テュフラインランドの医療機器セミナーソフトウェア利用医療機器の日米欧規制対応の徹底解説セミナー本セミナーでは、ソフトウェア自体が医療機器およびソフトウェアを内蔵する医療機器を日米欧に製造販売するために適合しなければならない医療機器の基本要件、欧州整合規格、FDA ガイダンス、および国際規格等を明確にします。これらの規制要求事項を実装した設計開発プロセスの構築方法とその設計開発プロセスから生成されるアウトプット（品質記録）を最大限に利用したスムーズな日米欧の市販許可申請のやり方について、ソフトウェアとリスクマネジメントの規制対応に重点を置いて、包括的かつ個別具体的に解説します。セミナートピックのご紹介 ■ 日米欧のソフトウェア利用医療機器の規制概論日米欧のソフトウェア利用医療機器に適用すべき法規制、規格、ガイダンス、その法的根拠、設計開発への適用方法、および市販許可申請について、ソフトウェアの規制対応を重点において包括的に解説する。 ■ IEC 62304 ソフトウェアライフサイクルプロセスの詳細解説 IEC 62304 の各要求事項(タスク)について、そのインプットとアウトプット文書を明確にし、個々の要求内容の詳細を解説する。また、アウトプット文書のテンプレートの紹介、IEC 62304 のタスク間の連関や ISO 13485 のプロセスとの連関を連関図を用いて解説する。 ■ ソフトウェア利用医療機器が適合すべき FDA ガイダンスの詳細解説下記ガイダンス類の詳細を解説する。GPSV については、IEC62304 との差異に重点を置いて解説する。 Pre-market ガイダンスについては、510(k)等の市販許可申請において提出すべきソフトウェア設計ドキュメントの詳細についてテンプレートを用いて解説する。その他として、MDDS、MMA、Wireless について解説する。 ■ IEC 62366 ユーザビリティエンジニアリングプロセスの解説と ISO 14971、ISO 13485 とのリンケージ方法 IEC 62366 の各要求事項の詳細解説に加え、ユーザビリティエンジニアリングプロセスについて、ISO 13485 および ISO 14971 ベースの医療機器の設計開発プロセスとリンケージ（同期）がとれた手順について詳細に解説する。プログラマブル医用電気システム（PEMS）IEC 60601-1 箇条 14 の詳細解説ソフトウェア利用医療機器とプログラマブル医用電気システム（PEMS）との関係を含め、IEC 60601-1 箇条 14 の各要求事項について、アウトプット文書（適合性証拠）を明確にし、個々の要求内容を詳細に解説。基本性能と PEMS のリスクマネジメントについては、具体的な事例をあげて解説。また、 Amendment1 の箇条 14 の変更点も解説する。 ■ ISO 13485 および米国 QSR に適合した医療機器の設計開発プロセスの構築方法医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスの構築には、ISO13485（欧州 MDD/日本薬機法）及び QSR （米国 FDA）が要求する設計管理に基づく医療機器本体の設計開発プロセスがインフラストラクチャとして確立されていることが前提になる。ISO 13485 および QSR に適合した医療機器の設計開発プロセスの構築方法とリスクマネジメントプロセスとの連携方法の詳細を解説する。 ■ ソフトウェア設計開発プロセス／リスクマネジメントプロセスと連携がとれたソフトウェア利用医療機器の設計開発プロセスの構築方法ソフトウェア利用医療機器の設計開発プロセスは一連の設計活動の手順であるため、個々の規制要求事項（欧州整合規格、FDA ガイダンス、国際規格等の要求事項）を理解したとしても、規制要求事項が、設計開発プロセスの各フェーズのいつの時点でどのように適用されるべきかが明確になっていないと適切な設計開発プロセスは構築できない（すなわち、“実使用に耐えうる”設計開発プロセスの手順書が作成できない）。ソフトウェア利用医療機器の設計開発プロセスにおける規制要求事項の適切な適用方法（設計開発フェーズのいつの時点にどのように適用すべきか）について具体的に解説する。 ■ 医療機器ソフトウェアの設計開発における自動化ツールの活用方法複雑化するソフトウェアの設計開発において、医療機器ソフトウェアの設計開発に活用できる技法には、どのようなものがあるのか、またその技法をサポートする自動化ツールにはどのようなものがあるのか。条項に関連付けて、技法、ツールを説明、紹介するとともに、ツールを導入におけるポイントや制限事項などを紹介します。 ■ 欧米のソフトウェア利用医療機器のスムーズな市販許可申請のポイントソフトウェア使用医療機器の設計開発プロセスのアウトプットを、最大限に利用する欧米の市販許可申請の方法について解説する。講師各トピックにあわせて、テュフラインランドの専門スタッフが講師を務めます。受講料各セミナー29,000 円（消費税別。各セミナー詳細ページにてご確認ください。セミナー開催後、請求書をお送りいたします。）お申し込み詳しい開催情報やお申し込みについては、セミナー・イベント一覧をご覧ください。お問い合わせテュフラインランドジャパン株式会社マーケティング部広報課 [email protected] Tel. 045-470-1874 Fax 045-470-8055