日付で報告された『緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関 する報告書』に基づき、担当医師から説明された。審議の結果、本逸脱及び治験の継続が承認 された。 6．モニタリングの実施報告 5件のモニタリング実施報告が、委員長より説明された後、審議された。 ・第222001号：Crow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセボ 対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験：自ら治験を実施する者：神経内科 （第Ⅱ/Ⅲ相） 2011年12月6日、2012年1月31日に実施された直接閲覧を伴うものを含むモニタリングについ て、2012年1月23日及び3月13日付け『モニタリング報告書』に基づき審議され、治験の継続が 承認された。 ・第232001号[1]：非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビ ノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試 験（多施設共同医師主導治験）：自ら治験を実施する者：呼吸器外科（第Ⅲ相） 2012年3月8、12、29日に実施された直接閲覧を伴うものを含むモニタリングについて、2012 年4月13日付け『モニタリング報告書について』に基づき審議され、治験の継続が承認された。 ・第232001号[2]：非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビ ノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試 験（多施設共同医師主導治験）：自ら治験を実施する者：呼吸器外科（第Ⅲ相） 2012年4月10、26日に実施された直接閲覧を伴うものを含むモニタリングについて、2012年5 月10日付け『モニタリング報告書について』に基づき審議され、治験の継続が承認された。 ・第232002号[1]：TAP-144-SR(3M)の球脊髄性筋委縮症患者に対する追加第Ⅱ相二重盲検比較試 験：自ら治験を実施する者：神経内科（第Ⅱ相） 2012年3月27日（3件）、4月3、5、6日（各1件）及び4月10日（2件）に実施されたモニタリン グについて、2012年4月27日付け『モニタリング報告書の提出』に基づき審議され、治験の継続 が承認された。 ・第232002号[2]：TAP-144-SR(3M)の球脊髄性筋委縮症患者に対する追加第Ⅱ相二重盲検比較試 験：自ら治験を実施する者：神経内科（第Ⅱ相） 2012年3月27日に実施された直接閲覧を伴うモニタリングについて、2012年4月27日付け『直 14/18 接閲覧を伴うモニタリング報告書の提出』に基づき審議され、治験の継続が承認された。 Ⅲ．報告事項 1. 迅速審査（平成 24 年 4 月 1 日～平成 24 年 4 月 27 日報告分） 迅速審査の結果、以下の治験等の継続について承認されたことが委員長から報告された。 1-1. プロトコール等の変更 (1) 治験担当医師 1-1) 分担医師・契約書の変更 GW786034 第 190046 号 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ(株) 化学療法部 第 210008 号 D2E7 ｱﾎﾞｯﾄ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株) 消化器内科 第 210028 号 JR-031 日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ(株) 血液内科 第 210034 号 BAY 43-9006 バイエル薬品(株) 化学療法部 第 220016 号 AG-013736 ファイザー(株) 泌尿器科 第 220019 号 SK-0503 三和化学研究所 眼科 第 220024 号 BIBW2992 日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ(株) 化学療法部 第 220029 号 LDE225 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ(株) 化学療法部 第 220032 号 ASP3550 アステラス製薬(株) 第 220036 号 BAY86-5321 バイエル薬品工業(株) 眼科 第 220037 号 TMC435 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ(株) 消化器内科 第 220042 号 HFT-290 久光製薬(株) 麻酔科 第 230001 号 ONO-7643 小野薬品工業(株) 呼吸器内科 第 230013 号 BAY86-5321 バイエル薬品(株) 眼科 第 230014 号 ONO-1101 小野薬品工業(株) 循環器内科 第 230017 号 MK-7009 MSD(株) 消化器内科 第 230019 号 SAR245408 ｻﾉﾌｨ・ｱﾍﾞﾝﾃｨｽ(株) 化学療法部 第 230022 号 第 230025 号 MK-7009 MSD(株) 消化器内科 第 230026 号 DE-102 参天製薬(株) 眼科 第 230035 号 MP-424 田辺三菱製薬(株) 消化器内科 第 230036 号 MP-424 田辺三菱製薬(株) 消化器内科 第 230037 号 第 230040 号 GSK548470 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ(株) 消化器内科 第 230041 号 GSK548470 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ(株) 消化器内科 第 230042 号 JR-031 日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ(株) 血液内科 第 230043 号 E7080 エーザイ(株) 化学療法部 第 230048 号 Cabazitaxel/XRP6258 ｻﾉﾌｨ・ｱﾍﾞﾝﾃｨｽ(株) 泌尿器科 第 230049 号 BMS-790052/BMS-650032 ﾌﾟﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ(株) 消化器内科 第 230050 号 SK-1011 (株)三和化学 眼科 第 230054 号 DE-102 参天製薬(株) 眼科 第 230053 号 KRP-209 杏林製薬(株) 耳鼻咽喉科 第 240004 号 FK949E アステラス製薬(株) 精神科 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ(株) ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ(株) 15/18 第 240009 号 TAP-144-SR(6M) 武田薬品工業(株) 第 232001 号 ZD1839 医師主導 第 214005 号 第 243001 号 1-2) 第 第 第 第 第 第 第 タイロゲン筋注用 0.9mg SUN Y7017 佐藤製薬(株) 第一三共(株) 分担医師・契約書・実施計画書の変更 220001 号 PNRD 230010 号 GSK1605786A 230011 号 GSK1605786A 230012 号 GSK1605786A 230039 号 IgPro20 240001 号 256U87 240002 号 256U87 (2) 治験実施計画書・別紙の変更 2-1) 治験実施計画書の変更 ONO-7643 第 230001 号 ニプロ(株) ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ(株) ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ(株) ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ(株) CSL ﾍﾞｰﾘﾝｸﾞ(株) ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ(株) ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ(株) 泌尿器科 呼吸器外科 乳腺・内分泌 外科 老年内科 手の外科 消化器内科 消化器内科 消化器内科 小児科 小児科 血液内科 小野薬品工業(株) 呼吸器内科 第 230016 号 KPS-0373 キッセイ薬品工業(株) 神経内科 第 230026 号 DE-102 参天製薬(株) 眼科 第 230054 号 DE-102 参天製薬(株) 眼科 第 243001 号 SUN Y7017 第一三共(株) 老年内科 治験実施計画書別紙の変更 E0302 第 200001 号 エーザイ(株) 神経内科 第 200001 号 E0302 エーザイ(株) 神経内科 第 200002 号 E0302 エーザイ(株) 神経内科 第 200002 第 220003 第 220023 号 E0302 号 号 L059 E2080 エーザイ(株) ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ(株) エーザイ(株) 神経内科 小児科 小児科 第 220032 号 ASP3550 アステラス製薬(株) 第 220038 号 FE992026 ﾌｪﾘﾝｸﾞ・ﾌｧｰﾏ(株) 第 220044 号 MD-0901 持田製薬(株) 消化器内科 第 220045 号 MD-0901 持田製薬(株) 消化器内科 第 230040 号 GSK548470 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ(株) 消化器内科 第 230041 号 GSK548470 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ(株) 消化器内科 第 230043 号 E7080 エーザイ(株) 化学療法部 2-2) 2-3) 治験実施計画書、治験実施計画書別紙の変更 大鵬薬品工業(株) 第 200016 号 S-1 2-4) 実施要綱、契約書の変更 16/18 糖尿病・内 分泌内科 産科婦人科 武田薬品工業(株) 糖尿病・内分 泌内科 2-5) 治験実施計画書、実施体制の変更 第 200027 号 IDEC-C2B8 全薬工業(株) 血液内科 2-6) 実施計画書・概要書・その他の変更 第 230005 号 NN7999 第 230007 号 NN7999 ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ(株) ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ(株) 輸血部 輸血部 2-7) 実施計画書・概要書の変更 第 240004 号 FK949E アステラス製薬(株) 精神科 第 214055 号 (3) 実施体制の変更 第 230001 号 第 230014 号 (4) 概要書の変更 第 210013 第 220007 第 220034 第 230014 第 230015 アクトス錠 15 ㎎,30 ㎎ ONO-7643 ONO-1101 小野薬品工業(株) 小野薬品工業(株) 呼吸器内科 循環器内科 号 号 号 号 号 SPP100 MRA-SC RFB002 ONO-1101 RFB002 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ(株) 中外製薬(株) ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ(株) 小野薬品工業(株) ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ(株) 整形外科 眼科 循環器内科 眼科 第 230019 号 SAR245408 ｻﾉﾌｨ・ｱﾍﾞﾝﾃｨｽ(株) 化学療法部 第 230051 号 CSL654 CSL ﾍﾞｰﾘﾝｸﾞ(株) 輸血部 (5) 契約書の変更 第 220045 号 MD-0901 持田製薬(株) 消化器内科 第 230018 号 NS-304 日本新薬(株) 循環器内科 第 230048 号 Cabazitaxel/XRP6258 ｻﾉﾌｨ・ｱﾍﾞﾝﾃｨｽ(株) 泌尿器科 第 214044 号 ﾄﾗｸﾘｱ錠 62.5ｍｇ 第 234026 号 ﾊｲｶﾑﾁﾝ注射用 1.1mg 日本化薬(株) 産科婦人科 第 234029 号 クラビット点滴静注 第一三共(株) 呼吸器内科 MK-7009 MSD(株) 消化器内科 MK-7009 MSD(株) 消化器内科 (6) 添付文書の変更 第 230017 号 第 230025 号 ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株) (7) その他(eDiary)の変更 N8-GP 第 230055 号 ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸ 1-2 重篤な有害事象報告 第 220029 号 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽ・ﾌｧｰﾏ(株) LDE225 17/18 ﾌｧｰﾏ(株) 循環器内科 輸血部 化学療法部 1-3 モニタリングの実施報告 FPF300 第 222001 号 第 222001 2. 号 FPF300 医師主導 神経内科 医師主導 神経内科 治験終了（中止・中断）報告(製造販売後調査も含む) ・ BKM120 BKM120 ノバルティスファーマ (株) ・ ネビラビン錠 ネビラビン錠市販後臨床試験 日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ(株) 2012 年 4 月 16 日報告 第Ⅰ相臨床試験 第 210023 号 2012 年 4 月 24 日報告 輸血部 ・ トリプレックス トリプレックスの使用成績調査 テルモ(株) 第 114013 号 2012 年 4 月 16 日報告 心臓外科 ・ ジェノトロピン ジェノトロピン特定使用成績調査 ファイザー(株) 第 214001 号 2012 年 4 月 27 日報告 周産母子センター 3． 治験実施計画書逸脱に伴う重篤な感染症の発現について ・ CP-690,550 関節リウマチを対象とした CP-690,550 の非盲検・非対照長期試験 ファイザー（株） 整形外科 18/18 第 224025 号 2012 年 4 月 25 日報告 第 210026 号
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