プロトコルビデオ参考日本語訳ビデオ参考日本語訳 Michael H Scholla, Ph.D., Global Regulatory Director, DuPont MPP デュポン社は 1972 年にタイベック®が滅菌包材に使用されて以来、医療機器・医薬品の市場に対して長期にわたって供給を続けています。それ以来、タイベック®は幅広い領域 (心臓血管手術、手術用針、内視鏡、術前準備キット、注射器、インプラントなど)において、様々な包装材料として使用されています。タイベック®が持つ物性のユニークなバランス（通気性を持ちながらの優れたバクテリアバリアー性、突き刺し強度、輸送中の内容物の保護、様々な滅菌方法への適応など）は、世界中の何百万人の患者さんの健康を維持することを可能としてきました。私どもは、この業界においてタイベック®が担ってきた役割を誇りに思っており、今後も同様な役割を担っていくことを考えております。今後、新しい医療機器技術と高まる需要、特に高齢者人口の増加と発展途上国での高度な医療へのアクセスは向上します。信頼出来るタイベック®を使用した革新的なパッケージがますます必要とされます。 Roseann Salasin, Global Marketing Marketing Director, DuPont MPP これらの用途において長期にわたる皆様への安定供給を満たす為に、デュポン社はタイベック® 1059B 及び 1073B の生産を最新の製造ラインへ移行を行います。尚、タイベック® ２FS™及びアシュロン™は、既に最新の製造ラインから皆様へ供給を行っておりますので、今回の移行のプロセスは、適用されませんのでご了承下さい。現在、米国ＦＤＡと打ち合わせながら、私どもは移行のプロトコルを作成しております。最近、このプロトコルの計画に関して米国ＦＤＡの承認を得ることが出来ました。今後数年をかけて、幾つかの SPM(パッケージ製造会社)及び、MDM（医療機器製造会社）と共に、このプロトコルを実施していく予定です。移行のプロトコルは、最新の製造ラインから生産されたタイベック®が、現在供給している 1059B／1073B と性能的に同等であるというデータを集め、統計的に証明して行く作業です。デュポン社はこのプロジェクトに三千万ドル（約 30 億円）の投資を行い、将来にわたり皆様が使用されている 1059B／1073B の新たなバリデーションが必要ないように計画して作業を進めております。 -1- プロトコルビデオ参考日本語訳ビデオ参考日本語訳 Bruce Yost, Global Technical Director, DuPont MPP 過去において、製造ラインの移行ということをお聞きになった事があるかもしれません。今日、私はここで移行計画とはどういうことか？そして、いかにしてこの変更によりかかるコストを軽減・除去させる為に我々が作業を行っているかをお話しさせていただきます。まず最初に、1059B／1073B を現在の製造ラインより、最新の製造ラインへ移行を行います。次に、複数の内容の確認を行います。尚、今後もバージン(未使用の)高密度ポリエチレンを原料とすることには変更はございません。最終的に、2 つの製造地点（リッチモンド－米国バージニア州、ルクセンブルグ）が、米国ＦＤＡの承認を受ける事を目指してまいります。これらの変更により、新しいタイベック® 1059B／1073B がコマーシャル化された時に、最新のテクノロジーの活用を行うことが可能になります。また、これらの製品のキャパシティの増大を可能にし、長期的な安定供給を行うことが可能になります。現在、弊社と幾つかの SPM（パッケージ製造会社）は、市場の要求する製品特性を満たすことを証明する為に、広範な範囲の試験を行っております。我々は現在、広範囲にプロトタイプの材料を評価するためにグローバル SPM と MDM の方々と共に作業を行っております。この作業のために、5 万以上のパッケージを製造する計画です。パッケージは、パウチ／ヘダーバッグ、ブリスター、ハードトレイなどが含まれます。滅菌の検証も、各々の MDM の内部プロトコルに従って行われ、それらのパッケージは医療機器業界で使用される主要な滅菌方法により確認されます。我々は、第三者独立機関での、これらのパッケージ試験により性能的に同等であるということを実証する予定です。試験は、目視による検査、シール強度、包装の完全性、微生物のバリアー性などが含まれます。試験データは、滅菌前、滅菌後、加速エージング滅菌後、実エージング滅菌後の包装材により実施され、集められます。その後、試験結果を統計的な方法を用いて分析し、米国ＦＤＡに対し性能的に同等であるという結果を提示する計画です。今回のプロトコルのゴールは、最新の製造ラインを使用して製造されたタイベック®が、性能的に同等であるということを証明することにより、この変更にかかるお客様のコストを、軽減・除去することです。 -2- プロトコルビデオ参考日本語訳ビデオ参考日本語訳 Michael H Scholla, Ph.D., Global Regulatory Director, DuPont MPP 最終的に、これらのデータを提供することにより、関係機関への書面の再提出を多分省略できるでしょう。ブルース・ヨーストより説明したように、我々は第三者独立機関により作成された試験結果を米国ＦＤＡに提供する予定です。このサマリーレポートは、日本の厚生労働省、欧州の認定機関、中国の食品薬品庁などの政府あるいは関連の機関に関しても提供する予定です。この結果は、現在皆様が使用されているタイベック®と比較して、移行により製造されたタイベック®が性能的に大きな違いが無いということを示せるだろうと考えています。米国ＦＤＡは、この結果が妥当であると判断すれば、今回の移行が、タイベック®の通常生産でのロット変更のような軽微なものであるとし、MDM に対し修正 510(k)または PMAs を発行する必要が無いというガイダンスを発行する予定です。このガイダンスにより、MDM は単に各々の製品に対し、社内的な変更記録を残すのみで良いということになります。次に、この移行プロトコルのタイムスケジュールをシェアさせていただきたいと思います。このプロジェクトは、ご覧のように完了までに数年かかります。それは、非常に広範囲な、体系的なアプローチ（大量のパッケージの製造、加速及び実エージング条件での厳密な試験、多数の試験結果の解析、米国ＦＤＡによる重要な審査などを含む）です。幾つかの重要な出来事を見てみましょう。米国ＦＤＡへのデータの提出が、2014 年の第一四半期になると考えています。そして、彼等が性能的に同等であると判断する時期が 2014 年の第二四半期になると考えています。このタイミングより、主要なＭＤＭに対しての 1059B／1073B の新しい製造ラインへの移行が、 2014～2015 年ごろになると考えています。 Roseann Salasin, Global Marketing Director, DuPont MPP これは、世界中の SPM、MDM、政府・認証機関、デュポン社が関与していく作業です。今後ご協力いただく全ての関係者の皆さまにご協力をお願いすると共に感謝申し上げます。また、弊社は可能な限り途切れなくこの移行計画を作成していくように努力してまいります。 -3- プロトコルビデオ参考日本語訳ビデオ参考日本語訳 Bruce Yost, Global Technical Director, DuPont MPP この移行プロトコルの情報を共有する為に、米国デュポン社のホームページに新たなページを追加しました。今後も、このホームページを通し、主要な情報をアップデートしていく予定です。そして、我々は皆様のビジネスの成功のために、タイムリーなコミュニュケーションがいかに重要かということを充分理解しております。もちろん、旭デュポンのチームメンバーもまた皆様や皆様のお客様からの特定の質問に対しお答えをさせていただく準備を整えております。今後とも、デュポン社は医療機器や医薬品市場の要求を満たす為に、継続的にタイベック®を供給してまいりますので、宜しくお願いいたします。タイベック®は米国デュポン社の登録商標です。 2011 年 6 月 -4-