注射剤用ガラス管材料の欠点ゼロへ向けた革新的なアプローチ

日本 PDA 製薬学会第 23 回年会
ランチョンセミナーＡ
開催日時： 2016 年 11 月 29 日（火）
会場：瑞雲／2Ｆ
会社名：
ショット日本株式会社
タイトル：
注射剤用ガラス管材料の欠点ゼロへ向けた革新的なアプローチ
- AQL から ppm レベルの品質保証と FDA 21 CFR Part 11 への適合内容紹介：
アンプル、バイアル、シリンジなど注射剤容器の材料となるガラス管の品質は、容器メーカー、製
薬メーカー、医療機関から患者に至るまで様々な影響を与える。年々厳しさが増す要求品質に対
しショットガラス管事業部ではその達成・維持に向けて様々な活動を行っている。
本講演では、本年度より新たにグローバル運用を開始した革新的アプローチ
１．先進的な 100%インライン検査システムによる AQL から ppm レベルの品質保証
２． FDA 21 CFR Part11 適合したガラス管一本単位での工程・品質データの蓄積・保管
についてそれらコンセプトと医薬品品質システムにおけるメリットを含め紹介する。
※英語講演（同時通訳）
日本 PDA 製薬学会第 23 回年会
ランチョンセミナーＢ
開催日時： 2016 年 11 月 29 日（火）
会場：平安／2F
会社名：メトラー・トレド株式会社
タイトル：
正確で、精密な質量測定結果を求めるための校正証明書－ ACC （ Accuracy
Calibration Certificate）の紹介
内容紹介：
最新の計量計測分野においては、正確（Trueness）で精密（Preciseness）な測定結果を「精確さ」
（Accuracy）と表現する。2017 年 1 月より当社から発行される、ACC 校正証明書（Accuracy
Calibration Certificate）は、グローバルスタンドに基づいた「測定の不確かさ」を求め、計量器ユー
ザーのプロセストレランス（許容管理幅）が満たされているか否かを判定する新しい概念に基づい
た校正証明書である。本セミナーでは、計量器の「測定の不確かさ」、「最小計量値」、「プロセスト
レランス」をキーワードとして、新しい質量プロセス管理を紹介する。
※英語講演（通訳なし）
日本 PDA 製薬学会第 23 回年会
ランチョンセミナーＣ
開催日時： 2016 年 11 月 29 日（火）
会場：福寿／2Ｆ
会社名：
日本ポール株式会社
タイトル：
バイオ医薬品製造におけるウイルスクリアランスの新展開
内容紹介：
現在、バイオ医薬品において、ウイルスクリアランスは重要な位置を占めており、また、精製工程
の連続製造化等の効率化を考える上でも重要な検討課題となっている。ウイルスクリアランスに
関する技術に対するサプライヤー側からの取り組みについて、今回、新たに開発したガンマ線滅
菌可能なウイルス除去フィルター等を例として紹介する。
日本 PDA 製薬学会第 23 回年会
ランチョンセミナーＤ
開催日時： 2016 年 11 月 29 日（火）
会場：桃源／2Ｆ
会社名：メルク株式会社
タイトル：
バイオリアクターにおけるコンタミネーションリスクの軽減
内容紹介：
バイオリアクターのマイコプラズマによる汚染リスクの軽減を行う方法として、ろ過法を中心に解説
いたします。マイコプラズマ汚染の実例や、最適なフィルターを選択するために、フィルターベンダ
ーに対して行うべき質問の具体例、フィルターの仕様に対する実際の性能の客観的な比較方法
を、本年新たに発行されました PDA テクニカルレポート 75 の内容も交えながら説明します。
日本 PDA 製薬学会第 23 回年会
ランチョンセミナーＥ
開催日時： 2016 年 11 月 30 日（水）
会場：瑞雲／2Ｆ
会社名：
ロンザジャパン株式会社
タイトル：
リスクアセスメントによる医薬品製造環境のモニタリングポイント・頻度設定方法と
コンピュータシステムを活用した環境試験運用と結果データの管理について
内容紹介：
本セミナーは中外製薬工業株式会社品質研究部宇都宮品質管理第１グループグループマ
ネージャー落合様よりプレゼンテーションをして頂きます。
医薬品製造区域の環境モニタリングの目的は、清浄度基準への適合度確認、製造時の異常傾向
の把握、及び製品品質への影響の未然防止などが挙げられる。これには製造環境評価プログラ
ムの策定が重要であり、各社リスク分析に基づき、モニタリングポイント・頻度設定を行っている。
今回、弊社の手法について紹介し、環境用水管理システムとして採用した MODA の活用事例を紹
介する。
日本 PDA 製薬学会第 23 回年会
ランチョンセミナーＦ
開催日時： 2016 年 11 月 30 日（水）
会場：平安／2Ｆ
会社名：
ザルトリウス・ステディム・ジャパン株式会社
タイトル：
シングルユースバッグの品質保証
内容紹介：
ザルトリウスはシングルユースバッグのリーディングカンパニーとして、常に最高品質の製品をお
客様へお届けするため品質管理を徹底しています。ザルトリウスの品質管理はバッグの原材料
から始まり、供給体制、製造環境、溶出物/抽出物、製品品質と製薬会社様が必要な品質を全て
の面においてカバーし、また、その品質を日々の努力により高め続けています。この度のランチョ
ンセミナーではザルトリウスの新製品である Flexsafe®を例に、シングルユースバッグの品質保証
をご紹介させて頂きます。
日本 PDA 製薬学会第 23 回年会
ランチョンセミナーＧ
開催日時： 2016 年 11 月 30 日（水）
会場：福寿／2Ｆ
会社名：
エア・ブラウン株式会社
タイトル：
環境微生物の単離と管理について
内容紹介：
Microbiologics 社は、重要なトピックスである環境分離株について、FDA の見解と分離株の同定、
保存について発表します。また微生物品質管理試験での環境分離株の識別、保管、および迅速
な使用形態として提供する『カスタムソリューション』について説明いたします。
日本 PDA 製薬学会第 23 回年会
ランチョンセミナーＨ
開催日時： 2016 年 11 月 30 日（水）
会場：桃源／2Ｆ
会社名：
株式会社情報機構
タイトル：
データインテグリティ－各国の要件と傾向、その対応方法
内容紹介：
データインテグリティに関する動きが慌ただしい。HMRA（英国当局）、WHO について FDA も今年の
５月にドラフトを発行し、８月には PIC/S からもドラフトが発行された。
各国からデータインテグリティに関するガイダンスが発行されているが、これらには共通する要件
も多い。これらを鳥瞰することで、データインテグリティにどのように対応するかが見えてくる。
本セミナーではこれらの要件の整理と今後の対応方法について提案する。
（演者：株式会社シー・キャスト）

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