江原一雅連載第４回 Kazumasa_EHARA そのまま研修で使える！記事内のスライドデータがダウンロードできます http://www.nissoken.com/ps/（使い方はP.２参照）滋慶医療科学大学院大学医療管理学研究科長・教授／医学博士士医師／脳神経外科学会専門医 1975年神戸大学医学部卒業，1985年神戸大学医学部脳神経外科学講座助手，1996年同大学医学部脳神経外科学講座助教授，2000年同大学医学部附属病院危機管理室副室長，2003年同大学医学部附属病院医療安全管理室副室長，2005年同大学医学教育センター副センター長，2007年同大学大学院医学系研究科脳神経外科学分野准教授，2010年同大学大学院医学研究科外科系講座教授。2010年神戸大学退職，滋慶医療経営管理研究センター主席研究員，神戸大学大学院医学系研究科客員教授（兼任）， 2011年滋慶医療科学大学院大学教授。 2013年同大学研究科長。患者と医療職の良好な関係構築と患者参加今回は，安全文化の第４回のテーマ 1.医療者－患者間のコミュニケーション 2.インフォームドコンセント 3.情報開示 4.医療事故・有害事象初期対応 5.患者参加江原一雅：はじめての医療安全管理学入門，病院安全教育，Vol.１，No.１，P.115～120，2013. ４本の柱の左側，すなわち「患者と医療職の良好な関係構築と患者参加」についての講義を行います。それに加えて，医療事故・有害事象発生時の初期対応も含め，５つのテーマを順に解説したいと思います。医療者・患者間のコミュニケーション医療者・患者間のコミュニケーションまず，医療においては，第一に医療者・患者 1. 医療者と患者の病気に対する認識の違いを理解する 2. 医療者と患者に情報量の差がある 3. 医療者の説明が不十分 4. 言葉が分かりにくい間のコミュニケーションが重要です。医療者と患者・家族間では病気に関する理解が異なります。患者には「病気に対する不安」があり，「安心」を求めて医療機関を受診します。しかしながら，医療者と患者・家族間にはコミュニケーションや医療者と患者・家族間にはコミュニケーションや理解のギャップが存在する ©江原一雅滋慶医療科学大学院大学医療管理学研究科長・教授コミュニケーションの技法聴くことが何より大切（情報収集） 1. その前に緊張をほぐす 2. 話をさえぎらない 3. 見かけが悪ければ話してくれない白衣ひらひら、サンダルぺたぺた、不潔な髪 4. 患者の話に1分の傾聴を聴く１分が“つかみ”のカギ※ ※山崎大作、中西奈美：心をつかむ“3分診療”「それなら納得」の会話術、日経メディカル、No.443、P.46～55、2004.より引用 96 病院安全教育 Vol.1 No.4 理解のギャップが生じることがよくあります。医療者―患者間のコミュニケーションの技法として，まず患者の話を「聴くこと」が何よりも大切です。しかし，うまく患者の話を引き出すには，その前に緊張をほぐし，患者の話をさえぎらない配慮が必要です。また，医療者の見かけが悪ければ，患者はその人を信用しません。普段から清潔な身なりに気をつけることが必要です。さらに，どれほど忙しくても最低１分ぐらいは患者の話を聴くことができます。１分あれば，ある程度の情報収集が可能です。良い医療には患者からの情報収集が不可欠です２）。病院の言葉を分かりやすくする提案コミュニケーションの技法分かりやすく話す 1. 多い、早いはうまくない 2. 二字、三字熟語（ワープロで最初に出てこない）単語、カタカナを使わないキシツテキ、シンシュウ、キロクブ、マッショウミンザイ、キノウテキ、ケイブ、カンカイ 3. 分かりにくい時は少し間を置く 4. 結論を先に言い、理由、まとめの順に話す佐伯晴子、日下隼人：話せる医療者―シミュレイテッド・ペイシェントに聞く、 P.106、医学書院、2000. 例えば医療者が「予後」という言葉を用いる場合患者：「何のことかよく分からない、老後なら分かるのだが？」 1.少なくてもこのような説明が必要 →見通し、今後の病状についての医学的な見通し 2.少し詳しく →今後の病状についての医学的な見通しのことです。病気の進行具合，治療の効果，生存できる確率など，すべてを含めた見通しです。これから病気が良くなる可能性が高いか，悪くなる可能性が高いかの見通しを指す場合もあります。国立国語研究所：「病院の言葉」を分かりやすくする提案 http://www.ninjal.ac.jp/byoin/ 次に，コミュニケーション技法として大事なことは，分かりやすく話すということです。できるだけゆっくり，身振りや図を交えて説明することが大事です。また，熟語や英語の略号は一般的に患者に理解しにくいと思います３）。国立国語研究所は，一般の方と国語の専門家，医療者を交えて，病院の言葉を分かりやすくする提案をホームページに公開しています。例えば，医療者が患者に「予後」という言葉を用いて説明しても，患者は理解しにくい場合があります。その場合，どのような説明であれば理解できるか，国立国語研究所は国語の専門家を交えて提案をしています４）。医療者－患者間の意思決定と同意のプロセス 1. パターナリズム・モデル父と小さい子のように一方的に医師が決定 2. 代理人モデル医師は情報提供者、決定は患者の選択に委ねる 3. プロフェッショナル・モデル医師は十分な情報を提供し、患者の苦痛の程度・意向をくみ取り、共に決定樋口範雄：医師患者関係・診療情報・医療従事者教育のとらえ方、岩井郁子：医療への患者参加を促進する情報公開と従事者教育の基盤整備に関する研究（総括研究報告書）、平成12年度報告書 http://mhlw-grants.niph.go.jp/niph/search/NIDD00.do?resrchNum=200000004A 医療者と患者の意思決定と同意のプロセスに関しては，左のスライドに示すように３つのパターンに分けられます。１のパターナリズムは一方的に医師が決定することです。２の代理人モデルは，患者に決定を委ねることですが，理想的な医療者―患者の関係は，３のプロフェッショナルモデル，すなわち医療者は十分な情報を提供し，患者の意向をくみ取って，共に決定する姿勢を示すことが大事です。インフォームドコンセントを行う場合でも，この立場に立って話し合うことが推奨されます５）。インフォームドコンセントインフォームドコンセント（説明と同意）患者が自分の病気と医療行為について、知りたいことを“知る権利”があり、治療方法を“自分で決定する権利”を持つことをいう (自己決定権）。インフォームドコンセントは，我が国では憲法で保障された国民の自己決定権に由来するとされています。それが成立するための要件は，左のインフォームドコンセントの成立要件スライドに示す４項目です６）。ただ， 1.患者に同意能力があること 2.患者へ十分な説明がなされること 3.患者がその説明を理解すること 4.患者が医療の実施に同意すること書面に署名するだけでなく，十分な仮に要件を満たしていなければ、いくら同意書に患者のサインがあっても、それは無効。前田正一：インフォームドコンセントその理論と書式実例、P.４、医学書院、2005. 説明と，それが理解されていることが条件となります。小児など同意能力が不十分な場合，家族などの代諾者にも説明し，同意を得る必要があります。病院安全教育 Vol.1 No.4 97 インフォームドコンセントのガイドライン • 説明すべき内容 • 診断 • 診断に関する不確かさの程度 • 治療に伴うリスク • 治療の有益性と，その治療を行わない場合の予後 • 回復期間に関する情報 • ケアまたは治療を提供する医療従事者の氏名，地位，資格，経験 • 退院後に必要となるあらゆるサービスの利用可能性と費用 • 丁寧で分かりやすい説明文書の作成 • 説明文書のチェック • 熟慮の時間を与える前田正一：インフォームドコンセントその理論と書式実例、P.４、医学書院、2005. インフォームドコンセントについてはいくつかのガイドラインがあり，左のスライドに示すものもその一つです。代替の治療や，治療を行わなかった場合の予後，あるいは起こり得る美容上の問題点，さらに患者の意向に関連した配慮も必要とされています。説明した内容をすべて記録するのは困難なことがあり，あらかじめ分かりやすい説明文書を作っておくことが推奨されます。そこに図を入れるとさらに効果的です。また，場合によっては患者に直ちに回答を求めるのではなく，熟慮の時間が必要であるとの判断を示された判例もあります。情報開示＝正しいことを行う情報開示＝正しいことを行う 1.「正しいことを行う」：1995年フロリダ州マーティン記念病院の手術室で起こったノルアドレナリン過量投与の事故を受けて、事故について正直に患者・家族に説明し、謝罪すること。1998年米国医師会・全米患者安全基金でのテーマとされた※１。 2.Sorry Works！：医療事故が起きた際に病院で徹底した調査と情報開示し、必要な場合には謝罪と補償を行うことが重要であるとの運動が、医療事故で兄を亡くしたヴォイチェサック氏などによって始められ、全米で広まった※２。 3. Being Open （イギリス）、Open Disclosure（オーストラリア）、 Disclosure（カナダ）、SMAN（日本）でも開示の運動が広がった※３。 ※１李啓充：アメリカ医療の光と影、P.８、医学書院、2000. ※２ダグ・ヴォイチェサック他著、前田正一監訳、児玉聡、高島響子翻訳：ソーリー・ワークス！、 P.１、医学書院、2011. ※３ SMANホームページ http:www.stop‐medical‐accident.net かつては我が国のみならず，欧米においても医療事故や有害事象が生じた場合には，訴訟を恐れるため正直に話さず，往々にして隠ぺいされていました。そのような中，1995 年にフロリダ州で，医療事故を経験した医療チームがその教訓を基に「医療者は，医療事故やミスの後に患者・家族に話し，謝罪が必要な場合は謝罪することが正しいことである」として，Do the right thing（正しいことを行う）という情報開示の活動を始め，全米に広まりました７）。また，2004年にはアメリカのヴォイチェサック氏などによって“Sorry Works”という運動が始まりました。この運動も同様に，医療事故の後に積極的に情報開示を行い，必要な場合は謝罪と補償を行うことを勧める運動です。同様の情報開示の活動はイギリス，オーストラリア，カナダなど全世界に広がりました８）。我が国でもStop Medical Accident Net（SMAN）９）という活動が広まり，社会保険病院などではこれに基づいた「医療事故・有害事象対応マニュアル」を公表しました。医療事故初期対応医療事故・有害事象の用語の定義医療事故とは・講学的定義「医療にかかわる場所で、医療の全過程において発生するすべての人身事故で医療従事者の過誤、過失の有無を問わない」（厚生省リスクマネジメントマニュアル作成指針）・実務的定義「過失に起因する患者への傷害または死亡事例」「予期せぬ合併症」（医療法施行規則改正医療事故等報告義務〈平成16年９月21日〉）有害事象とは予防可能性や過失の有無にかかわらず、医療の結果として、あるいは医療が関与して生じる、意図しない身体的損傷。（Institute of Healthcare Improvement） 98 病院安全教育 Vol.1 No.4 「医療事故」という用語は，医療者によっても，また患者や一般の方も受け止め方が人により異なることがあるので注意を要します。学問的な定義としては，旧厚生省のリスクマネジメントマニュアル作成指針にあるように，医療に関連した障害事例がすべて含まれます。しかしながら，医療現場においては，例えば「抗がん剤投与後の脱毛」などを医療事故とすることに対しては，医療現場には抵抗があります。その場合，実務的定義として前記のスライドのような定義を用いることにしている医療機関もあります。一方，医療に関連した障害事例については，「有害事象」という言葉が最近ではよく用いられます。医療事故対応の基本的考え方医療事故や有害事象が発生 1. 真相究明→情報開示 ①迅速 ②透明性・公平性（外部委員） ③システム、背景要因の分析 2. 説明責任（と謝罪） ①隠さない（開示） ②患者・家族との双方向のコミュニケーション ③謝罪 3. 再発防止 ①エラー分析→再発防止策 ②PDSAサイクルを回すした場合，次の３つの項目を適切に行うことが必要です。 ①真相究明 ②説明責任 ③再発防止 ©江原一雅滋慶医療科学大学院大学医療管理学研究科長・教授医療事故発生時の対応現場の保存と記録・一次検証 1. 1. 一時救命処置がすめば、現場のフリーズを行う 2. 3. 4. 5. 6. 緊急医療体制（患者の健康被害を最小限に抑える）現場の保存と記録連絡、報告手順患者・家族への説明警察・関係省庁への報告医療従事者（当事者）への対応江原一雅：医療事故発生時の初期対応、前田正一編：医療事故初期対応、 P.18、医学書院、2008. ①モニター類は上書きしない、すぐに心電図はハードコピーをとる ②薬品類は容器のまま保管 ③医療用具は現場保存 ④デジタルカメラが有用 ⑤手術、血管内治療、内視鏡などのビデオ記録 ⑥時計の確認、関係者PHS通話履歴と時間 2. 聞き取り調査 3. 解剖の方針とオートプシーイメージング（死亡後ＣＴ）江原一雅：医療事故発生時の初期対応、前田正一編：医療事故初期対応、 P.18、医学書院、2008. まず，医療事故や有害事象が発生した場合の初期対応として，次の６つのことを適切に行うことが必要です10）。 ①患者の健康被害を最小限に抑えることが何よりも優先されます。そのためには，応援が必要な場合はためらわず応援要請し，病院を挙げて全力を尽くす必要があります。また，日ごろから救急救命やショックの対応について訓練し，物品の整備を行うことが必要です。 ②次に，現場の保存と記録の確認を行います。現場の保存としては，心電図や血圧計などのモニター類を消去せず，すぐに印刷しハードコピーをとることが大事です。また，医薬品や器具，ビデオ記録なども保管します。診療録や看護記録に関しては，患者の観察や行った医療行為について，正確に分単位で記載されているか確認します。 ③医療安全部門や必要があれば病院管理部門に連絡，報告を行います。医療安全部門はできるだけ早く一次検証し，過失の有無や患者・家族への対応方針，病院管理部門への報告の可否などを当該部署と共に決める必要があります。 ④患者が重篤な事態になった場合は直ちに電話で家族に来院要請し，最初の説明を当該部署の責任者を交えて家族に説明します。 ⑤死亡事例の場合は特に早急に検証し，ご遺体が院内にあるうちに（２時間以内）医師法21条の届出の可否，解剖の方針（オートプシーイメージングを含む）を決定する必要があります。また，必要に応じて行政機関への報告，報道公表などの可否も医療機関の管理部門と相談します。 ⑥医療事故の当事者は精神的なストレス下にある場合があります。その場合，勤務はほかの人に交代させた方がよいか，あるいは精神的フォローが必要か判断する必要もあります。また，警察の捜査の対象となった職員については，法的な支援も必要になります。病院安全教育 Vol.1 No.4 99 医療事故・真実説明・謝罪マニュアル医療事故や有害事象が起こった場合の（ハーバード大学病院使用） 1. 2. 3. 4. 患者・家族への対応については，ハー患者さんとご家族に何が起こったかを話します ①最初の説明 ②フォローアップコミュニケーション ③退院後のフォローアップバード大学病院の医療事故・真実説明・責任をとります謝罪をします ①共感表明：有害事象の後には必ず共感を示すこと例：このようなことが起き、残念に思います。現時点で分かっていることをご説明したいと思います ②責任承認謝罪 Apology （謝罪）とは、責任の表明を含んだコミュニケーションである。しかるべき調査により、医療ミス（エラー）が起きたことを証明できた時謝罪を行う将来の事故を防ぐために何をするか説明します医療事故・真実説明・謝罪マニュアル（ハーバード大学病院使用） http://www.stop‐medical‐accident.net/html/manual_doc.pdf 謝罪マニュアルが参考になります11）。このマニュアルにおいて注目すべきは，本文の中には，説明ではなく，コミュニケーションという言葉が用いられていることです。一方的な説明ではなく，双方向のコミュニケーションをとることが大事で，部署や病院のリスクマネジャーが同席することにより，本人や家族の思いも病院の幹部に伝える必要があります。また，最初の説明時の注意事項についても記載されています。最初の説明は，診療チームの責任者が行うことが推奨されています。この際，健康被害や精神的心労をかけたことを含み，残念な事態に陥ったことに対し共感を表明することが必要で，過失が明白な場合は謝罪（責任承認謝罪）を行う必要があります。有害事象報告システムガイドライン（WHO）再発防止のためにはエラー分析が必要有害事象報告システムが成功するための８原則 1. 懲罰を前提としない 2. 第三者への秘匿 3. 独立性 4. 専門家の知識・技術 5. 信憑性 6. 迅速性 7. システムの欠陥 8. 改善勧告に服従懲罰を前提とせず、報告者を非難から守ることにより隠ぺいから脱却し、再発防止策を策定できる 1. 背景要因分析：問題点、背景要因、システム要因を探り、改善策を立案する ①ＳＨＥＬモデル→P‐mSHELL ②４Ｍ－４Ｅ 2. ２次元的分析：上記に時間軸や業務フローを加える ①RCA（根本的原因分析） ②Medical Safer、IM‐Safer 3. 予防的分析→FMEA 江原一雅他：医療事故・有害事象・ヒヤリハット事例の調査法とエラー分析法の選択、医療事故・紛争対応研究会誌、４、P.８～16、2010. 日本救急医学会、中島和江訳：有害事象の報告・学習システムのための WHOドラフトガイドライン、P.45、へるす出版、2011. 重大な医療事故や予期せぬ有害事象が発生した場合，医療機関として調査が必要になります。その際， 12）にあるように，検証は「誰重要なことは，『有害事象の報告・学習のためのWHOドラフトガイドライン』が」という，非難や懲罰を前提とするのではなく，上記左のスライド１～８で示される再発防止を主眼とした，システム指向の公正な検証を行うことが重要です11）。また，再発防止策の立案のためには，SHELモデルや根本原因分析法（Root Cause Analysis：RCA）を用いて，背景要因やシステムの問題を分析し，対策立案することが推奨されます。再発防止のためには法的責任の有無のレベルではなく，さらに高い医療の質を目指した検証が必要です13）。ＰＤＣＡサイクルを回す • P:是正計画書 • D:当該部署で実施 • C:検証（院内巡回） • A:全般化（全職員集会） Acｔ水平展開 Check 検証 Plan 是正計画 DO 実施このように，医療事故や有害事象の検証を経て，再発防止策が立案されれば，それが実施・検証され，医療機関内にフィードバックされることで，さらに質の向上につながるようにしなければなりません。そのためには，絶え間ないPDCAサイクル（PDSAサイクルとも言われる）を回し，組織として，そのことが目に見えるように心がけなければなりません。 ©江原一雅滋慶医療科学大学院大学医療管理学研究科長・教授 100 病院安全教育 Vol.1 No.4 患者参加医療チームの中心は患者です。医療において患者ができること患者参加のいくつかの試みを紹介します。患者は自身への医療プロセスに関与したいと考えている ①柏原地区の市民の方は，崩壊した小児科救急医療を立て直し，救急医療を考える患者会を 1. 救急医療を考える患者会の活動 2. さまざまな同じ病気や悩みを持つ患者団体 3. Speak up 「声を出す」運動（The Joint Commission） 4. 患者と医療者の協働による「フルネームの確認」通して，夜間の救急を減らし，医療機関に負担をかけないような啓蒙運動を行い，地域医療を立て直す大きな力となりました。 ②さまざまな病気を持つ患者団体が立ち上が「お名前をどうぞ」「ありがとうございます」り，教育や社会的支援を行っています。また，神戸大学医学部附属病院院内ポスター (イラスト：医療安全全国共同行動）医療機関などとも連携を深めています。 ©江原一雅滋慶医療科学大学院大学医療管理学研究科長・教授 ③アメリカではSPEAK UP（声を出そう）という運動が広まっています。それは上記のスライドにあるように，患者が積極的に病気や治療について質問することを，患者側や医療側双方から勧める活動です。 ④「医療安全全国共同行動」において，患者と医療者の協働作業として，患者さんに自分の名前のフルネームを言ってもらう活動を始めました。神戸大学医学部附属病院でも上記のスライド内のポスターのような，親しみやすいイラストを使用したものを掲示しています。まとめまとめ～医療者と患者はパートナー 1. 医療者－患者間のコミュニケーション ①コミュニケーションギャップを認識 2. ②インフォームドコンセントの成立要件正しいことを行う＝情報開示医療事故・有害事象初期対応 ①真相究明 5. ③分かりやすく話すインフォームドコンセント ①分かりやすい説明用紙 3. 4. ②よく聴く ②説明と謝罪 ③再発防止（エラー分析とPDSAサイクル）患者参加 ©江原一雅滋慶医療科学大学院大学医療管理学研究科長・教授引用・参考文献１）江原一雅：はじめての医療安全管理学入門，病院安全教育，Vol.１，No.１，P.115 ～120，2013. ２）山崎大作，中西奈美：心をつかむ “３分診療”「それなら納得」の会話術，日経メディカル，No.443，P.46 ～55，2004. ３）佐伯晴子，日下隼人：話せる医療者―シミュレイテッド・ペイシェントに聞く，P.106，医学書院，2000. ４）国立国語研究所：「病院の言葉」を分かりやすくする提案　http://www.ninjal.ac.jp/byoin/（2013年12月閲覧）５）樋口範雄：医師患者関係・診療情報・医療従事者教育のとらえ方，岩井郁子：医療への患者参加を促進する情報公開と従事者教育の基盤整備に関する研究（総括研究報告書），平成12年度報告書 http://mhlw-grants.niph.go.jp/niph/search/NIDD00.do?resrchNum=200000004A（2013年12月閲覧）６）前田正一：インフォームドコンセント―その理論と書式実例，P.４，医学書院，2005. ７）李啓充：アメリカ医療の光と影，P.８，医学書院，2000. ８）ダグ・ヴォイチェサック他著，前田正一監訳，児玉聡，高島響子翻訳：ソーリー・ワークス！，P.１，医学書院，2011. ９）SMANホームページ　http://www.stop-medical-accident.net（2013年12月閲覧） 10）江原一雅：医療事故発生時の初期対応，前田正一編：医療事故初期対応，P.18，医学書院，2008. 11）医療事故・真実説明・謝罪マニュアル（ハーバード大学病院使用） http://www.stop-medical-accident.net/html/manual_doc.pdf（2013年12月閲覧） 12）日本救急医学会，中島和江訳：有害事象の報告・学習システムのためのWHOドラフトガイドライン，P.45，へるす出版，2011. 13）江原一雅他：医療事故・有害事象・ヒヤリハット事例の調査法とエラー分析法の選択，医療事故・紛争対応研究会誌，４， P.８～16，2010. 病院安全教育 Vol.1 No.4 101